风险评价分析表
(风险管理)风险分析表最全版
（风险管理）风险分析表风险评价的目的风险评价目的是通过事先分析、评价，制定风险控制措施，实现事前预防，达到消减危害，控制风险目的。
风险评价组织组长： 副组长： 组员：风险评价程序1、组织有关人员对全公司存在的危害形式及所在部位进行识别和分析。
从企业从事的活动，使用的设备设施中选取分析对象，对作业活动、设备设施、工艺过程、作业场所等方面进行危害识别。
2、确定风险评价范围3、确定风险评价方法4、按事件发生的可能性、事故后果严重性的判断准则，对己确定的重点部位、关键装置、作业活动等进行评价，划分风险等级5、评价过程如下图所示:风险评价范围Array通过全公司存在的危害形式和存在的场所，作业活动。
见下表风险评价方法从本公司的实际情况出发，风险评价方法采用工作危害分析法（JHA）、安全检查表分析法（SCL）和预危险性分析法（PHA）。
1、工作危害分析法（JHA）工作危害分析（JHA）是一项系统的分析程序，它将普遍接受的安全健康原则和惯例纳入特定的作业，在JHA分析过程中，对每一项基本的工作步骤都要，以便识别潜在危害，找出做这项工作的最安全途径。
这一程序用的其它说法是工作安全分析（JSA）和工作危害分解。
工作危害分析（JHA）较适用于检修、入罐（釜）清洗、折除等作业活动。
2、安全检查表分析法（SCL）安全检查表分析法是基于经验的方法。
由分析人员列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。
并以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。
安全检查表分析可用于对物质、设备或操作规程的分析。
安全检查表分析法（SCL）较适用于关键装置的风险评价。
3、预危险性分析法（PHA）预危险性分析法是在项目发展的初期，特别是在概念或设计的开始阶段，对系统存在危害类别、出现条件、事故后果等进行分析，尽可能评价出潜在的危险性。
预危险性分析法可对现有及已建成的装置进行粗略的危害和潜在的事故分析。
风险识别、分析和评价表
质量技术 2.设备管理控制程序 部工程组 3.模具工装管理程序
4.应急管理程序
1.基础设施管理程序
1、监视和测量设备控制 质量技术 程序2、测量系统分析管 部 理办法
1、错检、漏检； SP5 2、不能检验； 产品放行 3、未发现不合格 13 和不合格 品； 品控制过 4、不合格品未及时 程 进行处置。
1、内外部环境变化时，出现 决策失误； 2、基层员工不能领悟公司宗 旨； 3、目标管理不到位，没有指 导作用。 4、质量成本核算部准确导致 影响公司经营效益。 5、导致经营风险大。 6.知识管理不全影响创新目 标的提高。7、导致公司整体 业绩提升缓慢
5
3
高
1、缺乏对相关法律法规、行 业动态的关注了解； 2、方针、目标贯彻方法存在 问题； 3、目标制定没有经过分析评 审。 4、质量成本核算时数据收集 不准确。 5、风险分析时没有小组经过 谈论，形成文件。 6.知识管路经验欠缺 7.执行力不够
5
2
中
1.策划质量管理体系 时，应识别产品要满足 的所有要求，包括客户 提出的、隐含的、以及 法律法规或行业特定的 1.对质量管理体系的标准的 要求2.各项 要求的控制 不熟悉，要求不了解 措施要经过不断的讨论 1.质量手册 2.策划各过程的控制要求没 、改进，最终确定，以 质量技术 2.文件管理控制程序 有依照PDCA过程发放展开 确保控制措施的有效性 部 3.记录管理控制程序 3.制定的控制措施没有经过 。 不断的讨论 、改进、验证。 3.策划各过程的控制要 求必须依照PDCA过程方 式展开。 4.建立客户要求清单和 相关方要求清单，确保 客户要求和相关方要求 内审员能力不足 加强培训 质量技术 1、质量体系审核程序； 2、过程审核程序； 部 3、产品审核程序； 综合部
风险评价分析表
附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人 / 日期1、称量工序：风子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划步骤号测性指骤数不能有效隔离* 制定详细的人员进出洁净区流程；1着装不规范毛发和人体表对环境及物料218* 加强培训、三次现场考核着装程序全皮代谢物脱落造成污染（ 3）部合格，方可进入该操作岗位，人员（ 3）* 现场 QA严密监控称量未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量上岗前必须培训，有车间管理人员考核评2218格失误（ 3）（3）估合格后，方可进入该操作岗位。
