美国法典简介-21 CFR结构内容
cfr规则
CFR规则CFR规则（Code of Federal Regulations）是美国联邦法规的编码体系，它包含了各个部门和机构制定的法规。
CFR规则起源于美国国会通过的法律，由各个联邦机构负责实施和执行。
本文将详细介绍CFR规则的背景、结构和应用，并探讨其在美国法律体系中的重要性。
1. 背景CFR规则最初由美国政府于1935年创立，旨在为各个联邦机构制定的法规提供一个统一的编码系统。
随着时间的推移，CFR规则逐渐发展成为一个全面而复杂的法律体系，涵盖了几乎所有领域的法规。
CFR规则是由联邦机构根据授权而制定的，这些授权通常来自于国会通过的法律。
每个联邦机构都有责任确保其领域内相关法律得到正确执行，并根据需要对其进行修改和更新。
2. 结构CFR规则按照主题分为50个标题，每个标题代表一个特定领域或行业。
每个标题又分为多个章节，章节下面可以有更细分的子章节。
每个章节包含了一条或多条具体的法规。
CFR规则的结构非常有序和系统化，每个法规都有一个唯一的编号，例如”Title 21, Part 101”表示第21标题下的第101部分。
这种编号系统方便了对法规进行引用和检索。
3. 应用CFR规则在美国法律体系中起着至关重要的作用。
它确保了联邦机构制定的法规得到正确执行，并为公众提供了对相关法律的准确理解。
以下是CFR规则在实践中的几个重要应用：a. 法律遵从性CFR规则作为联邦机构制定法规的基础，对于保证公民和企业合法行为至关重要。
任何违反CFR规则的行为都可能受到处罚和诉讼。
b. 法律解释CFR规则为公众提供了对相关法律的解释和说明。
人们可以通过查阅CFR规则来了解特定领域内的具体要求和限制，以便更好地遵守相关法律。
c. 法律修改CFR规则允许联邦机构根据需要对现有法规进行修改和更新。
这使得政府能够及时调整政策，并响应社会变革和需求。
d. 法律检索CFR规则的结构和编号系统使得对法规进行检索变得更加方便。
FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
美国FD21CFR820法规培训教学课件
21CFR820条款讲解——G生产及过程控制
Sec. 820.75 Process Validation 过程确认 （a）当某个过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验 证时 , 该过程应通过高保证进行确认并依据已建立的程序进行批 准 。确认的活动和结果, 包括确认批准人的签名、日期, 适用 时被确认的主要设备应该被文件化
21CFR820条款讲解——G生产及过程控制
Sec. 820.70 Production and Process controls 生产及过程控制 总则 为确保器械符合其规范的要求，制造商应对生产过程进行开发、管理、控 制和监督。作为制造过程的结果，在任何可能发生与器械规范出现偏差的情况 ，制造商都应该建立和保持生产过程控制程序，描述所有必需的过程控制 ，确保符合规格。过程控制应包括: 文件化指引、标准操作规程以及定义并控制生产方式的方法； 在生产过程中，监测和控制过程参数、组件和器械特性； 符合相关的标准或法规； 过程和加工设备的批准； 标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确，或通过标识批准的代表性样品的 加以明确。
PART 03
21CFR820条款讲解
F——标识和可追溯性
21CFR820条款讲解——F标识和可追溯性
Sec. 820.60 Identification 标识 制造商应建立并保持程序, 在接收、生产、交付和安装的 所有过程应当识别产品, 从而防止混用。 Sec. 820.65 Traceability 可追溯性 被预期用于外科植入或支持或维持生命的器械, 根据其标 签提供的使用指南正确使用时不能适当工作, 将对使用者 造成重大伤害。生产这些器械的制造商应建立并保持程序, 通过一个控制号码, 对每一个或每一批次最终器械和适用 的组件进行识别。此程序有助于采取纠正措施。这种标识 应在器械历史记录 （DHR）中被文件化。
CFR——精选推荐
CFRCFR000重要提醒：系统检测到您的帐号可能存在被盗风险，请尽快查看风险提示，并立即修改密码。
| 关闭网易博客安全提醒：系统检测到您当前密码的安全性较低，为了您的账号安全，建议您适时修改密码立即修改 | 关闭CFR是指卖方必须在合同规定的装运期内,在装运港将货物交至运往指定目的港的船上,负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或破坏的风险,并负责租船或订舱,支付到达目的港的畸形运费。
目录 CFR的计算CFR的分析买卖双方基本义务的划分使用CFR的留神事项Code of Federal Regulations 美国联邦法规1、《美国联邦行政法典》的结构与分类2、《美国联邦行政法典》的编纂程序内容结构使用办法在线版本的CFRCost and Freight 成本加运费(指定目的港)注意事项变形术语的换算文件格局 CFR的盘算 CFR价=FOB价+运费 CFR价= CIF价X[1-(1+投保加成)X保险费率]CFR的剖析在《2000年通则》中，明确规定CFR术语只能适用于海运和内河航运。
如合同当事人不采取越过船舷交货，则应使用CPT术语。
买卖双方基本义务的划分按国际商会对CFR的解释，买卖双方各自承担的基础责任，概括起来，可作如下划分： 1.卖方义务 (1)自信风险和费用，取得出口允许证或其余官方同意的证件，在需要办理海关手续时，办理货物出口所需的一切海关手续。
(2)签署从指定装运港承运货物运往指定目的港的运输合同；在买卖合同划定的时光和港口，将货物装上船并支付至目标港的运费;装船后及时告诉买方。
(3)承当货物在装运港越过船舷为止的一切风险。
(4)向买方提供通常的运输单据，如买卖双方商定采用电子通信，则所有单据均可被等同效率的电子数据交流(EDI)信息所取代。
2.买方任务 (1)自负风险和用度，获得入口许可证或其他官方批准的证件，在须要办理海关手续时，办理货物进口以及必要时经过另一国过境的一切海关手续，并支付有关费用及过境费。
美国21CFR
美国21CFR美国食品安全执法机构通过颁布法规负责法案的实施，在联邦公报中发布的法规，汇编至《美国联邦法规》（CFR），拥有普遍适用性和法律效应。
CFR的编撰工作始于1936年，后每年编撰更新一次，联邦政府公报室负责对每天编辑的联邦公报进行拆解、重新组合。
CFR的覆盖内容广泛，共有50卷，目前，美国关于食品的法规分别收录在CFR的第7卷“农业”、第21卷“食品与药品”、第50卷“野生动物和渔业”等卷。
美国21CFR-123部分隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分，包括以下内容：•§123.3 水产品的定义（Definitions of fish and fishery products）对水产品的定义：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵、以及所有软体动物。
水产加工品：以水产为主要组分的人类食品。
