PV-GB-009-01 药品安全性信号监测管理规程
药物安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度第一章总则第一条为了加强药物安全性监测管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药物研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药物安全性监测管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同配合的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）负责全国药物安全性监测管理工作，地方食品药品监管部门负责本行政区域内药物安全性监测管理工作。
第二章药物安全性监测组织机构第五条食品药品监管局设立药物安全性监测工作领导小组，负责全国药物安全性监测工作的领导。
第六条食品药品监管局设立药物安全性监测中心，负责全国药物安全性监测技术工作。
第七条各级食品药品监管部门设立药物安全性监测机构，负责本行政区域内药物安全性监测工作。
第八条药物安全性监测机构应当具备下列条件：（一）有专业化的药物安全性监测队伍；（二）有完善的和操作规程；（三）有先进的药物安全性监测技术和设备；（四）有健全的信息报告和反馈系统。
第三章药物安全性监测内容第九条药物安全性监测主要包括以下内容：（一）药品不良反应监测；（二）药品再评价；（三）药物滥用监测；（四）药物不良事件监测；（五）药物依赖性监测；（六）其他与药物安全性相关的监测。
第十条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）药品不良反应病例报告和分析；（二）药品不良反应风险评估；（三）药品不良反应信息发布和预警；（四）药品不良反应监测系统建设。
第十一条药品再评价主要包括以下内容：（一）药品上市后安全性评价；（二）药品不良反应风险管理；（三）药品再评价结果公布和应用。
第四章药物安全性监测程序第十二条药物安全性监测程序分为以下几个阶段：（一）药品上市前安全性评价；（二）药品上市后安全性监测；（三）药品不良反应报告和评价；（四）药品再评价；（五）药物安全性监测结果公布和应用。
第十三条药品上市前安全性评价应当包括以下内容：（一）药品临床试验期间不良反应监测；（二）药品上市前安全性评估报告。
药品安全性监测管理制度范文
药品安全性监测管理制度范文一、概述药品安全性监测是指对药品在市场投放后的安全性进行监测和评估的工作。
为了保障药品的质量和安全性，有效防止和减少不良反应和意外事件的发生，制定本《药品安全性监测管理制度》。
二、监测目标和内容1. 监测目标本制度的监测目标是对药品市场上销售的各类药品进行安全性监测，包括但不限于药品质量、药物适应症、不良反应、药物相互作用等方面的监测。
2. 监测内容（1）药品质量监测对市场上销售的各类药品进行抽检，检测药品的化学成分、重金属、微生物等指标，确保药品的质量符合相关规定和标准。
（2）药物适应症监测监测药品在实际使用过程中的适应症情况，及时发现和纠正药品的适应范围，保障患者的用药安全。
（3）不良反应监测对患者使用药品后出现的不良反应进行监测和评估，及时采取措施防止和减少不良反应的发生。
（4）药物相互作用监测监测药物在联合应用过程中的相互作用情况，提前预警并引导医生和患者合理用药。
三、监测对象和责任部门1. 监测对象所有在市场上销售的药品，无论是处方药还是非处方药，都属于本制度的监测对象。
2. 责任部门（1）国家药品监督管理局负责制定相关监测政策和标准，并指导和审核各级监测机构的工作。
（2）各级卫生健康委员会负责组织和协调本地区的药品安全性监测工作，并负责上报监测数据和情况。
（3）药品监测机构负责具体的监测工作，包括药品抽检、不良反应监测、药物相互作用监测等。
四、监测方法和技术1. 监测方法（1）药品抽检方法：采用随机抽样、兼顾全面性的方法，根据药品的不同分类和风险等级进行抽样。
（2）不良反应监测方法：通过调查、观察和实验等方式，获取患者的不良反应情况，并进行统计和分析。
（3）药物相互作用监测方法：通过药物数据库、临床数据库等途径，收集药物相互作用的相关信息，进行分析和评估。
2. 监测技术（1）化学分析技术：采用先进的仪器设备，如高效液相色谱、质谱等，对药品的成分进行准确的分析和检测。
药品安全性信号监测操作规程
药品安全性信号监测操作规程一、目的建立统一的药品安全性信号监测操作规程。
二、责任药物警戒负责人及ADR专员三、范围适用于本公司的药品安全性信号监测操作规程的管理。
四、内容1、概念：1.1信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
1.2药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
2、药品安全信号管理2.1信号发现；2.2信号确认；2.3信号处理。
3、药品安全信号的发现3.1根据检测主体分类3.1.1传统检测方法：人工发现信息；3.1.1.1药品不良反应/事件报告表；3.1.1.2定期汇总报告；3.1.1.3聚集性事件；3.1.1.4文献资料；3.1.1.5相关研究报告；3.1.1.6其他。
对监测到的安全性信号进行记录《药品安全性信号检测与记录表》。
3.1.2数据挖掘的统计学方法：计算机辅助信号挖掘。
3.1.2.1数据挖掘算法：比值失衡测量、不相称性测定。
3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要：基于报告的数量关联或统计学关联、非生物学关联（药品情况、患者情况、合并使用情况等）。
SDR成为真正的信号，还需要严禁的信号评价过程。
3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设：是否完整、是否经过确认、是否一致，要检查、检查、再检查。
3.1.2.4信号检测的原理3.2信号检测方法3.2.1频数法：报告比例比法、报告比值比法、综合标准法3.2.2贝叶斯法：贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变量-泊松分布缩减法。
4、信号的评估4.1信号的评估包含：信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。
