药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

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岗前培训试卷及参考答案

岗前培训试卷及参考答案新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分共50分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。

此次修订重点修改了，，。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。

3、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共50分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（10分）3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（20分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；直调药品规定；疫苗相关规定。

2、四；184；国家药品监督管理局；256。

3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

采购部岗前培训试卷姓名：分数：日期：一、填空题（每题10分，共80分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写，经过质量管理部门和的审核批准。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其的《药品生产许可证》或者复印件、营业执照、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者复印件。

4、企业应当核实、供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、、期限；5.采购药品时，企业应当向供货单位索取。

发票应当列明药品的通用名称、、单位、数量、、金额等；6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与及金额、一致，并与财务账目内容相对应。

7.采购药品应当建立。

采购记录应当有药品的通用名称、、规格、生产厂商、、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明。

8.首营企业：采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产或者。

首营品种：本企业首次采购的。

二、选择题（每题5分，共10分）1、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.双方质量责任B.开具发票；C.药品质量符合药品标准等有关要求；D.药品包装、标签、说明书符合有关规定； D.质量保证协议的无有效期限。

2、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的（）A.企业公章B.发票专用章C.质量管理专用章D.药品出库专用章的原始印记，E.不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三、简答题（每题5分，共10分）1、企业的采购活动应当符合那些要求？2、简述采购员的质量职责。

采购员培训试卷答案一、填空题1.《首营企业（品种）审批表》、企业质量负责人2.公章原印章、《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》3、进口批准证明文件4、留存、身份证、授权书、地域5、发票、规格、单价6、付款流向、品名7. 采购记录、剂型、供货单位、产地8. 首次、经营企业、药品二、选择题1.ABCD、2.ABCDE三、简答题1.（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。

药品经营企业岗位培训试题及答案

验收员——标准答案一、填空题：1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。

质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

）5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。

中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。

整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、简答题：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

医药公司各岗位岗前培训试题及答案

医药公司各岗位岗前培训试题及答案四）建立采购记录，保留相关资料；五）确保采购过程的合法性和透明性。

2.采购员的质量职责包括：一）审核供应商的合法资格和药品的合法性；二）制定质量保证计划和采购标准；三）监督供应商的质量保证体系；四）参与供应商的审核和评估；五）建立和维护采购记录；六）协助质量管理部门处理质量问题。

1.B2.D3.A三、问答：1.企业进货质量管理程序包括树立“质量第一”的观念，按需进货、择优采购，审查供货单位资格并签订质量保证协议，建立合格供货方及经营品种目录，签订购货合同时明确质量条款，对首营企业及品种进行初审报批并索取合法证照，了解供货单位生产和质量情况反馈信息，协助质量管理部门控制不合格药品并承担报损、销毁等具体工作。

2.假药是指在药品生产、流通、使用中，以欺骗、误导等手段制造、销售、使用的不符合国家药品标准规定的药品。

劣药是指药品的质量不符合国家药品标准规定，但不属于假药范畴。

3.质量否决权是针对企业内部的，是指质量管理人员在发现产品存在质量问题时，有权利拒绝产品的生产或销售。

否决的形式包括口头否决、书面否决、停工或停产等。

4.质量事故三不放过原则是指不放过质量事故的责任人、不放过质量事故的问题、不放过质量事故的根源。

即要追究责任人的责任，彻底解决问题，深挖事故根源，避免事故再次发生。

三、简答题：1.请简述进货质量管理程序。

进货质量管理程序包括以下步骤：确定进货企业法定资格质量信誉→审核购入药品合法性质量可靠性→验证供货单位销售人员合格资格→首营品种审核批准→签订购货合同明确质量条款→执行购货合同。

2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，哪些情形下的药品属于假药？哪些情形下的药品属于劣药？假药包括以下情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

