医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械经营质量管理操作规程
医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。
该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。
这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。
该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。
其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。
在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。
经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。
文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。
作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。
通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。
同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。
5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。
医疗器械质量管理制度及操作规程
医疗器械质量管理制度及操作规程1. 医疗器械质量管理制度那可是超级重要的呀！就好比我们出门必须带钥匙一样，这是保障一切顺利的关键。
比如说，每次采购医疗器械都得严格把关，认真检查每一个细节，不然怎么能确保用到患者身上是安全可靠的呢？操作规程也不能马虎，就像做饭得按照步骤来，一步错步步错呀！2. 你想想看，医疗器械质量管理制度不严格能行吗？这可不是闹着玩的！就好比开汽车没有刹车，那得多危险呀！每次使用器械前都要仔细核对，这就像考试前要检查文具一样重要。
操作规程必须严格遵守，不然出了问题谁负责呢？3. 医疗器械质量管理制度啊，那是守护患者健康的一道坚固防线呀！就像城堡的城墙一样。
比如说，对医疗器械的储存要有规矩，不能随随便便乱放，这和把宝贝放在安全的地方是一个道理呀！操作规程更是要牢记在心，如同走路要看清方向。
4. 哎呀呀，医疗器械质量管理制度可不能轻视呀！这可是关系到人命关天的大事呢！好比建房子的根基，一定要牢固。
在操作医疗器械时，按照规程来，不就像跳舞要跟着节奏一样自然吗？5. 医疗器械质量管理制度真的太关键啦！就像战士上战场必须带好装备一样。
比如对器械的维护，那得精心，不能敷衍了事。
操作规程更是不能乱来，这和遵守交通规则是一样的道理呀！6. 嘿，医疗器械质量管理制度是多么的重要啊！就像航行中的灯塔指引方向。
每次进行医疗器械的检验，都要认真对待，这和挑选礼物一样要用心呀！操作规程也得严格执行，不然就像迷路了找不到家。
7. 哇塞，医疗器械质量管理制度绝对不能马虎呀！这可是性命攸关的事儿呢！就好比走钢丝必须保持平衡。
对医疗器械的清洁也要到位，就像洗脸要洗干净一样。
操作规程那更是不容违反，不然会出大乱子的呀！8. 医疗器械质量管理制度呀，那可是重中之重啊！如同心脏对于人的重要性一样。
比如在管理医疗器械的档案时，要仔细记录，这和写日记一样要有条理。
操作规程要像背乘法口诀一样熟练掌握。
9. 医疗器械质量管理制度真的是太必要了呀！就像吃饭必须要有餐具一样。
医疗器械生产质量管理规范最新版
医疗器械生产质量管理规范最新版医疗器械生产质量管理规范是为了保证医疗器械的生产过程中质量的安全和合规性，确保医疗器械能够符合制定的标准和规范，保障患者和使用者的生命财产安全，以及维护整个医疗器械行业的良好秩序。
以下是医疗器械生产质量管理规范的最新版内容：第一章：总则第一条：目的与依据第二条：适用范围第三条：定义和缩略语第二章：质量管理体系第四条：质量管理体系的建立和实施第五条：质量方针和目标第六条：质量管理职责和权限第七条：质量管理文件及其控制第八条：合同评审第三章：质量规划第九条：质量规划的原则第十条：质量规划的内容第十一条：质量目标的制定与监控第四章：设计开发控制第十二条：设计开发计划第十三条：设计开发输入第十四条：设计开发输出第十五条：设计开发验证与验证第十六条：设计开发变更第五章：采购控制第十七条：供应商选择与评价第十八条：采购文件和评价第十九条：进货质量管理和控制第二十条：外部供应商质量管理第六章：过程控制第二十一条：工艺规程与工艺控制第二十二条：原材料和辅料控制第二十三条：生产过程监控第二十四条：产品检验与测试第二十五条：产品非合格品控制第二十六条：特殊工艺控制第七章：质量记录控制第二十七条：质量记录的控制和保留第二十八条：错误与纠正预防措施第二十九条：内外部审核第三十条：管理评审第三十一条：质量改进第三十二条：产品召回与索赔第八章：质量风险管理第三十三条：质量风险辨识第三十四条：质量风险评估第三十五条：质量风险控制第九章：售后服务质量管理第三十六条：售后服务要求与管理第三十七条：客户投诉与处理第三十八条：统计分析与管理第十章：法律法规与标准要求第三十九条：法律法规及标准的发布和运用第四十条：标准的解读与培训第十一章：附则第四十一条：质量管理文化第四十二条：质量管理的评价与监控第四十三条：质量管理的认证与注册第四十四条：质量管理数据分析与决策本规范自颁布之日起实施。
医疗器械生产质量管理规范-最新版
第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产公司（如下简称公司）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范旳规定。
第三条公司应当按照本规范旳规定，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应旳质量管理体系，并保证其有效运营。
第四条公司应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采用旳措施应当与产品存在旳风险相适应。
第二章机构与人员第五条公司应当建立与医疗器械生产相适应旳管理机构，并有组织机构图，明确各部门旳职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条公司负责人是医疗器械产品质量旳重要负责人，应当履行如下职责：（一）组织制定公司旳质量方针和质量目旳；（二）保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善；（四）按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
第七条公司负责人应当拟定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系旳运营状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定旳意识。
第八条技术、生产和质量管理部门旳负责人应当熟悉医疗器械有关法律法规，具有质量管理旳实践经验，有能力对生产管理和质量管理中旳实际问题作出对旳旳判断和解决。
第九条公司应当配备与生产产品相适应旳专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应旳质量检查机构或者专职检查人员。
第十条从事影响产品质量工作旳人员，应当通过与其岗位规定相适应旳培训，具有有关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作旳人员，公司应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产规定，生产、行政和辅助区旳总体布局应当合理，不得互相阻碍。
(新版)医疗器械质量管理制度
(新版)医疗器械质量管理制度前言为了确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及行业标准要求，本制度对医疗器械的设计、生产、检验、销售、服务及售后等各个环节进行严格把控，以保障消费者的利益和企业的可持续发展。
第一章总则第一条制定目的确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及行业标准要求，提高企业的质量管理水平。
