上海市药品经营企业质量负责人考试培训7

第二部分 人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保 管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮 肤病； (批发企业)验收、养护岗位 还应检查视力及辩色力。
第二部分 人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接 受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员 （保管员、营业员），应定期接受企 业组织的继续教育。
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分
管理职责 人员与培训 设施与设备 进货与验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 其他
第一部分 管理职责
• 企业质量管理机构或专职质量管理 人员（零售质量负责人）应行使质 量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。（质量保证体系评 审计划、首营企业审核等）
• 药品垛堆应留有一定距离。 • 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小
于30厘米，
• 药品与库房散热器或供暖管道的间距 不小于30厘米，
• 药品与地面的间距不小于10厘米。
第五部分 储存与养护
• 对销后退回的药品，凭经营部门开具 的退货凭证收货，存放于退货药品库 （区），由专人保管并做好退货记录。
• 药品外包装上应有生产企业名称、生 产企业地址、生产批号、批准文号等 的内容。
第四部分 进货与验收
• 非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。
• 精神类药品包装上标识的颜色是绿与 白。
• 不注明或者更改生产批号情形的按劣 药论处
第四部分 进货与验收
报药品监督管理部门并等待派员进行现 场监督销毁的不合格药品： 1. 被药品监督管理部门查封的药品； 2. 过期的精神药品；（特殊管理药品）
• 特殊管理药品实行双人验收。
第五部分 储存与养护
• 药品养护人员应检查在库药品的Fra Baidu bibliotek存 条件，配合保管人员进行库房温、湿 度的监测和管理。
• 每日应上、下午各一次定时对库房的 温、湿度进行记录。
• 企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。
第五部分 储存与养护
• 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施。
和文件。
第四部分 进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。 （记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
第四部分 进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。
• 企业规定的职责权限中总经理或授 权分管质量的企业负责人应负责质 量保证体系的审核工作。
第一部分 管理职责
企业应建立的档案： 1. 药品质量档案 2. 继续教育档案 3. 教育培训档案 4. 人员健康档案 5. 设施设备档案 6. 药品养护档案
第一部分 管理职责
企业质量领导小组的职能： A 组织企业实施药品有关的法律法规 ； B 组织实施企业质量方针； C 审定企业质量管理制度； D 确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构： • 应负责起草企业药品质量管理制度； • 指导、督促制度的执行。
• 以上人员的继续教育应建立档案。
第三部分 设施与设备
• 企业有适宜药品分类保管和符合 药品储存要求的库房。
• 其中常温库温度为0-30℃， • 阴凉库温度不高于20℃， • 冷库温度为2-10℃； • 各库房相对湿度应保持在45-75%
之间。
第四部分 进货与验收
• 购进药品应有合法票据，并按规定建 立购进记录，做到票、帐、货相符。
• 验收时应同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进 行逐一检查。
• 验收药品包装的标签和所附说明书上 应有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等。
第四部分 进货与验收
• 药品批准文号、进口药品注册证、医 药产品注册证申请再注册的期限是有 效期届满前6个月。
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的 审核。
第四部分 进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求 。
第四部分 进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
第四部分 进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质 量管理人员。
第四部分 进货与验收
• 购进记录应注明药品的品名、剂型、 规格、有效期、生产厂商、供货单位、 购进数量、购货日期等项内容。
第四部分 进货与验收
进货合同应有明确质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质
量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和货物运
输要求。 （4）进口药品应提供符合规定的证书
宋宝珠
考试内容
• 药品监督管理法规 • 药品经营质量管理 • 药学服务知识 • 职业道德
考试题型
• 单选题
药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B） A、186项 B、132项 C、109项 D、108项
• 多选题
下列哪项是药学相关专业
（ABCD）
A、医学 B、生物学 C、化学 D、护理学
药品经营质量管理规范
经营方式 零售连锁 批发
零售
严重缺陷 54
37
34
一般缺陷 132
95
75
总共项目 186
132
109
药品经营质量管理规范
项目
严重缺陷 一般缺陷
0
≤10%
0
10~30%
≤2
≤10%
≤2
>10%
>2
0
≥30%
结果 通过GSP认证 限期3个月（内）整 改后追踪检查
不通过GSP认证
药品经营质量管理规范