(工艺技术)夏桑菊颗粒(颗粒)工艺规程
夏桑菊颗粒质量标准研究
夏桑菊颗粒质量标准研究林丽美;许招懂;姚江雄;刘菊妍;李春;王智民【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2012(034)008【摘要】目的建立夏桑菊颗粒(夏枯草、桑叶、野菊花)的质量标准.方法采用薄层色谱法(TLC)对夏桑菊颗粒中的迷迭香酸和蒙花苷进行定性鉴别；采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对迷迭香酸和蒙花苷分别进行定量测定,色谱柱Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样体积10μL,检测波长329 nm,流动相分别为20％乙腈-80％水(含1.0％醋酸)和25％乙腈-75％水(0.5％磷酸)等度洗脱.结果薄层鉴别均斑点清晰,阴性对照元干扰；定量测定中迷选香酸进样在0.22 ～8.80 μg范围内,与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为101.08％,RSD为1.75％.蒙花苷在0.101～2.02μg范围内,与峰面积线性关系良好(r=0.9996),平均回收率为102.01％,RSD为0.48％.结论所建立方法操作简单、专属性和重复性良好,可作为该制剂的质量控制方法之一.【总页数】6页(P1500-1505)【作者】林丽美;许招懂;姚江雄;刘菊妍;李春;王智民【作者单位】中国中医科学院中药研究所,北京100700【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.复方银杏夏桑菊颗粒质量标准研究 [J], 蔡绍东;吴小红2.夏桑菊颗粒指纹图谱的建立及其在质量控制中的应用 [J], 柯雪红;孙维广;姚江雄;花汝凤;陈锦富3.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],4.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],5.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
夏桑菊颗粒微生物限度检查方法验证试验方案及报告
夏桑菊颗粒微生物限度检查方法验证试验方案及报告编号：页数：验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：计划实施日期：年月日至年月日目录1、概述2、验证小组及职责分工2.1、验证小组2.2、职责分工3、验证目的4、验证品种5、验证所需前提条件6、验证内容7、验证结论及综合评价8、验证报告9、再验证周期1、概述药品质量标准分析方法验证是通过有组织的系统方法得到的关于药品质量标准分析方法的书面证据，以证明采用的方法是否适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
2验证小组及职责分工2. 1 验证小组组长：质量部部长小组成员：由各部门部长、QC科（微生物室检验员）、QA 验证小组成员签名：2.2 职责分工2.2.1组长职责（1）确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。
（2）负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。
（3）监督验证工作的落实进展情况。
（4）负责验证的文档管理。
（5）负责组织验证评价工作与再验证周期的制定。
（6）负责公司有关的验证培训工作。
2.2.2 小组成员职责（1）负责验证方案的起草，参与方案的讨论，确立工作（2）负责方案的实施工作（3）负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。
（4）参与验证结果的评价工作2.2.3各部门职责生产技术部：负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产处方和生产规程。
质量管理部：负责生产过程中的质量监控，审核验证中的评价结果及方法。
负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，负责按方法验证内容检验并及时报告检验结果。
负责保证在每批产品的生产过程中严格遵循批准生效的生产处方和生产规程。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
一种夏桑菊颗粒的制备方法
一种夏桑菊颗粒的制备方法
夏桑菊是一种常见的中药材，具有清热解毒、润肺止咳、降血压等功效。
为了更好地利用夏桑菊的药用价值，人们研究出一种夏桑菊颗粒的制备方法，可以方便服用，更好地发挥药效。
第一段：材料准备
