实用文库汇编之可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线
可吸收性外科缝线1 范围本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9737-2008 化学试剂易碳化物质测定通则GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2015年版）3 缝线的分类3.1缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
3.2缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别（见表1）：A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。
B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。
表1 缝线的分类4 要求4.1 外观4.1.1 缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍、无结头。
多股缝线表面应有涂层。
4.1.2 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
4.2 线径4.2.1所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。
4.2.2每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。
表2 缝线的规格与线径表2 （续）4.3 断裂强力缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。
表3 缝线的断裂强力表3 （续）4.4针线连接强力缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。
外科缝合的基本原则
外科缝合的基本原则
外科缝合的基本原则：
（1）要保证缝合创面或伤口的良好对合。
缝合应分层进行，按组
织的解剖层次进行缝合，使组织层次严密，不要卷入或缝入其他组织，不要留残腔，防止积液、积血及感染。
缝合的创缘距及针间距必须均
匀一致，这样看起来美观，更重要的是，受力及分担的张力一致并且
缝合严密，不致于发生泄漏。
（2）注意缝合处的张力。
结扎缝合线的松紧度应以切口边缘紧密
相接为准，不宜过紧，换言之，切口愈合的早晚、好坏并不与紧密程
度完全成正比，过紧过松均可导致愈合不良。
伤口有张力时应进行减
张缝合，伤口如缺损过大，可考虑行转移皮瓣修复或皮片移植。
（3）缝合线和缝合针的选择要适宜。
无菌切口或污染较轻的伤口
在清创和消毒清洗处理后可选用丝线，已感染或污染严重的伤口可选
用可吸收缝线，血管的吻合应选择相应型号的无损伤针线。
缝合的分类及常用的缝合方法介绍缝合的方法很多，目前尚无统
一的分类方法按组织的对合关系分为单纯缝合、外翻缝合、内翻缝合
三类；每一类中又按缝合时缝线的连续与否分为间断和连续缝合两种；按缝线与缝合时组织间的位置关系分为水平缝合、垂直缝合；有时则
将上述几种情况结合取名。
按缝合时的形态分为荷包缝合、半荷包缝合、U字缝合、8字缝合、T字缝合、Y形缝合等。
另外还有用于特别目
的所做的缝合，如减张缝合、皮内缝合、缝合止血等。
外科缝线
2.1.2胶原纤维可吸收缝合线： 胶原纤维可吸收缝合线： 胶原纤维可吸收缝合线
胶原是从动物骨骼、筋膜中经浸煮、水解等多道工序提 炼，再经过加捻和交联剂的作用而制成。胶原的抗原性相当 低，具有天然可降解性，并能促进细胞生长。胶原的这些性 质使它能够成功地用来制备医用手术缝合线。
2.1.3肠线： 肠线： 肠线
1.3.3涂层应无毒、无刺激性。 涂层应无毒、无刺激性。 涂层应无毒 一般使用白蜂蜡 1.4染色 染色 染色目的方便手术中识别缝线和人体组织。 染色目的方便手术中识别缝线和人体组织。 染色应无毒、无刺激性。 染色应无毒、无刺激性。
二、可吸收性外科缝线
天然和合成性能差异 天然的可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人 工合成的多聚体制备而成。 天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解 缝线纤维。 而合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水 分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。 与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线 植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。
2.1天然可吸收性缝线 天然可吸收性缝线
主要是动物的胶原蛋白、壳聚糖、海藻酸盐等天然材料。 主要是动物的胶原蛋白、壳聚糖、海藻酸盐等天然材料。
2.1.1羊肠线： 羊肠线： 羊肠线
在所有天然可吸收缝合线中，羊肠线是最传统的一种， 从最早的医学记录开始中已使用了羊肠线，它取自羊肠黏膜 下层的黏膜加工而成。在体内的降解和吸收主要取决于给巨 噬细胞的活动提供蛋白酶的存在。有较好的组织相容性，植 入人体后无不良反应，无毒性，能被人的机体吸收。
2.2合成的可吸收性缝钱 合成的可吸收性缝钱
