一绪论——杨世民药事管理学ppt课件
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药事管理学 第一章 绪论(管理)
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）
和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学科与药学其他学科的不同点
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
pharmacy administration
药事管理学（其他定义）
药事管理学科是应用社会学、法学 、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质
杨世民.《药事管理学》（第5版）,人民卫生出版社,2011年
药事管理学概念
pharmacy administration
药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 药品生产 药品经营 药品使用 ......
药学 社会科学
基本理论 专业知识 基本方法
法律 法规 规章 ......
药事管理
非临床研究 临床试验
药品质量
生产 经营
“G（X）P框架模式” 使用
GPP GLP GCP GMP GSP GUP GEP GAP
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学课程的要求
掌握药学实践中的基本法
律法规
明辩药学实践行为中合法
与违法
分析社会实践领域中的各
种药学现象和问题
药事管理发展历程
商业与法律药学阶段（20世纪初至30年代）
药事管理学(杨世民主编)中药管理56页PPT
药事管理学(杨世民主编)中药管理
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 ，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 ，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
药事管理学第一章 绪论 PPT课件1
III. What Should We Learn During The Study of This Subject？
• Master the major laws and regulations in pharmacy practice
——掌握药学实践中的基本法律法规
• Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy
• 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 • 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
• 本书以介绍前者为主。
药事公共行政
• 是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学 为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效 治理的管理活动。 • 药事公共行政在我国称药政管理(drug dministration)或药品监督 管理(drug supervision)。 • 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营 企业管理、医疗机构药房管理。
2、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管 理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意， 转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可 承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（1993～现在）课程设置变化不大
等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，
药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题：
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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药事管理学-第一章绪论
第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
2.性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
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药事管理学-第一章绪论
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
三、药事管理学的基本技能：
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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药事管理学-第一章绪论
第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。
药事管理与法规杨世民第2版第十二章PPT
（一）知识产权的概念
知识产权(intellectual property)是指公 民、法人或其他组织在科学技术或文学艺术等 方面，对创造性的脑力劳动所完成的智力成果 依法享有的专有权利。
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
一、知识产权的概念及范围
（二）知识产权的种类
文学产权
literature property
•著作权（Copyright） •与著作权有关的邻接权
工业产权
industrial property
专利权 商标权 商业秘密
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
二、药品知识产权概述
（一）
药品知 识产权 的概念
药品知识产权是人们对一 切与药品有关的发明创造 和智力劳动成果所依法享 有的权利的统称。
•专利请求书
•图片或照片
•要求保护色彩 的，提交彩色 图片或者照片
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
二、药品专利的申请与审批
（二）药品专利的审批程序
受理 申请
初步 审查
早期
实质
公告
审查
授权
向国务 院专利 行政部 门提交
申请
形式审查 ，并通知 申请人， 要求限期 陈述意见 或补正。
符合要求 的，自申 请日起满 18个月即 先行公布
3.集中注册原则 《商标法》规定，全国的商 标注册工作统一由国家工商行政管理局商标局负 责办理，其他任何机构都无权办理商标注册。
申•先申请原则来自请原•单一性原则
则
•优先权原则
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
二、药品专利的申请与审批
（一）药品专利的申请
2.申请文件
发明 •专利请求书
知识产权(intellectual property)是指公 民、法人或其他组织在科学技术或文学艺术等 方面，对创造性的脑力劳动所完成的智力成果 依法享有的专有权利。
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
一、知识产权的概念及范围
（二）知识产权的种类
文学产权
literature property
•著作权（Copyright） •与著作权有关的邻接权
工业产权
industrial property
专利权 商标权 商业秘密
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
二、药品知识产权概述
（一）
药品知 识产权 的概念
药品知识产权是人们对一 切与药品有关的发明创造 和智力劳动成果所依法享 有的权利的统称。
•专利请求书
