风险评估分析表

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风险和机遇评估分析表-质量部

风险和机遇评估分析表-质量部1. 背景随着企业竞争的日益激烈，质量管理在企业的重要性越来越凸显。

质量部作为企业质量控制的核心部门，承担着质量管理、风险评估和机遇分析的重要职责。

为了有效管理风险和把握机遇，质量部需要建立一份综合的风险和机遇评估分析表。

2. 目的本文档的目的是为质量部提供一个风险和机遇评估分析表的模板，以便质量部能够系统地分析和评估不同质量方面的风险和机遇，并制定相应的措施和策略，保证产品和服务的质量。

3. 风险和机遇评估分析表模板3.1 风险评估风险类型风险描述风险级别（高/中/低）影响范围风险原因预防措施应对措施负责人完成时间说明：•风险类型：具体的风险类型，如技术风险、质量风险、市场风险等。

•风险描述：对该风险的详细描述，包括可能的影响和潜在的损失。

•风险级别：根据风险的严重程度，分为高、中、低三个级别。

•影响范围：该风险可能影响的方面，如产品质量、项目进度、客户满意度等。

•风险原因：导致该风险发生的原因，如人为操作失误、技术不稳定等。

•预防措施：对该风险的预防措施，如加强培训、改进工艺等。

•应对措施：在风险发生时，采取的应对措施，如制定应急预案、及时沟通等。

•负责人：负责该风险评估和解决的责任人。

•完成时间：解决该风险的预计完成时间。

3.2 机遇分析机遇类型机遇描述机遇级别（高/中/低）影响范围机遇原因利用机遇措施负责人完成时间说明：•机遇类型：具体的机遇类型，如技术创新机遇、市场需求增加机遇等。

•机遇描述：对该机遇的详细描述，包括可能的好处和优势。

•机遇级别：根据机遇的重要程度，分为高、中、低三个级别。

•影响范围：该机遇可能影响的方面，如产品质量改进、市场份额扩大等。

•机遇原因：导致该机遇出现的原因，如新技术的出现、市场的需求变化等。

•利用机遇措施：对该机遇的利用措施，如加大研发投入、拓展新市场等。

•负责人：负责该机遇分析和利用的责任人。

•完成时间：利用该机遇的预计完成时间。

风险评价分析表

附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序：风子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划步骤号测性指骤数不能有效隔离* 制定详细的人员进出洁净区流程；1着装不规范毛发和人体表对环境及物料218* 加强培训、三次现场考核着装程序全皮代谢物脱落造成污染（ 3）部合格，方可进入该操作岗位，人员（ 3）* 现场 QA严密监控称量未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量上岗前必须培训，有车间管理人员考核评2218格失误（ 3）（3）估合格后，方可进入该操作岗位。

步骤子步序可能的失败因素骤号台秤量程、精度不3能满足称重物品的要求台秤无自动打印功4能可能性严重性无法准确称量投料不准确物料（ 4）（5）记录填写时会记录不准确出现笔误（ 3）（4）风可检险控制措施计划测性指数360购买量程和精度符合称量要求的台秤224购买带自动打印的台秤工具工具称量5台秤未经校验6不在校验有效期内称量前未用标准砝7码进行校准8捕尘器未开启9称量工具未清洗消容器具未按品种使10用未按批生产指令规11定量进行称量复核物料品名、规格、批号、检验单号与12生产指令规定不一致称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）不能及时捕捉影响操作间环物料粉尘（ 2）境（ 3）可能污染称量造成物料报废物料（ 3）（4）物料称量出现造成产品不合错误（ 3）格（ 4）所称量的物料造成产品不合与批生产指令格（ 5）不符（ 1）224在岗位操作规程中规定并严格执行336212捕尘器与空调系统连锁开启336使用前检查称量工具清洁状态336按标识分类使用336称量前必须核实批生产指令规定量420称量前必须双人复核物料标识风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数操作未按规定先称辅主料的生物活造成物料报废13性会污染辅料220严格执行《称量岗位操作规程》料、后称主料称量（5）（ 2）操作称量出现的错称量物料量不称量14未经双人复核误不能及时发330称量时双人复核， QA现场监督准确（ 5）现（ 2）15称量时未戴无菌手可能会污染到造成物料报废110称量前戴无菌手套套物料（ 2）（5）16剩余物料未及时退可能会造成物造成物料报废210剩余物料及时退回暂存间回料混淆（ 1）（5）称量好的较少物料可能会造成物造成产品不合17称量后无专用容器336称量后的物料专容器存放料混淆（ 3）格（ 4）存放记录称量记录和物料台造成记录和台不能准确反映18账填写有误称量操作过程318操作完毕及时填写记录和台账填写帐未及时准确填写（ 3）（2）清场19称量结束，未及时造成操作间环影响到下批次224操作完毕及时清洁，并由 QA人员检查清场境不清洁（ 4）操作（ 3）风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数2、包装工序人员12包装3设备4未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量格失误（ 2）（3）压力表未经校验无法真实反映无法按工艺要压缩空气压力求正常生产压力表校验不在有（ 1）（5）效期内贴签质量不合标签粘贴位置不干胶贴标机参数格，缺乏生产不准确、标签设置不当批次的可跟踪缺失（ 2）性（ 4）222上岗前必须培训，有车间管理人员考核评12估合格后，方可进入该操作岗位。

