压力蒸汽消毒锅灭菌验证

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微生物检验实验室压力蒸汽锅灭菌效果检测标准操作规程

微生物检验实验室压力蒸汽锅灭菌效果检测标准操作规程1. 目的规范压力蒸汽锅灭菌效果检测标准操作规程，确保检验质量。

2. 授权操作人经培训并通过考核的微生物检验实验室工作人员。

3. 适用范围微生物检验实验室压力蒸汽锅。

4. 工作环境相对湿度:10%-85%;运行温度:15-30度。

5. 操作程序5.1化学监测法5.1.1 化学指示卡监测方法需每包监测。

将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管放入每一待灭菌的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管，根据其颜色及形状的改变判断是否达到灭菌条件。

5.1.2 化学指示胶带监测法需每包监测。

将化学指示胶带黏贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。

5.1.3 B-D试验对与预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。

将测试纸水平放于灭菌柜内灭菌架的底层靠近排气口处，柜内除测试包外无其他任何物品。

5.2 生物监测法5.2.1 将两个菌片分别放入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。

5.2.2 灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包5.2.3 经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经560C±10C培养7日，观察培养基颜色变化。

5.2.4 检测时设阴性对照和阳性对照。

5.3 结果判定5.3.1 化学监测法所放置的指示管、胶带的形状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。

B-D试验：经1320C，3-5分钟后，取出一次性B-D包观察颜色变化。

均匀一致变色，说明冷空气排除效果良好，灭菌器可以使用，反之，则有冷气残留，测试不合格。

新安装的设备和大修后设备应该进行B-D试验标准包测试，测试应该重复3次。

5.3.2 生物监测法每个指示菌片接种的培养基都不变色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。

高压灭菌锅的验证方案

高压灭菌锅的验证方案高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。

2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。

3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。

3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。

3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。

4.2 《药品生产验证指南》。

4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。

5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。

5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部理化实验室。

6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 留点温度计（10个），测量范围在0℃～135℃之间。

该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。

6.2 微生物挑战试验用生物指示剂该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M 1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。

6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。

审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。

高压灭菌锅验证方案

生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监视检验所。

检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进展快速而牢靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、造就基等的灭菌，需对其灭菌效果进展验证。

二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否到达无菌。

三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证详细工作及验证的评定工作。

五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、造就基等灭菌采纳的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。

高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次试验中将锅内物品的量设为定量〔物品放满〕。

将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。

1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及造就基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃造就24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起造就，作为阳性参照。

结果判定：依据颜色判定灭菌效果，造就后生物指示剂全部保持紫色那么灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色那么为不合格，参照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。

1.3 同法再进展三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，视察生物指示剂颜色改变。

结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1试验方法：依据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，检验人：复核人：检验日期：2.2重现性试验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：。

压力蒸汽灭菌锅验证方案

压力蒸汽灭菌锅验证方案 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各检验室步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

蒸汽灭菌锅实验报告

一、实验目的1. 了解蒸汽灭菌锅的原理和操作方法。

2. 掌握蒸汽灭菌的步骤和注意事项。

3. 验证蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。

二、实验原理蒸汽灭菌锅是一种常用的灭菌设备，其原理是利用高温高压的蒸汽杀灭微生物。

在密闭的容器中，随着水的加热，蒸汽压力逐渐升高，温度也随之升高。

当蒸汽温度达到一定值时，可以杀死各种微生物，包括细菌、病毒、真菌等。

三、实验材料1. 蒸汽灭菌锅2. 玻璃器皿（如培养皿、试管、烧杯等）3. 待灭菌物品（如培养基、实验器材等）4. 温度计5. 时间记录表四、实验步骤1. 准备工作（1）检查蒸汽灭菌锅是否完好，如有损坏及时更换。

