药品生产对环境的要求(GMP培训教材)48118
药品生产车间环境管理制度
一、目的为保障药品生产过程的安全、有效，确保产品质量，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产车间，包括原料车间、制剂车间、包装车间等。
三、环境要求1. 生产车间应保持整洁、卫生，无污染源，符合国家相关药品生产规范要求。
2. 生产车间应具备良好的通风、采光条件，确保空气质量符合规定标准。
3. 生产车间应配备必要的消防设施、安全警示标志等，确保生产安全。
4. 生产车间应定期进行消毒、杀虫、防鼠等工作，防止微生物、细菌、病毒等污染。
5. 生产车间应设立专门区域用于废弃物处理，确保废弃物得到妥善处理。
四、管理制度1. 生产车间环境卫生管理（1）生产车间内不得堆放杂物，保持地面清洁，无积水。
（2）生产设备、工器具应摆放整齐，不得随意摆放。
（3）生产车间内不得吸烟、吃零食，不得存放食品。
（4）生产车间内应定期进行清洁、消毒，确保环境卫生。
2. 生产车间安全管理（1）生产车间应设立安全警示标志，明确安全操作规程。
（2）生产车间内应配备必要的安全防护用品，如防尘口罩、防护眼镜等。
（3）生产车间内应定期进行安全检查，确保安全设施完好。
（4）生产车间内发生安全事故时，应立即采取措施，并上报相关部门。
3. 生产车间质量管理（1）生产车间应严格执行国家药品生产规范，确保产品质量。
（2）生产过程中应严格控制原材料、半成品、成品的检验，确保产品质量。
（3）生产车间应定期进行质量审核，确保生产过程符合质量要求。
五、人员管理1. 生产车间员工应具备相应的专业知识，熟悉本岗位的操作规程。
2. 生产车间员工应定期接受安全、卫生、质量等方面的培训。
3. 生产车间员工应自觉遵守各项规章制度，确保生产过程的安全、有效。
六、监督检查1. 公司质量管理部门负责对生产车间环境、安全、质量等方面进行监督检查。
2. 生产车间应定期进行自查，发现问题及时整改。
3. 对违反本制度的行为，公司将依法进行处理。
七、附则1. 本制度由公司质量管理部门负责解释。
GMP卫生培训教材
GMP培训——卫生卫生对于制药企业的重要性各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。
如何防止污染和交叉污染。
药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的例如：注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。
甚至导致死亡。
如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。
⏹《规范》第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。
⏹《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。
⏹《药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，强调了卫生是开办药厂的必要条件。
⏹各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。
卫生在GMP中是指：⏹环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。
⏹工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
⏹人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。
环境卫生-----厂区环境《规范》第三十九条规定“药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。
生产厂房及周围应无污染源。
废料及垃圾转运站应运离生产区”。
也就是说药厂的厂址选择要注意到周围环境卫生条件，如空气、土壤和水源有无污染，有无生活垃圾堆和污物站，特别要注意到有无化工、生产厂区和居民生活密集区。
大气污染情况对药品生产的环境卫生影响很大。
生产环境的空气尘粒，浓度越低，对空气的净化处理越有利。
根据有关资料统计表明：农村空气污染程度较低于城市，更低于城市工业区。
所以药厂厂址最好选择在远离城市的非工业区，郊外或农村为好。
《规范》第八条规定：“厂区的地面，路面及运输等不应对药品生产造成污染”。
因此要求药品生产区有比较高的绿化区，绿化面积应达到一定要求。
GMP培训材料之二-生产管理
生产管理G M P培训材料之二--洁净室管理药品生产环境净化级别要求一、《规范》中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：（1）最终灭菌药品：100级或10，000级背景下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材料的最终处理。
100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（2）非最终灭菌药品：100级或10，000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。
（3）其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。
3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：（1）法定药品标准中列有无菌项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下局部100级；（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。
（3）100，000级：口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（P C R）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
影响生产环境洁净度的因素一、尘粒及细菌污染（1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。
（2）污染来源：自然现象、风、火及灰、建筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。
简述药品生产对洁净厂房的要求。
简述药品生产对洁净厂房的要求。
药品生产对洁净厂房有非常严格的要求，以确保生产过程中的卫生和纯净度。
以下是一些通常的要求：
1. 压力控制：洁净厂房应具备正压或负压的控制，以防止空气中的微粒和细菌进入或逸出。
正压可防止外部污染物进入厂房，负压可避免药品生产过程中的微粒和有害气体外溢。
2. 空气过滤：洁净厂房内应配备高效过滤器，以去除空气中的微粒和细菌。
常见的过滤器包括HEPA过滤器和ULPA过滤器。
3. 温湿度控制：洁净厂房的温湿度应进行严格控制，以确保药品生产过程中的稳定性和质量。
通常，温度应在控制范围内保持稳定，并且湿度应根据产品要求进行调节。
4. 表面清洁：洁净厂房的地面、墙壁和天花板等表面应保持干净，以防止灰尘和细菌的积聚。
表面清洁通常需要采用合适的清洁剂和工具进行定期清洁和消毒。
