-医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (11)

10、质量事故调查、处理表 (12)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)

12、质量事故处理跟踪记录 (14)

13、员工健康档案表 (15)

14、员工健康检查汇总表 (16)

15、年度质量培训计划表 (17)

16、培训签到表 (18)

17、培训实施记录表 (19)

18、员工个人培训教育档案 (20)

19、设施设备台帐 (21)

20、设施设备运行维护使用记录 (22)

21、计量器具检定记录 (23)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)

23、医疗器械质量信息反馈表 (25)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)

25、医疗器械召回记录 (27)

26、医疗器械追回记录 (28)

27、不合格医疗器械台帐 (29)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)

32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34

33、医疗器械收货记录 (35)

34、医疗器械验收记录 (33)

35、医疗器械出库记录 (37)

36、温湿度记录表 (33)

37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)

38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)

39、月卫生检查记录表 (41)

40、设施设备检修维护记录 (42)

41、医疗器械质量监控检查记录 (33)

42、医疗器械质量复查报告单 (33)

43、医疗器械停售通知单 (33)

44、医疗器械解除停售通知单 (33)

45、医疗器械拒收通知单 (33)

46、合格供货方档案表 (33)

47、储存作业区来访人员登记表 (33)

48、首营企业审批表 (50)

49、首营品种审批表 (33)

50、全体人员情况表 (33)

51、供货企业质量体系评定表 (33)

52、质量保证体系调查表 (33)

53、医疗器械质量档案表 (33)

54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01

2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01

编号：JYBN-QXJL-003-01

编号：JYBN-QXJL-004-01

编号：JYBN-QXJL-005-01

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01

编号：JYBN-QXJL-007-01

报告日期：年月日

编号：JYBN-QXJL-008-01

首次报告□跟踪报告□

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01

10、质量事故调查、处理表

11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01

12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01

13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01

注：应将历次体检结果证明文件存入档案

14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01

16

15、年度培训计划表

编号：JYBN-QXJL-015-01

质管部：行政部：审批人：

17

16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01

17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01

19

18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01

记录人：

20

19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01

20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01

21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01

22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表

编号：JYBN-QXJL-022-01

养护员：汇总日期：年月日

23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01

24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01

25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01

27

26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01

28