由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及 收速率难测等缺点，人们乃致力于研制人工 合成的可吸收性缝线。主要有聚乙交酯类缝 合线、聚乳酸类缝合线、聚对二氧杂环已酮 缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝 合以至眼科手术中的应用等。
行业标准可吸收性外科缝线编制说明
行业标准《可吸收性外科缝线》编制说明（征求意见稿，2018.6.29）1 任务来源2018年医疗器械行业标准制修订项目。
项目计划：起草：2018年1月～5月验证：2018年1月～9月，根据各阶段的标准草案进行验证，补充、修改和完善征求意见：2018年6月～8月审查：2018年9月～11月报批：2018年12月2 协作单位全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）负责技术归口，上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有限公司和江苏省医疗器械检测所共同负责起草行业标准《可吸收性外科缝线》。
3 主要工作过程3.1 起草工作预研会2018年3月2日，秘书书召集上海浦东金环医疗用品股份有限公司和上海市医疗器械检测所的相关工作人员，在上海召开起草预研会。
会议对标准草案提出了修改意见，落实了工作安排的内容。
3.2 第一次起草工作组会2018年3月12日，秘书处召集起草小组在常州召开第一次起草工作组会，起草单位和秘书处的相关人员参加会议。
会议讨论标准初稿和工作安排等内容。
4 标准起草4.1标准编制原则本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》中的原则要求进行编写。
4.2 新旧标准的对比修订标准代替YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》，主要技术变化如下：——增加了标准的不适用范围（见1）；——修订了缝线类别编号（见表1，2010版的表1）；——增加了线径单个值的要求（见4.2）；——删除了缝针的要求（见2010版的4.4.2）；——增加染色缝线的标识要求（见4.9）；——修订了检验项目和抽样量（见6，2010版的6）；——修订了标签、说明书（见7，2010版的7）；——修订了包装、运输、贮存和有效期（见8，2010版的8）；——增加附录A线径试验方法（见附录A, 2010版的5.2）——增加附录B，修订断裂强力和针线连接强力试验方法（见附录B, 2010版的5.3和5.4）——增加附录C，修订含水量试验方法（见2010版的5.6.3）；——增加附录D，勘误褪色试验方法（见2010版的5.6.4）。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则可吸收性外科缝线是一种用于外科手术缝合的特殊缝线材料。
与传统的不可吸收缝线不同，可吸收性缝线可以被身体组织逐渐吸收并分解，无需手术取出。
它具有很多优势，例如减少了患者的疼痛和不适感，减少了感染的风险，并为患者提供了更好的美容效果。
然而，可吸收性外科缝线的使用也需要遵循一些原则，以保证手术缝合的效果和患者的安全。
首先，选择合适的可吸收性缝线材料非常重要。
市场上有很多种可吸收性缝线可供选择，例如聚酯、聚丙烯和聚乳酸等。
医生应根据手术部位、术后愈合时间和患者的特殊需求选择最合适的可吸收性缝线材料。
有一些可吸收性缝线材料在组织中的吸收速度较快，适用于短期愈合；另一些在组织中的吸收速度较慢，适用于长期愈合。
其次，正确的缝线技术是确保手术缝合效果的关键。
医生应掌握正确的缝线技术，包括选择适当的缝线针和线的大小、正确的缝合方法和技巧。
缝线应该穿透组织的适当深度，并且在缝合过程中应注意力平衡和拉力的均匀分配，以避免过度紧缩或松弛的缝线。
另外，术后护理和观察也非常重要。
医生在手术后应向患者详细解释术后护理和注意事项，并提供必要的术后药物和护理指导。
患者应注意手术切口部位的清洁，并避免刺激和摩擦。
医生也应定期对患者进行复查，并观察手术缝合的状态和组织的愈合情况。
如果发现异常，如感染、过度疼痛或切口张开等情况，应及时采取措施进行处理。
最后，医生和患者应共同关注可吸收性缝线的副作用和并发症。
虽然可吸收性缝线相对安全，但在一些特殊情况下可能会引起刺激反应、过敏反应和肉芽肿等并发症。
医生应向患者充分解释这些潜在的风险，并且在术前应了解患者对不同材料的耐受性，以选择最合适的可吸收性缝线材料。
总之，可吸收性外科缝线是一种非常有用的外科手术缝线材料，但它的使用需要遵循一些原则。
正确选择合适的缝线材料，掌握正确的缝线技术，术后进行适当的护理和观察，以及关注副作用和并发症，可以提高手术缝合的效果并保证患者的安全。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则1.选择适当的可吸收性缝线材料：可吸收性缝线材料有多种，包括天然材料如动物肠线和合成材料如聚酮、聚酸和聚酯。
选择适当的可吸收性缝线材料应根据手术部位、组织类型和预期水平等因素进行综合考虑。
2.考虑缝线的粗细和结构：不同手术部位和组织类型需要不同粗细和结构的可吸收性缝线。
一般来说，用于皮肤和黏膜缝合的可吸收性缝线通常较细，而用于深层组织缝合的可吸收性缝线通常较粗。
3.注意可吸收性缝线的吸收时间：可吸收性缝线的吸收时间可以根据材料的不同而有所差异。
一般来说，吸收时间较短的可吸收性缝线适用于需要快速愈合且不需要长期支持的手术，而吸收时间较长的可吸收性缝线适用于需要长时间支持的手术。
4.避免过度拉紧缝线：过度拉紧可吸收性缝线可能会导致组织破裂或缺血。
因此，在缝合时应适度拉紧，避免过度张力。