步骤子步序可能的失败因素骤号台秤量程、精度不3能满足称重物品的要求台秤无自动打印功4能可能性严重性无法准确称量投料不准确物料（ 4）（5）记录填写时会记录不准确出现笔误（ 3）（4）风可检险控制措施计划测性指数360购买量程和精度符合称量要求的台秤224购买带自动打印的台秤工具工具称量5台秤未经校验6不在校验有效期内称量前未用标准砝7码进行校准8捕尘器未开启9称量工具未清洗消容器具未按品种使10用未按批生产指令规11定量进行称量复核物料品名、规格、批号、检验单号与12生产指令规定不一致称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）称量数值不准量值传递不准确（ 3）确（ 4）不能及时捕捉影响操作间环物料粉尘（ 2）境（ 3）可能污染称量造成物料报废物料（ 3）（4）物料称量出现造成产品不合错误（ 3）格（ 4）所称量的物料造成产品不合与批生产指令格（ 5）不符（ 1）224在岗位操作规程中规定并严格执行336212捕尘器与空调系统连锁开启336使用前检查称量工具清洁状态336按标识分类使用336称量前必须核实批生产指令规定量420称量前必须双人复核物料标识风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数操作未按规定先称辅主料的生物活造成物料报废13性会污染辅料220严格执行《称量岗位操作规程》料、后称主料称量（5）（ 2）操作称量出现的错称量物料量不称量14未经双人复核误不能及时发330称量时双人复核， QA现场监督准确（ 5）现（ 2）15称量时未戴无菌手可能会污染到造成物料报废110称量前戴无菌手套套物料（ 2）（5）16剩余物料未及时退可能会造成物造成物料报废210剩余物料及时退回暂存间回料混淆（ 1）（5）称量好的较少物料可能会造成物造成产品不合17称量后无专用容器336称量后的物料专容器存放料混淆（ 3）格（ 4）存放记录称量记录和物料台造成记录和台不能准确反映18账填写有误称量操作过程318操作完毕及时填写记录和台账填写帐未及时准确填写（ 3）（2）清场19称量结束，未及时造成操作间环影响到下批次224操作完毕及时清洁，并由 QA人员检查清场境不清洁（ 4）操作（ 3）风步骤子步序可能的失败因素可能性严重性可检险控制措施计划骤号测性指数2、包装工序人员12包装3设备4未培训或考核不合操作不规范或影响产品质量格失误（ 2）（3）压力表未经校验无法真实反映无法按工艺要压缩空气压力求正常生产压力表校验不在有（ 1）（5）效期内贴签质量不合标签粘贴位置不干胶贴标机参数格，缺乏生产不准确、标签设置不当批次的可跟踪缺失（ 2）性（ 4）222上岗前必须培训，有车间管理人员考核评12估合格后，方可进入该操作岗位。
ISO9001质量风险评估分析表
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
风险和机遇评估分析表(分部门)
配备消防应急设施（如灭火器、消防带和枪）配 定期对消防等应急设施进行点检、保养 备化学品泄露应急设施（防泄露托盘） 扩产后重新进行环境评价和报批 进行建设项目环保设施验收 对员工进行培训 人政部按照要求进行环境评价和报批 进行建设项目环保设施验收 明确员工入职、上岗和在岗培训需求，特别是 重大环境因素岗位的培训需求，并实施培训 每季度人政部通过上网、和专业机构联系确认 是否有新的法规颁布，并更新法规清单
总经理 财务部 总经理 财务部 总经理 财务部
已做好年度预算
措施有效
13
5
2
10
已做好年度预算
措施有效
14
5
2
10
已做好年度预算，作好预 措施有效 算，避免出现违约风险 措施有效
15
/
/
/
各相关部门 按照要求执行
16
技术资料损坏、丢失、泄密
4
3
12
