可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线
可吸收性外科缝线1 范围本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。
本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9737-2008 化学试剂易碳化物质测定通则GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2015年版）3 缝线的分类3.1缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式，均以无菌形式提供。
3.2缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理分为A类和B类两个类别（见表1）：A类缝线，由健康哺乳动物胶原制成，有平制（未经铬盐处理）和铬制（经铬盐处理）两种制式。
B类缝线，由人工合成聚合物材料制成，单股无或有涂层，多股有涂层。
表1 缝线的分类4 要求4.1 外观4.1.1 缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍、无结头。
多股缝线表面应有涂层。
4.1.2 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。
4.2 线径4.2.1所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。
4.2.2每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。
表2 缝线的规格与线径表2 （续）4.3 断裂强力缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。
表3 缝线的断裂强力表3 （续）4.4针线连接强力缝线若带缝针，其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。
临床手术缝线选择标准及不可吸收缝线和可吸收缝线分类、用途、优缺点及用途
临床手术缝线选择标准及不可吸收缝线和可吸收缝线分类、用途、优缺点及用途手术缝线选择标准手术缝线是在外科手术中，是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。
用于组织缝合可以保证伤口闭合，支持其愈合，减少感染几率。
手术缝线选择应该尽量选择细而拉力大，对组织反应小的无菌单股可吸收线。
缝线常用 USP标准与 EP标准，对于USP标准：用 N/0 表示，N 值越大，表示缝线越细，但需注意，其不表示缝线具体直径的大小；对于 EP 标准：单位为 0.1 mm，数字越大，表示缝线直径越粗。
市面上手术缝线多采用USP标准，USP标准又和中国传统缝线规格有差异。
不可吸收缝线1. 丝质手术缝线：由蚕茧的连续性蛋白质纤维制成，为多股编制而成，分线团和线束两种包装。
优点：价格低廉，容易消毒，使用方便，打结结实；缺点：刺激组织产生炎性反应。
用途：主要用于缝合皮肤、皮下或体内结蹄组织、肌肉层等2、尼龙手术缝线：及聚酰胺纤维，简称 PA 线或锦纶线，分单丝尼龙线和多丝尼龙线，又分带针和不带针两种。
优点：张力强度高，植入体内后很少有组织反应，具有极佳弹性；缺点：在人体每年以15-20% 速率水解。
3. 聚丙烯缝线：单股合成缝线，是心血管外科首选缝线。
优点：被植入组织后保持永久的张力强度，手感顺滑，易于打结，很少有组织阻力感，可提供牢固的线结保障。
用途：心血管外科如血管吻合、神经吻合、冠状动脉远端吻合、换瓣手术等操作，可用于整形外科如皮肤缝合及皮内缝合等。
可吸收缝线1.天然吸收性缝线-肠线：以羊肠粘膜下层或牛肠浆膜为原料。
含 90% 胶原，经铬盐溶液处理后成为铬制肠线，可对抗体内各种酶的消化作用，可将吸收时间延长至 90 天以上。
2.聚乙醇酸缝线：为羟基乙酸的聚合物，属于多股编制缝线。
优点：特殊的涂层，柔软光滑，容易打结，无毒性、无胶原性、无抗原性、无致癌性，组织反应低。
2.聚乳酸羟基乙酸缝线：为多股编制，其又可分为快吸收类和保护类。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则可吸收性外科缝线是一种用于外科手术缝合的特殊缝线材料。
与传统的不可吸收缝线不同，可吸收性缝线可以被身体组织逐渐吸收并分解，无需手术取出。
它具有很多优势，例如减少了患者的疼痛和不适感，减少了感染的风险，并为患者提供了更好的美容效果。
然而，可吸收性外科缝线的使用也需要遵循一些原则，以保证手术缝合的效果和患者的安全。
首先，选择合适的可吸收性缝线材料非常重要。
市场上有很多种可吸收性缝线可供选择，例如聚酯、聚丙烯和聚乳酸等。
