三类医用射线

程序编号：YZ3-1 版本号：No.3 Ⅲ类医用射线装置监督检查技术程序

1．监督检查目的

Ⅲ类射线装置中的医用X射线机的数量和种类较多，主要用于医学成像诊断，对人体和环境的潜在危险对较小，对这类单位进行监督检查，主要验证屏蔽防护的效能和管理是否满足国家相关标准的要求。

2．检查程序适用范围

本程序适用于使用Ⅲ类射线装置中的医用X射线机的生产、使用场所的监督检查。

3．引用标准和文件

（1）《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》（GB 16348）（2）《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ 130）；

（3）《医用X射线诊断卫生防护监测规范》（GBZ 138）；

（4）《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》（GBZ 165）。

4．监督检查内容

监督检查的具体内容见监督检查表。

5．监督检查意见

核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。

Ⅲ类医用射线装置监督检查表

1 X射线机基本信息

※销售并维修调试单位应持有使用Ⅲ类射线装置的许可证

注：加*的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”未见异常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。不能详尽的在备注中说明。

3 管理制度

4 法规执行情况

5 上次检查改进情况已完成：

未完成（说明理由）：6 存在的主要问题

检查日期

检查人员签字

被检单位代表签字

放射性同位素与射线装置安全和防护条例

放射性同位素与射线装置安全和防护条例讲课内容： ●辐射防护条例 ●辐射防护基础知识（简单介绍一下）颁布时间：【颁布单位】：国务院中华人民共和国国务院令(第449号) 【颁布时间】：1989.10.24 【实施时间】：1989.10.24 ●共七章六十九条 ●射线装置和放射源的定义：放射性同位素，是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。放射源，是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料。

射线装置，是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。（用途：咱们这里就是医院用于诊断：主要是透视和摄片）第一章总则第一条为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。（针对洮南的只有使用，放射源两家：万宝镇合鑫水泥厂（料位添加仪）,已经送储；洮南市公路工程公司(核子密度仪，应用探测（三台）,去年检查的时候有一台已经拿到北京送检。每年都对含有放射源和射线装置的单位进行一次监督检查，来迎接省辐射站的检查。) 第三条国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

第四条国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。（针对洮南的放射源的类型：三类射线装置：三类）第二章许可和备案第五条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。（简单介绍：洮南的办证情况）？第三章安全和防护第二十七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素、射线装置的安全和防护工作负责，并依法对其造成的放射性危害承担责任。并加强对使用单位安全和防护工作的管理。额外说说：（一次胸透所接受的射线为拍片10倍，一次CT 检查为拍片的100倍。）正常人受量每年不超过过5个单位！射线是有累计的，如果一次大量吸收或多次连续吸收都会对人体产生不利！对于放射性损伤，你知道原子弹的伤害吗，其实是一样

三类射线验收准备材料

核技术利用项目环保设施竣工验收但射线装置）资料目录 1.辐射安全许可证及副本；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件） 2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）； 3.射线装置使用情况简介。 4.环评登记表审批意见；（复印件） 5.射线装置使用位置平面示意图； 6.自查表（当地环保局审核盖章，原件）或监督检查表；（复印件） 7.自查表中对应的证明材料（按自查表顺序整理成册或电子版文件夹）。（复印件）设立专门的辐射安全与环境保护管理机构（单位红头文件）；岗位职责 A 辐射安全管理制度 B 操作规程 C 辐射安全和防护设施维护维修制度 D 监测方案 E 监测仪表使用与校验管理制度 F 辐射工作人员培训/ 再培训管理制度 J 辐射工作人员个人剂量管理制度 K 辐射事故应急预案 Q 辐射安全防护设施运行情况照片及记录 M 工作区域和环境辐射水平测量档案

N 个人剂量监测记录 W 监测仪器比对刻度档案 X 线诊断中受检者防护规定 H 皿射线装置必须有内蒙古自治区疾控中心或呼和浩特市疾控中心对放射人员和环境的监测报告 Z 年度评估报告辐射安全防护年度评估 1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况； 2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况； 3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况； 4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据； 5.辐射事故及应急响应情况 6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况 7.存在的辐射安全隐患及其整改情况 8.其他有关法律、法规的落实情况 9.年度评估结论

