干式荧光免疫分析仪产品技术要求广州蓝勃生物科技
荧光免疫层析分析仪产品技术要求bohui
荧光免疫层析分析仪适用范围：配套荧光免疫试剂盒，对人样本中的抗原抗体进行定性或定量的检测。
1.1产品型号BH600。
1.2产品组成由主机及电源适配器组成。
其中主机由光学单元、机械单元、数据处理单元、输出/显示单元组成。
2.1线性范围检测浓度范围为(0，500)ng/ml的荧光素溶液（荧光素溶液的制备方法请参考附录C荧光素溶液的制备方法)，在此范围内线性相关系数r应≥0.990。
在(0，50 )ng/ml范围内，其绝对偏差应小于5ng/ml。
在[50，500)ng/ml范围内，其相对偏差：±10%。
2.2信噪声背景用仪器检测空白试剂卡，连续检测10次，求平均值，噪声的背景荧光强度值小于5.0坎德拉。
2.3准确度用仪器测定荧光素校准品，测定值应该在标示值的±5%内。
2.4精密度检测浓度为100ng/ml的荧光素溶液，变异系数≤10%。
2.5稳定性仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于5%。
2.6环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组，机械环境I组的要求。
2.7电气安全应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全通用要求第1部分通用要求》，GB4973.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求》，GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求以及附录A基本安全特征的要求。
2.8电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》及GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》的要求。
2.9外观仪器外观应整洁平滑无毛刺。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求注册完版
医疗器械产品技术要求编号：干式荧光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明网络功能代号产品系列代号公司产品代号1.2分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2 级。
1.3组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。
1.4软件版本命名规则软件名称：MLC-M6 嵌入式控制软件软件完整版本号：v X.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为v1.0.0。
软件发布版本：v1.0硬件运行平台：ARM Cortex A系列嵌入式控制器内存：256MB DDR3 存储器：256MB NAND Flash;软件运行平台：Linux 嵌入式操作系统1.5基本参数a)仪器尺寸：320mm×315mm×300mm(长宽高)；b)主机重量：3.5kg；c)接口类型：USB口、串口、网口；d)最大支持6 通道独立测试；2.性能指标2.1产品正常工作条件a)环境温度范围：5℃-40℃；b)相对湿度范围：不大于80%；c)大气压力范围：700hpa-1060hpa；d)电源电压：~ 220V 频率：50Hz；2.2外观2.2.1外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4屏幕显示信息完整、清晰；2.3稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第0h、第4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±5%。
2.4测量重复性测量重复性变异系数（CV）≤5%。
2.5测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围≥1000 倍。
2.6线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数( | r | )≥0.99。
手持式荧光免疫分析仪产品技术要求广州蓝勃生物
2.性能要求2.1外观与结构2.1.1产品外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺，表面涂层不应起泡、龟裂和脱落；2.1.2产品外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；2.1.3产品的紧固件连接应可靠、不得有松动；2.1.4运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。
2.2功能2.2.1分析仪应具有ID卡信息读取功能；2.2.2具备数据显示功能：用分析仪测试后，可查询检测结果；2.2.3分析仪具有电量指示功能；2.2.4分析仪具有蓝牙功能；2.2.5分析仪具有打印功能；2.2.6分析仪具备开机自检功能；2.2.7可实现软件自动升级功能；2.2.8具备条码识别功能；2.2.9分析仪具有数据接口：WiFi接口，传输协议为自定义协议{"sncode":" 仪器编号","cardtag":"项目名称","cardcode":"项目条码","chkdate":"测试日期","sampletype":" 样本类型","chkitem":" 项目","value":" 检测结果","unit":" 项目单位" ， "name":" 姓名","gender":" 性别","age":" 年龄","itemref":"参考范围","chklon":"经度","chklat":"纬度"}，存储格式为数据库。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求haomai
干式荧光免疫分析仪适用范围：配套本公司的荧光免疫层析试剂盒，用于医疗机构体外定量检测人体样本中抗原/抗体的含量。
2.1 使用条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：10%～80%；c）大气压力：860hpa～1060hpa；d）电源要求：AC220V±22V，50Hz±1Hz。
