医药公司质量管理员试题及答案

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药品生产质量管理考试题及答案

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。

（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。

（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。

（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。

药品质管员岗前培训考试试卷(质量管理部)(1)

岗前培训考试试卷（质管理部）姓名：成绩：一、填空题（每题5分,共40分）1.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

2.国家对药品实行与分类管理制度。

3.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自起施行。

4.药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立、的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。

5.GSP的全称是。

6.药品经营企业购销药品，应当有、的购销记录。

购销记录应当注明药品的、、、、、、、、、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

7.库房药品应实行色标管理。

其统一标准是：合格药品为，待确定药品为，不合格药品为。

8.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

二、选择题（每题6分，共30分）1.销售假药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停业整顿C.处违法销售的药品货值金额15-30倍的罚款（货值金额<10万的，算10万），最低罚单150万D.情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请2.销售劣药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售的药品货值金额10-20倍的罚款（批发货值金额<10万的，算10万，最低罚单100万；零售货值<1万的，算1万，最低罚单10万）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性，责令限期改正，给予警告，可处10万-50万元的罚款3.知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的（）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款（违法收入不足五万元的，按五万元计算，最低罚单25万）4.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的（）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D.违法所得不足十万元的，按十万元计算5.有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品三、简答题（每题15分，共30分）1.什么是假药？2.什么是劣药？。

质量管理试题及答案GMP培训试题及答案

2、取样人员可以不是质检人员，可以授权其他人，但必须
是培训合格的人员。（J）
3、质量管理部门应会同生产科对主要物料供应商质量体系
进行评估。（ X ）
4、质量控制部必须独立于生产和其他部门。（“）
5、质量管理部门不可以履行决定物和中间产品使用的职责
（X ）
6、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责（J ）
o
13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。 14、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（规定的限度）内。 15、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用（模拟包装）； 16、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（校正因子），并有标化记录； 17、应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（鉴别）或其他检验； 18、质量管理部门应当保存所有变更的（文件）和（记录）
o
19、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料〈不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水〉和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（二）年。
20、质量管理负责人和（质量受权人）可以兼任。二、选择题 1. 质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。
7、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以
保证产品质量。（J ）
8、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和
成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
（V）
9、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、
产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（V

药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案

药品G S P质量管理人员培训教育考核试卷及答案集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-佳鸿大药房质量管理员培训考核试卷姓名岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是。

2、新版GSP于日起开始实施。

3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。

禁止任何、行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。

5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。

6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。

9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。

10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

怀疑为假药的，及时报告。

二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

()2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

()3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）5、企业可采用直调方式购销药品。

（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。

（）7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。

（）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。

（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、59、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门二三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

质管部质管员岗前培训考试试题及答案

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

医药公司质量管理员试题及答案

质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题 2 分共 20 分）1、GSP 得全称就是（）。

2、新版 GSP 于（）起开始实施。

3、新版 GSP 第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，（）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立（）。

5、法人委托书应当载明被授权人（）、（），以及授权销售得（）、（）、（）。

6、药品成分得含量不符合国家药品标准得为（）。

7、药品所含成分与国家药品标准规定得成分不符得；以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得为（）。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少（）。

9、对有特殊低温要求得药品，应当配备符合其储存要求得（）。

10、质量可疑得药品应存放于标志明显得专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中（）、（），同时报告（）确认。

怀疑为假药得，及时报告（）。

二、判断题：（每题 2 分共 20 分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。

( )2、企业与供货单位签订得质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

（）5、企业可采用直调方式购销药品。

（）6、计算机系统得基础数据得更改应当经过提出修改部门得经理审核并在其监督下进行。

（）7、外包装及封签完整得原料药、实施批签发管理得生物制品，可不开箱检查。

( )8、企业与供货单位签订得质量保证协议可不注明药品运输得质量保证及责任。

（）9、冷藏、冷冻药品得装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

( )10、从事特殊管理得药品与冷藏冷冻药品得储存、运输等工作得人员，应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )三、简答题：（每题 20 分共 60 分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、质量信息得主要内容就是什么？(不得少于3条)3、简述质量管理员得职责？质量管理员培训考核试卷答案一、填空题：（每题 2分共 20 分）1、药品经营质量管理规范。