医生应根据手术部位、术后愈合时间和患者的特殊需求选择最合适的可吸收性缝线材料。
有一些可吸收性缝线材料在组织中的吸收速度较快，适用于短期愈合；另一些在组织中的吸收速度较慢，适用于长期愈合。
其次，正确的缝线技术是确保手术缝合效果的关键。
医生应掌握正确的缝线技术，包括选择适当的缝线针和线的大小、正确的缝合方法和技巧。
缝线应该穿透组织的适当深度，并且在缝合过程中应注意力平衡和拉力的均匀分配，以避免过度紧缩或松弛的缝线。
另外，术后护理和观察也非常重要。
医生在手术后应向患者详细解释术后护理和注意事项，并提供必要的术后药物和护理指导。
患者应注意手术切口部位的清洁，并避免刺激和摩擦。
医生也应定期对患者进行复查，并观察手术缝合的状态和组织的愈合情况。
如果发现异常，如感染、过度疼痛或切口张开等情况，应及时采取措施进行处理。
最后，医生和患者应共同关注可吸收性缝线的副作用和并发症。
虽然可吸收性缝线相对安全，但在一些特殊情况下可能会引起刺激反应、过敏反应和肉芽肿等并发症。
医生应向患者充分解释这些潜在的风险，并且在术前应了解患者对不同材料的耐受性，以选择最合适的可吸收性缝线材料。
总之，可吸收性外科缝线是一种非常有用的外科手术缝线材料，但它的使用需要遵循一些原则。
正确选择合适的缝线材料，掌握正确的缝线技术，术后进行适当的护理和观察，以及关注副作用和并发症，可以提高手术缝合的效果并保证患者的安全。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)二〇一五年十月目录一、前言二、适用范围三、注册申报资料要求(一)综述资料(二)研究资料(三)生产制造信息(四)产品的风险分析资料(五)产品技术要求(六)产品的注册检验报告(七)临床评价(八)产品说明书和标签四、名词解释五、参考文献六.起草单位七.编制说明………………………………………………………….一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求(一)综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分(包括主要材料、涂层和添加剂)和各成分百分比、结构(单股/多股)、制式(平制/铬制)、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其它详细特征等内容。
可吸收性外科缝线指导原则
可吸收性外科缝线指导原则1.选择适当的可吸收性缝线材料：可吸收性缝线材料有多种，包括天然材料如动物肠线和合成材料如聚酮、聚酸和聚酯。
选择适当的可吸收性缝线材料应根据手术部位、组织类型和预期水平等因素进行综合考虑。
2.考虑缝线的粗细和结构：不同手术部位和组织类型需要不同粗细和结构的可吸收性缝线。
一般来说，用于皮肤和黏膜缝合的可吸收性缝线通常较细，而用于深层组织缝合的可吸收性缝线通常较粗。
3.注意可吸收性缝线的吸收时间：可吸收性缝线的吸收时间可以根据材料的不同而有所差异。
一般来说，吸收时间较短的可吸收性缝线适用于需要快速愈合且不需要长期支持的手术，而吸收时间较长的可吸收性缝线适用于需要长时间支持的手术。
4.避免过度拉紧缝线：过度拉紧可吸收性缝线可能会导致组织破裂或缺血。
因此，在缝合时应适度拉紧，避免过度张力。
5.注意缝线的层间细节：在多层缝合中，应注意缝线之间的层间细节，确保各层之间的缝线紧密连接和持久支持。
6.考虑结扎和嵌顿技术：结扎和嵌顿技术是固定可吸收性缝线的常用方法。
在选择和使用这些技术时，应根据手术需要和组织特点进行综合考虑。
7.注意缝线的耐受性和生物相容性：可吸收性缝线应具有良好的耐受性和生物相容性，以避免引起组织反应和不良反应。
8.进行适当的缝线术后护理：术后护理是确保缝线良好愈合的重要环节。
术后应适当清洁和包扎缝线部位，防止感染和其他并发症的发生。
9.注意并发症的风险和管理：在使用可吸收性缝线时，应注意并发症的风险，如感染、结节形成和缝线断裂等，并及时采取相应的管理措施。
总之，可吸收性外科缝线指导原则是在使用可吸收性缝线时应遵循的原则和注意事项。
正确选择和使用可吸收性缝线，合理处理缝线术后护理和并发症管理，可以有效促进手术创面的愈合和恢复。
手术缝线的选择原则及在腹部外科中的应用
在外科医生所面临的诸多抉择中，不同手术所需缝线的选择也是关键性问题之一。
当然，外科医生的个人偏好起一定的作用，但是影响愈合的各种患者因素、所涉及组织的特性及可能发生的术后并发症都将影响缝线的最终选定。
种类繁多的缝合材料可能使人们在作选择时感到无所适从。
遂简单总结了相关的原则与资料，希望园子的战友们能结合自己的工作经验，共同谈下我们的手术中最基本的工具：缝线的使用。
一、外科缝线的选择原则1、伤口达到最大强度时，就不再需要缝线。
因此:▲须用不吸收缝线或时效较长的可吸收缝线来缝合愈合缓慢的组织(如皮肤、筋膜、肌腱等); ▲选用可吸收性缝线来缝合愈合较快的组织(如胃、结肠、膀胱等)。