•§123.5 水产品现行良好操作规范（Current good manufacturing practice）•§123.6 危害分析和危害分析关健控制点（HACCP）计划（Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point （HACCP） plan）•§123.7 HACCP纠正措施（Corrective actions）•§123.8 HACCP计划的验证（Verification）•§123.9 HACCP记录（Records）•§123.10 HACCP培训（Training）•§123.11 卫生控制规程（Sanitation control procedures）•§123.12 对进口产品的特殊要求（Special requirements for imported products）•§123.15 烟熏或有烟熏风味的水产品总则（General）•§123.16 烟熏或有烟熏风味的水产品的加工控制（Process controls）•§123.20 生的软体贝类总则（General）•§ 123.28生的软体贝类的来源控制（Source controls）•§1240.3 传染病的控制的一般性定义（General definitions）•§1240.60 软体贝类（Molluscan shellfish）。
美国FDA 21 CFR Part 11
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices 21CFR…= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
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CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
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21
CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.10 封闭系统的管理
(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方 式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手 工执行操作。 系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运 行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？ (h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或 操作指导的有效性。 如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如 终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？ (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与 执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。 是否对系统用户、开发人员、IT 支持人员提供培训，包括在岗培训？
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
FDA CFR21
三、质量体系要求
• 设备是否未能满足规范 • 设备是否用于治疗或诊断 • 以及相关的传闻的事故事件 e. 调查进行中，应保持记录，包括： • 设备名称 • 接到投诉的日期 • 设备身份和控制号码 • 投诉者姓名、地址、电话号码 • 投诉的类型和详细情况
• 调查处理单位到海外，记录也应是适当的，在美国容易理解的
从事验证和确认的人员应知道在其职能上可能遭遇的缺陷和错
误
三、质量体系要求
Sec. 820.40设计控制
•
•
• • • • • • •
建立程序
设计开发计划，包括职责、设计活动、活动界面、设计输入，该计划应及时更新
设计输入，包括寻找不完整的、模糊的、自相矛盾的机制，输入应文件化并得到评审 和批准，批准应包括签名、时间 设计输出，应评估输出文件的符合性，输出文件应包括接收标准、基本参数，输出应 得到评审和批准 审计评审/设计历史文件 设计验证 /设计历史文件 设计确认/设计验证文件包括识别方法、日期、执行人 设计转移，设计正确地转化成产品规范 设计变更
三、质量体系要求
Sec. 820.20 管理职责 a. 质量方针 b. 组织结构 c. 职责权限 d. 资源
e. 管理者代表
f. 管理评审 g. 质量计划
h. 质量体系程序
三、质量体系要求
Sec. 820.22 质量审核 Sec. 820.25 员工 • • 总则 培训（建立程序） 员工应知道不适当的行为将导致的设备缺陷
•
• •
执行和记录方法或程序的变更
确保质量问题或不合格的相关信息传递到相关部门 提交管理评审
b. 形成记录
三、质量体系要求
Sec. 820.120 产品标签
建立程序控制标签 a. 标签完整：标签应打印并在产品流转中确保标签清晰，粘贴牢固
联邦法典第21篇110部分
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇110部分—在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范子部分A—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：a.酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。
b.适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
c.面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。
d.热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。
e.关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。
f.食品：指条例201（F）节所定义的食品。
包括各种原料和辅料。
g.食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。
"食品接触面"包括与食品接触的工器具及设备的表面。
h.批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。
i.微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。
"有害微生物"这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。
有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用"微生物"这个词，而不使用包含"微生物"一词的短语。
j.害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。
