中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则随着科技的发展和医学的进步，中药新药的临床研究日益受到人们的。
确保中药新药的临床研究遵循科学、合理、严谨的原则，不仅关系到药品的安全性，也关系到其疗效的可靠性。
因此，本文将探讨中药新药临床研究的一般原则。
第一，科学性原则。
中药新药的临床研究必须建立在充分的科学依据之上。
这包括对药物的成分、药理作用、毒理作用、药物代谢等方面的深入了解。
同时，应采用现代医学理论和方法，结合传统中医药理论，设计合理的临床试验方案，以确药物的安全性和有效性。
第二，伦理性原则。
伦理性原则是所有药物临床研究的基础。
这包括尊重患者的权利和利益，确保患者知情同意，以及在任何情况下都不损害患者的身心安全。
在中药新药的临床研究中，伦理性原则同样需要得到严格遵守，所有的实验步骤和操作都应该符合医学伦理。
第三，规范性原则。
中药新药的临床研究应遵守国家和国际相关的法律法规和规范。
这包括药品注册管理办法、GLP（良好实验室规范）、GCP（药品临床试验管理规范）等。
规范的实验操作和数据的管理，不仅可以保证实验结果的准确性和可靠性，还可以保护患者的安全和隐私。
第四，安全性原则。
中药新药的临床研究必须以安全为首要考虑。
在实验过程中，应采取必要的预防措施，确保药物的使用不会给患者带来不可接受的伤害。
同时，应进行充分的安全性评估，包括对药物不良反应的监测和报告。
第五，有效性原则。
有效性是中药新药临床研究的另一个重要原则。
在确保安全的前提下，新药的临床研究应着眼于验证药物的疗效。
这需要设计科学、严谨的实验方法，并严格按照实验方案进行操作，以确保实验结果的可靠性。
中药新药的临床研究需要遵循科学性、伦理性、规范性、安全性和有效性的原则。
只有在这些原则的指导下，我们才能进行严谨、公正、负责任的临床研究，从而为患者提供安全、有效的治疗药物。
中药新药临床研究是中医药研究的重要组成部分，对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。
本文将解读中药新药临床研究的一般原则，并说明起草情况，以期为相关研究提供参考和指导。
胆道感染的中药治疗
胆道感染的中药治疗
一、胆道感染的中药治疗二、胆道感染的病理病因三、胆道感染的检查方法
胆道感染的中药治疗1、胆道感染的中药治疗
中药治疗:大柴胡汤加减。
药用:茵陈60g,蒲公英30g,虎杖30g,柴胡15g,金钱草50g,大黄10g,黄芩10g,法夏10g,芍30g,枳实10g,郁金10g,乌梅10g。
气滞型加查附10g、川朴10g;湿热型加生大黄至30g,加金银花30g、栀子20g、石膏50g。
每日1剂,分2次煎服,连用10天为1疗程。
2、胆道感染是什么
胆道感染临床常见,按发病部位分为胆囊炎和胆管炎。
按发病急缓和病程经过分为急性、亚急性和慢性炎症。
胆道感染与胆石病互为因果关系。
胆石症可引起胆道梗阻,导致胆汁淤滞,细菌繁殖,而致胆道感染。
胆道感染的反复发作又是胆石形成的重要致病因素和促发因素。
3、胆道感染的疾病诊断
急性结石性胆囊炎的诊断及鉴别诊断:根据典型的临床表现,结合实验室影像学检查,诊断一般无困难,但应注意与消化性溃疡穿孔、急性胰腺炎、高位阑尾炎、肝脓肿、结肠肝曲癌或憩室穿孔,以及右侧肺炎、胸膜炎和肝炎等疾病鉴别。
慢性胆囊炎需与消化性溃疡、胃炎等鉴别。
急性梗阻性化脓性胆管炎的诊断:结合临床典型的五联征表现、实验室及影像检查常可作出诊断。
对于不具备典型五联征者,当其体温持续在39C以上,脉搏>120次/分,白细胞>20×10E9/L,血小板降低时,即应考虑为急性梗阻性化脓性胆管炎。
胆道感染的病理病因1、胆囊管梗阻:结石。
K_中药新药临床研究指导原则
K_中药新药临床研究指导原则中药新药临床研究是指对中药新药进行安全性和有效性评价的一种研究方法。
为了规范中药新药临床研究工作，制定了《中药新药临床研究指导原则(试行)》。
以下是对该指导原则的详细解读，总计超过1200字。
1.引言中药新药临床研究是一种复杂的研究方法，为了确保研究结果的可信度和科学性，需要明确研究的目的、方法和指导原则。
2.试验目的中药新药临床研究的目的是评价该药物的安全性、有效性和用药指导，明确适应症和用药范围，为该药物的进一步发展和应用提供科学依据。
3.条件限制中药新药临床研究应符合中药新药临床研究管理的相关规定。
临床研究团队应具备相关专业知识和从业经验，研究环境、设备和条件应符合相关要求。
4.研究方案中药新药临床研究应制定详细的研究方案。
研究方案应包括研究设计、研究对象、样本容量、分组方法、干预措施、指标观察方法等内容。
5.研究伦理中药新药临床研究应遵守伦理规范，保护研究对象的权益和安全。
研究前应通过伦理审查，并获得研究对象的知情同意。
6.研究过程中药新药临床研究应按照研究方案进行，确保实施过程的一致性和可比性。
应尽可能避免干扰因素，减少偏差，并进行足够的样本容量估计。
7.数据管理和统计分析中药新药临床研究数据应进行规范的管理和统计分析。
数据的采集、录入和整理应符合相关规定，统计分析应符合统计原则。