第二条适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的设计、生产、检验、销售、服务及售后等环节。
第三条质量原则公司坚持以人为本，以质量求生存，以创新求发展，始终坚持质量第一的原则。
第二章组织架构与职责第四条组织架构公司设立质量管理委员会，负责制定质量管理策略、目标和计划，并对质量管理体系的有效性进行监督和评审。
下设质量管理部、产品研发部、生产部、销售部、售后服务部等部门，各负其责，共同保障产品质量。
第五条质量管理职责1. 质量管理委员会负责制定质量管理策略、目标和计划，对质量管理体系的有效性进行监督和评审。
2. 质量管理部负责组织实施质量管理体系，监督、检查和考核各部门的质量工作，处理质量事故。
3. 产品研发部负责医疗器械产品的设计和开发，确保产品符合相关法规和标准要求。
4. 生产部负责按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程的质量。
5. 销售部负责医疗器械产品的销售，提供符合质量要求的医疗器械产品。
6. 售后服务部负责医疗器械产品的售后服务，及时处理客户反馈的问题。
第三章质量管理流程第六条设计控制1. 产品研发部在设计医疗器械产品时，应充分考虑其安全性、有效性和可靠性。
2. 设计输入应明确产品性能、安全性、有效性和可靠性等要求。
3. 设计输出应包括产品设计文件、生产工艺文件、检验和试验方法等。
第七条生产过程控制1. 生产部应按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程的质量。
2. 生产部应定期对生产设备、工艺和操作人员进行检查和评估，确保其符合要求。
3. 生产部应建立生产记录，记录生产过程的相关信息。
医疗器械经营企业质量管理操作规程-最新
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件要求，对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营医疗器械安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档、撤销以及考核等操作规程1.计划与编制1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》带规范性文件要求，结合企业实际情况，由质量管理部提出编制、修订有关文件的计划。
1.2计划经批准后，由质量管理员负责起草有关文件，完成初稿。
1.3初稿完成后，由编制小组再进行评审，应组织企业内部各部门的人员对其进行审核。
在统一意见后，按审核意见进行修改。
完成的质量管理操作规程文件由企业质量负责人进行审批。
1.4质量管理操作规程文件经总经理批准实施。
1.5做到责任明确，一切活动有章可循、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
2.规程文件发放和使用2.1文件发放应规定范围和数量，发放时应进行编号登记，领用应办理签收手续，并妥善保管。
2.2文件发放及执行的要求：发放及时、收发有签字、检查落实情况、规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。
3. 文件的修订3.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时；在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性，应组织对有关文件进行修订。
3.2一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
3.3规范操作规程的修订应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。
件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定行。
3.4文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
4.撤消与回收新规范操作规程文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，做好登记，以防止使用无效的或作废的文件。
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整一、引言本质量管理操作规程适合于医疗器械公司的质量管理体系，旨在确保公司产品和服务的质量和安全性，提高客户满意度，遵守相关法规和标准要求。
本操作规程详细描述了医疗器械公司的质量管理流程和操作要求。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标- 公司制定了明确的质量方针和目标，以确保产品和服务的质量和安全性。
- 质量方针和目标应定期进行评估和更新，并向所有员工进行宣传和培训。
2. 质量管理组织- 公司设立了质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理体系。
- 质量管理部门应配备合适的人员，并确保其具备相关的技能和知识。
3. 文件控制- 公司应建立文件控制程序，确保所有文件的版本和变更记录得到控制和管理。
- 文件应按照一定的分类和编号系统进行归档，以便于查找和检索。
4. 培训和意识- 公司应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
- 培训计划应包括新员工培训、岗位培训和定期复习培训等内容。
- 公司还应加强员工的质量意识，通过内部宣传、会议和培训等方式提高员工对质量管理的认识和理解。
5. 过程控制- 公司应建立过程控制程序，确保所有生产和服务过程的控制和监督。
- 过程控制程序应包括流程图、作业指导书、工艺参数和质量检验要求等内容。
6. 供应商管理- 公司应建立供应商管理程序，确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
- 供应商管理程序应包括供应商评估、供应商选择和供应商监督等内容。
7. 检验和测试- 公司应建立检验和测试程序，确保产品和服务符合质量要求。
- 检验和测试程序应包括检验计划、检验方法和检验记录等内容。
8. 风险管理- 公司应建立风险管理程序，评估和控制产品和服务的风险。
- 风险管理程序应包括风险评估、风险控制和风险监测等内容。
9. 不良品管理- 公司应建立不良品管理程序，确保不良品得到及时处理和追踪。
- 不良品管理程序应包括不良品报告、不良品分析和不良品处理等内容。
医疗器械经营质量管理制度新版
医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。
质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。
（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。
（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。
（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。
四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。
（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。
公司医疗器械管理制度(全文完整版)
公司医疗器械管理制度(全文完整版)公司医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范公司医疗器械的管理工作，保障员工使用医疗器械的安全性和有效性，提高医疗器械管理水平，制定本管理制度。
第二条公司医疗器械管理制度适用于公司内部所有涉及医疗器械使用、采购、维护、检验等相关管理的部门和人员。
第三条公司医疗器械管理遵循“安全第一、质量第一、科学管理”的原则，严格按照医疗器械管理法规的要求进行操作。
第二章医疗器械采购第四条公司医疗器械采购应按照国家相关法律法规的规定进行，确保采购的医疗器械具备合法的注册证和生产许可证。