1.备份，分类保管，专人保管； 2.资料使用建立领用登记制度。 1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才 能立项； 2.设立技术开发考核激励制度； 3.技术开发项目管理办法。 1.技术工程师签定保密协议； 2.制订相应管理办法防止知识产权被盗用。
5
2
10
选择多渠道融资，银行、多股东合作等方式融 资；控制公司现金流。 根据银行贷款或者其它借款金额提前准备好现 金，作好预算，避免出现违约风险 根据银行贷款或者其它借款金额提前准备好现 金，作好预算，避免出现违约风险 利用机会，开发新的产品，进军新的市场
每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做 调整 每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做 调整 每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做 调整 /
1. 各部门严格按照公司的规章制度开展相关工 作； / 2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查；
风险和机遇评估分析表
1、维护现有客户的服务质量，确保满足客户 需求 2、发展新客户
1、确保并提高服务和产品质量 2、积极发展新客户
1、对业务合同组织公司各部门进行评审会 议，分析制定各部门具体的责任及完成时 间，形成会议记录，确保满足客户要求
1、确保并提高服务和产品质量 2、积极发展新客户
1、做好供应商能力评估，每月对质量、交期 做好采购检验工作，确保产品
风险及机遇评估分析表风险应对措施Fra bibliotek控制措施
规避措施
1、加强责任意识； 2、加强监督检查； 2、与面试官充分沟通，减少误判率； 3、合理安排面试时间；4、提高沟通技巧
制定完善的聘用制度，并严格 执行
1、 防止竞争对手恶意挖人
关注员工诉求，增强员工归属 感
1、加强相关人员责任意识； 工作时间；
2、合理安排
定期监督检查
1、加强相关人员劳动法律法规知识培训，提
高法律意识。
按照《劳动法》执行，与员工
2、管理人员做好监督检查，发现问题及时纠 签订劳动合同并维护
正，并将相应指标纳入员工绩效考核之中。
1、充分了解受训部门/人员的工作实际情 况，避免在生产或业务繁忙时段安排培训；
2、培训时间安排应提前与受训部门/人员 进行沟通，获得支持，达成一致
完成
持续跟进
持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进
持续跟进
持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进
1、提供适宜的办公环境 2、配置藿香正气水等药品 3、增加员工高温补贴等福利 1、生活废水规范排放 2.节约用水 3茶水等倾倒在规定位置 1、严禁堆积易燃物体 2、严禁在办公室抽烟，动用明火 3.配置灭火器的等消防设施 垃圾分类排放,加强日常的管理 加强日常管理，定期巡检，严禁非电工人员 接线
IATF16949：2016风险评估分析表
IATF16949：2016风险评估分析表在当今竞争激烈的汽车行业中，质量和管理体系的完善对于企业的生存和发展至关重要。
IATF16949：2016 作为汽车行业的质量管理标准，为企业提供了一套全面、系统的管理框架。
其中，风险评估是确保企业能够有效应对各种潜在威胁和机遇的关键环节。
本文将对IATF16949：2016 风险评估进行详细分析。
一、IATF16949：2016 风险评估的重要性风险评估是企业管理的重要组成部分，它有助于企业识别潜在的风险和机会，从而采取适当的措施来降低风险、抓住机会，以实现企业的战略目标。
在 IATF16949：2016 标准中，风险评估被视为质量管理体系的核心要素之一，其重要性主要体现在以下几个方面：1、提高企业的应变能力通过对潜在风险的识别和分析，企业能够提前制定应对策略，从而在风险发生时能够迅速做出反应，减少损失，提高企业的应变能力。
2、优化资源配置风险评估能够帮助企业确定哪些风险需要优先处理，以及需要投入多少资源来应对这些风险。
这有助于企业合理分配资源，提高资源的利用效率。
3、增强客户满意度有效的风险评估和管理能够确保企业按时、按质、按量地向客户交付产品和服务，从而增强客户的满意度和忠诚度。
