医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营管理制度范文
医疗器械经营管理制度范文医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营管理水平，确保医疗器械的质量和安全性，制定本管理制度。
本管理制度适用于医疗器械经营企业、医疗机构及相关从业人员。
二、基本原则1. 依法合规：所有的经营行为必须遵守国家相关法律法规，不得进行违法违规操作。
2. 质量第一：医疗器械的质量和安全性是企业生存和发展的基础，不得以任何理由牺牲质量和安全。
3. 市场导向：医疗器械经营企业应根据市场需求和患者需求，合理选择和采购医疗器械，并提供优质的售后服务。
4. 信息公开：医疗器械经营企业应及时公开医疗器械的质量信息和相关经营信息，提高透明度。
三、经营许可1. 医疗器械经营许可是从事医疗器械经营行为的基本条件，医疗器械经营企业必须持有有效的医疗器械经营许可证。
2. 医疗器械经营许可证以及相关证件必须明确陈列在企业经营场所，未经许可的企业不得从事医疗器械经营活动。
3. 医疗器械经营许可证的期限为五年，到期前需要重新办理续签手续。
4. 企业在申请医疗器械经营许可证时，必须提交真实、完整的申请材料，并承诺不会从事国家禁止经营的医疗器械。
四、产品采购1. 企业在进行产品采购时，必须遵循以下原则：合法、合规、符合质量要求、价格合理和售后服务有保障。
2. 企业应该建立产品采购管理制度，明确采购流程、责任和标准，加强供应商的资质审核和考核。
3. 企业在采购产品时，应详细查验产品合格证明、标识、说明书等相关资料，以确保产品的合法合规。
4. 企业在采购产品后应及时整理和存档相关证明文件，并将产品信息录入企业的产品管理系统。
五、库存管理1. 企业应建立健全的库存管理制度，统一规范库存标识、存放和出入库程序，确保库存商品的安全和完整。
2. 企业应定期进行库存盘点，检查和核实库存商品的类型和数量，及时发现和处理问题产品。
3. 库存商品的储存条件必须符合国家相关规定，特殊要求的产品必须进行专门的储存和保管，确保产品的质量和安全。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是指医疗器械经营企业为规范和管理企业内部各项工作，确保企业的正常运营和符合相关法律法规的要求而制定的管理规章制度。
下面，我将从企业组织架构、人员管理、质量管理、安全管理和合规管理等方面，对医疗器械经营企业的管理制度进行介绍。
一、企业组织架构：企业组织架构是医疗器械经营企业管理制度的基础，其合理的设置和清晰的职责分工是保证企业正常运营的前提。
医疗器械经营企业建立科学合理的组织架构，明确各部门和岗位的职责，设立企业总经办、质量管理部门、市场开发部门、采购和供应链管理部门等，确保企业各个环节的协同运作。
二、人员管理：良好的人员管理是医疗器械经营企业管理制度的重要内容。
医疗器械经营企业应制定完善的人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核和激励机制等。
企业要建立科学的招聘机制，注重人才选拔和培养，为企业提供专业、高效的人力资源。
同时，要定期组织培训，提升员工的专业素养和管理能力，并建立有效的考核和激励机制，激发员工的工作积极性和创造力。
三、质量管理：医疗器械经营企业要制定严格的质量管理制度，确保所经营的产品符合相关法律法规和标准的要求。
首先，企业应对所经营的医疗器械进行注册备案，确保产品的合法性和合规性。
其次，企业应建立完善的供应商管理制度，对供应商进行审核评估和监督管理，确保采购到的产品质量可靠。
此外，企业要建立质量控制流程，包括质量把关、质量检验和质量记录等环节，确保产品在流通过程中的质量可控。
四、安全管理：安全管理是医疗器械经营企业管理制度的重要组成部分。
企业应建立完善的安全管理制度，包括岗位安全责任制、安全教育培训制度和事故应急预案等。
首先，企业要设立安全职责部门，明确各岗位的安全职责，确保从业人员对安全生产的重要性有清醒的认识。
同时，要定期开展相关安全教育培训，提高员工的安全意识和应急处理能力，确保在紧急情况下能够正确应对。
此外，企业还应建立健全的事故应急预案，包括事故报告、处理流程和处理措施等，确保在发生事故时能够迅速、有效地应对。
2024最新医疗器械经营企业管理制度
2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。
随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。
下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。
一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。
2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。
3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。
4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。
5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。
6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。
7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。
8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。
二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。
2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。
3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。
4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。
5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。
6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。
7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。
三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。
2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。
3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
