干式荧光免疫分析仪产品技术要求广州蓝勃生物科技

2.性能要求

2.1.功能

2.1.1.分析仪应具有ID卡信息读取功能；

2.1.2.具备数据显示功能：用分析仪测试后，可查询检测结果；

2.1.

3.具有打印功能；

2.1.4.分析仪具备开机自检功能；

2.1.5.分析仪应具备数据接口：LIS接口，传输协议为UDP，存储格式为文本格

式；

2.1.6.分析仪应具备用户访问控制：采用基于角色的访问控制

(R B A C:R o l e-B a s e d Access Control)方法，分为管理员和普通用户两个级别，普通用户权限：只能访问本用户的测试数据；管理员权限：可访问所有用户的测试数据。

2.2.性能

2.2.1.重复性

批内测量重复性，CV≤10%。

2.2.2.稳定性

仪器开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚量，σ≤±8%。

2.2.

3.线性相关性

在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.97。

2.2.4.准确性

检测偏差，△n≤±15%。

2.3.外观与结构

2.3.1.分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉

斑、锋棱、毛刺。表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。

2.3.2.分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。

2.3.3.分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.3.4.分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。

2.4.安全要求

应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用章条的要求。

2.5.环境试验要求

分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T14710-2009中4 章、5章的规定。

2.6.电磁兼容要求

应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中适用章条的要求。