药品审评中心补充资料工作程序(试行)
药品补充申请申报程序及资料要求
– 符合规定的，发给《药品补充申请批件》。 – 不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并 说明理由。
备注：进口药品补充申请直接报国家局。
原证明文件处理
补充申请获得批准后：
换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件 由国家局予以注销。 增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续 有效。
基本要求应当参照相关技术指导原则评估其变更对药安全性有效性和质量可控性的影响并进行相应的技术研究工法规依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法项目内容国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项国家局审批的补充申请事项持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号
进口药品：报省局审批、国家局备案。 国产药：包括变更包装规格，报省局备案。
事项变更
报国家局审批增加了“修订或增加中药、 天然药物说明书中药理毒与、临床试验、 药代动力学等项目。
申报程序
省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审批 原证件处理
省局备案程序
报送资料： 申请人填写《药品补充申请表》及其电子 版并和有关资料，报送省局受理大厅。
申请减免临床试验
减免临床试验的申请，应当在申请药品注册 时一并提出，并在临床综述资料中详细列出 减免临床试验的理由及相关资料。
申请减免临床试验
申请人获得临床试验批件后，完成临床 试验确有困难的，按补充申请的程序申 请。申报资料包括：
《药品补充申请表》，临床试验批件，申请人申 请报告（减免临床试验的依据和方案、并从临 床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其 合理性）。
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。
（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日药品注册证书有效期内持有人应当持续2、药品注册证书有效期为，A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。
可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
（B）A、三十日B、六十日C、九十日D、八十日4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
（C）A、七十日B、九十日C、八十日D、六十日5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。
（D）A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（A）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程
第一条（应用范围）为落实《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》中药品审评中心（以下简称药审中心）制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，制定本文件。
第二条（遴选原则）以《ICH R1：用于儿科人群的医学产品的临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为参考。
第三条（审核条件）符合遴选范围的品种应同时满足以下条件：1．该活性成分制剂已在境内上市，包括进口原研药和满足现阶段一致性评价标准的仿制药，并已批准用于我国成人患者和/或部分儿童患者，且安全性和有效性明确。
2．该活性成分制剂在境外（ICH 主要成员国家）已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且说明书中儿童用法用量明确。
3．该活性成分制剂已被我国儿童用药相关指南等推荐用于儿童，且推荐的适应症和用法用量信息与境外同活性成分制剂说明书批准的儿童用药信息基本一致。
该活性成分制剂已被用于我国儿童患者，临床用药情况清楚，临床用药数据可查。
4．该活性成分制剂的剂型和规格适用于我国儿童患者。
第四条（申请接收）药审中心接收国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出的申请。
申请以《品种资料信息表》及其附件形式通过公函提交至药审中心。
第五条（初步审查与分类处理）药审中心对《品种资料信息表》及其附件进行初步审查。
对于申请资料符合要求的申请，根据药审中心现行适应症技术审评职能划分，进行分类处理，发送至相应审评部门。
第六条（品种遴选与形成修订建议）审评部门负责对《品种资料信息表》及其附件进行审核，按照已上市药品说明书修订原则与技术审评要求进行评价，形成评价意见。
部门技术委员会负责对评价意见进行审议，审议结果填入《品种名单和说明书修订建议表》。
第七条（专家咨询会议）药审中心组织专家咨询会议对通过遴选的品种及说明书修订建议进行审议。
第八条（公示）药审中心根据专家咨询会议审议结果，修订完善《品种名单和说明书修订建议表》内容，安排公开征求意见。
药品补充申请申报程序及资料要求
精品课件
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
符合要求的，出具受理通知书，并将备案资 料交省局审评中心注册处；
不符合要求的，不予受理通知书，并说明理 由。
精品课件
省局备案程序
➢技术审评
药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为 60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标 准复核为90工作日。
精品课件
省局审批，国家局备案
➢审查结果：
省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批 准意见。
批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给《药品补充申请批件》，并 上报国家局备案。 不符合规定，发《审批意见通知件》，并说 明理由。
第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
精品课件
根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书。
补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。