第五条医疗器械采购应由专门的采购部门负责，采购人员应具备相关的医疗器械知识和经验。
第六条采购人员应根据实际需要编制医疗器械采购计划，确定采购数量、规格、型号、品牌等具体要求。
第七条医疗器械采购应严格按照采购程序进行，包括需求确认、供应商选择、合同签订、验收等环节。
第八条采购的医疗器械应进行验收，验收合格的方可入库使用，不合格的应及时退货或报废处理。
第三章医疗器械库存管理第九条公司应建立医疗器械库房，确保医疗器械的存储环境符合要求，保持干燥、通风、防潮等条件。
第十条库房管理员应定期检查库存数量和品质，及时报告上级进行补充或更新。
第十一条出库医疗器械应有相应的领用手续，包括领用人员的申请、审批等，确保使用合理、安全。
第十二条医疗器械库存管理应做好台账记录，包括入库、出库、损耗等情况，并定期进行盘点核对。
第四章医疗器械使用管理第十三条公司内部所有涉及医疗器械使用的人员必须具备相关的资质和培训合格证书，并按照操作规程进行操作。
第十四条医疗器械使用前应进行检查，确保器械完好无损，正常运行，并保持清洁、无菌状态。
第十五条使用医疗器械时应严格按照使用说明书进行操作，不得超出规定的使用范围和条件。
第十六条使用医疗器械过程中发现异常情况应及时报告上级，并采取措施进行处理，确保使用安全。
第十七条医疗器械使用后应及时进行清洁、消毒和维护，保证下次使用时的安全与有效性。
新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
重庆函煦科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
新版医疗器械经营质量管理规范
附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七)组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二)质量管理的规定；(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械使用质量管理工作指南最新版
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医疗器械质量管理全新体系新版制度
医疗器械质量管理制度一、首营公司、首营品种旳质量审核制度1、“首营品种”指本公司向某一医疗器械生产公司首次购进旳医疗器械产品。
2、首营公司旳质量审核，必须提供加盖生产单位原印章旳医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字旳委托授权书，并标明委托授权范畴及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供公司质量认证状况旳有关证明。
3、首营品种须审核该产品旳质量原则、和《医疗器械产品注册证》旳复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、阐明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报旳审批表及有关资料和样品进行审核合格后，报公司分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准旳首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。
二、质量验收旳管理制度1、商品质量验收由质量管理机构旳专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应根据有关原则及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格旳入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取旳样品应具有代表性，经营品种旳质量验证措施，涉及无菌、无热源等项目旳检查。
4、验收时对产品旳包装、标签、阐明书以及有关规定旳证明进行逐个检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号旳产品检验报告书。
6、对验收抽取旳整件商品，应加贴明显旳验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章旳入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收原则旳商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签订解决意见，告知业务购进部门联系解决。
8、对销后退回旳产品，凭销售部门开具旳退货凭证收货，并经验收员按购进商品旳验收程序进行验收。
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医疗器械质量管理操作规程目录1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4)5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5)６、医疗器械运输操作规程 (6)７、医疗器械销售管理操作规程 (7)8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8)9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10)11、不良事件报告操作规程 (11)12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。
二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：１、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。
质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）；3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：质量记录应符合以下要求：1、质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致:3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存；4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。
五、记录编码:1、质量记录由质管部统一编码。
2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:１、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录;４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上;5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;七、应对以下质量记录进行重点控制管理;１、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条例》6５0号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号）等法规,特制订本程序。
二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
三、职责:1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录;２、质管部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；３、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护;4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。
四、操作规程：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况,按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。