医疗器械经营企业监督管理制度
医疗器械经营企业监督管理制度医疗器械经营企业监督管理制度1. 引言医疗器械是保障人们生命健康的重要物品，其经营必须受到严格监督和管理。
为了确保医疗器械经营企业的安全、质量和合规性，制定本监督管理制度，以规范医疗器械经营企业的行为，提高医疗器械的管理质量和风险控制能力。
2. 监督管理目标本监督管理制度的目标是：确保医疗器械经营企业依法合规经营；加强医疗器械监督和管理，保障公共安全；提高医疗器械的管理质量和服务水平。
3. 监督管理职责3.1 行政主管部门行政主管部门负责制定和实施医疗器械经营企业的监督管理政策和标准，监督医疗器械经营企业的合规行为，并对不合规行为进行处罚和纠正。
3.2 医疗器械经营企业医疗器械经营企业为医疗器械的经营者和使用者，负责依法经营医疗器械，确保其安全和有效性，并配合行政主管部门的监督和管理。
3.3 监督检查机构监督检查机构负责对医疗器械经营企业进行监督检查和评估，确保其符合相关法规和标准，提供监督意见和建议，并协助行政主管部门进行处罚和纠正。
4. 监督管理措施4.1 许可管理制度医疗器械经营企业需要在行政主管部门的许可下方可从事医疗器械的经营活动。
许可管理制度包括申请许可、许可审查、许可证发放和许可证变更等环节，确保医疗器械经营企业合法经营。
4.2 监督检查制度行政主管部门和监督检查机构按照规定对医疗器械经营企业进行定期和不定期的监督检查，发现问题及时处罚和纠正，并向社会公开相关情况。
4.3 违法处罚制度对于违反相关法规和标准的医疗器械经营企业，行政主管部门和监督检查机构将依法对其进行处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等措施。
4.4 信息公开制度行政主管部门应建立医疗器械经营企业的信息公开平台，及时公开医疗器械经营企业的许可情况、处罚情况等，便于社会公众监督。
5. 监督管理要求5.1 合规经营医疗器械经营企业应依法经营，遵守国家和地方的法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是针对医疗器械经营环节的一套制度规范和管理要求，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和合规经营。
本文将从以下几个方面详细介绍医疗器械经营质量管理制度的要求和实施内容。
一、质量管理体系建立医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织机构的设立、质量管理制度和规范的制定、标准文件的管理和设备设施的维护等。
质量管理组织机构应确保质量管理活动的有效开展，并明确各岗位的职责和权限。
质量管理制度和规范应涵盖医疗器械的采购、仓储、销售、运输、售后服务等环节，明确各个环节的要求和责任，确保医疗器械经营过程中的质量风险得到有效控制。
二、医疗器械采购管理医疗器械经营企业在选择供应商时应进行严格的评估和筛选，确保供应商具有合法资质和良好的质量管理体系。
同时，应对所采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录，确保所采购的医疗器械符合规定的技术要求和质量标准。
三、医疗器械仓储管理医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械仓储管理制度，包括仓库的设施设备、环境条件的控制、医疗器械库存的管理和查询等。
医疗器械应按类别、规格、型号进行分类存放，并采取适当的措施确保医疗器械的安全和完整性。
四、医疗器械销售管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，应对医疗器械进行检查和清洁，并核实其技术要求和质量标准。
在销售过程中，应提供相应的产品说明书、质量证明和合格证明，并建立销售记录，及时跟踪产品质量和使用情况。
五、医疗器械运输管理医疗器械在运输过程中容易受到振动、碰撞等外界环境的影响，因此医疗器械经营企业应建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中不受损坏或质量变化。
医疗器械应在合适的温度、湿度和通风条件下妥善运输，并及时处理运输过程中的异常情况。
六、医疗器械售后服务管理医疗器械经营企业应为用户提供及时、有效的售后服务。
在产品销售后，应建立用户反馈和投诉处理制度，并及时回应用户提出的问题和需求。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。
质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。
二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。
2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。
3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。
其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。
4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。
程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。
5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。
工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。
6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。
工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。
7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。
三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、引言医疗器械经营企业是指在合法经营许可的前提下，从事医疗器械的批发、零售、仓储和配送等活动。
为了确保医疗器械经营过程中的产品质量和安全性，建立和完善医疗器械经营企业质量管理制度非常重要。
本文将就此进行讨论。
二、质量管理制度的目的和范围医疗器械经营企业质量管理制度的目的是确保企业产品质量和安全性，保护消费者的使用权益。
该制度的适用范围包括所有涉及到医疗器械经营业务的环节，涵盖采购、收货、仓储、销售、售后服务等各个环节。
三、组织和责任1. 企业应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作。
2. 确定质量管理负责人，负责制定质量管理方针和目标，并监督执行。
3. 其他部门和员工应配合质量管理部门的工作，确保质量管理制度的有效运行。
