药品生产企业违法违规行为一览表
生产经营者违法行为情况一览表2017年2月1日2017年2月28
林旭明
20
无
郭灿荣
21
（穗海）食药 广州鲜于仙甜品有限 监餐罚〔2016 广州鲜于仙甜 公司未经登记从事小 〕12品有限公司 餐饮经营案 20160054号 （穗海）食药 吴相宜（广州市海珠 监市罚 区益旺家商店）经营 广州市海珠区 [2017]20- 与其标签内容不符的 益旺家商店 20170002号 “话梅皇”案 （穗海）食药 广州澳司威贸易有限 监市罚 广州澳司威贸 公司未经许可从事食 [2017]20易有限公司 品生产案 20170003号
10
王学军
依据《食品安全法》第 当事人生产经营 广州市海珠区食品 一百二十四条第一款第 主动履行，2017 超范围使用食品 药品监督管理局， （三）项，处以罚款， 年2月28日 添加剂的食品 2017年2月15日 没收违法所得。 依据《食品安全法》第 当事人经营标签 广州市海珠区食品 一百二十五条第一款第 主动履行，2017 不符合食品安全 药品监督管理局， （二）项，处以罚款， 年3月15日 标准的葡萄酒 2017年2月23日 没收违法所得。 当事人经营添加 食品添加剂以外 的化学物质和其 他可能危害人体 健康物质的食品 当事人经营添加 食品添加剂以外 的化学物质和其 他可能危害人体 健康物质的食品 依据《中华人民共和国 食品安全法》第一百二 广州市海珠区食品 主动履行，2017 十三条第一款第（一） 药品监督管理局， 年02月15日 项，处以罚款,没收违 2017年02月13日 法所得。 依据《中华人民共和国 食品安全法》第一百二 广州市海珠区食品 主动履行，2017 十三条第一款第（一） 药品监督管理局， 年02月15日 项，处以罚款,没收违 2017年02月14日 法所得.
无
刘枝阳
依据《广东省食品生产 加工小作坊和食品摊贩 广州市海珠区食品 当事人未经登记 主动履行，2017 管理条例》第四十八条 药品监督管理局， 从事小餐饮经营 年2月20日 第一款，处以罚款，没 2016年12月16日 收涉案产品。 依据《食品安全法》第 当事人经营与其 一百二十五条第一款第 广州市海珠区食品 主动履行，2017 标签内容不符的 （二）项，处以罚款， 药品监督管理局， 年2月21日 “话梅皇” 没收违法所得及涉案产 2017年2月17日 品。 依据《食品安全法》第 广州市海珠区食品 当事人未经许可 一百二十二条的规定， 主动履行，2017 药品监督管理局， 从事食品生产 处以罚款，没收涉案产 年2月22日 2017年2月22日 品。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
违反药品管理法规的法律责任
违反药品管理法规的法律责任药品管理法规的遵守与执行对于保障公众健康至关重要。
然而，不同程度的违反药品管理法规的行为屡见不鲜。
本文旨在探讨违反药品管理法规所面临的法律责任，并强调对于这些违规行为的严厉打击。
一、药品生产及销售环节的违规行为在药品生产和销售环节，存在一定数量的违反药品管理法规的行为。
这些行为包括但不限于以下情况：1. 生产假冒伪劣药品：生产、销售假冒伪劣药品是严重违反药品管理法规的行为，涉及假冒产品的药品生产者和销售者将承担严重的法律责任。
2. 不合规药品广告：药品广告需要符合药品管理法规的要求，包括真实有效性的宣传和明确的适应症及副作用提示等。
未经批准发布药品广告或者发布不合规的药品广告将被追究法律责任。
3. 药品生产环境违规：药品企业应遵循药品生产质量管理规范，确保生产环境和生产工艺符合要求。
药品生产环境违规可能导致产品质量不合格，此时企业将面临处罚和法律责任。
二、药品流通环节的违规行为药品流通环节也是违反药品管理法规的主要场所之一。
以下是一些常见的违规行为：1. 未获得《药品经营许可证》的销售：药品经营者未取得《药品经营许可证》擅自销售药品属于严重违法行为，依法应承担法律责任。
2. 假冒、仿冒药品：销售假冒、仿冒药品将面临刑事处罚和法律责任，因其直接威胁公众健康和生命安全。
3. 超范围经营：药品经营者在未经批准的范围内销售药品也将承担相应的法律责任。
三、对违反药品管理法规的法律处罚为了切实打击违反药品管理法规的行为，相关的法律法规对违规行为做出了明确的处罚规定。
根据实际情况，违反药品管理法规的行为将受到以下一些处罚：1. 行政处罚：包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
2. 民事赔偿：对受害者的损失进行赔偿。
3. 刑事处罚：涉及重大违法行为、危害公共安全的违规行为，可能构成犯罪，依法将追究刑事责任。
四、加强违规行为打击力度的建议为了更好地保障公众健康和生命安全，应采取以下措施加强对违反药品管理法规的行为的打击力度：1. 完善法律法规：进一步规范药品管理法规，明确责任和处罚标准，提高法律的可操作性和针对性。