III类三类医疗器械

编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器设备有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器设备无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 III 6821116821医用电子仪器设备医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器设备体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） III 682226822医用光学器具、仪器及内窥镜设备心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 III

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法中华人民共和国环境保护部令第3号《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经2008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。部长周生贤二○○八年十二月六日关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改：一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备PET用放射性药物的；（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。” 二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。” 本决定自公布之日起施行。《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重新公布。放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布，根据2008年11月21日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正） 2第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。

医用x射线诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则盛恩医药

附件1：医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二零一五年十月

一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。三、申报资料要求及说明（一）综述资料 1、概述

产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。产品的分类编码为6830。产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。 2、产品描述（1）工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。（2）结构组成和主要功能应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： ①整机总体构造的详细描述。应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。 ②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。选件附件（如适用）提供与系统连接示意图。描述至少包括： ●X射线发生装置：由高压发生器，X射线源组件（X射线管组件和限束器）构成。如果采用组合机头可单独说明。 ●X射线成像装置：由滤线栅，X射线影像接收器（如数字探测器，影像增强器系统，屏片系统），图像采集和处理

2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版

2017 版2002 版 01有源手术器械68216816682268236824682568546858 02无源源手术器械68016802680568086809681668226865 03神经和心血管手术器械680368076877 04骨科手术器械68106826 05放射治疗器械683068326833 06医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械682068216823 08呼吸、麻醉和急救器械6805682168236826685468566866 09物理治疗器械68216823682468256826685468566866 10输血、透析和体外循环器械68456866 11医疗器械消毒灭菌器械6857 12有源植入器械68216846 13无源植入器械68466877 14注输、护理和防护器械68156854685668646866 15患者承载器械68546856 16眼科器械6804682068226823682468466858 17口腔科器械6806682368556863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械68266846 20中医器械6827 21医用软件6870 22临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体 68416858外诊断试剂（诊断试剂除外） 6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运输贮存） 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(总局令第31号)

39.放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(总局令第31号) 《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》已经2005年12月30日国家环境保护总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年3月1日起实施。国家环境保护总局局长周生贤二○○六年一月十八日放射性同位素与射线装置安全许可管理办法第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第四条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同

三类射线装置单位建档范本

辐射工作单位建档目录（三类射线装置应用单位） 1、辐射工作单位辐射工作总结 2、辐射安全许可证正（副）本影印件 3、辐射工作单位营业执照影印件 4、辐射工作单位法人身份证影印件 5、经审批的环境影响报告书（表）或登记表（附批复文件） 6、射线装置申报登记表 7、辐射工作单位辐射事故应急预案 8、辐射工作单位辐射安全管理机构 9、射线装置管理程序 10、射线装置岗位职责 11、射线装置使用操作规程 12、射线装置检修和维护制度 13、辐射安全防护制度 14、辐射安全防护措施 15、射线装置照片及分布图 16、辐射监测方案 17、从事辐射工作人员登记表 18、辐射从业人员培训资格证 19、射线装置台帐 20、辐射安全许可证申请表 21、环境保护现场检查笔录

大庆东海医院辐射工作总结一、基本情况东海医院始建于1987年，是集医疗、科研、预防保健于一体的现代化综合性医院，医院占地面积22046m2，建筑面积4774m2，固定资产833万元，病床100张，临床专业科系齐全。年门诊量304446人次，年出院病人1252人次，年手术总量86例以上。多年来，医院始终把“服务患者，奉献社会”作为医院的服务宗旨，全院上下形成了“让患者在最佳的技术下就医、让患者在最少的花销下就医、让患者在最快的时间内就医、让患者在最好的氛围中就医”的服务理念。近年来实行了“住院患者药品花费日清单制”，“限时服务承诺制”，“患者点名择医制”的一系列倍受患者欢迎与信赖的更为科学合理，更能满足百姓医疗消费愿望的医疗制度，受到了广大患者的一直欢迎与好评。同时为了能够更好的服务于每位患者，也为了能够保证工作人员的人身安全，医院安装使用日本日立TU-41型X光机，北京F94-Ⅰ型照相机。二、工程规模医院地处让胡路区新三村。医院X光机的总使用面积约92平方米，医院现有X光机具体有日本日立TU-41型X光机，北京F94-Ⅰ型照相机，共2台。

