成都市食品药品监督管理局办事指南
怎么办理食品生产许可证呢 食品生产许可证
怎么办理食品生产许可证呢食品生产许可证食品经营许可证办理网上申请流程法律常识：食品经营许可证网上申报流程如下：1、登录相关系统，进入许可申报页面；2、点击事项名称中的填写申请；3、填写申报信息、上传申办材料；等等。
根据《中华人民共和国食品安全法》第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生产经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；（五）食品的贮存和运输；（六）对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理。
供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。
但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的，应当遵守本法的规定。
法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）；（二）食品添加剂的生产经营；（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；（五）食品的贮存和运输；（六）对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理。
供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。
但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的，应当遵守本法的规定。
食品生产经营许可证办理流程法律常识：食品生产经营许可证是国家为了保证食品生产卫生安全由国家卫生主管部门对食品生产、经营颁发的法定证件，拥有此证的企业才能允许进行食品生产、经营。
成都市人民政府办公厅关于印发成都市食品生产经营风险分级管理办
成都市人民政府办公厅关于印发成都市食品生产经营风险分级管理办法(试行)的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】成办发[2016]41号【发布部门】成都市政府【发布日期】2016.10.20【实施日期】2016.10.20【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件成都市人民政府办公厅关于印发成都市食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知（成办发〔2016〕41号）各区（市）县政府，成都高新区、成都天府新区管委会，市政府有关部门，有关单位：《成都市食品生产经营风险分级管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
成都市人民政府办公厅2016年10月20日成都市食品生产经营风险分级管理办法（试行）第一章总则第一条为加强食品生产经营风险防控，深入推进“智慧食安”建设，落实食品安全主体责任和监管责任，保障食品安全，根据《食品安全法》《食品安全法实施条例》、食品药品监管总局《关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》（食药监食监一〔2016〕115号）等相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称食品生产经营风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险识别和风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录抽检监测结果情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，采取避免风险、预防风险、控制风险等方式，对风险程度越高的食品生产经营风险，采取越有力、有效的阶梯防控措施，最大程度减少食品安全风险对公众健康和生命安全造成危害。
第三条成都市范围内食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，以及食品添加剂、食品相关产品生产经营适用本办法。
食品药品监督管理部门、质量技术监督管理部门对食品和食品添加剂（以下统称：食品）以及食品相关产品的生产经营实施风险分级管理，适用本办法。
第四条食品生产经营风险分级管理工作应当遵循风险普查、风险分析、量化评价、分级防控、动态管理、群防共治原则。
《食品经营许可证》新办事项办事指南 .doc
《食品经营许可证》新办事项办事指南一、项目概述1、项目名称：《食品经营许可证》补办事项2、办理地点：一品天下大街999号3、法定时限：30个工作日4、承诺时限：10个工作日5、收费标准：不收费6、窗口电话：7、投诉电话：8、电子邮箱：9、办理对象及范围：本辖区内食品经营的企业及个体工商户10、网上咨询：金牛服务微信公众号、政务微博11、办公时间：工作日9:00-12:00 13:00-17:00二、法定依据1、《食品经营许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第17号，自2015年10月1日起施行）第二条、第六条2、《四川省食品经营许可管理实施办法》（川食药监发[2016]70号，自2016年6月1日起实施）第三章三、申请条件1、具备经营（销售、制售及贮存）场所从事食品销售和餐饮服务的；2、无销售场所但有贮存场所从事食品销售的；3、有实体门店并利用网络经营食品的；4、利用网络销售食品，无实体门店但有相应经营场所（含贮存场所）的；5、利用自动售货设备从事食品销售的；6、法律法规规定应当取得食品经营许可的其他情形。
四、办理程序第一步：申请人向金牛区人民政府政务服务中心食药监局窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
第二步：金牛区食品药品监督管理局所辖相关所收到《受理通知书》后，进行现场核查，出具现场核查报告。
第三步：符合条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第四步：申请人到金牛区食品药品监管局窗口领取《食品经营许可证》或不予许可决定书。
五、申请材料：（材料一式一份）1、由申请者签署的《食品经营许可证》申请书；2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件（核对原件）；3、与食品经营相适应的主要设备设施布局平面图或实景照片（不小于4寸，画面清晰可见）、操作流程等文件；4、保证食品安全有关的规章制度清单；5、利用自动售货设备销售食品的，还应提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息；6、申请销售散装熟食制品的，应当提交供货方合法主体资格证明（《食品生产许可证》）和合作协议（合同）复印件（核对原件）；7、在餐饮服务中提供自酿酒的经营者，应提供具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告；申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证复印件（双面复印、核对原件）。
