纠 正 预 防 措 施 实 施 跟 踪 表
纠正措施和预防措施控制程序
预防措施报告应定期向上级管理者或相关部门提交，以监控预防措施的实施情况和效果，及时调整和改进预防措 施。
05
培训和意识提升
提供纠正措施和预防措施的培训
1 2
制定培训计划
根据企业实际情况，制定纠正措施和预防措施的 培训计划，明确培训对象、培训内容和培训方式 。
开展培训
按照培训计划，组织相关人员进行纠正措施和预 防措施的培训，确保相关人员掌握相关知识。
纠正措施和预防措施 控制程序
汇报人： 日期:
目录
• 引言 • 纠正措施 • 预防措施 • 记录和报告 • 培训和意识提升 • 审核和监督 • 参考文件和附录
01
引言
目的和范围
目的
确保组织在面对质量问题或不良趋势时，能够及时采取纠正措施，防止问题再次发生，并采取预防措施，防止问 题出现。
范围
本程序适用于组织内所有与质量相关的部门和人员，包括生产、检验、研发、管理等部门。
术语和定义
纠正措施
指针对已经出现的问题采取的措施， 包括调查原因、采取措施解决问题、 验证效果等。
预防措施
指针对可能出现的问题采取的措施， 包括分析潜在问题、制定预防措施、 实施并验证效果等。
02
纠正措施
纠正措施的需求
确定纠正措施的需求
组织应通过质量管理体系的持续改进，确定纠正措施的需求，以解决实际或潜 在的不合格、缺陷或其他不符合项。
03
涉及对纠正措施和预防措施的数据分析，包括数据的
收集、整理、分析和报告等方面的指导。
附录
[附录1]
提供了一个纠正措施和预防措施的实例，展示了如何在具体场景下实施纠正措施和预防措施。
[附录2]
提供了一个关于纠正措施和预防措施的流程图，直观地展示了纠正措施和预防措施的流程。
纠正和预防措施及跟踪培训
03
制定和实施纠正措施
纠正措施的制定过程
识别问题
明确问题的性质、范围 和影响，收集相关数据
和信息。
分析问题
对问题进行深入分析， 找出根本原因，确定纠
正措施的目标。
制定措施
根据问题分析和目标， 制定具体的纠正措施， 包括改进方案、操作程
序等。
资源分配
为实施纠正措施分配必 要的资源，包括人力、
物力、财力等。
调整和优化
根据实施效果，对预防措施进行必要的调整 和优化，以提高其有效性。
预防措施的效果评估
设定评估指标
根据预防措施的目标，设定合理的评估指标，以 便对措施效果进行量化评估。
效果评估
将收集到的数据与评估指标进行对比，评估预防 措施的实际效果。
ABCD
收集数据
通过收集相关数据，对预防措施的实施效果进行 分析和评估。
制定和实施预防措施
预防措施的制定过程
识别潜在问题
通过风险评估、质量审计等方式，识 别出可能影响产品质量、安全或效率 的潜在问题。
分析问题原因
对潜在问题进行深入分析，找出问题 的根本原因，以便针对原因制定有效 的预防措施。
制定预防措施
根据问题原因，制定相应的预防措施 ，包括改进工艺、优化流程、加强检 验等。
降低运营成本
通过及时纠正和预防问题，组织可以保持 稳定的生产和服务质量，提高客户满意度 ，从而增强市场竞争力。
有效的纠正和预防措施可以减少因问题产 生而带来的损失和成本，提高资源利用效 率。
提升组织形象
促进组织持续改进
积极采取纠正和预防措施可以展示组织的 责任心和承诺，提升组织形象和信誉。
通过不断发现问题、分析问题和采取纠正 预防措施，组织可以持续改进自身的运作 和管理，实现可持续发展。
纠正预防措施跟踪报告
纠正预防措施跟踪报告纠正预防措施跟踪报告根据《实验室资质认定评审准则》及2017程序文件中纠正、预防措施管理程序要求，我实验室根据质量管理体系运行中曾经出现的问题制定了体系运行预防措施，并在质量管理体系内部审核中及在日常监督和顾客抱怨中暴露的问题，及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制订和落实纠正措施，并验证纠正后的效果，以防止类似问题的重复出现，达到改善和提高质量管理体系持续改进运行水平的目的。
一、预防措施预防措施工作，主要围绕以下几个方面进行的，即实验原始性及检验工作公正性；提高原始记录书写与检验报告书质量；夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理；人员资质确认管理；提高检试验技能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，措施的实施如下：1、对实验原始性和检验工作公正性进行维护。
2、提高原始记录书写与检验报告书质量。
各检测室注重原始记录及检验报告的质量，规范原始记录的书写，使检验信息记录更加系统，对原始记录及检验报告进行全面审核，并对监督中发现问题及时改正，有效的控制原始记录、检验报告质量。
3、提高基本操作技能，加强实验室规范化管理。
4、仪器设备的正确使用操作与维护，制定了仪器期间核查计划，对仪器设备按计划进行了期间核查并记录，质量监督员对期间核查结果进行了监督。
制定了仪器维护和自检计划，对仪器进行定期的维护和自检，对新购入的仪器，都对操作人员进行基本操作的培训。
5、人员资质确认管理，对新上岗的检验人员，均通过培训获得资格确认，做到持证上岗。
26、提高检验技能，进行学习各方面仪器操作的内容，使试验检测工作顺利开展。
7、检验标准做到受控管理，检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。
及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，对检测标准做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受控状态和现行有效。
8、外部能力验证活动与内部比对活动参加外部组织的能力验证活动，参加各方面组织的能力验证活动；内部组织人员进行比对实验活动，进行人员比对和一次留样再测。