四、人员管理1. 企业应建立健全的员工招聘和培训机制，确保员工具备进行医疗器械经营活动所需的知识和技能。
2. 所有从业人员需进行岗位培训，并获得相关证书。
3. 对于违反质量管理制度的员工，应采取相应的纪律措施。
五、采购管理1. 企业应与合格的供应商建立固定合作关系，并签订书面合同。
2. 对于采购的医疗器械，应检验合格后方可入库。
3. 对于采购的医疗器械，应及时了解和掌握其使用说明书、维修保养手册等信息。
六、仓储管理1. 企业应建立合适的仓储场地和设施，确保储存的医疗器械不受污染、损坏等影响。
2. 医疗器械应按照不同类别进行分类储存，确保便于管理。
3. 对于过期、损坏等不合格的医疗器械，应及时进行处理，防止误用。
七、销售管理1. 销售的医疗器械应具有合法有效的注册证书和产品标识，确保产品的合规性。
2. 销售人员应具备相关的产品知识和技能，能够为消费者提供正确的使用和维护指导。
3. 销售记录应准确记录，包括销售数量、批号、有效期等信息。
八、售后服务1. 企业应建立健全的售后服务制度，及时处理消费者的投诉和索赔。
2. 对于出现质量问题的医疗器械，应及时采取召回和退货等处理措施。
医疗器械经营企业质量管理制度模版（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。
第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。
第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。
第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。
第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。
第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。
第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。
第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。
第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。
第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。
第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。
第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。
第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。
第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。
第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、引言医疗器械经营企业质量管理制度是为了确保医疗器械经营企业能够按照国家法律法规和质量标准要求开展业务，提供安全、可靠、有效的医疗器械产品和服务，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械质量的管理。
本制度适用于所有医疗器械经营企业。
二、质量管理体系1.建立和维护质量管理体系，并进行不断改进，确保系统的科学性和有效性。
2.明确质量管理的责任和权力，建立相应的职责体系，并进行合理的分工。
三、质量法规合规1.遵守国家有关医疗器械的法律法规和政策，确保企业经营合法。
2.建立符合国家标准要求的质量保证体系，并建立合规检查机制。
四、进货管理1.核对供应商的证照和资质，确保合法合规。
2.严格按照国家标准和公司要求进行进货质量检查，并留存相应的检查记录。
3.设立专门的质量检验区域进行检查，对不合格的产品进行退货或者报废处理。
五、仓储管理1.建立规范的仓储管理制度，确保医疗器械的正确储存和保管，避免损坏或污染。
2.进行定期的库存盘点，确保库存的准确性和及时性。
3.建立合理的设备保养和维修制度，确保设备正常运行。
六、销售管理2.销售人员必须遵守公司规定的销售流程和行为准则，不得进行不诚信的销售行为。
3.建立销售记录和客户档案，定期进行销售情况分析和客户满意度调查。
七、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉处理制度，对客户投诉进行认真分析和处理。
2.设立专门的客户服务部门，及时处理客户投诉，并给予合理的回复和解决方案。
八、培训和教育1.加强医疗器械知识培训，提高员工业务水平和专业素质。
2.定期组织员工参加相关业务知识和质量管理培训，使其掌握最新的行业标准和要求。
九、质量控制1.建立符合国家标准的质量控制流程，确保医疗器械产品的质量符合标准要求。
2.定期进行质量抽查和检验，对不合格产品进行索赔或返还。
十、不良事件处置1.建立和完善不良事件的报告和处理制度，对不良事件进行及时记录和上报。
2.对不良事件进行调查和分析，采取相应的纠正措施和预防措施。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业的质量管理制度是为了确保医疗器械的质量安全，保障患者和消费者的权益，按照相关法律法规和标准要求制定的一系列管理制度。
下面是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容：
1. 质量方针和目标：明确企业的质量方针和目标，确保产品质量符合法律法规和标准要求。
2. 组织结构和职责：建立健全的质量管理组织结构，明确各职责和权限，确保质量管理责任能够落实到人。
3. 质量管理体系：建立和实施符合国家和行业标准要求的质量管理体系，包括质量文件的编制、质量控制流程、质量记录和报告等。
4. 供应商管理：建立供应商评估和管理制度，确保供应商的产品和服务符合要求。
5. 产品质量控制：建立科学的质量控制方法和流程，包括产品进货验收、产品检测、产品追溯和质量投诉处理等。
6. 内部质量审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，并及时纠正和预防质量问题。
7. 不良事件管理：建立不良事件报告和跟踪制度，及时处理和解决不良事件，并采取措施防止再次发生。
8. 培训与素质提升：为员工提供必要的质量管理培训，不断提升员工的质量意识和技能，确保质量管理人员具备必要的专业知识和技能。
9. 变更管理：建立变更管理制度，对于产品设计和生产工艺等相关变更，进行评估和控制，确保变更的合理性和安全性。
10. 绩效评估和持续改进：建立绩效评估机制，定期对企业的质量管理情况进行评估和改进，并持续提高质量管理水平。
以上是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，具体要根据法律法规和标准要求进行制定。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。