8.结果评价中药新药临床研究应综合评价研究结果，包括安全性评价和有效性评价。
对于有利和不利事件，应进行科学的评价和解释。
9.论文撰写和发表中药新药临床研究的结果应撰写成学术论文，并遵守学术规范进行发表。
应详细介绍研究设计、研究对象、干预措施、观察指标、结果分析等内容。
10.结论中药新药临床研究应遵循相关指导原则，并根据实际情况进行相应调整。
只有合理的临床研究才能为中药新药的研发和应用提供科学的依据。
慢性胆道感染、胆石病
“Ⅱ” ： 痛 或 身 痛 明 显 。 级 头
３ ６ 口渴 、 ． 便秘 ， ３ 分 级
“ ” ： 口渴 、 秘 。 “Ｉ” ： 微 口 渴 ， 便 秘 。 ０级 无 便 级 轻 无
参照《 中药新药临床研究指导原则》 试行 ） （ 。 ２ １ 气滞热壅证 ． 主症 ： 汁瘀 积结块 ， 乳 乳内胀痛难忍 ； 脉弦数。次症 ： 皮色不变或 微红 ； 寒发热 ； 恶 头痛 ， 或周 身
３ ４ 恶 寒 发热 ， ２级 ． 分
参照《 中药新药临床研究指导原则》 试行 ） （ 。 ①初起乳汁排 出不 畅， 内胀痛 难忍 ， 结块 ， 乳 有 皮色
不 红 或微 红 ， 全身 多 伴 有 恶 寒 发 热 、 痛 、 欲 不 振 、 便 头 食 大
… 级 ： 恶 寒 发 热 。 “Ｉ” ： 恶寒 发热 。 ０’ 无 级 有
上 。无效 ： 症 、 症 改 善 不 明显 。 主 次
胀 痛 明显 。“ 级 ： 痛难 忍 。 Ⅲ” 胀 ３ ３ 局部 皮 色 、 热 ， ３级 ． 灼 分
慢 性 胆 道感 染 、 石病 胆
ｌ 西 医诊 断 标 准
③既往有上腹痛 、 寒战发热 、 黄疸反 复发作病 史。④查体
剑 突 右 下 方 有 轻微 压痛 ， 上腹 叩击 痛 阳性 。⑤ Ｂ超 可 见 右 胆 总 管 增 宽 ， 增 厚 或 毛糙 ， 十 二 指 肠 上 段 胆 总 管 可 见 壁 或
少 ， 气频 作 ， 便 干结 或 艰 难 。 嗳 大
击痛 。⑤Ｂ超 可见胆囊 壁毛糙增厚 ， 胆囊缩小 或变形 ， 或 伴 有胆囊结石 。⑥ 胆囊造 影可见胆囊 缩小或 变形 ， 囊 胆
收 缩 功 能 不 良， 胆囊 显 影 淡 薄 ， 可 见 胆 囊 结 石 。凡 具 或 或
中药新药临床研究指导原则
中药新药临床研究指导原则随着中医药在全球范围内的受欢迎程度不断提升，中药新药的研发与临床应用也得到了广泛关注。
为了推动中药新药的研究与开发，必须建立科学、规范、系统的临床研究指导原则。
本文旨在探讨中药新药临床研究的指导原则。
一、研究目的与原则中药新药临床研究的目的是评估新药的临床疗效、安全性以及适应症范围等关键指标，并提供依据用于临床实践。
在进行中药新药临床研究时，需要严格遵守人类伦理与法律法规，确保病人的权益不受损害。
二、试验设计与方法1. 试验设计中药新药临床试验设计应该根据药物的特性和研究目标进行合理选择。
可以采用随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等不同的设计方式。
2. 参试对象参试对象应符合研究目标和疾病特征的要求。
在选择参试对象时，需要考虑患者的病情严重程度、年龄、性别等因素，确保研究结果的有效性和推广性。
3. 治疗方案中药新药的治疗方案需要科学合理，包括给药剂量、疗程、给药途径等。
治疗方案的选择应该基于严谨的药物研究和基础理论。
三、数据采集与分析1. 数据采集中药新药临床研究中的数据采集应该严格按照制定的研究方案进行，确保数据的准确性和可靠性。
采集的数据应包括临床疗效、安全性、不良反应等关键指标。
2. 数据分析采集完数据后，需要进行统计学分析和评估。
应用适当的统计学方法，评估中药新药的疗效、安全性以及不良反应等指标。
四、安全性评价与监测中药新药临床试验过程中，需要对患者的安全性进行评价和监测。
应建立健全的不良事件的报告与处理制度，确保患者的安全。
五、临床研究报告与规范中药新药临床研究报告应根据国际文献以及相关指南和规范进行撰写，并遵守中华医学会等相关机构发布的规范。
六、伦理与法律问题中药新药临床研究需要严格遵守相关的伦理与法律法规，保护患者的权益与安全。
研究人员需要确保研究过程中的伦理问题得到妥善解决，并遵守相关法律法规的要求。
综上所述，中药新药临床研究指导原则必须科学、规范、系统，并严格遵循伦理与法律法规的要求。
中草药新药临床研究一般原则
中草药新药临床研究一般原则背景中草药作为中医药传统疗法的重要组成部分，在临床上有着广泛应用。
为了进一步推动中草药的发展和应用，临床研究扮演着重要的角色。
本文档旨在讨论中草药新药临床研究的一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。
研究设计1. 研究目的：明确中草药新药临床研究的目标和研究问题，确保研究的科学性和实用性。
2. 研究类型：根据需要确定是观察性研究还是实验性研究，如：前瞻性队列研究、随机对照实验研究等。
3. 参与者选择：确保选择具备相关疾病特征和符合纳入标准的患者作为研究对象，同时遵循伦理原则和知情同意的要求。
4. 研究方案：制定详细的研究方案，包括研究流程、研究方法、观察指标、数据收集和分析等，以确保研究的可控性和可重复性。