变更管理控制程序
1 目的
规范本流程实施要求及要点。
2 适用范围
适用于本公司所有产品有关6M变更事项，包括产品/过程/原产地变更管理，覆盖计划内和计划外的变更。
3 定义或术语
6M变更：指的是六个开始字母为M的英文单词的简称。
其设计的变更举例如下：
人员：工序标准作业员配置数量、班次增减等；
机器：设备、设施、工装、模具、夹具等；
材料：供应商变更、与产品有关的直接材料或间接材料等；
方法：生产流程、工艺参数、作业指导书、加工标准、加工机器程序、包装及标识等；
环境：工厂地址、流程布局、车间环境控制方法；
测量：测量设备、检具、检验标准等。
变更来源：指变更提出方。
一般为：顾客、组织内部部门、供方、法律法规等。
4 职责
技术部部长负责组织流程编制、培训、维护，实施及持续改进。
多功能小组成员负责变更评审、行动计划实施、跟踪、验证与内外部沟通等。
变更提出部门部长负责组织信息收集，变更申请评审提出和组织。
生产调度管理员负责组织清点客户处、三方仓储、物流、内部仓储、供方物流、供方处变更前数量。
生产计调工程师负责清点现场、隔离区变更前数量。
项目责任工程师负责项目计划的编制、跟踪管理。
5 流程及重要说明
6 支持文件
《备库管理规定》(NBTY-WI51-BO)
《变更-试生产控制程序》(NBTY-WI52-BO)《变更-临时替代控制程序》(NBTY-WI53-BO)
7 质量记录。
纠正与预防措施管理规程
纠正与预防措施管理规程1.目的建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进。
2.范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、内外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
但不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。
3.职责3.1.体系内审员负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。
3.2.生产部、技术部、质保部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。
3.3.各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。
3.4.管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.5.销售部负责有效地处理顾客意见。
4.规程4.1.定义4.1.1.纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，简称CAPA。
4.1.2.纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止重复出现。
4.1.3.预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。
4.1.4.纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
4.2.纠正措施和预防措施的目的4.2.1.对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当的统计学方法；4.2.2.使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低，或永久纠正；4.2.3.防止已识别的潜在风险再次发生；4.2.4.减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件；4.2.5.满足法规要求；4.2.6.减少审计过程中的缺陷项；4.2.7.提高一次合格率；4.2.8.使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度；4.2.9.对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；4.2.10.增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺4.2.11.调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；4.3.CAPA工作流程4.4.CAPA执行过程管理4.4.1.CAPA一经启动，不能随意更改，任何过程都予以记录。
纠正、纠正措施及预防措施
注意：
不论是纠正措施还是预防措施，在制订措施时， 都不要引起二次不合格发生，否则措施无效，同 时对新的不合格仍要采取纠正措施
Q&A
纠正与纠正措施的区别
纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。 纠正措施：为消除已发现不合格或其它不期望出现情况的原因而采取的措施。 二者相同点：1.都是措施 2.都是针对不合格 二者的区别 1.针对性不同 纠正针对的是不合格，是对不合格的现象所采取的措施；而纠正措施针对的是产生不 合格原因，针对的是现象后面的本质 2.时效不同 纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的 补救措施，当即发生作用，而纠正措施是针对不合格原因采取措施，从根本上消除问 题根源 ，通过跟踪验证才能看到效果。 3.目的不同 纠正是对不合格的处置，而纠正措施是为了防止已出现的 不合格、缺陷、或其他不希 望的情况再次发生 4.效果不同 纠正只是针对不合格的处置，问题可能会再次发生，纠正措施是针对产生问题的原因， 可能会导致文件、体系等方面的更改，是从根本上解决问题 5.触发条件不同 一般情况下，所有的不合格都应立即进行纠正，但不是所有的不合格都会采取纠正措施， 需要采取纠正措施的四种情况：审核发现的不合格，顾客抱怨的不合格、反复出现的 不合格以及后果严重的不合格。