（2）将玻璃器皿清洗干净，并用消毒液进行消毒。

（3）将待灭菌物品包装好，避免在灭菌过程中污染。

2. 灭菌过程（1）将清洗干净的玻璃器皿放入蒸汽灭菌锅内。

（2）将待灭菌物品放入玻璃器皿中，注意不要放得太满，以免影响蒸汽流通。

（3）将蒸汽灭菌锅加水至水位与三角搁架相平。

（4）打开蒸汽灭菌锅的盖子，将温度计插入锅内，记录初始温度。

（5）关闭盖子，旋紧螺栓，确保密封良好。

（6）打开排气阀，使锅内空气排出，待压力稳定后关闭排气阀。

（7）根据实验要求调整温度和压力，维持一段时间。

（8）灭菌时间结束后，关闭热源，让蒸汽自然冷却。

（9）待压力降至0时，打开盖子，取出灭菌物品。

3. 验证灭活效果（1）将灭菌后的物品进行无菌检查，如培养皿、试管等。

（2）将无菌物品接种于培养基上，放入恒温培养箱中培养。

（3）观察培养皿或试管中的微生物生长情况，若无微生物生长，则证明灭菌效果良好。

五、实验结果与分析1. 灭菌效果良好，无菌检查结果为阴性。

2. 蒸汽灭菌锅在121℃、15磅压力下，维持15～30分钟，可以杀死各种微生物和它们的孢子或芽孢。

六、实验结论通过本次实验，我们掌握了蒸汽灭菌锅的操作方法和注意事项，验证了蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。

在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的灭菌时间和压力，以确保灭菌效果。

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(1)
压力蒸汽消毒锅是目前医院中使用最为广泛的消毒设备之一，它能够将杀菌效果提高到很高的水平，且操作简便，广泛用于各种医疗器械及器具的消毒。

那么如何验证其杀菌效果呢？以下是基于压力蒸汽消毒锅的杀菌效果验证方法：
一、实验方法
1. 准备消毒设备和试验样品。

选择试验材料，如细菌液体、菌落、器械等，要求稳定、一致、规模相对较大。

消毒设备为医用压力蒸汽消毒锅。

2. 试验前准备工作
洗净或消毒试验器材、容器等，确保无污染。

将三个标尺置于消毒锅内，以确保试验结果准确。

将试验样品放入锅内室，按照消毒锅说明书要求加入适量水，并依据要求调节温度和压力。

消毒时间、温度、压力等的设置均应严格控制。

3. 试验操作
操作人员穿戴好工作服，并进行必要消毒。

启动消毒锅，开始消毒，观察和记录锅内温度和压力变化情况，确保其稳定持续达到要求。

等待时间到达后，关闭消毒锅并取出全部试验物。

4. 试验结果评价
对试验样品进行培养和对比分析研究，评价消毒效果。

二、实验结果
通过实验验证，可以得出压力蒸汽消毒锅灭菌效果较好，其杀灭菌液体、菌落等的跨度达到99.9%以上，能够完全满足医疗机构消毒要求。

三、实验分析
1. 压力蒸汽消毒锅的使用简单方便，适用性较高。

2. 使用压力蒸汽消毒锅灭菌效果非常不错，能够有效杀菌。

3. 实验方法和数据分析统计科学规范，结果易于验证和重复。

四、实验结论
压力蒸汽消毒锅作为医用消毒设备，其灭菌效果在实验中得到了较好的验证，这也事实上证明了其在医护办公及其他场合广泛使用的科学性和合理性。

高压灭菌锅验证资料

高压灭菌锅验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日目录1.概述2.验证目的3.验证依据及采用文件4.验证内容4.1.设计确认4.2.安装确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.再验证周期1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于微生物检验用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃，30min。

2.验证目的通过验证确认手提式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。

验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63.验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》2015年版4.验证内容4.1设计确认a.灭菌器额定工作压力为0.14MPa-0.165MPa，并安装有放气阀、安全阀、压力表，压力表能显示工作压力和相对温度，当工作压力大于0.165MPa时，安全阀能自动释放压力。

b.电源电压：220V，50Hzc.浸入式电热管功率：2KWd.灭菌桶容积：18L4.2安装确认4.2.1资料档案检验人：日期：复核人：日期：检验人：日期：复核人：日期：4.3.1仪表校正1.校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。

2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应≦+1％.3.校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应≦+10%。

4.3.2真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一直的改变。

4.3.3真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应<130Pa/min（1mm Hg/min)4.3.4将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃,30分钟，启动设备，该设备应在121℃保温30分钟，连续运行3次，且用秒表计时。

高压灭菌器灭菌效果的验证

高压灭菌器灭菌效果的验证实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。

GB4789.1-2016中要求：实验设备应定期进行检查和/或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。

我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

一、化学指示剂法原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。

一般实验室常用的是3M压力灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。

它是由热敏化学物质与显色剂及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印制在特制的一面胶纸带制成。

指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5cm,并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121。

C持续20min或130°C持续4min 后，胶带上印有的斜行的白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如变色不均匀或不彻底，可认为该包裹不符合灭菌条件。

二、留点温度计法原理：留点温度计法是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统体温计相似，可以指示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。