药品违法案例
药品违法案例药品违法案例是指在药品生产、销售、使用等环节中违反相关法律法规的行为所引发的案例。
药品是与人们的健康密切相关的产品，一旦出现违法行为往往会对社会公共利益和个人健康造成严重危害。
下面将介绍一些药品违法案例，以警示大家遵纪守法，保障用药安全。
首先，2018年，某公司生产的一批保健品被检验出含有禁用药物成分，该公司未经审批擅自添加药物成分，违反了《药品管理法》相关规定。
经查，该公司为了降低成本，故意添加禁用药物成分以达到保健效果，最终导致多名消费者出现不良反应。
该案例引起了社会广泛关注，也引发了对保健品行业的监管加强。
其次，某医院在使用药品时存在违法行为。
该医院在采购药品时未按规定进行招标程序，而是直接与药品生产企业签订合同，存在违规操作。
在药品使用环节，医院部分医生违反规定擅自开具处方，使用未经批准的药品，给患者带来了不必要的健康风险。
该案例暴露了医疗机构在药品采购和使用方面的管理漏洞，也引发了对医疗机构的监管审查。
另外，药品销售环节也存在一些违法行为。
比如，某药店销售过期药品，销售假冒伪劣药品等案例频发。
这些违法行为严重损害了消费者的合法权益，也给整个药品市场带来了负面影响。
相关部门对此类违法行为进行了严厉打击，加大了对药品市场的监管力度，提升了消费者对药品安全的信心。
总的来说，药品违法案例的出现主要是因为相关主体在药品生产、销售、使用等环节存在违法意识和行为，导致了严重的社会问题。
为了防止类似案例的再次发生，我们需要加强对药品生产企业、医疗机构、药品销售者等各个环节的监管力度，建立健全的药品监管体系，加强对违法行为的打击力度，维护社会公共利益和个人健康安全。
同时，也需要加强对消费者的宣传教育，提高其对药品安全的认识，增强自我保护意识，共同维护良好的药品市场秩序。
农药行业违规行为的行政处罚与法律规定
农药行业违规行为的行政处罚与法律规定农药在农业生产中发挥着重要作用，然而，一些不法厂商和个人为了谋取暴利，往往会违反相关法律法规，在生产、销售和使用方面进行违规行为。
为了维护农药市场的健康发展，保护农民和消费者的权益，法律对于农药行业违规行为做出了明确的规定，并规定了相应的行政处罚措施。
一、农药生产环节的违规行为在农药生产环节，违规行为主要包括以下几个方面：1. 生产假冒伪劣农药。
一些不法企业为降低成本和提高利润，通过掺假、冒充、使用劣质原料等手段生产假冒伪劣农药，给农民的生产和安全带来了巨大隐患。
2. 生产超标农药。
农药作为一种特殊化学品，对于其使用的剂量和残留量有严格的标准。
一些企业为了提高药效和销售量，可能会超过规定标准生产农药，导致使用后对农田、农作物和环境造成不可修复的损害。
3. 虚假宣传和广告。
农药企业在宣传和广告中，往往会夸大产品的功效和安全性，甚至故意隐瞒不良反应和风险。
这些虚假宣传和广告误导了农民和消费者，对其利益构成了威胁。
农药生产环节的违规行为涉及严重的法律问题，对于这些违规行为，法律也做出了相应的处罚措施。
二、农药销售和使用环节的违规行为除了生产环节的违规行为外，农药销售和使用环节也存在一些违规行为，主要包括以下几个方面：1. 销售假冒伪劣农药。
一些农药经销商或者销售员为了获取更高的利润，可能会销售假冒伪劣农药，严重损害了农民的权益和农业生产的安全。
2. 销售过期农药。
农药的有效期对于农药的药效和安全性至关重要，过期的农药使用可能会导致不良后果。
一些企业或销售员可能会销售过期的农药，给农民和环境带来隐患。
3. 不当使用农药。
农民在使用农药时，需要严格按照产品说明书和农药使用手册进行操作，但是一些农民为了达到更高的杀虫效果，可能会过量使用农药，甚至混用不同的农药，给自身和农田带来潜在危害。
针对农药销售和使用环节的违规行为，法律规定了相应的行政处罚措施。
三、行政处罚与法律规定为了严厉打击农药行业的违规行为，法律规定了一系列的行政处罚措施。
医药领域腐败问题集中整治工作违法案例
医药领域腐败问题集中整治工作违法案例近年来，我国医药领域腐败问题引起了广泛关注。
为此，国家卫健委等九部门联合启动了为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
本文将结合实际情况，分析医药领域腐败问题的主要表现形式，以及集中整治工作中涉及的典型违法案例。
一、医药领域腐败问题的主要表现形式1. 行政管理部门以权寻租：一些医药监管部门利用手中的权力，为药品、器械、耗材等企业提供便利，以权谋私，导致医药资源配置不公、药价虚高。
2. 医疗卫生机构内关键少数和关键岗位的带金销售：部分医疗卫生机构内的管理层和关键岗位人员，与企业勾结，通过药品、器械、耗材等采购环节牟取私利。
3. 社会组织利用工作便利牟取利益：一些涉及医药领域的社会组织，利用其影响力，为相关企业提供便利，从中谋取利益。
4. 涉及医保基金使用的问题：部分医疗机构和医务人员通过虚假报销、违规开具处方等方式，骗取医保基金。