FDA纠正和预防措施(CAPA)指南要点
目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA 程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPA facilitator 软件R. M. Baldwin公司介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。
原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。
纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。
然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。
适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。
这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。
CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。
他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。
该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。
CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。
对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。
纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。
该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。
最新纠正措施与预防措施
①必须的规范作业流程不完整、不适用； ②规范的要 求不一致； ③未按规范执行； ④使用失效或作废文件。 （5）环境（作业环境）：
①储存条件； ②温度影响； ③湿度影响 ；
3.不合格原因分析
3、原因分析：发生部门收《纠正/预防措施表》或《不合格报告》 后，应及时（一般情况一个工作日内）组织原因分析。
采取的措施。
（2）制定预防措施前提原因：对影响产品质量的过程、作业、 审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等潜在不合格原 因。如：
①当质量发生周期性、系统性波动，如不采取措施有可能导 致不合格发生时；
②内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；
③质量体系运行不畅发生“有事无人管理”或“工作推脱、 扯皮”时；
④对顾客意见、抱怨、期望进行分析，需采取措施以满足顾 客需要和期望时。
（3）制定预防措施： ①不合格潜在原因分析：a）要对产品检验和试验记录
的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、数 据调查等。
②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的风险 分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改 各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
4、结案标准化。对验证有效措施，如需更改文件，品 质部要求相关部门修订。
①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； ②缺乏必要且适宜的培训； ③缺乏必要的教育，没有树立正 确的质量观念和责任感。 （2）设备（含设施、装置、测量设备）： ①缺乏必要的设备或设备不配套； ②选用的设备与服务的 质量要求不相宜； ③维护、保养、调整无规范或未按规范。
纠正预防措施跟踪表20141211
CL09 影像仪、三坐标等无MSA分析报告
李林
7.6
2.1
一般不符合
由于设备为精密仪器，每年进行一次 常洁 刘金 在第四季度的MSA分析计划中加 外校，由专人进行操作，作业前有使 涛 入影像仪和三坐标。 用标准校验量块校准，
纠正措施 1、制作设备校验过期标识牌悬挂在仪 器的醒目位置。 2、对仪器管理人员进行设备保养、标 识规范的培训，并由体系办每月稽查 一次。 优化MSA分析计划要求设备涵盖紧密设备。
证据
整改进度 标牌正在制作 中，预计12月28 日前完成。 三坐标、影像仪 MSA正在制作中， 预计12月27日完 成。
验证人
审核组验证
东莞市耀鑫实业有限公司
纠正预防措施跟踪表
序号 问题点描述 责任人
标准条款 检查表条 不符合类型 号 款号 审核员 纠正 原因分析
CHale Waihona Puke 08 检验设备计量标签欠缺标示李林
7.6
2.7
建议项
常洁 刘金 对超过校验有效期的仪器进行 仪器上的校验过期标识采用普通纸张 涛 标识，申请外校。 打印，日常清洁时将其丢失。
QP-28-纠正预防措施管理程序
六、相关及支持文件
6.1相关文件
6.1.1《生产过程管理程序》（DNS-QP-16）
6.1.2《供应商管理程序》（DNS-QP-14）
6.1.3《进料检验管理程序》（DNS-QP-15）
