GMP认证学习总结

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gmp认证心得体会

gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。

增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

gmp认证心得体会

gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GMF培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMF一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP勺理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMF对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。

增加了大量的篇幅，使新版GMF更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

学习gmp的心得体会

学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。

加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。

实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。

医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇

医药药业公司新版GMP培训工作总结7篇第1篇示例：医药药业公司新版GMP培训工作总结近年来，医药药业公司在提高产品质量和安全性方面做出了巨大努力。

为了进一步加强药品生产过程的规范管理，公司全面升级了GMP（Good Manufacturing Practice）标准，并在全体员工中进行了一次全面的新版GMP培训工作。

通过本次培训，全体员工都对新版GMP的要求有了更深入的理解，提高了对质量管理的重视，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。

在培训中，我们详细学习了新版GMP的要求和变化。

新版GMP 对环境设施、人员素质、原材料采购、生产过程、设备维护等方面都提出了更严格的规定，要求企业全方位加强质量管理，确保生产过程的安全性和稳定性。

培训通过具体案例和实际操作演练，帮助员工更好地理解新版GMP的要求，掌握相关操作技能。

培训中注重强调了员工的责任和意识。

作为医药药业公司的一员，每个员工必须深刻认识到自己的工作对产品质量和患者健康的重要性。

在培训中，我们不仅学习了GMP标准，还学习了相关法律法规和企业政策，了解了不良事件处理的流程和责任界定。

通过这些内容的学习，员工们对自身在质量管理中的责任有了更清晰的认识，提高了质量意识和责任感。

培训还加强了团队间的协作和沟通。

在医药生产过程中，各个环节之间都存在密切的联系和依赖关系，需要各个部门之间保持良好的沟通和协作。

培训中，我们进行了团队建设活动和角色扮演，帮助员工加强团队意识和协作能力。

通过这些活动，员工们更加明确了各自的职责和角色，促进了团队之间的合作，提高了整个生产过程的效率和质量。

培训中还特别强调了持续改进的重要性。

医药生产是一个持续改进的过程，只有不断地审视和调整生产流程和标准，才能提高产品质量和生产效率。

培训中，我们学习了质量管理中的PDCA循环（Plan-Do-Check-Act），明确了持续改善的方法和步骤。

公司也制定了相关奖惩措施，鼓励员工提出改进建议和优化方案，帮助公司不断完善和提升生产水平。

新版GMP(药品生产质量管理规范2010年修订)学习心得体会

新版GMP（药品生产质量管理规范2010年修订）学习体会参加第六期药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版GMP把握不准，不知道GMP对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对GMP有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次GMP学习，心存感激。

通过本次GMP学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：一、了解了新版GMP的形成：1.传承是98版GMP的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。

2.创新98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。

增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。

3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

二、了解了新版药品GMP修订的主要特点1.强化了二、了解了对新版GMP条款的认读方法1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。

2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。

3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。

三、对新版GMP本身条款有了更多的认识或理解1.与98版GMP的主要区别篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。

2. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。

gmp实训总结报告

gmp实训总结报告一、引言近年来，全球制药市场竞争激烈，质量和安全成为制药企业发展的关键。

为了培养专业人才，提升企业的竞争力，我所在的企业开展了GMP实训。

本篇报告旨在总结我在GMP实训中的学习经验和收获，以及对于制药行业质量管理的理解。

二、GMP实训内容GMP实训是以“Good Manufacturing Practice”（良好的生产规范）为指导，通过模拟真实生产环境和工作流程，对学员进行系统的培训和考核。