制备夏桑菊颗粒的首要任务是准备好所需材料。
首先需要准备夏桑菊干品，以及一些辅料，如淀粉、葡萄糖等。
这些材料都需要经过严格的筛选和检验，确保其质量符合要求。
第二段：研磨处理
准备好材料之后，需要将夏桑菊干品进行研磨处理。
这一步的目的是将夏桑菊研磨成细粉末，方便后续的混合和制粒。
研磨时需要注意控制温度和湿度，避免影响夏桑菊粉的质量。
第三段：混合制粒
研磨处理完成后，需要将夏桑菊粉和辅料混合在一起，制成颗粒。
混合的比例需要根据实际情况进行调整，以达到最佳的药效。
制粒时需要控制好温度和湿度，避免影响颗粒的质量。
第四段：烘干包装
制粒完成后，需要将颗粒进行烘干，以去除多余的水分。
烘干时需要控制好温度和时间，避免颗粒变形或烘焦。
烘干完成后，需要将颗粒进行包装，以便于保存和使用。
第五段：质量检验
制备完成后，需要对夏桑菊颗粒进行质量检验。
检验内容包括颗粒的外观、颜色、气味等方面，以及药效的检测。
只有通过了质量检验，才能将夏桑菊颗粒投入市场销售。
总结：
夏桑菊颗粒的制备方法包括材料准备、研磨处理、混合制粒、烘干包装和质量检验等步骤。
通过科学合理的制备方法，可以制得高质量的夏桑菊颗粒，为人们的健康保驾护航。
颗粒剂生产工艺规程
制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
夏桑菊颗粒工艺优化研究
夏桑菊颗粒工艺优化研究纪子珍;吴伟贞;韩玉燕;吴育强;王家;李党;陈俞竹【摘要】目的:通过优化夏桑菊颗粒辅料种类,减少辅料蔗糖用量,利于患者健康,使工艺易于控制并减少每袋装量,从而增加患者依从性.方法:通过对夏桑菊颗粒不同辅料组合进行筛选试验,并优化辅料加入方式,从而减少每袋装量.结果:优化后以糊精、甘露醇为填充剂,同时撤掉蔗糖,改用三氯蔗糖为调味剂,辅料调整后,其颗粒的装量为每袋装3g(无糖,相当于药材7.55 g).结论:调整辅料后的生产工艺稳定可控,更经济.【期刊名称】《山西中医学院学报》【年(卷),期】2019(020)004【总页数】3页(P272-273,276)【关键词】夏桑菊颗粒;辅料;利于患者健康;工艺优化【作者】纪子珍;吴伟贞;韩玉燕;吴育强;王家;李党;陈俞竹【作者单位】海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311;海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311;海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311;海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311;海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311;海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311;海南葫芦娃药业集团股份有限公司,海南海口570311【正文语种】中文【中图分类】R285夏桑菊颗粒为夏枯草、野菊花、桑叶3味中药组成的复方制剂［1]，此制剂具有清肝明目、疏风散热、除湿痹、解疮毒的作用，用于风热感冒、目赤头痛、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等。
目前对于夏桑菊颗粒的研究多集中在其质量标准和含量测定［2-4]，对夏桑菊颗粒工艺研究鲜有报道，仅有的研究也是对夏桑菊泡腾颗粒的工艺研究［5]。
由于本品原规格为每袋装10 g（有糖，相当于药材7.55 g），含有的蔗糖量大，不利于患者健康，为了降低患者对糖分的摄入，使本品更有利于人体健康，依据尽量减少辅料用量的研究原则，本研究在中药饮片来源及提取工艺一致的基础上［6]，通过修改原规格产品中的填充剂辅料种类，同时减少辅料用量以达到利于服用的目的［7-8]。
夏桑菊泡腾颗粒质量标准研究
夏桑菊泡腾颗粒质量标准研究
聂金媛;何燕;徐孟文;罗建春
【期刊名称】《广东药学院学报》
【年(卷),期】2009(25)5
【摘要】目的制定夏桑菊泡腾颗粒的质量标准,对其中的夏枯草、野菊花建立质量控制方法.方法用薄层色谱法对夏枯草中熊果酸进行鉴别;用HPLC法对野菊花中的蒙花苷进行含量测定.色谱柱:Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:甲醇-水-冰醋酸(体积比50:48:2),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:334 nm.结果夏枯草的薄层鉴别方法快速、灵敏,阴性无干扰;蒙花苷在0.044 8～0.448 μg范围内呈良好线性(r=0.999 9,n=5),平均回收率为99.7%(n=6),RSD为1.2%.结论建立的质量标准可较好地用于夏桑菊泡腾颗粒的质量控制.
