SOP-SB-112 YB-2型澄明度检测仪标准操作规程
YB-2型澄明度检测仪操作规程
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YB-2型澄明度检测仪操作规程
1、将检品放入灯检箱内。
2、启动电源开关，此时荧光灯亮。
3、启动照度开关，此时照度指示“00”表示照度为0×100LX。
4、将仪器配备的照度传感器插入面板孔，掀开光池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，在检品检测位置测定照度，调节至所需照度为止。
5、测试完毕后，关上仪器的总电源开关，拨下电源插头。
注意事项：
1、检查电源插头的地线是否可靠接地。
2、检品盒内若有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其他事故。
3、打开电源开关后，如若灯管不亮应首先检查保险管及电源。
4、检测样品时应注意外界光线对视线的影响。
5、该仪器应放在干燥的地方，避免风吹日晒和雨淋。
02-1。
澄明度检测仪双面安全操作及保养规程
澄明度检测仪双面安全操作及保养规程澄明度检测仪是用于检测液体透明度的一种设备，广泛应用于水处理、制药、食品、化工等行业中。
为了确保使用澄明度检测仪的安全性、准确性和良好状态，需要遵守以下的双面安全操作及保养规程。
一、双面安全操作规程1. 局部验证安全在进行任何操作前，务必进行局部验证安全，检查以下项目是否符合要求：•澄明度检测仪是否处于电源开启状态。
•液体环境中是否存在任何腐蚀性、易燃性等危险因素。
•澄明度检测仪周边环境是否存在电磁干扰、静电等危险因素。
2. 负责人指定在使用前，需要制定责任人进行监控和操作。
如果多人操作，需要明确每次操作的负责人，以便协调和合作。
3. 操作流程澄明度检测仪操作可以分为预备检查、样品检测、数据记录、清洗保养等步骤，下面将依次讲解：3.1 预备检查在使用澄明度检测仪之前，需要进行一些预备工作，包括：•检查设备供电、安装是否合格；•检查检测仪表是否在零位或校准位；•确认检测方法是否正确。
3.2 样品检测如果在使用中遇到了无法解决的问题，在第一时间内暂停操作，及时进行排除。
对于较高的误差，需要进行详细的分析处理。
3.3 数据记录在样品检测完成后，需要对检测数据进行详细的记录，以便在后续分析、比对等工作中进行使用。
3.4 清洗保养在使用完成后，需要及时清洗检测仪，确保其精度、稳定性、安全性等基本指标。
清洗时需要先把水桶倒掉，然后还原到原有的状态。
4. 切勿重复使用检测完成后的样品容器必须避免重复使用，以免造成误差。
5. 质量控制建立相应的质量控制规程，以保证澄明度检测结果的准确性和稳定性。
6. 及时校准定期校准检测仪，建立完善的检测仪校准文件档案，保证准确性和操作正确。
7. 警告与禁忌使用澄明度检测仪时需要避免以下情况：•严禁在高温、低温、强光等条件下操作；•严禁使用腐蚀性、易燃性的样品进行检测；•在操作过程中切勿将检测仪器强行开启。
二、保养规程1. 定期保养澄明度检测仪需要定期保养，包括清洗、校准等内容。
注射液澄明度检测仪安全操作及保养规程
注射液澄明度检测仪安全操作及保养规程1. 引言注射液澄明度检测仪是一种常用于医疗机构中的设备，用于检测注射液的澄明度，确保注射液的质量符合相关标准。
为了保证操作人员的安全和设备的正常运行，本文档详细介绍了注射液澄明度检测仪的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 仪器准备在进行安全操作之前，确保注射液澄明度检测仪已经正确连接并通电。
当插座电源指示灯显示正常后，验证注射液澄明度检测仪的各项功能是否正常。
2.2 穿戴个人防护装备在进行操作之前，操作人员必须穿戴个人防护装备，包括实验室工作服、一次性手套、防护眼镜和口罩。
2.3 注射液样品准备选择适当数量的注射液样品，并按照相关标准进行准备。
确保样品通透、无颗粒和悬浮物。
2.4 检测操作步骤按照注射液澄明度检测仪的操作手册执行操作步骤，确保正确使用仪器。
操作人员应熟悉仪器的各个功能和按钮的用途，并按照操作手册的要求进行操作。
2.5 结果记录和报告根据仪器的显示结果和相关标准，将测试结果记录在标准记录表中，并生成相应的检测报告。
检测报告应包括样品的相关信息、检测结果和操作人员的签名。
3. 保养规程3.1 日常清洁与维护每天使用注射液澄明度检测仪后，应对仪器进行日常清洁。
关闭电源，并使用柔软的干净布清洁仪器的外表面和显示屏。
注意不要使用含有酸性或碱性物质的清洁剂。
3.2 定期维护和保养定期维护和保养是确保注射液澄明度检测仪长时间稳定运行的关键。
按照仪器的维护手册的要求，进行定期的维护和保养工作，包括清洁内部部件、更换耗材和检查仪器的电气连接。
3.3 故障处理和维修如果注射液澄明度检测仪出现故障或异常情况，操作人员应立即停止使用，关闭电源，并及时联系专业维修人员进行维修。
4. 安全注意事项在进行注射液澄明度检测仪的操作和保养时，请注意以下安全事项：•严禁在未关闭电源的情况下进行任何维护工作。
•严禁将手指、工具或其他物品插入仪器内部，以避免触电或其他意外事故。