实训内容包括质量管理体系、生产工艺、设备操作、环境控制等方面的知识和技能。

三、对GMP实训过程的感悟在GMP实训中，我深刻认识到质量管理的重要性。

一个良好的质量管理体系可以确保产品的质量稳定，满足法规要求和客户需求。

在实训中，我学习了如何建立和维护质量管理体系，如何进行质量控制和质量保证。

我了解到，只有通过不断改进和优化质量管理流程，才能为企业持续发展提供保障。

同时，GMP实训也加深了我对于生产工艺和设备操作的理解。

在实训过程中，我学习了制药生产的各个环节和关键步骤，了解到如何正确选择和应用设备，如何进行工艺控制和参数监测。

这些知识对于提高产品质量和生产效率具有重要意义。

四、对GMP实训效果的评估通过GMP实训，我不仅掌握了相关的知识和技能，还培养了自己的团队合作能力和问题解决能力。

在实训中，我与同事们共同完成了一项制药项目，通过分工合作和密切配合，我们顺利完成了任务。

同时，在面对实际问题时，我学会了分析和解决问题的方法，积累了宝贵的经验。

除此之外，GMP实训还为我提供了与业界专家和同行交流的机会。

在培训期间，我参加了一些行业研讨会和交流活动，结识了一些业界专家和同行。

他们的经验分享和建议对于我以后的工作和发展具有很大的指导意义。

五、对制药行业质量管理的思考通过参与GMP实训，我对于制药行业质量管理有了更深入的思考。

我认为，制药企业在进行质量管理时，除了要遵循GMP等相关规定外，还应该注重以下几个方面：首先，要提高员工的质量意识和责任意识。

学习2010版GMP体会

学习2010版GMP体会一、新版GMP特点2010版GMP（共14章313条）特点一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求（提出关键人员概念：企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人）；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理；四是引入了质量风险概念；五是吸收了国际先进经验，重点细化软件要求，细化文件管理规定；六是引入明确了一些概念（质量受权人、质量风险管理、质量保证、质量控制、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）、超标结果调查、供应商审计和批准、产品质量回顾和分析、持续稳定性考查计划、产品摸拟召回）；七是新版GMP基本框架和内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP（ICHQ7A）版本。

二、新版GMP有利与国际接轨SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。

今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。

这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。

新版GMP的实施对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国药品生产企业的质量管理体系和产品质量得到国际认可起到非常重要的作用，在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更多、更好的占领国际市场，对于　我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着深远的影响。

三、新版GMP对软件要求严软件要求是新版GMP接轨国际标准的重要标志，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入了GMP管理的范围。

要求有关文件的内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致，明确提出根据各项标准和规程进行操作，所形成的各类报告、记录都是文件，都必须进行系统化管理，并提出批档案的概念，每批药品都要建立批档案（批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、批销售记录），批档案由质量部负责归档存放，使整个药品生产质量管理形成完整体系，便于产品质量的追溯。

gmp车间实训报告总结

gmp车间实训报告总结一、引言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一系列确保制药、食品、医疗器械等产品质量和安全性的管理标准。

本报告旨在总结我在GMP车间实训中的学习和收获。

二、实训内容在GMP车间实训中，我主要学习了以下几个方面的内容：1. GMP基本概念：了解了GMP的基本原则，包括建立质量管理体系、制定标准操作规程、进行人员培训等。

这些基本概念对于确保药品生产的质量和安全性具有重要意义。

2. 车间环境控制：学习了GMP车间的环境控制标准，包括温度、湿度、洁净度等指标的要求。

了解到良好的环境控制可以减少杂质进入产品，保证药品的质量。

3. 设备管理：学习了GMP车间对设备的管理要求，包括设备的校验、维护、清洁等。

了解到设备的管理与药品的质量密切相关，良好的设备管理可以提高生产效率和产品质量。

4. 生产记录的管理：了解了生产记录的重要性以及如何正确填写和管理生产记录。

学习了记录的准确性、清晰性、完整性等标准，以确保记录的可靠性和可追溯性。

5. 质量风险管理：学习了GMP车间中质量风险的管理和控制方法，包括风险评估、风险控制和风险监控等。

了解到质量风险管理是确保药品安全和质量的重要手段。

三、实训经验通过实训，我获得了一些宝贵的经验和教训。

首先，我意识到GMP的重要性和严谨性。

在实训过程中，我深刻认识到GMP对于药品生产的重要性，一个细微的操作失误都可能对产品质量产生不可逆的影响。

同时，我也认识到GMP要求操作者的严谨性和细心程度，每个步骤都必须按照标准操作规程进行，不能有丝毫马虎。

其次，我学会了团队合作的重要性。

在GMP车间实训中，我与同学们组成小组，共同完成任务。

通过团队合作，我们共同分工合作，相互帮助，提高了效率和准确性。

而且，在遇到问题时，团队成员之间的沟通和交流也是解决问题的重要途径。

此外，我也发现了自己在实训过程中存在的一些不足之处。

例如，在填写生产记录时，我有时会出现疏漏或者格式不规范的情况，这给生产记录的可靠性带来了一定的隐患。

学习GMP心得体会

学习GMP心得体会通过周老师对GMP的讲解，让我增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度，现总结如下：GMP的目的是最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

GMP中心思想是质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。

GMP 的基本要素是人、机、物、法、环。

GMP的实施确保产品生产过程中“一切行为有法规，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有复核”。

质量是GMP的中心。

质量在GMP中是广义的、全面的。

它包括生产、管理等工作质量；厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机系统等硬件质量；规章制度、操作规程、SOP、计算机程序等软件质量；原辅物料、包装材料等物料质量和参与生产、检验、管理、维修等人员的质量。