伦理审查和监管要求1. 伦理审查：在进行中草药新药临床研究之前，必须经过伦理审查委员会的批准，确保研究符合伦理道德标准。
2. 知情同意：参与者应充分知晓研究的目的、过程、风险和利益，并自愿签署知情同意书，在明确知情同意的前提下方可纳入研究。
3. 监管和监督：中草药新药临床研究应遵循相关法律法规和监管要求，确保研究的合规性与可靠性。
数据收集和分析1. 数据收集：设计科学合理的数据收集方法，确保数据的准确性、完整性和可比性。
2. 数据分析：采用适当的统计分析方法对收集到的数据进行分析，提取有效信息，为研究结果提供科学依据。
安全性和监测1. 安全性评估：对中草药新药的安全性进行全面评估，及时发现和处理可能存在的安全问题。
2. 监测和调整：监测研究过程中的变化和问题，及时进行调整和改进，确保研究的顺利进行和结果的可靠性。
结论中草药新药临床研究应遵循以上一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。
研究设计、伦理审查和监管要求、数据收集和分析、安全性和监测等方面的合理规划和执行对于推动中草药新药的发展具有重要意义。
中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)
.国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.中药新药临床研究一般原则2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则食品药品监管总局2015年11月3日附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6).三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (9)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (10)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (12)（三）风险/受益评估原则 (13)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (15)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24)（一）试验目的 (24)（二）临床试验设计方法 (25)（三）受试者的选择与退出 (34)（四）对照的设置 (39)（五）样本量 (40)（六）给药方案 (41)（七）基线和均衡性 (43)（八）有效性指标观测与评价 (46)（九）安全性指标观测与评价 (53)（十）随访 (67)（十一）试验的中止 (69).八、中药新药临床试验质量控制 (69)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (70)（二）实验室检测指标的质量控制 (71)（三）非实验室检查指标的质量控制 (72)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (72)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (73)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (74)十、肝脏安全性评价要求 (75)（一）药物性肝损伤的发生机制 (75)（二）药物性肝损伤的诊断 (76)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (76)（四）肝脏安全性评价指标 (77)（五）药物性肝损伤的评价要点 (78)（六）决定停药的判断依据及处理 (80)（七）随访 (81)（八）再暴露 (81)（九）肝损伤病例应收集的内容 (81)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (83)十一、心脏安全性评价要求 (84)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (84)（二）药物性心脏损伤的诊断 (84)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (85)（四）心脏安全性评价指标 (85)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (87)（六）受试者安全的保护措施 (87)十二、肾脏安全性评价要求 (88)（一）药物性肾损伤的发病机制 (89).（二）药物性肾损伤的诊断依据 (89)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (90)（四）肾脏安全性评价指标 (92)（五）药物性肾损伤的处理原则 (94)十三、参考文献 (94)十四、附录 (98).一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
