质量管理培训试卷和答案

质量管理培训试卷

工作单位________________________ 姓名__________ 分数

一、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空0.5分，共15分）

1、《药品质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GAP

B、GSP

C、GUP

D、GDP

2、《药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GMP

B、GLP

C、GAP

D、GCP

3、换发《药品经营许可证》（批发）验收标准规定的质量管理制度有（）；本

教材介绍的制度有（）。

A、12项

B、11项

C、13项

D、18项

4、换发《药品经营许可证》（零售）验收标准规定的质量管理制度有（）；本

教材介绍的制度有（）。

A、10项

B、11项

C、13项

D、15项

5、从事质量管理工作的人员包括（）。

A、调剂、收购、保管、销售、质检

B、营业、保管、养护、质检、计量

C、质量管理、检验、验收、养护、计量

6、医药门市部销售第二类精神药品，每次凭医生处方限购（）量。

A、二日

B、三日

C、七日

7、医药门市部销售医疗用毒性药品，每次凭医生处方限购（）量。

A、二日

B、三日

C、七日

8、具有企业法人单位的批发企业，应设置药品质量管理机构（）。

A、质量管理组、药品养护组、化验室；

B、质量管理组、质量验收组、化验室；

C、质量检验组、验收组、养护组；

9、小型批发企业化验室面积为（），中型企业应为（）。

A、20平方米；

B、40平方米；

C、60平方米；

10、药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备

必须达到（）。

A、小型批发企业标准；

B、中型批发企业标准；

C、大型批发企业标准；

11、直接购进进口药品必须具有（）。

A、进口药品注册证；

B、进口药品检验报告书；

C、进口药品注册证和进口药品检验报告书；

12、首次经营药品审批表应由（）部门填报，征求（）部门意见。经

过（）批准。

A、公司办公室；

B、质管部门；

C、业务部门；

D、计划部门；

E、经理。

13、何谓新药批准文号（），新生物制品批准文号（）和仿制药品批

准文号（）。

A、国药试字S**********号；国药准字S**********号；

B、国药试字X（或Z）**********号；国药准字X（或Z）**********号；

C、ZZ—XXXX国药准字ZF**********号；国药准字XF**********号；国药准

字SF**********号。

14、有效期药品堆码混垛时限为（）。

A、半年；

B、一个季度；

C、一个月；

D、15天；

15、库存较长的药品时限为（）。

A、一年；

B、二年；

C、三年；

D、四年；

E、五年。

16、有（）患者不得直接从事药品工作。

A、传染病、隐性传染病、精神病；

B、隐性传染病、精神病、皮肤病；

C、传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病；

17、需冷藏的药品，其温度应控制为（）。

A、0℃；

B、5℃；

C、2-10℃；

D、20℃以下；

18、入库药品要求逐批验收是指（）。

A、按进货批次验收；

B、按品规验收；

C、按品规逐批验收。

19、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准规定大、中型企业负责人中应有

（）或具有（），从事质量管理机构负责必须是（）。

A、药士；

B、药师；

C、主管药师；

D、副主任药师；

E、执业药师；

20、换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准规定大、中型企业负责人中应有

（），从事质管、检验的专业技术人员中应有（）。

A、药士；

B、药师；

C、主管药师；

D、执行药师；

二、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共85分）

1、药品是一种特殊商品，它具有以下四性，即___________、____________、

____________、____________。

2、目前使用的药品标准为____________、____________和____________。

3、特殊药品包括____________、____________、____________、____________。

4、非处方药专有标识图案颜色分为_______色、和_______色，非处方药分为甲类和乙类，甲

类用_______色。

5、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准中规定，大型企业年销售额为_______

万元，中型企业_______万元，小型企业_______万元以下。

6、换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准中规定，大型企业年销售额为_______

万元，中型企业_______万元，小型企业_______万元以下。

7、影响药物变质的内在因素，表现在药物化学性质的内因有_______个方面，表现在药

物物理性质的内因又有_______个方面。

8、影响药物变质的外界因素主要有_______、_______、_______、_______、_______和

_______等。

9、药品经营企业质量管理必须严把___________、____________、____________、

____________、___________等五关。

10、药品储存必须严格做到______________________，______________________，

______________________，______________________，______________________，

______________________，______________________七分开。

11、药品堆码必须留有___________、___________、___________、___________、___________等五距。

12、药品发出应遵循___________、___________、___________、___________、和___________发货的原则。

13、药品出库验发应作为________、________、________三查和________、________、