药品生产和管理中的任何硬件、软件和人员的质量都会直接或间接影响产品质量。

影响药品质量的因素很多，其中人为差错以及药品的污染和交叉污染是主要因素。

因此，最大限度地克服人为差错，防止药品被污染和交叉污染是GMP 的基本要求，也是药品生产过全程控制的重点。

这就要求我们对员工进行GMP 培训，让每一位员工认识到GMP的重要性，搞好人员卫生，养成好的操作习惯。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合生产需求,应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

生产区和仓储区应当有足够的空间，洁净区的内表面应当平整、无裂缝、接口严密，避免积尘，便于清洁，要有人流通道和物流通道。

设备在购买时要货比三家，不一定价格最高的就是最好的，但价格最低的一定不是最好的，要选择适合生产工艺要求并且符合GMP规定的，要考虑性价比。

对于设备的购买，要有URS,确定设备的材质不会和药品反应，要便于清洁，如有必要在制造过程要有我们厂工作人员的监督。

每一台设备都要有设备档案，详细记录设备的购买时间和生命周期。

GMP检查员工作总结8篇

GMP检查员工作总结8篇第1篇示例：在GMP检查员的工作中，要始终心怀责任和使命感，严格遵守相关规定，确保药品生产过程的合规性和质量安全，做到公正、严谨、客观。

以下是我对GMP检查员工作的总结和体会。

GMP检查员要具备扎实的专业知识和技能，对GMP相关法规和标准有深入的理解和掌握。

在日常工作中，要不断学习、更新知识，不断提高自身的审查能力和判断力。

只有做到专业过硬，才能保证检查工作的准确性和有效性。

GMP检查员要有严谨的工作态度和细致的工作习惯。

在检查过程中，要认真细致地核查每一个细节，确保不遗漏任何问题。

要严格遵守规定的操作流程和程序，不偏不私、不手软、不含糊，做到言行一致，始终保持严谨的工作作风。

GMP检查员要具备良好的沟通能力和团队合作精神。

在检查工作中，需要与被检单位进行有效的沟通和交流，及时解决问题和化解矛盾。

要与同事密切配合，共同完成检查任务，形成合力，提高工作效率和质量。

GMP检查员要具备应变能力和解决问题的才能。

在检查过程中，可能会遇到各种各样的困难和挑战，需要及时应对，并寻找有效的解决方案。

要具备分析问题、解决问题的能力，做到见招拆招，稳定应对，确保检查工作的顺利进行。

GMP检查员是药品生产质量管理的重要保障，是社会公众健康的守护者。

在工作中，要不断提高自身素质和能力，保持良好的工作态度和团队合作精神，做到言传身教，以身作则，为维护药品生产质量和保障公众健康贡献自己的力量。

希望每一位GMP检查员都能够尽职尽责，使自己的工作更加出色，更加有意义。

【以上内容仅为虚构内容，仅供参考】。

第2篇示例：GMP检查员工作总结GMP（Good Manufacturing Practice）是一种严格的生产规范，旨在确保药品、食品、化妆品等产品的生产过程达到一定的质量标准。

作为GMP检查员，我们的工作是对生产过程中的设备、环境、人员等方面进行检查，确保生产过程符合相关的法规和标准，以保证产品的质量和安全。

gmp认证个人工作总结

随着我国制药行业的快速发展，GMP（药品生产质量管理规范）认证成为企业生产、销售等环节的重要标准。

在过去的一年中，我有幸参与并完成了一项GMP认证工作，现将个人工作总结如下：一、工作回顾1. 学习GMP知识为了更好地完成GMP认证工作，我首先深入学习GMP相关法律法规、标准、指导原则等知识。