•图片或照片
•要求保护色彩 的，提交彩色 图片或者照片
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
二、药品专利的申请与审批
（二）药品专利的审批程序
受理 申请
初步 审查
早期
实质
公告
审查
授权
向国务 院专利 行政部 门提交
申请
形式审查 ，并通知 申请人， 要求限期 陈述意见 或补正。
符合要求 的，自申 请日起满 18个月即 先行公布
3.集中注册原则 《商标法》规定，全国的商 标注册工作统一由国家工商行政管理局商标局负 责办理，其他任何机构都无权办理商标注册。
申•先申请原则来自请原•单一性原则
则
•优先权原则
药事管理与法规杨世民第2版第十二 章PPT
二、药品专利的申请与审批
（一）药品专利的申请
2.申请文件
发明 •专利请求书
药事管理课程资料课件
6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施； 负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家 标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质 量管理规范并监督实施。
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订 保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制 定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药 品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品 的审核和制定国家基本药物目录的工作。
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
（三）药事管理体制
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工 作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监 管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、 保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法 实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
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（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
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药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
中国药品生物制品检定所
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订 保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制 定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药 品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品 的审核和制定国家基本药物目录的工作。
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
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（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工 作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监 管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、 保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
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5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法 实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
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（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
中国药品生物制品检定所
药事管理与法规杨世民第2版第2章ppt课件
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督技术机构
1.中国食品药品检定研究院 2.省自治区直辖市食品药品 检验所 3.地市级食品药品检验所 4.县区级食品药品检验所
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、 中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（一）国家食品药品监督管理总局职能
药事管理与法规杨世民第十一章PPTPPT课件
药事管理的发展历程
随着医药行业的不断发展，药事管理逐渐完善和规范化， 各国政府相继出台相关法律法规，加强药品监管力度，推 动药事管理的科学化和专业化发展。
药事管理的未来趋势
随着医药科技的进步和社会需求的变化，药事管理将不断 更新和完善，更加注重公众用药安全和医疗质量的提高， 推动医药产业的创新发展。
药品流通质量管理规范（GSP）
总结词
药品流通质量管理规范旨在规范药品流通环节的管理，确保药品在流通过程中 的质量和安全性。
详细描述
GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、运输和销售等环节实施严格的质量 控制，确保药品在整个流通环节中的质量和安全性。它要求企业建立完善的药 品追溯体系，并配备相应的设备和人员。临床药师的协Fra bibliotek。06
药品安全监管与风险管理
药品安全监管概述
药品安全监管的定义
药品安全监管是指政府通过制定和实施一系列法规、规范和政策， 对药品的研制、生产、流通和使用过程进行监督管理的过程。
药品安全监管的目标
确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众的用药安全和 身体健康。
药品安全监管的体系
药事管理与法规杨世民第十 一章pptppt课件
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法规体系 • 药品监管机构与职责 • 药品注册与审批 • 药品生产、流通与使用管理 • 药品安全监管与风险管理 • 药品价格、广告与知识产权保护
01
药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理活动 的监督管理和指导，旨在确保药品的 安全、有效、经济和合理使用。
促进国际药品研发、生产和流通的规范化和标准化。
职责
监测全球药品安全形势，评估药品安全风险，提出应对 措施。
随着医药行业的不断发展，药事管理逐渐完善和规范化， 各国政府相继出台相关法律法规，加强药品监管力度，推 动药事管理的科学化和专业化发展。
药事管理的未来趋势
随着医药科技的进步和社会需求的变化，药事管理将不断 更新和完善，更加注重公众用药安全和医疗质量的提高， 推动医药产业的创新发展。
药品流通质量管理规范（GSP）
总结词
药品流通质量管理规范旨在规范药品流通环节的管理，确保药品在流通过程中 的质量和安全性。
详细描述
GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、运输和销售等环节实施严格的质量 控制，确保药品在整个流通环节中的质量和安全性。它要求企业建立完善的药 品追溯体系，并配备相应的设备和人员。临床药师的协Fra bibliotek。06