2.2 外观a) 分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉斑、锋棱、毛刺。
表面镀层不应起泡、龟裂和脱落；b) 分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固；c) 分析仪的金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤；d) 分析仪的开关、按键及开启装置的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动。
2.3 性能2.3.1 最低响应值0.5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡（其制备方法及赋值过程见附录B）C1的值≥本底噪声的2倍。
1.3.2 重复性检测5ng/L的荧光素Alexa flow对应的校准荧光卡C2的重复性：变异系数（CV）≤10%。
2.3.3 线性范围以校准荧光卡（C1～C5）为检测对象，在0.5ng/L～200ng/L内，线性相关系数r≥0.975，线性偏差不超过±15%。
2.3.4 稳定性分析仪开机处于工作状态第4小时、第8小时的测试结果与第1小时的测试结果的相对偏差在±15%范围内。
2.3.5 准确度分析仪与C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配合使用，使用商业质控品进行测试，相对偏差应不大于15%。
2.4 功能2.4.1 仪器可以把试剂ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.4.2 具备显示、储存、查询、打印功能，可外接网络。
2.5 安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的专用要求》的规定，见附录A、附录B。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求一步
2. 性能指标2.1 外观2.1.1仪器外表应光洁2.1.2无明显划痕、裂纹、批锋、毛刺、破损、变形；2.1.3文字和标志应清晰、牢固、准确。
2.1.4紧固件应无松动现象；2.1.5控制按键操作应灵活可靠。
2.2 基本功能2.2.1开机自检功能。
2.2.2按键操作功能，具有加样功能（AT200不适用）。
2.2.3对配套检测卡及ID码识别功能。
2.2.4检测结果显示功能。
2.2.5数据贮存功能。
2.3 使用性能2.3.1仪器自身性能2.3.1.1空白计数取空白质控检测卡10人份进行检测，重复测定10次，得出10次测量结果，电压应小于50mV。
2.3.1.2线性取电压值分别为0mV、50mV、500mV、1000mV、2000mV、2800mV、3200mV的质控检测卡，每个重复测定3次，分别取其平均值，计算线性回归方程y=a+bx及相关系数r，其结果r应≥0.950。
2.3.1.3重复性取电压值为1000mV、2800mV的质控检测卡，分别测定10次，其变异系数CV值均应≤2%；2.3.1.4稳定性取电压值为1000mV的质控检测卡，分别在仪器开机后、3h后、5h后，测定三次，计算全部测试结果的均值和变异系数，其变异系数CV值应≤2%。
2.3.2仪器检测配套试剂性能2.3.2.1 最低检出限取同一批号配套的CRP检测试剂10人份，用不含CRP的基质参考品作为样本进行检测，重复测定10次，得出10次测量结果，其X+2SD应≤0.5mg/L。
2.3.2.2 准确性取同一批号的配套CRP检测试剂15人份，分别测定浓度为1.0 mg/L、10.0 mg/L、50.0 mg/L的CRP参考品，每个参考品重复测定五次；计算检测平均值和相对偏差，其相对偏差Bias%应≤15%。
2.3.2.3 重复性取同一批号的配套CRP检测试剂20人份，分别对浓度为1.0mg/L、10.0mg/L 的CRP参考品进行10次测定，其变异系数CV值均应≤10%。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚
2.性能指标2.1分析仪应符合本技术要求，并按规定程序批准的图样和技术文件制造。
2.2使用条件环境温度：10℃～30 ℃。
相对湿度：30%～70%。
操作海拔:0 ～ 2000m。
大气压力：700hPa～1060hPa。
额定电压：AC220V。
额定频率：50Hz。
2.3外观2.3.1分析仪外表面应光滑、无划痕。
2.3.2各控制器件（或主机）应操作灵活、可靠。
2.3.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。
2.4性能指标（以检测心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）项目为例）2.4.1精密性变异系数（CV 值）≤10%。
2.4.2准确度检测 cTnI 浓度小于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±15%；检测 cTnI 浓度大于或等于 1 ng/mL 时相对偏差(Bias%)应不大于±10%。
2.4.3测量时间从加待检样品到显示检测结果全程应不超过 25min。
2.4.4功能2.4.4.1参数设置仪器可以把试剂批号卡中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.4.4.2数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。
2.4.4.3结果打印输出测试结果可根据需要进行自动打印或调取历史记录打印。
2.4.4.4弃卡处理检测完成后试剂卡自动从弃卡槽丢出。
2.4.4.5监温功能可监测仪器内部温度，并显示当前仪器温度。
2.4.4.6LIS 系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 LIS 服务器。
2.4.4.7POCT 管理系统连接功能（适用于 FS-205）可以与 POCT 管理系统服务器对接，测试结果可以上传 POCT 管理系统服务器。