通过阅读、培训等方式，我对GMP的基本概念、目的、原则、内容有了全面了解。

2. 调研生产现场在了解GMP知识的基础上，我深入生产现场，对设备、设施、人员、生产过程等进行调研。

通过观察、询问、记录等方式，全面掌握生产现场的情况。

3. 发现问题并提出改进措施在调研过程中，我发现了一些不符合GMP要求的问题，如设备清洁不到位、操作规程不规范、人员培训不足等。

针对这些问题，我提出了相应的改进措施，如加强设备清洁、完善操作规程、加强人员培训等。

4. 参与整改在提出改进措施后，我积极参与整改工作。

协助相关部门完善设备、设施，修订操作规程，加强人员培训，确保生产现场符合GMP要求。

5. 跟踪验证在整改过程中，我跟踪验证整改效果，确保各项措施落实到位。

同时，对整改过程中出现的新问题进行及时反馈，并提出解决方案。

二、工作成果1. 生产现场符合GMP要求经过一段时间的整改，生产现场各项指标均达到GMP要求，为顺利通过认证奠定了基础。

2. 提高员工GMP意识通过参与GMP认证工作，员工对GMP的认识有了很大提高，为今后持续改进GMP管理水平打下了良好基础。

3. 优化生产流程在GMP认证过程中，我们发现了生产流程中的一些问题，并进行了优化，提高了生产效率。

三、工作反思1. 学习意识不足在GMP认证过程中，我发现自己在学习GMP知识方面存在不足，需要加强学习，提高自身素质。

2. 沟通能力有待提高在GMP认证过程中，我发现自己在与相关部门沟通时，有时表达不够清晰，导致工作效率降低。

今后，我将加强沟通能力，提高工作效率。

3. 持续改进意识不足在GMP认证过程中，我发现自己在持续改进方面存在不足，需要进一步提高认识，不断优化生产管理。

药品监管学习心得体会

药品监管学习心得体会篇一：学习药事管理学的收获与体会学习《GMP药事法规》的体会与收获杨雪制药101班5801310037 摘要：这学期我学习了《GMP与药事法规》这门课程，经过蒋老师一个学期的讲解，我对这门课程有了一定的认识。

我了解了有关药事法规、GMP认证、中药现代化、以及各种药品生产、审批、上市的一些情况。

对我将来的就业或者继续深造打下了基础，有很大的帮助。

摘要：药事管理收获建议正文：一、课程收获与体会在大三上学期，我们制药工程专业开设了《GMP与药事法规》这门课程。

《药事法规》是中药和药学专业的一门主干课程。

这门课程主要讲述的是GMP 认证，药事管理，各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。

GMP 药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说，药事管理法规是不能少的。

无论是新药开发上市，还是治疗用药，都必须遵守相关规定。

本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对制药厂房的构建，产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。

在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中，必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。

在本学期的学习中，蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识，课程中间渗透着很多方面的内容，告诉我们药事管理在社会学科中的应用，与其他学科的联系。

从药事管理学，以及真药假药的判别，药品监督管理，药品注册管理，特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。

课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求，使我们的印象特别深刻，而且老师着重强调药师的重要性，表明只有药师才具有开具处方的资格，并且鼓励我们去考执业药师资格证，对我们将来就业有很大的启迪作用。

GMP学习体会

GMP的实践学习和体会作为一名制药专业的学生的，不得不知的便是GMP，无论是平时的上课中，还是在短学期在药厂的参观中，都强调了GMP的重要性。

在本周聆听了两场有关GMP的视频讲座之后，确实让我对它有了一个全新的认识，也让我更深入、更全面的了解到它的重要意义。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，在中国最正式的定义为“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

自20世纪60年代世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP以来，它已成为确保企业生产高质量产品的有效工具。

历经几十年的实践，GMP已经成为世界各国制药行业通行的准入标准，也是我国对药品生产企业进行生产和质量控制的基本法则；它在全世界制药行业中都得到了广泛的应用，大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

在听了GMP先关讲座之后，我知道了它对于一个企业生产的重要性和必须性。

首先，厂房的选址、设计、布局、建造等就应该严格按照GMP第四章第一节相关条例执行。

因为药品或是食品的生产，首先需保证处于良好的空气环境下，最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，同时厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

这一点在上周参观东海药厂中就有很大程度的体现，在进入药厂周围时就发现周边环境明显空旷且质量良好，同时生产区内部也有良好的清洁程度和通风设施，保证了药品生产的源头污染最小化。

其次，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

gmp实训报告

gmp实训报告一、实训目的本次GMP实训的主要目的是让我们了解GMP的基本概念、主要内容和要求，进一步加强药品生产质量管理意识和能力，为今后从事药品生产相关工作打下基础。

二、实训内容本次实训主要分为两个环节：理论学习和实际操作。

在理论学习中，我们学习了GMP的相关法律法规、管理规范、药品生产流程、药品质量管理等知识，深入掌握了GMP的基本理论和实践操作；在实际操作中，我们参观了现代化的医药生产企业，实地了解了GMP要求的各个方面，包括车间装备、原辅料管理、生产过程控制以及药品质量控制等内容，从而更加深入理解了GMP的重要性及要求。

三、实训收获通过本次GMP实训，我们收获了以下几点：1.加强了GMP意识。

学习了GMP的相关知识，对药品生产和质量管理有了更加深入的了解，大大增强了我们的GMP意识，并且在今后从事药品相关工作时能够更好地贯彻GMP要求，确保药品的质量安全。

