药品经营质量管理试题(中药)

《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题答案

《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。

下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。

B、发票内容与付款流向不一致。

C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。

D、未遵循诚实守信、依法经营。

3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。

4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。

近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。

关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。

A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。

药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)

药品经营和使用质量监督管理办法试题姓名：部门/岗位：分数：本试卷共100分，80分合格。

一：单项选择题（每题10分，共50分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行A.2024年1月1日B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年 12月1日2、药品经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.10年3、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。

A.2个月B.3个月C.6个月D.六个月至两个月期间4、药品零售企业应当遵按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于（）年。

A.有效期后1年B.2年C.3年D.5年5、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年（）；A.每半年不少于一次B.每年不少于一次C.三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查二：不定项选择题（每题10分，共30分）1、从事药品零售活动的，应当具备以下条件，下列说法正确的是（）：A经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

B.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；D. 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

2.许可事项是指（）A.经营地址B.经营范围C.经营方式D.仓库地址E.企业名称3.药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。

A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒D.含麻黄碱制剂三、判断题：（每题 5 分，共20分）1.仅药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题

《药品经营质量管理规范》相关知识综合培训测试题一、单选题（每题 2.5 分，共 25分）1. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

（）[单选题]A、法定代表人B、企业负责人(正确答案)C、主要负责人D、质量负责人2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当组织开展。

（）[单选题]A、检查B、内审(正确答案)C、评估D、审核3.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。

（）[单选题]A、按时B、准时C、长期D、定期(正确答案)4.采购中药材、中药饮片的，采购记录应当标明。

（）[单选题]A、上市许可持有人B、发货日期C、炮制方法D、产地(正确答案)5.药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

（）[单选题]A、运输过程B、运输温度C、运输方式(正确答案)D、运输时间6.随货同行单应当加盖供货单位药品原印章。

（）[单选题]A、质量专用章B、出库专用章(正确答案)C、检验专用章D、公章7.储存药品相对湿度为。

（）[单选题]A、35%—75%(正确答案)B、45%—75%C、35%—70%D、40%—70%8.药品拼箱发货的代用包装箱应当有的拼箱标志。

（）[单选题]A、醒目(正确答案)B、清晰C、明亮D、反光9.冷藏、冷冻药品在装箱、装车时，车载冷藏箱或者保温箱在应当达到相应的温度要求。

（）[单选题]A、启用时B、运行时C、使用前(正确答案)D、运输中10.企业委托运输药品应当与承运方签订，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

（）[单选题]A、委托协议B、质保协议C、运输协议(正确答案)D、受托协议二、多选题（每题5分，共50分）1.验收、养护人员，应当具有药学或者等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（）A、医学(正确答案)B、生物(正确答案)C、计算机D、化学(正确答案)2.从事的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

药品经营质量管理培训试题(卷)

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品经营质量管理规范考试试题及答案2024

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。

( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

( )13、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。

（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。

（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

2024年最新药品经营和使用质量管理试卷及答案

药品经营和使用质量监督管理办法试卷与答案一、判断题：1、药品上市许可持有人从事药品零售活动可以不需要办理药品经营许可证（）2、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯（）3、药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的全部材料目录和申请表格式文本。

（）4、药品批发企业可根据经营需要不需要配备入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备（）5、从事乙类非处方药零售活动的，符合条件的，准予许可，当日可颁发药品经营许可证（）6、药品经营许可证样式由省级药品监督管理局统一制定（）7、经营冷藏药品无需在经营范围中特别注明（）8、药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，药品经营许可证需重新办理（）9、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系（）10、药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药（）二、不定项选择题：1、2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）实行A、2024年1月1日B、2023年11月1日C、2323年12月1日D、2023年10月23日2、零售连锁总部企业从事药品批发活动的，应当具备以下条件：A、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员B、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；D、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

3、发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、10日B、15日C、20日D、30日4、属于药品经营许可证登记许可的事项：A质量负责人B、经营方式C、统一社会信用代码D、仓库地址5、药品零售企业经营范围包括（）A、中药饮片、中成药、化学药B、第二类精神药品、C、血液制品、细胞治疗类生物制品D、第一类精神药品6、接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件（）：A、有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、B、有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；C、有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。

GMP附录-中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题(答案)姓名:岗位分数:一、填空题(每空1分,占试卷内容50分):1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。

5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。

10. 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。

13. 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。

药品经营质量管理培训试题

药品经营质量管理培训试题The pony was revised in January 2021质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

药品经营质量管理规范培训试题(答案)2021年

药品经营质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数:一、填空题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则。

2. 应当由高层管理人员担任，全面负责工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，日常管理，负责提供，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识并经后方可上岗。

5.经营的，应当有的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置。

6.运输冷藏、冷冻药品的应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内的功能。

7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由，并建立。

8.发票上的及应当与一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

9.验收药品应当按照药品批号查验的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当。

检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。

10.企业应当将药品销售给，并对购货单位的证明文件、进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

二、多选题（每题5分，共40分）1. 企业应当在药品( )等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

A 采购B储存 C销售D运输2.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( )等。

A组织机构 B人员 C设施设备 D质量管理体系文件E相应的计算机系统3.（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

A 质量管理 B验收 C养护 D储存4.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( )。

A使用前验证 B定期验证 C停用时间超过规定时限的验证5.企业的采购活动应当符合以下要求：（）A确定供货单位的合法资格； B确定所购入药品的合法性；C核实供货单位销售人员的合法资格；D与供货单位签订质量保证协议。

药品经营质量管理培训试题(卷)

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品经营质量管理规范试卷及答案

药品经营质量管理规范培训试题一、部门: 姓名: 成绩:1、单选题：每题5分, 共10题2、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。

A《中华人民共和国药品管理法》B 《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》新版GSP要求企业采用( )的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的( )进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。

A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系A、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展（）。

A、内审 B.验证 C.自查D.复核3、企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。

4、验证B.管理C、质量方针D、质量目标5、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的, 应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。

7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）A.书面记录及凭证可以随意涂改。

B.更改记录的, 应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。

C.记录及凭证应当至少保存3年D.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。

8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。