YB-3型澄明度检测仪操作规程
宜宾韦希制药有限责任公司
YB-3型澄明度检测仪操作规程
1目的
明确YB-3型澄明度检测仪使用、维护保养清洁标准操作规程。
保证检测的准确度和精密度及仪器的良好保养维护。
2范围
适用于YB-3型澄明度检测仪使用、维护保养清洁操作。
3责任
检验人员按本规程操作，质控中心主管监督本规程的实施。
4内容
4.1使用方法
4.1.1将检测白板正向放入灯箱内。
4.1.2接通电源，开机，荧光灯即亮。
4.1.3启动照度开关，数字显示“00”，表示照度为0*100LX。
4.1.4将照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，
将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，
同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。
照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。
4.1.5根据检测要求，通过仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。
4.1.6检测样品，同时，按动计时微触开关，
指示灯每秒闪烁一次，而且开始与终止均有声响报警。
4.1.7测试完毕，关机，切断电源。
4.2 维护与保养
4.2.1保持仪器所处环境的干燥与整洁。
4.2.2清理灯箱内壁必须使用毛刷。
4.2.3每月进行一次维护检查，并填写维护记录。
4.3 清洁
4.3.1每次使用完毕，须立即清洁仪器。
用细软布擦拭仪器表面，目测无清洁剂残留后，用清洁布擦干。
然后以纱布沾上75%乙醇进行擦拭。
4.3.2仪器进行清洁后，悬挂标识，及时填写仪器使用记录。
4.3.3效果评价：设备表面应该光亮整洁，没有污迹。
10澄明度检测仪清洁标准操作规程
×××制药有限公司澄明度检测仪清洁标准操作规程文件编号：版本：编制：审核：批准：生效日期：2020-12-01×××制药有限公司发布修订履历澄明度检测仪清洁标准操作规程目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液。
6. 清洁方法6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
6.3 换上“正在清洁”标识。
6.4 机器的清洁6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。
6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。
再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。
6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。
6.5 设备维修时的清洁6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。
6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
GMP质量体系滴眼剂澄明度检测标准操作规程
目的：建立滴眼剂澄明度检测的标准工作规程，保证澄明度符合内控标准。
范围：所有滴眼剂。
职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA内容：1检查装置：1.1仪器采用YB—2型澄明度检测仪。
1.2光源采用专用荧光灯光照度为2000—4000Lx位置，用目检视。
1.3式样采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.4背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
1.5距离供试品至人眼距离为20—25cm。
1.6检查应在避光室内或在暗处进行。
2操作工条件：2.1视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
2.2色盲测验应无色盲。
3检查数量：抽取供试品50支。
需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4检测方法：4.1参照“YB—2型澄明度检测仪操作规程”，取供试品，擦净容器外壁，每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检测时间为20秒。
4.2另任取供试品2支，将药液转至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除有规定外，溶液应澄明。
