药品经营质量管理操作规程
药品经营企业—质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。
4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。
5、操作规程5。
1风险管理的启动5。
1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设;5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；5。
1。
3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；5。
1。
4确定以为领导和必要的支持资源（组织)；5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。
5。
2组建质量风险管理小组5.2。
1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。
同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。
5。
2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核,对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。
风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。
它是质量风险管理的基础。
解决一个问题：什么可能出错？5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程.是风险评价和风险处理决策的基础。
风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。
解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?5。
3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。
以确定风险及其级数是否能够接受和容忍.风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。
5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。
a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低"等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细.b．当风险用定量表达时，一般用数字0—1（0％—100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性,给出了一系列产生风险的状况.因此,定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的.c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。
药品经营企业质量文件管理操作规程
药品经营企业质量文件管理操作规程药品经营企业质量文件管理操作规程一、目的：制订本操作规程的目的是建立质量文件的规程，规范本企业质量文件的管理工作。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。
三、责任:质量负责人、质量部、各部门负责人负责确保本操作规程的实施。
四、操作规程内容1.本操作规程所称的质量文件包括质量管理制度、质量管理操作规程、各部门各岗位的质量管理职责及质量管理记录、报告、档案等。
2.质量文件的起草质量部依据药品管理相关法律法规和质量管理工作需要，组织制定质量文件，确定文件题目、编号等。
其他部门根据日常工作需要，提出质量文件的编制要求，审核质量文件内容是否符合企业实际情况。
1/ 4质量文件的编号固定如下：文件类型-四位流水号，如：质量管理制度：ZD-0001;操作规程：CZ-0001;部门及岗位职责：ZZ-0001;质量管理记录和档案：JL-00013.质量文件的审核质量部、质量负责人、文件相关部门负责文件的审核工作。
质量文件的审核主要关注如下：(1)符合药品管理法及其他相关法规。
(2)符合国家药品标准及其他行业标准。
(3)符合公司实际运行情况。
(4)和公司其他质量文件内容之间是否存在冲突。
(5)文件的可操作性。
(6)文件的格式、编号、内容等的规范性。
4.文件的批准。
质量部和各相关部门审核确认无误的质量文件，由质管员打印并交由起草人、各审核人签名。
最后，由质量负责人批准定稿。
质量负责人并同时确定文件的执行时间。
5.文件的培训经质量负责人批准后，起草人应确保在规定的执行时限前，组织文件的培训，保证有关执行或操作人员明确文件的各项要求。
6.文件执行文件自执行之日起开始执行，旧版文件自动作废。
7.文件的分发(1)文件原稿由质量部存档。
质管员负责按照文件分发列表的要求复印文件原告，并将文件复印件分发至相应部门。
负责将旧版文件收回。
各部门文件签收人员在文件分发记录签收。
2/ 48.文件的复审(1)质量部负责组织文件的定期复审，最少每2年复审1次。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程一、引言药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。
本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。
药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。
二、管理责任1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。
2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。
三、药品采购管理1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。
2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。
3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。
四、药品储存管理1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。
2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。
3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交叉污染。
五、药品销售管理1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。
2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。
3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。
六、药品质量监督管理1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。
2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和不良反应。
3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。
七、质量记录和档案管理1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关信息。
2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。
3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。
药品经营企业操作规程
药品经营企业操作规程
《药品经营企业操作规程》
药品经营企业操作规程是指药品经营企业在进行药品经营过程中应该遵循的标准化操作流程和规范。
这些规程旨在保障药品质量和安全，提高药品经营管理水平，确保医疗卫生服务的安全性和有效性。
首先，药品经营企业应该建立健全的质量管理体系。
确保药品的采购、储存、销售等环节中严格执行相关法律法规和质量管理标准，防止假冒伪劣药品的流入。
其次，药品经营企业应严格执行药品管理制度和操作流程。