劣药包括以下情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

药店岗前培训试题

药店上岗培训考试题篇1一、判断题(10)1、处方所列药品可以更改或者代用。

(ⅹ)2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。

(√)3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历。

(√)4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。

(√)5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

(√)6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

(√)7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。

(ⅹ)8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

(√)9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。

(ⅹ)10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。

(ⅹ)二、单项选择题(15)1、《药品经营许可证管理办法》于起实施。

(d)A、2001年12月1日B、2002年9月15日C、2003年1月1日D、2003年4月1日2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条(b)A、10章64条B、10章106条C、11章64条D、11章106条3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处(a)A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款D、违法收入50%以上3倍以下罚款4、药品监督行政处罚的执法人员是(b)A、法官B、药品监督管理人员C、工商行政管理人员D、药检人员5、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的(d)A、药品的通用名称B、药品的不良反应和注意事项C、药品生产批准文号D、药品广告审查批准文号6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额(a)A、1倍以上3倍以下罚款B、2倍以上5倍以下罚款C、3万元以上5万元以下罚款D、酌情罚款7、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理(d)A、自行销售B、退货或换货C、自行销毁或封存D、及时报请当地药品监督管理部门8、《药品经营质量管理规范》意思是(a)A、良好的供应规范B、良好的生产规范C、良好的管理规范D、良好的储存规范9、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是(b)A、效期药品B、近效期药品C、保质期药品D、抗生素类药品10、企业选择药品和供货单位的首位条件应是(c)A、著名生产厂B、药品的生产日期C、药品质量D、质量公报中未出现的药品11、签订进货合同时应明确(d)A、药品采购员B、保证协议C、药品包装和标签注明有效期D、质量条款12、药品储存要求在库药品应实行(b)A、分类管理B、色标管理C、养护管理D、责任管理13、非处方药的英文缩写是(a)A、OTCB、WHOC、FDAD、CDR14、零售药店的质量负责人应是(b)A、药店经理B、执业药师或药师以上技术人员C、工程师D、经济师15、药品包装上按国家规定应有专有标识的(d)A、生化药品B、抗生素C、中成药D、非处方药三、多项选择题(10)1、在中华人民共和国境内从事药品的的单位和个人，必须遵守《药品管理法》。

药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)

药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试考试内容? 药品监督管理法规? 药品经营质量管理? 药学服务知识? 职业道德考试题型? 单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项? 多选题下列哪项是药学相关专业（ABCD）A、医学B、生物学C、化学D、护理学药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一部分管理职责第二部分人员与培训第三部分设施与设备第四部分进货与验收第五部分储存与养护第六部分出库与运输第七部分销售与售后服务第八部分其他第一部分管理职责? 企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（质量保证体系评审计划、首营企业审核等）? 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。

企业应建立的档案：1. 药品质量档案2. 继续教育档案3. 教育培训档案4. 人员健康档案5. 设施设备档案6. 药品养护档案企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规；B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。

企业质量管理机构：? 应负责起草企业药品质量管理制度；? 指导、督促制度的执行。

第二部分人员与培训? 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。

? 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；(批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。

? 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；? 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。

? 以上人员的继续教育应建立档案。

第三部分设施与设备? 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

? 其中常温库温度为0-30℃，? 阴凉库温度不高于20℃，? 冷库温度为2-10℃；? 各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

(完整版)药品经营企业质量负责人岗前培训试题

XX市XXXX医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、填空题（每题5分，共80分）1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。

）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

岗前培训(质量负责人)答案

药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。

A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。

A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。

（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。

（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。

（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

质量负责人岗前培训

连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。

（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。

（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。

( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。

（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。

（）二、填空题（每格1分，共37分）。

1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。

2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好并建立。

4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。

6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。

9、公司的质量目标：、、、。

10、《药品经营许可证》有效期年。

三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

01GSP岗前培训试题(企业负责人)

GSP岗前培训试题（企业负责人）姓名： GSP岗位：分数：一、填空题（共13题，共25个空，每空2分，共50分）。

1、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，取得。

2、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

3、药品经营企业购进药品，应当建立并执行，验明药品和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

4、药品经营企业应当制定和执行药品，采取必要的冷藏、防冻、、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

5、药品经营企业应当坚持，。

禁止任何虚假、欺骗行为。

6、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

7、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现并按照本规范要求经营药品。

8、企业应当建立能够符合经营全过程管理及要求的计算机系统，实现。

9、采购首营品种应当审核药品的，索取加盖供货单位公章原印章的或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

10、公司质量管理方针为：，。

11、“五距”指药品堆码垛间距不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于；垛与地面的间距不小于。

12、公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足的药品。

13、被确认为不合格药品的，质量管理部在计算机系统中锁定，，并通知储运部和业务部立即停止出库和销售。

同时，按销售记录追回已销出的不合格品，并将不合格药品移放于。

二、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）。

14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人15、药品应当符合（）。

A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准16、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）。

药品质管员岗前培训考试试卷(质量管理部)(1)

岗前培训考试试卷（质管理部）姓名：成绩：一、填空题（每题5分,共40分）1.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

2.国家对药品实行与分类管理制度。

3.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自起施行。

4.药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立、的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。

5.GSP的全称是。

6.药品经营企业购销药品，应当有、的购销记录。

购销记录应当注明药品的、、、、、、、、、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

7.库房药品应实行色标管理。

其统一标准是：合格药品为，待确定药品为，不合格药品为。

8.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

二、选择题（每题6分，共30分）1.销售假药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停业整顿C.处违法销售的药品货值金额15-30倍的罚款（货值金额<10万的，算10万），最低罚单150万D.情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请2.销售劣药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售的药品货值金额10-20倍的罚款（批发货值金额<10万的，算10万，最低罚单100万；零售货值<1万的，算1万，最低罚单10万）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性，责令限期改正，给予警告，可处10万-50万元的罚款3.知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的（）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款（违法收入不足五万元的，按五万元计算，最低罚单25万）4.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的（）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D.违法所得不足十万元的，按十万元计算5.有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品三、简答题（每题15分，共30分）1.什么是假药？2.什么是劣药？。

医药管理人员岗前培训试题

岗前培训试题姓名：一、填空题：1.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

2.质量负责人应具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具有正确判断和保障实施的能力。

3.质量管理部门负责人应具有执业药师资格及3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

4.公司质量管理员应具有药学中专或者医学、生物化学等相关专业大学专科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