注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填 入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药 品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名 称”。
精品课件
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
精品课件
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
经验分享：《药品注册核查工作程序（试行）》正式发布，1月1日起施行
经验分享：《药品注册核查⼯作程序（试⾏）》正式发布，1⽉1⽇起施⾏2021年12⽉21⽇，国家药监局发布《药品注册核查⼯作程序(试⾏)》，⾃2022年1⽉1⽇起施⾏，全⽂如下：药品注册核查⼯作程序(试⾏)第⼀章总则第⼀条为规范药品注册核查(以下简称注册核查)⼯作⾏为，加强注册核查与审评⼯作的衔接，保证注册核查⼯作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品⽣产监督管理办法》，制定本程序。
第⼆条国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研制、⽣产现场注册核查适⽤本程序。
国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼(以下简称核查中⼼)组织实施注册核查⼯作。
第三条注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中⼼(以下简称药品审评中⼼)启动，为核实药品注册申报资料的真实性、⼀致性以及药品上市商业化⽣产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和⽣产情况，对研制现场和⽣产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、中药材、中药饮⽚和提取物、辅料及直接接触药品的包装材料和容器⽣产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册⽣产现场核查(以下简称⽣产现场核查)。
第四条研制现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进⾏检查，对药品注册申请的研制情况进⾏核实，对原始记录和数据进⾏审查，确认申报资料真实性、⼀致性的过程。
研制现场核查包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。
药学研制现场核查主要是对药学研制情况，包括药学处⽅与⼯艺研究、样品试制、质量控制研究及稳定性研究等研制⼯作的原始数据、记录和现场进⾏的核查。
药理毒理学研究现场核查主要是对药理毒理学研究情况，包括药理和(或)毒理研究的条件、⽅案执⾏情况、数据记录和结果报告等⽅⾯进⾏的核查。
药物临床试验现场核查主要是核对注册申报资料与临床试验的原始记录和⽂件，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验⽅案和药物临床试验相关法规，同时关注受试者保护。
药品审评中心审评资料管理规范(试行)
药品审评中心审评资料管理规范（试行）第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。
第二条审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。
第三条中心设立审评资料保管的专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。
第四条审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。
第五条审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。
第六条审评资料的管理由业务管理部负责。
第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。
第二章资料接收第九条审评资料的接收范围：1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。
2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。
3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。
4、注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。
第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。
第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。
第十二条对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。
第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.02.07•【文号】国药监药注〔2024〕10号•【施行日期】2024.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕10号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。
国家药监局2024年2月7日优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案为贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。
一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源，推动国家与省级药品监管部门联动，提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力；优化药品补充申请审评审批程序，省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务，大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，不断提高药品审评审批的质量和效率。
二、工作内容国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。
已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)
已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）为完善药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。
一、适用范围本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。
二、适用条件符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。
拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件。
（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH 主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研—1—究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。
（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。
我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。
三、工作程序（一）提出建议。
符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增加儿童用药信息的书面建议。
（二）研究评估。
药审中心开展技术审评，并组织召开专家咨询会议对建议品种及说明书修订内容进行评估。
（三）公示与发布。
药审中心分批对外公示审核结果，完成公示后，报国家药品监督管理局以公告形式发布。
公示期间提出异议的品种重新进入研究评估程序，必要时组织专家论证。
药审中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》的通告(2020年第5号)-2020
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（2020年第5号）根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月1日附件1 ：药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）[药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）第一章总则第一条为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，制定本管理规范。
第二条药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。
应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。
还应评估安全性风险管理措施的有效性，确保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。
对于药物临床试验过程中出现的安全性风险相关问题，申请人应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。
第三条对于药物临床试验期间出现的安全性风险相关问题，鼓励申请人、临床试验机构与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）积极进行沟通交流。
第二章安全信息的风险评估与管理第一节申请人风险评估与管理第四条临床试验期间，申请人应通过药物警戒电子传输系统（PV系统）及时提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个例报告，通过药审中心网站按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）、其它潜在的严重安全性风险信息报告。
药品补充申请的流程
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《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序》
《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序》药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)摘要：创新药上市申请审评工作是保障人民群众用药安全的重要环节。
为加快审评工作进程，提高审评效率，药审中心近日发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》。
本文将介绍该程序的起因、目的、具体操作流程和相关意义。
一、起因随着科技的进步和医学水平的提高，创新药的研发速度不断加快，但上市申请审评工作进程却显得滞后。
这既影响了创新药的上市进程，也延缓了人民群众的临床用药速度，急需加大审评工作力度。
二、目的1.缩短申请审评周期：通过优化流程和提高工作效率，将创新药上市申请的审评周期从目前的1-2年缩短至6个月以内。
2.提高审评质量：加强制度建设，完善评审标准，确保申请的真实性和准确性，提高审评的科学性和权威性。
3.引入并推广创新技术：结合现代科技手段，加快审评过程，提高研发和审评效率。
三、具体操作流程1.初步评估：申请人首先提交申请资料，药审中心进行初步评估，确定是否符合上市申请条件。
2.平行审评：药审中心采取平行审评方式，即将各专业评审单位的评估同时进行，避免线性排队和资源浪费。
3.集中评审：将多个评审环节集中安排在一定时间内，加快评审速度和效率。
5.透明公开：审评结果将公开发布，接受监督和意见，确保公正、公平和透明。
四、相关意义1.加速创新药的上市进程，让人民群众能够更早受益于新药的疗效。
2.创新药的上市将带动医药产业的发展，促进医疗技术的升级和医疗服务的改善。
3.改善药物上市申请审评的效率和质量，有助于引进更多国外优质药物，满足人民群众多样化的医疗需求。
4.加快药物的研发和上市速度，对我国药物产业升级和经济增长有积极的促进作用。
总结：《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》的发布是中国药审中心为提高创新药上市审评效率而采取的重要措施。
这一举措将缩短申请审评周期，提高审评质量，并有助于促进医药产业的发展和促进国家经济的增长。
药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)
第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）和《药品注册管理办法》（总局令第27号）相关要求，药审中心按照国家局“先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药等各类审评报告公开工作。
第二条为保证新药审评报告公开工作的质量和效率，做到依法、合规、高效，特制定本规范。
第三条新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。
同时，中药新药还包括“古代经典名方中药复方制剂”。
公开报告的撰写应按照《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》执行。
第四条业务管理处负责公开报告协调工作，主审报告部门负责公开报告撰写和审核工作，数据管理处负责公开报告技术支持。
第五条对于2016年9月1日之后，获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书，药审中心按照本规范向社会/公众公开。