4.2信号的筛选和确认4.2.1原理：新信号；或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生变化；4.2.2考虑因素4.2.2.1临床相关性：因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良反应、药物相互作用、特殊群体；4.2.2.2信息相关性；4.2.2.3其他资料：有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机制、查询其他更大数据库资料。
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程
1 、目的建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。
2、范围适用于开展重点监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、药品重点监测涵义：4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。
4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。
4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。
4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：4.1.1、药品生产企业必须开展；4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展；4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。
4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
4.7、重点监测启动：4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；4.7.3、持有人认为需要启动的。
4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
4.9、工作程序生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年）4.10、药品重点监测方案在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。
药品安全性信号监测管理规程
药品安全性信号监测管理规程药品安全性信号监测管理规程一、目的：本规程旨在规范药品安全性信号监测管理。
二、责任：本公司药物警戒部负责执行本规程。
三、范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四、内容：为积极主动进行风险确定和评估，本规程要求进行药品安全性信号监测。
监测包括定性信号检测、定量信号检测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议和存档。
1、定性信号检测1.1基于医学判断，收集来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息，并审查药品不良反应监测数据以外其他来源数据，如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测时，应考虑病例数量、患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时，应考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比、报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
3、信号优先级对患者的影响、严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性、中断疾病治疗所产生的结果以及其他治疗方案的可获得性等因素进行验证。
4、信号评估信号评估结果一般分为以下三类：不是风险、需要进一步收集信息评估是否是风险、确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号。
5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题。
5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通。
5.4补充信息收集。
5.5定期信号审查。
5.6更新研究者手册。
5.7风险控制措施。
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程
PV-GB-009-01药品安全性信号监测管理规程1 、⽬的建⽴药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他⽅⾯的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围适⽤于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是⽬前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测⼯作的⼀项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使⽤有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源⾃上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同⼀类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独⼀份记录详实的病例报告也有可能被看做⼀个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不⽤这种药物的情况下该事件的出现⾮常罕见，就更是如此；4.1.6、信号⼀般表⽰需要进⾏进⼀步