5. 医药生产经营企业在购销领域的不法行为：企业通过行贿、回扣等手段，促销产品，扰乱市场秩序。
6. 医务人员违反廉洁从业九项准则：部分医务人员利用职务之便，违规开展诊疗活动，收受患者红包、回扣等。
二、医药领域腐败问题集中整治工作中的典型违法案例1. 海南省卫生健康委员会原党组书记杨慧案：杨慧在担任卫生健康委员会党组书记期间，涉嫌严重违纪违法，为药品企业提供便利，导致药价虚高。
2. 上海医药集团股份有限公司原副总裁顾浩亮案：顾浩亮利用职务之便，与企业勾结，在药品采购环节牟取私利。
3. 景东县医疗卫生系统腐败案：景东县医疗卫生系统内共有403人主动说明问题、退赃、上交不当得利，涉及药品、器械等采购环节的腐败问题。
4. 江苏常州市第二人民医院医生朱某某案：朱某某涉嫌严重违纪违法，传言其通过药品采购环节谋取巨额利益。
5. 阜外医院徐波案：徐波因涉嫌严重违纪违法问题被调查，但网传其涉及贿赂12亿元的信息与案件调查情况不符。
三、医药领域腐败问题集中整治工作的意义1. 维护民众利益：整治医药领域腐败问题，有利于降低药价，减轻患者负担，保障民众的就医权益。
暂停销售的33个药品及违法情况一览表-关于暂停销售的通知
金龙舒胆颗粒
国药准字:Z1095０028
湖北金龙福药业有限公司
略
20０8-10-23
扩大产品功能主治，夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
15
紫花杜鹃胶囊
国药准字Z200２54４７
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
略
2０0８－11-8、20０8－1１-11、２0０８-1１-２2、2０09-01－１８
略
２００８-1０-05
扩大产品功能主治，夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
２６
罗己降压片
国药准字Z20０２7079
通化长青药业股份有限公司
略
2008-12-２１
扩大产品功能主治,夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
27
日通牌二十五味珍珠丸
国药准字Z５40２0015
西藏昌都日通藏医药研制中心藏药厂
略
2０08-１２－0３、2０0８-１2-05
昆明中药厂有限公司
略
２008-９－7、2008-11-8、２0０８－11-2、
２008-１1－08
扩大产品功能主治，夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
3
杜仲双降袋泡剂
国药准字Z５２0２0４69
贵州明湖药业股份有限公司
略
2008－8－30、200８-9－７、2０08-１1-2９
扩大产品功能主治,夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
扩大产品功能主治，夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
２0
五海瘿瘤丸
国药准字Z２３020098
哈药集团世一堂制药厂
略
2008-1２-07、20０８-1２-21、２０08-12-２8、2０09-01-03
扩大产品功能主治,夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
食品药品安全监管中的药品违法违规行为处理
食品药品安全监管中的药品违法违规行为处理食品药品安全是维护人民生命安全和身体健康的重要保障，而药品作为其中重要组成部分，其合规性与安全性尤为重要。
然而，由于市场竞争激烈、利益驱动等原因，仍然存在一些药品企业或个别个体从事违法违规行为，损害了公众利益和健康。
因此，对于药品违法违规行为的处理至关重要。
一、药品违法违规行为的概念和种类药品违法违规行为指的是药品生产、流通、销售等环节中违反相关法律法规和规范性文件的行为。
常见的药品违法违规行为包括以下几种：1.生产环节违法违规行为：生产过程不符合药品生产质量管理规范、使用假冒伪劣原料、虚构生产记录等；2.流通环节违法违规行为：无证经营、销售非法药品、虚假宣传等；3.临床使用环节违法违规行为：超范围或超标准使用药物、非法代理药品等。
二、药品违法违规行为的危害与原因分析药品违法违规行为对人民群众的生命安全和身体健康造成严重威胁，主要危害表现在以下几个方面：1.假药流通风险：存在假冒伪劣药品流入市场，给患者带来健康风险；2.治疗效果失真：药品存在超范围或超标准使用，使得药品的治疗效果失去可靠性；3.社会资源浪费：违法违规行为导致药品的浪费，浪费了公共资源，影响了社会效益；4.不公平竞争：药品违法违规行为扰乱了市场秩序，破坏了正常的市场竞争环境。
