中药饮片的质量管理
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• 职责
– 负责中成药及中药饮片的处方点评及日常监督
中药处方点评的方法
前瞻性点 评-即时点 评(审方)
回顾性点 评(事后) 同步性点 评(治疗 中)
中药饮片处方点评的依据
• • • • 《处方管理办法》 《医院处方点评管理规范(试行)》 《医疗机构药事管理规定》 《中药处方格式及书写规范》
中药饮片处方点评的要点
通草图片
小通草(旌节花)图片
小通草(青荚叶)图片
四、桑寄生和槲寄生
• 桑寄生 本品为桑寄生科植物桑寄生 Taxillus chinensis (DC.) Danser 的干燥带叶茎枝。 • 槲寄生 本品为桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum (Komar.) Nakai 的干燥带叶茎枝。
• 处方书写规范
• 辨证用药
• 中药饮片处方名称
• 剂量、疗程 • 用药禁忌
• 有毒中药的合理使用
• 特殊中药饮片的使用(毒、麻、贵重)
中药处方点评的流程
抽取处方(代 表性,全覆盖) 药师初步点评 并汇总
初评结果提交 点评小组讨论 形成点评结果
实施绩效考核
公布通报点评 结果
中药饮片处方点评常见问题
仓库 查缺制单 货到验收
是否 合格
采购 制计划 报计划
否
科长 初审
领导 复审
验收记录
通知退货
是
入库贮存
验收记录保存超效期一 年,不少于二年
中药的验收
• 验收的目的:确保所采购的中药数量准确 ,质量合格(包括品种、规格、饮片加工 炮制、批号、生产日期、储存期限、生产 单位、注册商标),防止假劣中药饮片进 入医疗机构。
1、水分超标
• • 等 水分超标的主要品种 鸡内金、炒鸡内金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳实
2、杂质超标
• • • • • • • • • 1)掺泥沙 牛蒡子(掺一样大小的灰色泥沙) 海马(腹内掺泥沙、注水泥等) 菟丝子(总灰分不得过10%) 莱菔子(掺一样大小的红色沙石) 红花(总灰分不得过15%,主要掺红色细沙和滑石粉) 海金沙(总灰分不得过16%,主要掺红色细沙土) 僵蚕(总灰分不得过7%,主要是药材表面包裹一层石灰) 地肤子(总灰分不得过10%,主要是掺灰色沙土和其他小 种子) • 地龙(杂质不得过6%、总灰分不得过10%) • 蝉蜕(腹部粘泥沙)
3、霉变
• • • • • 霉变的主要品种 胖大海(内部霉变) 白果(内部霉变) 使君子(内部霉变) 豆蔻(内部霉变)
4、含量不够
• 含量不够的主要品种有
• • • 沉香、檀香、牡丹皮、厚朴、金银花、白芍 淫羊藿、细辛、前胡、人参、金钱草、大蓟 决明子、连翘、石斛、莲子心
二、药监部门重点关注品种
六、五加皮和香加皮
• 五加皮 本品为五加科植物细柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith 的 干燥根皮。 • 香加皮 本品为萝{摩}科植物杠柳 Periploca sepium Bge.的干燥根皮。
五加皮图片
香加皮图片
七、浮海石和浮石
海浮石 本品为胞孔科动物突台虫的干燥骨骼。 • 浮 石 本品为火山喷出的岩浆凝固形成的多孔 状石块。主含二氧化硅。
中药饮片临床质量管理
宁 夏 医 科 大 学 药学院 宁夏中药饮片临床质量控制中心 赵建军
背景与机遇
《健康中国》:发挥中医药独特优势!
《中医药发展战略规划纲要》: 人人享有中医药服务!
白皮书:推进中医药 现代化!
现状与危机
现状
中医 亡于 中 药!
危机
国家中医药管理局局长王国强:
“有人说中医可能毁在中药上,这不是危 言耸听。我着急的是,再好的大夫,即便 是国医大师,你开的方子再好,但抓的药 不行,百姓吃了没效果,那就会毁掉中 医。 !
