药品生产质量管理规范培训试题及答案

《药品生产质量管理规范》培训试题

单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:

一、填空题(每题5分,共50分)

1、成品放行前应当贮存。

2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进

行,确保其能够达到预期结果。

4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。

5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、

等。

6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。

7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。

8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。

9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的

物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。

10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。

二、选择题(每题5分,共50分)

1、物料必须从批准的供应商处采购。

A、供应管理部门

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、财务管理部门

2、因质量原因退货与收回的药品,应当:

A、销毁

B、返包

C、退还药品经销商

D、上交药品行政管理部门

3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放

D、检验合格即可发放

4、每批药品均应当由签名批准放行。

A、仓库负责人

B、财务负责人

C、企业负责人

D、质量受权人

5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:

A、检验

B、验证

C、工艺考核

D、质量保证

6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。

A.食用标准

B.药用标准

C.相应的质量标准

D.卫生标准

7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。

A、合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。

A、国家食品药品监督管理局

B、省食品药品监督管理局

C、市食品药品监督管理局

D、质量管理部门

9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响

B、药品外包装损坏

C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明

D、经质量管理部门根据操作规程进行评价

10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C、检验方法变更

D、人员变更

《药品生产质量管理规范》培训试题答案

一、填空题(每题5分,共50分)

1、成品放行前应当待验贮存。

2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。

3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

4、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。

5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量与重量等。

6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种与规格药品的生产操作。

8、每批产品应当检查产量与物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

9、每次生产结束后应当进行清场 ,确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关的物

料、产品与文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规

程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持持续的验证状态。

二、选择题(12题每题2 分)

1、物料必须从批准的供应商处采购。(C)

A、供应管理部门

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、财务管理部门

2、因质量原因退货与收回的药品,应当: 。(A)

A、销毁

B、返包

C、退还药品经销商

D、上交药品行政管理部门

3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。(C)

A、可以发放

B、审核批生产记录无误后,即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放

D、检验合格即可发放

4、每批药品均应当由签名批准放行。(D)

A、仓库负责人

B、财务负责人

C、企业负责人

D、质量受权人

5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: ( B )

A、检验

B、验证

C、工艺考核

D、质量保证

6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合( C )

A.食用标准

B.药用标准

C.相应的质量标准

D.卫生标准

7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。(B/D)

A、合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。(D)

A、国家食品药品监督管理局

B、省食品药品监督管理局

C、市食品药品监督管理局

D、质量管理部门

9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。(A/D )

A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响

B、药品外包装损坏

C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明

D、经质量管理部门根据操作规程进行评价

10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。(A/B/C )

A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更

C、检验方法变更

D、人员变更