在药品采购过程中，应该进行严格的供应商审查，确保药品的来源真实可靠；对于入库、出库等环节，应该采取相应的管理措施，做好药品的追溯工作，及时发现和处理可能存在的问题。
同时，药品经营企业还应加强对从业人员的培训和管理。
通过培训，使员工了解和掌握药品管理的相关知识和技能，提高他们的责任意识和专业素养。
而且，企业应该建立健全的药品安全管理制度，对药品安全事件进行认真调查和追溯，及时采取相应措施，避免类似事件再次发生。
最后，药品经营企业应该建立健全的档案和记录管理系统。
对于药品的进销存等相关信息，要做好电子化管理，确保信息的准确性和可追溯性。
对于不合格药品或者药品安全事件的处理情况，企业应该及时向有关部门报告并进行记录，以便追溯和
核查。
综上所述，《药品经营企业操作规程》是药品经营企业进行日常经营管理时必须遵守的规章制度，通过严格执行这些规程，可以有效提高药品的质量和安全水平，保障人民群众的健康和生命安全。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品管理制度操作规程(7篇)
药品管理制度操作规程(7篇)药品管理制度操作规程(7篇)而今社会,需要规章制度的地方越来越多,无论在什么工作的场合,只要有工作的执行,就会有工作制度的管理。
想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是由小编给大家带来的药品管理制度操作规程7篇，让我们一起来看看！药品管理制度操作规程【篇1】(1)离岗前，检查门窗、电、水火源，确认安全后，方可离开。
(2)易燃、易爆等危险性药品应另设危险品库存放，并按化学危险物品的分类原则进行分类，单独分开隔离存放。
以氧化剂配方时应用玻璃、瓷质器皿盛装，不能用纸包装。
(3)存放量大的中草药应定期摊开，注意防潮，以防发热自燃。
(4)药店和库内严禁明火和吸烟，电气照明的灯具、开关、线路，不得靠近药架或穿过药品。
(5)化学性能相互抵触或相互产生强烈反应的药品，要分开存放。
盛放易燃液体的玻璃器皿，应放在药架底部，以免破碎、脱底而起火灾。
(6)药房内的废弃纸盒、纸屑，不要随地乱丢，应集中在金属桶篓内，每日清除。
(7)备有一定防火设备，并经常进行检查，掌握防火常识及防火器材的使用。
药品管理制度操作规程【篇2】现代企业的各项管理最终都体现在对人的管理上，只有建立科学的员工管理制度，才能保证各个部门的各名员工各就各位各守其职，从而实现企业的高效运转。
科学的员工管理制度主要包括：一. 员工守则：第一条. 员工守则作为本公司员工的行为准则第二条. 本公司员工均应遵守下列规定：1. 准时上班对所担负的工作争取时效，不拖延不积压。
2. 服从上级指挥，如有不同意见应婉转相告或以书面陈述，一经上级主管决定应立即遵照执行。
3. 尽忠职守保守业务上的秘密。
4. 爱护本公司财物不浪费不化公为私。
5. 遵守公司一切规章及工作守则。
6. 保持公司信誉不做任何有损公司信誉的事情。
7. 注意本身品德修养切戒不良嗜好。
8. 不私自经营与公司业务有关的商业或兼任公司以外的职业。
9. 待人接物要态度谦和以争取同仁及顾客的合作。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
药品经营-质量方针与质量目标控制操作规程
文件名称：质量方针与质量目标控制操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：依据本公司《质量方针与质量目标管理制度》的要求，指导质量方针、目标的制定、实施和评价，对公司质量目标实施、验证、更新和改进等活动进行了规定，满足质量管理体系的运作要求，确保有序实现公司质量方针、目标。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：本规程适用于与质量有关的职能部门。
职责：总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标；并为实现目标提供必要的资源。
质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。
质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。
各职能部门：负责根据公司的质量方针、质量目标，分解实施本部门承担的质量目标。
内容：1.本公司质量方针是：“质量第一、规范管理”。
目标是：建立并不断完善质量管理体系，全面推行新版GSP的实施。
2.质量方针的制定：3.1质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部具体组织实施。
公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。
3.2每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。
在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。
3.质量方针、目标管理规程分为策划、执行、检查和改进四个阶段：3.1策划3.1.1公司质量负责人根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年初1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定本年度质量方针、目标并以红头文件形式下发到各部门。
药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。
五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
门店药品经营质量管理操作规程全
质量管理操作规程目录1 质量体系文件编制操作规程 (2)2 质量管理体系内审管理操作规程 (6)3 质量记录控制管理操作规程 (10)4 质量信息处理操作规程 (11)5 质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序 (13)6 质量风险管理标准操作规程 (15)7 门店药品陈列、养护操作规程 (19)8 温湿度计校准标准操作规程 (21)9 含特殊药品复方制剂销售操作规程 (23)10 药品拆零销售操作规程 (25)11 处方审核、调配、核对操作规程 (27)12 门店请货操作流程 (28)13 药品收货操作规程 (29)14 门店验收操作规程 (31)15 商品盘点工作规程 (33)16 不合格药品处理操作规程 (34)17 药品召回操作规程 (36)18 网络与信息安全应急预案 (39)19 门店退货药品管理操作规程 (42)20 门店收银操作规程 (44)21 药品销售管理操作规程 (46)22 冷藏药品收货验收储存养护操作规程 (49)1．目的为确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2．依据《药品经营质量管理规范》。
3．适用范围适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4．责任质量负责人对本程序的实施负责。
5．内容5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量负责人。
5.1.2 质量负责人接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和公司实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员安康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反响报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定；18、其他应当规定的容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程〔一〕药品采购、验收、销售；〔二〕处审核、调配、核对；〔三〕中药饮片处审核、调配、核对；〔四〕药品拆零销售；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；〔六〕营业场所药品列及检查；〔七〕营业场所冷藏药品的存放；〔八〕计算机系统的操作和管理；〔九〕设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度〔*13801〕〔一〕药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；〔二〕供货单位和采购品种的审核；〔三〕处药销售的管理；〔四〕药品拆零的管理；〔五〕特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理；〔六〕记录和凭证的管理；〔七〕收集和查询质量信息的管理；〔八〕质量事故、质量投诉的管理；〔九〕中药饮片处审核、调配、核对的管理；〔十〕药品有效期的管理；〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；〔十二〕环境卫生、人员安康的规定；〔十三〕提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；〔十四〕人员培训及考核的规定；〔十五〕药品不良反响报告的规定；〔十六〕计算机系统的管理；〔十七〕执行药品电子监管的规定；〔十八〕其他应当规定的容。