2022医药公司质量体系文件培训试卷及答案

质量管理体系文件培训试卷（2022.9）姓名：部门岗位：得分：一、最佳选择题（每题4分共10题共40分，对的打√。

）1.文件编号由( )英文字母组成公司代码？A.HZ（华子）B.体外（体外）C.QX(器械)D.YP(药品)E.HFHZ（合肥华子）2.合肥华子医疗科技有限公司的质量方针是( )？A.客户至上，创新为上B.创新为上，质量为本C.服务第一，客户至上D.创新第一，质量为本E.创新，质量3.本公司每年度( )次内审？A.1B.2C.3D.4E.54.下面（）全面负责药品体外诊断试剂质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品体外诊断试剂质量管理具有裁决权?A.企业主要负责人B.质量部部长C.质管员D.质量负责人E.法人5.下面（）负责购进药品体外诊断试剂及销后退回药品体外诊断试剂的收货工作？A.保管员B.仓库主任C.收货员D.采购员E.任意员工6.验收实施批签发管理的生物制品时，应当索取用于血源筛查的体外诊断试剂（）的复印件或者电子文件？A.生物制品合格证B.生物制品批签发证明C.生物制品检验报告D.注册证E.随货同行单7.坚持“( )”的原则，对在库药品体外诊断试剂实施养护？A.预防为主，养护为先B.C.预防为主，消除隐患D.养护第一，质量第一E.养护预防8.验证方案验证报告、计量校准证书相关记录保存不得少于（）年？A.5B.1C.2D.3E.109.（）是药品体外诊断试剂质量的主要负责人？A.企业负责人B.质量负责人C.法人D.主管E.质管员10.本公司药品经营范围是（）？A.生物制品（限体外诊断试剂）B.生物制品C.体外诊断试剂D.6840E.全部药品二、判断题（每题5分，共12题共60分，对的打√，错的打×。

）1.销售部负责索取、初审并在计算机系统中填报首营企业、首营品种和销售人员等合法证明资料，经批准后签订购销合同及质量保证协议。

（）2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，可以先收，再补寄来。

药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是（）A. 确保药品质量符合规定要求B. 确保药品价格合理C. 提高药品经营企业的经济效益D. 提高药品经营企业的管理水平答案：A2. 以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范的适用范围（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品储存D. 药品研发答案：D3. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则（）A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 所有以上选项答案：D4. 药品经营企业质量管理部门的职责不包括以下哪项（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 对药品质量进行监督C. 负责药品销售D. 对供应商进行质量审核答案：C5. 药品采购过程中，以下哪个环节不需要进行质量审核（）A. 供应商的选择B. 供应商的资质审查C. 药品质量标准的制定D. 药品采购合同的签订答案：C6. 药品销售过程中，以下哪个环节不属于质量管理的范畴（）A. 药品陈列B. 药品销售记录C. 药品退货D. 药品广告宣传答案：D7. 药品储存过程中，以下哪个条件不符合药品储存要求（）A. 温度控制在2-8℃B. 相对湿度控制在35%-75%C. 避光保存D. 避免与有毒、有害物质接触答案：B8. 药品运输过程中，以下哪个环节不属于质量管理的要求（）A. 药品运输工具的清洁B. 药品运输过程中的温度控制C. 药品运输过程中的湿度控制D. 药品运输过程中的保险理赔答案：D9. 药品经营企业应定期对以下哪个部门进行质量审计（）A. 质量管理部门B. 采购部门C. 销售部门D. 所有以上选项答案：D10. 药品经营企业质量管理人员应具备以下哪个条件（）A. 具备药学专业背景B. 具备质量管理经验C. 具备法律法规知识D. 所有以上选项答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的英文缩写是______。

制药医药企业-质量管理人员试题

医药公司质量管理培训（质量管理应知会应）考试姓名岗位成绩1质量管理部门应有(独立的办公场所)、办公设备、(相对稳定)的工作人员；2质量管理部(至少)应有部门负责人、质量管理员、验收员三人。

3质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的(痕迹)4检查记录要有检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。

记录须由(质量管理部门)填写。

5对供货单位和购货单位的(合法性)、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，要有质量管理部门(审核记录)；6质量管理部门根据审核内容的变化进行动态管理，要有相(关操作记录)。

7质量管理部门应建立药品(质量信息)档案；8应有对(收集质量信息)的整理、分析、处理。

9质量管理部门(指导监督)药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

10委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督(被委托方)的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作11质量管理部门应当负责(假劣药品)的报告。

并有相应记录。

13质量管理部门应当负责药品(质量查询)14质量管理部门应当负责指导(设定计算机系统质量控制功能),负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