5. 通风和排气系统：洁净厂房应具备良好的通风和排气系统，以及足够的排风量，以确保室内空气流通和有害气体的有效排除。
6. 人员穿戴：进入洁净厂房的人员应穿戴合适的防尘服、手套、头盔和口罩等防护装备，以防止人员污染药品生产环境。
总之，药品生产对洁净厂房的要求包括空气质量控制、温湿度控制、表面清洁、通风和排气系统的要求，以及人员穿戴的要求等。
这些要求旨在确保药品生产环境的卫生和纯净度，从而保证药品的质量和安全性。
GMP知识问答
GMP知识问答-2011最新版2011-11-15 本文行家：金田科瑞药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
GMP知识问答(最新版)一、洁净知识1、GMP对药品生产环境、区域有何要求？药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。
gmp图片2、洁净区表面应符合哪些要求？洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
3、洁净区的光照度应为多少勒克斯？主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分分几个级别？药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）于室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（压差计）。
6、进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1um(微米）的尘埃粒子，对细菌的的穿透率为10-6 ，所以通过高效过滤的空气，可视为无菌。
7、洁净室的温度和相对湿度为多少？洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。
8、洁净室（区）的管理需符合那些要求？（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可进入洁净室（区）内。
对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。
药品生产gmp对生产环境的要求
药品生产GMP对生产环境的要求1. 引言药品生产GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于保证药品质量和安全性的规范，其中包括对生产环境的要求。
合理的生产环境可以最大程度地减少对药品质量和安全性的影响，确保药品符合相关法规和标准。
本文将详细介绍药品生产GMP对生产环境的要求。
2. 温湿度控制药品生产过程中，温湿度是重要的参数。
过高或过低的温湿度都可能导致药品质量下降或变化。
GMP要求在药品生产区域内进行温湿度控制，并进行定期监测和记录。
通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45-65%之间。
3. 空气质量控制空气质量是影响药品质量和安全性的重要因素之一。
GMP要求在药品生产区域内进行空气质量控制，以确保空气中的微粒、微生物和有害物质符合规定的标准。
为了实现空气质量控制，通常需要以下措施：•安装适当的过滤设备，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA），以去除空气中的微粒；•定期维护和更换过滤设备，以确保其正常运行；•控制人员进入生产区域的数量和行为，以减少微生物污染的风险；•对空气进行定期采样和检测，以确保符合规定的标准。
4. 洁净度控制洁净度是保证药品质量和安全性的重要因素。
GMP要求在药品生产区域内进行洁净度控制，以防止杂质、污染物和有害物质对药品造成影响。
为了实现洁净度控制，通常需要以下措施：•确保生产区域内的表面、设备和工具都经过适当的清洁和消毒；•控制人员进入生产区域前的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等；•控制原料、辅料和包装材料的清洁度，并确保其符合规定的标准；•定期对生产区域进行清洁和消毒，并记录清洁和消毒的过程和结果。
5. 照明要求适当的照明是保证生产环境安全和操作员工作效率的重要条件。
GMP对药品生产区域的照明要求如下：•提供足够的照明，以确保操作员能够正确地执行操作；•选择适当的光源，以避免对药品质量的影响；•防止照明设备对药品产生热辐射，并避免使用可能产生静电的灯具；•定期检查和维护照明设备，以确保其正常运行。
gmp对于的厂房要求
一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
药品生产企业对环境的要求(GMP课件)
三、厂区布局
1. 厂区布局的基本要求 (1）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 (2）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应 考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。 (3）兼有原料药和制剂生产的药品生产企业，原料药生产区应位于制剂生产区全 年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的 最大频率下风侧。 (4）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向 的下风侧。 (5）动物房的设置应符合规定。
D级
知识链接
空气洁净度代表的是空气净化的效果，含尘粒浓度高则洁净度低。
GMP(2010版）将洁净区划分为4个级别：A级、B级、C级、D级。
药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒
微允许数/立方米
表面微生物
度 级 别
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm
动态 ≥0.5μm ≥5.0μm
浮游菌 cfu/m3
沉降菌
90mm cfu /4小时
接触55mm cfu /碟
5指手套 cfu /手套
A级
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级 352000
2900
3520000 29000
100
50
25
－
D级 3520000
29000 不作规定 不作规定
（二） 原料药（非无菌原料药）生产工艺流 程及车间布局
原料药生产中影响成品质量的关键工序即精制、干燥和包装，它们都有洁净度 的要求。按照GMP(2010版）附录中的要求非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包 装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 1.工艺过程 非无菌原料药的工艺流程为原料过滤、烘干、粉碎、包装、成品储 存。 2.工艺布局说明 有洁净度级别要求应尽量减少面积，洁净度级别高的车间尽量 布置在厂房内侧，如果布置在外侧，应加洁净走廊缓冲。
(整理)生物药品生产环境要求
生物药品生产厂房环境要求摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。