第六条对于新药上市注册申请，主审报告人应在综合审评时，同步形成新药上市申请技术审评报告。
新药上市申请技术审评报告应不包含审评敏感信息（审评会议具体信息、竞争品种相关信息、内部沟通信息等）。
第七条在药品批准上市后，药审中心通过申请人之窗向申请人推送新药上市申请技术审评报告。
第八条申请人应在收到报告40日内，对涉及申请人商业秘密相关信息，用“商业秘密”替换，用黑色突出显示，并说明理由，及时反馈。
药审中心收到反馈后，按商业秘密相关信息的规定进行审查，确实属于商业秘密相关信息的，可不予公开。
未按时反馈的，可视为不涉及商业秘密，药审中心按商业秘密相关信息的规定进行审查，并决定是否公开。
第九条申请人因故无法及时反馈的，可申请一次延长反馈时限，延长时限不超过20日。
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）.doc
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召开此类会议的情况。 （七）对于聘请外部专家参与药学专业审评的生物制
品，审评部应提出召开“专家咨询会议”的申请，经管协部 审核后，提交中心领导批准。 第二十六条 中心主任或被授权人签发后，由管协部负责呈 送国家食品药品监督管理局进行行政审批。 第二十七条 注册申请项目完成行政审批后，由管协部负责 对于该注册申请项目的所有资料及相关文件归档立卷，移交 国家食品药品监督管理局保管。
第二章 机构与职责
第四条 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按 照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关 药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局 交办的其他工作。 第五条 中心主任领导中心的全面工作，对国家食品药品监
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处理： （一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按
照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。 （二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作
文件，向注册申请人发送通知。 （三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关
规定组织会议。 （四）对于审评部长审核结论为批准者： 1、属于涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件
负责组织宣传工作和对外咨询。 负责中心对外的公共事务。 负责提出中心信息化建设纲要和年度发展计划的建议； 研究以信息化技术手段，提高中心业务及行政管理工作的质 量与效率。负责提出人力资源配置规划的建议。 负责中心交办的其他工作。 第九条 审评一部负责按照有关规范组织所辖审评室进行 中药和天然药物中心血管、五官、儿科、肿瘤、消化、风湿、 外科、骨科、内分泌适应症注册申请的技术审评，提出相应 处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责 就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技 术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学 科建设工作。 负责中心交办的其他工作。 第十条 审评二部负责按照有关规范组织所辖审评室进行
-药品补充申请的申报程序和审批权限
药品补充申请的申报程序和审批权限1．经国家食品药品监督管理局审核批准的∙国内生产药品的补充申请申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局∙进口药品的补充申请申请人→国家食品药品监督管理局（审批）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更服用剂量或者适用人群范围。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家食品药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.药品试行标准转为正式标准。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
2．报国家食品药品监督管理局备案的∙国内生产药品改变包装规格、变更企业名称、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请。
申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22.补充完善药品说明书安全性内容。
23.按规定变更药品包装标签。
24.变更国内生产药品的包装规格。
25.改变国内生产药品的有效期。
26.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27.变更药品外观"但不改变药品标准的。
28.改变进口药品注册代理机构。
法规依据《药品注册管理办法》第一百三十条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
药品补充申请申报程序与资料要求
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批 变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家 局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
证明性文件
药品批准证明文件及其附件的复印件：
药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、 药品标准颁布件、药品标准修订批件、《新药证 书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说 明书、包装标签样稿及其他附件。
国家局审评中心40个工作日内完成技术审评， 对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申 请人在4个月内补充资料，药品审评中心13日 内完成补充资料的审查。
国家局审批
国家局审批：
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准， 可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒 理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名 称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
省局审批，国家局备案
申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 省局审查：