【总页数】3页(P469-471)
【作者】聂金媛;何燕;徐孟文;罗建春
【作者单位】广州市医药工业研究所,广东,广州,510240;广州市医药工业研究所,广东,广州,510240;广州市医药工业研究所,广东,广州,510240;广州市医药工业研究所,广东,广州,510240
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.夏桑菊冲剂的质量标准研究 [J], 杨冬梅;王娟
2.桑菊感冒合剂质量标准研究 [J], 李慧慧;汪现;张铮;郑霞;胡人月
3.夏桑菊泡腾颗粒的工艺研究 [J], 严进;陈琼;宋晓红
4.复方桑菊口服液的质量标准研究 [J], 魏娜;于莉;尹茂山;徐建江
5.夏桑菊的质量控制和保健功能研究 [J], 余柏村;林敏超;鲁形丹;吴银华;黄嬛;朱琦峰;黄雄
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夏桑菊颗粒的制备工艺流程
夏桑菊颗粒的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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夏桑菊颗粒(颗粒 )工艺规程
夏桑菊颗粒工艺规程1.产品名称及剂型1.1.产品名称：夏桑菊颗粒1.2.产品剂型：颗粒2.产品概述2.1.产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名： Xiasangju Kelii2.2.产品特点2.2.1.性状本品为棕褐色颗粒；味甜。
2.2.2.规格每袋装10g2.2.3功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。
用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
2.2.4用法用量开水冲服，一次10—20g，一日3次。
2.2.5贮藏密封。
2.2.6有效期 2年。
3.处方和依据3.1.法定处方夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g3.2 制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
3.3 投料处方夏枯草 80 kg桑叶 28kg野菊花 12.8kg95%乙醇约120L蔗糖 152kg制成制成1.6万包3.4 执行标准：《部颁标准》中药成方制剂第十五册《WS3-B-2967-98》。
4. 提取生产工艺流程图物料工序检验中间站按洁净区管理虚线框内为十万级洁净区5．生产操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。
按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。
5.1.2提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。
将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。
5.1.3醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。
夏桑菊颗粒分析方法确认方案
编号：T/YZK-AF-030-00技术标准/验证规程分析方法确认方案产品名称：夏桑菊颗粒验证类型：确认部门：质量部目录1.概述2.确认目的3.适用范围4.确认小组成员与职责5.确认方案的起草与审批6.确认内容6.1确认相关文件材料检查6.2鉴别试验的确认6.3含量测定的确认7.偏差处理8.确认的结果与评价报告9.再验证周期10.参考文献验证方案签字表：1.概述夏桑菊颗粒收载于《中国药典》2015年版一部，鉴别（1）、鉴别（2）、鉴别（3）、指纹图谱及迷迭香酸含量测定项下的检验方法已改变，为确保方法的准确性和可行性，为日常检测方法提供依据，因此按照2010新版GMP要求，需要进行分析方法确认。
方法验证必须按照验证方案进行，此次验证方案包括：专属性、精密度、线性、范围、准确度，本确认方案使用薄层色谱法对鉴别检验方法进行确认，再使用高效液相色谱仪对含量测定的检验方法进行确认，证明此方法在本公司实验室的适用性。
1.1确认方式按《中国药典》2015年版一部修订版及2010年版药品GMP指南质量控制实验室与物料系统分析方法确认要求进行验证。
2.确认目的建立夏桑菊颗粒鉴别（1）、鉴别（2）、鉴别（3）、指纹图谱及迷迭香酸含量测定方法的确认方案，在实验过程中严格按照《中国药典》2015年版一部操作步骤实行，确保试验结果真实可信，以确认夏桑菊颗粒按《中国药典》2015年版一部测定的方法是否适用于本实验室。
3.适用范围适用于本公司的鉴别（1）、鉴别（2）、鉴别（3）、指纹图谱及迷迭香酸含量测定项下的检验方法确认。
4. 确认小组成员与职责5、人员培训情况6.确认内容6.1确认相关文件材料检查6.1.1对照品和样品：6.1.2确认前，对与此次确认相关的文件进行检查（见下表）6.1.3试剂：无水乙醇石油醚（30-60℃）甲醇环己烷乙酸丁酯异丙醇甲酸正己烷三氯化铝乙酸乙酯、均为分析纯。
6.1.4可接受标准：对照品、试液、试剂与试药符合验证要求且在效期内；所有文件都应为现行版本，且经过批准6.2.鉴别（1）的确认：6.2.1 专属性6.2.1.1取本品10g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
(工艺技术)夏桑菊颗粒(颗粒)工艺规程
夏桑菊颗粒工艺规程1.产品名称及剂型1.1.产品名称：夏桑菊颗粒1.2.产品剂型：颗粒2.产品概述2.1.产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名：Xiasangju Kelii2.2.产品特点2.2.1.性状本品为棕褐色颗粒；味甜。
2.2.2.规格每袋装10g2.2.3功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。
用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
2.2.4用法用量开水冲服，一次10—20g，一日3次。
2.2.5贮藏密封。
2.2.6有效期2年。
3.处方和依据3.1.法定处方夏枯草500g 野菊花80g 桑叶175g3.2 制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
3.3 投料处方夏枯草80 kg桑叶28kg野菊花12.8kg95%乙醇约120L蔗糖152kg制成制成1.6万包3.4 执行标准：《部颁标准》中药成方制剂第十五册《WS3-B-2967-98》。
4. 提取生产工艺流程图物料工序检验中间站按洁净区管理虚线框内为十万级洁净区5．生产操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。
按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。
5.1.2提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。
将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。
5.1.3醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。
《颗粒剂(冲剂)工艺流程图及生产管理要点》
***********************************************************************************药业有限公司GMP培训教材《颗粒剂（冲剂）工艺流程图及生产管理要点》颗粒剂（冲剂）工艺流程图及环境区域划分示意图生产管理要点：1.备粒室1.1.备料室的洁净度级别与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的有效设施，也不得作为通路。
1.2.按批生产指令或批包装指令分别备料。
生产用原辅料及包装材料应分设备料室。