零售药店质量管理操作规程
望京金象大药房药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程1、药品采购1.1 人员规定：采购员规定具有高中以上文化水平，需通过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查批准后进行采购。
1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。
2、药品验收2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。
如包装箱有损坏要立即拒收并告知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时告知验收员到场进行验收。
2.3验收的场合、环节与方法：验收员在待验区内一方面检查药品外包装是否符合规定规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。
根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。
并将“商品配送单”按月装订存档；同时告知营业员办理药品入店手续。
凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查解决。
2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、药品销售3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人解决。
药品经营质量规范--管理制度、岗位职责、操作规程
一、药品经营质量管理制度目录1.质量信息管理制度2、首营企业的审核制度3、首营品种的审核制度4、药品采购管理制度5 国家有专门管理要求药品的销售管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列检查管理8、药品拆零销售管理制度制度9、药品销售管理制度10、药品有关记录和凭证的管理制度11、药品有效期管理制度12、不合格药品管理制度13、药品质量查询和质量投诉的管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15、药品不良反应报告制度16、卫生和人员健康状况管理制度17、服务质量管理制度18、计算机系统管理制度19、质量方面的教育、培训及考核的管理制度20、药品售后管理制度21、药品追溯管理制度22、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度二、岗位职责1.处方审核员岗位职责2.企业负责人岗位职责3.质量负责人岗位职责4.业务购进人员岗位职责5.药品验收员岗位职责6.质量管理员岗位职责7.药品养护员岗位职责8.营业员岗位职责9、计算机系统岗位职三药品质量管理操作规程1、药品采购操作规程2、药品验收操作规程3、药品销售操作规程4、处方审核、调配、核对操作规程5、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求药品销售操作规程8、药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏及阴凉药品的操作规程10、计算机系统的操作和管理规程1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理人员为本店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
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药品经营质量管理操作规程文件药店名称:#########医药有限公司二0一七年一月操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、药品拆零销售操作规程7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作与管理操作规程11、药品储存操作规程12、药品养护操作规程1、目的:对质量活动进行预防、控制与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容:5、1 文件的起草:5、1、1 文件应由主要使用人员依据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。
5、1、2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。
5、1、3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草。
5、1、4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任与内容。
5、1、5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5、1、6 文件编号规则:5、1、6、1 形式:企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
5、1、6、2 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
5、1、6、3 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)。
5、1、6、4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号。
5、1、6、5 年份就是指制定或修订当年。
5、1、7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5、2 文件的审核与批准:5、2、1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
5、2、2 审核的要点:5、2、2、1 就是否与现行的法律法规相矛盾。
5、2、2、2 就是否与企业实际相符合。
5、2、2、3 就是否与企业的现行的文件相矛盾。
5、2、2、4 文件的意思就是否表达完整。
5、2、2、5 文件的语句就是否通畅。
5、2、2、6 文件就是否有错别字。
5、2、3 文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定执行日期。
5、2、4 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导与监督。
5、3 文件的印制、发放:5、3、1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。
5、3、2 质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放。
5、3、3 质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录。
5、4 文件的复审:5、4、1 复审条件:5、4、1、1 法定标准或其她依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。
5、4、1、2 在文件实施过程中,文件的内容没有实用性与可操作性。
5、4、1、3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。
5、4、2 文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。
5、4、3 质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。
5、4、3、1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。