第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。
第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。
第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。
第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。
第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。
第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。
第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。
第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。
第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。
第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。
第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。
第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。
第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。
第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。
第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版范文
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版范文1. 前言本医疗器械质量管理制度适用于经营企业，旨在确保医疗器械在生产、销售及使用过程中的质量安全。
本制度旨在规范企业内部质量管理流程，保证医疗器械的质量符合相关法规要求，以及满足客户的需求。
2. 质量管理体系2.1 质量方针公司致力于供应安全、可靠的医疗器械产品，同时不绝改进质量管理体系，满足客户需求，遵守相关法规法律。
通过连续的培训和改进，提高质量意识，实现业务和质量双赢。
2.2 质量目标2.2.1 提升医疗器械产品质量，降低不良事件发生率；2.2.2 提高客户满意度，加强信誉度和市场竞争力；2.2.3 连续改进质量管理体系，提高效率和运营本钱。
2.3 质量管理职责2.3.1 高级质量经理对全公司的质量监督进行有效管理；2.3.2 部门经理负责本部门的质量管理工作，确保符合质量管理要求；2.3.3 全部员工有责任遵守公司的质量管理制度和操作规程。
2.4 质量体系文件管理2.4.1 公司内部全部的质量体系文件应进行分类、编号并进一步管理；2.4.2 文件版次应标注清楚，对文件的使用、修订和废止应有明确规定；2.4.3 全部质量体系文件应妥当保管，并进行安全备份。
2.5 内部审核2.5.1 公司内部应设立内部审核制度，对质量管理体系进行定期内部审核；2.5.2 内部审核人员应具备相应的岗位职责，并持有内部审核员资格证书；2.5.3 内部审核结果及时报告给公司高级管理层，并提出改进看法。
3. 供应商管理3.1 供应商评估和选择3.1.1 公司应建立供应商评估体系，对供应商进行评估、筛选和连续管理；3.1.2 供应商评估应包含供应商的质量管理本领、供应本领、技术本领等方面；3.1.3 在选定供应商前，应进行充分的调查和评估，确保其能够满足公司产品质量要求。
3.2 供应商管理3.2.1 公司应与供应商签订明确的合作协议，明确双方的权益和责任；3.2.2 公司应建立供应商绩效评估体系，对供应商的绩效进行评估和跟踪；3.2.3 对于不符合要求的供应商，公司应采取相应的矫正措施或停止合作关系。
医疗器械经营企业质量管理制度全套
医疗器械经营企业质量管理制度全套医疗器械经营企业质量管理制度是保障医疗器械质量的重要措施。
以下是医疗器械经营企业质量管理制度的全套内容，共计：一、总则1.1 目的与依据本制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合国家有关规定，保障消费者的安全和权益。
本制度的制定依据国务院《医疗器械监督管理条例》等有关规定。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械经营企业的全过程管理。
1.3 术语和定义本制度中涉及的术语和定义，详见《医疗器械监督管理条例》。
二、组织管理2.1 质量管理体系医疗器械经营企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量职责、组织体系、工作程序、质量记录等。
2.2 聘任质量负责人医疗器械经营企业应聘任质量负责人，负责质量管理体系的建立、实施和维护，协调各部门质量工作，确保产品的质量和安全。
2.3 组织机构医疗器械经营企业应设立质量管理部门或质量管理人员，配备相应的质量管理人员和技术人员。
三、采购管理3.1 供应商评估医疗器械经营企业应制定供应商评估制度，评估供应商的质量管理能力和产品质量，并建立供应商档案，记录供应商评估结果。
3.2 采购合同医疗器械经营企业应制定采购合同管理制度，确保采购合同的签订、履行和验收符合法律法规，并记录采购合同流程，包括采购需求、询价、比价、合同签订、交付、验收等全过程。
3.3 采购检验医疗器械经营企业应制定采购检验制度，对采购的医疗器械进行质量检验和功能检查，并记录检验结果。
四、入库管理4.1 入库检验医疗器械经营企业应制定入库检验制度，对新进货物进行检验，确保符合国家有关规定和质量标准，记录检验结果。
4.2 入库质量记录医疗器械经营企业应建立入库质量记录，并记录货物名称、规格、数量、生产厂家、生产批号等信息，且要求保留至少两年。
五、销售管理5.1 销售合同管理医疗器械经营企业应制定销售合同管理制度，确保销售合同的签订、履行和验收符合法律法规，并记录销售合同流程，包括销售需求、报价、合同签订、交货、验收等全过程。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。
第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，加强监管，提高服务水平。
第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。
第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公开制度和监督检查制度，实行分类管理。
