生产区域清洁标准管理规程[1]

目的：建立生产区域清洁标准管理规程，使生产区域清洁管理程序化、规范化。防止污染和交叉污染的发生，特建立本规程。

范围：控制区的公共区域，包括走廊、办公室、中转站、备用间及非控制区的更衣室、大厅、楼梯卫生间等。

责任者：专职清洁工、办公室人员、岗位操作人员、生产部对本规程的实施负责。QA、督导部负责监督本规程的实施。

内容：

1.基本原则

1.1进入各区域应按照相应区域的工作服更衣标准操作规程进行操作。

1.1每个卫生区必须有自己的清洁设备，且不得在二区跨区使用。

1.2清洁工人必须遵循生产人员同样的规则。

2.清洁设备及管理

2.1清扫设备有扫把、水桶、抹布、刷子、垃圾桶、垃圾铲等。

2.2清洁设备专储于清洗间，各区域清洁工具分开摆放并有标志，卫生间专用清洁工具放在卫生间。

2.3清洁工具用完后要及时清洗，水桶用完后刷干净，倒置存放，拖把、抹布用完后用洗衣粉、清水洗涤、抹布洗净，干燥后放入洁净塑料袋内，所有清洁工具用消毒剂消毒一次。

3.一般生产区域清洁管理

3.1非洁净区各工段每天在完成本工段工作后对生产场所按<<一般生产区清洁

标准操作规程

>>进行清洁清场，并作好记录。

3.2卫生保洁员每天对非洁净公共区域如门厅、走道、卫生间等按<<一般生产区

清洁标准操

作规程>>和<<卫生间清洁标准操作规程>>进行清洁。

3.3清洁所用的清洁工具放于指定位置，卫生间清洁工具不得与其它区域清洁工

具混用。

3.4由非洁净区通向门厅或厂房外的各通道门不得任意开启，防止外面灰尘、异

物进入生

产车间。

3.5厂房应严密，应设置有防止昆虫和其它动物进入的有效措施。

3.6每天下班前应将生产中的废弃物及时清理。

3.7每周应对生产功能间进行彻底清洁一次，包括生产设备，工用具、灯具、配套设施、墙面等。

4洁净生产区域清洁管理

4.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行清洁。生产必须在空调净化系统开机运行达到自净时间后方可开始进行. 局部净化设施要求按规定的操作规程进行保养、清洁、更换、测定终阻力。每次工艺操作前须有一定的自净时间。

4.2对洁净功能间如工艺过程中易产生粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序、其操作间与其它功能间或洁净走道之间应保持相对负压，洁净度应与生产功能间相同。

4.3洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，一般静压差应大于

5Pa，并应有指示压差的装置，以防止污染和交叉污染。压差需每日至少监测一次并做好记录。

4.4洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。为保持洁净区的净化环境，需对洁净区定期进行监测并记录。

4.5压缩空气、地漏、纯化水系统质保部应每月至少进行一次监测。风量与风速、

尘埃粒子数、菌落数质保部应每月至少进行一次监测。

4.6使洁净区温度、相对湿度控制在与生产产品相适应的条件下,温度、湿度每日至少监测两次并做好记录。

4.7各工序每天在完成本工序工作后30分钟内对生产场所进行清洁或清场，并

作好记录。

4.8清洁消毒周期：洁净区功能间的清洁消毒有效期为三天，如超过清洁消毒有效期限则生产前须对房间进行清洁消毒。停产期间一万级洁净区经过三天、十万级洁净区经过一周应按要求进行清洁消毒。

4.9操作人员严格按洁净区相关房间和设施的清洁消毒标准操作规程的要求进

）对环境空气进行行清洁，根据不同洁净级别按要求用丙二醇、甲醛或臭氧（O

3

消毒，消毒时应每月轮换使用上述消毒方法并作好配液和消毒记录。十万级局部区域的空气应每一周对房间进行熏蒸消毒；停产期间应每两周对房间进行熏蒸消毒。一万级局部区域的空气应每三天对房间进行熏蒸消毒；停产期间应每一周对房间进行熏蒸消毒。

5.清洁要求

5.1清洁程序：先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整。

5.2玻璃透亮，天花板、墙壁无污迹，门窗、柜干净，地面无灰尘、无积水，设

备见本色。

5.3生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。

5.4所有物品、用具、按指定区域放置、排列整齐，标志明显。未经领导批准，

不得于墙上、设备上、用具上涂写与张贴。