5.注意缝线的层间细节：在多层缝合中，应注意缝线之间的层间细节，确保各层之间的缝线紧密连接和持久支持。
6.考虑结扎和嵌顿技术：结扎和嵌顿技术是固定可吸收性缝线的常用方法。
在选择和使用这些技术时，应根据手术需要和组织特点进行综合考虑。
7.注意缝线的耐受性和生物相容性：可吸收性缝线应具有良好的耐受性和生物相容性，以避免引起组织反应和不良反应。
8.进行适当的缝线术后护理：术后护理是确保缝线良好愈合的重要环节。
术后应适当清洁和包扎缝线部位，防止感染和其他并发症的发生。
9.注意并发症的风险和管理：在使用可吸收性缝线时，应注意并发症的风险，如感染、结节形成和缝线断裂等，并及时采取相应的管理措施。
总之，可吸收性外科缝线指导原则是在使用可吸收性缝线时应遵循的原则和注意事项。
正确选择和使用可吸收性缝线，合理处理缝线术后护理和并发症管理，可以有效促进手术创面的愈合和恢复。
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。
必要时提供图示说明。
3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。
带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。
可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力
可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力1 范围本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线）在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
2 原理在体外模拟环境下的不同时段内测试缝线断裂强力保留值，为组织在伤口愈合关键期内缝线是否能保持足够的张力提供参考信息。
3 仪器和试剂3.1 材料试验机拉伸速度为300 mm/min±10 mm/min，试验标距130 mm±5 mm。
注：若缝线的长度无法满足规定的试验标距要求，可根据缝线的实际长度调整试验标距，对应的拉伸速度则设定为2倍的调整试验标距，如调整的试验标距设定为50mm，拉伸速度设为2X50=100mm/min。
3.2 电热恒温振荡水槽或恒温振荡器温度为37 ℃±1 ℃，振荡频率：60 r/min（或其他适宜的振荡方式）。
3.3 pH计pH计精度不低于0.02。
3.4 容器惰性塑料或玻璃容器(如瓶、罐和管形瓶)，能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间。
每个容器应密封以防因蒸发引起溶液损失，并防止微生物污染。
3.5 试验溶液试验溶液为：磷酸缓冲液（pH 7.4）磷酸缓冲液由18.2%溶液a)和81.8%溶液b)(体积分数)混合而成。
用于制备以下溶液的盐应是分析纯，用于溶解盐的水应是无菌二次蒸馏水。
a)1/15 mol/L磷酸二氢钾：每升水中溶解9.08g磷酸二氢钾（KH2PO4）；b)1/15 mol/L磷酸氢二钠：每升水中溶解11.9g二水磷酸氢二钠（Na2HPO4 • 2H2O）。
当以这种方式制备，该缓冲溶液的pH值即为7.4±0.2。
注：根据不同的生理环境，也可以选用其它合适pH值的缓冲液。
4 试验步骤1 4.1 准备记录缝线特性，设置仪器参数（3.1和3.2）；4.2 初始断裂强力的测试4.2.1 从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结,拉紧线结。
【指导原则】可吸收性外科缝合线同品种临床评价
可吸收性外科缝合线同品种临床评价1注册审查指导原则2（征求意见稿）34本指导原则旨在指导注册申请人对高分子合成可吸收5性外科缝合线开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评6部门审评高分子材料合成可吸收性外科缝合线同品种比对7临床评价资料提供参考。
8本指导原则是对高分子合成可吸收性外科缝合线同品9种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定10其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科11学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行12充实和细化。
13本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指14导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为15法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原16则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，17但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
18本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水19平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的20不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
21一、适用范围22本指导原则适用于高分子合成材料制成的可吸收性外23科缝合线，通常用于一般软组织缝合。
