新版GSP质量管理操作规程

1 目的

质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。

2 适用范围

本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。

3 定义

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

4 职责

4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。

4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。

4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。

4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。

4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。

5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康

6 程序

质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。

6.1 质量方针目标\方针的制订

6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。

6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。

6.1.3 质量方针目标制订的依据：

6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。

6.1.3.2 公司中长期发展规划。

6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。

6.1.5质量方针目标制订程序：

6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。

6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。

6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。

6.1.6 质量方针目标的展开：

6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。

6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。

6.1.6.3 方针目标展开图主要包括：

企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。

6.2质量方针目标的实施

每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。

6.3质量方针目标的检查

6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。

6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。

6.4质量方针目标实施总结

6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。

6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。

6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。

7 记录

7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。

7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

1 目的

内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审，确保质量体系持续有效的运行，以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。

2 适用范围

本标准适用于公司质量体系的内部评审。

3 定义

质量评审：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。

4 职责

4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审，在总经理室和企业质量负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。

4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划，会同公司各职能部门组织展开评审。

4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。

4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。

4.3 评审中发现的问题，及时制订并采取纠正措施。

5 审核范围

5.1内部质量评审包括质量体系评审，药品质量评审和服务质量审核。

5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。质量体系评审每年进行一次。

5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。

5.1.3 公司有重大变更情况时，应进行变更后内部质量评审。

5.1.4发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量评审。

6 评审程序

6.1 内部质量评审每年进行一次，评审时间在年末进行。

6.2由质管部编制评审计划，经总经理和企业质量负责人审核批准。计划编制在每年的年初完成。

6.3评审活动应按计划执行。评审前由质管部负责召集评审预备会议，布置评审有关事项。

6.4 企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式，保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。

6.5评审报告

6.5.1评审报告由质管部负责编写。

6.5.2 评审报告的主要内容

6.5.2.1综合评价

6.5.2.2评审发现的主要问题和原因分析

6.5.2.3提出纠正措施或改进建议

6.6纠正措施的跟踪检查

6.6.1评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施，制订整改计划，对整改情况及时进行跟踪检查。

6.6.2整改计划和纠正措施应与评审报告同时完成，并与跟踪检查情况一并报总经理室和企业质量负责人。

7 记录

7.1 内部质量评审的过程要作好记录。内容包括：评审日期、参加评审人、评审内容、评审结论等。参加评审人员应签名。

7.2质量评审的记录和资料，由质管部归档保存。记录和资料保存时间为五年。