4、促进企业的持续改进风险评估是一个持续的过程，通过对风险的监控和评估，企业能够不断发现管理体系中的不足之处，并采取改进措施，从而促进企业的持续发展。
二、IATF16949：2016 风险评估的流程1、风险识别风险识别是风险评估的第一步，也是最关键的一步。
企业需要从内部和外部两个方面来识别潜在的风险。
内部风险包括人员、设备、工艺、管理等方面的风险；外部风险包括市场、法律法规、供应商、竞争对手等方面的风险。
在进行风险识别时，可以采用多种方法，如头脑风暴法、问卷调查法、流程图分析法、故障树分析法等。
同时，企业还可以参考以往的经验教训、行业报告、标准规范等资料，以确保风险识别的全面性和准确性。
风险和机遇分析评价表
7
工艺开发
工艺设计不合理，产品质量不稳定，生产效率 低
工艺设计开发过程规定成立项目组负责工艺开发并编制工艺文件。
8
机加工工艺文件不规范
产品质量不稳定，生产效率不稳定
工艺设计开发过程规定成立项目组品质量不合格
生产过程中按照工艺规定对产品进行抽样检验
1、 将顾客要求错误地传到到生产过程；
1、 ERP系统进行订单管理；
10
订单管理不规范
2、 接收不具备生产能力的产品
2、 业务部在接受订单前进行评审
风险和机遇分析评价表
序号
内外部环境
风险和机遇
11
设备和工装故障
1、交期延误；2、产品质量不合格
12
生产延误导致延期交付
顾客投诉
13
顾客投诉不能及时处理
顾客满意度下降，顾客采购意愿降低
14 检测设备不准确，测量结果失效 不合格品误发，顾客满意度降低
风险和机遇分析评价表
序号
内外部环境
风险和机遇
应对措施
效果评价
1
外部市场
机遇：市场容量扩大
逐步提高产能和质量稳定性，以利用此机遇，获得业务增长
风险：顾客经营不善、合作关系不顺利均可能 导致我公司业务受到严重影响。
1、
为了获得较大份额承担此风险；
2
公司一家客户
机遇：公司可以获得较大的采购份额。
2、 通过质量体系建设和ERP系统的完善，提高产品质量稳定性和服务及时性，降 低因合作关系障碍带来的风险
3
外部供方供货不及时
交期延误
交期预警
4
外部供方供货质量不合格
交期延误、产品质量不合格
1、 对外部供方提供的产品进行抽样检验。 2、 对供方质量管理能力进行评价；
风险和机遇评估分析表
未能配置足够资源
1
4
在管理体系中重点体现总经理作用，确保总经理能履行承诺。通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
总经理
体系策划不到位，遗漏
体系运行不顺畅，未能全面开展工作
3
策划不够全面
1
3
《质量手册》
管理者代表
各部门
风险识别不齐全，风险没有制定相应的措施
措施没有得到有效实施
3
风险没有制定有效对策
编制：审核：批准：
3、导致材料数量购入错误，购入变更前规格材料，订单交期延迟；
4、影响客户销售；
5、影响财务请款，影响仓库库存。
4
1、邮件或传真查阅疏忽；
2、人员作业疏忽；
3、客人变更信息未及时通知，作业疏忽，订单变更单接收遗漏；
4、材料交期延误或质量异常；
5、销货信息未与实际出货内容核对确认。
3
12
1、每周核对《顾客信息表》、《合同登记表》与客人确认；
2、加强自主检查作业；
3、每周核对《顾客信息表》、《合同登记表》与客人确认；根据订单审查；
4、建立销售微信群，及时沟通确认材料状况；
5、根据订单审查、加强自主检查作业。
销售部
2
设计开发
新产品开发内容不详细;
影响正常生产;
4
资料准备不完整；
4
16
《设计和开发管理办法》；
产品开发部
3
生产过程
领错料；
无法装配，装错；
3
相关人员未按要求作业；
3
9
严格按《零件明细表》进行核对；
工艺制造部
过程零件不良；
影响质量及生产计划的完成；
3
进料检验没有发现；
风险评估与分析表
40
对设备状况不了解引发伤害 施工设备操作作 漏电 业 物体飞绽伤人
1
1
1
√
新员工有人带教 定期检查各种隐患，及时排除；维护线 综合办公室、 外来施工方 路 设备按规定做好防护，确保间距
41
1
1
2
√
42
1
1
1
√
43
货物跌落撞击
3
1
1
定期检查各种隐患，及时排除
44
不按规定线路行走被落物砸伤
3
1
1
√
遮拦并标识，按规定线路行走
1
1
2
√
持证驾驶，遵守交通规则，做好宣传
72
交通运输风险
违章驾车、超车导致交通事故
2
1
1