k.厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。
美国食品法规 CFR - Code of Federal Regulations Title 21
New Search Help 6 | More About 21CFR 7[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 2][Revised as of April 1, 2013][CITE: 21CFR110.10]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTIONPART 110 -- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING,OR HOLDING HUMAN FOODSubpart A--General ProvisionsSec. 110.10 Personnel.The plant management shall take all reasonable measures and precautions toensure the following:(a)Disease control. Any person who, by medical examination or supervisoryobservation, is shown to have, or appears to have, an illness, open lesion,including boils, sores, or infected wounds, or any other abnormal source ofmicrobial contamination by which there is a reasonable possibility of food,food-contact surfaces, or food-packaging materials becoming contaminated,shall be excluded from any operations which may be expected to result insuch contamination until the condition is corrected. Personnel shall beinstructed to report such health conditions to their supervisors.(b)Cleanliness. All persons working in direct contact with food, food-contact surfaces, and food-packaging materials shall conform to hygienicpractices while on duty to the extent necessary to protect againstcontamination of food. The methods for maintaining cleanliness include, butare not limited to:(1) Wearing outer garments suitable to the operation in a manner thatprotects against the contamination of food, food-contact surfaces, or food-packaging materials.(2) Maintaining adequate personal cleanliness.(3) Washing hands thoroughly (and sanitizing if necessary to protectagainst contamination with undesirable microorganisms) in an adequate hand-washing facility before starting work, after each absence from the workstation, and at any other time when the hands may have become soiled orcontaminated.(4) Removing all unsecured jewelry and other objects that might fall intofood, equipment, or containers, and removing hand jewelry that cannot beadequately sanitized during periods in which food is manipulated by hand.If such hand jewelry cannot be removed, it may be covered by material whichcan be maintained in an intact, clean, and sanitary condition and whicheffectively protects against the contamination by these objects of thefood, food-contact surfaces, or food-packaging materials.CFR - Code of Federal Regulations Title 21FDA Home 3 Medical Devices 4 Databases 5(5) Maintaining gloves, if they are used in food handling, in an intact,clean, and sanitary condition. The gloves should be of an impermeablematerial.(6) Wearing, where appropriate, in an effective manner, hair nets,headbands, caps, beard covers, or other effective hair restraints.(7) Storing clothing or other personal belongings in areas other than wherefood is exposed or where equipment or utensils are washed.(8) Confining the following to areas other than where food may be exposedor where equipment or utensils are washed: eating food, chewing gum,drinking beverages, or using tobacco.