6.1.4《顾客投诉抱怨处理程序》（DNS-QP-08）
6.1.5《成品及出货检验管理程序》（DNS-QP-24）
6.1.5《内部审核管理程序》（DNS-QP-23）
6.1.6《管理评审实施程序》（DNS-QP-03）
6.2 支持文件无
七、附件
7.1本程序衍生附件
7.1.1《纠正/预防措施报告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）
7.1.2《8-D报告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）
7.1.3《品质异常改善对策报告》（DNS/QR-QP28-03，附件三） 7.1.4《对策表》（DNS/QR-QP28-04，附件四）
7.2本程序沿引附件
《内审不合格报告》（DNS/QR-QP23-04）
《品质异常联络单》（DNS/QR-QP25-01）
《材料异常反馈单》（DNS/QR-QP15-03）
《顾客投诉处理单》(DSN/QR-QP08-02）
、。
《不符合纠正与预防措施管理程序》
《不符合纠正与预防措施管理程序》1.目的为了纠正与预防公司在健康、安全方面实际存在和潜在的不符合，以防止不符合的重复发生或产生新的不符合，确保体系的有效运行，达到持续改进，特制定本程序。
2.适用范围本程序适用于铜板带厂ohs管理活动中对于不符合所采取的纠正和预防措施的制定、实施与验证的管理。
3.术语和定义3.1不符合。
任何能够直接或间接造成人员伤亡、疾病、财产损失或对环境产生不利影响的违背作业标准、惯例、程序、规章或管理体系要求的行为或偏差。
3.2纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
3.3预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.4“三定四不推”。
针对查出的不符合项，“三定”是指定时间、定措施、定负责人；“四不推”是指个人不推给班组、班组不推给车间、车间不推给厂、厂不推给公司。
4.职责4.1管理者代表负责审批严重不符合及各单位或部门提出的纠正与预防措施。
4.2生产安保科4.2.1组织审核组对各单位ohs管理体系的不符合项发出通知，要求责任单位采取措施消除不符合项，防止事故的发生，并组织审核员对相关责任单位制定的纠正与预防措施的有效实施进行跟踪验证；4.2.2负责本程序的编制、修改和监督实施。
4.3各单位或部门负责对本单位或部门发生的不符合项分析原因，制定纠正与预防措施并有效实施。
5.工作程序5.1ohs管理体系不符合信息的来源a、生产安保科管理人员监督检查中发现的不符合；b、各单位专、兼职安全管理人员在日常检查中或有关领导巡查时发现的不符合；c、各车间、科室组织的定期安全检查中发现的不符合；d、自动化室组织的设备检查中查出的不符合；e、保卫部门组织的消防专项检查中查出的不符合；f、职工伤亡事故调查时发现的不符合；g、职业健康安全方面的法律、法规、标准变更引起的不符合；h、相关方的合理抱怨、投诉及职工在生产实践中发现的不符合；i、ohs 监测测量出的不符合；j、ohs内审及外部审核中发现的不符合。
如何编写纠正预防措施报告
审核流程和人员要求
• 如果报告涉及重大问题或风险，上级管理人员应 组织跨部门或外部专家进行审核。
审核流程和人员要求
人员要求 审核人员应具备相关专业知识和经验，能够评估纠正预防措施的合理性和可行性。
对于重大问题或风险的审核，应选择具有相应资质和经验的专家进行审核。
批准流程和人员要求
批准流程
纠正预防措施报告应由具有决策权的管理人员进 行最终批准。
采取哪些纠正措施。
03
原因分析
根本原因分析
01
02
03
识别问题
对发生的问题进行明确、 详细的描述，包括问题的 性质、范围和影响。
初步原因分析
根据问题表象，分析可能 的原因，并对其进行初步 筛选。
深入调查
针对筛选出来的原因进行 深入调查，收集数据和证 据，进一步确定根本原因 。
影响因素分析
识别影响因子
CAPA旨在确保组织能够识别并解决潜在问题，同时防止类似问题再次发生。
CAPA在质量管理、维护和工业安全等领域广泛应用，是组织持续改进和预防问题再 发的重要手段。
报告的范围和内容
CAPA报告应包括以 下内容
问题分析：分析问题 产生的原因，包括直 接原因和根本原因。
问题描述：详细说明 发生的问题及其对组 织的影响。
报告的范围和内容
01
02
03
04
纠正措施
描述为解决当前问题所采取的 措施，以及实施后的效果。
预防措施
提出为预防类似问题再次发生 所采取的措施，以及实施计划
。
责任与跟踪
明确相关责任人及对整个 CAPA过程的跟踪监控。
总结与反馈
对整个CAPA过程的总结，以 及今后如何避免类似问题的建
纠正预防措施单模版
纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单是用于记录和跟踪在工作场所或者其他环境中发现的问题和不符合要求的情况，并提供相应的纠正和预防措施。
本文档旨在提供一个标准的纠正预防措施单模版，以便组织和管理相关问题。
二、问题描述1. 问题编号：C0012. 问题描述：在生产车间发现一台设备存在漏油现象。
3. 问题发现日期：2022年1月5日4. 问题发现人：张三三、问题分析1. 问题影响：漏油可能导致设备故障，影响生产进度和产品质量。
2. 问题原因：设备润滑系统未及时维护和检修。
四、纠正措施1. 纠正措施描述：即将住手使用该设备，并通知维修人员进行检修和维护。
2. 负责人：李四3. 纠正措施开始日期：2022年1月6日4. 纠正措施完成日期：2022年1月10日五、预防措施1. 预防措施描述：加强设备维护和检修计划，确保润滑系统的正常运行。