2.5安全要求分析仪应符合 GB 4793.1-2007 、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.6环境要求分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验I组、机械环境试验I 组的要求。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求kangsirunye
干式荧光免疫分析仪适用范围：与本公司的免疫荧光法测定试剂盒配套，用于检测人体样本中待测物质的含量。
1.1 型号：KS-0011.2 型号划分说明1.3 组成本仪器主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、读取单元组成。
其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；机械单元主要包括定位装置和传动装置；控制单元主要包括触摸屏；输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。
2.1 正常工作条件a)电源电压AC 220V，50Hz 输入功率 38VA；b)环境温度15℃～30℃；c)相对湿度≤80%；d)大气压力86kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。
2.2准确度以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.3 重复性以高浓度200 ng/ml~300 ng/ml、低浓度20 ng/ml~120 ng/ml两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.4 线性在[2.4,400]ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。
2.5 开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度200 ng/ml~300 ng/ml肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±10%。
2.6外观2.6.1 分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。
2.6.2 分析仪的文字和标识应清晰、正确。
2.6.3 分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
2.6.4 分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。
2.7 基本功能a) 可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b) 可输入样品编号；c) 可进行仪器配套试剂盒的检测；d) 显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求万孚(1)
2.性能指标2. 1外观与结构2. 1. 1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。
2. 1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。
2. 2性能(以降钙素原(PCT)定量检测试剂项目为例)2. 2. 1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过± 15%。
2. 2. 2重复性变异系数(CV,%) W10%。
2. 2. 3线性相关性线性相关系数(r)值NO. 990。
2. 2.4准确度相对偏差(Bias%)在土 10%内。
2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂(单张卡)到显示检测结果全程不超过20min o2. 2.6反应区温度准确性和波动度在25-35°C范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的土0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.2.7携带污染率携带污染率W10。
2. 3仪器功能2. 3. 1参数设置仪器可以把检测卡ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2. 3. 2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。
2. 3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置USB打印机打印或调取历史记录输出到外置USB打印机打印。
2. 3.4检测模式共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。
2. 3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。
b）仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。
c）仪器具备自检功能。
d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应提示。
e）对于反应区温度进行即时监控，不在设置范围时仪器会警告提示。
2.4安全要求分析仪应符合GB4793. 1-2007, GB4793. 9-2013和YY0648-2008的要求。
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求深圳市博卡生物0
2.性能指标2.1准确度分别测定高、中、低三个浓度的C－反应蛋白参考品，结果相对偏差不超过±15%。
2.2重复性分别以80mg/L和2.5mg/L两个浓度的C－反应蛋白参考品为样本，用全程C－反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）进行测试，各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）不超过15%。
2.3线性范围在0.5～200mg/L范围内，用全程C－反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）测定，线性相关系数应满足R≥0.99。
