药品说明书

2006 年 6 月 1 日，《药品说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理局令第 24 号）施行，该 《规定》要求药品生产企业应在药品说明书中完整、 规范地标明相关的项目内容，强调说明书必须提供 准确、清晰、详细而全面的药品信息。 2006 年 12 月《非处方药说明书规范细则》公布。为 了进一步规范非处方药说明书和标签，国家食品药 品监督管理局当时组织对 1999 年以来公布的非处方 药说明书范本进行了规范。 2007 年 5 月 1 日实施的《处方管理办法》第六条规定： “药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用 法用量使用。”
正确理解药品说明书 －安全合理用药
药品说明书的重要作用
1.医生为病人治疗选用药的依据 ； 2.判断用药是否安全、有效、合理的法定证据； 3.帮助了解、认识药品的重要信息依据及可靠途 径; 重要性; 严肃性; 可信性; 法律性;
我国药品说明书相关立法进展
2000年10 月15 日，国家药品监督管理局发布《药 品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》。 2001 年，国家药品监督管理局发布《药品说明书 规范细则（暂行）》。 2001年，修订后的《中华人民共和国药品管理法》 颁布，其中第54条规定：“药品包装必须按照规 定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说 明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有 效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项。”
⑤《指导原则》仅涉及国内临床常用抗菌药物的部分 品种,重点介绍各类药物的抗菌作用、适应证和注 意事项,有关抗菌药物临床应用的详细内容仍应参 考有关专业书籍。 ⑥《指导原则》涉及临床各科部分常见和重要的感 染性疾病,其他未涉及的感染仍应参考有关专业书 籍。 ⑦在医疗工作中临床医师仍应结合患者具体情况,制 订个体化给药方案。 ⑧“病原治疗”中除本《指导原则》所列通常选用药 物品种外,临床医师可据患者临床情况、细菌耐药 性及当地药物供应情况选用最合适抗菌药物。”
正确理解药品说明书
(一)看清“成分”避免重复用药
用药前，一定要仔细阅读药品的成分及化学 名。因为同一种成分的药品，因有不同厂家生 产，会有多种不同的商品名称。
例：常用的甲类OTC“复方氨酚烷胺胶囊（片）” 在市场上就有“感康”、“快克”、“盖克”、 “太福”和“新可立克”等不同商品名称；处 方药“罗红霉素胶囊（片）”在市场上就有 “严迪”、“浦虹”和“亚力希”等不同商品 名称。
对药品说明书的正确认识：
清楚效力： 清楚依据： 清楚权责： 清楚监督制约： 注意区别： 信赖药品说明书： 清楚有待完善：
1.清楚效力：
药品说明书具有法律效力； 医学上：建立在临床试验结论基础之上； 法律上：体现行政许可权的运用↗监管手段； ↘监管的目； 药品说明书是医学与法律的结合运用。 而教科书、指南、报刊、媒体、论文等是 不具有法律效力的；
正确理解药品说明书
※ 如未认清“成分”误认为是不同的药品，而同时 服用，极有可能造成严重的后果。 ※ 药同而名不同的现象尤其在抗生素类和一些复方 制剂中更为多见，用药时切不可麻痹大意。 例：某患者，同时服用拜心同和心痛定，使得 血压降得过低，出现身体的严重不适，后及时发 现停了一种药后才避免更严重的后果，这两种药 物的成分是一样的。
2002年9月15日，《中华人民共和国药品管 理法实施条例》施行，第 46 条规定：“药 品包装、标签、说明书必须依照《药品管 理法》第五十四条和国务院药品监督管理 部门的规定印制” 。 2004 年12 月，国家食品药品监督管理局药 品审评中心启动了质量标准、药品说明书、 包装标签和综述资料的电子提交程序，这 是进一步提高审评质量和效率、加强药品 说明书和质量标准审核的一个重要举措。 2005年4月，国家食品药品监督管理局药品 审评中心启动了药品质量标准、说明书和 包装标签的电子审核工作。
（八） 按“贮藏方法”存药，保证药品质量 ①阴凉处贮藏：指存放处环境温度不得超过20℃。 ②冷藏保存：指存放处环境温度应控制在2～8℃的 范围之内。 ③密封保存：指应使用加盖玻璃瓶，或加盖塑料瓶 保存。决不能用纸袋或纸盒保存。 ④避光保存：指药品应装在棕色瓶中。 ⑤干燥保存：药品应远离潮湿环境，必要时可使用 干燥剂。 ⑥另外，对于剧毒药品、镇静安眠类药品一定注意 单独妥善保存。
安全合理用药的适当性
适当性 “7个适当” 1．适当的药物 2．适当的剂量 (个体化给药原则) 3．适当的时间 4．适当的途径 5．适当的病人 6．适当的疗程 7．适当的治疗目标
说明书上标出的药品用量，在无特别说明的情况下，一 般都为正常成年人用量。按照国际流行的标准，60岁以 上的老年人用量一般为成年人的3/4。小儿的用药剂量应 参照有关资料，根据年龄、体重或体表面积相应折算。
4.清楚监督制约：
在安全合理用药与调配方面，药师与医师既相互配 合，又相互监督。安全用药离不开医师与药师的各 自专长及相互沟通。 医师在符合药品说明书前提下选择药物是其合法权 利。《执业医师法》第21条第1项：医师享有下列 权利：“（一）在注册的执业范围内，进行医学诊 查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文 件，选择合理的医疗、预防、保健方案；”如医师 可对哮喘病人进行分级，并给予单独吸入激素或者 将激素与β 受体激动剂联用，这是医师的权利。药 师不能干预医师的处方权。