(9) Taking any other necessary precautions to protect against contaminationof food, food-contact surfaces, or food-packaging materials withmicroorganisms or foreign substances including, but not limited to,perspiration, hair, cosmetics, tobacco, chemicals, and medicines applied tothe skin.(c)Education and training. Personnel responsible for identifying sanitationfailures or food contamination should have a background of education orexperience, or a combination thereof, to provide a level of competencynecessary for production of clean and safe food. Food handlers andsupervisors should receive appropriate training in proper food handlingtechniques and food-protection principles and should be informed of thedanger of poor personal hygiene and insanitary practices.(d)Supervision. Responsibility for assuring compliance by all personnelwith all requirements of this part shall be clearly assigned to competentsupervisory personnel.[51 FR 22475, June 19, 1986, as amended at 54 FR 24892, June 12, 1989]Links on this page:1. /bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain2. /bookmark.php3. /default.htm4. /MedicalDevices/default.htm5. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm6. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true7. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htmPage Last Updated: 04/01/2013Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No Fear Act Site Map Transparency Website PoliciesU.S. Food and Drug Administration10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)Email FDAFor Government For PressCombination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety Emergency Preparedness International Programs News & Events Training and Continuing EducationInspections/Compliance State & Local Officials Consumers Industry Health Professionals FDA ArchiveLinks on this page:1. /bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain2. /bookmark.php3. /default.htm4. /MedicalDevices/default.htm5. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm6. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true7. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm。
fda21 cfr partii的要求
FDA21 CFR Part II是美国食品和药物管理局（FDA）颁布的关于电子记录和电子签名（ERES）要求的法规。
本文将对FDA21 CFR Part II 的要求进行详细解析，包括其背景、主要内容和应用范围，以及对相关行业的影响等方面进行分析和阐述。
一、背景1.1 发展历程FDA21 CFR Part II的制定可以追溯到1997年，当时FDA颁布了最初的电子记录和电子签名规则。
这一规则的目的是确保电子记录及其相关的电子签名在与传统的纸质记录及手写签名一样具有法律效力。
随着信息技术的发展和应用的深化，FDA对ERES的要求进行了多次修订和补充完善，最终形成了如今的FDA21 CFR Part II。
1.2 法规意义FDA21 CFR Part II在制药、医疗器械、食品生产等领域具有广泛的适用性和指导性。
它不仅是对电子记录和电子签名的具体要求，更是对企业质量管理和合规性的重要标准。
对于受FDA监管的企业来说，严格遵守FDA21 CFR Part II的要求是确保产品质量和合规性的基本保障。
二、主要内容2.1 电子记录要求FDA21 CFR Part II对电子记录的要求主要包括记录的创建、修改、传输、存储和检索等方面。
其中，最核心的要求之一是保证电子记录的完整性、可靠性和可追溯性。
企业需要建立符合法规要求的电子记录系统，确保记录的真实性和完整性，同时能够在需要时提供完整的记录检索和审查。
2.2 电子签名要求与电子记录一样，FDA21 CFR Part II对电子签名的要求同样严格和细致。
电子签名系统必须具备确保签名者身份的合法性和唯一性，以及签名行为的不可抵赖性。
还需要为电子签名系统建立有效的管理和控制机制，以确保签名的正确性和可靠性。
2.3 电子记录和电子签名系统验证为了确保电子记录和电子签名系统的有效性和稳定性，FDA21 CFR Part II要求企业对这些系统进行周期性的验证和评估。
FDA-21-CFR-QSR820-中英文对照版本