四川省食品药品监督管理局关于印发局机关各处室简称和发文代字及简报类的通知-
四川省食品药品监督管理局关于印发局机关各处室简称和发文代字及简报类的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省食品药品监督管理局关于印发局机关各处室简称和发文代字及简报类的通知各市（州）食品药品监督管理局、食品安全办，省局各处（室）、各直属单位：据《四川省人民政府办公厅关于四川省食品药品监督管理局重要职责内设机构和人员编制规定》（川办发〔2013〕48号），新组建的四川省食品药品监督管理局正式成立，并于2013年8月25日挂牌。
为规范公文处理工作，现印发局机关各处室简称、发文代字及简报类（见附件1、2）。
本通知自印发之日起施行。
附件：1.四川省食品药品监督管理局机关各处室简称2.四川省食品药品监督管理局发文代字及简报类四川省食品药品监督管理局2013年9月2日附件1四川省食品药品监督管理局机关各处室简称1.四川省食品药品监督管理局办公室（对外交流合作处）办公室2.四川省食品药品监督管理局综合协调处综合协调处3.四川省食品药品监督管理局政策法规处（行政审批处）政策法规处4.四川省食品药品监督管理局食品生产监管处食品生产监管处5.四川省食品药品监督管理局食品流通监管处食品流通监管处6.四川省食品药品监督管理局餐饮服务监管处餐饮服务监管处7.四川省食品药品监督管理局食品风险监测处风险监测处8.四川省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处药化注册处9.四川省食品药品监督管理局医疗器械监管处医疗器械监管处10.四川省食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处药化生产监管处11.四川省食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处药化流通监管处12.四川省食品药品监督管理局应急管理处应急管理处13.四川省食品药品监督管理局科技与宣传处科技宣传处14.四川省食品药品监督管理局规划财务处规划财务处15.四川省食品药品监督管理局人事处人事处16.四川省食品药品监督管理局离退休人员工作处离退休处17.四川省食品药品监督管理局机关党委机关党委附件2四川省食品药品监督管理局发文代字及简报类一、发文代字川食药监管党、川食药监管、川食药监管发、川食药监管函、川食药监管办、川食药监管办函；川食安办、川食安办函。
药品委托生产许可办事指南(四川省)
药品委托生产许可办事指南2009-07-14 15:17一、法定依据《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
二、申请条件除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产；第二类精神药品制剂的委托生产。
委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
中药材前处理与提取按此项须知办理。
注：1、注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
2、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
三、申报资料申请人均应提供组织机构代码证复印件；申请第二类精神药品制剂的委托生产的，除提交以下材料外尚需提供第二类精神药品制剂定点生产批准证明文件。
（一）药品委托生产所需申报资料：1、委托生产的书面申请及申请表（下载）；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、委托方和受托方的《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、注册核定的生产工艺（附工艺流程图，不再提交完整生产工艺规程），包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书样式及色标；7、委托生产合同；8、省级药品检验所连续三批产品检验报告书原件（三批样品生产前应将排产时间、批号批量报受托方所在地市、州食品药品监督管理部门备案）；9、受托方所在地市、州食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（应包括监督企业试生产三批产品的意见）；10、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；11、申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》1份。
药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南
四川省食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
二、申请条件除血液制品、生物制品、注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品外，生产其余类别药品的药品生产企业。
三、申报资料1、《药品GMP认证申请书》（表格下载）及电子文档（点击进入下载）2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
(GSP)认证办事指南
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
”（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
”二、申请条件（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；（二）独立的药品经营企业。
（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。
三、申报材料（一）企业书面申请（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（此表可在网站上下载；（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；（四）企业实施GSP情况的自查报告1份；（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明1份；（六）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；（七）企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；（八）企业经营设施、设备情况表1份；（九）企业所属药品经营企业情况表1份；（十）企业药品经营质量管理制度目录1份；（十一）企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；（十二）企业营业场所、仓库的方位图1份；（十三）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；（十四）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；（十五）GSP认证证书到期的，企业申请重新认证，须提供《GSP认证证书》原件；（十六）按申请材料顺序制作目录1份。