1.3.领取的物料均应有合格证或检验合格报告书，并同时核对物料的品名、批号、规格、数量等应相符。
1.4.根据不同性质物料，分别配备不同有效设施。
如垫货板、货架、货柜、货框等。
贵细药、毒麻药或标签等物料应入柜上锁。
1.5.备料室内物料均应有明显标志，并做到物料领发记录准确，手续齐全。
1.6.车间生产剩余物料，应检查质量，封口，包装完好后退库。
2.生产前准备2.1.原料、辅料、中间产品使用前需核对品名、规格、批号、厂牌和数量，并目检、过筛，液体应过滤。
2.2.处理后的原辅料应在容器内外附有标志，写明品名、规格和重量，做好记录。
2.3.直接接触药品的包装材料、容器，应符合要求，并采用双层包装，符合质量标准要求。
2.4.其它各项要求见通则3.生产过程3.1.配料3.1.1.浸膏应贮藏在洁净的容器中，并附合格证。
3.1.2.配料前先核对原料或浸膏和辅料品名、数量、规格、批号、生产厂，应与检验合格报告书相符。
配料计算、称量及投料应复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
3.1.3.粘合剂的温度、浓度等技术参数应符合工艺要求。
3.2.制粉和制软材3.2.1.喷雾干燥制粉3.2.1.1.在浸膏中逐渐加入辅料或粘合剂，调节到适合喷雾干燥的相对密度。
3.2.1.2.按工艺要求制定喷雾干燥的进风温度、排风温度、雾化器的高速离心转速和加料器流量，并记录。
3.2.1.3.控制喷雾塔内温度，防止产生粘壁现象，并控制水分在规定范围内。
夏桑菊颗粒(冲剂)工艺规程
文件编号：夏桑菊颗粒工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日有限公司GMP管理文件文件名称夏桑菊颗粒工艺规程文件编号SJ-JB-015-2014共 13页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期年月日执行部门生产部、车间、质量部生效日期年月日分发部门办公室、生产部、质量部、车间目录1、产品概述2、处方及依据3、生产工艺流程图4、工艺技术要求5、原辅料质量标准、用量、贮藏6、中间产品内控标准7、包装材料质量标准、用量、储藏8、成品质量标准及包装要求9、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期10、物料平衡11、设备一览表及主要设备生产能力12、技术安全及劳动保护13、工艺卫生要求14、附录（供修改时登记批准日期、文号和内容用）1、产品概述【产品名称】夏桑菊颗粒Xiasangju Keli【剂型】颗粒剂【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。
【功能主治】清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。
用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
【用法用量】口服，一次10～20g，一日3次。
【规格】每袋装10g【贮藏】密封【有效期】两年【批准文号】国药准字Z450210502、处方和依据2.1处方2.1.1【处方及投料量】原辅料名称处方量（g）投料量(kg)夏枯草50080野菊花8028桑叶17512.595%乙醇750ml约120L蔗糖950152制成10001602.1.2【依据】部颁药品标准中药成方制剂第十五册164页（WS3-B-2967-98）。
2.1.2.1制法：以上三味，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1/2（V/W），加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
夏桑菊颗粒(颗粒 )工艺规程
夏桑菊颗粒工艺规程1.产品名称及剂型1.1.产品名称：夏桑菊颗粒1.2.产品剂型：颗粒2.产品概述2.1.产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名：XiasangjuKelii2.2.产品特点2.2.1.性状本品为棕褐色颗粒；味甜。
2.2.2.规格每袋装10g功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。
用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳喊，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
用法用量开水冲服，一次10—20g，一日3次。
贮躲密封。
有效期2年。
3.处方和依据3.1.法定处方夏枯草500g野菊花80g桑叶175g3.2制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26〔30℃〕，参加适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，枯燥，制成1000g，即得。
3.3投料处方夏枯草80 kg桑叶28kg野菊花kg95%乙醇约120L蔗糖152kg制成制成万包3.4执行标准：?部颁标准?中药成方制剂第十五册?WS3-B-2967-98?。
4.提取生产工艺流程图虚线框内为十万级干净区5．生产操作过程及工艺条件领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。
按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上?桶笺?，转进药材暂存间。
提取过滤.1煎煮将提取的3味药材投进提取罐，分不加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次维持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。
将煎煮滤液吸进三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。
醇沉将正确计量的浓缩液抽进醇沉周转罐中，搅拌下参加浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转进醇沉罐中静置24小时。
乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸进三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.25～1.26(30℃测)。
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夏桑菊颗粒工艺规程
1. 产品名称及剂型
1.1. 产品名称：夏桑菊颗粒
1.2. 产品剂型：颗粒
2. 产品概述
2.1. 产品名称
夏桑菊颗粒
汉语拼音名：Xiasangju Kelii
2.2. 产品特点
2.2.1. 性状本品为棕褐色颗粒；味甜。
2.2.2. 规格每袋装10g
2.2.3 功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。
用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。
224用法用量开水冲服，一次10—20g, —日3次。
2.2.5 贮藏密封。
2.2.6有效期2年。
3. 处方和依据
3.1. 法定处方
夏枯草500g 野菊花80g 桑叶175g
3.2 制法：
以上三味，加水煎煮二次，每次 1 .5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量
1/2(V/W) ，加2 倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为 1.25~1.26 (30C),加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g,即得。
3.3 投料处方
夏枯草
28kg 80 kg
桑叶
野菊花95%乙醇
12.8kg 约120L
蔗糖152kg
制成制成1.6万包