21 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart A—General ProvisionsA部分——总则820.1 Scope.820.1范围820.3 Definitions.定义820.5 Quality system.质量体系Subpart B—Quality System RequirementsB部分——质量体系要求820.20 Management responsibility.管理者职责820.22 Quality audit.质量审核820.25 Personnel.职员Subpart C—Design ControlsC部分——设计控制820.30 Design controls.设计控制Subpart D—Document ControlsD部分——文件控制820.40 Document controls.文件控制Subpart E—Purchasing ControlsE部分——采购控制820.50 Purchasing controls.采购控制Subpart F—Identification and Traceability F部分——标识和可追溯性820.60 Identification.标识820.65 Traceability.可追溯性Subpart G—Production and Process ControlsG部分——生产和过程控制820.70 Production and process controls.产品和过程控制820.72Inspection,measuring, and test equipment.检查、测量，测试仪器820.75 Process validation.过程确认Subpart H—Acceptance ActivitiesH部分—接收活动820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance.接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86 Acceptance status.接收状态Subpart I—Nonconforming ProductI部分——不合格产品820.90 Nonconforming product.不合格产品Subpart J—Corrective and Preventive ActionJ部分——纠正预防措施820.100 Corrective and preventive action.纠正预防措施Subpart K—Labeling and Packaging ControlK部分——标签与包装控制820.120 Device labeling.产品标识820.130 Device packaging.产品包装Subpart L—Handling, Storage, Distribution, and InstallationL部分——操作、存储、分配以及安装820.140 Handling.操作820.150 Storage.存储820.160 Distribution.分配820.170 Installation.安装Subpart M—RecordsM部分——记录820.180 General requirements.总要求820.181 Device master record.产品控制记录820.184 Device history record.产品历史记录820.186 Quality system record.质量体系记录820.198 Complaint files.客户抱怨文件Subpart N—Servicing820.200 Servicing.Subpart O—Statistical Techniques 820.250 Statistical techniques.Authority: Secs. 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383).Subpart A—General Provisions (4)§ 820.1 Scope. (4)Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围(a) Applicability.适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth inthis quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject toof finished devices, but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance. Manufacturers of human blood and blood components are not subject to this part, but are subject to part 606 of this chapter.在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。
21cfrpart123美国水产品hacc
21CFR Part 123美国水产品HACCP法规·A子部分—总则部分123.3定义123.5现行良好操作规范123.6危害分析和关键控制点（HACCP）123.7纠偏行动123.8验证123.9记录123.10培训123.11卫生控制程序123.12对进口产品的特殊要求·B子部分—熏制或烟熏风味的水产品123.15总则123.16加工控制·C子部分—生的软体贝类123.20总则123.28来源控制根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704，721，801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 2421, 264）。
·A子部分—总则·123.3部分：定义联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。
以下定义将也适用：a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号码。
b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。
c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。
d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。
e、水产品：以水产为主要组成的人类食品。
f、食品安全的危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理因素。
g、进口商：商品进入美国后其美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表。
21-CFR-Part-11介绍
交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式
将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收
单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）
怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
§11.3 定义