15、申请变更《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南
金牛区人民政府政务服务中心办事指南申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南一、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条国务院令（360号）20 12年08年15号；2、《药品经营许可证管理办法》第四章国家食品药品监督管理局局务会（20 04年4月1日）；3、《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监[2013]89号）；4、成都市药品零售企业《<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（成食药监办〔2014〕160号）。
二、办理程序第一步：申请人向成都市金牛区人民政府政务服务中心成都市金牛区市场监管局食药窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；第二步：对予以受理的，按照以下两种方式办理变更：1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、实际地址未变而改变街名、门牌号、核减仓库地址、减少经营类别和经营范围事项的，当场作出是否变更决定；2、变更注册地址（仓库地址）、增加经营类别和经营范围事项的，连同受理通知书和相关申请材料送成都市金牛区市场监管局监管科，经药品监管科组织现场检查验收，并出具现场检查报告，将验收报告和申请审查表送金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监管局食药窗口；3、成都市金牛区市场监管局行政审批科收到现场验收报告后，经审查，符合条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利4、申请人在成都市金牛区市场监管局食药窗口领取相关批件。
三、审批条件应当具备条件：申请事项属于成都市金牛区市场监督管理局职权范围，药品（零售）经营企业持有效的《药品经营许可证》四、申请材料（提交的纸质申请材料复印件均可双面复印，申请材料需提交原件、复印件，经核对原件后，退回原件，存复印件；申报材料请使用A4规格纸填报）1、提交变更《药品经营许可证》申请审查表（网上下载：成都市食品药品监督管理局网站 首页——药品许可——申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南），不得手工填写；2、指定委托书。
小餐饮许可申报流程
小餐饮许可申报流程
小餐饮许可申报流程具体如下：
1、首先，登陆市食品药品监督管理局官方的网站，点击办事大厅。
2、办事指南中选择“食品类”，然后选择“食品经营许可证核发”。
3、然后会弹出相关的说明，先仔细阅读一下相关的要求和法律，评估一下自己是否都符合相应的要求。
4、评估后就进行网上申请了，还是登陆办事大厅，点击“行政的审批”。
5、进入后点击“注册”。
6、进入注册后，填写企业的营业执照号(企业信用代码)。
7、点击“验证”后，填写企业的信息，然后点击提交。
如果不是企业的，选择其他的注册方式，根据相应的
提示进行填写。
8、注册完成后，会有相应的企业信息，记住信息，然后返回输入用户名、密码、验证码进行登录，然后点击“我要申报”。
9、然后点击“食品经营许可证新办”。
10、选择从业者的主体经营业态是“餐饮服务经营者”。
11、然后点击“新增”，然后根据提示填写相关的信息。
12、填写完毕后选择申请材料，即选择与申请人相关的申请材料。
13、然后对申请书和材料进行打印，和其他资质材料一起去当地的食药局进行递交申请。
14、申报如果有问题，现场会退回并告知问题，需重新准备材料再来申请，如果当场能通过，10个工作日内会有工作人员进行现场核查，通过后大约10个工作
日就可以通知去拿食品经营许可证了。
申请遗失补办《药品经营许可证》事项的审批办事指南
申请遗失补办《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南一、事项名称《药品经营许可证》（零售）的补办二、设定行政审批的法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）三、行政审批数量及方式无审批数量限制，申请方式为直接向本机关驻区政务中心窗口申请；四、行政审批条件无五、申请材料（提交的纸质材料请用规格纸，复印件均可双面复印）、企业提出遗失补办申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），说明补办原因、内容及其他相关情况；、遗失补办《药品经营许可证》申请审查表（不得手工填写）；、申请人在《成都日报》、《华西都市报》、《成都商报》、《成都晚报》中，任选一种报纸登载遗失声明之日起满个月后，遗失声明的原件；、原《药品经营许可证》副本及变更记录复印件。
六、申请表格申请人需提交《药品经营许可证》（零售）换发申请审查表，表格可在区政务中心食品药品监管局窗口免费领取，也可在区政务中心网站或成都市新都区食品药品监管局网站免费下载。
表格见附件七、行政审批申请受理机关成都市新都区食品药品监督管理局八、行政审批决定机关成都市新都区食品药品监督管理局九、行政审批程序、申请人提出书面申请并附相关申请材料（分支机构、连锁门店都由公司统一申请）；、区政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；、受理的，当场办理遗失补办审批，并印发按原核准事项补发的《药品经营许可证》。
十、行政审批时限法定时限：个工作日；承诺时限：当场办结十一、行政审批证件及有效期限颁发《药品经营许可证》（零售），有效期限为原期限；十二、行政审批的法律效力领取《药品经营许可证》（零售）后，经营单位方可开展药品零售服务；十三、行政审批收费不收费十四、行政审批年审或年检药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前个月内提出换证申请;五、联系方式联系人：覃妃联系电话：—邮政编码：遗失补办《药品经营许可证》申请审查表。
申请《医疗用毒性药品的收购,经营单位指定批件》事项的审批