涵盖的材料包括聚乙24醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己25酮（PDO）等可吸收合成材料等。
常规的缝线可以是单股或26多股形式，可设计为免打结的带倒刺缝线，亦可设计为不带27倒刺的普通可吸收缝线，可用合适的涂层、软化剂浸渍或处28理。
按现行《医疗器械分类目录》，可吸收外科缝线分类编29码为02-13-06，管理类别为III类。
30本导则不适用于具有全新的技术特性（如采用了全新的31工作原理、技术、材质及其比例、结构设计、加工处理方式、32表面处理/涂层、使用方式等），或具有全新的临床适用范围。
33本指导原则不适用于三氯生等抗菌涂层缝线、YY1116《可吸34收性外科缝线》标准中的I类缝线（可吸收动物源性）和DNA 35重组技术生产的可吸收外科缝线等。
可吸收性外科缝合线同品种临床评价注册审查指导原则
可吸收性外科缝合线同品种临床评价注册审查指导原则一、评价注册审查的目的和意义：评价注册审查是为了确保可吸收性外科缝合线在临床使用中的质量和安全性。
通过评价注册审查，可以对可吸收性外科缝合线的相关数据进行综合分析和评估，以确定其是否符合相关的质量和安全标准，从而对其进行注册和上市许可。
二、评价注册审查的内容：1.产品技术性能评价：包括可吸收性外科缝合线的材料性能、强度、刚度、韧度、抗腐蚀性等技术性能的评价，以及产品的外观、尺寸、包装等方面的评价。
2.产品安全性评价：包括对可吸收性外科缝合线材料的生物相容性、毒性、细菌渗透性等方面的评价，以及对产品的副作用、不良反应、禁忌症等方面的评价。
3.临床有效性评价：包括可吸收性外科缝合线在临床使用中的效果、疗效、安全性等方面的评价，以及与其他同类产品的比较和评估。
三、评价注册审查的方法和程序：1.数据收集和分析：根据相关的技术要求和评价标准，收集和整理可吸收性外科缝合线的相关数据，包括实验数据、研究数据、临床试验数据等。
对这些数据进行分析和评估，以确定产品的技术、安全和有效性。
2.专家评审和讨论：组织专家对收集到的数据进行评审和讨论，对可吸收性外科缝合线的质量和安全性进行专业评价和意见提出。
3.临床试验和数据统计分析：根据需要组织相关的临床试验，并对试验结果进行统计分析，以评估可吸收性外科缝合线的临床疗效和安全性。
四、评价注册审查的指导原则：1.安全为重：可吸收性外科缝合线的安全性是评价注册审查的首要原则，必须对产品的材料安全性、生物相容性、不良反应等方面进行评估和检测。
2.疗效为辅：可吸收性外科缝合线的疗效是评价注册审查的辅助原则，必须进行临床试验和效果评估，以确定其在临床使用中的疗效和效果。
3.临床应用为基础：评价注册审查需要基于可吸收性外科缝合线的临床应用需求，从临床使用的角度进行评价和审查。
4.参考国际标准：可吸收性外科缝合线的评价注册审查可以参考国际标准和规范，以确保评价和审查的科学性和规范性。
可吸收性外科缝线注册技术临床要求
可吸收性外科缝线注册技术临床要求（一）临床评价对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品，临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验。
临床试验时应注意如下几方面：1.临床适应征的选择详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。
临床试验选择的手术部位、组织类型应能覆盖产品申报的临床适用范围。
2.评价指标明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。
以用于体表伤口为例：（1）有效性评价指标为伤口愈合情况，包括以下内容：愈合进度、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分（目测类比评分VAS：0分-10分）等。
有效性评价指标的观察终点为伤口愈合分级（甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合）。
伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行，应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合的抗生素或其他药物使用情况。
应对伤口可能造成不利影响的风险因素在试验组和对照组中所占的比例是否相似进行分析。
还应考虑两组的静脉抗生素治疗情况。
（2）安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应。
（3）术中缝线操作性能指标（医生盲态评估）：①穿越组织的难易程度；②第一道结的绕线固定情况③线结下系时是否顺畅；④线结的可靠性⑤外科操作情况(包括外科手感)⑥缝线记忆情况从包装中取出缝线及展开后，缝线应能保持相对稳定的线性结构。
应该尽量没有扭结、卷曲或其他有可能影响手术操作及使用的一些弯曲形态⑦缝线的耐磨情况（抗撕解或抗拆开能力）。
3.研究设计和研究假设建议申请人采用前瞻性、随机对照设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。
对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。
可吸收性外科缝线注册技术临床要求
可吸收性外科缝线注册技术临床要求可吸收性外科缝线注册技术临床要求（一）临床评价对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品，临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验。