2、组织内存在异物可使污染转变为感染。
因此:▲在缝合污染伤口时，避免使用多纤维缝线;▲改用单纤维缝线或可吸收性缝线。
3、在强调美观的部位，应注意精确而又较长时间地对合组织，避免应用各种刺激物。
因此: ▲使用最细的、无反应的单纤维缝合材料(如尼龙、聚丙烯);▲尽可能同时缝合皮下组织;▲如情况许可，应用无菌皮肤对合胶带。
4、在高浓度类晶体溶液内，任何异物都可能促使沉淀和结石形成。
因此:▲在泌尿道和胆道手术中，应使用可吸收性缝线5、关于缝线型号的选择:▲使用与缝合组织天然强度相匹配的最细缝线;▲如创口在术后有遭受压力突然增高的危险，就应加用减张缝线。
一旦这种危险消除，即可拆除减张缝线。
二、手术缝线在腹部外科中的应用与选择▲胃肠道吻合口漏是胃肠道手术的主要并发症，可导致局灶性或弥漫性腹膜炎。
作吻合时缝线不应结扎过紧，因可致吻合口水肿和硬化，或切入组织而引起渗漏。
可选用单层或双层缝合。
单层缝合时，取针距间隔6毫米的间断缝合，可从粘膜下层进针，穿过肌层，穿出浆膜层。
连续缝合应较间断缝合更为紧密，因缝线一旦断裂，整个缝合处都将分离。
许多外科医生习惯用双层缝合法，即在浆膜层再加上一层间断缝合。
可吸收性Vicryl缝线、Monocryl缝线、PDSⅡ缝线、铬化肠线等均可用于双层缝合法中的第二层缝合；也可选用丝线。
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则
附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。
涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。
可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构（单股/多股）、制式（平制/铬制）、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。
必要时提供图示说明。
3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。
可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。
带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式（如适用）。
可吸收性外科缝合线同品种临床评价注册审查指导原则
可吸收性外科缝合线同品种临床评价注册审查指导原则一、评价注册审查的目的和意义：评价注册审查是为了确保可吸收性外科缝合线在临床使用中的质量和安全性。
通过评价注册审查，可以对可吸收性外科缝合线的相关数据进行综合分析和评估，以确定其是否符合相关的质量和安全标准，从而对其进行注册和上市许可。
二、评价注册审查的内容：1.产品技术性能评价：包括可吸收性外科缝合线的材料性能、强度、刚度、韧度、抗腐蚀性等技术性能的评价，以及产品的外观、尺寸、包装等方面的评价。
2.产品安全性评价：包括对可吸收性外科缝合线材料的生物相容性、毒性、细菌渗透性等方面的评价，以及对产品的副作用、不良反应、禁忌症等方面的评价。
3.临床有效性评价：包括可吸收性外科缝合线在临床使用中的效果、疗效、安全性等方面的评价，以及与其他同类产品的比较和评估。
三、评价注册审查的方法和程序：1.数据收集和分析：根据相关的技术要求和评价标准，收集和整理可吸收性外科缝合线的相关数据，包括实验数据、研究数据、临床试验数据等。
对这些数据进行分析和评估，以确定产品的技术、安全和有效性。
2.专家评审和讨论：组织专家对收集到的数据进行评审和讨论，对可吸收性外科缝合线的质量和安全性进行专业评价和意见提出。
3.临床试验和数据统计分析：根据需要组织相关的临床试验，并对试验结果进行统计分析，以评估可吸收性外科缝合线的临床疗效和安全性。
四、评价注册审查的指导原则：1.安全为重：可吸收性外科缝合线的安全性是评价注册审查的首要原则，必须对产品的材料安全性、生物相容性、不良反应等方面进行评估和检测。
2.疗效为辅：可吸收性外科缝合线的疗效是评价注册审查的辅助原则，必须进行临床试验和效果评估，以确定其在临床使用中的疗效和效果。
3.临床应用为基础：评价注册审查需要基于可吸收性外科缝合线的临床应用需求，从临床使用的角度进行评价和审查。
4.参考国际标准：可吸收性外科缝合线的评价注册审查可以参考国际标准和规范，以确保评价和审查的科学性和规范性。
可吸收性外科缝线注册技术临床要求
可吸收性外科缝线注册技术临床要求（一）临床评价对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品，临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验。
临床试验时应注意如下几方面：1.临床适应征的选择详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。