药物申报流程
国家药品认证中心30日内完成生产 现场检查，同时抽取1批样品
10日内《生产现场检 样品送药检所检验，30工作 查报告》寄送 CDE 日，药检报告寄送CDE
CDE完成审评，提出技术审评意见，送国 家食品药品监督管理局（SFDA）审批
SFDA审批（30工作日）符合规定的发 给新药证书申请人已持有《药品生产 许可证》的，同时发给药品批准文号
3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究 方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据
质量控制及稳定性资料CTD格式分析 新药申报
1.CTD质量控制、稳定性研究资料对应《药品注册管理办法》 附件2的资料10、11、12、14，但是，CTD的撰写不能机械 地套用附件2的内容，应注意理清研究思路，注意研究内 容编排的逻辑性；陈述内容的全面性；图表、数据清晰、 明确、可追溯。
药审中心补充资料管理规范(征求意见稿)
药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）2020.07药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）总则专业审评问询书面补充资料通知补充资料问询发补时限到期提醒及终止审评附则药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）适用范围：国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心)根据审评需要通知:（1）药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料；（2）或仅需要申请人进行解释说明✓专业审评期间或综合审评期间，主审对申报资料有疑义或认为内容存在问题✓通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等✓要求在5个工作日内进行书面回复通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：✓1）无需开展研究即可提供的证明性材料；✓2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；✓3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
标准✓申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复✓对于需要书面回复的：通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料纳入档案的依据，也可先将电子版补充资料通过药审中心网站提交供审评参考。
答复定义专业审评问询书面补充资料通知书面发补要求需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
补充资料申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
启动审评药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
发补咨询申请人对书面补充资料要求有疑问，可在接到书面补充通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。
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附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。
根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。
第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。
第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。
第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。
第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。
审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。
但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。
对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。
第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
第九条申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
第十条药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
第十一条申请人对发补要求有疑问，可在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。
第十二条申请人对发补咨询的答复仍有异议的，可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应列明理由和依据。
第十三条药审中心收到申请人的异议意见后，应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。
第十四条药审中心经综合评估，认为需要调整发补要求的，应在3个工作日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。
第十五条药审中心经综合评估，认为不需要调整发补要求的，在3个工作日内通过药审中心网站告知申请人不同意发补异议事项的理由和依据。
第四章补充资料问询第十六条药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。
各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。
经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站发出“补充资料问询函”告知申请人，审评时限不暂停。
第十七条申请人在“补充资料问询函”发出5个工作日内对补充资料进行解释说明或主动撤回申请事项。
如申请人未答复“补充资料问询函”或不同意撤审时，药审中心将基于已有申报资料视情况作出不予批准审评结论并进行公示。
申请人可按照《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》提出异议。
第十八条对创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等，药审中心可根据审评需要和与申请人的沟通情况再次发补。
