第二类硬管内窥镜产品技术审评指南

医用冷光源

产品注册技术审查指导原则（试行）

本指导原则旨在指导和规范医用冷光源产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适用性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的医用冷光源，类代号为6822 ，管理类别为II 类。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》的通用名称——医用内窥镜冷光源，也可根据光源的类型命名，如医用冷光源（LED 灯）。

（二）产品的结构和组成

1．产品结构和组成

医用冷光源主要由光源、电源部分、光学装置系统、控制电路、冷却装置组成。

2．产品分类医用冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

1．技术结构

产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

2．性能指标

主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

（三）产品的工作原理光源发出的光耦合到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统的一种照明系统形式。照明系统的核心是照明光源。

（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

五）产品应适用的相关标准

常用标准列举如下：

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.19-2000医用电气设备第2 部分：内窥镜设备安全

专用要求

GB/T 5702-2003光源显色性评价方法

GB/T 7922-2003照明光源颜色的测量方法

YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符

号

YY xx*—200 x医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源（报批稿）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10 号）

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业

还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

（六）产品的预期用途医用冷光源供内窥镜临床观察时作光源用。

（七）产品的主要风险

1．医用冷光源的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险

进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（3）对所有剩余风险进行了评价；

（4）全部达到可接受的水平；

（5）生产企业对产品的安全性的承诺。

2．风险管理报告的内容至少包括：

(1 )产品的风险管理组织；

(2)产品的组成及预期用途；

(3)产品应符合的安全标准；

(4)产品与安全性有关的特征的判定。

申报方应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316-2008附录E的

提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为医用冷光源的常见危害，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表1医用冷光源

（6）明确风险可接受准则

（7）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实

施证据清单。

（8 ）企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

（9）对米取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（10）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。

（八）产品的主要技术性能指标

注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

1构成

制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯

泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。

制造商所提供的产品应与其描述的构成相符。