导致药品违法违规行为的原因有多方面，主要包括以下几点：1.利益驱动：个别企业或个人为了谋取巨额利润，采取违法违规行为；2.监管不到位：监管部门的监管力度不够，导致违法违规行为得以存在；3.市场竞争激烈：市场竞争加剧，企业为了获取竞争优势，可能采取不正当手段；4.法律法规滞后：药品违法违规行为的处理手段和手法落后于违法行为的变化和演变。
三、加强药品违法违规行为处理的措施为了保障公众健康和维护市场秩序，应采取以下措施加强药品违法违规行为的处理：1.强化监管执法：加大对药品违法违规行为的监管执法力度，加大对涉及药品安全的违法行为的打击力度；2.完善法律法规：及时修订和完善相关法律法规，使其能够适应药品违法违规行为的演变和调整；3.加强行业自律：相关药品企业和从业人员应加强自律，自觉遵守相关法律法规，坚决抵制违法行为；4.加强宣传教育：加大对公众的宣传教育力度，提高公众对药品违法违规行为的警惕性和自我保护意识。
药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单
违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时、完整登记购销记录，但票证齐全、不影响追溯，且无其他不遵守药品经营质量管理规范行为的。
3
违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的。
4
违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记进货查验或者销售记录，但票证齐全、不影响追溯的。
9
违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条，化妆品备案人未按照本办法规定更新普通化妆品备案信息的。
当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定，不予行政处罚。
1
根据《药品管理法实施条例》第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，在没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得后，可以免除其他行政处罚。
药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单
不予行政处罚条件
序号
轻微违法行为情形
备注
没有造成危害后果，且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。
1
违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的。
2
适用说明
1．对本清单所列轻微违法行为或初次违法行为且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。本清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，但不能直接作为行政处罚的法律依据。
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定
药品行业违规行为的行政处罚与法律规定药品行业是一个具有重要社会责任的行业，它关乎人民的健康与安全。
然而，由于各种原因，药品行业中存在一些违规行为，损害了公众的利益与权益。
为了维护药品市场的正常秩序，保障患者的用药安全，我国法律对于药品行业的违规行为进行了明确的规定，并实施相应的行政处罚措施。
一、行政处罚的法律依据我国药品行业的行政处罚依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
根据这些法律法规，国家药品监督管理部门拥有对药品行业的监督、检查、处罚等权力，并可依法对违规企业或个人给予行政处罚。
二、常见的违规行为及相应的行政处罚2.1.生产假冒伪劣药品生产假冒伪劣药品是一项严重违反法律法规的行为，对人民群众的健康构成了巨大威胁。
根据《药品管理法》，对于生产假冒伪劣药品的企业，相关部门可以采取行政罚款、吊销许可证等处罚措施，并可移交相关案件给公安机关立案侦查。
2.2.销售过期药品销售过期药品不仅违法，而且危害了患者的生命安全。
根据《药品管理法》，销售过期药品的行为属于违法行为，相关部门可依法对销售单位处以罚款、吊销执照等行政处罚，严重情节甚至可追究刑事责任。
2.3.虚假广告宣传虚假广告宣传是一种误导消费者的行为，对公众的财产权益与健康安全造成潜在威胁。
根据《广告法》，对于发布虚假广告的企业，国家广告主管部门可以责令停止发布广告、处以行政罚款等处罚措施。
2.4.未按照规定进行药品临床试验药品临床试验是新药上市前必须经过的阶段，它对于药物效果与安全性的评价至关重要。
根据《药品管理法》相关规定，对于未经批准擅自进行临床试验的行为，国家药监局可以责令停止试验、吊销执照并处以罚款等行政处罚。