5判断标准：按以上装置及方法检测，除特殊规定品种外，每支含短于0.5 cm的毛、500μm以上的白块（系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质）或白点（不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论，在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数）总数不得超过5个，但不得有特殊异物（指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物）、色块或其他不溶性异物。
滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8%，贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。
如检查超过规定时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。
医用澄明度检测仪安全操作及保养规程
医用澄明度检测仪安全操作及保养规程前言医用澄明度检测仪是医疗器械中的一种，用于检测各种液体的澄明度，更好地指导医生进行治疗。
但是，由于该仪器涉及到人体的健康安全，因此在使用过程中需要注意安全操作和保养。
本文将介绍医用澄明度检测仪的安全操作规程和保养规程，以帮助用户正确使用和保护该设备。
安全操作规程1.在使用医用澄明度检测仪前，需要进行质量检验和功能检测，以确保仪器功能正常。
2.当使用医用澄明度检测仪时，要使用对应的检测液体，避免使用未经检测或未知成分的液体，避免仪器被损坏。
3.在使用医用澄明度检测仪时，要严格按照仪器说明书操作，避免操作错误操作，保证测试结果准确。
4.医用澄明度检测仪需要接通电源才能使用，因此要注意电源的接线是否牢固。
5.在使用医用澄明度检测仪时，要保持仪器平稳并放置在平稳的地方，避免受到外力的影响。
6.在使用医用澄明度检测仪时，要避免仪器受到潮湿、高温、低温等环境的影响，以免影响仪器的工作效果。
7.操作医用澄明度检测仪时，需要戴上手套和口罩，避免人类的细菌和病毒等物质对仪器产生影响。
8.在检测完毕后，需要对仪器进行清洁和消毒，以确保下次使用时不对检测结果产生影响。
9.在使用医用澄明度检测仪过程中，应当对检测结果进行记录和保留，为后续调查和复查提供必要的数据。
保养规程1.在使用医用澄明度检测仪时，需要对仪器表面和内部进行定期清洁，以保证仪器的清洁和卫生。
2.在清洁时，应该使用专用的清洁剂和清洁工具，以免对仪器产生损害。
3.若发现医用澄明度检测仪有故障或工作不正常现象时，应及时寻找专业的维修或售后人员进行检测和维修。
4.当医用澄明度检测仪暂时不使用时，需要将仪器放置在干燥、通风的地方，并且要维持仪器表面的干燥。
5.对于医用澄明度检测仪使用后的零部件，应保留归库，以便下次使用时更加方便。
6.在正常使用医用澄明度检测仪的情况下，可以根据使用流程，在规定的时间内进行维护保养，以确保仪器的持续工作效果。
目检岗位标准操作规程
1.0PURPOSE目的1.1阐述预灌封注射剂目检检查的一般检测过程及检测过程中的控制事项，指导岗位人员进行目检工作，确保经过目检后产品质量符合要求。
2.0SCOPE 范围2.1适用于2301车间液体注射剂的目测检查。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1目检岗位人员每年应检查视力两次，远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲、色弱等眼疾。
3.2Definitions: 定义：3.2.1目检：通过人工目视或合格的目检设备区分出合格品和不合格品的过程。
3.2.2明视距离：指供试品与人眼的距离，通常为25厘米。
3.2.3合格产品：本文件中的合格产品是指符合以下条件的产品3.2.3.1药液性状无异常，不存在外来异物以及装量异常等情况。
3.2.3.2活塞与药液表面的高度应控制在3-5mm之间，不存在超出范围的情况。
3.2.3.3产品密封性应完好，不存在活塞缺失、破损、倒置等情况。
3.2.3.4注射器外表面应完整、光滑，不存在裂痕及明显的、容易引起客户关注的缺陷。
3.2.4缺陷产品：经目检后发现有一处或多处情况不符合合格产品要求的产品。
3.2.5缺陷样品：车间用于员工培训或其他特定用途而特制的或从日常缺陷品种挑选出的有某种缺陷的产品。
3.2.6关键缺陷A/B：可能破坏产品无菌性、容器完整性或对患者健康不利的缺陷。
3.2.6.1危及人类生命；3.2.6.2该行为违反法律规定需要立即召回；3.2.6.3会导致产品毁坏或者变质，或者严重影响生产工具，分装和包装设备的可靠性。
3.2.7主要缺陷C：该类缺陷导致产品可用性受到严重损害，可能导致产品失效，容易让客户识别（外观）并被客户退货。
3.2.8主要缺陷D：该类缺陷导致产品可用性一定程度损害；导致产品使用困难，客户不满意；可能会被客户察觉，并且察觉以后可能会比较关注。
3.2.9微小缺陷E：该类缺陷不会造成伤害,不影响产品使用,只有少数客户会发觉（有经验的人员）并且会引起些微关注。
澄明度检测仪上用灯管安全操作及保养规程
澄明度检测仪上用灯管安全操作及保养规程1. 引言澄明度检测仪是一种常用于水质检测的仪器，通过测量水体中的澄明度来评估水的清澈程度。