临床试验选择的手术部位、组织类型应能覆盖产品申报的临床适用范围。
2.评价指标明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。
以用于体表伤口为例：（1）有效性评价指标为伤口愈合情况，包括以下内容：愈合进度、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分（目测类比评分VAS：0分-10分）等。
有效性评价指标的观察终点为伤口愈合分级（甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合）。
伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行，应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合的抗生素或其他药物使用情况。
应对伤口可能造成不利影响的风险因素在试验组和对照组中所占的比例是否相似进行分析。
还应考虑两组的静脉抗生素治疗情况。
（2）安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应。
（3）术中缝线操作性能指标（医生盲态评估）：①穿越组织的难易程度；②第一道结的绕线固定情况③线结下系时是否顺畅；④线结的可靠性⑤外科操作情况(包括外科手感)⑥缝线记忆情况从包装中取出缝线及展开后，缝线应能保持相对稳定的线性结构。
应该尽量没有扭结、卷曲或其他有可能影响手术操作及使用的一些弯曲形态⑦缝线的耐磨情况（抗撕解或抗拆开能力）。
3.研究设计和研究假设建议申请人采用前瞻性、随机对照设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。
对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。
可吸收性外科缝线注册技术临床要求
可吸收性外科缝线注册技术临床要求可吸收性外科缝线注册技术临床要求（一）临床评价对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品，临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验。
临床试验时应注意如下几方面：1.临床适应征的选择详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。
临床试验选择的手术部位、组织类型应能覆盖产品申报的临床适用范围。
2.评价指标明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。
以用于体表伤口为例：（1）有效性评价指标为伤口愈合情况，包括以下内容：愈合进度、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分（目测类比评分VAS：0分-10分）等。
有效性评价指标的观察终点为伤口愈合分级（甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合）。
伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行，应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合的抗生素或其他药物使用情况。
应对伤口可能造成不利影响的风险因素在试验组和对照组中所占的比例是否相似进行分析。
还应考虑两组的静脉抗生素治疗情况。
（2）安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应。
（3）术中缝线操作性能指标（医生盲态评估）：①穿越组织的难易程度；②第一道结的绕线固定情况③线结下系时是否顺畅；④线结的可靠性⑤外科操作情况(包括外科手感)⑥缝线记忆情况从包装中取出缝线及展开后，缝线应能保持相对稳定的线性结构。
应该尽量没有扭结、卷曲或其他有可能影响手术操作及使用的一些弯曲形态⑦缝线的耐磨情况（抗撕解或抗拆开能力）。
3.研究设计和研究假设建议申请人采用前瞻性、随机对照设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。
对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。
可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则
可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二〇一五年十月目录一、前言...................................................... 错误!未定义书签。