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这⼀事件的结论，也可能⽆法得出这种结论；4.1.7、⼀个信号被发现之后，应当对其进⾏深⼊评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他⾏动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有⼈和FDA的⾃发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学⽂献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后⾃发报告中得到的信号进⾏初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进⾏评价；4.2.4、使⽤严谨和专业术语进⾏客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进⼀步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书⾥未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书⾥提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发⽣了在普通⼈群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-⾷物或者产品-营养品之间的相互作⽤；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险⼈群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的⼈群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使⽤混淆不清的情况；4.3.7、对产品⽤法的担⼼（如，按⾼于说明书所标剂量使⽤时出现的不良事件，或者在不推荐使⽤的⼈群中⽤药时出现的不良事件）；4.3.8、⽬前所执⾏的风险最⼩化计划可能有⽋缺所引起的担⼼；4.3.9、上市许可持有⼈或FDA发现的其他需要关注的问题。
药品安全性监测管理规定
药品安全性监测管理规
定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
***医院
药品安全性监测管理制度
（一）规范进货渠道，保证药品质量。
建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资质的企业采购合法药品。
（二）严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。
对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。
（三）药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
（四）麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
（五）建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。
（六）建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
（七）设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。
发现与用药有关的严重不良反应事件，药品群体不良事件应及时报告并记录。
PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程1. 引言本管理规程旨在确保药物风险警戒体系的有效运行和管理，以提高药物安全性和效能。
该规程适用于所有涉及药物风险警戒的机构和人员。
2. 定义2.1 药物风险警戒体系：指用于监测、评估和管理药物风险的系统和流程。
2.2 药物安全性：指药物使用过程中的无害程度和安全性。
2.3 药物效能：指药物在临床实践中的治疗效果和疗效。
3. 药物风险警戒体系的组成和职责3.1 药物风险警戒体系应由以下组成部分构成：- 监测部门：负责收集、分析和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。
- 评估部门：负责评估药物可能存在的风险，并提出相应的建议和措施。
- 管理部门：负责制定和执行药物风险管理方案，并监督各项措施的落实。
3.2 各组成部分的职责如下：- 监测部门应定期收集和评估来自临床试验、研究和实际使用的药物相关数据，及时发现并报告可能存在的风险。
- 评估部门应对监测部门提供的数据进行分析和评估，确定药物的风险程度，并提出相应的建议和措施。
- 管理部门应制定和落实相应的药物风险管理方案，包括风险预警、风险控制和风险应急措施，并对其执行情况进行监督和评估。
4. 药物风险警戒体系的运行流程4.1 药物风险警戒体系的运行流程应包括以下步骤：- 数据收集：监测部门定期收集和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。
- 数据分析：评估部门对收集到的数据进行分析和评估，确定可能存在的风险。
- 风险评估：评估部门根据数据分析结果，对药物的风险程度进行评估，并提出相应的建议和措施。
- 风险管理：管理部门根据评估部门提出的建议和措施，制定和落实药物风险管理方案。
- 监督评估：管理部门对药物风险管理方案的执行情况进行监督和评估，并及时调整或改进措施。
5. 药物风险警戒体系的审核和改进5.1 药物风险警戒体系应定期进行审核和改进，以确保其持续有效运作。
5.2 审核应包括对数据收集、分析、评估和管理过程的审查，发现问题和改进空间，并提出相应的改进措施。
药品安全性信号检测标准操作规程
目的建立药品安全信号检测程序。
适用范围适用药品安全信号检测。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容及时发现信号，科学分析和评估信号是药品不良反应监测工作重要工作内容。