临床试验时应注意如下几方面：1.临床适应征的选择详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。
临床试验选择的手术部位、组织类型应能覆盖产品申报的临床适用范围。
2.评价指标明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。
以用于体表伤口为例：（1）有效性评价指标为伤口愈合情况，包括以下内容：愈合进度、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分（目测类比评分VAS：0分-10分）等。
有效性评价指标的观察终点为伤口愈合分级（甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合）。
伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行，应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合的抗生素或其他药物使用情况。
应对伤口可能造成不利影响的风险因素在试验组和对照组中所占的比例是否相似进行分析。
还应考虑两组的静脉抗生素治疗情况。
（2）安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应。
（3）术中缝线操作性能指标（医生盲态评估）：①穿越组织的难易程度；②第一道结的绕线固定情况③线结下系时是否顺畅；④线结的可靠性⑤外科操作情况(包括外科手感)⑥缝线记忆情况从包装中取出缝线及展开后，缝线应能保持相对稳定的线性结构。
应该尽量没有扭结、卷曲或其他有可能影响手术操作及使用的一些弯曲形态⑦缝线的耐磨情况（抗撕解或抗拆开能力）。
3.研究设计和研究假设建议申请人采用前瞻性、随机对照设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。
对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。
可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则
可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二〇一五年十月目录一、前言...................................................... 错误!未定义书签。
二、适用范围 ................................................ 错误!未定义书签。
三、注册申报资料要求 .................................. 错误!未定义书签。
（一）综述资料 ....................................... 错误!未定义书签。
（二）研究资料 ....................................... 错误!未定义书签。
（三）生产制造信息 ................................ 错误!未定义书签。
（四）产品的风险分析资料...................... 错误!未定义书签。
（五）产品技术要求 ................................ 错误!未定义书签。
（六）产品的注册检验报告...................... 错误!未定义书签。
（七）临床评价 ....................................... 错误!未定义书签。
（八）产品说明书和标签 ......................... 错误!未定义书签。
四、名词解释 ................................................ 错误!未定义书签。
五、参考文献 ................................................ 错误!未定义书签。
六.起草单位.................................................. 错误!未定义书签。
可吸收缝合线 说明书
可吸收缝合线说明书1. 产品名称可吸收缝合线，型号：XX-XX。
2. 产品简介可吸收缝合线是一种用于外科手术缝合的医疗器械，采用高分子材料制成，可在体内自然降解，无需拆线，减轻了患者痛苦，提高了手术效果。
本产品经过严格的消毒处理，安全有效，使用方便。
3. 产品特点* 可吸收性：可吸收缝合线在体内可自然降解，无需拆线，减轻了患者痛苦。
* 高强度：高分子材料制成，具有较高的强度和耐磨性，能够满足外科手术的需要。
* 生物相容性：可吸收缝合线与人体组织具有良好的相容性，无刺激性，无致敏性。
* 抗菌性：可吸收缝合线具有抗菌性能，能够有效预防术后感染。
* 使用方便：可吸收缝合线操作简单，易于掌握，节省手术时间。
4. 使用方法* 准备：根据手术需要选择合适规格的可吸收缝合线，检查包装是否完好，如有破损或过期，不得使用。
* 操作：按照外科手术常规方法进行缝合，注意线结的位置和力度，以免造成组织损伤。
* 注意事项：操作过程中需保持清洁卫生，避免污染；同时应遵循无菌操作规范，确保手术安全。
5. 适用人群和适用范围本产品适用于各类外科手术的缝合，如腹部、胸部、神经、血管等部位的手术。
不适用于对可吸收缝合线过敏的人群。