一般 可接 受 可接 受 可接 受 可接 受 可接 受
√
持证驾驶，遵守交通规则，做好宣传
73
车辆停放
车辆滑动伤人
1
1
1
√
持证驾驶，注意车辆四周有无人员
74
货物搬运
货物跌落撞击
3
1
1
√
定期检查各种隐患，极时排除
75 外来人员风险 76
1 可接 受 可接 受 可接 受 可接 受 一般 √ √
应对措施
责任部门
67
电线、材料拌倒
定期检查各种隐患，极时排除
68
管道及突出零部件撞击
3
1
1
做好防护和标识 相关人员归属 部门
69
货物跌落撞击
3
1
1
√
定期检查各种隐患，做好防护
70
无责任交通事故
1
1
风险和机遇分析评价表
运营管理中心
全年
三级
编制：审核：批准：
机遇：公司目前更需要苦练内功，加强内部管理，打好基础，与国内成熟的企业建立合作关系，发挥各自优势，逐步提升公司的市场营销能力和制造水平，不断拓展新的业务范围。
及时关注市场动态，收集信息，调整销售策略，保持公司市场的竞争力。
销售部
全年
二级
市场容量
竞争力
风险：外部市场的市场容量有限，行业发展形势不景气，同时加上竞争对手的数量较多，对公司的竞争力和价格都产生比较大的压力，市场风险比较大。
2.研究国家及地方的相关政策，争取有利的政策支持。
运营管理中心、
技术中心
全年
三级
相关方要求
监管部门
风险：因同类企业很多，且同行业技术发展更新较快。
机遇：外部监管力度加大，促使企业在生产经营的各方面都要加强内部管理，对项目中严格规范制度提升工程师的技术，塑造良好的外部形象，做优秀合法的现代企业，为公司发展创造外部动力。
机遇：市场竞争加剧，公司必须不断提升管理水平，提高产品质量，实现客户的目标和期望，才会给公司带来潜在的发展机遇。
1.加强与客户进行质量标准制定的沟通，在签订合同时明确相应的要求。
2.项目做好计划的安排，保证按期交付。
3.销售部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见。
销售部
全年
三级
第三方的要求
风险：公司运行中可能会对第三方（如行业用户、技术供应商、或其他企业等）产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突。
机遇：通过梳理公司产品，需找好的新的项目，同时促进公司内部的管理水平与技术成长的速度，保持质量领先，提高公司的竞争优势。目前经过市场调研、经济分析，已初步确立新增医疗行业通用的小型应用系统研发方向，摆脱单一产品的困境。
作业活动风险辨识、分析评价表
序号
名称
检查项目
危险源或潜在事件
可能发生的事故类型及后果
风险评价
风险等级
建议新增（改进）措施
备注
可能性
严重性
风险值
1
客房岗位作业
客房服务
违规使用电器设备
触电、人身伤害
2
4
8
低风险
2
卫生间摔伤
摔伤
2
3
6
低风险
3
未发现房间内没熄灭的烟头
火灾
2
4
8
低风险
4
饮水机干烧
火灾
2
4
8
低风险
触电
2
4
8
低风险
21
服装厂岗位作业
消防管理
存在火灾隐患
火灾
2
4
8
低风险
22
操作标准
违规使用电器设备
触电、人身伤害
2
4
8
低风险
23
印刷厂岗位作业
消防管理
存在火灾隐患
火灾
2
4
8
低风险
24
操作标准
违规使用电器设备
触电、人身伤害
2
4
8
低风险
25
水厂岗位作业
车辆管理
不按交通规章驾驶
车祸
2
4
8
低风险
26
操作标准
抬水动作不规范
摔伤、砸伤
2
3
6
低风险
27
水桶摆放不规范
砸伤
2
3
6Байду номын сангаас
低风险
2
风险和机遇分析评价表
5
2
2
20
高风 出货前的品质检验。 险 关文件：
相 生产部 2016.6.15
1.《生产和服务提供控制程序》
2.《交付后的活动控制程序》
3.《不合格品控制程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇总，
安排专人负责处理并及时回复客户
。客诉处理一律以8D报告格式存档
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
2016.3.15
1.《人办、意识控制程序》
有效 有效 有效 有效
19 SP03 设备管理
1.设备的保养及备件储备。