验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。

此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。

三、自制测温管法原理：利用一些化学药品受热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。

常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121T23°C,跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。

压力蒸汽消毒锅灭菌验证详解演示文稿

灭菌率L─Fo和FT的比值
下表列举了Z=10℃时不同温度下的灭菌率值，表1 Z=10℃时，不同温度下的灭菌率和所相当的T℃灭菌时间
比较110℃和121℃的灭菌率，可以得出结论： ---110℃灭菌12.6min和121℃灭菌1min等
效。 ---灭菌时间相同，110℃灭菌效果只有
121℃灭菌效果的7.9%。
Z值--灭菌温度系数
Z值系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数。不同的微生物孢子，在不同的溶液中有各不相同的Z值。
Z值越大，微生物对温度变化的“敏感性” 就越弱， Z值被用于定量地描述微生物对灭菌温度变化的“敏感性”。此时，企图通过升高灭菌温度的方式来加速杀灭微生物收效就不明显。
同种孢子的Z值在不同的溶液中亦有差异。下表列举了嗜热脂肪杆菌在不同溶液中的Z值。
Ft值--T℃灭菌值
指一个给定Z值下，灭菌程序在温度T℃下的等效灭菌时间。
可以把 FT 理解为“T℃灭菌值” 即 “灭菌程序所赋予待灭菌品在T℃下的灭菌时间”。
由于D值随温度的变化而变化，所以不同温度下达到相同灭菌效果时, FT值将随D值的变化而变化。
压力蒸汽消毒锅灭菌验证详解演示文稿
（优选）压力蒸汽消毒锅灭菌验证
不同微生物对消毒因子的敏感性
最强
最弱
朊病毒（感染性蛋白质）细菌芽孢分支杆菌亲水病毒（非脂类病毒）：甲肝V 真菌细菌繁殖体亲脂病毒：流感V、HBV 、HIV
灭菌
用物理或化学的方法清除杀灭所有形式的微生物。使物品无任何类型的存活微生物存在的过程。即使其达到无菌。
一些-----排冷凝水和冷空气
湿热灭菌的对数规则
灭菌时微生物的死亡遵循对数规则,灭菌过程可以用阿伦乌丝的一级反应式来描述。根据质量作用定律，在恒定温度及保持其它条件不变的情况下，单位时间内被杀灭的微生物数正比于t0时的D值, 用以定量地描写一定温度下某种微生物在灭菌过程中的热忍耐性参数，系指一定温度下将微生物杀灭 90%或使之下降一个对数单位所需的时间（min）。

压力蒸汽灭菌锅年度验证方案.docx

.立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017 年（设备编号： XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃， 30min。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010 年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控质量部负责验证项目的操作实施检验室6相关文件检查6.1检查确认文件名称存放地点设备开箱验收单设备安装调试记录使用说明书备件清单立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程检测人复核人日期.6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

项目要求检查结果立式压力蒸汽灭菌锅清洁，安装稳固仪器应包含有仪器名称，型仪器标志号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志能提供持续的220V 电压，供电电源装有安全电闸应置于平稳的工作台上，无强震动源，无强光直射；室安装环境内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。

压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项

压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项1. 了解压力蒸汽灭菌器的工作原理大家好，今天咱们聊聊压力蒸汽灭菌器。