成都市食品药品监督管理局办事指南申请《医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件》事项的审批一、项目概述1、项目名称：申请《医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件》事项的审批2、办理单位：成都市食品药品监督管理局3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口4、承诺时限：10个工作日（法定时限无）5、收费标准及依据：不收费6、窗口电话：7、投诉电话：、8、网址：市政府政务服务中心：市食品药品监督管理局：二、法定依据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号自1988年11月15日起施行）三、办理程序（一）申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料，窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，将受理通知书和相关申请材料送企业所在地的区（市）县食品药品监管局进行现场检查，并由所在地的区（市）县食品药品监管局将签署现场检查意见的《医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表》于受理之日起的6个工作日内报市食品药品监管局，市食品药品监管局经审查符合要求，发给《医疗用毒性药品的收购、经营单位指定批件》，申请人到窗口领取；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
（二）申请人应在取得批件之日起10日内，属于零售的向市食品药品监管局窗口申请在《药品经营许可证》中增加“医疗用毒性药品”的经营范围。
属于批发的向省食品药品监管局窗口申请在《药品经营许可证》中增加“医疗用毒性药品”的经营范围。
四、申请材料（提交的纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）1、从事医疗用毒性药品的收购、经营的书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章；申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）；填写《医疗用毒性药品收购、经营单位指定申请表》（不得手工填写）一式二份；2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件，非独立法人单位尚应提交法人《授权委托书》；3、企业仓储、经营布局图（应标明医疗用毒性药品所处位置）；4、医疗用毒性药品的收购、经营相关人员的资质、证明性资料；5、医疗用毒性药品的管理制度目录；6、省药监局出具的毒性药品年度生产、收购、供应和配制年度计划或其他证明材料；7、相关单位出具的国有经济性质有关证明材料（经营配方用药的企业需提供）。
四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知
四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.16•【字号】•【施行日期】2024.05.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为持续深化“放管服”改革，切实做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》重新审查发证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等有关要求，现将有关事项通知如下。
一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间提出药品经营许可证重新审查发证申请。
在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；经药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》规定精神，药品批发企业、零售连锁企业总部在《药品经营许可证》有效期内达到《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》要求的，可申请按《药品批发企业检查细则》《药品零售连锁总部检查细则》重新审查发证。
二、药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》重新审查发证，结合企业遵守药品管理法律法规和《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系运行情况，按照风险管理原则分类实施。
（一）药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满申请按照《药品批发企业检查细则》重新审查发证的，须进行现场检查。
药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满，尚不符合《药品批发企业检查细则》，申请有效期至2028年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，有下列情形之一的，须按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》进行现场检查：1.上一次换证后停业、歇业的；2.经营麻醉药品、药品类易制毒化学品、精神药品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、放射性药品的；3.承担疫苗委托配送的；4.药品经营许可证到期前24个月内未接受过省级药品监督管理部门组织的GSP符合性体系检查的；5.五年内被立案调查或行政处罚的。
药品委托检验备案办事指导
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
《医疗器械出口备案》办事指南
《医疗器械出口备案》办事指南一、项目概述1．项目名称：医疗器械出口备案2．办理单位：成都市食品药品监督管理局3．办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口4．法定时限：当场办结5．承诺时限：当场办结6．收费标准及收费依据：不收费7．窗口电话：869248458．投诉电话：86924837、86921930二、法定依据1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第 7 号）。
三、办理程序第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容；第二步：网上预审通过后向市政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请材料；第三步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《医疗器械出口备案表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。
四、申请材料1.医疗器械出口备案表；2.境内生产出口医疗器械企业的营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；3.境内生产出口医疗器械企业的产品注册证或备案凭证复印件（核对原件）；4.境内生产出口医疗器械企业的生产许可证或生产备案凭证复印件（核对原件）；如果生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案；5.双方签订的出口合同；6.境内生产出口医疗器械企业关于其生产的医疗器械符合进口国（地区）要求的保证声明；7.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；8. 对所提交资料真实性的声明。