15质量管理部门应当组织(验证、校准)相关设施设备。

16对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格(审核)，要有质量管理部门审核记录；17质量管理部门应建立药品(质量信息档案)；18质量管理部门应当负责药品(召回)的管理；19质量管理部门应当负责(药品不良反应的报告)。

并有相应记录。

20要有质量管理部门组织质量管理体系(内审)的相关文件或证明材料；21要有质量管理部门进行(风险评估)的相关文件或证明材料。

22有质量管理部门组织对(承运方运输条件)和(质量保障能力)的审查记录。

23有质量管理部门组织对药品(供货单位及购货单位)质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。

药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案(推荐)

药品 GSP 质量管理人员培训教育查核试卷及答案姓名岗位分数一、填空题：（每题 2 分共 20 分）1、GSP 的全称是。

2、新版 GSP 于日起开始实行。

3、新版GSP第四条规定：药品经营公司应该坚持，。

严禁任何、行为。

4、质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行及健康检查，并成立健康档案。

5、法人拜托书应该载明被受权人姓名、，以及受权销售的、、。

6、药品成分的含量不切合国家药品标准的，为。

7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品假冒药品或许以他种药品假冒此种药品的；为。

8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭据起码保留年。

9、对有特别低温要求的药品，应该装备切合其的设备设备。

10、质量可疑的药品应寄存于标记显然的专用处所，进行有效隔绝，并立刻在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。

思疑为假药的，实时报告。

1、首营公司、首营品种可不经过质量负责人审批。

()2、公司与供货单位签署的质量保证协议一定注明：供货单位应该依据国家规定开具发票。

()3、首营公司、首营品种审批表应由质量管理员填写。

（）4、采买药品时，公司应该向供货单位讨取发票。

（）5、公司可采纳直调方式购销药品。

（）6、算机系统的基础数据的改正应该经过提出改正部门的经理审查并在其监察下进行。

（）7、首营品种审批合格后应该成立药质量量档案。

（）8、公司与供货单位签署的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。

（）9、首营公司资猜中存案的随货同行单可为复印件加盖公司公章原印章。

（)10、首营公司审查时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。

（）三、简答题：（每题 20 分共 60 分）1、首营公司应该审查哪些资料？2、首营品种应该审查哪些资料？3、销售客户应该审查哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013年6月1日3、诚实守信依法经营虚假欺诈4、岗前年度5、身份证号码品种地区限期6、劣药7、假药8、59、储藏要求10、锁定停售药品监察管理部门二1.X2.V3.三、1、对首营公司的审查，应检验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：（一）《药品生产允许证》或许《药品经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或许《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）款式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

医药公司采购员、质量管理员岗前考核试卷及答案

医药公司采购员、质量管理员岗前考核试卷及答案第一篇：医药公司采购员、质量管理员岗前考核试卷及答案采购员、质量管理员岗前考核试卷姓名：得分：一、选择题：1、药品经营企业购进的药品应符合的基本条件是（ABCDE）A、合法企业所生产或经营的药品；B、具有法定的质量标准；C、应有法定的批准文号和生产批号；D、包装和标识符合有关规定和储运要求；E、中药材应标明产地；2、购进进口药品应有符合规定的（DE）A、法定的质量标准；B、生产批准文件；C、生产企业的合法证照；Ｄ、进口药品注册证；E、进口药品检验报告书；3、下列哪些药品的标签，必须印有规定的标志（ABCE）A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、外用药D、处方药E、非处方药4、药品有效期的定义哪项是错误的（BCD）A、药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限B、药品保证稳定的期限C、药品在规定的储存条件下不变色的期限D、药品疗效最佳的期限5、下列对药品包装药品通用名称与商品名的表述正确的是（ACD）A、商品名与通用名不可以同行书写B、商品名与通用名字体和颜色应一致C、单字面积计商品名不得大于通用名的二分之一D、通用名不得使用草书、篆书等不易识别的字体二、填空题：1、药品销售给医疗机构时，应索取医疗机构执业许可证复印件作为合法资质在本单位备案。

2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有产品说明书。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

4、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5、进口药品分为两种，一种是成药直接进口，另一种是进口半成品后在境内分包企业进行分包。

三、判断题：1.一个药品生产企业只有一个GMP证书。

（х）2.药品销售给零售药店时，索取营业执照复印件作为合法资质在本单位备案，就可以销售给其药品（х）3.首营企业资质审核时药品经营企业不需要提供药品产品资料。

（√）4.医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP）认证。

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