说到这个，大家是不是觉得有点陌生？其实，压力蒸汽灭菌器就是一个利用高温高压蒸汽来杀灭微生物的小“机器”。

听起来是不是挺高大上的？但说实话，它就像是厨房里的高压锅，只不过这个锅是用来消毒的。

一般来说，它能把温度抬到121℃，然后再加压，把那些顽固的细菌一网打尽。

就像打篮球的时候，看到对方的防守很紧，我们就得想办法突破，灭菌器也是这样，越高的压力和温度，越能确保那些微生物无处可逃。

1.1 注意设备的选择首先，我们在进行灭菌之前，一定要选对设备。

市场上的压力蒸汽灭菌器琳琅满目，有些就像手机一样，功能多得让人眼花缭乱。

可是，咱们可不能盲目跟风，得考虑清楚自己的需求。

如果你只是需要灭菌一些简单的器械，可能一台普通的就够了。

但如果你是医院，或者实验室，那可就得选一台性能好的。

这就像买车一样，家用小轿车和拉货的卡车功能可不一样。

记得好好研究一下各个品牌的参数，别让自己的工作“车”选错了。

1.2 检查设备的状态选好了设备，还得检查一下状态。

设备就像人一样，也有“身体健康”的问题。

使用前，先看看有没有漏水，压力表是不是正常，门是不是密封得好。

你想啊，蒸汽灭菌器要是漏气，那就跟打了一场半场篮球，结果发现没上篮，白忙一场。

所以，别嫌麻烦，检查是必须的，确保万无一失。

2. 试验前的准备工作准备工作可是相当重要，真是“好事多磨”。

试验前，咱们得把所有的器械准备齐全，还得清洗干净。

试想一下，如果你吃的东西都是脏兮兮的，那味道肯定会打折扣。

这就像在准备一桌好菜，材料不新鲜，做出来的菜再怎么努力也不会好吃。

所以，清洗、消毒，这是个不容小觑的步骤。

2.1 灭菌袋的使用然后，咱们还要选对灭菌袋。

其实，这些袋子就像你出门时用的包，要能装得下你的东西，还得能防水。

如果袋子不耐高温，到了关键时刻可能就会“掉链子”。

所以，选用高温耐受的灭菌袋，确保袋子能经得起考验。

压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项

压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项压力蒸汽灭菌器是我们生活中常见的一种消毒设备，它可以有效地杀灭细菌、病毒和真菌等微生物。

但是，你知道如何正确地使用它吗？下面就让我来告诉你一些关于压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验的注意事项吧！
我们需要准备好要进行灭菌的物品。

这些物品应该是干净的、无残留物的，并且没有被污染过。

这样才能保证灭菌的效果。

我们需要将物品放入压力蒸汽灭菌器中。

在放入物品之前，我们需要先将灭菌器内部清洗干净，并且确保没有任何残留物。

然后，我们将物品放置在适当的位置上，并关闭灭菌器的门。

接下来，我们需要设置灭菌的时间和温度。

不同的物品需要不同的时间和温度来进行灭菌。

因此，在进行灭菌之前，我们需要先了解清楚每个物品所需的时间和温度。

在灭菌过程中，我们需要保持安静和耐心。

不要随便打开灭菌器的门或者触摸它的表面，否则会影响灭菌的效果。

当我们完成灭菌之后，我们需要将物品从灭菌器中取出，并且进行检查。

如果发现有任何一个物品没有被完全灭菌，那么我们需要重新进行灭菌操作。

在使用压力蒸汽灭菌器进行灭菌时，我们需要注意以下几点：
1. 准备好要进行灭菌的物品。

2. 确保物品是干净的、无残留物的，并且没有被污染过。

3. 将物品放入压力蒸汽灭菌器中，并关闭门。

4. 设置适当的时间和温度。

5. 在灭菌过程中保持安静和耐心。

6. 完成灭菌后进行检查。

希望以上内容能够帮助你更好地使用压力蒸汽灭菌器进行灭菌操作。

记得要注意安全哦！。

灭菌锅验证SOP

Ⅰ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂对培养基灭菌有效性进行验证。

Ⅱ.范围：适用于立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。

Ⅲ.职责：质检部人员应按照此SOP执行。

Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。

A.安全措施1.生物指示剂仅供实验室使用。

2.小心轻放以防破裂。

3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。

4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。

B.安瓿内容物的数量与活性验证。

1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。

2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。

3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。

4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。

5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。

6.58-62℃培养48-72小时。

7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。

8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。

9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。

10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1.C.消毒锅验证1. 对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1.2.3.4.5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。

2. 对于LS-B50L验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。

2.121℃消毒15分钟，充分冷却后，放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。

尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。

因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。

1．试验材料(1) 嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。

嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus) ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-l05 CFU/片。

(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。

(3) 溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。

(4) 0-150℃留点温度计。

2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。

化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。

以上两种试管各准备5-10份。

分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。

如灭菌器为二层，则需放10处。

留点温度计标化合格后方可用于验证试验。

检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。

每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。

灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。

如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。

如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。

同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。

化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。

随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。

化学指示卡应在干燥处保存。

遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。

高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。

要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。

04手提式高压灭菌锅验证报告

安徽哈博药业有限公司SOP-YZ-GY-001-00验证文件验证名称：手提式压力蒸汽灭菌器验证报告验证报告编号：SOP-YZ-GY-004-00批准人：安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容-----------------------------------------------------------44.1安装确认----------------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认----------------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认----------------------------------------------------------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------5安徽哈博药业有限公司手提式压力蒸汽灭菌器验证报告执行日期2016.10.12 文件编码：SOP-YZ-GY-004-00颁发部门质量管理部完成日期2016.10.28 文件起草、审核、批准：起草人审核人批准人部门质量部质量部质量总监姓名李文静杨萍朱晓康签名时间1.验证小组人员组成及职责姓名部门职务职责签到李文静质量部成员a)负责验证方案的起草。