第五章发补时限到期提醒和终止审评第十九条药审中心网站将增加补充资料时限到期提醒功能，在补充资料通知要求时限到期前的第5个工作日发出时限到期提醒，提醒申请人按时补充资料。
第二十条申请人未能在规定时限内提交补充资料的情形，药审中心业务管理处将按照《药品注册管理办法》第九十二条第（四）款不予批准情形办理终止审评程序。
第六章附则第二十一条药审中心业务管理处按照发补要求和接收资料标准，对补充资料完整性进行审查，对于超出发补要求和问询函要求范围的资料将不予接收。
第二十二条申请人在终止审评后如需重新提出注册申请的应提前与药审中心进行沟通交流，并在申报资料中说明资料完善情况和上次审评结论。
第二十三条本程序自2020年12月1日起施行。
附：1. 药品审评书面发补标准（试行）2. 专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板附1药品审评书面发补标准（试行）为统一发补要求的规范性和必要性，严控审评过程中发补次数，根据《药品注册管理办法》相关规定和药品技术审评工作实际，药审中心经研究讨论，现制定审评发补标准如下：1.根据申报资料相关要求，申报资料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不规范的；2.根据法律法规和技术要求，研究设计、试验过程和数据分析等存在缺陷或不完善的；3.研究设计和数据分析等存在与当前科学认知和共识存在差异或存疑的；4.质量标准、说明书、制造及检定规程、生产工艺信息表等关键内容的撰写经审评认为需要重大修改的；5.对重要的安全性及有效性结果的补充分析；6.审评过程中受到相关法律法规、技术指导原则更新，审评认为需要补充药物安全性、有效性或质量可控性有关资料的；7.风险控制计划的重大问题；8.品种立题依据不充分，需要进一步提供资料的，如临床定位不明确；9.原料药、辅料和包材未按现行关联审评审批要求执行而需要发补的，如未按照公告要求进行登记或未在药品制剂申请中同时提交原辅包资料，没有提供授权书与药品制剂进行关联，原辅包的给药途径不满足制剂给药途径等；10.有必要进行样品检验、现场检查、器械关联审评但未进行的，或生产检验、现场检查、器械关联审评中发现问题需要补充资料的；11.审评过程中产品发生重大安全事故或审评过程中发现存在重大安全风险的问题；12.有因举报需要补充资料的；13.审评过程中产品关联的原辅包发生变更的，或原辅包发现的问题需要在制剂审评中通过发补解决的；14. 审评过程中需要收集更多的稳定性数据以支持产品有效期的。
15.经与申请人沟通后，审评认为确需发补，且在公开的发补标准中尚未规定的，经部门技术委员会研究后，提交中心分管主任审核同意，并更新中心发补标准对外发布后方可执行。
附2专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板一、专业审评问询函模板XX专业审评问询函（小三宋体加粗）[单位名称]：（小四宋体，行距20磅）我部门对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的申报资料进行了认真审评，认为尚存在可能影响审评决策的问题，兹将有关事宜告知贵单位，请及时关注。
内容要素（示例）：1.请提交以下证明性材料，具体名称和要求如下：1) ……2) ……3)……2.请解释说明……（不需要补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明，审评人员应说明理由和依据）；3.请知悉以下事项……（审评人员认为应该发补的情形，应提前告知申请人审评认为可能需要补充完善的缺陷问题,该部分不需要申请人在问询阶段回复资料，待正式发补通知后提交。
）[补充资料要求]上述资料请于年月日前（自本通知印发之日起，5个工作日内）通过申请人之窗进行解释说明或电子提交，同时在要求时限内寄出与电子版一致的纸质版资料2套）、纸质版资料与电子提交一致的承诺书、纸质版资料目录等。
请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，补充的内容详尽，并能够清楚阐述需要说明的问题。
问询期间审评计时不暂停，如超时未答复,本次问询自动关闭，问询内容仅代表本部门审评意见，最终意见以正式发补通知为准。
专业部门年月日二、补充资料通知模板注：根据《药品注册管理办法》的有关规定，未按时提交补充资料，将不予批准。
（红色）[邮编]（二号加粗）[受理号]（四号加粗）[单位地址]（小四宋体）[单位名称] 收补充资料通知（小三宋体加粗）药审补字【XXX】第XXXX号[单位名称]：（小四宋体，行距20磅）我中心对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的申报资料和前期补充资料进行了认真审评，认为尚需作如下补充，以完善该品种有关安全性、有效性或/和质量控制的要求。
兹将有关内容通知如下：内容要素（示例）：1. 存在的问题，标明所在章节、页码、表格等，并按重要程度排序；2.目前申报资料不能充分解决问题的原因；3. 阐明能够支持审评立场的科学依据；4.明确申请人需提供的补充信息或解决问题的建议；[补充资料要求]上述资料请于年月日前一式三份，一次性按要求将全部补充资料提交我中心。
逾期未提交补充资料的，我中心将按照《药品注册管理办法》第九十二条第（四）款不予批准。
请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，无论是需补充的文献资料还是需补充的实验性工作，均应做到补充项目完整、齐全；补充的内容详尽有条理，能够清楚阐述需要说明的问题。
在你单位准备上述相关资料时，请务必认真阅读本通知所附的“注意事项”（请见背面），并按要求准备和提交补充资料。
如你单位对本通知所要求补充的内容有异议，请参照《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》，通过“申请人之窗”提出咨询申请，并提供明确、具体理由，你单位的咨询申请将会受到充分的重视。
特此通知业务章年月日为避免因提交补充资料的不规范而延误您药品注册申请的进度，请您在根据我中心补充资料通知的要求补充相关资料时，注意以下事项：一、各项补充资料请一律使用国家标准（质量80g）A4型纸，均须由申报单位和试验完成单位在封面骑缝处盖章。
二、您所提交的三套补充资料，应根据现行要求的体例格式整理，分别装入文件袋中，其中至少应有一套原件（加盖印章的实件）。
三、文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。
文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件（如涉及检验部门复核，须提交送检凭证加盖检验部门公章）、提交资料说明及声明（加盖公章）、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。
四、补充资料的接收时间为每周一至周五，上午9:00—11:30；周一、二、四，下午13:00—16:30；为方便申报者，上述资料亦可采用邮寄方式提交，如您愿意采用邮寄方式，请务必特别注意以下事项：（1）请严格按照补充通知的内容要求提交补充资料，对于您在寄交补充资料时，一并提交的其他超出通知内容的资料，基于注册管理的一般要求，我们不予接收，并因人力所限，该部分资料不予退回，由我中心统一做销毁处理。