本文对影响药品质量的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。
关键词：药品，环境，洁净室，GMP1. 引言药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。
它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。
因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
这里讲的制药生产企业的生产环境。
因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。
药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。
普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。
空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。
纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。
2. 厂房总体要求制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。
实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。
1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。
也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP 管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省。
药品生产对环境的要求
药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。
药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。
药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。
正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。
今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。
我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。
第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。
同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。
下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。
表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于µm，pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。
4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最终厂址。
最新GMP知识培训(卫生、生产管理等)
GMP知识培训内容摘要（二）一、GMP对卫生的要求1、对工厂环境卫生的要求保持清洁和整齐，无积水、无垃圾、无闲置杂物。
2、对一般生产区的卫生要求○1地面整洁、门、窗、玻璃、墙面洁净完好。
设备、管道、管线排列整齐，如有保温层应包扎光洁，无跑置滴漏，定期清洁，维修并有记录。
○2容器、工具、物料定置存放，容器、工具符合清洁标准。
○3工作场所不得吃食品、吸烟，不得存放与工作无关的物品。
3、对100000级洁净区卫生要求○1符合一般生产区的卫生要求，还应符合下列要求。
○2设备、容器、工具、管道保持清洁。
○3物料（包括维修工具等）未彻底清洁、消毒不得进入本区域。
○4环境控制符合100000级洁净要求。
○5专人定期检查工艺卫生及环境控制要求，并记录。
4、常用的清洁方法和消毒方法○1清洁方法：（1）湿拖（2）真空吸尘后湿拖（主要用于粉尘较多的区域）（3）擦拭（4）冲洗或高压冲洗○2清毒方法：（1）75%乙醇溶液擦拭（2）0.1%新洁尔灭水溶液浸泡或擦拭（3）巴氏消毒（4）臭氧消毒（5）紫外线消毒（6）流通蒸汽灭菌○3常用的清洁剂：（1）饮用水（2）纯化水（3）适宜的有机溶剂（如乙醇、甲醇等）5、对清洁工具的基本要求○1不易脱落纤维与微粒○2应能洗涤、消毒、干燥○3不同级别洁净的清洁工具不能混用6、清洁工具存放要求○1清洁工具间应按不同清洁要求的区域进行设置，并有明显标记，室内应通风。
○2室内不得放置与清洁工具无关的物品。
7、洁净生产区域清洁内容及清洁周期洁净生产区域的清洁内容及清洁周期见SOP-WS01～02。
8、对设备的清洁周期的要求和清洁标准○1清洁周期一般清洗：连续生产品种至少每周二次或每3批一次。
全面清洗：更换品种或同一品种生产一定周期后清洗。
○2清洁标准一般清洗：肉眼观察无可见残留物。
全面清洗：肉眼观察无可见残留物，活性残留成分符合规定的限量要求。
○3标识管理清洁前后设备或容器均应有相应的状态标识，已清洁的设备在清洁状态标识还应注明有效期。
药厂环境控制与管理培训
药厂环境控制与管理培训背景介绍药厂是生产药品的重要场所，对药厂的环境控制和管理有着严格的要求。
为了确保生产出的药品符合质量标准，药厂需要对环境进行有效控制和管理，同时员工也需要接受相应的培训，以确保他们具备必要的知识和技能来维护药厂的环境。
环境控制温湿度控制•温度和湿度是药物生产中重要的环境参数，药厂需要定期监测和调节温湿度，以确保药物的质量和稳定性。
•合适的温度和湿度有助于减少微生物的生长，降低产品受到污染的风险。
空气质量控制•药厂需要保持良好的空气质量，避免灰尘、细菌等有害物质对产品的污染。
•定期清洁和更换空气过滤器是维护空气质量的有效措施。
其他环境控制•光线、噪音等环境因素也会对药品生产造成影响，药厂需要采取适当措施来控制这些因素。
环境管理管理制度•药厂需要建立完善的环境管理制度，明确各项环境控制措施的责任人和执行标准。
•定期的环境管理审核和改进是确保环境管理制度持续有效的关键。
废物处理•药厂生产过程中会产生各种废物，包括液体废物、固体废物等，需要妥善处理，避免对环境造成污染。
•合理的废物分类和处理方法可以节约资源、保护环境。
安全管理•环境安全是药厂管理的首要任务，药厂需要建立安全管理制度，通过安全培训和演练来提高员工的安全意识和应急处理能力。
•定期检查设施设备，及时发现和排除安全隐患。
培训内容环境控制知识•温湿度控制、空气质量监测等基本环境控制知识的培训。
•环境控制设备的使用和维护培训。
环境管理知识•环境管理制度、废物处理、安全管理等基本环境管理知识的培训。
•紧急情况处理培训，包括火灾、泄漏等紧急情况的处理方法和预防措施。
实操技能培训•环境控制设备的操作技能培训，包括空调系统、空气净化系统等设备的操作和维护。
•废物处理技能培训，教授废物分类、处理和处置的方法。
结语药厂环境控制与管理对药品质量和员工健康有着重要影响，建立健全的环境管理制度，并进行相关培训，是确保药厂正常运行和生产出符合标准的药品的关键所在。