以上材料复印件加盖企业公章。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
网址：市政府政务服务中心：市食品药品监督管理局：五、权力事项类型即办件六、办理结果凭证七、事项类型告知性备案八、编码005440401九、网上预审是，报表单十、表格《医疗器械出口备案表》十一、是否上下协同否。
成都市药品经营许可证办理流程
成都市药品经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!成都市药品经营许可证办理指南在成都市开展药品经营业务，无论是开设药店还是进行药品批发零售，都需要依法取得药品经营许可证。
四川省食品药品监督管理局.再注册办事流程doc
四川省食品药品监督管理局药品再注册核准办事指南一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。
有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
”（二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，2005年2月28日）第一百四十条：“药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
”二、申请条件（一）已获批准生产的药品；（二）持有《药品生产许可证》的药品生产企业。
三、申报材料（一）药品再注册申请表（一式3份）及电子文本各1份[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理局网站（）公布的药品注册填报程序填报的《药品再注册申请表》及申报资料综述部分，电子文本同时发送到zcsq@]。
（二）申报资料二套（应包括以下资料项目）：1、证明性文件：（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（5）组织机构代码证复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
成都市食品药品监督管理局办事指南.doc
成都市食品药品监督管理局办事指南成都市食品药品监督管理局办事指南申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批一、项目概述1、项目名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批2、成都市食品药品监督管理局3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口4、承诺时限：10个工作日5、窗口电话：869248456、投诉电话：86924837、869219307、网址：市政府政务服务中心：市食品药品监督管理局：二、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第三十条三、补充申请的条件和范围1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明的事项和内容而提出的注册申请。
2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项：（1）增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。
（2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（3）变更或增加制剂规格。
（4）变更制剂处方中的辅料。
（5）改变制剂配制工艺。
（6）修改制剂注册标准或试行标准转正。
（7）替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（8）变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器（9）变更制剂的有效期。
（10）修订制剂说明书。
（11）变更医疗机构名称。
（12）变更制剂配制场地。
（13）其他。
3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：（1）变更制剂包装标签式样。
（2）变更或增加制剂的包装规格。
四、申报程序：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（需经专家初审），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。
药品委托检验备案办事指南
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
19、申请药品零售企业筹建事项的审批办事指南
金牛区人民政府政务服务中心办事指南申请药品零售企业筹建事项的审批办事指南一、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）第十五条;2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月5日）第十二条;3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号，2 004年4月1日）第九条。
二、办理程序第一步：申请人向成都市金牛区政府政务服务中心成都市金牛区市场监督管理局食药窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；第二步：予以受理的，当场完成审批，发出“同意筹建通知书”。
三、审批条件（一）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（二）药品零售门店应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责门店药品质量管理工作。
门店质量管理负责人应为执业药师；实施远程药学服务的，可为药师及以上技术职称的人员。
此外，还应配备2名以上药学技术人员协助执业药师在门店现场开展药学技术服务。
（三）经营中药饮片配方的门店应配备中药调剂人员。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（四）企业的经营场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并应符合成都市药品零售企业准入条件。
设立在县以上（指市区及县城，下同）的药品零售门店，其经营场所面积：药品零售单体店不得少于不得少于100㎡、连锁企业门店不得少于80㎡；设立在县以下（指乡镇及以下地区，下同）的连锁门店，其经营场所面积：药品零售单体店不得少于80㎡、连锁企业门店不得少于60㎡。
专营乙类非处方药、中药材、中药饮片（不含配方）的零售企业（专柜）其经营场所面积不得少于40㎡。