K_中药新药临床研究指导原则(试行)
K_中药新药临床研究指导原则(试行)
K_中药新药临床研究指导原则(试行)
一、引言
本文档旨在为中药新药临床研究提供指导原则，以确保科学、
规范和安全地进行中药新药研究工作。
本指导原则将提供研究设计、人体试验伦理、临床试验阶段、数据管理和分析等方面的准则。
二、研究设计
1：目标和研究问题
1.1：研究目标的明确性和重要性
1.2：研究问题的明确性和可行性
1.3：假设的合理性和可验证性
2：实验设计
2.1：研究类型和设计特点
2.2：随机化和安慰剂安排
2.3：样本容量计算和参与者招募
2.4：干预措施和对照组设置
2.5：结局指标的选择和测量方法
2.6：研究时间安排和临床试验阶段设计
3：伦理审查和人体试验
3.1：医学伦理审查的重要性和程序
3.2：研究计划的伦理评估
3.3：参与者知情同意程序
3.4：人体试验安全控制和监测
4：数据管理和分析
4.1：数据收集和记录的规范性和完整性
4.2：数据监测和质量控制
4.3：数据清理和数据库管理
4.4：结局数据的分析方法和统计处理
4.5：实验结果的解释和报告
附件：
3：数据收集和记录表格示例
法律名词及注释：
1：伦理审查：指研究计划和参与者权益保护的道德审查程序。
2：随机化：指将参与者随机分配到不同干预组或对照组的过程。
3：安慰剂：指在对照组中使用的无活性治疗物质，用以与实
验组进行对比。
4：样本容量计算：指确定研究样本容量大小的统计计算过程。
5：结局指标：指研究中用于评价治疗效果的主要测量指标。
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知-卫药发[1993]第12号
![卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知-卫药发[1993]第12号](https://img.taocdn.com/s3/m/5e6f4c7d26d3240c844769eae009581b6bd9bd62.png)
卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到了积极作用。
根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议，为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要，我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家，对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订，并审定了第三批31病证的《指导原则》，经合并整理后，编辑成《指导原则》第一辑，本辑共收载76个病证，现下发执行。
我部以[87]卫药字第3Z号和[88]卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。
《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。
请各地在执行中继续认真总结经验，以便进一步修订和补充完善。
附件：《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
——结束——。
胆系感染和胆石病研究进展
胆系感染和胆石病研究进展胆系感染和胆石病是困扰人类健康的常见疾病，严重影响着相关患者的生活质量。
随着医学研究的不断深入，人们对这两种疾病的认识也在不断加深。
本文将就胆系感染和胆石病的研究进展进行分析和总结，以期为相关疾病的防治提供科学依据。
一、胆系感染研究进展胆囊炎和胆管炎是胆系感染的两种常见类型，常见症状包括腹痛、腹胀、发热等。
胆囊炎通常由胆囊内的结石导致胆囊壁炎症而引起，胆管炎则是由于胆道感染，常由肠道致病菌引起。
近年来，针对胆囊炎和胆管炎的研究取得了一些新进展。
越来越多的研究表明胆囊炎和胆管炎的发病与机体免疫功能密切相关。
免疫系统的异常反应可能会加重胆囊炎和胆管炎的病情，并影响患者的治疗效果。
一些研究开始探索免疫调节治疗在胆系感染中的应用，以减轻病情和改善患者的生活质量。
微生物组学的研究也为胆系感染的防治提供了新的思路。
许多研究发现，胆囊炎和胆管炎的发病与肠道菌群失调有一定关系。
通过调整肠道菌群，可以减少胆系感染的发生。
这一发现为胆系感染的预防和治疗提供了新的途径，也为肠道菌群调节剂的研发提供了科学依据。
遗传学研究也为胆系感染的防治提供了新的视角。
一些研究发现，胆囊炎和胆管炎的发病与个体遗传有一定关系，某些基因的突变可能增加胆系感染的易感性。
通过遗传学筛查和个体化治疗，可以有效预防和治疗胆系感染，提高患者的生活质量。
胆石病是胆囊疾病的常见类型，主要表现为胆石的形成和胆结石症。
胆结石症是由于胆囊内的胆汁成分异常，导致胆结石的形成并引起相应的症状。
胆石病的研究进展主要集中在病因、诊断和治疗等方面。
在病因研究方面，相关研究表明，胆石病的发生和发展与饮食、生活习惯、遗传等多种因素有关。