（二） 认准“批准文号”防假药
（三） 看准“批号”和“有效期” （四） 对不对症看“适应症（功能主治)” 药品说明书上所标的适应症（功能主治)，是经严 格的临床试验后，推荐治疗使用的病症。而某些医 学刊物刊登的探讨性文章,如某药功效之新发现等 内容往往并未经过充分文献论证，不属于适应症范 围，不要轻易尝试，以免被动。 （五） 对“不良反应”要心中有数
②《指导原则》主要限于治疗细菌、支原 体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌 等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药 物,不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的 治疗药物。 ③《指导原则》中抗菌药物临床应用基本 原则在临床治疗中必须遵循,各类抗菌药 物适应证和注意事项以及各种感染的病 原治疗则供临床医师参考。 ④为加强对抗菌药物临床应用的管理,《指 导原则》对抗菌药物应用中的管理也提 出要求,应当遵循。
完善药品说明书：
政府、药企、医师、药师与患者都有尊重、服从药 品说明书的义务。 遗憾的是，不少药品说明书仍存在普遍问题，如某 些百年老药（厂/企业），说明书药物方面的禁忌证、 不良反应等往往不详； 药企应满足患者知情权，出具详细的药品说明书， 实现患者安全、有效和经济用药，体现企业的社会 责任感； 继续完善药品说明书；
药品说明书的重要性
在医学及法律的层面上是保证患者安全用药的重要文书; 是评价用药是否安全合理的重要依据； 是药品生产者对患者的一种基本“承诺”，一种“契约责任” （ 药品说明书内容的真实性、科学性）； 是药品生产单位对药品主要特性的技术标准的介绍； 是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据； 要求其内容应具体、详细、明确；注重实事求是、明确适应 证，既要能指导用药，说明滥用的危害； 因此药品说明书作为医生和病人用药的依据，记载了大量已 经发现的相关药品安全信息，医生选用药时一定要阅读熟悉 药品说明书；准确理解药品说明书上的内容，这是保障患者 安全用药的重要环节！
2.清楚依据：
患者获得安全、有效与经济的药物，必须明确 主要的依据和标准。 前提在于依法:即以法为准则和标准，最直接可 靠的体现就是药品说明书及《中华人民共和国 药典》； 药品说明书是用药的法定依据，是各方利益的 直接体现。
3.清楚权责：
处方药问题，医院具有管理权，对象包括医师和药师; 医师具有开具处方权，这属于请求权； 药师具有调剂处方权，这属于处置权。 《处方管理办法》第4条规定：“医师开具处方和药师 调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药 应当凭医师处方销售、调剂和使用。” 医院必须遵守此规定，保证医师处方权、药师调剂处 方权依法行使，从而让安全、有效、经济的药物送达 患者。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进 行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药 企执行，医院医师和药师无权更改。
（六） 重视“禁忌”!!!
“禁忌”是厂商对药品安全使用的警示性提示。它 直接关系到用药者的人身安全，明确“禁用”、 “忌用”和“慎用”的概念: “禁用”-禁止使用。这是对用药者的最严厉警告。 例如：对青霉素过敏者，禁用青霉素类药。 “忌用”-指不适宜使用或应避免使用，如使用可能 带来严重不良反应 ，药品标明忌用，说明其不良 反应比较明确，发生不良后果的可能性大; “慎用”-即用药后注意观察不良反应，如果有不良 反应就必须停止用药。
2007 年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》 施行，其中第十一章的第三节规定了药品说明书和 标签的责任者、审核者和核准机构。 2007年10月，国家食品药品监督管理局发布含有兴 奋剂的药品目录，要求相关生产企业必须在含有兴 奋剂的药品说明书或者标签上注明“运动员慎用” 字样。 2008年8月，国家食品药品监督管理局网站发布了 《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》， 对部分非处方药说明书的范本进行了修订，并对含 非甾体类抗炎药的非处方药品种增加了有关提示信 息。
4.清楚监督制约：
药师有权监督医师。《处方管理办法》第34条规定：“药 师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、 完整，并确认处方的合法性。” 第36条规定：“药师经处方审核后，认为存在用药不适宜 时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及 时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。” 如发现医师给予使用酮康唑患者开具吸入激素，则药师有权 拒绝调剂。这就属于药师对医师处方请求权的监督制约。 过去强调药师对医师用药的监督与制约不够，导致药物性损 害问题日趋严重。此状态正在改变(处方点评)：即药师进入 前台，发挥药师对医师监督与制约作用，保障患者安全、有 效、经济的用药。 目前医改拟增设“药事服务费”，是此理念的具体落实。