1.信号特征潜在安全性信号的特征包括药品说明书未标明的新的不良反应，特别是严重不良反应；药品说明书已标识的不良反应的严重程度明显增加；普通人群中异常罕见的不良反应；新的药品与药品、药品与器械、药品与食物、或药品与营养补充剂之间的相互作用；发现特定的危险人群（例如，特定种族或基因易感性或并存疾病的人群）；产品名称、标签、包装或使用上的混乱；不合理使用问题（例如，不良反应见于超出产品说明书的推荐剂量、非推荐用药人群使用）等。
2.信号检测可根据不良反应报告数量等因素，决定信号检测的方法。
2.1 个例病例评价：来自各种来源的个例报告可以形成潜在信号的早期预警。
个例报告的数量和质量会影响到评价结果。
一个单独的病例很少被考虑为信号。
对于新的不良反应通常需要对累积数据进行检索和分析，以确定是否代表一个潜在的新的信号。
2.2 病例报告系统回顾：为了及时发现风险信号，应该定期对收到的病例报告进行系统回顾。
回顾频率主要考虑一定时间内收到的ADR信息数量、产品类型等。
可以通过传统的人工经验开展病例报告系统回顾，也可以利用计算机辅助的数据挖掘方法进行病例报告系统回顾。
传统方法即人工通过分析一定时间内ADR信息情况的趋势变化，发现药品风险信息。
分析内容通常包括报告数量、患者人口统计学特征、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量、批号、不良反应结果等。
计算机辅助的数据挖掘通常采用频数法、贝叶斯方法等。
从传统的个例报告的评价，到使用计算机算法对数据库中药品安全数据进行挖掘，每一种方法都有其优点和缺点。
个例报告评价可以全面评价报告的每一个方面，但是这就需要大量的资源。
而数据挖掘方法通过不良反应数量累加或者频次的分析可能会出现很多信号，需要人工进一步去分析，例如是否为已知不良反应，是否受销售量的影响等。
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：1.目的本规程的目的是建立药品重点监测的管理制度，以保证药品的安全性。
2.范围本规程适用于开展重点监测的药品。
3.责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部负责本规程的执行。
4.内容4.1 药品重点监测涵义药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。
采用流行病学的研究方法，在特定的医疗机构进行监测，数据更全面、资料更详细、评价更准确。
4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业必须开展药品重点监测。
新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品也必须开展。
其他药品根据安全性情况主动开展。
4.3 公司的职责公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
4.4 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测。
必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
4.5 省级以上药品不良反应监测机构的职责省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
4.6 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
4.7 重点监测启动重点监测的启动有以下三种情况：省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；持有人认为需要启动的。
4.8 监测方案原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
药品安全性监测管理制度范文
药品安全性监测管理制度范文第一章总则第一条为了加强药品安全性监测管理，保障人民群众的健康权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品安全性监测管理工作。
第三条药品安全性监测管理应当坚持公开、公正、公平、公信原则。
第四条药品安全性监测管理应当依法开展，科学高效，为保障人民群众的健康提供可靠的数据支持。
第五条药品安全性监测管理应当与相关部门、医疗机构、药品生产企业等单位建立联动机制，形成合力。
第二章药品安全性监测工作机构第六条药品安全性监测工作由国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门负责组织实施。
第七条国家药品监督管理局负责国家层面的药品安全性监测管理工作，包括制定药品安全性监测管理政策、规划、标准，组织开展重大药品安全性监测工作等。
第八条各级药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全性监测管理工作，包括制定本辖区内的药品安全性监测管理政策、规划、标准，组织开展本辖区内的药品安全性监测工作等。
第三章药品安全性监测工作职责第九条国家药品监督管理局的药品安全性监测工作职责：（一）制定药品安全性监测相关的政策、规划、标准等；（二）组织开展重大药品安全性监测工作；（三）组织开展药品安全性监测数据的收集、整理、分析和交流；（四）指导各级药品监督管理部门的药品安全性监测工作；（五）协助相关部门做好药品安全性监测工作。
第十条各级药品监督管理部门的药品安全性监测工作职责：（一）制定本辖区内的药品安全性监测相关的政策、规划、标准等；（二）组织开展本辖区内的药品安全性监测工作；（三）收集、整理、分析本辖区内的药品安全性监测数据，并及时报送国家药品监督管理局；（四）协助相关部门做好药品安全性监测工作。
第四章药品安全性监测工作内容第十一条药品安全性监测工作应包括以下内容：（一）药品临床试验期间的安全性监测；（二）批准上市的药品的安全性监测；（三）药品市场监测和药品不良反应监测；（四）重大药品安全事件的监测和处置；（五）其他需要监测的药品安全性问题。
PV-GB-006-01 药品不良反应报告和监测管理规程
1、目的建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2、责任药物警戒（不良反应监测）部、质量管理部、研发部、营销部3、范围适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