高胆固醇饮食、肥胖、缺乏运动等不良生活习惯可能增加胆石病的发生风险。
某些基因的突变也可能增加胆石病的易感性。
通过改善生活方式、控制饮食，可以有效预防胆石病的发生。
在诊断方面，随着医学影像技术的进步，胆石病的诊断越来越简便和精确。
清胆胶囊治疗慢性胆道感染及胆石病的临床疗效
清胆胶囊治疗慢性胆道感染及胆石病的临床疗效
朱培庭
【期刊名称】《中国中西医结合外科杂志》
【年(卷),期】1997(3)3
【摘要】清胆胶囊是在中药新药胆宁基础上精选用药、改革剂型而研制成的治疗
慢性胆道感染、胆石病的新一代中药制剂。
在抗炎、镇痛、利胆方面清胆胶囊作用优于胆宁片，在溶石及对胆石成分影响方面，疗效相近。
临床应用清胆胶囊与胆宁片、熊去氧胆酸（ＵＤＣＡ）以简单随机（信封法）对照治疗９０例慢性胆道感染、胆石病，经３个月疗程分析，清胆胶囊总有效率与胆宁片相仿（９３．３３％、９３．３３％，Ｐ〉０．０５）。
优于ＵＤＣＡ（３０％
【总页数】1页(P152)
【作者】朱培庭
【作者单位】上海中医药大学附属龙华医院;上海中医药大学附属龙华医院
【正文语种】中文
【中图分类】R269.574
【相关文献】
1.清胆消石汤对256例胆石病,胆道感染的治疗观察 [J], 李重恩;喇万英
2.胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究 [J], 朱培庭
3.中药胆宁片、胆通、熊去氧胆酸治疗慢性胆道感染、胆石病的临床疗效对照研究[J], 朱培庭;张勘
4.胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究——附608例疗效分析 [J], 朱培庭;张静喆;王以实
5.清胆胶囊治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究 [J], 朱培庭;张静喆;王以实;宋
华荣
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第三章 病例分析——胆石病、胆道感染
第三章病例分析——胆石病、胆道感染胆石包括发生在胆囊和胆管的结石，由胆道系统结石引起的疾病称胆石病。
胆道感染与胆石互为因果关系，胆石症可引起胆道梗阻，导致胆汁淤滞、细菌繁殖而致胆道感染；胆道感染反复发作又是胆石形成的重要致病因素和促发因素。
一、胆囊结石、急性胆囊炎病因急性结石性胆囊炎的主要致病原因为：①胆囊颈部或胆囊管梗阻，胆汁排出受阻。
②致病菌入侵。
临床表现1.常在进脂肪餐后或夜间发作典型的首发症状为胆绞痛，表现为持续性右上腹部的剧烈绞痛或胀痛，阵发性加剧，向右肩背部放射，常伴恶心、呕吐。
合并感染化脓时伴高热，体温可达40℃。
很少出现黄疸。
2.体征早期可有右上腹压痛或叩痛。
病情进展可触及肿大的胆囊，压痛明显，出现反跳痛，肌紧张，Murphy征阳性。
实验室检查1.血白细胞计数增高，中性粒细胞比例上升。
2.B超：首选诊断方法，可显示胆囊增大，囊壁增厚，并可探及胆囊内结石影像。
3.CT4.胆道核素扫描鉴别诊断1.胃、十二指肠溃疡穿孔多数患者既往有溃疡病史，表现为突发的剧烈腹痛，疼痛初起部位多位于上腹部，迅速波及全腹；查体可发现全腹压痛、反跳痛、肌紧张，可呈“木板样”强直，肝浊音界缩小或消失，移动性浊音可阳性。
立位腹平片可见膈下游离气体。
2.急性胰腺炎：多于大量饮酒或饱餐后出现急性上腹痛，上腹正中或偏左多见，坐位前倾可略缓解。
查体Murphy征阴性。
血淀粉酶明显升高，CT检查可明确。
3.胆总管结石：有腹痛、寒战高热和黄疸即Charcot三联征的表现，结合B超一般可明确，诊断困难者可结合ERCP、CT、MRCP或内镜超声等检查进一步明确。
4.其他：尚需与其他急腹症如急性阑尾炎、肠梗阻及急性心肌梗死等鉴别。
进一步检查1.血常规，肝功能，电解质。
2.B超检查。
3.X线平片4.血、尿淀粉酶测定5.CT治疗原则1.非手术治疗包括禁食、解痉、输液、抗生素等方法。
2.手术治疗胆囊切除术。
轻症胆囊炎可用腹腔镜胆囊切除术（LC），但急性化脓、坏疽性应用开腹胆囊切除术（OC）。
胆道感染和胆石病的中医治疗
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行气 解郁
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三 味均能 疏 肝解郁
冲
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瑰花 有 行气 和 血 之 功 脾开 胃 之 力
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北京
:
中药新药临床研究指导原则 第三辑
中药新药临床研究的关键指南
中药作为我国传统的药物，一直以来都扮演着重要的角色。
随着
医药技术的不断发展，越来越多的中药新药进入了临床研究阶段。
在
进行中药新药临床研究时，需要遵循以下关键指南：
1. 了解中药特点。
中药疗效较慢，常常需要慢慢积累，因此临床
研究时间较长，需要进行长期随访和观察。
2. 保证试验安全。
