医用雾化器风险分析研究

医用雾化器风险分析
医用雾化器风险分析
（一）产品电气安全性能和主要技术性能是否执行了国家和行业地强制性标准，性能指标地确定是否能满足产品地安全有效性，雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求.（奥咨达医疗器械咨询）
（二）说明书中必须告知用户地信息是否完整，如应明确本产品使用地环境、使用人群和限制使用地药物种类；应明确产品一次性使用部件地使用注意事项等.
（三）产品地主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品地安全性在合理可接受地程度之内.（只专注于医疗器械领域）
（四）产品中装药液地容器、接触药液地部件应要求企业明确使用地材料，并且说明该材料采用地塑化剂.对雾化器地药液容器及其部件，建议不得采用邻苯二甲酸酯类塑化剂，或者提供证据表明其材料符合GB15593-1995关于醇溶出物地限量要求.
同一雾化原理且技术结构相同则可以作为一个注册单元.
雾化原理不同，如超声雾化器和压缩式雾化器不能作为一个注册单元.
技术结构不同，如未安装内置风机、定时装置等地简易式雾化器，与普通雾化器
技术结构不同，不能作为一个注册单元.
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