4、引用标准4.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）4.2、中华人民共和国卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4.3、《国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范通知》（国食药监安[2012]264号）4.4、《药品不良反应病例报告信息复核工作指南》（试行）5、定义5.1.1、 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2、药品不良反应报告和监测（ADR ）：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.1.3、药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
题目药品不良反应报告和监测管理规程 编号 PV-GB-006-01 制定人日 期 年 月 日 审核人日 期 年 月 日 QA日 期 年 月 日 批准人日 期 年 月 日 颁发部门质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 总经办、财务部、药物警戒(不良反应监测)部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库5.1.4、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；（5）导致住院或住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5.1.5、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品安全性信号检测、评价及控制管理sop
1 目的规范药品安全信号检测的流程/程序，确保药品安全风险能得到有效的评价和控制。
2 范围适用于药品安全信号的识别、确认、分析评价和控制的全过程3 术语药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
4 职责4.1 药物警戒部是公司药品安全性信号检测、评价及控制的主管部门。
4.2 公司相关单位负责配合药物警戒部做好药品安全性信号检测、评价及控制各项工作。
5 管理规定5.1 识别5.1.1 **负责收集不良反应信息，对不良反应信息汇总；5.1.2 **对收集的信息汇总初步分析，筛选出疑似安全性检测信号；5.1.3 如何识别。
药品安全信号来源主要包括：定期汇总的个例不良反应报告、文献检索报告、临床研究、年度安全评估报告、非临床研究、实验室研究、药品重点监测、上市后临床研究等活动等与我公司药品有关的数据。
不良反应监测员识别，发现上述来源中新的且严重不良反应、报告数量异常增长或者出现批号聚集性趋势等信息。
5.2 确认专职人员（自己定义）对识别的安全信息的真实性进行确认验证5.2.1 定性信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司产品安全性特征的实际情况进行规定；5.2.2 定量信号检测主要按照5.1.3规定的原则结合公司个例报告收集的实际情况进行规定；5.3 分析评价不良反应监测专职人员同有关部门对识别的药品安全信息进行分析评价，如果经分析发现一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，监测员要对信号做进一步的调查分析和病例汇总分析。
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：药物警戒体系管理规程质量管理部编号：PV-GB-005-01日期：生效日期：年月日涉及部门：总经办、财务部、药物警戒部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库1、目的本规程旨在规范公司药物警戒体系的管理和有效运行，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。
2、责任本规程适用于上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒部。
3、范围本规程适用于本公司药物警戒体系。
4、内容4.1、药物警戒的目的是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义：4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、XXX的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义：4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法。
4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测。
4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使用流行病学方法，也可以是实验室和诊断性的方法。
4.3.4、药物警戒的最终目的是帮助制订决策，如治疗计划的选择，药品上市的许可，药品的监管等。
4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.4.1、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
PV-GB-016-01 药物警戒监测资料管理规程
1、目的
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本制度责任。
2、责任
本公司药品不良反应报告和监测资料管理员
3、范围
适用于本公司药品不良反应报告和监测资料的管理
4、内容
4.1、药品不良反应报告和监测部统一管理各类药品不良事件监测档案。
4.2、保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
4.3、凡是涉及本公司所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。