中药新药试验需要特别注意患者的安全，严格
按照相关规定进行试验，确保患者不会因为试验而遭受损伤。
3. 有效监测试验数据。
中药新药疗效可能比较难以衡量，因此需
要采用合适的研究方案和多种指标进行评估，确保试验数据准确可信。
4. 重视质量管理。
中药新药需要严格遵循质量管理标准，确保产
生的中药严格符合相关规定，保证药品的安全性和有效性。
5. 加强宣传推广。
在试验完成之后，需要加强对中药新药的宣传
推广，提高公众对中医药的认识和信心，推动中医药事业的发展。
中药新药临床研究的意义重大，需要我们认真对待，遵循相关指
南进行实践，才能为中医药事业的发展做出贡献。
中药新药临床研究一般原则2015
中药新药临床研究一般原则2015中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展，对中药新药的研发和临床研究也提出了更高的要求。
2015 年发布的中药新药临床研究一般原则，为中药新药的临床研究提供了重要的指导和规范。
一、中药新药临床研究的目的和意义中药新药临床研究的首要目的是评估新药的安全性和有效性。
通过严谨的临床试验，确定新药在特定疾病治疗中的作用，为患者提供更有效的治疗选择。
同时，临床研究也有助于深入了解中药的作用机制，为中医药理论的创新和发展提供科学依据。
其意义在于推动中药现代化进程，使中药在国际医药领域中获得更广泛的认可。
通过遵循科学、规范的研究方法，提高中药新药研发的质量和水平，促进中医药产业的可持续发展。
二、中药新药临床研究的基本原则1、遵循中医药理论和临床实践经验中药新药的研发应基于中医药理论体系，充分考虑中药的性味归经、功效主治等特点。
同时，结合长期的临床实践经验，确保新药的研究具有合理的中医理论基础。
2、符合现代医学研究的方法和要求在保持中医药特色的基础上，积极引入现代医学的研究方法和技术手段，如随机对照试验、双盲法等，提高研究的科学性和可靠性。
3、强调安全性和有效性并重安全性是临床研究的首要关注点，任何新药都必须经过严格的安全性评估。
同时，有效性的评价要客观、准确，能够真实反映新药的治疗效果。
4、注重个体化治疗中医药强调因人而异的个体化治疗，临床研究中应充分考虑患者的个体差异，如体质、病情、生活环境等因素对治疗效果的影响。
三、中药新药临床研究的设计1、研究类型的选择根据新药的特点和研究目的，合理选择研究类型，如Ⅰ期临床试验主要评估新药的安全性和耐受性；Ⅱ期临床试验初步探索新药的有效性和剂量范围；Ⅲ期临床试验则进一步验证新药的有效性和安全性；Ⅳ期临床试验侧重于上市后的监测和评价。
2、对照的设置对照是临床试验的重要组成部分，常用的对照包括安慰剂对照、阳性药物对照和剂量对照等。
中医药在胆结石治疗中的应用
中医药在胆结石治疗中的应用胆结石，即胆囊或胆管中形成的固体结石，是临床上常见的胆道疾病。
传统中医药在胆结石的治疗中有着丰富的经验，并且取得了一定的疗效。
本文将探讨中医药在胆结石治疗中的应用，从理论层面和实践层面探索中医药治疗胆结石的有效性和可行性。
一、中医药理论与胆结石治疗的相关理解中医药理论认为，胆结石主要与脾胃功能失调、气滞血瘀、湿热瘀阻等因素有关。
其中，脾胃功能失调导致消化不良、食物积滞，气滞血瘀导致胆道通畅性下降，湿热瘀阻则是胆囊内胆汁浓缩，促使结石的形成。
因此，中医药治疗胆结石的重点在于调整脾胃功能、活血化瘀和清热利湿。
二、中医药治疗胆结石的常用方剂1. 温胆汤：由黄芩、连翘、茵陈、丹皮等中药组成。
该方剂具有清热利湿、活血化瘀的功效，可以改善胆汁浓缩状态，促进胆石的溶解与排出。
2. 寄生虫丸：由防风、血竭、肉桂、栲胶等药物组成。
此方剂可以通经络、活血化瘀，对缓解胆道疼痛、促进胆石排出具有一定的疗效。
3. 橘红丸：以香橘、黄柏、丹参、辛夷等药材制成。
该方剂能够清热利湿、解毒化瘀，对清除湿热有良好的效果。
三、中医药治疗胆结石的临床研究临床研究显示，中医药治疗胆结石可以缓解症状、改善胆囊功能，并且能够促进胆石的溶解和排出。
例如，某项研究测试了温胆汤的疗效，结果表明在服用一段时间后，结石的数量和大小都有所减少，胆囊功能也得到了改善。
另外，长期服用寄生虫丸也能有效减轻胆绞痛的发作频率和强度。
四、中医药治疗胆结石的注意事项1. 中医药治疗胆结石应在医生指导下进行，不可自行调配药物。
2. 不同患者的体质和病情不同，应根据具体情况选择合适的方剂和疗程。
3. 中医药治疗胆结石一般需要长期坚持，不能急于求成，患者应保持良好的治疗纪律。
结论：中医药治疗胆结石在临床上具有一定的应用前景，能够缓解症状、促进结石的溶解和排出。
然而，中医药治疗疾病是个体化的过程，需要根据患者的具体情况进行调整和治疗。
因此，在治疗胆结石时，建议患者寻求专业的中医医师进行综合诊断和治疗，以达到最佳的疗效。
胆宁片临床研究进展
１ 药理研究
胆宁 片具有多种药 理作用 ， 主要 有 以下几点 。
１ １ 利胆作 用 ．
１４ 抗肝 脏脂 肪变 性 ．
肝脏 的脂肪变性可 引起胆 汁分泌 异常 ， 造成 肝胆管结 石和脂肪肝。胆 宁 片能使 变 性 的肝 细胞 超微结 构恢 复正
动物实验显示 ， 胆宁片能显 著 提高 肝 Ｎ 一Ｋ ａ 一Ａ Ｐ Ｔ