年
月
执行人
浸泡时间不少 于30分钟
每剂药煎煮2 次
煎药要点
煎煮时间视功
效主治而定
特殊煎煮执行
到位
煎药人员资质要求
• 煎药室负责人
– 中药师以上职称
• 煎药人员
– 中药学专业人员或经培训取得资格 人员
中药饮片处方管理
中药饮片处方书写要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
• 体现君、臣、佐、使的特点
中药饮片的储存
• 温度分区
– 常温 – 阴凉 – 冷藏
• 贮存设备设施
– 温湿度控制系统 – 避光、通风、防火、防虫、 防鼠、防盗设施 – 照明等
• 功能分区
– 验收 – 退药 – 发药
• 分类存放
– 分类定位 – 毒麻专柜(双人双锁、标识) – 易混淆(听似、看似)品分 开
• 色标管理
– 合格品(绿) – 不合格品(红) – 质量状态未确认品(黄)
中药饮片管理立法规范进程
2001年
• 《药品管理法》
• 《药品管理法实施条例》 • 《医院中药饮片管理规范》 • 《中药煎药室管理规范》《医院中药房基本标准》
2002年
2007年
2009年
2009年
• 《中药饮片处方用名与调剂给付有关问题的通知》
• 《中药处方格式及书写规范》
2010年
药事管理与药物治疗学委员会 药剂科
15 养护员:
中药饮片处方调剂
审方
•处方书写审核 •用药适宜性审核
不合理
调配
•四查十对 •工具校对 •等量递减法 •特殊煎煮处理
复核
•四查十对 •重量复核 •特殊煎煮处 理核对
Leabharlann Baidu
发药交待
•煎煮方法 •服用方法 •特殊注意事 项
不合理处方干 预记录
中药饮片煎煮管理
煎药室布局
工作区
备药区 浸泡区 煎煮区 清洗区 发药区
三、通草和小通草
• 通草 本品为五加科植物通脱木Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch 的干燥茎髓。 • 小通草 本品为旌节花科植物喜马山旌节花 Stachyurus himalaicus Hook. f. et Thoms.、中国 旌节花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植 物青荚叶Helwingia japonica(Thunb.) Dietr. 的干 燥茎髓。
中药处方点评的作用
促进药师人才的成长
提高药学服务水平
促进临床合理用药,提高合理用
药水平 减少医疗纠纷
节约医疗资源
中药主要质量问题
• 中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质量 问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。
中药主要质量问题
• 中药在采购、生产、仓储和销售环节中的主要质量 问题反映在水分、杂质、霉变、含量等方面。
验收的依据:
• 1、现行版《中华人民共和国药典》一部 2、《宁夏中药炮制规范》 •
(2015版)
(1997年版)
品 名
• 规范填写。 1、用正名:根据三级质量标准所记载的品名,不得用别名 ;比如:石斛→环草、黄草;白薇→白眉、枸杞子→枸杞 等、紫花地丁→地丁草、龙胆→龙胆草; 2、品名相近中药,要写全称,不得简写,以免混淆; 通草与小通草;香加皮与五加皮;槲寄生与桑寄生;山 药与广山药;海桐皮与浙桐皮;藿香与广藿香 3、必须分列的中药材品种:葛根(野葛 ) 、粉葛;黄柏( 川黄柏) 、关黄柏;金银花(忍冬花) 、山银花;前胡 (白花前胡) 、紫花前胡;漏芦(祁州漏芦)、禹州漏 芦;木通(木通科) 、川木通(毛茛科) ;桑寄生、槲 寄生;山药、福建山药、广山药;麦冬、山麦冬;通草、 小通草。 注:马兜铃科的关木通2003年已取消标准,不得药用。
• 药名应规范准确,以《药典》为据
• 使用法定剂量单位,以g为主 • 调剂、煎煮的特殊要求()在药名右上角 • 产地、炮制特殊要求注明在药名前 • 药名排列整齐 • 配伍禁忌及超量使用需加签名 • 剂数统一规定以“剂”为单位 • 用法用量随剂数后面,简洁明确
10 • 毒麻药品依规使用
炮制是中医临床用药的特点
五味子图片
五味子图片
南五味子图片
二、白附片和白附子
• 白附片 毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx. 的子根(附子)的加工品。 • 制白附子 天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl. 的干燥块茎。
白附片图片
白附片图片
制白附子图片
制白附子图片
几组容易混淆中药材的鉴别
一、五味子和南五味子