药品安全监管与风险管理
药品安全监管概述
药品安全监管的定义
药品安全监管是指政府通过制定和实施一系列法规、规范和政策， 对药品的研制、生产、流通和使用过程进行监督管理的过程。
药品安全监管的目标
确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众的用药安全和 身体健康。
药品安全监管的体系
药事管理与法规杨世民第十 一章pptppt课件
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法规体系 • 药品监管机构与职责 • 药品注册与审批 • 药品生产、流通与使用管理 • 药品安全监管与风险管理 • 药品价格、广告与知识产权保护
01
药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理活动 的监督管理和指导，旨在确保药品的 安全、有效、经济和合理使用。
促进国际药品研发、生产和流通的规范化和标准化。
职责
监测全球药品安全形势，评估药品安全风险，提出应对 措施。
[课件]药事管理(1)-绪论部分PPT
![[课件]药事管理(1)-绪论部分PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/76b429f080eb6294dd886ccc.png)
药事管理学主要任务
一、了解药事活动的基本规律 二、掌握药事管理的基本内容和基本方法 三、掌握 药品管理的法律法规 四、熟悉药品管理的体制及组织机构（工作流程） 五、具备对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理 和监 督能力 六、能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析并解决 实际问题。
药事管理学科的形成与发展
药事管理学的研究方法
研究方法： （1）社会调查研究（社会实践，是最重要的 一种研究方法） （2）文献研究（学术研究、论文、书籍等） （3）实验研究 （对比试验，优化与选择）
Байду номын сангаас事管理学的特点
特点： （1）专业性：涉及面广，专业要求性强。应了解药学和社 会科学的基础理论、基本知识 和基本技能，具备必需的专 业能力，运用管理 学、法学、社会学、经济学的原理与方 法研究药事活动，总结规律，从而对药事进行综合管理 。 （2）政策性：了解熟悉国家各种法律法规，按法律对药学 事业进行管理，保证公平、公正，科学严谨。 （3）实践性：从实践中摸索规律，升华成管理 学知识，用 于指导实践工作，并进行修订、完善，使药事管理工作不 断改进、提高与发展（循环）。
（5）药品生产、经营管理 ：规范生产企业 与经营 企业 科学管理 ，研究制定科学的管理规范（生产： GMP，经营GSP） （6）药品使用管理 ：指导兽药使用，制定使用规 范与使用指南，食用动保禁用兽药及化合物清单、 休药期规定等，目的是确保有效治疗与人类食品 安全。 （7）药品包装管理 ：规范包材、容器的管理 ，规 范标签、说明书的管理，提醒与警示（兽用、麻 醉） （8）药品广告管理 ：规范广告管理 ，打击处罚虚 假广告欺骗与误导消费者，规定广告批准部门
我国兽药管理法规的发展概况
我国兽药管理 法规的发展分为三个阶段： 1、1949－1979年： 特点：只对兽用生物制品进行管理。 过程： 1952《兽医生物药品监察制度及检验规程》 1964《兽药规范》 1967编成《兽医药品规范》（草案）1968年发布 1975年修订《兽医药品规范》（分成两部，一部化药，二部中草药）， 1978年颁布。 2、1980－1987年： 特点：农业行政部门主管全国兽药管理 工作。 过程 ： 1980年《兽药管理 暂行条例》，农业部设置专人负责 药政 工作。 1984年成立兽药药政药械管理 处。制定 《兽用麻醉品供应使用管理 办法》、 《新兽药管理 暂行办法 》、《兽药检验所工作细则 （试行）》、《外 国企业 在我国进行兽药 试验、登记管理 办法 》以及兽用生物制品系列 管理 规定与办法 。 1987年颁布《兽药管理 条例 》，省级兽医行政管理 部门设立药政处（科）， 县地级指定专人负责 药政管理 工作。 1986年成立中国兽药典委员会（制定修订兽药国家标准）
(药事管理学中专)1绪论chapter1
药事：药学事业的简称 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关 的事项。后传至日本。 2、药事（pharmaceutical affairs）为日本药品 管理法定用语。 药事：泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价 格及广告等一切与药品有关的事项。 药事活动包括药物研究、药学教育、药品生产、药 品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品 使用、药品管理等内容。
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• •
• （三）“文革”后恢复发展并走向法制管理的时期 • 1976年10月，十年动乱结束，党的十一届三中全会的 召开，确立的改革开放方针使中国药学事业的发展开始 健康稳步发展，药事管理得到恢复发展并逐步进入法制 化管理的新时期。 • 1． 恢复和建立药事管理行政法规 • 2．全国范围内开展药品管理整顿工作 • （1）整顿药厂 • （2）整顿清理药品品种 卫生部于1982年9月公布淘汰 了疗效不确切、毒反应大、配方不合理的127种药品品 种名单。这是我国第一次通过药物评价方法淘汰药品， 以保证人民用药安全、有效，实施科学管理。 • （3）加强对医院制剂室的管理
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• 2．颁布对药品管理的行政法规
• 1950年2月政务院颁布《关于严禁鸦片烟毒的通令》 ；1950年11月卫生部公布经政务院核准的《管理麻醉 药品暂行条例》、《管理麻醉药品暂行条例实施细则》 ；1953年8月19日，由中央人民政府卫生部中国药典委 员会编撰的第一部《中华人民共和国药典》出版发行， 至2005年已出第八版。 • 3．药事管理组织机构逐步建立 • （1）卫生行政部门设立药政管理机构 1950年中央 卫生部医政局设置药政处；1953年改为药政司，各省级 卫生行政部门设药政处，负责国家各级药政管理工作。 •
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• •
• （三）“文革”后恢复发展并走向法制管理的时期 • 1976年10月，十年动乱结束，党的十一届三中全会的 召开，确立的改革开放方针使中国药学事业的发展开始 健康稳步发展，药事管理得到恢复发展并逐步进入法制 化管理的新时期。 • 1． 恢复和建立药事管理行政法规 • 2．全国范围内开展药品管理整顿工作 • （1）整顿药厂 • （2）整顿清理药品品种 卫生部于1982年9月公布淘汰 了疗效不确切、毒反应大、配方不合理的127种药品品 种名单。这是我国第一次通过药物评价方法淘汰药品， 以保证人民用药安全、有效，实施科学管理。 • （3）加强对医院制剂室的管理
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• 2．颁布对药品管理的行政法规
• 1950年2月政务院颁布《关于严禁鸦片烟毒的通令》 ；1950年11月卫生部公布经政务院核准的《管理麻醉 药品暂行条例》、《管理麻醉药品暂行条例实施细则》 ；1953年8月19日，由中央人民政府卫生部中国药典委 员会编撰的第一部《中华人民共和国药典》出版发行， 至2005年已出第八版。 • 3．药事管理组织机构逐步建立 • （1）卫生行政部门设立药政管理机构 1950年中央 卫生部医政局设置药政处；1953年改为药政司，各省级 卫生行政部门设药政处，负责国家各级药政管理工作。 •
药事管理讲稿ppt课件
二、药品管理的分类
（三）其他
★首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品 生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药 品生产企业生产的相同品种。 《条例》