在澄明度检测仪中，灯管是非常重要的组成部分，它提供了光源用于测量和分析。
为了确保澄明度检测仪的正常运行和延长灯管的使用寿命，必须正确操作和保养灯管。
本文将介绍澄明度检测仪上用灯管的安全操作和保养规程。
2. 安全操作规程在操作澄明度检测仪时，必须遵循以下安全操作规程以确保个人安全和仪器的正常运行。
2.1 使用适当的工具当更换灯管时，确保使用适当的工具，如螺丝刀或扳手，并注意工具的大小和材质与灯管相匹配。
使用不合适的工具可能导致灯管损坏或操作者受伤。
2.2 切断电源在操作澄明度检测仪之前，务必切断电源，避免电击风险。
在更换灯管之前，确保仪器的电源已完全关闭。
2.3 调整室内环境在更换灯管之前，请确保澄明度检测仪所在的环境没有明火或易燃物。
确保室内有足够的通风，以免发生氧气不足或有害气体积聚的情况。
2.4 规范操作顺序按照澄明度检测仪的使用说明书，按照正确的操作顺序操作仪器。
在更换灯管之前，确保了解各个部件的作用和相互之间的关系。
错误的操作可能导致仪器损坏或操作失误。
3. 灯管保养规程为了延长灯管的使用寿命和确保仪器的正常运行，应定期进行灯管的保养。
下面是一些保养灯管的基本规程。
3.1 清洁灯管表面定期清洁灯管表面，以去除积尘和污渍。
使用柔软的布或纸巾沾湿清洁剂轻轻擦拭灯管表面。
避免使用硬物或带有磨砂成分的清洁剂，以免划伤或损坏灯管。
3.2 检查灯管连接定期检查灯管连接部分是否松动或脱落。
如果发现问题，请及时重新连接灯管。
确保灯管连接稳固可靠，避免在使用过程中松动或掉落。
3.3 定期更换灯管灯管的寿命有限，在长时间使用之后，其亮度和性能会逐渐降低。
因此，应根据使用频率和灯管寿命来合理安排更换周期。
遵循制造商的建议，定期更换灯管，以确保仪器的准确度和稳定性。
3.4 注意灯管温度使用过程中，要注意灯管的温度。
澄明度检测仪标准操作规程
1.目的规范澄明度检测仪的标准操作规程，保证澄明度检测仪的正确使用。
2.范围本公司澄明度检测仪的操作。
3.职责3.1使用人员依据本标准规程操作澄明度检测仪。
3.2质量监督员监督本规程的实施。
4.内容4.1使用方法4.1.1启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。
一般应等候2分钟待荧光灯的照度稳定下来再开始检测照度。
4.1.2此时照度显示为数字：00，表示照度0×100LX。
4.1.3首先应根据生产工艺要求调整好所需照度，一般情况下照度范围调整在1000~1500LX之间。
将仪器配备的照度传感器插头插入面板“照度计”插座，把传感器盖打开，探头对着光源放在带测定样品的位置测定照度，同时调节右侧旋钮使窗口显示的照度达到所需照度要求。
照度调整后，拔下插头，盖上盖子，此时照度检测功能关闭。
4.1.4根据所测样品需求，设定所需检测的时间，按“预置”键进入“时限”状态，按住“预置”键设定值在1-99秒之间循环，选定所需时限，例如“5”秒。
4.1.5在检测样品的同时，按动“计时”键此时窗口倒计时，时间到，蜂鸣器报响，间断响4声警报解除并回到预置时间数值，如按“计时”键则开始下次倒计时。
4.1.6如需再检测照度，长按“计时”键则回到“测量”状态。
4.1.7操作澄明度检测仪时填写《设备使用记录》。
4.2注意事项4.2.1使用该仪器前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有留药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。
打开电源开关后，如灯管不亮首先检查保险管及电源，电源插座内部设有备用保险管以备更换。
4.3仪器保养4.3.1该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。
使用仪器前，请先检查电源软线与插头。
4.3.2每次使用完毕，须立即清洁仪器。
用细软布擦拭仪器表面，取下白板并使用毛刷清理灯箱内壁。
4.3.3更换灯管需填写《设备维护保养计划清单》。
5.支持文件无6.相关记录6.1《设备使用记录》6.2《设备维护保养计划清单》。
澄清度检验操作规程
GMP文件
目的建立澄清度检验操作规程，便于检验人员正确操作，确保检验结果的准确。
范围适用于辅料澄清度的检查
职责检验人员对本标准负责。
内容
1、简述：
本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质量玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗处从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度，除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
2. 浊度标准贮备液的制备
称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
3.浊度标准标准液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，取适量的浊度标准原液和水，按下表配制，即得。
