药品经营企业质量负责人岗前培训试题.doc

XX市XXXX医药连锁有限公司

质量负责人岗前培训试题

一、填空题（每题5分，共80分）

1、公司质量方针是（）。

2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。

3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。

4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。

5、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司贯彻实施和（GSP）认证工作。

6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核）、（药品质量审核）和服务质量审核。

7、（质量负责人）负责对首营企业和首营品种的质量审批。

8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。

9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。

10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。

11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容

相关的（岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括（相关法律法规）、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。

二、问答题（每题10分，共20分。）

（一）首营企业审核的主要内容是什么？

答：1、《营业执照》及其年检证明复印件；

2、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

3、《GMP认证证书》或《GSP认证证书》复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；

8、供贷单位质量保证体系表；

9.、质量保证协议；

（二）质量信息的主要内容是什么？

答：1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

2、公司质量总目标是：（）