医疗器械分类

医疗器械分类及有源医疗电气设备的分类一、医疗器械分为3类，分别是“I, II, III”类. I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有：基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具；病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品介入器材 I I型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。主要分类目录有基础外科手术器械显微外科手术器械；神经外科手术器械眼科手术器械；耳

鼻喉科手术器械口腔科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械计划生育手术器械；注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械；普通诊察器械医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗及康复设备中医器械；医用磁共振设备医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品软件；介入器材 III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。主要分类目录有（一）、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。（二）、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直型、异型接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属

关于编制医用射线防护用品项目可行性研究报告编制说明

医用射线防护用品项目可行性研究报告编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.360docs.net/doc/5911513154.html, 高级工程师：高建

关于编制医用射线防护用品项目可行性研究报告编制说明（模版型）【立项批地融资招商】核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司专业撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书商业计划书可行性研究报告

目录第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国医用射线防护用品产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (12) 2.5医用射线防护用品项目发展概况 (12)

关于放射源与射线装置的环评问题的文件

环境保护部令部令第3号关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经2 008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。环境保护部部长周生贤二○○八年十二月六日主题词：环保法规放射性同位素修改决定关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改：一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备PET用放射性药物的；（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。” 二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。”

本决定自公布之日起施行。《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重新公布。放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布根据2008年11月2 1日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正）第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第四条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。

年产35万套医用射线防护用品、装置项目投资计划书

摘要自1998年医药产品监督管理体系调整以来，我国已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。2009年12月，国家食药总局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，进一步推动行业的规范发展。2017年5月，国务院重新修订了《医疗器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。 2014年7月，国家食药总局出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展和整体效率。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和平台。

该医用射线防护用品、装置项目计划总投资15616.04万元，其中：固定资产投资11469.90万元，占项目总投资的73.45%；流动资金4146.14万元，占项目总投资的26.55%。达产年营业收入34515.00万元，总成本费用27045.14万元，税金及附加300.53万元，利润总额7469.86万元，利税总额8800.72万元，税后净利润5602.39万元，达产年纳税总额3198.32万元；达产年投资利润率47.83%，投资利税率56.36%，投资回报率35.88%，全部投资回收期4.29年，提供就业职位647个。坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心，在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。

医用射线防护用品装置项目实施方案

第一章项目概论一、项目概况（一）项目名称医用射线防护用品装置项目（二）项目选址某临港经济技术开发区项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。（三）项目用地规模项目总用地面积49351.33平方米（折合约73.99亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数57.04%，建筑容积率1.56，建设区域绿化覆盖率5.42%，固定资产投资强度180.03万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积49351.33平方米，建筑物基底占地面积28150.00平方米，总建筑面积76988.07平方米，其中：规划建设主体工程58365.16平方米，项目规划绿化面积4175.41平方米。

（六）设备选型方案项目计划购置设备共计157台（套），设备购置费4119.23万元。（七）节能分析 1、项目年用电量610895.93千瓦时，折合75.08吨标准煤。 2、项目年总用水量9445.11立方米，折合0.81吨标准煤。 3、“医用射线防护用品装置项目投资建设项目”，年用电量 610895.93千瓦时，年总用水量9445.11立方米，项目年综合总耗能量（当量值）75.89吨标准煤/年。达产年综合节能量31.00吨标准煤/年，项目总节能率22.09%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合某临港经济技术开发区发展规划，符合某临港经济技术开发区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资15164.65万元，其中：固定资产投资13320.42万元，占项目总投资的87.84%；流动资金1844.23万元，占项目总投资的12.16%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标

医疗器械基础知识与监管实务

医疗器械基础知识与基层监管实务医疗器械基础知识一、医疗器械得定义医疗器械，就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品,包括所需要得计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用;其目得就是： (一）疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解; （二)损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； (三)生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持；（四)生命得支持或者维持； (五）妊娠控制；（六）通过对来自人体得样本进行检查,为医疗或者诊断目得提供信息. 二、医疗器械得分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类就是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械。第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。第三类就是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械。三、医疗器械分类目录