风险评估分析表

严重程度发生频度风险级别1报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。

41一般风险降低风险1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效2订单管理1.客户要求识别不完整；2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

41一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

市场销售《销售合同评审控制程序》有效3新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。

54高风险降低风险1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效4生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。

53高风险降低风险1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效风险评估分析表序号风险和机遇来源（内部+外部）风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策严重程度发生频度风险级别风险评估分析表序号风险和机遇来源（内部+外部）风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策5产品测试1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。

54高风险降低风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；1.生产计划控制；2.过程能力提前策划；3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；4.产品实行系统监控及Barcode标识管理要求。

生产制造中心生产计划《生产和服务提供控制指导书》《产品标识与追溯性程序》有效6产品交付1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要求；3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。

ISO9001质量风险评估分析表

效落实；
总经理各部门
《管理评审控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训；各部门控制程序》有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表各部门
纠正和预防控制程序》《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理管理代表
各部门
响管理程序》《风险和机遇的应对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同市场销售评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导测试工程部入控制程序商务企划部》《变更控

IATF16949风险评估分析表

IATF16949风险评估分析表类别：■质量□环境■过程编制：审核：批准：出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。

史上最全的IATF16949风险评估分析表

管理措施
责任部门 /
人
实施时间（开始- 完成）
评价措施有效
性
风
R
Байду номын сангаас
严发可
险
重程
生概
探测
P
度率性
级
N
别
风 2. 对客户的要求实施监视和测量。险 3. 在确定与客户签署合同前落实合同评
审事宜
相关文件：《产品和服务要求控制程序》
高 1. 新产品开发立项时反复论证市场需求。
2
质保 2016.
序风险和机遇来号源（内部 / 外部）
风险和机遇来源内容
1. 人员不足。 1 SP0 人力资 2. 能力不足 8 2 源控制 3. 沟通不畅
1 SP0 设备管 1. 设备产能不足
风险分析
管理措施
责任部门 /
人
实施时间（开始- 完成）
评价措施有效
性
的风险； 2）由于管理不当导致的公
险
聘任高素质职业经理人对公司进行经
营管理。
综合部
司内耗增加，失去市场竞争
2 、对客户每年进行信用等级调查分析；
力。
对竞争对手的调查分析应严谨细致，加
2、市场风险：
强公司内部的研发能力和技术积累，
1）由于对客户信用及经营情况了解不够导致的资金
评价措施有效
性
风
R
严发可
险
重程
生概
探测
P
度率性
级
N
别
度；对短期的投资行为进行分析，寻找有
实力的投资公司进
行委托处理；
聘请专业的财务人员，对财务进行合

风险评估分析管理表

4 5
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付 2.生产不能准时完成计划
4 COP4 生产制造 3.不良率过高
4.产品标识不清、混料 5 1.不能按时交付。
5 COP5
交付
2.交付的产品不符合客户的要求 3 1.顾客抱怨处理不及时
6 COP6
售后服务 2.顾客满意度低，导致顾客丢失顾客反馈
3 2 2 2 2 2 2 1
9 6 6 6 6 8 8 5
中中中中中中中中
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 1.合理计算公司的实际产能。 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划，安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程 3.不良率前期策划 4 5 1 2 3 1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理以8D报告格式存档。 2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户生产部/ 魏斌生产部/ 魏斌质保部/ 王建树工程部/ 郭怀宇
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致 2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准。相关文件：经营计划控制程序 3 4 1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评审,每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。相关文件：《管理评审控制程序》 3 4 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。质保部/ 王养圣质保部/ 曹洋
风险内容
风险分析严重发生风险 RPN 程度概率级别 4 1 2
管理措施
质保部/ 曹洋责任部门 /人