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件，所租房屋为转租的需取得产权人同意；有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同、房屋销售许可证及竣工验收合格报告复印件；属非城镇房屋的，提交由当地政府（街道办事处、乡<镇>政府以上政府部门）签章的产权证明材料；出租房为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件；使用军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件；门牌号与产权证的地址不符的应提供当地派出所出具的详细地址证明；（五）注册、仓库地址标注方式：1、我市6城区行政区划开办药品零售企业的，其住所（经营、注册、仓库地址）构成为：成都市+区级行政区划+街道名+门（楼）牌具体号；2、除6城区以外的区级行政区划开办药品零售企业的，其住所（经营、注册、仓库地址）构成为：成都市+区级行政区划+下一级行政区划+街道名+门（楼）牌具体号；3、在我市县（市）级行政区划开办药品零售企业的，其住所（经营、注册、仓库地址）构成为：县（市）级行政区划+下一级行政区划+街道名+门（楼）牌具体号；4、按照成都市地方法规《成都市门（楼）牌管理办法》规定，其具体门（楼）牌号应以公安机关编制的门（楼）牌号为准。
换发药品经营许可证零售办事
换发《药品经营许可证》（零售）办事指南一、项目概述1、项目名称：申请换发《药品经营许可证》（零售）事项的审批2、办理地址：一品天下大街999号3、法定时限：180个工作日4、承诺时限：40个工作日5、收费标准：不收费6、咨询电话：877051257、投诉电话：685636158、电子邮箱：jn87705488@9、办理对象及范围：本辖区内药品零售经营的企业和个体10、网上咨询：金牛服务微信公众号、政务微博11、办公时间：工作日9:00-12:00 13:00-17:00二、法定依据1、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号，2004年4月1日）第十九条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2001年12月1日）第十七条；三、申请条件《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的。
四、办理程序1、申请人向金牛区市场监督管理局食药窗口提交申请材料，申请材料齐全、符合法定程序的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；2、材料齐全，由相关人员进行现场核查并出具现场验收报告，审批科依据现场验收报告，作出是否换发《药品经营许可证》的决定。
对符合条件的，当场出具受理通知书；对不符合条件的，限期15天内整改，整改后符合条件的，同意换发《药品经营许可证》，并出具受理通知书；整改后仍不符合条件的，不予换证，并注销原《药品经营许可证》。
3、窗口工作人员通知申请人到窗口领取审批结果。
五、申请材料1、书面申请一份，须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容。
2、换发《药品经营许可证》申请审查表一式三份（网上下载：金牛政务审批公众（http://221.237.182.201:8056），不得手工填写）；3、《药品经营许可证》正本、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件各一份；4、营业执照正本复印件二份（营业执照上的名称、注册地址、法定代表人（负责人）、药品经营范围应与药品经营许可证相关项目一致）（查验原件，收复印件）；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证原件及复印件二份（查验原件，收复印件）；6、企业经营场所及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明原件及复印件二份（查验原件，收复印件）；备注：1、非申请人本人前来办理的，需提交申请人及被委托人的身份证原件和复印件二份（查验原件，收复印件），并填写指定委托书。
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成都市食品药品监督管理局办事指南申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批一、项目概述1、项目名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批2、成都市食品药品监督管理局3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口4、承诺时限：10个工作日5、窗口电话：869248456、投诉电话：86924837、869219307、网址：市政府政务服务中心：市食品药品监督管理局：二、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第三十条三、补充申请的条件和范围1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明的事项和内容而提出的注册申请。
2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项：（1）增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。
（2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（3）变更或增加制剂规格。
（4）变更制剂处方中的辅料。
（5）改变制剂配制工艺。
（6）修改制剂注册标准或试行标准转正。
（7）替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（8）变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器（9）变更制剂的有效期。
（10）修订制剂说明书。
（11）变更医疗机构名称。
（12）变更制剂配制场地。
（13）其他。
3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：（1）变更制剂包装标签式样。
（2）变更或增加制剂的包装规格。
四、申报程序：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（需经专家初审），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。
属成都市食品药品监督管理局审批的10日内发放《医疗机构制剂补充申请批件》。
不符合规定的，向申请人出具《审批意见通知书》，同时告知申请人享有依法申清行政复议或者提起行政诉讼的权力。
五、申报资料项目及其说明1、企业应在成都市食品药品监督管理局网站（）药品注册处“相关文件”栏目下载《医疗机构制剂补充申请表》并逐项填写，并按申请事项上交经成都市食品药品监督管理局组织专家初审的资料。
（一式两份）（同时交全套资料的电子版）。