二、适用范围 ................................................ 错误!未定义书签。
三、注册申报资料要求 .................................. 错误!未定义书签。
（一）综述资料 ....................................... 错误!未定义书签。
（二）研究资料 ....................................... 错误!未定义书签。
（三）生产制造信息 ................................ 错误!未定义书签。
（四）产品的风险分析资料...................... 错误!未定义书签。
（五）产品技术要求 ................................ 错误!未定义书签。
（六）产品的注册检验报告...................... 错误!未定义书签。
（七）临床评价 ....................................... 错误!未定义书签。
（八）产品说明书和标签 ......................... 错误!未定义书签。
四、名词解释 ................................................ 错误!未定义书签。
五、参考文献 ................................................ 错误!未定义书签。
六.起草单位.................................................. 错误!未定义书签。
可吸收手术缝合线行业标准(DOC)
可吸收手术缝合线标准一、背景医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。
它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其他一些不良影响，同时也避免了二次手术，因而在医学及动物医学上，它与其它手术缝合线相比具有明显的优势，得到了广泛的应用，是一种极具发展潜力的可吸收型植入材料。
目前，在需要内缝合的外科手术中，广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。
前者主要有羊肠线、胶原纤维可吸收缝合线、甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等，后者主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。
羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。
但它存在柔韧性差，组织反应大，在消化液和感染环境下抗张强度耗损快等缺点。
胶原纤维可吸收缝合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易变化，价格昂贵。
，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用，强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与PGA类缝合线相比还有一定的差距，还不能满足高强度缝合的需要；而且在胃液等酸性条件下强度损失较快；也有实验表明，使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度炎症。
聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的损耗较快，降解速率大，一般只适合于2---4周的外科手术。
聚乳酸类(聚丙交酯)可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性，聚乳酸及其共聚物作外科缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解并吸收，无需二次手术，但降解时的机械强度性质下降太快。
聚对二氧杂环已酮缝合线线（PDS）。
其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。
PDS引起的组织反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS在生物体组织中强度保留率大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用，但对于愈合较快的伤口来说，缝合线在失去支持作用时则成为组织的累赘。
可吸收缝合线 说明书
可吸收缝合线说明书1. 产品名称可吸收缝合线，型号：XX-XX。