(完整版)项目风险评估表

(完整版)项目风险评估表
项目概述
[在这里简要描述项目的背景和目的]
项目风险评估
风险识别
1. [列出可能会对项目造成风险的因素]
2. [列出其他与项目相关的潜在风险]
风险分析
针对每个风险因素，进行分析并提供以下信息：
- 风险等级：低、中、高
- 影响程度：描述风险发生时可能对项目造成的影响
- 发生概率：描述该风险发生的可能性
- 风险控制措施：提供针对该风险的预防控制和应急处理措施
风险评估
对每个风险因素进行评估并提供以下信息：
- 风险优先级：根据风险等级和影响程度进行排序，以确定重要性
- 风险承受能力：描述项目团队对该风险的容忍程度，以决定是否需要实施风险控制措施
- 建议措施：提供针对高风险项目的建议，以减轻风险或增强控制措施的有效性
结论
基于项目风险评估结果，项目团队应该采取相应的风险管理措施来降低风险，并确保项目的成功实施。

注意：以上评估结果仅供参考，具体措施应根据实际情况和项目需求进行调整和制定。

安全生产风险分析表

安全生产风险分析表安全生产风险分析表一、风险识别风险来源风险描述可能的结果影响程度风险等级（可能性×影响程度）推荐控制措施采取控制措施后的风险等级1. 人为操作失误操作不当可能导致事故发生事故发生，可能导致人员伤亡和财产损失重大高（5×高）-加强对员工的培训和教育，提高员工的操作技能和安全意识-制定严格的操作规程和安全管理制度，确保员工按照规定操作中（2×中）2. 设备故障设备老化或维护不到位，可能导致设备故障生产中断，可能导致经济损失严重高（5×严重）-定期维护设备，进行检查和保养-及时更换老化和损坏的设备部件中（2×中）3. 毒物泄漏毒物泄漏可能导致环境污染和人员中毒环境污染和人员中毒，可能造成严重的健康损害严重高（5×严重） -建立严格的危化品管理制度，加强对危险化学品的存储和运输管理-安装泄漏报警装置，及时发现泄漏情况并采取相应措施中（3×中）4. 火灾事故火灾可能导致人员伤亡和财产损失人员伤亡和财产损失，可能造成严重的影响严重高（5×严重）-加强火灾防控措施，增加火灾报警器、灭火设备等消防设施-进行定期演练和培训，提高员工应对火灾事故的能力中（4×中）二、风险评估和分级根据风险等级计算公式，对各项风险进行评估和分级，确定风险等级，确定优先控制的风险。

三、控制措施建议根据风险等级，为每个风险提出相应的控制措施建议，以降低风险的发生概率或减轻其影响。

四、采取控制措施后的风险评估根据采取控制措施后的情况，重新评估和分级风险，以确定控制措施的有效性。

五、监测和反馈定期监测和评估控制措施的实施情况和效果，及时调整和改进措施，以确保安全生产风险的有效控制。

史上最全的IATF16949风险评估分析表

总经理/
综合部
2016.8.25
有效
2
MP02
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。
5
2
3
30
高风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
相关文件：《管理评审控制程序》
总经理各部门
2016.8.25
有效
8
MP08
数据分析
数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
5
2
3
30
高风险
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。
2.公司责成品技部负责对数据的真实性，实施监督和验证。
相关文件：《数据分析与评价控制程序》
各部门
2016.8.25
有效
9
MP09
总经理
2016.8.25
有效
7
MP07
管理评审
1.输入项目不全。
2.输出项目未能有效落实。
6
2
3
36
高风险
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。
2.总经理确保每一项输入均得到评审。
3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
相关文件：《设计与开发控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
13
COP03

风险分析辨识评估记录表含JHA、SCL记录表

储罐区：检查项目检查标准不符合标准(产生偏差)的现有安全控制措施可能性L 严重性S 风险度R 风险主要后果等级1 管理制度和操作规程有效、张贴在现场火灾、爆炸2 资料、年检情况资料齐全，按规定防雷监测火灾、爆炸现场消防设施、报警装3置、安全标志有效、醒目火灾、爆炸按照《石油化工静电接地设计规范》 (SH3097-2000) 规定，接地4 静电接地装置静电积聚，放电导致爆炸电阻≤100Ω，接地装置完好，无生锈、老化现象5 使用工具不锈钢、铜制或者木制产生火花，引起爆炸6 支承基础、周围环境无裂纹、无沉降，整洁泄漏、爆炸，污染环境7 周边环境、火源易燃物质或者周边存在火源引燃火灾或者爆炸日常检查，有制度和规程并严格执行，落实考核。