6. 不适用人群和禁用情况* 对可吸收缝合线过敏的人群禁用。
* 有严重心、肝、肾功能不全的患者禁用。
* 孕妇、哺乳期妇女和儿童使用需谨慎。
7. 注意事项* 使用前应检查包装是否完好，如有破损或过期，不得使用。
* 本品为一次性使用产品，不得重复使用。
* 使用过程中需遵循无菌操作规范，确保手术安全。
* 如发现不良反应或过敏反应，应立即停止使用并就医。
8. 保养与维护* 本品为一次性使用产品，用后应妥善处理。
* 建议存放在干燥、通风、无尘的地方，避免阳光直射和高温。
9. 问题与处理如在使用过程中遇到问题，如断线、过敏等，应立即停止使用并联系医生处理。
同时应妥善保存产品包装及说明书以便查阅。
10. 生产厂家和联系方式生产厂家：XXXX医疗用品有限公司地址：XXXXXX电话：XXXXXX邮箱：XXXXXX。
可吸收缝合线指导原则
可吸收缝合线指导原则
可吸收缝合线是一种临床上常用的缝合材料，其特点是能够被人体吸收并逐渐降解。
使用可吸收缝合线时，需要遵循以下原则：
1. 选择合适的可吸收缝合线：可吸收缝合线有多种不同的材质和规格，选择合适的可吸收缝合线应根据手术部位、组织类型以及术后预期结果等因素进行综合考虑。
2. 选择适当的线径：线径的选择应根据手术部位和组织类型来决定。
一般来说，较小的线径适用于细小的切口和薄弱的组织，而较大的线径适用于较大的切口和较强的组织。
3. 切口结扎技术：在进行切口结扎时，应注意避免过度张力和过紧的结扎，以免损伤组织或影响血液供应。
应确保线的张力均匀，使切口边缘紧密闭合。
4. 避免感染和污染：手术操作时应注意严格的无菌操作，避免感染和污染可吸收缝合线。
必要时，可以使用抗菌药物或消毒剂来预防感染。
5. 术后护理：术后应密切观察伤口情况，并进行适当的护理。
如有异常情况，如红肿、渗液、感染等，应及时就医。
6. 考虑组织反应：可吸收缝合线在被吸收过程中会引起组织反应，包括炎症反应和吸收反应。
因此，在选择可吸收缝合线时，需要考虑手术部位和组织对吸收材料的反应。
总体来说，使用可吸收缝合线需要根据具体情况来选择合适的材料和线径，并遵循无菌操作和科学的结扎技术，以确保手术切口的良好愈合。
在术后，需要密切观察伤口情况，及时进行护理和处理任何异常情况。
可吸收缝合线 标准
可吸收缝合线标准可吸收缝合线是一种用于外科手术缝合的医用线材，其特点是在一定时间内可以被人体吸收，不需要二次手术取出。
可吸收缝合线的选择对手术缝合的效果和患者的恢复都有着重要的影响，因此在选择和使用可吸收缝合线时需要遵循一定的标准。
首先，选择可吸收缝合线需要考虑其材料的生物相容性和吸收性能。
常见的可吸收缝合线材料有聚乳酸、聚醋酸、聚己内酯等，这些材料在人体内能够被逐渐吸收，不会引起异物反应和炎症反应。
同时，不同的材料吸收速度也有所差异，需要根据手术部位和缝合层次选择合适的吸收速度。
其次，选择可吸收缝合线需要考虑其线径和结构。
线径的选择应根据手术部位和需要承受的张力来确定，通常在0号到6号之间选择合适的线径。
另外，缝合线的结构也有单股和多股之分，单股适用于细小的血管和组织缝合，而多股适用于需要承受较大张力的部位。
再者，选择可吸收缝合线需要考虑其使用的环境和条件。
不同的手术部位和手术方式对缝合线的要求也有所不同，需要根据实际情况选择合适的可吸收缝合线。
例如，在潮湿的环境下，需要选择具有良好抗湿性的缝合线，以确保缝合的牢固性和持久性。
最后，选择可吸收缝合线需要考虑其价格和供货渠道。
在选择可吸收缝合线时，除了考虑其质量和性能外，还需要考虑其价格和供货渠道。
可以选择信誉良好的医疗器械公司或医院采购，确保可吸收缝合线的质量和供货的可靠性。
综上所述，选择可吸收缝合线需要考虑材料的生物相容性和吸收性能、线径和结构、使用的环境和条件、价格和供货渠道等多个方面的因素。
只有在综合考虑这些因素的基础上，才能选择到适合的可吸收缝合线，确保手术的效果和患者的恢复。
希望医护人员在选择和使用可吸收缝合线时，能够严格遵循相应的标准，为患者提供更加安全和有效的医疗服务。
外科缝线
材料
体内抗张 强度变 化 吸收情况 组织反应 禁忌症
健康牛羊胶原
因个体而异
同左
同左 同左 90天以上 同左 同左
Lactide和glycolide共聚物 外涂polyglactin370和硬脂酸钙
2周时保留65% 3周时保留40% 经水解作用50-70天吸收 （降解产物为二氧化碳和水） 极轻微
蛋白水解酶消化后吸收 术后抗张强度仅能维持7-10天 70天内被完全吸收
外科缝线
信息部 袁卉
第一节、概述
1、外科缝合线一般是植入人体的，属3类无菌医疗器械，但不是植入医疗器械。
目前国内外科缝线主要采用以下三种材料： a.丝线：应用广泛，其价格便宜，结实，使用方便，还占 领着大部分手术缝合线市场，但吸收周期超过一年，属于不 可吸收范围。丝线市场中市场份额最大的为美国强生公司和 上海金环。 b.羊肠线：羊肠线为传统的可吸收手术缝合线，但由于羊 肠线本身不可克服的缺陷，在京、沪、穗三地已逐渐被取代。 目前生产厂家主要在上海、天津、南通等地区。 c. PGA、PGLA类可吸收缝线：京、沪、穗三地在可吸收 缝合线领域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于价格因素， 在西部仅有少数医院采用。
肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线，可 对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间 延长至90天以上。
2.1.4甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线：