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 《条例》
★医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 《条例》
3
II. What Can We Learn From This Subject?
1. The basic concepts of pharmacy administration ——药品管理领域的基本概念
2. Pharmaceutical affairs law and regulation ——药学实践必须遵守的法律规范
★特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。24
三、药品的质量特性和商品特征
药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 商品特征 特殊商品
25
四、药品监督管理
（一）药品监督管理的概念
药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机
关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行 监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组 织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内，对 一定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一 药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药源性疾病 是指药物引起与治疗作用无关的,并能
导致机体某一个和几个器官、某一处或几处 组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也 包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用 药物所引起的疾病
药事管理与法规-杨世民-第2版PPT第3章PPT课件
第23页/共99页
三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所 做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发 中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项 目，是鉴别药品真伪优劣的依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商 品经营的中药材，都要制定标准。
第24页/共99页
三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他 药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产 工艺等技术要求。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
第25页/共99页
三、药品标准与药品质量监督检验
第19页/共99页
二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
2．准予生产、经营药品和配制医院制剂 通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院
制剂，发给《药品生产许可证》、《药品GMP证书》； 《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；《医疗机构 制剂许可证》等，控制生产、经营药品和制备医院制剂 的基本条件、质量体系，确保药品生产、经营质量和医 院制剂质量。
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二、药品质量监督管理
（二）我国药品质量监督管理的原则
1．以社会效益为最高原则
2．质量第一的原则
原则
3．法制化与科学化的高度 统一的原则
4．专业性监督管理和群众 性监督管理相结合的原则
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范 围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎 样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、 使用的全过程。
三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所 做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发 中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项 目，是鉴别药品真伪优劣的依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商 品经营的中药材，都要制定标准。
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三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他 药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产 工艺等技术要求。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
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三、药品标准与药品质量监督检验
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
2．准予生产、经营药品和配制医院制剂 通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院
制剂，发给《药品生产许可证》、《药品GMP证书》； 《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；《医疗机构 制剂许可证》等，控制生产、经营药品和制备医院制剂 的基本条件、质量体系，确保药品生产、经营质量和医 院制剂质量。
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二、药品质量监督管理
（二）我国药品质量监督管理的原则
1．以社会效益为最高原则
2．质量第一的原则
原则
3．法制化与科学化的高度 统一的原则
4．专业性监督管理和群众 性监督管理相结合的原则
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范 围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎 样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、 使用的全过程。
药事管理及法规杨世民71页PPT
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
药事管理及法规杨世民
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
药事管理及法规杨世民
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
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GMP
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GSP
TGexAtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
一、药事管理学科发展概况
（一） 药事管理学科的法定地位
1910年
ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版 ，将商业药学列入基本科目。
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师 和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是 药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课 。”
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
GCP
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是 什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人
员，应如何把握和管理它们？
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内 部的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物 资设备管理、药品质量管理，技术管理、 药学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、 价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
药 事 管 理 （ pharmacy administration ） 是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
掌握
药事管理的含义 及其重要性 药事管理学科的 定义、性质 药事管理学课程 的研究内容
学习要求
熟悉
了解
药事的含义 《药事管理学》 教材的结构与特点 《药事管理学》 课程的教学方法
药事管理学科的 发展过程 药事管理研究特 征与方法类型
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
建立基本医疗卫 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题
生制度，提高全 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供
民健康水平，必 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
须加强药事管理
建设药品供应保障体系，重点是建立国
家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）
二、药事管理的重要性
（三）
增强医药经济 在全球的竞争 力，必须加强 药事管理
20世纪中后期以来，国际间医药经济 的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药 事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐 转移为质量管理的竞争，新药的质量和药 学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会 效益为最高原则，坚持质量第一，必须处 理好社会效益与经济效益、质量与数量的 关系。
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical
Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚 药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之 事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管 理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王 公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。