包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4.4、归档时间：即时按月归档。
4.5、归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
4.6、记录档案文件材料须用碳素笔写。
在无特殊情况下，须用A4纸。
4.7、档案管理：依据档案来源、时间、内容编制案卷目录。
4.8、档案保管：由药品不良反应报告和监测部统一保存药品不良反应监测档案。
4.9、档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经药品不良反应报告和监测部负责人批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
5、。
药品安全信号检测管理制度
一、目的为保障人民群众用药安全，及时发现和处置药品安全风险，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位所有药品安全信号检测工作，包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药品质量监测等。
三、组织机构1. 成立药品安全信号检测工作领导小组，负责药品安全信号检测工作的统筹规划、组织实施和监督管理。
2. 设立药品安全信号检测中心，负责具体开展药品安全信号检测工作。
四、职责1. 药品安全信号检测工作领导小组职责：（1）制定药品安全信号检测工作规划，明确工作目标和任务。
（2）协调各部门，确保药品安全信号检测工作顺利开展。
（3）对药品安全信号检测工作进行监督和考核。
2. 药品安全信号检测中心职责：（1）负责收集、整理、分析药品安全信号信息。
（2）对药品安全信号进行风险评估，提出风险控制措施。
（3）及时向相关部门报告药品安全信号，协助开展调查和处理。
（4）组织开展药品安全信号检测培训。
3. 各部门职责：（1）药剂科：负责药品的采购、储存、供应和使用，确保药品质量。
（2）临床科室：负责收集患者用药信息，及时报告药品不良反应。
（3）检验科：负责药品质量检测，确保药品质量符合国家标准。
五、工作流程1. 药品安全信号收集：通过以下途径收集药品安全信号：（1）患者用药信息：临床科室收集患者用药信息，包括不良反应、药物滥用等。
（2）药品质量检测信息：检验科对药品质量进行检测，发现异常情况。
（3）药品不良反应监测系统：通过国家药品不良反应监测系统收集药品不良反应信息。
2. 药品安全信号分析：对收集到的药品安全信号进行分析，包括：（1）确定信号的真实性、严重性和发生率。
（2）分析信号的可能原因。
（3）评估信号的风险。
3. 药品安全信号处理：根据分析结果，采取以下措施：（1）对疑似不良反应，要求临床科室进一步调查，确认不良反应与药品的关联性。
（2）对药物滥用信号，要求临床科室加强监管，防止滥用。
PV-GB-005-01药物监控体系管理规定
PV-GB-005-01药物监控体系管理规定PV-GB-005-01 药物监控体系管理规定1. 简介该管理规定旨在确保药物监控体系的有效管理和运作，以保障药物的安全性和有效性。
2. 适用范围本规定适用于所有参与药物监控体系管理的相关人员和部门。
3. 药物监控体系的组成和职责3.1 药物监控体系由以下部门和人员组成：- 药物监控管理委员会：负责制定药物监控策略和政策，监督和评估药物监控活动的执行情况。
- 药物监控中心：负责药物监控的收集、分析和报告，及时提供相关信息和建议。
- 药物监控人员：负责对药物监控活动的实施和执行，包括数据收集和分析。
- 相关部门：提供支持和协助，确保药物监控体系的顺利运作。
3.2 药物监控体系的职责包括：- 制定和更新药物监控策略和政策；- 设计和实施药物监控方案，并进行定期评估和调整；- 收集、分析和报告药物监控数据，并向相关人员提供建议和意见；- 提供药物监控培训和教育，提高相关人员的监控能力；- 与相关部门协作，确保药物监控的顺利进行；- 及时响应和处理药物监控的问题和事件。
4. 药物监控体系的执行流程4.1 药物监控的执行流程包括以下步骤：- 数据收集：收集各种来源的药物监控数据，包括临床试验数据、药品销售数据等。
- 数据分析：对收集的数据进行分析，发现潜在的安全问题和异常情况。
- 报告和通知：及时向相关人员和部门报告监控结果，并提供相关建议和措施。
- 跟踪和审查：跟踪监控结果的执行情况，进行定期审查和评估。
- 进一步措施：根据监控结果和评估情况，制定进一步的措施和改进方案。
4.2 药物监控流程中的关键要素包括：- 数据的可靠性和准确性；- 分析方法的科学性和可行性；- 报告和通知的及时性和准确性；- 跟踪和审查的有效性和全面性；- 进一步措施的合理性和可行性。
5. 质量控制和培训为保证药物监控体系的质量和有效性，需要进行相关的质量控制和培训活动。
5.1 质量控制包括：- 确保数据的准确性和可靠性；- 确保分析方法的科学性和可行性；- 确保报告和通知的准确性和及时性；- 确保跟踪和审查的有效性和全面性；- 确保进一步措施的合理性和可行性。
PV-GB-005-01药物安全监测体系管理规定
PV-GB-005-01药物安全监测体系管理规定摘要本文档旨在规定和管理药物安全监测体系，以确保药物的安全性和有效性。
本规定适用于所有涉及药物安全监测的相关方。
目标本管理规定的目标如下：1. 建立一个完整的药物安全监测体系，包括监测、评估和报告药物的安全情况。
2. 保障患者和医疗机构对药物安全问题的关注和满意度。
3. 促进与其他相关方的沟通和合作，以共同提高药物的安全性。
责任和权限药物安全监测部门1. 负责建立和运作药物安全监测体系。
2. 负责监测和评估药物的安全性。
3. 根据监测结果，及时向相关方报告药物安全问题，并采取必要的措施。
医疗机构1. 提供药物安全监测所需的信息和数据。
2. 及时报告发现的药物安全问题。
3. 配合药物安全监测部门的工作，并及时采取措施解决药物安全问题。
监管部门1. 监督和评估药物安全监测体系的运作情况。
2. 对不符合安全标准的药物采取必要的监管措施。
信息管理1. 所有相关方应确保药物安全监测的信息安全和保密性。
2. 信息应及时、准确地录入、存储和传输，以确保及时掌握药物的安全情况。
培训和教育1. 相关工作人员应接受药物安全监测的培训和教育，以提高他们的专业知识和技能。
2. 定期组织药物安全培训和教育活动，加强相关方对药物安全的认识和意识。