2.4开机稳定性仪器开机自检完毕后与仪器开机4h，8h后，用全程C－反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）分别测定高、中、低三个浓度的C-反应蛋白参考品，重复测定3次，结果相对偏差应不超过8%。
2.5外观与结构a)分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。
b)分析仪的文字和标识应清晰、正确。
c)分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
d)分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。
2.6基本功能a)可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；b)可输入样品编号；c)可进行仪器配套试剂盒的检测；d)显示器可显示检测过程和结果；e）可存储和查询检测结果；f) 检测结果可经打印机打印。
2.7安全要求电气安全要求依据GB 4793.1－2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求》、GB4793.9－2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648－2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2－101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》制定。
2.8环境试验要求环境试验应符合表1及GB/T14710－2009《医疗电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定。
分析仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710－2009中第4章、第5章的要求。
干式荧光免疫分析仪产品技术要求yk
2.性能指标2.1外观2.1.1分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2性能2.2.1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏差应不超过±15％。
2.2.2测试重复性同一试剂卡重复测量，变异系数（CV,％)≤15％。
2.2.3线性相关性线性相关系数（r)≥0.98。
2.2.4测量准确度hsCRP：误差应不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），CRP：误差应不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。
2.2.5测量时间插入试剂卡从开始检测到显示结果全程不超过 1min。
2.3功能2.3.1条码扫描功能分析仪具有条码扫描功能。
2.3.2参数设置分析仪可进行样本信息预录入。
2.3.3数据显示测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。
2.3.4结果打印输出可设置自动打印检测结果或选定结果打印。
2.3.5结果统计可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。
2.3.6监温模块可对分析仪内部温度进行监测。
2.4网络安全2.4.1数据接口a)接口：USB 接口，以太网 RJ45 接口；b)协议：USB 接口用来进行程序升级；以太网 RJ45 接口用来通过网络使用HL7(Health Level Seven)协议发送到LIS 系统；c)存储：检测结果存储到 AssayDB.db 文件内。
2.4.2用户访问控制a)分级：软件用户应有用服人员、主任医生、测试医生三种权限；b)登录方式：通过账户密码登录可鉴别用户身份。
其中：①用服人员，拥有所有操作权限。
②主任医生，具有基本的分析仪操作权限，并可以创建测试医生用户，以及数据审核权限。
③测试医生，具有基本的分析仪操作权限。
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2.性能要求
2.1.功能
2.1.1.分析仪应具有ID卡信息读取功能；
2.1.2.具备数据显示功能：用分析仪测试后，可查询检测结果；
2.1.
3.具有打印功能；
2.1.4.分析仪具备开机自检功能；
2.1.5.分析仪应具备数据接口：LIS接口，传输协议为UDP，存储格式为文本格
式；
2.1.6.分析仪应具备用户访问控制：采用基于角色的访问控制
(R B A C:R o l e-B a s e d Access Control)方法，分为管理员和普通用户两个级别，普通用户权限：只能访问本用户的测试数据；管理员权限：可访问所有用户的测试数据。
2.2.性能
2.2.1.重复性
批内测量重复性，CV≤10%。
2.2.2.稳定性
仪器开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚量，σ≤±8%。
2.2.
3.线性相关性
在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.97。
2.2.4.准确性
检测偏差，△n≤±15%。
2.3.外观与结构
2.3.1.分析仪外形应平整，表面不应有明显的凹凸痕、划痕、裂纹、变形、霉
斑、锋棱、毛刺。
表面镀层不应起泡、龟裂和脱落。
2.3.2.分析仪外表的各处文字、符号应完整，标记应清晰、准确、牢固。
2.3.3.分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。
2.3.4.分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳。
2.4.安全要求
应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用章条的要求。
2.5.环境试验要求
分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的规定；运输试验和对电源的适应能力分别符合GB/T14710-2009中4 章、5章的规定。
2.6.电磁兼容要求
应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010中适用章条的要求。