本液应现用现配。
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澄明度检测仪使用方法
澄明度检测仪使用方法可见异物检查一、仪器介绍3. 灯光照度测量值LED显示屏1. 灯光照度测量仪插口2. 灯光照度测量启动按扭 5. 检测时间预置设定按扭 6. 启动计时按扭 7. 计时提示指示灯 8. 灯光照度测量感应器 9. 灯光照度测量仪插头 4. 灯光照度调节螺旋扭 10. 澄明度检测仪电源开关二、澄明度检测仪使用方法：1. 首先检查上一次使用时仪器的工作情况，确认一切正常后方可使用。
2. 打开澄明度检测仪右侧电源开关，并检查灯管的发光情况是否正常，等待几分钟后待发光灯管光照强度稳定后再进行下一步操作。
3. 暗室中操作（关闭灯光）打开测光盒和测光器电源，使测光器一面朝向光源，沿着伞棚边沿不同平行位置移动测光器，观察光照强度指示屏读数，使各位置读数均在适合待测物光照强度的规定范围内无色溶液（玻璃容器）光照度（1000~1500Lx）透明塑料容器或有色溶液注射剂光照度（2000~3000Lx）混悬剂照度（>4000Lx）关闭测光器电源并盖上测光盒上盖。
4. 按规定要求取待测物进行检测，静置一定时间在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡）（安瓿应使药液轻轻翻转；50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视）。
5. 检视完毕后，关闭仪器电源，并做好仪器的清洁卫生工作。
6. 如实填写设备使用记录和可见异物检测记录并签名。
规格�Q10ml ≥10ml 检查总支数 20支 20支/瓶每次拿起支数 2支 1支/瓶每次检查时限 20s 20s 重复次数 3 3三、判定标准：明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。
旋转时产生烟雾状微粒柱微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等四、结果判定：（药典规定的）抽(检)查20支(瓶) （1）溶液型类型溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液初试复试 20支（瓶）不得检出。
024-YB-2澄明度检测仪SOP
1目的
建立一个YB-2型澄明度检测仪标准操作程序，以保证检测结果的准确性。
2范围
适用于我司YB-2型澄明度检测仪的操作。
3职责
QC人员对本规程的正确执行负责。
4内容：
4.1 准备工作：检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内是否有药水，若有应及入电器箱内造成事故。
4.2 检测
4.2.1 启动电源开关，此时荧光灯亮
4.2.2 启动照度开头，此时照度显示为数字“00”表示照度为0×100LX。
4.2.3 照度调节
4.2.3.1 将照度传感器插入面板孔，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞棚边缘，检品检测位置，测定照度。
4.2.3.2 若照度不符合要求，则调节照度调节旋钮，直至照度显示符合要求为止。
照度值为显示数值×100LX。
4.2.4 时间设定
4.2.4.1根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测点。
4.2.4.2在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起绐和终止有声响警报。
4.2.5根据检测需要选择检测背景（黑色或白色）。
4.2.6 以上调节完毕后，可以开始检测检品。
4.3 检测完毕
4.3.1 取下照度传感器并盖上光池保护盖。
4.3.2 关上仪器开关，拨下电源插头。
4.3.3 做好仪器使用记录。
4.4 保养
4.4.1 仪器勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。
4.4.2 使用前应清理灯箱内壁，必须使用毛刷，检查电源软线与插头。
020YB-2型澄明度检测仪清洁消毒规程
天天乐药业GMP文件目的：建立YB-2型澄明度检测仪清洁、消毒的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于YB-2型澄明度检测仪清洁、消毒的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频次：每次生产后、更换品种、规格、停产超过三天再生产时。
2 清洁工具：抹布、毛刷、橡胶手套、桶等。
3 清洁剂：2%碳酸钠溶液、1%氢氧化钠溶液，纯化水、饮用水。
4 消毒剂：75%乙醇溶液、3%双氧水溶液，每月更换使用。
5 清洁地点：生产操作间、清洗间。
6 清洁方法：6.1每次生产结束后，设备表面用纯化水润湿的抹布擦洗设备内、外表面，擦洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用纯化水润湿的抹布擦洗2遍。
