第二类硬管内窥镜产品技术审评指南

医用冷光源产品注册技术审查指导原则（试行）本指导原则旨在指导和规范医用冷光源产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适用性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的医用冷光源，类代号为6822 ，管理类别为II 类。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》的通用名称——医用内窥镜冷光源，也可根据光源的类型命名，如医用冷光源（LED 灯）。

（二）产品的结构和组成1．产品结构和组成医用冷光源主要由光源、电源部分、光学装置系统、控制电路、冷却装置组成。

2．产品分类医用冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

1．技术结构产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

2．性能指标主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

（三）产品的工作原理光源发出的光耦合到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统的一种照明系统形式。

照明系统的核心是照明光源。

（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

五）产品应适用的相关标准常用标准列举如下：GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19-2000医用电气设备第2 部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 5702-2003光源显色性评价方法GB/T 7922-2003照明光源颜色的测量方法YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY xx*—200 x医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源（报批稿）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10 号）上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号；文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

（六）产品的预期用途医用冷光源供内窥镜临床观察时作光源用。

（七）产品的主要风险1．医用冷光源的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；（3）对所有剩余风险进行了评价；（4）全部达到可接受的水平；（5）生产企业对产品的安全性的承诺。

2．风险管理报告的内容至少包括：(1 )产品的风险管理组织；(2)产品的组成及预期用途；(3)产品应符合的安全标准；(4)产品与安全性有关的特征的判定。

申报方应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316-2008附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

表1所列为医用冷光源的常见危害，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表1医用冷光源（6）明确风险可接受准则（7）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。

（8 ）企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

（9）对米取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

（10）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。

（八）产品的主要技术性能指标注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。

主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

1构成制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。

制造商所提供的产品应与其描述的构成相符。

2光谱性能2.1显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

2.2相关色温除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，相关色温应在3000K〜7000K范围内。

2.3红绿蓝光的辐射通量比能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。

以515nm〜545nm波长范围的绿光辐射通量eg为基准，制造商应给出630nm〜660nm 波长范围的红光辐射通量er与eg比值以及435nm〜465nm 波长范围的蓝光辐射通量'eb与eg比值的标称值，允差土20%。

如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。

2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的冷光源，制造商应给出冷光源的光谱特征，包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。

冷光源应符合该光谱特征。

2.5 红外截止性能除特殊光谱用途外的冷光源，300nm〜1700nm 波长范围内的辐射通量和光通量比值应不大于6mw/lm。

3 参考窗口的光照均匀性能3.1 光照均匀性制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05 倍。

3.2 照度超限点硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。

4 辐射性能4.1 输出总光通量制造商应给出输出总光通量的标称值，允差-10% ，上限不计。

5 电气安全应符合GB9706.1-2007 和GB9706.19-2000 的要求。

6 机械接口规格制造商应给出冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格，冷光源应符合该规格。

7 防故障的安全措施对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出灯泡寿命指示或给出更换灯泡指示的方式，或采用备用灯泡的方式。

（九）产品的检测要求产品出厂前至少应逐台检测产品主要项目应包括：技术性能要求中的构成、光谱性能、参考窗口的光照均匀性能、机械接口规格，电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度。

（十）产品的临床要求医用冷光源的临床可分两种情况：一种是，申报企业做临床试验来验证产品的预期用途。

另一种是，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》（国家局令第16 号）的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

1 临床试验要求在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求：（1 ）医用冷光源的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局令第5 号）的要求。

（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

（3）临床试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。

方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

2 同类产品对比国内如有同类产品已批准上市，临床举证时需提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。

临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。

临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

（十一）该类产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识1. 产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》和《GB9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》等。

2. 说明书的内容：（1）说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、主要性能指标、适用范围、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。

（2）说明书应包括产品安装和使用说明。

内容应容易理解，语言文字简明扼要，图形符号说明准确清晰，安装和使用方法应正确可行、步骤全面。

（3）说明书应至少包括禁忌症。

（4）说明书应包括注意事项。

其内容应至少包括产品的维护和保养。

（5）说明书应包括产品常见故障及排除方法。

（6）说明书应包括标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

（7）GB 9706.1-2007 中关于说明书的相关要求。

（十三）注册单元划分的原则医用冷光源主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

1．技术结构产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

2．性能指标主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则1. 典型产品的确定原则典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；应考虑功能最齐全、结构最复杂、性能指标要求最严格、风险最高的产品。

2. 对于技术结构和性能指标相同或相近的一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。

实施检测时可以针对差异部分进行检测。

三、审查关注点（一）产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。

性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。