第二章医疗器械经营许可第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗器械的销售、进口、租赁等经营活动。
第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁发医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。
第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。
第三章医疗器械备案第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。
第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。
第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。
第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。
第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。
第四章医疗器械信息公开第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、准确、及时的医疗器械信息。
第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为规范医疗器械经营企业的管理行为，保障生产安全、质量和合规运营，订立本管理制度。
2.本制度依据相关法律法规，以及医疗器械经营企业经营范围和需求，明确各项管理要求。
第二条适用范围本制度适用于医疗器械经营企业内部的各项管理活动，包含但不限于生产、采购、仓储、销售、质量掌控和法律合规等方面。
第三条定义1.医疗器械经营企业：指从事医疗器械生产、销售、配送等经营活动的法人或其他组织。
2.管理人员：指医疗器械经营企业内负责管理和决策的人员。
第二章组织架构与职责第四条组织架构1.医疗器械经营企业应建立科学合理的组织架构，明确各部门和职能的划分。
2.企业应设立生产管理部、采购管理部、质量掌控部、销售管理部和法律合规部等职能部门，而且明确各部门的职责和权限。
第五条管理人员职责1.管理人员应严格遵守国家法律法规，订立企业发展战略和目标，并组织实施。
2.管理人员应建立良好的内部沟通机制，确保各部门之间的协调与搭配，推动企业的整体发展。
3.管理人员应定期组织内部培训，提升员工的业务素养和管理水平。
4.管理人员应对企业的经营情况进行定期评估和风险分析，及时采取相应措施防备和解决问题。
5.管理人员应建立健全的激励机制，激发员工的工作乐观性和创造力。
第六条部门职责1.生产管理部负责医疗器械的生产计划、生产过程掌控、产品质量监督和员工培训等工作。
2.采购管理部负责医疗器械的采购计划、供应商管理、采购合同管理和采购数据分析等工作。
3.质量掌控部负责医疗器械的质量管理体系建设、质量检验和质量矫正防备措施等工作。
4.销售管理部负责医疗器械的市场开拓、订单管理、销售数据分析和客户服务等工作。
5.法律合规部负责医疗器械经营企业的法律合规事务，包含但不限于行业准入、合同管理、知识产权保护、安全生产等工作。
第三章业务流程管理第七条产品开发和生产1.医疗器械经营企业应遵从相关法律法规和质量管理体系的要求，对新产品进行研发和验证，并依法申请注册。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。
3.企业应当建立健全质量管理体系，实行全过程质量控制，确保医疗器械安全、有效、合规。
二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构，负责企业质量管理的日常工作。
2.质量管理机构应当具备以下职责：（1）制定、修订企业质量管理制度；（2）组织实施企业质量管理体系；（3）对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查；（4）组织质量培训与教育；（5）处理质量事故和投诉；（6）其他与质量管理相关的工作。
3.企业各部门应当明确质量职责，实行岗位责任制。
三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。
2.企业应当对员工进行质量教育和培训，确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。
3.企业应当建立员工考核制度，对员工的工作质量进行评价。
四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。
2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器，并保证其性能稳定、准确可靠。
3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度，确保其正常运行。
五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度，对供应商的质量管理体系进行审核。
2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求，采购合法、合格的医疗器械。
3.企业应当建立验收制度，对采购的医疗器械进行质量验收，确保其符合规定要求。
六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度，保证医疗器械在适宜的环境下储存，防止变质、损坏。
2.企业应当建立运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。
3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查，发现问题及时整改。
七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度，规范销售行为，确保医疗器械合规、安全。
2.企业应当建立售后服务制度，及时解决用户在使用过程中遇到的问题。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
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医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。
在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。
一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3．首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。
验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2．库房配备应符合消防安全规定。