以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于20世纪70年代， 日本在该领域的研究处于世界前列。 甲壳素缝合线具有众多独特的优点： 1) 人体耐受性良好； 2) 具有一定的抗菌消炎作用，能促进伤口愈合，疤痕小； 3) 强度和柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合和打结； 4) 可进行常规消毒，还可以进行染色、防腐等特殊处理； 5) 植入后吸收均匀，强度衰减速率适中，能满足伤口愈合全 过程对缝合线强度的要求； 6) 原料来源广，加工简便，成本低。壳聚糖手术缝合线在机 体内的吸收优于羊肠线；
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作者：风骤起作品编号：31005C58G01599625487创作日期：2020年12月20日实用文库汇编之可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)二〇一五年十月目录一、前言二、适用范围三、注册申报资料要求(一)综述资料(二)研究资料(三)生产制造信息(四)产品的风险分析资料(五)产品技术要求(六)产品的注册检验报告(七)临床评价(八)产品说明书和标签四、名词解释五、参考文献六.起草单位七.编制说明………………………………………………………….一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求(一)综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分(包括主要材料、涂层和添加剂)和各成分百分比、结构(单股/多股)、制式(平制/铬制)、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其它详细特征等内容。
必要时提供图示说明。
3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。
带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式(如适用)。
4.包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
初包装内含液体成分的应说明液体的组成成分。
5.适用范围和禁忌症(1)适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期的应用部位、缝合的组织类型、配合使用的器械(如适用)。
(2)适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要考虑的因素。
(3)禁忌症(如适用)：应当明确说明该器械不适宜应的某些疾病、情况或特定的人群及部位。
6.参考的同类产品或前代产品：应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。
列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目应包括产品名称、原材料、涂层、结构、制式、性能指标、适用范围、降解机理、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等。
7. 原材料控制明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、特性粘度、纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。
说明原材料的选择依据，起始材料及来源，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料。
原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。
应明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验步骤，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。
若缝线单包装中含液体成分，亦应提供液体的组成成分和质量控制文件。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。
对于动物源性原材料，如动物来源的胶原蛋白，还需要提交如下资料：(1)动物的种属、地理来源、年龄、取材部位(组织的类型和解剖来源)、动物及取材组织健康状况的具体描述;(2)对于常规定点饲养的动物种类，提供申请人与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明;如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明;(3)对于常规定点屠宰的动物种类，提供申请人(或动物源性材料供应商)与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明;(4)所取材动物的检疫/防疫证明性资料,在我国一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等;(5)申请人对保存每一批动物可追溯性文件(该文件中至少需包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况)的承诺。
注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