不良事件报告和处理1. 凡发生与药物使用相关的不良事件，应及时报告和记录，并采取相应的处理和措施。
2. 建立完善的不良事件报告和处理制度，确保不良事件得到妥善的处理和管理。
监督和评估1. 定期对药物安全监测体系进行监督和评估，确保其有效运作。
2. 对监测结果和报告进行及时的审核和评估，并提出改进意见和措施。
附则1. 本管理规定的修改和解释权归药物安全监测部门所有。
2. 本管理规定自发布之日起生效，并替代之前的相关规定。
结论本文档规定了药物安全监测体系的管理要求和责任分工。
各相关方应按照规定执行，并严格遵守信息管理和不良事件报告处理的要求，以确保药物安全监测工作的顺利进行。
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1 、目的
建立药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。
2、范围
适用于开展药品安全性信号监测的药品
3、责任
药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部
4、内容：
4.1、安全性信号涵义及意义：
4.1.1、WHO：指未知的或是目前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；
4.1.2、发现信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务；
4.1.3、安全性信号是指与某种产品使用有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；
4.1.4、信号可以源自上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同一类别药物中其他产品的相关事件；
4.1.5、即使单独一份记录详实的病例报告也有可能被看做一个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不用这种药物的情况下该事件的出现非常罕见，就更是如此；
4.1.6、信号一般表示需要进行进一步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这一事件的结论，也可能无法得出这种结论；
4.1.7、一个信号被发现之后，应当对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他行动；
4.2、识别和描述安全性信号
4.2.1、报给上市许可持有人和FDA的自发性不良反应病例报告以及其他来源于如
医学文献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；
4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后自发报告中得到的信号进行初步评价；
4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进行评价；
4.2.4、使用严谨和专业术语进行客观公正的描述、分析及评价。
4.3、值得进一步调查研究的安全性信号
4.3.1、在产品说明书里未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；
4.3.2、已在产品说明书里提及的事件但其严重程度明显增加；
4.3.3、发生了在普通人群中及其罕见的严重不良事件；
4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-食物或者产品-营养品之间的相互作用；
4.3.5、发现了以前没有认识到的危险人群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的人群）；
4.3.6、产品名称、标签、包装或使用混淆不清的情况；
4.3.7、对产品用法的担心（如，按高于说明书所标剂量使用时出现的不良事件，或者在不推荐使用的人群中用药时出现的不良事件）；
4.3.8、目前所执行的风险最小化计划可能有欠缺所引起的担心；
4.3.9、上市许可持有人或FDA发现的其他需要关注的问题。
4.4、信号的确认
对已识别风险信号的支持性信息深入分析，进一步明确是否存在新的因果关系，或已知因果关系的新变化，从而确认风险信号是否已发展为新的药品风险。
风险信号的确认过程应当至少考虑以下因素：
（一）风险信号的临床相关性；
（二）风险信号的知情程度；
（三）支持性信息的全面性和可靠性；
（四）其他相关因素。
4.5、信号检测
4.5.1、是指采用数据挖掘的方法从大量的数据中获得那些蕴含于数据中的，必须通过某种方法才能得到有潜在价值以往未被认识或重视的药品安全性信号；
4.5.2、自发报告系统产生的安全性信号只能被“定性”，要通过流行病学观察或临床验证进行“定量”（例如发生率）。
也可以通过CHPS进行验证；
4.5.3、使用计算机工具进行信号检测。
信号一旦被确认或筛选出来，都需要进一步的评价与调查。
（包括临床资料、同类
产品的说明书、国内外的文献报道、专家咨询等）。
4.6、信号风险评估
4.6.1、计算产品暴露人群中出现有新不良反应事件的病例发生率（即发生率）是
药物流行病学风险评估的标志；
4.6.2、对已确认的风险信号进一步评估，考虑其优先度和重要性，形成建议后续处置措施和时间安排的评估结论。
4.6.3、风险信号的评估过程应当至少考虑以下因素：
（一）药品风险对患者的影响，包括严重性、可逆性、可预防性以及临床相关性；
（二）中断药品使用所产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性；
（三）支持性信息的可靠性和一致性，例如，生物可信度、报告比例的均衡性、是否存在集中报告现象等；
（四）临床背景，例如关联性是否表明可能包括其他反应在内的临床综合症；
（五）对公众健康的影响，包括药品在普通群体和特殊群体中的利用范围，药品的利用模式等；
（六）已知不良反应频率或严重性增加的程度；
（七）疑似不良反应的新颖性，例如药品上市后不久即出现未知的疑似不良反应；
（八）替代性药品的研发或上市进度；
（九）社会关注度和影响范围。
4.7、根据信号评估结论采取相应措施，例如更新药物警戒行动、执行风险最小化措施等，并在必要时更新风险管理计划。
5、变更历史。