3.4执行标准：《部颁标准》中药成方制剂第十五册《WS3-B-2967-
98》。
4. 提取生产工艺流程图
物料um工序I检验v＞入库匸7中间站
将浸膏用纯化水稀释
外包装材一片外包装
按洁净区管理
虚线框内为十万级洁净区
5 •生产操作过程及工艺条件
5.1提取
5.1.1领料、配料
按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。
按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。
5.1.2提取过滤
5.121煎煮
将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。
将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。
5.1.3醇沉
将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。
5.1.4乙醇回收、浓缩
将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.25〜1.26（30C测）。
5.1.5收膏
浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上《桶笺》，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。
5.2制剂
5.2.1备料
5.2.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.2.1.2粉碎、过筛按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。
5.2.1.3 配料
522.1配浸膏液取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，
备用。
5.2.2.2制软材每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。
5.2.2.3制粒将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。
5.2.2.4干燥先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度120土5C,干燥温度70±C,
出风温度30±5C）,开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物
料呈流化态干燥约20-30分钟，出料，水份控制在小于5%
5.2.2.5整粒将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。
5.2.2.6筛粒将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。
5.2.3总混将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中, 称量，贴上桶签，转入中间站待验。
5.2.3包装
5.2..3.1内包装规格20 袋X 50中袋/件
5.2.3.2领料从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量
5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度60~80次/分，横封温度105~110C，纵封温度110~115C ；每隔30分钟测装量一次，装量差异为土5%药袋成型好, 封口严密，批号等打印清晰、正确。
52342将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。
523.5夕卜包装
5.2.3.5.1领料从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。
5.2.3.5.2打码按《批生产指令》要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。
5.2.3.5.3包装规格：10g/小袋X 20小袋/中袋X 50中袋/件
检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中（中袋），放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10E，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。
将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。
6 •质量监控
6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。
6.2监控方法
6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
6.3重点工序监控
8.1单耗
上批余量+实际领用量-本批结存量单耗= 本批实际产量
8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
8.2.1原辅包材的消耗定额
8.3偏差处理
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP〉进行处理。
9.物料平衡
9.1计算公式
物料平衡率=（实际产量+抽样量+损耗量）/理论产量x 100%
理论值：按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
实际值：为生产过程实际产出量。
包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量（检
品以及丢弃的其他不合格物料
如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物等。
11. 卫生工艺
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。
12. 技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。
12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。
12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。
12.2劳动保护
12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设施。
12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米
12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。
12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。
12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
13. 动组织定员定岗、生产周期
13.1劳动组织定员定岗
注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（2万包）所需的时间计。
［工序生产周期
=工序实际生产一批料所需的时间（小时）］
2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。
即和工序生产周期总和加上检验周期。
14. 环境保护
14.1废水的管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下
水道。
14.2废渣的管理和处理生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。
14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
附录：。