• 五味子【来源】本品为木兰科植物五味子
Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. 的干燥成 熟果实。习称“北五味子”。 • 南五味子【来源】本品为木兰科植物华中五味子
Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成 熟果实。
负责人签字:
年
月
日
中 药 饮 片养 护记 录
记录日期: 检查日期 药品名称 规格 单 位 养护监测重点 数量 虫 蛀 发 霉 泛 油 潮 解 变 色 晾晒 烘干 阴干 养 护 方 法 降氧法 磷化铝熏蒸 年 月 日 质量 状况
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
密封
干燥剂
取药
生活区
发药
核对 登记
煎药流程
核对
浸泡
写签 包装
煎煮
中药饮片煎煮管理
煎药室清洁记录
日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 洗手 穿戴工作衣帽清洗浸泡容器 清洁煎煮设备 清洁地面、墙面
2
中药炮制理论的形成时期
《本草蒙筌》---炮制原理论述精湛 --明代—陈嘉谟
提出了炮制原则:
“凡药制造贵在适中,
不及则功效难求, 太过则气味反失。”
中药饮片处方专项点评
建立中药处方点评制度及 实施细则 成立药处方点评小组
制定点评工作流程
中药饮片处方点评领导小组
• 组成
– 组长:主管院长 – 副组长:医务科长、药剂科长 – 组员:临床药学、大内科、大外科、急诊科、 护理部等组成
浮海石图片
浮石图片
八、黄柏和关黄柏
• 黄柏 本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。习称“川黄 柏”。剥取树皮后,除去粗皮,晒干。 • 关黄柏 为芸香科植物黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。剥取树皮,除去 粗皮,晒干。
杂质超标
• • • • • • • • • • • • • 2)掺非药用部分 酸枣仁(壳核等不得过5%) 山茱萸(果核果梗不得过3%) 淫羊藿(有淫羊藿根) 茜草(含地上部分,价格便宜) 白术(含地上部分) 柴胡(含地上部分) 甘松(含地上部分) 艾叶(较多茎枝) 3)掺同科同属的 鸡骨草、瓜蒌子、合欢皮、五味子、麦冬等 4)掺无机盐(主要是白矾和硫酸镁) 炮山甲、猪苓、桔梗、小通草、川芎、乌梢蛇、冬虫夏草等
• • • • • • • • • • • • • • • • 1、根茎类 山药、防己、天花粉、防风、半夏、柴胡、白芍 2、果实种子类 酸枣仁、菟丝子、地肤子、车前子、山茱萸 3、全草类 金钱草、穿心莲(含叶片不少于30%)、薄荷(含叶片不少于30%) 4、藤木树脂类 沉香、檀香、皂角刺、小通草 5、花叶类 金银花、红花、款冬花、蒲黄 6、皮类 牡丹皮、厚朴 7、动物类 僵蚕、穿山甲、全蝎 8、其他 海金沙
中药饮片的养护
• • • • • 合理制定养护计划 定期检查 温湿度监控 养护记录,发现问题及时处理 中药品种的重点养护
年度中药饮片重点养护品种确定表
(第
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 药品名称 规 格 生产批号
季度)
填表日期: 生 产 企 业 确定理由 养护重点 年 月 养护期 日 备注
•药名不规范
如秋衣(蝉蜕)、法下(法半夏)、卜公英(蒲公英)、 才胡(柴胡)
•脚注遗漏、错误 •用药禁忌:十八反、十九畏、妊娠禁忌 •超剂量:信息化问题g-mg;外用-口服 •签名问题:漏写,修改不签名
•笔误:山茱萸-吴茱萸;黄芪-黄芩
•重复用药:开金银花、忍冬花、双花;夜交藤、 首乌藤;甚至一名开两次
桑寄生图片
槲寄生图片
五、金钱草和广金钱草
• 金钱草 本品为报春花科植物过路黄Lysimachia christinae Hance 的干燥全草。 • 广金钱草 本品为豆科植物广金钱草Desmodium styracifolium (Osh.) Merr. 的干燥地上部分。
金钱草图片
广金钱草图片
药品管理
医师开具处方或医嘱 药师审核处方 药师调配药品
包含急救药品、特殊管理药 品、抗菌药物、高风险药品 药品品种选择 药品采购 药品贮存 药品召回
药师核发药品 门诊发药 执行住院医嘱
监测 药物 安全
临床药学服务
处方点评 用药咨询
患者教育 临床药学监护
5
中药饮片采购验收
药委会 药品遴选
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