2. 产品简介可吸收缝合线是一种用于外科手术缝合的医疗器械，采用高分子材料制成，可在体内自然降解，无需拆线，减轻了患者痛苦，提高了手术效果。
本产品经过严格的消毒处理，安全有效，使用方便。
3. 产品特点* 可吸收性：可吸收缝合线在体内可自然降解，无需拆线，减轻了患者痛苦。
* 高强度：高分子材料制成，具有较高的强度和耐磨性，能够满足外科手术的需要。
* 生物相容性：可吸收缝合线与人体组织具有良好的相容性，无刺激性，无致敏性。
* 抗菌性：可吸收缝合线具有抗菌性能，能够有效预防术后感染。
* 使用方便：可吸收缝合线操作简单，易于掌握，节省手术时间。
4. 使用方法* 准备：根据手术需要选择合适规格的可吸收缝合线，检查包装是否完好，如有破损或过期，不得使用。
* 操作：按照外科手术常规方法进行缝合，注意线结的位置和力度，以免造成组织损伤。
* 注意事项：操作过程中需保持清洁卫生，避免污染；同时应遵循无菌操作规范，确保手术安全。
5. 适用人群和适用范围本产品适用于各类外科手术的缝合，如腹部、胸部、神经、血管等部位的手术。
不适用于对可吸收缝合线过敏的人群。
6. 不适用人群和禁用情况* 对可吸收缝合线过敏的人群禁用。
* 有严重心、肝、肾功能不全的患者禁用。
* 孕妇、哺乳期妇女和儿童使用需谨慎。
7. 注意事项* 使用前应检查包装是否完好，如有破损或过期，不得使用。
* 本品为一次性使用产品，不得重复使用。
* 使用过程中需遵循无菌操作规范，确保手术安全。
* 如发现不良反应或过敏反应，应立即停止使用并就医。
8. 保养与维护* 本品为一次性使用产品，用后应妥善处理。
* 建议存放在干燥、通风、无尘的地方，避免阳光直射和高温。
9. 问题与处理如在使用过程中遇到问题，如断线、过敏等，应立即停止使用并联系医生处理。
同时应妥善保存产品包装及说明书以便查阅。
10. 生产厂家和联系方式生产厂家：XXXX医疗用品有限公司地址：XXXXXX电话：XXXXXX邮箱：XXXXXX。
可吸收外科缝线的降解要求
可吸收外科缝线的降解要求
可吸收外科缝线的降解要求主要包括以下几个方面：
1.降解时间可控：可吸收外科缝线必须设计成在一定时间内能够被人体组
织逐渐分解和吸收，这个时间应当与伤口愈合的时间相匹配。
例如，某些快速吸收型缝线可能在7-10天内开始降解，适用于短期愈合的组
织；而慢速吸收型缝线可能需要数周至几个月才能完全降解，用于支持更长时间愈合的手术切口。
2.生物相容性良好：材料需具备优异的生物相容性，即在体内不引起明显
的炎症反应或免疫排斥反应，并且其降解产物对人体无毒、无刺激作
用。
3.力学性能递减适中：随着降解过程的进行，缝线应保持足够的强度以维
持伤口闭合直至愈合初期，随后随着降解的进行，强度逐渐降低至零，确保在伤口愈合后缝线失去张力。
4.体内外降解一致性：体外降解研究应模拟体内条件，确保在体外测试条
件下获得的降解速率和降解产物能反映体内实际情况。
5.降解产物代谢安全：降解过程中产生的所有中间产物和最终产物都应是
可代谢的，并通过尿液或胆汁等途径排出体外，不得在体内积累导致不良反应。
6.临床应用有效性：除了物理化学性质和生物降解性能，还需要满足临床
使用的要求，如易操作性、打结牢固度以及对伤口愈合的支持效果等。
根据不同的缝线材质（如胶原蛋白、PGA、PLA、PDO等），制定相应的降解特性标准，并在实际应用前进行严格的质量检测和动物实验，确保产品符合国家及国际相关医疗器械注册认证机构的安全性和有效性的要求。
外科缝线及缝合针的质量控制
类型
平制肠线
材料
健康牛羊胶原
体内抗张强度 变化
吸收情况
组织反应
禁忌症
因个体而异
蛋白水解酶消化后吸收 术后抗张强度仅能维持7-10天
70天内被完全吸收
轻微
组织张合力较高,愈合需时较长者 对胶原或铬过敏者 心血管和神经手术时
适用范围普通外科、眼科羊线 铬制肠线同左 同左
同左 90天以上
同左 同左
同左
（ 910）
❖ 为了在手术过程中操作方便，可吸收缝合线应着色。但许多颜料不符合生物医学材料的要求。本项目通过反复 试验，选择了无毒的专用颜料。
3、带针缝合线工艺流程
进货检验 * 压线 检验 内包装 ※灭菌 检验 入库 *针体清洗
4. 缝合线和缝合针的质量控制
4.1关键原材料的控制 关键原材料有哪些？ 1）各类缝线及其线的原材料 2）各类缝针及其针的原材料 3）染料 4）涂料 5）若有硅化过程——硅化剂 6）内包装袋
易于拆除。
1.1.3不锈钢缝线：317L
外科不锈钢缝线:无毒、易弯、纤细等。单纤维和多股捻制两类缝线都具有抗张强度大、组织反应低、打结便 利等优点。 只要缝线不断裂，组织的抗张强度就极少改变。不锈钢缝线可用于腹壁、胸骨缝合、皮肤缝合、减 张缝合，以及各种矫形外科和神经外科手术。
1.2 按结构分：
肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。