(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条 款中使用到的术语。
21CFR11 = Electronic Records; Electronic Signatures
为什么遵循21 CFR Part 11
FDA要求和应用 全球范围内的广泛推广 国内暂无相关法规或标准
《中华人民共和国电子签名法》2005年4月1日起施行
符合质量管理的要求
应用
-GXP Training -GXP Tracking -SOP Systems
作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可
靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
21 CFR
21CFR
= Food and Drugs
21CFR58 = GLP
21CFR210 = GMP, Drugs (General)
21CFR211 = GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、 和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：
美国联邦法规-CFR定义
美国联邦法规-CFR定义美国法规释义《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在"联邦公报"（Federal Register(登记、注册)，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。
因此，CFR的内容覆盖广泛。
读者在使用CFR时需要注意的是，美国联邦法律在为CFR中的法规提供权威性的同时，对CFR也设置了一定的限制条件。
这意味着CFR任何主题下的法规都应当与美国法典（U.S.C.，United States Code，为ACT的一些编纂，可从GPO 的网站查询）中具有紧密联系的相应部分一起应用。
在某些情况下，法庭可以因为CFR的某法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。
结构分类行政法典的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。
美国行政法典的50个主题，按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。
编纂程序联邦行政法典每一年编纂更新一次。
内容结构CFR共50篇（title），部分有章（subtitle），分别代表联邦法规的各个领域；每篇中有若干部分（part），各部分通常以法规颁发机构的名称为标题，例如Title 35的part I为美国专利与商标局（United States Patent and Trademark Office）；每个部分分为若干章（chapter），每章分为若干节（section）。
美国《联邦规章典集》(CFR)第21篇“食品与药品”总目
CONSUMPTION 在用于人类消费的食品中允许 SECONDARY 173 的次直接的食品添加剂 PERMITTED CONSUMPTION 174 间接食品添加剂：总则 INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL DIRECT IN FOOD FOR ADDITIVES HUMAN
已上市的药品、 生物制品和器械 DISSEMINATION 99
OF
INFORMATION
ON
的未经批准的/新的用途的信息 UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED 的发布 DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES
第 B 分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION） 100 101 总则 食品标识 GENERAL FOOD LABELING OR USUAL NAME FOR
美国《联邦规章典集》 （CFR）第 21 篇“食品与药品”总目
概述：美国《联邦规章典集》 （Code of Federal Regulations，CFR）第 21 篇“食品与 药品” （Title 21―Food and Drugs） 共有 9 卷 （Volume） 3 章 、 （Chapter） 1499 部 、 （Parts） 。 其中：第 1―8 卷第 1 章第 1―1299 部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第 9 卷第 2 章第 1300―1399 部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration， Department of Justice）的规章；第 9 卷第 3 章第 1400―1499 部，为毒品控制政策办公 室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
联邦法规第21款 -回复
联邦法规第21款-回复联邦法规第21款：打击和预防恐怖主义的联邦法规恐怖主义是当代社会所面临的一个严重挑战，对国家安全和公民安全构成了极大的威胁。
为了保障人民的生命和财产安全，联邦政府制定了一系列法规来打击和预防恐怖主义行为。
其中，联邦法规第21款特别强调了对恐怖主义活动的打击和预防措施，本文将逐步回答关于该法规的一些重要问题。
一、什么是联邦法规第21款？联邦法规第21款是美国联邦法规中专门针对恐怖主义问题制定的一项法规。
该法规包含了一系列与恐怖主义行为相关的规定和措施，旨在加强国家安全和公共安全，保护公民免受恐怖主义行为的伤害。
二、联邦法规第21款有哪些方面的内容？联邦法规第21款的内容涵盖了打击和预防恐怖主义行为的方方面面。
其中包括但不限于以下几个重要方面：一是针对袭击和破坏国家关键基础设施的行为的规定；二是对从事恐怖活动或支持恐怖主义行为的个人和组织的制裁措施；三是关于建立情报系统和信息共享机制以便更好地监测和预测可能的恐怖主义行动的规定；四是加强边境控制和移民策略，以防范恐怖分子的入境；五是加强国内安全力量和机构的合作和协调。
三、为什么联邦法规第21款是必要的？恐怖主义威胁不断演变，以往的安全措施已经开始显得力不从心。
联邦法规第21款的出台是为了对付这些新威胁，并保护公共安全不受恐怖主义的伤害。
这一法规的出台不仅是一种回应，也是一种预防措施，有助于提升国家的反恐水平和整体防范能力。
四、联邦法规第21款如何打击和预防恐怖主义？联邦法规第21款包含了打击和预防恐怖主义的一系列措施。
首先，建立了一套完善的监测和情报收集机制，通过各种手段和技术，及时获取相关信息，以便预测和阻止可能的恐怖主义行动。
其次，加强了对关键基础设施的保护，提高安全水平，防止恐怖分子对其进行袭击和破坏。
第三，通过对从事恐怖活动和支持恐怖主义行为的个人和组织制裁，削弱其活动能力和影响力。
第四，加强了边境控制和移民策略，严格筛查恐怖主义分子的入境，以防止其进入国家从事破坏行动。
美国《联邦规章典集》(CFR)目录
