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医疗器械监督管理条例双贯会观后感

此次医疗器械监督监理条例双贯会于7.4日下午举行，我很荣幸参加了这次培训，非常感谢我们部门经理和公司其他领导们给我这次机会，让我有机会学习提高自己，为公司更加美好的未来奉献绵薄之力。

通过此次培训我对新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有了更深刻的认识。

2014版《条例》修订过程中，总体思路把握三大点：一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性。二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

2014版《条例》主要从五个方面对旧版《条例》作了补充、完善。

一是分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。

1.对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医

疗器械分为一、二、三类。

2.第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理；第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。

3.放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。

二是适当减少事前许可。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

三是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任等。

2014版《条例》，医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。

四是强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为。增设三个制度（医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械在评价制度、医疗器械召回制度），健全管理制度，充实监管手段。

五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性；调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额

20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处。

培训完后，收获颇多，表面上看新版《条例》是“松绑”，实则是加大了监管力度。政府转变职能，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。各大公司可以放开手脚发展，但一旦被监管部门查出产品问题，处罚力度将是微小型企业难以承受的，这个过程中必将有一些罔顾《条例》的企业从市面上消失，并导致一些正视产品质量的企业越做越大。