2.1.4甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线： 以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于20世纪70年代，日本在该领域的研究处于世界前列。
甲壳素缝合线具有众多独特的优点： 1) 人体耐受性良好； 2) 具有一定的抗菌消炎作用，能促进伤口愈合，疤痕小； 3) 强度和柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合和打结； 4) 可进行常规消毒，还可以进行染色、防腐等特殊处理； 5) 植入后吸收均匀，强度衰减速率适中，能满足伤口愈合全 过程对缝合线强度的要求； 6) 原料来源广，加工简便，成本低。壳聚糖手术缝合线在机体内的吸收优于羊肠线；
可吸收缝合线指导原则
可吸收缝合线指导原则
可吸收缝合线是一种临床上常用的缝合材料，其特点是能够被人体吸收并逐渐降解。
使用可吸收缝合线时，需要遵循以下原则：
1. 选择合适的可吸收缝合线：可吸收缝合线有多种不同的材质和规格，选择合适的可吸收缝合线应根据手术部位、组织类型以及术后预期结果等因素进行综合考虑。
2. 选择适当的线径：线径的选择应根据手术部位和组织类型来决定。
一般来说，较小的线径适用于细小的切口和薄弱的组织，而较大的线径适用于较大的切口和较强的组织。
3. 切口结扎技术：在进行切口结扎时，应注意避免过度张力和过紧的结扎，以免损伤组织或影响血液供应。
应确保线的张力均匀，使切口边缘紧密闭合。
4. 避免感染和污染：手术操作时应注意严格的无菌操作，避免感染和污染可吸收缝合线。
必要时，可以使用抗菌药物或消毒剂来预防感染。
5. 术后护理：术后应密切观察伤口情况，并进行适当的护理。
如有异常情况，如红肿、渗液、感染等，应及时就医。
6. 考虑组织反应：可吸收缝合线在被吸收过程中会引起组织反应，包括炎症反应和吸收反应。
因此，在选择可吸收缝合线时，需要考虑手术部位和组织对吸收材料的反应。
总体来说，使用可吸收缝合线需要根据具体情况来选择合适的材料和线径，并遵循无菌操作和科学的结扎技术，以确保手术切口的良好愈合。
在术后，需要密切观察伤口情况，及时进行护理和处理任何异常情况。
可吸收缝合线 标准
可吸收缝合线标准可吸收缝合线是一种用于外科手术缝合的医用线材，其特点是在一定时间内可以被人体吸收，不需要二次手术取出。
可吸收缝合线的选择对手术缝合的效果和患者的恢复都有着重要的影响，因此在选择和使用可吸收缝合线时需要遵循一定的标准。
首先，选择可吸收缝合线需要考虑其材料的生物相容性和吸收性能。
常见的可吸收缝合线材料有聚乳酸、聚醋酸、聚己内酯等，这些材料在人体内能够被逐渐吸收，不会引起异物反应和炎症反应。
同时，不同的材料吸收速度也有所差异，需要根据手术部位和缝合层次选择合适的吸收速度。
其次，选择可吸收缝合线需要考虑其线径和结构。
线径的选择应根据手术部位和需要承受的张力来确定，通常在0号到6号之间选择合适的线径。
另外，缝合线的结构也有单股和多股之分，单股适用于细小的血管和组织缝合，而多股适用于需要承受较大张力的部位。
再者，选择可吸收缝合线需要考虑其使用的环境和条件。
不同的手术部位和手术方式对缝合线的要求也有所不同，需要根据实际情况选择合适的可吸收缝合线。
例如，在潮湿的环境下，需要选择具有良好抗湿性的缝合线，以确保缝合的牢固性和持久性。
最后，选择可吸收缝合线需要考虑其价格和供货渠道。
在选择可吸收缝合线时，除了考虑其质量和性能外，还需要考虑其价格和供货渠道。
可以选择信誉良好的医疗器械公司或医院采购，确保可吸收缝合线的质量和供货的可靠性。
综上所述，选择可吸收缝合线需要考虑材料的生物相容性和吸收性能、线径和结构、使用的环境和条件、价格和供货渠道等多个方面的因素。
只有在综合考虑这些因素的基础上，才能选择到适合的可吸收缝合线，确保手术的效果和患者的恢复。
希望医护人员在选择和使用可吸收缝合线时，能够严格遵循相应的标准，为患者提供更加安全和有效的医疗服务。
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7. 原材料控制
ﻫ 明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量范围及分布、特性粘度、纯度、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息,建议以列表的形式提供。ﻫ
本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
ﻫ (3)对于常规定点屠宰的动物种类,提供申请人(或动物源性材料供应商)与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明;