FRUIT PIES CANNED VEGETABLES VEGETABLE JUICES FROZEN VEGETABLES EGGS AND EGG PRODUCTS FISH AND SHELLFISH CACAO PRODUCTS TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS BEVERAGES MARGARINE SWEETENERS AND TABLE SIRUPS FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS FOOD ADDITIVES FOOD ADDITIVE PETITIONS
105 106 107 108
特殊膳食用途的食品 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序 婴儿配方母乳替代食品 紧急许可控制
FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES INFANT FORMULA EMERGENCY PERMIT CONTROL
第 A 分章—总则（SUBCHAPTER A—GENERAL） 1 一般强制执行规章 一般行政规则与决定 2 DECISIONS 3 5 7 10 11 12 产品管辖权 组织 强制执行政策 行政规范与程序 电子化记录；电子化签名 正式证据的公众听证 在公众质询委员会前的公众听证 13 INQUIRY 在公众咨询委员会前的公众听证 14 COMMITTEE 15 在 FDA 局长前的公众听证 在 FDA 前的规制性听证 16 DRUG ADMINISTRATION 17 行政罚款听证 行为标准与利益冲突 19 INTEREST 20 21 25 公共信息 隐私保护 环境影响考虑 PUBLIC INFORMATION PROTECTION OF PRIVACY ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY PRODUCT JURISDICTION ORGANIZATION ENFORCEMENT POLICY ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND
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21 CFR结构内容
在美国，参议员或众议员每年都会提出很多议案（bill）。
议案交由委员会审议修订，然后在国会议院投票，一院投票通过后，送交另一院，两院通过后交总统签署；若总统不否决，或虽否决但经两院2/3议员重新通过，即正式成为法律（law）。
法律规定了基本的准则，并由联邦政府执行机构根据具体的法规（Regulation）来执行。
《美国联邦法规》（Code of FederalRegulations, CFR）是将发表在“联邦公报（Federal Register, FR）”的一般性和永久性法规集合成册的法规典籍。
CFR的法规涵盖各方面主题，其中第21篇“食品与药品”就是美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据。
所谓知己知彼，百战不殆。
做好国际药品注册，需要从其法规源头入手。
本文带大家了解并熟悉CFR，尤其是第21篇“食品与药品”的结构以及内容。
1. CFR的结构与分类
CFR共50篇（title），代表联邦法规涉及的领域和调整对象，有些篇有分篇（subtitle）；按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。
每篇分为若干章（chapter），通常以法规颁发机构的名称为标题，有的章还分为分章（subchapter）；每章包含特定的法规领域的若干部分（part），有的部分由于内容多，又分为分部（subpart）。
每部则由包含具体法规的若干节（section）以及段（paragraph）组成。
按照内容的多少，联邦法规被整理成卷（volume）。
2. CFR的编纂与修订
1936年以前，联邦政府公报室（Office of Federal Register,OFR）会将联邦政府机构和部门当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑册，对外公布，周一至周五每周共五册，每年200多册。
然而由于法规数量增多，内容庞杂，查询不便等原因，联邦政府在1936年开始参照美国法典（United States Code,USC）的编纂方式进行CFR的编纂。
根据44 USC 1510规定，CFR每年至少补充、重新核对出版一次。
按季度更新不同篇章。
Title 1~Title 16 每年1月1日更新；
Title 17~Title 27每年4月1日更新；
Title 28~Title 41 每年7月1日更新；
Title 42~Title 50 每年10月1日更新。
除了每年印刷出版的纸质版以外，CFR的电子版本（e-CFR）会每天在政府出版办公室的官网上更新。
我们可以在此查询到CFR中具体的内容，也可以查到CFR最新的更新和修订。
e-CFR网址：
/cgi-bin/ECFR?SID=39883669cbc422eaf39a25a51116d3b7&mc=true &page=browse
3. CFR第21篇——食品与药品
CFR的第21篇主题是“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs），该篇有9卷、3章、共1499部。
其中：1到8卷都是第1章“健康与人类服务部，食品与药品管理局（Food and DrugAdministration, Department of Health and Human Services）；第9卷包含第2章“司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration, Department of Justice）以及第3章“毒品控制政策办公室（Office of NationalDrug Control Policy）”。
21 CFR的电子版本除了可以在上面提到的eCFR官网查到，FDA官网上也提供了快速的查询通道。
FDA官网查询21 CFR网址：
/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
这其中与FDA化学药品注册相关的重要章节包括：
Subchapter A ——总则
例如：受试者保护（Part 50.1~50.56）；伦理审查委员会（Part 56.101~56.124）；药物非临床试验良好实验室规范/GLP（Part 58.1~58.219）等。
Subchapter C ——药品：总则.
例如：药品标签（Part 201.1~201.327）；药品良好生产规范/GMP（Parts 210 & 211）等。
Subchapter D ——人用药品
例如：新药（Part 310.3~310.548）；调研性新药申请/IND（Part 312.1~312.320）；新药上市申请/NDA&ANDA（Part 314.1~314.650）；孤儿药（Part 316.1~316.52）；生物利用度和生物等效性要求/BA&BE（Part 320.1~320.63）等。