2、证明性文件：（1）申请人的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4、修订的制剂标签样稿，并附详细修订说明。
5、药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件一中相应的申报资料项目提供。
6、药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件一中相应的申报资料项目提供。
7、临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》附件一中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
六、申报资料项目表注：1、+ 指必须报送的资料。
2、－指可以无需提供的资料。
3、±根据申报品种的具体情况要求或不要求。
4、# 见“四、注册事项说明及有关要求”5、*1 可以提供试验资料或文献资料。
6、*2 如有修改的应当提供。
7、*3 仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
试行标准转正见“四、注册事项说明及有关要求”。
8、*4有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件证明。
9、*5 仅提供连续3个批号的样品检验报告书、制剂稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
10、*6仅提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
11、*7 提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件，制剂权属证明文件。
12、*8 提供有关管理机构同意医疗机构变更配制地地址的证明文件。
13、*9 仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
七、注册事项说明及有关要求1、注册事项1：增加中药制剂的功能主治、或者化学药制剂的适应症。
其药理毒理研究和临床试验应当按照下列规定进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。
经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验。
2、注册事项2：变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。
中药制剂应当针对主要病证，进行至少60对临床试验。
3、注册事项3：变更或增加制剂规格。
应当符合以下要求：（1）所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项2的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
4、注册事项4：变更制剂处方中的辅料。
是指经过批准的处方中所使用的所有辅料。
5、注册事项5: 改变制剂配制工艺。
其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于60对。
6、注册事项6：修改制剂注册标准或试行标准转正。
修改制剂注册标准应当提供修订的理由及依据，修订项目的方法学试验资料。
试行标准转正应当提供下列资料：（1）申请转正的制剂标准及修订说明（2）原医疗机构制剂注册批件审批结论要求做的工作及有关情况说明，涉及标准修订项目的，应当提供方法学试验资料。
（3）配制总批次及部分批次的全检数据，监督抽样的品种药检所检验报告复印件。
（4）制剂稳定性情况及有效期的确定。
7、注册事项7：替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。
应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。
（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，必要时提供药理、毒理和临床试验资料。
其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，必要时提供药效学试验资料，并进行临床试验。
如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。
（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。
（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。
②制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。
不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。
③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。
减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。
8、注册事项9：变更制剂的有效期。
是指延长或缩短制剂的有效期，应当提供相应的理由及稳定性试验资料。
9、注册事项10：修订制剂说明书。
是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。
除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。
10、注册事项11：变更医疗机构名称。
是指医疗机构经批准变更《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构名称以后，申请将其已注册制剂的医疗机构名称作相应变更。
11、注册事项12：变更制剂配制场地。
包括原址改建或异地新建。
12、注册事项14：制剂包装标签备案，是指医疗机构，依据批准的质量标准及说明书批准的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）的有关规定，对设计的制剂包装标签式样进行备案。
13、注册事项15：变更或增加制剂的包装规格，是指除注册批件标明的规格外，制剂增加或变更包装规格的应向市州局备案。
制剂的包装规格应当经济、方便，有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。
14、注册事项3、4、5、6、7、8应当对3个批号的制剂产品进行注册检验；注册事项12，应当对每个剂型的1个品种3个批号的制剂产品进行注册检验。
15、其他：申报资料按相关申请事项提供。
说明：制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与补充申请事项有关的本品各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件，制剂质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。