经典恒温加速试验法预测芍甘胶囊的有效期

仪器 上海 有 限公 司 ） 。
１２ 药 材 与 试 剂 ．
甘胶 囊 １ ０粒 内容 物 ， 细 ， 取 ０２ｇ 精 密称 定， 研 约 ． ， 置
５ ０ｍＬ量瓶 中，加 入 适量 甲醇，超 声 处理 １ ｉ， ０ｒ ｎ 放 ａ 冷 ， 甲醇 至 刻度 ， 匀 ， ０４ Ｌ 孔滤 膜 滤 过 ， 加 摇 用 ． ５ 微
２２ 标 ； ．２ 住曲线 的 制作 精 密 称 取 在 ６ ℃下 减 压 ０ 干燥 ４ｈ的芍药 苷 对照 品 １ ．０ ， 甲醇溶 解定 容 ００ ｍｇ 用
１ 仪 器 与试 药
１１ 仪 器 ．
于 １０ ０ ｍＬ量 瓶 中， 别吸 取 ２ 、．、．、．、０ ｍＬ 分 ． ４ ６ ８ １． ０ ０ ０ ０ ０ ，
２ ． 色谱 条件 Ｓ ｎ ｒＴ Ｃ８ １０ ｒ ４ ｍ ５ ） ．１ ２ ｕｆｅ ｉ Ｍ ｌ（ ｍ ｎ ． ｍ， ５ ｘ６ ｍ 为色谱柱 ： 乙腈 一 ． ０１ ％磷 酸 水溶 液 （４： ６ 为 流 动 １ ８）
相 ； 温 为 ２ ℃ ； 速 为 １ ・ ｎ 检 测 波 长 为 柱 ５ 流 ． ｍＬ ｍｉ～； ０ ２ ０ｎ ： 敏 度 为 ２０ Ｕ Ｓ ３ ｍ 灵 ．Ａ Ｆ 。
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经 典 恒 温 加 速 试 验 法 预 测 芍 甘 胶 囊 的 有 效 期
董文 桑 瞿发林 徐 ， ， 波
解放 军 第 １ ２医院 ， ０ 常州 ２ ０ ３： 京 中医 药大学 ， 京 ２ ０ ９ ｌ ０ 南 ３ 南 １ ２ ０
峰 面积 ） 积 分后 取平 均值 ＩＣ 进 行线 性 回归 。由于 ， ｇ， 在 恒 温 加 热 试 验 时 ， 品失 重 ， 每 次 试 验 前 测 定 样 故
高催乳 素症 的治疗 取 得满 意疗 效 。为方 便患 者携 带 和服 用 ， 高 患 者 服 药 依 从 性 ， 将 芍 药 甘 草 汤 由 提 故 汤剂 制 成胶 囊 剂 ， 于 更 好 地 应 用 于 临 床 ， 好 地 便 更 服务 于患 者 。本 文 以芍 药 苷 为指 标成 分 ， 用 经 典 采 恒 温加 速 实验 法 ， Ｐ Ｃ法对 其进 行 含量 测 定 ， 测 Ｈ Ｌ 预 制 剂 的有 效期 。
摘 要 采 用经典 恒 温加 速 实验 法预 测 芍 药苷 有 效期 。 以 芍药 苷 为稳 定性 指 标 ，根 据 Ａ — ｒ
ｒｅｉｓ ｈ ｎｕ 指数 规律 ． 出室温 （５Ｃ） 求 ２ ｑ 时的反 应速 度 常数 Ｋ ５６７ １ ｘ ０ ， ２ ．ｔ４ １ ｈ 有效期 ｔ １ ９ ａ ＝ ｏ ． 。 ． ７ ９ 关键 词 芍甘 胶 囊 ； 经典恒 温加 速试 验 法 ； 芍药苷 ； 定性 ； 稳 高效液 相 色谱 法 中图分 类号 Ｒ ２ ．１ ９ ７ １ 文 献标 志码 Ａ 文章 编 号 １ ７ － ８ ６ ２ １ ） １ ０ ７ ０ ６ ３ ７ ０ （０ ０ — ８ — ２ １