2. 负责人：王五3. 预防措施开始日期：2022年1月10日4. 预防措施完成日期：2022年1月31日六、效果评估1. 评估日期：2022年2月5日2. 评估人：赵六3. 评估结果：设备经过维修和检修后，漏油问题已经解决，生产恢复正常。
七、改进建议1. 改进建议描述：定期进行设备维护和检修，确保设备的正常运行。
2. 负责人：王五3. 改进建议开始日期：2022年2月5日4. 改进建议完成日期：2022年2月28日八、附件1. 维修记录表2. 检修报告以上是针对纠正预防措施单的标准格式文本，根据具体情况可适当调整和补充内容。
通过使用此模版，您可以更好地组织和管理问题的纠正和预防措施，提高工作效率和质量。
capa纠正和预防措施管理规范(含表格)
1 目的建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 合用范围本规程合用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或者其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或者消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或者其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施(CAPA)的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：(1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求(2)在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或者直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：(1)根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
(2) 定期检查整改措施计划的发展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
(3) 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或者延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：(1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。
(2)批准(CAPA)的执行。
(3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。
(4)跟踪(CAPA)实施发展情况。
(5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。
(6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。
如何提高纠正措施和预防措施的有效性
操作者参与问题分析 ，更能有效把握造成问题 的真相 ，使措施 更具有 针 对性 和可操 作性 。 只有 操 作人 员真 正理解 了遵 守什 么 、为什 么要遵 守 ，并 在
一
时 ，操作者往往 置身事外 ，只有某个或少数几个 “ 局外”人参与 ，没有让责任者或操作者真正参与
进 来 ，造成原 因找 不准 ，措施 可操作 性差 。 ３５ 措 施 归 口管 理 部 门和 配 合 部 门职 能 发挥 不 到 ．
人员 的事情 ，缺 乏领 导意识 、全员 意识 。出现 问题 时 ，将 问题交 给职能 人员处 理 ，就不再 过 问 ；分析 问题 时 ，不能够 从 系统保证 手段 方面 找原 因 ，而是
一
４２ 恰 当选择 采取措 施的 时机 ．
采 取 纠正 措 施 或 预 防措 施 需 要 投 入 一 定 的人 力 、物 力和 财力 ，且投 入多少 应 与问题 的大小 、风
险的高低相适应。也就是说 ，要用最佳成本获得最 佳成效 ，且不是对每次发生的不合格都采取纠正措 施 ，应 定期 分析不 合格 的类 型 ，以发现 系统性 问题 或趋势 性 问题 ，以及过 程改 进 的重点 ，从而 采取 必
要 的纠正措 施 。 ４３ 明确职 责 ．
味地将责任推给操作者 ，简单处理 。
发 现 问题 ，不 断 地 采 取 相 应 的 纠 正 措 施 和 预 防 措
施 ，让 持续 改进 成 为一种 文化 ，是不 断增加 价值 和 实现企 业 战略 目标 的有 效 手段 ，是打造 优 秀管理 团 队和改 善 、优化 、整合 资 源 的先 进方 法 ，是 实现 企
业持续 发 展 的活 力源 泉和 不竭 动力 。
到位等 。例 如 ，对 “ 环形 件磁粉探 伤 机穿棒 极板锈 蚀 ”这 个 问题 ，把原 因分析 为 “ 理不 到位 ”就太 管
纠正预防措施计划表
纠正和预防措施的重要性：在生产过程中及时纠正和预防问题，可以降低生产成本、减少浪费、 提高产品质量和客户满意度，从而提升生产过程的效率和效益。
纠正和预防措施的分类
纠正措施
纠正措施的定义： 对不合格品或不 合格项进行识别、 评估和处置，以 消除问题根源， 防止问题再次发 生。
验证原因：通 过实验或模拟 等方式验证原
因的准确性
制定措施：根 据原因制定相 应的纠正和预
防措施
制定纠正和预防措施
确定问题： 明确需要纠 正或预防的 问题，并对 其进行详细 描述和分析。
调查原因： 通过调查、 分析等方法， 找出问题产 生的原因， 为制定纠正 和预防措施 提供依据。
制定措施： 根据问题原 因，制定相 应的纠正和 预防措施， 包括短期和 长期的解决 方案。
实施措施： 将制定的纠 正和预防措 施付诸实践， 确保其实施 效果。