2、质管部对以下几条进行实质性审核,以进行具体品种及其货源渠道的筛选：2.1供货单位法定资格的审核；2．2供货单位质量信誉的评价；2．３购进医疗器械合法性的审核;2.4购进医疗器械质量可靠性的审核；2．5供方销售员合法资格的验证;审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。
２.６、采购进货计划应有相关人员参与讨论。
２.7、经理依据质管部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
2.8、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划,按相同程序报批。
３、医疗器械购进合同的签订3.１、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
3.2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后,即可签订。
合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。
３．3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。
4采购进货４. 1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
4.2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
记录保存至超过产品有效期２年，本公司统一规定为5年。
同时通知仓库仓管员准备接货。
五、质量记录：1、《采购计划表》2、《合同》3、《购销医疗器械质量保证协议书》4、《购进记录》对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区,依据《医疗器械监督管理条例》65０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2０14年第５8号)等法规，特制订本程序。
二、范围:适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责：1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。
2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
四、操作规程:１、医疗器械到达仓库后,仓管员按产品的大包装进行数量清点,将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据(如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等),并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。
对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置,黄牌或黄线标识。
2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后,凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收,对于货、单不符的情况,验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。
3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。
４、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理操作规程》的要求进行。
5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识,检查合格证,核对标签和说明书。
验收时若使用仪器应建立使用记录。
6、首营品种应查验《首营品种审批表》,首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
７、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上签章,仓管员以此办理产品入库手续。
8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》,一式三份，经质管部确认后一份留底,另二份交仓管员及业务员。
9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”,载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期(或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
１0、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《(退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。
验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质管部确认。
11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作,对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
12、对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立。
13、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好《养护设备使用记录》。
五、质量记录:1、《(退货)入库质量验收通知单》２、《入库质量验收通知单》3、《质量验收记录》4、《拒收报告单》5、《质量档案表》6、《销后退货质量验收记录》7、《抽样送验单》8、《销后退货通知单》9、《养护设备使用记录》10、《销后退回台账》11、《销货退回不合格报表》１2、《取样记录》一、目的:为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品),保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》65０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令８号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(201４年第５8号)等法规，特制订本程序。
二、范围:适用于医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作；四、操作规程：1、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容，“五距”适当,堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
2、根据医疗器械的性能及要求,将产品分别存放于相应的库房,如:常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。
3、库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放,不同批号产品不得混垛。
4、医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色;不合格品区——红色。
5、医疗器械实行分区,分类管理。
具体要求：(1）常温产品与特殊储存产品应分区存放;(2)特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理;（3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放;（4）不合格产品单独存放，并有明显标志。
6、实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的产品应按月进行催销。
7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。