上海市药品经营企业质量负责人考试培训7

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新版GSP培训考试题

新版GSP培训考试题新版GSP培训考试题SP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

1下面是我整理的关于新版GSP培训考试题，欢迎阅读参考。

一、推断题：（每题3分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( )3、质量管理部门应组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障力量的审查. ( )4、从事特别管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。

( )5、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )6、与供货单位签订的质量保证协议必需注明：供货单位应当根据国家规定开具发票。

( )7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

( )8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )9、监管码信息与药品包装信息不符的，应当准时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )10、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

( )二、单选（每题 3分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( ) A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点2、企业应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、掌握、沟通和审核。

A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件3、哪个部门负责对购货单位选购人员的合法资格进行审核( ) . A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ).A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历 D高中以上学历5、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

药品经营企业质量培训测试题及答案

药品经营企业质量培训测试题及答案药品经营企业质量培训测试题及答案姓名：岗位：得分：一、单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。

岗前培训(质量负责人)答案

药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。

A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。

A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。

（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。

（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。

（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

质量负责人岗前培训

连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。

1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。

（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。

（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。

（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。

( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。

（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。

（）二、填空题（每格1分，共37分）。

1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。

2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。

3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好并建立。

4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。

6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。

9、公司的质量目标：、、、。

10、《药品经营许可证》有效期年。

三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。

药品经营质量管理规范考试试题及答案2024

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。

( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。

( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。

( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

( )13、记录及凭证应当至少保存3年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。

（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。

（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

药品经营质量管理规范培训试题与答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名: 岗位：得分：一、填空题：(每题2分共24分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录.7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具.9、企业对首营企业应审核营业执照及其。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志.二、判断题:（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( ）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（ )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核.( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单选题（每题3分，共60分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A、 GAPB、 GLPC、 GMPD 、GSP(正确答案)2、记录及凭证应当至少保存年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

（） [单选题] *A、5(正确答案)B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。

（） [单选题] *A、封闭式货车(正确答案)B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（） [单选题] *A、逐批(正确答案)B、规律性间隔C、同批号首批D、随机5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备资格。

（） [单选题] *A、执业药师(正确答案)B、药师C、药士D、会计师6.新修订的《药品经营质量管理规范》共章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条（） [单选题] *A、5，187B、4，187(正确答案)C、4，188D、5，1887、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入、体系内审、验证等理念和管理方法。

（） [单选题] *A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理(正确答案)B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理8、销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

（） [单选题] *A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业(正确答案)D、药品连锁药店9.药品与非药品、、分库存放。

（） [单选题] *A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；(正确答案)B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放;D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放;10、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的,不得发运。

药品经营质量管理培训试题

药品经营质量管理培训试题The pony was revised in January 2021质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

【2019年整理】上海市药品经营企业质量负责人考试培训7

第二部分人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病； (批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。
第二部分人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。
第四部分进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质量管理人员。
第四部分进货与验收
和文件。
第四部分进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。（记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
第四部分进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
第四部分进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求。
第四部分进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。

药品经营质量管理培训试题(卷)

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

新版GSP培训试(质管部答案)

新版GSP培训试题（）一、填空（每空分，共分）1、从事验收、养护工作的，应当具有（药学）或者（生物）、（化学）等相关专业中专以上学历或者具有药学处级以上专业技术职称。

2、药品经营企业应当坚持(诚实守信)，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这时作为申报认证的前提条件。

3、（企业负责人）是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。

4、（企业质量负责人）全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有（裁决权）。

5、（质量管理部）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行（动态管理）。

6、质量管理、验收、养护、储存等（直接接触药品）岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

7、随货同行必须随药品同行，在途中过程中必须保证（票货）相符，必须是（打印）单据，不能手写。

8、验收完毕后，将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上表明（抽验标志）。

9、建立专门的销售退回验收记录，包括：退货单位、退货日期、通用名称，规格、批准文号、（退货原因），验收结果等。

10、冷处是指（2-10℃），生物制品应储存在(2-8℃)，常温是指（10-30℃），阴凉是指（不超过20℃），相对湿度为（35-75%）11、企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（近效期预警）及超过有效期（自动锁定）等措施，防止过期药品销售。

12、各种记录及凭证应当保存至少（ 5 ）年。

二、判断题（1）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

（√）（2）冷链药品的验收要有专人负责。

（√）三、名词解释（1）验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和相关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。

包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。

（2）首营品种：本企业首次采购的药品。

即从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营品种。

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