三、行政处罚的目的与效果行政处罚的目的是为了惩罚违法行为，维护行业的正常秩序，并通过惩罚的手段促使违规行为的主体改正错误，以保障公众的利益与权益。
行政处罚不仅可以对违规企业或个人进行惩罚，同时也能够起到一种震慑作用，使得其他同行业的人们明白法律的底线，自觉遵守法律法规。
药品经营使用单位常见违法行为课件
详细描述
药品销售记录不完整可能导致无法追溯药品 的来源和去向，给药品监管带来困难。同时 ，也容易导致药品的流失和被盗。例如，一 些药店或医疗机构在销售药品时没有建立完 整的销售记录，导致无法确定药品的销售数 量和流向，给不法分子提供了可乘之机。
药品经营使用单位应建立内部监管机制，明确监管职责和 流程，确保对药品经营使用行为的全面监督和管理。
完善管理制度
药品经营使用单位应完善药品经营使用管理制度，包括药 品采购、验收、储存、运输、使用等方面的规定，确保药 品经营使用行为的规范化和标准化。
加强内部检查和审计
药品经营使用单位应定期进行内部检查和审计，对存在的 问题及时进行整改和纠正，确保管理制度的有效执行。
违法行为危害
危害公众健康
药品经营使用单位的违法行为 可能导致公众使用假冒伪劣药 品，造成健康危害甚至生命危
险。
扰乱市场秩序
违法经营行为破坏了药品市场 的公平竞争和正常秩序，影响 了合法经营企业的正常运营。
损害企业形象
违法行为被曝光后，药品经营 使用单位的形象和信誉受到损 害，影响其长期发展。
触犯法律
职责
确保药品质量安全，保障公众用 药安全有效，遵守相关法律法规 和规章制度。
法律法规要求
《药品管理法》
明确规定了药品经营使用单位的许可、登记、检查、处罚等要求 。
《药品经营质量管理规范》
规定了药品经营使用单位在药品采购、储存、销售和使用等方面的 质量管理和操作规范。
其他相关法规
如《医疗器械监督管理条例》、《中药材保护和发展条例》等，对 药品经营使用单位也有相应的要求。
社会形象受损
违法行为可能损害药品经 营使用单位的社会形象， 降低公众对其的信任度。
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为包括以下几种：
1.无证经营：未取得相应药品经营许可证或非法持有、使用他人的药品经营许可证；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
2.销售假药：销售含有伪劣或假冒成分的药品；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
3.销售过期药品：销售已过有效期的药品；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
4.未按规定保存药品：未按照药品的特性和规定条件妥善保存药品，如保质期过短、过期等；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
5.虚假宣传：虚假宣传药品的疗效及其成分等，误导消费者；处罚：处以一倍以上三倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
6.非法广告：药品经营者以欺诈、虚假、夸大等方式发布非法广告，违反药品广告管理规定；
处罚：没收违法所得，并处以三倍以上五倍以下罚款。
一些严重违法行为还可能涉及刑事责任。
具体处罚依法而定，可能会因情节严重程度而有所不同。
需要根据相关法律法规进行具体的确认和判定。
国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告
国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第45号•【施行日期】2020.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第45号国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。
现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。
经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。
经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。
药品经营使用单位常见违法行为
2020/11/14
11
（四）药品生产、经营企业在核准的地址以外现 货销售药品
药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委 派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址 以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现 场销售药品的行为。