（4)所取材动物的检疫／防疫证明性资料,在我国一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等;ﻫﻫ (5)申请人对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少需包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况)的承诺。
ﻫ 注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。ﻫ
(二)研究资料
至少应包含如下内容：
1.产品性能研究ﻫﻫ 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。ﻫ
（1)物理性能研究ﻫ
可吸收性外科缝线指导原则
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期：
可吸收性外科缝线ﻫ产品注册技术审查指导原则ﻫ(征求意见稿)
二〇一五年十月ﻫﻫ目 录
ﻫ一、前言ﻫ
二、适用范围
三、注册申报资料要求ﻫﻫ (一)综述资料
3.规格型号ﻫﻫ 说明产品的规格型号及划分依据、明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。带针的产品应同时说明缝针的规格型号信息、针线连接方式(如适用)。
ﻫ４.包装说明
提供与灭菌方法相适应的最初包装的信息。初包装内含液体成分的应说明液体的组成成分。
５.适用范围和禁忌症
本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。
三、注册申报资料要求ﻫ
(一)综述资料
1．概述
ﻫ 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、产品组成成分（包括主要材料、涂层和添加剂）和各成分百分比、结构(单股/多股)、制式(平制／铬制)、染色情况、适用部位、预期用途、技术性能指标及其制定依据、体内吸收及降解特性、降解产物，以及产品的其它详细特征等内容。必要时提供图示说明。ﻫ
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。
对于动物源性原材料，如动物来源的胶原蛋白，还需要提交如下资料:
(1)动物的种属、地理来源、年龄、取材部位(组织的类型和解剖来源)、动物及取材组织健康状况的具体描述;ﻫﻫ (2)对于常规定点饲养的动物种类，提供申请人与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明;如果涉及中间商,应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明;
ﻫ 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
ﻫ二、适用范围
本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸（PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDＳ)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
说明原材料的选择依据，起始材料及来源,建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验步骤,提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。若缝线单包装中含液体成分,亦应提供液体的组成成分和质量控制文件。
ﻫ (二）研究资料
（三)生产制造信息ﻫ
（四）产品的风险分析资料ﻫﻫ (五)产品技术要求
ﻫ （六）产品的注册检验报告
ﻫ (七）临床评价
ﻫ （八)产品说明书和标签ﻫﻫ四、名词解释
五、参考文献ﻫ
六.起草单位ﻫﻫ七.编制说明
ﻫ ………………………………………………………….
ﻫ一、前言
ﻫ 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。ﻫ
至少包括产品外观、规格与直径、抗张强度、长度、针线连接强度(如适用)、缝针性能(如适用，参考ＹＹ０043制定）等。
ﻫ （1)适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期的应用部位、缝合的组织类型、配合使用的器械(如适用）。ﻫ
(２)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或ﻫﻫ。ﻫ
(3)禁忌症（如适用)：应当明确说明该器械不适宜应的某些
疾病、情况或特定的人群及部位。ﻫﻫ6.参考的同类产品或前代产品:应当提供同类产品（国内外已上市)或前代产品(如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。