2.提高了实践能力。

通过实地参观医药生产企业，我们深入感受到了GMP的实际要求和应用，在实践操作中积累了实战经验，提高了我们的实践能力和操作技能。

3.增强了团队合作精神。

在实训过程中，我们共同合作、互相协作、共同探讨，充分发扬了团队合作精神，不断深化了对GMP 的理解和认识。

四、实训建议从本次实训中发现了一些薄弱环节，在今后的实训中，应该加强以下几个方面：1.理论教育与实践操作的结合。

我们需要在理论教育的基础上适当增加实践操作环节，提高教学应用性，让学生更好地掌握GMP的理论知识和实践操作技能。

2.加强实验室建设。

在今后的实训中，我们应该注重实验室的环境和设备的更新，使实验室更容易模拟药品生产过程，为学生提供更好的实验条件，同时保证实验室的安全和卫生。

3.拓宽实践范围。

在今后的实训中，我们应该注重开展不同领域和不同规模的实践活动，在实践当中不断拓宽领域和范围，为学生提供更多实际学习机会，增强他们的实践能力和经验。

以上是我对本次GMP实训的总结和建议，希望能够为今后的实训活动提供参考，提高学生学习的效果和质量。

学习新版GMP总结

学习新版GMP总结学习新版GMP总结学习新版GMP总结202*版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。

购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。

管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。

这些都是我们以后需要重视的地方。

认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较（一）、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

（二）是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

（三）、强化了管理方面的要求：一是提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

学习gmp的心得体会

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

GMP总结

GMP实务学习总结这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。

老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。

改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。

通过培训，我学到了很多的知识：1.实施GMP目的GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。

GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。

要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。

在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。

2.GMP内容介绍(1)适用范围(2)机构和人员要求(3)厂房和设施(4)设备(5)物料(6)卫生(7)验证(8)文件(9)生产管理(10)质量管理(11)产品销售与召回(12)投诉与不良反应报告(13)自检3.心得体会提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。

因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。

质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。

另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。

最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。

药品GMP实践学习体会

药品GMP实施认证学习体会对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。

在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的GMP，通过学校也开展GMP的认知学习，两者结合，让我们对GMP 有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。

GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practi ce的缩写。

从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。

这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。

其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。

在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的GMP实施，但是当时还不深刻。

也不明白药品GMP的实施对整个企业来说的重要性和意义。

后来在对GMP针对性的学习中慢慢理解了很多。

在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。

由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。

很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。

如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。

如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。

这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。

就个人观点来看，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。

gmp车间实训报告总结

gmp车间实训报告总结本次实训是为期一个月的GMP车间实训，通过参与实际的生产操作和质量管理，我对GMP的要求和实施有了更加深入的了解。

在实训过程中，我结合理论知识和实际操作，系统学习了GMP车间的各项规范和技术要求，并在实践中不断提升自己的技能和素质。

以下是我对实训经历和所学内容的总结和反思。

一、实训内容与学习收获1. GMP车间的规范要求在实训的第一周，我们学习了GMP车间的规范要求，包括个人卫生、洁净生产和设备清洁等。

通过实地考察，我对车间的洁净程度和设备的清洁度有了更直观的认识，并了解了规范要求对生产环境和产品质量的重要性。

2. 生产操作技能的提升在实训的第二周，我们开始进行实际的生产操作。

我参与了药品的原料配制、制剂生产和包装过程。

通过反复的实际操作，我掌握了各项操作技能，如称量、混合、填充等。

同时，我也更加重视细节问题，如实时记录操作步骤和维护设备等。

这些实践经验对我今后从事相关工作具有很大的帮助。

3. 质量管理体系的建立在实训的第三周，我们学习了GMP车间的质量管理体系。

了解了制定和执行SOP文件、进行质量检验和风险评估等重要环节。

通过研读相关文献和参与团队讨论，我对质量管理的重要性有了更深刻的认识，并体会到GMP的核心价值在于保障产品质量和安全。

二、实训反思和收获1. 意识到规范执行的重要性实训过程中，我意识到规范执行对于GMP车间的运行至关重要。

只有按照规定的流程和操作要求进行生产，才能确保产品的质量和安全。

在今后的工作中，我将更加注重规范执行，并促使身边的同事也形成这样的意识。

2. 开展持续改进的意识GMP车间要求持续改进，不断提高产品的质量和生产效率。

通过实训，我明白了持续改进的重要性，学会了主动发现问题、分析问题，并提出解决方案。

我会将这种意识贯彻到今后的工作中，积极推动持续改进，为企业的发展做出贡献。

3. 领导能力和团队合作的培养在实训过程中，我们参与了小组活动并完成了一些集体任务。