每半年监测一次，并有效、合格。

日常检查，有管理规定并严格执行。

定期检测，日常检查，有管理规定并严格执行。

日常检查，有管理规定并严格执行。

日常检查、观测，做好记录。

加强检查、定时巡查。

21122325555333105510696中等可接受可接受中等中等中等可接受序号危（wei ）险化学品仓库区：不符合标准(产生偏差)的主要后现有安全控制措施L S R等级日常检查，有制度和规程并严可接受格执行。

防火间距和耐火等级符合要求，出口设有安全疏散标志，求导致人员受伤通道畅顺。

定期检测，日常检查，有管理可接受规定并严格执行。

日常检查，有管理规定并严格执行，有可燃气体检测报警器。

日常检查，有管理规定并严格中等执行。

散防雷监测及接地装接地电阻≤4Ω，接地装置完好，3 雷击放电导致爆炸置无生锈现象现场通风设施、消4 防设施、报警装置、有效、醒目设施不完善会导致人员受伤安全标志5 使用工具铜制或者木制产生火花，引起爆炸6 电气设施和路线防爆，无挪移电气设施短路产生火花，引起火灾存放物料特性符合按不同类别、性质、危（wei ）险程度、7 引起化学反应，导致火灾爆炸安全要求灭火方法等分区分类储藏，性管理制度和操作规1 有效、张贴在现场导致人员受伤程防火间距和耐火等符合《建造设计防火规范》要违反法规2 级、安全通道与疏可能性严重性风险度检查项目检查标准可接受可接受可接受序号风险果10103355555555662222111不符合标准(产生偏差)的主要后现有安全控制措施果等级质相抵的禁止同库储藏。

风险评估与分析表

40
对设备状况不了解引发伤害施工设备操作作漏电业物体飞绽伤人
1
1
1
√
新员工有人带教定期检查各种隐患，及时排除；维护线综合办公室、外来施工方路设备按规定做好防护，确保间距
41
1
1
2
√
42
1
1
1
√
43
货物跌落撞击
3
1
1
定期检查各种隐患，及时排除
44
不按规定线路行走被落物砸伤
3
1
1
√
遮拦并标识，按规定线路行走
1
1
2
√
持证驾驶，遵守交通规则，做好宣传
72
交通运输风险
违章驾车、超车导致交通事故
2
1
1
一般可接受可接受可接受可接受可接受
√
持证驾驶，遵守交通规则，做好宣传
73
车辆停放
车辆滑动伤人
1
1
1
√
持证驾驶，注意车辆四周有无人员
74
货物搬运
货物跌落撞击
3
1
1
√
定期检查各种隐患，极时排除
75 外来人员风险 76
1 可接受可接受可接受可接受一般 √ √
应对措施
责任部门
67
电线、材料拌倒
定期检查各种隐患，极时排除
68
管道及突出零部件撞击
3
1
1
做好防护和标识相关人员归属部门
69
货物跌落撞击
3
1
1
√
定期检查各种隐患，做好防护
70
无责任交通事故
1
1

(完整版)风险评估表格

D 不太可能
不太可能有时会发生。以前在其他的地方发生过
E 很少发生
很怀疑该事件的发生。极其不可能。
中等 7 低4 低2 低1
高 16 高 12 中等 8 低5 低3
极高 20 高 17 高 13 中等 9 中等 6
极高 23 极高 21 极高 18 高 14 高 10
极高 25 极高 24 极高 22 极高 19 高 15
工作步骤
工作前检查/工作准备进行工作/执行/ 操作完成工作/清理/结束
危害/风险
风险等级
控制措施
残余风险
在进行控制措施后
需要的额外控制措施
.
日期: 时间:
对于所有风险等级高于中等的工作，区域部长签字:
部长姓名:
工人姓名: 签字: 工人姓名:
日期: 日期:
工作安全分析完成人以及岗位
姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名:
岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位:
姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名: 姓名:
岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位: 岗位:
工作安全分析编号：
工作描述:
任务地点
任务负责人:
设备、工具
其他工具/设备围隔障碍以及标识灭火器/灭火毯
强制性个人防护用品安全鞋安全眼镜头盔/安全帽手套高能见度工作服
安全带/防坠器
其他个人防护用品（勾选）防毒口罩呼吸器动力送风过滤式呼吸器一次性全身防护服护目镜
面罩听力保护设备高空作业安全带&系索
签字:
日期:
备注:

风险评价分析表

1
20
安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
附件一：风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素