3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。
(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。
黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：1．效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
2．对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3．效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。
必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。
销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
七、用户投诉处理制度制度内容的基本要求：1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。
记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
八、不良事件报告制度制度内容的基本要求：1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
九、医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。
记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)十、培训制度制度内容的基本要求：1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2．培训应按计划进行。
计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。
并保持记录。
培训记录(此记录表为A4纸竖用)十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1 目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2 适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3 职责3．1 质量管理部门负责制定进货验证方法。
3．2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3．3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4 工作程序4．1 产品验证方法的制定质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4．2 请验采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
4．3 检验验证4．3．1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。
按《产品进货验证方法)规定4．3．2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4．3．3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4．3．4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4．3．5 检验记录由质量管理部门保存5 相关文件及记录5．1 《产品进货验证方法》5．2 《出入库管理制度》5．3 《不合格品控制程序)5．4 <进货检验记录)—次性使用无菌医疗器械仓储管理控制程序1 目的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要52 适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3 职责3．1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3．2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4 工作程序4．1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4．2 搬运的控制4．2．1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4．2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制4．3．1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。
4．3．2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4．3．3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4．3．4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4．3．5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4．3．6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4．4 防护控制4．4．1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。
防止发生4．4．2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4．4．3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。
4．4．4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5 交付控制做到防雨、防5．1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5．2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6 相关文件及记录6．1 <出入库管理制度)6．2(不合格品控制程序)6．3(进货检验记录)6．4<入库单)6．5(产品总帐)6．6<产品分类帐)6．7(出库单》一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序1 目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。