药品生产对环境的要求(GMP培训教材)48118
药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008年11月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。
药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。
药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。
正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。
今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。
我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。
第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。
同时，《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。
下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素？1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。
表1 大气中含尘浓度表2 大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5µm，pc/L）2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
表3 天津地区的大气含尘计重浓度3、排水良好，应无洪水淹没危险。
4、目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5、水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最终厂址。
制药车间GMP环境检测要求
制药车间GMP环境检测要求药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
1、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。
因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。
较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。
因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。
所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
2、温湿度洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。
第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。
这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。
进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。
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药品生产对环境的要求上海仁虎制药股份有限公司陆进方2008 年11 月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。
药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。
药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。
正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。
今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。
我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。
第一部分药品生产企业的厂址选择2001年我国发布了关于新版的《洁净厂房设计规范》 (GB50073-2001 )作为工业生产用洁净厂房设计的国家统一标准，标准对工业洁净厂房的环境选择进行了规定。
同时, 《制药企业GMP实施与认证指南》中，对药品生产企业的厂址选择也作出了相应的规定。
下面我们来看一下，药品生产企业在选择厂址时应当考虑哪些因素？1、应在大气含尘量小、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域。
表大气中含尘浓度表22、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、 染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域 如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风 侧。
表3终厂址3 排水良好，应无洪水淹没危险。
4 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发 展时能有效、妥善地解决。
在根据上述原则选择厂址的同时，应当经过技术经济方案的比较论证后，才能确定最第二部分药品生产环境的一般要求一、药品生产企业的总平面布置：药品生产企业的总平面布置必须遵循以下原则：1．药品生产企业的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m 。
5．对于兼有原料药和制剂的药品生产企业，应考虑产品的工艺特点和防止生产时发生交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素等高致敏性药品的生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
7．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
8．动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。
精品文档9．厂区布置和主要道路应贯彻人、物流分流的原则，尽量避免相互交叉。
厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天” 。
10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。
12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。
13. 生产废弃物的回收应独立设置。
二、药品生产区域的环境参数：（一）一般规定1 、药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
2、为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