现货销售药品的应属于无证经营范围，但处罚比 无证经营要轻，罚种也少，没有取缔，也没有涉 及对情节严重的和构成犯罪的处罚。只是“两没 一罚”：没收药品和违法所得并处罚款。
无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有 关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经 营活动或者超出许可范围经营药品的行为。
2020/11/14
6
违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业
所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
2020/11/14
5
二、无证经营药品
药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管 制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定， 开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经 企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给 《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和 药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业； 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品标识不符合药品法的规定
7
提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》或者药品批准证明文件
8
进口已获得药品进口注册证的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案
9
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
10
擅自委托或者接受委托生产药品
15
未经批准擅自进口、出口麻醉、精神药品
16
接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的
《药品生产监督管理办法》
17
企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的
企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的
19
发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
20
监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的
21
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
《药品不良反应报告和监测管理办法》
22
未按要求报告药品不良反应、发现不良反应隐瞒不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料，被责令改正、通报批评或警告的
23
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的
《药品广告审查办法》
24
其他违法违规行为
国家相关
法律法规
附件1：
药品生产企业违法违规行为一览表
序号
违法违规行为
法律依据
1
未取得《药品生产许可证》生产药品或超范围生产药品
《药品管理法》
2
生产、销售假、劣药品（包括按假、劣药论处的药品）
3
未按规定实施GMP，或在未通过GMP认证的车间内生产药品
4
从无《药品生产许可证》的单位购进药品或购进无批准文号的药品
5
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法实施条例》
11
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合《湖北省中药饮片炮制规范》
12
变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
13
擅自生产麻醉、精神药品或者改变生产计划，增加麻醉、精神药品品种
《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》
14
向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应