四、医疗器械相关活动 1、医疗器械生产 2、医疗器械经营就是指以购销得方式提供医疗器械产品得行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发,就是指将医疗器械销售给具有资质得经营企业或者使用单位得医疗器械经营行为。医疗器械零售,就是指将医疗器械直接销售给消费者得医疗器械

经营行为. 3、医疗器械使用医疗器械使用单位,就是指使用医疗器械为她人提供医疗等技术服务得机构，包括取得医疗机构执业许可证得医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证得计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证得血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。五、医疗器械许可及备案管理１、医疗器械产品得许可及备案管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区得市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料. 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。２、医疗器械企业得许可及备案管理开办第二类、第三类医疗器械生产企业得,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。开办第一类医疗器械生产企业得，应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可与备案,经营第二类医疗器械实行

三类射线换续许可证所需资料

办理Ⅲ射线装置许可证变更、延续所需资料目录 1.辐射安全许可证及副本（原件）；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件） 2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）； 3.射线装置使用情况简介。 4.环评登记表审批意见（2017年备案表）和验收意见（复印件） 5.射线装置使用位置平面示意图； 6.单位自查情况（文字和电子表格） 7.设立专门的辐射安全与防护工作管理机构（单位红头文件）；岗位职责 8、管理制度： A 辐射安全管理规定 B 操作规程 C 辐射安全和防护设施维护维修制度 D 监测方案 E 监测仪表使用与校验管理制度 F 辐射工作人员培训/再培训管理制度 J 辐射工作人员个人剂量管理制度 K 辐射事故应急预案 Q 辐射安全防护设施运行情况照片及记录 M 工作区域和环境辐射水平测量档案（内蒙古自治区疾控中心或呼和

浩特市疾控中心对放射人员和工作场所环境的监测报告） W 监测仪器比对刻度档案 N 个人剂量监测记录 O.设备运行维护维修记录 T.辐射工作人员培训档案（原件） 9.辐射安全与防护工作总结（五年内写一个） 10.做好本单位核技术利用辐射安全申报系统信息维护 11 年度评估报告 XXX201__年度辐射安全与防护工作年度状况评估报告内容： 1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况； 2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况； 3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况； 4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据； 5.辐射事故及应急响应情况 6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况 7.存在的辐射安全隐患及其整改情况 8.其他有关法律、法规的落实情况 9.年度评估结论

5070.2021年医用射线防护用品装置行业分析报告

2021年医用射线防护用品装置行业分析报告 2021年1月

目录 2行业概况及市场分析........................................................................................................................ 2.1中国行业市场驱动因素分析............................................................................................... 2.2行业结构分析........................................................................................................................ 2.3行业PEST分析...................................................................................................................... 2.3.1政策因素................................................................................................................... 2.3.2经济因素................................................................................................................... 2.3.3社会因素................................................................................................................... 2.3.4技术因素................................................................................................................... 2.4行业市场规模分析................................................................................................................ 2.5行业特征分析........................................................................................................................ 3行业政策环境.................................................................................................................................... 3.1政策将会持续利好行业发展............................................................................................... 3.2行业政策体系趋千完善....................................................................................................... 3.3一级市场火热,国内专利不断攀升..................................................................................... 3.4宏观环境下行业的定位....................................................................................................... 3.5“十三五”期间取得显著业绩............................................................................................ 4产业发展前景.................................................................................................................................... 4.1行业市场规模前景预测....................................................................................................... 4.2行业发展进入大面积推广应用阶段................................................................................... 4.3行业市场增长点.................................................................................................................... 4.4细分化产品将会最具优势................................................................................................... 4.5产业与互联网等产业融合发展机遇................................................................................... 4.6人才培养市场大、国际合作前景广阔............................................................................... 4.7巨头合纵连横,行业集中趋势将更加显著......................................................................... 4.8建设上升空间较大,需不断注入活力................................................................................. 4.9行业发展需突破创新瓶颈................................................................................................... 5行业竞争分析.................................................................................................................................... 5.1本行业国内外对比分析....................................................................................................... 5.2中国行业品牌竞争格局分析............................................................................................... 5.3中国行业竞争强度分析....................................................................................................... 5.3.1行业现有企业竞争情况........................................................................................... 5.3.2行业上游议价能力分析........................................................................................... 5.3.3行业下游议价能力分析...........................................................................................