结肠宁2号胶囊治疗慢性结肠炎(脾肾阳虚型)40例观察

结肠宁２号胶囊治疗慢性结肠炎（脾肾阳虚型）４０例观察资料与方法

2005年6月～2006年6月收治痔疮患者80例，其中门诊患者23例，住院患者57例；随机分为两组，治疗组40例，对照组40例。观察组40例，男28例，女12例，男∶女=1∶0.429，对照组40例，男24例，女16例，男∶女=1∶0.67；年龄23～70岁，平均42.7岁；病程0.5～12年。均符合1987年全国消化疾病会议关于慢性非特异性溃疡性结肠炎诊断标准［1］，且中医辨证属脾肾阳虚者［2］。两组患者在年龄、性别、病程、症状方面均无显著差异，具有可比性。

症状计分标准：参照中华人民共和国卫生部1993年颁布《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》和《中药新药治疗脾肾阳虚证的临床研究指导原则》中有关标准。

试验药品：结肠宁2号胶囊。处方组成：补骨脂、吴茱萸、肉蔻、白芍、党参、砂仁、薏米、白术、陈皮等16味中药组成。剂量0.25g/粒，规格：0.25g/粒×50 粒。

对照组：补脾益肠丸。

服用方法：结肠宁2号胶囊口服，1次5粒，1日3次；补脾益肠丸口服，1次9g，1日3次。

疗程为1个月。观察期内，每周随访1次。疗程结束，停药3个月后，再次随访疗效。

疗效比较：参照有关疗效标准［1］进行判断。

结果

结肠宁2号胶囊治疗慢性结肠炎中医症状疗效、病情及体征疗效及综合疗效总有效率分别为93.33%、85.56%、87.70%，与对照组比较(86.67%、80.67%、86.67%)，经统计学处理差异无统计学意义。而对治疗慢性结肠炎的中医症状疗效愈显率及总有效率分别为74.45%、93.33%，与对照组比较(50.00%、86.67%)，经统计学处理差异无统计学意义。在改善单项症状、关节肿大、关节疼痛等方面，观察组与对照组比较差异有统计学意义（p<0.05），观察组优于对照组。

两组主要症状疗效比较：观察组总有效率为97.50%，对照组总有效率为85.00%，两组间差异有统计学意义（p<0.05）。

安全性检测结论：观察组40例患者在临床试验过程中均无不良反应，说明本品临床应用是安全的，血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检查指标治疗前大多正常，治疗前正常、治疗后异常患者，其异常值均为超过治疗前的20.30%，无临床意义。其心电检查治疗后无异常出现。

讨论

特发性溃疡性结肠炎，因其临床症状为长期不明原因的腹痛、腹胀、腹泻和黏液脓血便，多属中医“腹痛”、“久痢”、“肠癖”范畴，现称之为“大瘕泄”。近年研究证明该病的发生与自身免疫反应有关［3］，可因饮食、劳作、情志等因素而发作或加重，故多采用激素、免疫抑制剂等疗法。

中医认为：本病初起多为大肠湿热，气机阻滞；病久脾肾亏虚，加之湿热缠绵难去，胶着不解，形成本虚标实，寒热夹杂之证；且久病入络，气血不畅，瘀血留滞，以致气滞血瘀。故治疗宜标本兼顾。临床试验结果显示：结肠宁2号胶囊对中医症侯疗效，痊愈率达34.16%，显效率达30.83%，有效率达29.17%，总有效率达94.17%；而对照组的痊愈率达30.00%，显效率和有效率均达27.50%，总有效率为85.00%，两组间疗效比较存在显著性差异（p<0.05），且两组均对治疗前后主要症状、以及肠黏膜炎性病变均有明显的改善，在整个临床试验中，尚未发现明显的不良反应。

参考文献

1 国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准.南京：南京大学出版社，1994.

2 王净净，龙俊杰.中医临床病证诊断疗效标准.长沙：湖南科学技术出版社，1993.

3 施作榕.炎症性肠病的免疫学检查.实用内科杂志，1985.