监控效果： 对实施后的 效果进行监 控和评估， 确保纠正和 预防措施的 有效性。
实施纠正和预防措施
确定问题：明确需要纠正或预防的问题，并对其进行详细 描述和定义。
原因分析：调查问题产生的原因，并进行分析，以便确定 根本原因。
制定纠正措施：根据问题原因，制定相应的纠正措施，并 确保其有效性和可行性。
跟踪监控的周期
纠正措施的跟踪与监控周期为3个月 预防措施的跟踪与监控周期为6个月 跟踪与监控过程中发现问题及时处理 跟踪与监控结果作为持续改进的依据
跟踪监控的结果处理
对纠正和预防措施的有效性进行 跟踪和监控，确保措施的有效实 施。
对跟踪和监控过程中发现的问题 进行深入分析，找出根本原因， 制定相应的纠正和预防措施。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
黑龙江迪龙制药有限公司
CAPA
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经
常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠 正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措 施和预防措施，以确保相同或类似的危害不 再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防 措施，例如在进行如下处理时： 偏差 拒收 召回 OOS 投诉 内部或外部审计检查的缺陷项 产品质量回顾 质量管理回顾 风险评估
集中型CAPA 系统的缺点
两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段
联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索 引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。 这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传 递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起 来才能获得该CAPA 清晰、完整的全面信息。
分散型CAPA系统
将CAPA体系分散于各个相关的体系中，即
法规要求
第二百六十一条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容 包括： 1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监 测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质 量问题。必要时，应采用适当的统计学方法； 2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负 责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百六十二条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理 部门保存。
偏差管理及纠正和预防措施（CAPA）的制定和实施
偏差管理及纠正和预防措施（CAPA）的制定和实施偏差调查的必要性：对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告：1)IPC试验失败2)IPC设备异常3)生产设备或设施异常4)功能测试失败5)物料衡算和/或产率结果超标6)配方错误7)操作失误8)生产环境异常9)缺少生产记录文件10)超标结果已经确认11)纯化水供水系统12)监测结果超出规定限度13)在生产/包装区域发现昆虫14)计量仪器的校准不合格15)超出时限的维护16)一批内设备连续停止超过3小时17)—批内设备同一故障停止超过3次18)其他重大事件和结果责任：1)生产主管负责报告与生产相关的偏差;2)当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；如纯化水或尘埃粒子数3)当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
4)生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；5)质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；6)当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息：1)产品物料号和产品名称2)批号3)偏差发现者4)发现了什么偏差5)偏差发现的时间和曰期6)向主管报告偏差的时间和日期7)差异/失败的详细描述8)发生差异/失败的可能原因或解释9)差异在药物的风险性中的分类10)陈述是否影响其他批次或其他产品11)生产主管通知的人员12)通知的时间和日期13)生产是否停止14)最初采取的措施生产部经理必须给出下列信息：1）差异是否影响注册内容2）是否同意已采取的措施3）如需要，其他追加措施当涉及到工程部、釆购部或物流管理部等部门时:各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施质量部经理必须给出一份综述，包括:1）差异是否影响本批产品质量2）对本批产品需要釆取的追加措施3）本批产品是否可以放行4）防止这类差异今后再次发生的措施每个差异报告“完成日期”的规定：1）正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内,“完成日期”为15个日历日。