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(一)

压力蒸汽消毒锅灭菌验证(一)随着社会的发展和人们对卫生健康意识的提高，压力蒸汽消毒锅已经成为了医疗、食品加工等行业必备的一种设备。

然而，在使用压力蒸汽消毒锅的时候，如何验证其灭菌效果？本文将围绕着“压力蒸汽消毒锅灭菌验证”这一话题进行探讨。

一、灭菌效果的标准灭菌效果是指在一定条件下，消除一定的细菌、真菌和病毒等有害微生物的能力。

目前，常用的灭菌效果标准有两种，一种是以杀灭菌浓度为单位，另一种是以杀菌时间为单位。

在使用压力蒸汽消毒锅时，我们通常采用后者作为标准。

二、验证方法验证压力蒸汽消毒锅的灭菌效果的方法有多种，以下是常用的三种方法。

1.生物指示物验证法生物指示物验证法是一种客观、定量的验证方法，被视为行业内标准验证方法。

它的原理是：在灭菌前，将一种含有比较耐热的微生物孢子的载体放入消毒锅内，通过观察孢子的存活情况来判断消毒锅的灭菌效果。

2.化学指示物验证法化学指示物验证法是一种直观、简便的验证方法，通常采用化学指示剂纸。

该纸在暴露于高温下的时间一定后，颜色会发生变化，通过观察纸的颜色变化来判断消毒锅的灭菌效果。

3.物理指示物验证法物理指示物验证法是一种使用较为广泛的验证方法，它通常用于验证灭菌设备的性能。

该方法通过观察灭菌设备输出的物理指示物（如温度、压力、时间等）来判断其灭菌效果。

三、总结在使用压力蒸汽消毒锅进行消毒灭菌时，我们需要验证其灭菌效果，以保障其使用的安全、有效性。

而验证的方法则有多种，包括生物指示物验证法、化学指示物验证法和物理指示物验证法等。

可以根据实际需求选择其中一种或多种验证方式进行使用。

无论采用哪种验证方式，都需要遵循相关的验证标准和操作规程，保障验证结果的准确性和可靠性。

压力蒸汽消毒锅灭菌验证-V1

压力蒸汽消毒锅灭菌验证-V1压力蒸汽消毒锅是一种广泛应用于医院、实验室等场所的设备，具有高效、安全、可靠等特点，而灭菌验证则是验证设备是否能够达到消毒的效果。

本文将从以下几个方面对压力蒸汽消毒锅的灭菌验证进行整理和介绍。

一、灭菌验证的定义和意义灭菌验证是指通过严格的实验和检测方法，验证消毒设备是否能够完全杀死微生物，包括细菌、病毒、真菌等。

灭菌验证的意义在于保证设备的有效性和安全性，保护人们的生命健康。

二、压力蒸汽消毒锅的原理和特点压力蒸汽消毒锅是利用高压高温蒸汽杀灭微生物的设备，能够对各种工具、设备、物品进行消毒。

其特点包括：1.高效：能够在短时间内完成消毒任务。

2.安全：消毒过程中对人体无害。

3.可靠：设备本身经过多次验证和测试，消毒效果可靠。

三、压力蒸汽消毒锅灭菌验证的方法压力蒸汽消毒锅的灭菌验证通常需要采用生物指示剂法，即把含有真菌孢子或细菌孢子的试剂盒放入消毒锅内进行消毒，然后将试剂盒回收送到实验室进行培养和观察，以确认孢子是否被彻底杀死。

若试剂盒内的孢子完全死亡，则表明该压力蒸汽消毒锅的消毒效果良好。

四、压力蒸汽消毒锅灭菌验证注意事项在进行压力蒸汽消毒锅灭菌验证时应注意以下几点：1.严格遵守验证程序和操作规程。

2.确保消毒锅内温度和压力达到标准要求。

3.选用适当的生物指示剂，并按照说明书操作。

4.严格控制验证结果的误差，避免产生虚假阳性或阴性结果。

五、结论灭菌验证是保障设备消毒效果和安全性的必要步骤，而压力蒸汽消毒锅是一种被广泛使用且效果可靠的设备。

通过采用正确的验证方法和注意事项，可以确保压力蒸汽消毒锅的消毒效果达到标准要求，保障人们的生命健康。