的工作 。本文将胆宁片的药理研究 和临床应 用的进展作一
综述 。
汁 中 ８一 萄糖醛 酸酶 的 活力 ， 葡 降低胆 汁中游离胆 红素和 钙离子含 量 ， 而 逆 转 成 石 趋 势 ， 实验 动物 成 石 率 由 从 使
８ 、６ ６ ６ ％下降至 ２ ．６ （ ８ ６ ％ Ｐ＜０ ０ ） 具 有预 防胆色 素型结 、１， 石形成 的作用 …。
１ ５ 溶 石与 排石 ． 在动物实验 和临床 研究 中发 现 ， 胆宁 片具 有融解胆 结 石 的作用 ， 其溶石疗效 与熊去氧胆 酸（ Ｄ Ａ） 似 ， 作用 ＵＣ 相 其
机理之一是增加胆 汁中胆汁酸的含量。
２ 临床研究
胆宁 片在临 床上应 用广泛 ， 尤其 是治疗慢 性胆道感 染
固醇型结石进程的作用 。 对于胆囊炎和胆石症 的治疗 ， 胆囊切 除术一直 是手术 治疗的金标准 ， 但在术后 存在 术后综 合征 的困扰。有报道
上海医药 ２０ ０７年 第２ ８卷 第 ５期
１３ ２ 胆 色素型 结石 的防石作 用 ．．
２ ２２
维普资讯
和胆石病方 面有 较多的报道 。
许多学者对胆 宁片 防止胆 色素型结 石和胆固醇型结 石
的形成方面进行 了药理 和临床研究 。
１ ３ １ 胆 固醇 型结石 的 防石作 用 ． ． 观察胆宁片对 于实 验动物胆 囊胆 固醇 型结 石的作 用 ， 结果发 现 胆 宁片 组 成 石 率 为 １％ ， 著 低 于 致 石 组 的 ７ 显 ７％， ３ 其致 石指数 （ 及 血甘 油三酯（ Ｇ） ｕ） Ｔ 与肝脂肪 变性亦 显著低于致石组 。可以认为胆 宁片对 于胆囊 胆 固醇结石有 良好 的防治作用并可缓 解肝脂 肪变性 。
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展和人们对健康需求的不断提高，中药新药的研发日益受到关注。
中药新药临床研究是评估新药安全性和有效性的关键环节，遵循一定的原则对于保证研究的质量和可靠性至关重要。
一、研究目的明确中药新药临床研究首先要明确研究目的。
这包括确定新药的适用病症、预期疗效、用药剂量和疗程等。
例如，如果研发的是一种治疗感冒的中药新药，那么研究目的就是要明确该药物在缓解感冒症状、缩短病程、提高患者生活质量等方面的效果。
只有明确了研究目的，才能设计出合理的研究方案，选择合适的研究人群和观察指标。
二、研究设计科学合理1、随机对照试验随机对照试验（RCT）是评估药物疗效的金标准。
在中药新药临床研究中，应尽可能采用 RCT 设计。
通过随机分组，将患者分配到新药治疗组和对照组（如安慰剂组或阳性药物对照组），最大程度地减少偏倚和混杂因素的影响，从而更准确地评估新药的疗效。
2、样本量估算合理估算样本量是保证研究结果具有统计学意义和临床意义的重要前提。
样本量的估算需要考虑研究目的、主要疗效指标、预期疗效差异、检验水准和把握度等因素。
如果样本量过小，可能无法检测到真正的疗效差异；而样本量过大，则会造成资源浪费和研究周期延长。
3、盲法应用为了减少研究者和患者的主观因素对研究结果的影响，应采用盲法。
盲法包括单盲（患者不知自己接受的治疗）、双盲（研究者和患者均不知治疗分组）和三盲（研究者、患者和数据分析人员均不知治疗分组）。
在实际研究中，应根据具体情况选择合适的盲法。
三、研究人群选择恰当1、诊断标准明确研究人群应根据明确的诊断标准进行选择。
诊断标准可以是国际通用的标准，也可以是国内权威的标准。
确保纳入的患者具有相同的疾病特征，以便更准确地评估新药的疗效。
2、纳入排除标准合理在确定研究人群时，还应制定合理的纳入排除标准。
纳入标准应明确规定患者的年龄、性别、病情严重程度等方面的要求；排除标准则应排除那些可能影响研究结果的因素，如合并其他严重疾病、正在使用可能影响疗效评价的药物等。
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第二节中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则
胆道感染、胆石病是常见多发病，包括:急、慢性胆囊炎，急、慢性胆管炎，胆囊、胆总管、肝总管、肝内胆管结石，急性梗阻性化脓性胆管炎等。
由于结石(梗阻)和炎症
常互为因果，而这些疾病的临床症状也相互联系，所以合并叙述。
本病在中医学中属“胁痛”、“腹痛”、“黄疽”、“胆胀”、‘.癖黄”、“结胸发黄”等范畴。
一般急性期多载于“结胸发黄”、“黄疽”、“癖黄”等门类;慢性期多见于“胁痛”、
“腹痛”等门类。
本篇主要讨论慢性胆道感染、胆石病。
一、病例选择
(一)诊断标准(根据卫生部“中药新药临床研究指导原则”1993年版、国家中医
药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会议制订标准1999年、《实用中医胆病学》人民卫生出版社1999年版)
1。
西医诊断标准
(1)慢性胆囊炎
①持续右上腹钝痛或不适感，或肩押区疼痛。
②有恶心、暖气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重。