5.验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片验收的，应具有专业中专以上学历，或者具有中药学中级以上专业技术职称。

6.养护员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的应具有中药学专业中专以上学历，或者具有中药学初级以上专业技术职称。

7.采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

8.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

9.药品运输前，由仓储经理合理安排送货线路。

药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择经济路线运输。

10.安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。

11.运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，不能将重物压在药品包装箱上。

12.销售员在搬运装卸货品时要防止倒置和碰撞，严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，要做到文明装车。

13.应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

14.交接时药品如有异样，运输员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。

新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品连锁药店4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件6、企业应当（）参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。

A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历10、从事质量管理工作的，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历11、从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

药品经营质量管理规范培训试题(答案)2021年

药品经营质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数:一、填空题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》是药品和的基本准则。

2. 应当由高层管理人员担任，全面负责工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，日常管理，负责提供，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

4.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识并经后方可上岗。

5.经营的，应当有的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置。

6.运输冷藏、冷冻药品的应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内的功能。

7. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由，并建立。

8.发票上的及应当与一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

9.验收药品应当按照药品批号查验的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当。

检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。

10.企业应当将药品销售给，并对购货单位的证明文件、进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

二、多选题（每题5分，共40分）1. 企业应当在药品( )等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

A 采购B储存 C销售D运输2.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( )等。

A组织机构 B人员 C设施设备 D质量管理体系文件E相应的计算机系统3.（）等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

A 质量管理 B验收 C养护 D储存4.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行( )。

A使用前验证 B定期验证 C停用时间超过规定时限的验证5.企业的采购活动应当符合以下要求：（）A确定供货单位的合法资格； B确定所购入药品的合法性；C核实供货单位销售人员的合法资格；D与供货单位签订质量保证协议。

（完整版）药品经营企业员工职责及岗位培训试题1

（完整版）药品经营企业员工职责及岗位培训试题1药品经营企业员工职责及岗位培训试题姓名：岗位: 成绩：一、单选题：1、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守：（）A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP2、记录及凭证应当至少保存年。

（）A．2年 B．3年 C．5年 D．1年3、储存药品的相对湿度为。

（）A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。

（）A．5；20；10 B．10；20；20C．30；30；10 D．5；30；105、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。

（）A．票、账、货 B．票、货、款C．货、账、款 D．票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。

（）A．药品质量 B．药品质量评审C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。

（）A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力C．质量信誉 D．药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

( )A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统1/ 8D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。

禁止任何虚假、欺骗行为。

（）A．诚实守信，依法经营 B．效益第一，依法经营C．诚实守信，质量优先 D．质量第一，依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。

（）A．大学本科以上 B．大学专科C．中专 D．高中11、药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（）A、灯检仪B、水分测定仪C、显微镜D、分光光度计12、药品与墙的间距不小于（）A、10厘米B、20厘米 C 、30厘米 D、50厘米13、药品批发企业退货记录（）A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年B、保存至超过药品有效期一年。

药品GSP岗位培训试题--企业负责人

药品GSP与岗位培训试题岗位：企业负责人姓名：成绩：日期：考试范围：1.《药品经营质量管理规范》2.本公司《质量领导小组职责》、《企业负责人岗位职责》3.本公司《质量管理体系内审管理制度》、《质量管理体系文件管理制度》、《不合格药品、药品销毁管理制度》、《药品经营追溯管理制度》、《质量风险管理制度》、《质量方面的教育、培训及考核管理制度》及其操作规程。

一、选择题（单选题，10分/题，共6题）1．（）负责组织人员对药品流通过程中的质量风险管理A. 企业负责人B. 质量负责人C.质量领导小组D.质管部2．（）独立履行职责，对公司内部的药品质量管理具有最终裁决权A. 企业负责人B. 质量负责人C.质量领导小组D.质管部3．质量管理部负责对不合格药品进行（ )。

A. 审核B. 处理C. 销毁D. 与供应商退款4．不合格品定义为与法定质量标准及有关规定不符的药品，不包括以下选项（）A.检测结果不符B. 性状不符合C. 包装、标签及说明书不符合D. 近效期药品5．对于质量事故处理，由（）负责调查和处理意见的基础上，（）对质量事故的处理作出最终意见。

A.企业负责人B. 质量负责人C. 质量管理部D. 质管员6．由（）负责组织对第三方医药物流进行以下内容的现场评审。

A.企业负责人B. 质量负责人C. 质量管理部D. 质管员二、填空题（10分/题，共4题）1．本岗位任职资格：应具有__________以上学历或中级以上专业技术职称，应当经过基本的_______________培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《_____________________》。

2．企业负责人对公司的药品质量负__________责任，全面负责公司的__________工作，审批__________和分管副总经理相关部门及部门经理职责。

3．企业负责人保证质量管理部和质量人员__________，确保公司实现__________并按《药品经营质量管理规范》及附录要求经营药品。

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