分 别 置 １ｍＬ量瓶 中 ，以 甲醇 稀 释 定 容 至刻 度 ， ０ 摇 匀 ， 次分 别 进 样 ２ Ｌ进 行含 量 测 定 。 以进 样 量 依 Ｏ
Ｗａｅｓ 系 列 高 效 液 相 色 谱 仪 ； ｔ ｓ ｔ ｒ Ｗａｅ ｒ
Ｃ ｐ Ｃ ４ ７双 入吸光度 检测 器 ； ｍ ｏ ｅ２数 据处 理 ａＬ ２ ８ Ｅ ｐｗ ｒ 系统 （ 国 Ｗａｅｓ 司 ）Ｆ ０ ４型 万 分之 一 电 子 美 ｔ 公 ｒ ；Ａ１０ 天平 （ 上海 精 密科 学 仪 器 有 限公 司 天平 仪器 厂 ） ； Ａ ２ ０ 十万 分之 一 电子 分析 天 平 （ 特 勒 一 利 多 Ｅ４ｓ 梅 托
瓶外 ， 余 １ 其 ６瓶分 为 ４组 ， 每组 ４瓶 ， 各平 放 于 ６ 、 ５
７ 、５ ９ ￣恒 温烘 箱 中 ， 各设 定时 间取 出 ， 人干 ５ ８ 、５（ ２ 按 放 燥 器 中冷却 至室 温 ， 备用 。 ２２ 芍 药苷 的含 量测 定 ．
现代 药理 和 临床 研究 表 明 ， 药 甘草 汤 具有 降低 催 芍 乳 素 的作 用［ ２ １ 有报 道 。近 临床 用于 各种 原 因引起 的
２２４ 相 对含量 计 算 每个 时间点 制备 ２份 。精 密 ． 称 定 实 际重 量 （ 。 示 零 时 的实 际 重 量 ） 每 份 表 ；
磷 酸为Hale Waihona Puke Baidu分析 纯 ； 乙腈 、 甲醇 为 色谱纯 。
２ 方 法 与 结 果
２１ 样 品 处 理 ．
测２次 ， 其平 均值 为该 份 的测量 值 Ａ（ 。 零 时 的 取 Ａ为
芍 甘胶 囊 的处 方 出 自《 寒 论 》 伤 中的 芍 药 甘 草
汤， 由芍 药 、 甘 草 （ １ 两 味 药 组 成… 传 统 中医 炙 ２： ） ；
认 为 芍药 甘 草汤 具有 养 血 调经 、益气 复 脉 之 功效 。
１ ７份 ， 各份 样 品分 别置 于 三角 瓶 中密 封 。除 ０号 将
（ ） ｇ 为横 坐 标 ， 面 积 为纵 坐 标 ， 峰 以最 小 二 乘 法 进
行 直 线 回归 ．得 回归 方 程 为 ： ＝ ７ ３ Ｘ＋ ０ ２ ， ｙ １ ９ ８ １７ ８ ｒ ＝ ０９ ９ 。进 样量 在 Ｏ４ ｇ ２ ． ７ ９ ． ～ 范 围 内 ， 药苷 峰 面 芍 积与 进样 量呈 良好 的线 性关 系 。 ２ ． 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 上 述 的三 角瓶 中 芍 ３ ２
芍 甘 胶囊 （ ．５ 粒 ， ０３ 解放 军 １２医 院制 剂 中心 ０
生产 ， 号 为 ２ ０ ０ ３ ） 芍 药 苷 对 照 品 （ 国药 品 批 ０ ８ １０ ； 中
生物制 品检 定所 ， 号 为 ０ ３ — ９３ ； 为 蒸馏 水 ； 批 ７ ６ ９ １ ）水
取 续 滤液 １ Ｌ定容 至 １ ， ｍ ０ｍＬ 即得 供试 品溶 液 。