③病程长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点。
④胆囊区有轻度压痛或叩击痛。
⑤B超可见胆囊壁毛糙增厚，胆囊缩小或变形，或伴有胆囊结石。
⑥胆囊造影可见胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄，或可见胆囊结石。
凡具备⑤、⑥两项中之一，加①一④项中之二项者，即可诊断。
(2慢性胆管炎
①中上腹剑突下有闷胀、钝痛或不适感。
②有暖气、恶心、腹胀、食欲不振等消化不良症状。
③既往有上腹痛，寒战发热，黄道反复发作病史。
④查体剑突右下方有轻微压痛，右上腹叩击痛阳性。
⑤13超可见胆总管增宽，壁增厚或毛糙，或十二指肠上段胆总管可见结石。
凡具备⑤项加①一④项中之二项者，即可诊断。
2。
中医证候诊断标准
(1)证候
①肝胆气郁证
主症:右胁胀痛或心下痞满，脉弦。
次症:疼痛、闷胀因情志变化而增减，胸闷不舒，纳食减少，暖气频作，大便干结或
又良难。
②肝阴不足证
主症:胁肋疼痛，悠悠不休，遇劳加重，舌红尖刺，中有裂纹或见光剥或脉细弦带
数。
次症:头晕目眩，五心烦热.口干咽燥。
上述具备主症2项加次症2项，即可诊断。
}2)症状分级量化详见表13-1
表13-1慢性胆道感染、胆石病症状分级量化表
症状轻中重
右上腹/中、右上腹痛
右上腹部玉痛(以中等压力按压上腹部)
恶心呕吐
口苦咽干
上腹饱胀。
进油腻加重
大便轻微疼痛、不影响休
息和工作
右上腹较度压痛
无恶心呕吐
无口苦咽干
只进食油腻后，出现
上腹饱胀
大便溏而不爽
中度疼痛，阵发性加
剧，可引起肩背痛，
对休息和工作有影响
腹部压痛明显，尚能
忍受
有恶心呕吐
有口苦咽干
普通饮食也常出现上
腹饱胀
大便干结，每1一2
天1次
剧痛，绞痛，疼痛难
忍，需用解痉止痛药
腹部压痛明显，难以
忍受
普通饮食常上腹明显
饱胀，需服用药物
大便秘结，常2天以
上不解
舌脉：具体描述，不记分。
(二)纳入标准
(1}符合西医诊断标准。
}2)符合中医证候诊断标准。
}3)根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围。
(4)签署知情同意书。
(三)排除标准
(1}经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上者;妊娠或哺乳期妇女;过敏体质或对多种药物过
敏者。
(3)合并心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病，精神病患者。
(四)病例剔除、脱落及中止试验标准
参照“总论”有关内容制定。
二、观测指标
(一)安全性观性观测
(1}一般体检项目检查。
(2)血、尿、粪常规检查。
(3)心、肝、肾功能检查。
（4）可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、清除方法，以客观评价其安全性。
(二)疗效性观测
1.主要相关症状
食入作胀，胃纳不馨，暖气，口苦，口干，胁院胀痛，恶心，便秘，头目眩晕，腰痛，妇女经少、经淡，烘热，心烦等，每周观察其变化。
2.相关体征
舌，苔，脉，体温，脉搏，中上腹及右上腹压痛及叩击痛，巩膜、皮肤黄染等。
3.相关理化检查
（1）血白细胞计数及分类。
（2）肝功能检查。
(3)血脂检查。
4。
特殊检查项目
5. B型超声检查肝胆胰，或胆囊功能检查，或口服胆囊造影
三、试验方法要点
(1)关于临床试验方法中的随机盲法、试验分期设计、给药方案、合并用药、可比性项目的研究、试验质量控制、不良反应观察、随访方案等应按照国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、《中药新药研究的技术要求》及本书“总论”中的有关要求进行设计和执行。
设立的对照应该合理。
(2)疗程胆道感染的治疗时间，慢性期1疗程为1个月，发作期视病情变化而定。
胆囊结石的溶石治疗时间，1疗程至少9个月。
四、疗效判定(根据国家中医药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会
议制订标准1999年)
(一)疾病疗效判定标准
(1)临床痊愈症状、体征积分减少≥95%，,影像学检查正常。
(2)显效症状、体征积分减少≥70%，基本影像学检查符合显效标准。
(3)有效症状和体征积分减少≥30% ,影像学检查达有效标准。
(4)无效症状、体征积分减少＜30%，影像学检查均无改善。
(二)影像学疗效判定标准
1.慢性炎症
(1)痊愈胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声三项恢复正常。
（2）显效以上2项或2项以上改善。
(3)有效以上1项或1项以上改善。
（4）无效以上3项都无改善。
2.结石消溶(容量变化)
（1）痊愈影像学检查证实胆结石完全消失。
（2）显效影像学检查提示胆结石体积缩小(直径)＞0.5cm，或结石数目减少＞1/3。
（3）有效影像学检查提示胆结石有消溶变化，结石体积缩小(直径)>0. 2cm ,或结石数目减少<1/3。
(4)无效影像学检查证实结石无消溶性变化，甚或结石增多增大。