6.2 设备内表面有难清洁的部位，必要时用1%氢氧化钠溶液或2%碳酸钠溶液进行清洁，用纯化水润湿的抹布擦洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止，最后用纯化水冲洗5分钟，冲洗至呈中性。
用清洁布擦干。
6.3设备外表面有难清洁的部位，必要时用1%氢氧化钠溶液或2%碳酸钠溶液进行清洁，再用纯化水冲洗，清洗至无肉眼可见的粉尘、异物及污迹为止。
用清洁布擦干。
6.4直接接触药品部位必要时用消毒剂进行消毒，再用纯化水润湿的抹布擦洗至洁净。
6.5清洁完毕，经QA检查合格，挂“已清洁”标志牌，设备挂“完好待用”标志牌，写明清洁日期及有效期。
6.6 清洁工具清洁按《D级洁净区清洁工具清洁规程》（PM－SOP（TY）036－01）进行清洁，存放于清洁工具间，备用。
7 清洁效果评价：7.1目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
天天乐药业7.2最终洗涤水无色、澄清，PH值呈中性。
8 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“6”项操作重新清洁。
9 注意事项：9.1清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。
9.2维修及故障后的清洁使用前须按“6”项操作重新清洁。
10 培训：10.1培训要求：所有设备操作人员必须经过YB-2型澄明度检测仪清洁、消毒标准规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。
019YB-2型澄明度检测仪操作与维护规程(word文档良心出品)
天天乐药业GMP文件目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 用途、性能1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。
适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。
1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。
工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。
数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。
1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。
2 主要技术参数照度范围：1000—4000LX电源：AC220V±10% 50H z功率：22W灯管：20W （药检专用荧光灯管）时限范围：1—79S任意设定单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg3 工作原理根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。
4 操作前准备：4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
4.2. 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
4.3检查设备及周围环境的清洁情况。
4.4检查机器是否保持水平状态。
4.5检查日光灯的清晰度是否达到要求。
5 操作正常进行：5.1 将检品盘正向放入灯箱。
2.2 启动电源开关，此时荧光灯亮。
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程1 ⽬的：建⽴粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。
2 范围：适⽤于粉针剂车间分装岗位的操作。
3 责任⼈：操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。
4 程序4.1 操作前准备4.1.1操作⼈员按进⼊万级洁净区更⾐规程进⾏更⾐。
4.1.2从传递窗中领取空⽩⽣产记录、状态标志卡。
4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”附于批⽣产记录上。
4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更⾐室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1⼩时检查1次并记录。
4.1.5⽤75%的⼄醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机⼯作台⾯，然后热风吹⼲。
4.1.6检查电⼦天平及电⼦台秤是否在校验期内，提前⾄少30min预热。
4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标⽰卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24⼩时使⽤期限内。
灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。
从容器具存放室领取已灭菌分装器具、⼯具、及洁具，并要核对标⽰卡是否注明灭菌时间、在24⼩时使⽤期限内。
所有进⼊分装室的物品都要进⾏灭菌或消毒。
4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。
将⽆菌原料在物料暂存间⽤75%⼄醇溶液消毒包装外表，放⼊分装室⾃净传递窗内。
4.2 操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进⼊⽆菌室的瓶⼦，通过传递带进⼊拨瓶甩盘阶段，此时进⾏在线空瓶检查，检出炸瓶、破⼝瓶、玻璃屑及⾊点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
4.2.2称量4.2.2.1调节 ACS-A 型号台秤平衡球⾄平衡，打开开关，预热⾄少30min,按调零键调为零。
4.2.2.2把⼀桶原料和桶⼀起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移⼊分装机料⽃内，原料⽤完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，⽤原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
一、目的：1．正确操作澄明度检测仪器；2．保证检验数据的准确性及药品的质量。
二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。
三、引用文件：《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书四、使用部门：验收组、养护组五、仪器使用说明：1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。
摆放位置要避光。
2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。
3．调节照度：（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）；（2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值；（4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。
4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。
（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。
六、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
七、可见异物：定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
八、检查方法：溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
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YB-II型澄明度检测仪
标准操作规程
1目的
建立YB-II型澄明度检测仪的操作规程，便于操作人员对设备的规范化使用。
2范围
适用于本设备的使用、清洁和维护操作。
3人员
适用于本设备的使用、清洁和维护人员。
4内容
4.1设备信息
厂家：天津光学仪器厂。
型号：YB-II。
出厂日期：2015.04。
4.2使用操作
4.2.1开机前先检查澄明度检测仪是否清洁，供电是否正常，再接通电源，打开
照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。
4.2.2外观检查：灯检时应手握瓶颈处取出，擦净瓶外壁污痕，确保瓶身干净透
明。
以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板
的一侧检查。
将瓶身破裂、有疤的瓶子剔除。
4.2.3可见异物检查：检查包装瓶内有无肉眼可见的异物，将检出药液内带有玻
屑、纤维、毛点块的不良品剔除。
若有黑点或带色异物难以分辨时，应在
贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的不良品剔除。
将灯检
合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入指定地点整齐码放。
4.2.4每批产品灯检结束后，应关闭灯检机，切断电源。
4.2.5应定期对灯检机进行清洁，擦拭设备表面及内部检查背景上的污物。
YB-II型澄明度检测仪使用说明书。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。