(二)研究资料至少应包含如下内容：1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。
(1)物理性能研究至少包括产品外观、规格与直径、抗张强度、长度、针线连接强度(如适用)、缝针性能(如适用，参考YY0043制定)等。
(2)化学性能研究对于人工合成的可吸收缝线，应包括红外及核磁鉴别、平均分子量、分子量分布(如适用)、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、含水量、重金属含量、褪色试验、环氧乙烷残留量(如适用)、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。
对于动物源性材料制成的可吸收缝线，至少应包括材料定性要求、材料纯度要求、重金属残留、可溶性铬化合物试验(铬制缝线适用)、免疫原性或相关性能的控制指标(以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围)、终产品中有害物质的残留量要求等。
(3)降解吸收性能研究申请人应阐明产品的降解机理，建议提交支持降解机理的试验资料或文献资料。
对于采用新材料制成的缝线，申请人应通过体内和体外试验来证明可吸收缝线的降解吸收特性;对于采用成熟材料制成的缝线，申请人可通过体内或体外试验来证明可吸收缝线的降解吸收特性，若仅进行体外试验，还应提供体内-体外试验相关性的支持性资料。
申请人应提供降解周期、降解产物的研究资料，提供产品降解速率和产品主要性能(如抗张强度)随着时间而变化的研究资料。
降解特性说明中应包含图表，以说明可吸收缝线的残留抗张强度的持续时间具有临床意义。
具有临床意义的时间长度取决于缝线的预期用途。
建议申请人应指明吸收特性与预期用途(如组织缝合能力的保持时间)的一致性。
降解研究选择的缝线规格应能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究。
研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格，如要对规格从7至7-0的所有线径规格缝线申请注册，建议对7，4，1，2-0，5-0和7-0的缝线进行降解研究。
体外降解研究建议模拟体内条件(例如：37℃的环境下，蛋白水解)，研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。
建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。
建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。
体外降解研究建议考虑降解的中间产物与终产物的名称、化学式、含量和对人体毒性的评价资料。
体内降解研究一般应是动物试验研究，建议根据预期使用部位来研究产品的降解吸收特性，研究产品完全降解吸收所需时间及组织相容性等。
体内降解研究应说明选择的动物种类及依据，建议选取多个中间时间点进行观察，降解研究报告应说明所用材料、材料来源、研究设备、试验方案、试验步骤、支持文献等。
体内降解研究应根据缝线质量、尺寸、抗张强度等观察指标对产品的降解程度进行评价。
申请人应提供产品在体内吸收代谢情况的文献资料或研究资料。
体内研究应对所申报产品及其降解产物在体内的吸收、分布、代谢及排泄途径进行研究，可考虑但并不局限于以下内容：产品及其降解产物的吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物对人体是否存在毒性作用、毒性作用的靶器官。
(4)无菌(5)热原(6)特殊性能研究若产品带有抗菌涂层，申请人应对其抗菌性能开展研究。
应进行体外试验和体内试验以对产品的抗菌作用机理、安全性、有效性进行初步评价。
由于各个产品的材料、组成、作用机理不同，申请人应依据产品的特点进行试验设计。
若产品带有药物涂层，应按照药械组合产品增加对药物涂层的相关要求。
对于申请人采用新材料制造的产品以及具有其它特殊性能的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。
可参照的国家标准及行业标准举例(未标明年代号表示应参照最新版本)：YY 1116《可吸收性外科缝线》YY 0043《医用缝合针》YY/T 0661《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》《中华人民共和国药典》2.生物相容性评价研究应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准和YY1116的规定进行可吸收缝线生物相容性研究。
在试验操作可行的前提下，部分生物学部分试验项目可与上述产品性能研究项目一并进行。
3.生物安全性研究对于动物源性材料的可吸收缝线，应按照动物源产品提交相关材料的生物安全性研究资料。
应对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料，对清除(或降低)动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
4.灭菌工艺研究(1)应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。
可吸收缝线的无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。
(2)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。