5、4、3、2 若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。
5、4、4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5、5 文件的撤销:5、5、1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5、5、2 当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。
5、6 文件执行情况的监督检查:5、6、1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理人员与各岗位人员参加。
5、6、1、1 定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存就是否完整。
5、6、1、2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度与程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度与程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。
5、6、1、3 记录就是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性与规范性,以保证经营药品的可追溯性。
5、6、1、4 已撤销的文件就是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用。
5、7 文件的修订:5、7、1 质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检检查,做出准确或修订评价,但当企业所处内、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规与企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性与可操作性。
5、7、2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划与方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。
5、7、3 文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。
5、8 文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
5、8、1 编制质量体系文件明细表及文件目录。
5、8、2 提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。
5、8、3 确定文件的分发范围与数量,并规定其必要的保密范围与保密责任。
5、8、4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5、8、5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
1、目的:建立药品采购操作规程,确保从合法的企业购进合法与质量可靠的药品。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:药品购进过程的管理4、职责:采购员对本规程的实施负责。
5、内容:5、1 药品采购的前置工作5、1、1 采购活动应符合以下要求:5、1、1、1 确定供货单位的合法资格,供货单位就是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
5、1、1、2 确定所购入药品的合法性;A、所购进的药品就是否符合供货单位的生产或经营范围之内;B、所购进的药品就是否在本公司的经营范围之内;C、所购进的药品就是否就是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售与使用的药品。
5、1、1、3 核实供货单位销售人员的合法资格;5、1、1、4 与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购人员应当填写相关申请表格,经过质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
5、1、2 首营企业审核5、1、2、1定义:采购药品时,与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5、1、2、2 涉及首营企业时,采购员应索取并审核以下资料:5、1、2、2、1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;5、1、2、2、2 营业执照及其年检证明复印件;5、1、2、2、3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;5、1、2、2、4 相关印章、随货同行单(票)样式;5、1、2、2、5 开户户名、开户银行及账号;5、1、2、2、6 《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件。
注:以上资料应加盖首营企业公章原印章,确认真实、有效。
5、1、2、3 填写《首营企业审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批,签订质量保证协议后,方可进行业务往来。
5、1、3 首营品种审核:5、1、3、1 首营品定义:本药店首次采购的药品。
5、1、3、2 涉及首营企业时,采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
5、1、3、3 填写《首营品种审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批后,方可购进。
5、1、4 供应商销售人员审核5、1、4、1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料:5、1、4、1、1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;5、1、4、1、2 加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;5、1、4、2 填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料,经质量负责人审核后,方可进行业务洽谈。
5、1、5 签订质量保证协议,并交质量负责人归档保存。
质量保证协议至少包括以下内容:5、1、5、1 明确双方质量责任;5、1、5、2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;5、1、5、3 供货单位应当按照国家规定开具发票;5、1、5、4 药品质量符合药品标准等有关要求;5、1、5、5 药品包装、标签、说明书符合有关规定;5、1、5、6 药品运输的质量保证及责任;5、1、5、7 质量保证协议的有效期限。
5、1、6 审核合格后,列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进药品。
5、2采购记录5、2、1 采购员根据市场销售与需求预测结合库存情况,以药品质量作为重要依据,在《合格供应商目录》中选择供货单位,并拟定采购计划,经企业负责人审核后生成采购订单;5、2、2 采购订单,应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员与验收人员作为收货及验收入库的依据。
5、2、3 采购订单作为采购记录(电子记录),应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应标明产地。
采购记录至少保存5年。
5、3 票据5、3、1 购进药品,应附随货同行单(票),随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定,应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据,以免耽误验收入库。
5、3、2 采购药品时,应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的,不准购进。
5、3、3 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
5、3、4 发票按有关规定保存。