3、药品生产区域应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定，其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。
4、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味。
（二）环境参数的设计标准1、药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级表4 洁净室（区）空气洁净度级别表精品文档药品生产环境对洁净度的具体分区要求如下:100级洁净区：最终灭菌药品如大输液的灌圭寸工序；非最终灭菌药品的药液的配制（灌装前不需除菌滤过的），注射剂灌封、分装、压塞, 内包装材料最终处理后的暴露环境；质量标准中列有无菌检查项目的原料药的生产；灌装前不经除菌滤过的生物制品的配制、合并、灌装、冻干、加塞、添加稳定剂、佐料和灭活剂等工序。
10,000级洁净区：最终灭菌的药品如小容量注射剂的灌封，注射剂的稀配、滤过，内包装材料的最终处理（精洗）等；非最终灭菌药品的药液配制（灌封前需除菌滤过的）；供角膜创伤、手术用滴眼剂的配制、灌封；灌装前经除菌滤过的生物制品的配制、合并、精制，添加稳定剂、佐料、灭活剂，除菌过滤、超滤、灌圭寸等；体外免疫诊断试剂阳性血清分装、抗原-抗体分装等。
100,000 级洁净区:最终灭菌药品的药液浓配、稀配；非最终灭菌药品轧盖，内包装材料最后一次精洗的最低要求；非最终灭菌口服液、深部组织创伤外用药品、眼用药品、腔道用药（除直肠用药外）生产的暴露工序；原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖以及制品的最终容器的清洗；口服制剂生产的暴露工序；发酵培养密闭系统的环境（暴露工序需无菌操作）；霉联免疫吸附试剂配液、分装、干燥、包装；体外免疫试剂生产的暴露工序；深部组织创伤、大面积体表创面用生物制品的配制、灌装。
300,000 级洁净区：口服固体制剂，最终灭菌的口服液体制剂，表皮外用药品，直肠用药，放射免疫分析药盒等生产的暴露工序；原料药生产暴露工序的最低要求。
2、温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26 C,相对温度应控制在45%~65%。
3、压差：（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应》5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应》10Pa，并应有指示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
4、新鲜空气量：洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室应为总送风量的10%~30% ，单向流洁净室应为总送风量的2%~4% ；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m 3。
5、照度：洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300Lux ；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lux ，但不宜低于150Lux ；对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
6、噪声：洁净室内噪声级就符合下列要求：①动态测试时，洁净室的噪声级不宜大于75dBA ;②静态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA ;层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA 。
洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
三、工艺布局的基本要求：1．工艺布局应按产品或剂型的生产工艺流程要求做到布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
2．工艺布局要避免人、物流之间的混杂和交叉，防止引起污染和交叉污染，并符合下列要求：表5 洁净室内尘埃粒子来源分析表不同衣着、不同动作时的人体产尘（1）应分别设置人员和物料进、出生产区域的通道，必要时应设置极易造成污染的物料和废弃物的专用出口；（2）进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区洁净级别要求相适应;（ 3） 进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化用室和设施，根据实际 情况可采用物料清洁室、货淋（气闸室）或传递窗（柜）进入洁净区，进入非最终灭菌无 菌药品生产区的原辅料、包装材料和其他物品必要时还应设置灭菌室或灭菌设施，但不得 对洁净环境产生不良影响； （ 4） 洁净区内物料传递输送路线尽量要短，减少折返；（ 5） 生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜） ；（ 6） 洁净区内的半成品不宜直接进入一般生产区，可采用传递窗（柜） 、气闸或设置相 应的设施进入一般生产区，传输带不得穿越不同洁净级别区域。
3． 生产操作区内应设置必要的工艺设备和设施。
用于生产、贮存的区域不得作为非本区 域内工作人员的通道。
4． 人员和物料使用的电梯宜分开。
电梯不宜设施在洁净区内，必须设置时，电梯前设气 闸室或采取确保洁净区空气洁净度的其他措施。
5． 在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求的房间 尽量做到以下要求：空气洁净度相同的房间或区域相对集中； 空气洁净度高的房间面积合理布置； 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜） 6． 在药品洁净生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室、原辅材料、中间体、半成 品、成品存放区域。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区，并按下列要求布 置；（ 1） 备料室、原辅材料存放区、中间体存放区、半成品存放区其空气洁净度与生产区 空气洁净度相同；（ 2） 备料室可视生产规模设置在仓库或生产车间内，并配备相应的称量室（区） ； （ 3） 不合格中间体、半成品需设置专用回收间，其空气洁净等级宜同生产区的等级；（1） （2） （3） 等。
（4）原辅材料、中间体、半成品存放区尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染；（5）成品待验区与成品仓库区应有明显区别标志，不得发生混杂。
成品待验区可布置在生产区或入库前区。
四、洁净厂房的基本要求：1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。
洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。