1.设备产能不足。 2.设备能力不足。 3.设备经常损坏，影响生产进度。
6
4
3
72
高风 险
2.建立完整的设备故障应急预案， 以确保生产过程的持续流畅。 相关文件：
生产部
1.《基础实施管理控制程序》
品技部 2016.6.15
无
有效
1.所有出现的不合格品需要及时张
贴红色“不合格品”标贴，以避免
投入使用。
26
SP10
1.标识不清楚，导致非预期的应用。 不合格品管理 2.未及时有效的采取改善对策，导致 6
不合格品的持续产生。
2
2
24
高风 险
2.出现不合格品后，应及时分析原 因，采取对策，以确保不再产生不 合格品。
5
2
3
30
高风 能合理安排生产计划。 3.安排跟 险 单员全程跟进生产计划的实现过程
生产部
2016.6.15
。相关文件 《生产和服务提供控
制程序》
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
风险评价分析表
20
安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
附件一：风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
贴签质量不合格，缺乏生产批次的可跟踪性（4）
2
16
*确认设备的运行参数
*每天生产前调试适当后进行贴标，QA人员监控
操作
5
领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致
所使用的包材与批生产指令不符（1）
造成产品不合格（5）
2
10
包材领取前必须双人复核物料标识
6
包材三期设置与生产指令规定不一致
产品信息错误（1）
造成产品不合格（5）
1
5
每批包材印制后专人复核，QA人员监控
7
人员不规范操作
产品或包材少装或漏装（3）
装箱质量不合格（2）
1
6
按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控
8
包材统计不准确
物料平衡率不符合规定（1）
包材的流失（5）
2
10
由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报废（4）
3
36
使用前检查称量工具清洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
人员舒适度受到影响致使洁净区的洁净度受到影响（3）
1
6
空调控制系统在线监测房间温湿度，超出规定范围及时调整至合格范围。
9
洁净区空气灭菌无效
洁净区空气中微生物超标（3）
引起产品污染。（5）
2
30
对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区进行灭菌。
10
未达到自净时间进行生产
洁净度不合格（2）
引起产品污染（5）
1
20
安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
无法生产纯化水（4）
1
12
制定机组定期维修计划
5
紫外杀菌仪工作不正常
对循环管路内微生物不能有效杀灭（3）
纯化水系统微生物超标（3）
3
27
操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况
6
纯化水循环泵损坏
管道压力不够，不能供水（4）
无法正常生产（4）
1
16
制定机组定期维修计划
7
报警和连锁机构失灵
不合格的纯化水进罐（4）
2
12
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
设备
设备
2
原水水质不合格
增加设备的处理能力（3）
影响纯化水水质（4）
2
24
原水水质定期监测
3
巴斯灭菌无效
活性炭过滤器的微生物超标（4）
造成前处理系统负荷增大（3）
3
36
*定期对活性炭灭菌
*对巴士灭菌效果进行验证
4
反渗透机组故障
不能产纯化水（3）
造成纯化水不合格（5）
1
20
1、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验报警装置的可靠性
8
循环泵功率不够或使用点同时打开过多
回水流速达不到设计要求（2）
分配系统微生物易滋生（5）
1
10
在总回水处安装流量计，模拟生产时的最差状态，观察回水流速
9
注射用水水温不当
生物膜滋生导致的水污染（4）
纯化水、注射用水不合格（5）
12
设备操作不当
人员未按设备SOP规范操作（2）
设备运行不正常（3）
2
12
*严格执行岗位SOP、设备操作SOP
*QA进行检查
13
取样不规范
检测数据不准确（3）
水质不合格（5）
1
15
按照取样操作规程进行取样
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误（1）
不能准确反映监测数据（2）
3
6
监测完毕及时填写记录
高效过滤器泄露或安装不合格
高效过滤器安装不当或高效透过率不符合要求（2）
洁净区的洁净度和微生物不符合规范要求（5）
3
30
对高效过滤器进行检漏，确认高效过滤器及安装符合要求。
5
风量阀调整不当
风量和换气次数达不到设计要求（2）
洁净区的洁净度达不到规范要求（5）
1
10
逐一测量高效过滤器风速，检测风速、风量和换气次数
称量出现的错误不能及时发现（2）
称量物料量不准确（5）
3
30
称量时双人复核，QA现场监督
15
称量时未戴无菌手套可能Fra bibliotek污染到物料（2）
造成物料报废（5）
1
10
称量前戴无菌手套
16
剩余物料未及时退回
可能会造成物料混淆（1）
造成物料报废（5）
2
10
剩余物料及时退回暂存间
17
称量好的较少物料称量后无专用容器存放
13
轴流风机出现故障
空调机组无法运行（2）
洁净区的洁净度达不到规范要求（3）
1
6
加强轴流风机的维护保养，正常运行后灭菌、自净达到规定时间方可进行生产
记录填写
14
记录未及时准确填写
造成记录填写有误（1）
不能准确反映监测数据（2）
3
6
监测完毕及时填写记录
3
36
称量前必须核实批生产指令规定量
12
物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致
所称量的物料与批生产指令不符（1）
造成产品不合格（5）
4
20
称量前必须双人复核物料标识
13
未按规定先称辅料、后称主料称量
主料的生物活性会污染辅料（2）
造成物料报废（5）
2
20
严格执行《称量岗位操作规程》
14
未经双人复核
可能会造成物料混淆（3）
造成产品不合格（4）
3
36
称量后的物料专容器存放
记录填写
18
称量记录和物料台帐未及时准确填写
造成记录和台账填写有误（3）
不能准确反映称量操作过程（2）
3
18
操作完毕及时填写记录和台账
清场
19
称量结束，未及时清场
造成操作间环境不清洁（4）
影响到下批次操作（3）
2
24
操作完毕及时清洁，并由QA人员检查
4、空调系统
空调
空调
空调
人员
1
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（2）
影响产品质量（3）
2
12
上岗前必须培训，有车间管理人员考核合格后，方可进入该操作岗位。
设备
设备
设备
2
压差表未经校验
无法真实反映洁净区各房间压差（1）
无法按工艺要求正常生产（5）
2
10
*定期对
压差表进行校验
3
压差表校验不在有效期内
4
2、包装工序
包装
包装
包装
人员
1
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（2）
影响产品质量（3）
2
12
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
设备
2
压力表未经校验
无法真实反映压缩空气压力（1）
无法按工艺要求正常生产（5）
2
10
严格执行仪器仪表校验管理规程
3
压力表校验不在有效期内
4
不干胶贴标机参数设置不当
购买量程和精度符合称量要求的台秤
4
台秤无自动打印功能
记录填写时会出现笔误（3）
记录不准确（4）
2
24
购买带自动打印的台秤
5
台秤未经校验
称量数值不准确（3）
量值传递不准确（4）
2
24
在岗位操作规程中规定并严格执行
6
不在校验有效期内
7
称量前未用标准砝码进行校准
称量数值不准确（3）
量值传递不准确（4）
3
36
附件一：风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
可能性
严重性
可检测性
风险指数
控制措施计划
称量
称量
称量
人员
1
着装不规范