医疗器械质量管理自查表记录.doc
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
医疗器械生产质量管理规范自查表
医疗器械生产质量管理规范自查报告
下表由检查人员填写
医疗器械生产质量管理规范现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照医疗器械生产质量管理规范的要求,为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力,统一检查标准,制定本自查报告以供参考;企业在申请质量管理体系核查之前,应按照本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写; 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容;对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”;核查组予以确认;
2．对自查结果的填写,要求描写可核查的事实;对于只填写“是”“符合”的,可以作为资料不全退回补充;
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果;
自查结果汇总：
本次自查关键项目标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□;
本次自查一般项目未标识“”项条；其中不合格条,是否已经整改：是□否□部分整改□; 企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可作为认同企业自查报告的附件;
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表。
医疗器械使用质量管理自查表
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。
二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。
质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。
理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械使用质量管理自查表(范本).docx
医疗器械使用质量管理自查表自查单位（盖章）：年月日序号12《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
二级（含相医疗器械使用单位应当按照本办法，配备当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗者质量管理人员。
器械质量管理人员。
从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、医疗器械质量管理机构或者质量管理人法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，责任。
指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果3 4 5 6是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用理全过程的使用质量管理制度。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量治理体系自查报告表（参考格式）报告年度：报告时间：年月日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注所生产地址联系人电话自查报告：一、综述。
1.生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。
治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。
3.全年生产产品的销售收入状况。
年度重要变更状况。
1.质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。
2.生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。
产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。
重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。
报告期内人员培训和治理状况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。
报告期内生产治理和质量掌握状况。
主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。
2.关键生产设施设备、生产条件的验证状况。
3.生产、检验等过程记录的归档整理状况。
4.托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更状况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。
医疗机构医疗器械使用质量管理自查表
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
医疗器械使用质量管理自查表(范本)
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。
16
医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
8
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。
医疗器械质量管理体系考核自查表.
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况。
医疗器械使用质量管理自查表
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
每项医疗器械使用都建立有完整的使用记录，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
暂未接受过捐赠，如有捐赠，会做相应检查及证件效期校验！
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
每项医疗器械都有真实、完整、准确地记录进货查验情况，并记录在案。做到各项都有记录可查！
8
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
确保保存第三类医疗器械的原始资料，确保可追溯性。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
已建立
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
暂无不良事件发生，如有发生会按照规定报告并及时处理！
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
安排指定人员统一采购管理！
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
2024年医疗器械经营质量管理规范自查
（五）质量管理自查制度；
（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；
（七）医疗器械采购管理制度；
（八）医疗器械收货和验收管理制度；
（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；
（十）医疗器械出入库管理制度；
（十一）医疗器械效期管理制度；
（十二）医疗器械运输管理制度；
（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；
※3.21.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。
对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，查看其是否建立购货者档案，档案中是否包含《医疗器械经营质量管理规范》第八十一条、八十二条的内容。
（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；
（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；
查看质量负责人是否有任命文件。查看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实其是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理是否具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
※3.19
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：
※3.20.1
企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：
医疗器械经营质量管理规范自查表
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；
2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件〔如办公室、办公桌、、计算机、网络环境、机、档案柜等〕。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.对照人员花名册查看相关人员的培训方案和培训、考核记录。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
〔二〕从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。
〔三〕从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
1.查看企业关键岗位人员〔质量管理、验收、销售等〕劳动用工合同、简历；
2.查看质量管理人员的学历或职称证明、离职证明，履行职责的相关记录；
1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等〕大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械经营企业2023质量管理体系自查表
医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：________________________________________________________________________ 经营场所：________________________________________________________________________ 库房地址：________________________________________________________________________ 委托第三方贮存、运输□是□否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是□否入驻平台名称或自建网络（可多填）：________________________________________________ 网址：____________________________________________________________________________ 经营方式：口批发口批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人：联系电话（手机）：企业负责人：联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（一）角膜接触镜（二）仪器设备类（四）体外诊断试剂类如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一: 如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目项目二：开展医疗器械网络销售自查项目自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年月日。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗《医疗器械使用质量监督管理办器械质量管理部门, 其他医疗器械使用单位应当设立医疗1法》 ( 以下简称“本办法” ), 配备与器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知机构或者质量管理人员。
识 , 熟悉相关法规 , 能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括 ( 一 ) 起草质量管理制度 , 指导、监督制度的执行, 并对质2量管理人员应当承担本单位使用医量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;( 二)疗器械的质量管理责任。
收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等 , 实施动态管理, 并建立档案 ;( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;( 四 ) 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器械的验收 , 指导并监督医疗机构采购及维护维修;( 六)检查医疗器械的质量情况 , 监督处理不合格医疗器械;( 七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助开展质量管理培训 ;( 九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织开展自查;( 十一 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供应商审核、采购、验收管理;( 三 )库房储医疗器械使用单位应当建立覆存管理、出入库管理 ;( 四 ) 维修、维护和保养;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器械使用记录管理;( 六 ) 转让与捐赠管制度。
理 ;( 七 ) 医疗器械追踪、溯源;( 八 ) 设施设备维护及验证和校准 ;( 九 ) 质量管理培训及考核;( 十一 ) 医疗器械不良事件监测及报告 ;( 十二 ) 质量管理自查 ;( 十三 ) 不合格品处置。
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑是否建立不良事件监测报告制度, 并按照医疗器械不4不良事件的, 应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。
良事件监测的有关规定报告并处理。
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理, 由其指定是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。
是否5的部门或者人员统一采购医疗器存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。
械 , 其他部门或者人员不得自行采购。
医疗器械使用单位应当从具有购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留资质的医疗器械生产经营企业购进存以下证明文件 :( 一 ) 营业执照复印件 ;( 二 ) 医疗器械注医疗器械 , 索取、查验供货者资质、册证或者备案凭证复印件;( 三 ) 医疗器械生产、经营许可6医疗器械注册证或者备案凭证等证证和 ( 或 ) 备案凭证复印件 ;( 四 ) 销售人员的身份证明复印明文件。
对购进的医疗器械应当验件和法人授权书原件;( 五 ) 进口医疗器械产品通关文明产品合格证明文件, 并按规定进件 ;( 六 ) 标签和说明书样件复印件;( 七 ) 医疗器械相关票行验收。
对有特殊储运要求的医疗据原件。
是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案器械还应当核实储运条件是否符合的企业购进第二、三类医疗器械的情形。
是否对医疗器械产品说明书和标签标示的要求。
逐批次进行验收 , 验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。
是否拒收不符合验收要求的医疗器械。
是否建立进货查验记录, 其中进货查验记录内容应至医疗器械使用单位应当真实、少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号( 生产完整、准确地记录进货查验情况。
批号、编号、序列号、灭菌批号等) 、有效期、注册证号进货查验记录应当保存至医疗器械或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方规定使用期限届满后 2 年或者使用式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收7 终止后 2 年。
大型医疗器械进货查日期与结论并经验收人签字。
查看相关记录, 内容是否真验记录应当保存至医疗器械规定使实、完整、准确。
需冷链管理的医疗器械的验收记录, 是用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间年 ; 植入性医疗器械进货查验记录等信息 ; 需进行安装调试的医疗器械的验收记录, 是否记应当永久保存。
录安装调试合格的有关信息。
进货查验记录的保存期限是否满足要求。
8 医疗器械使用单位应当妥善保是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 原始存购入第三类医疗器械的原始资资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果料 , 确保信息具有可追溯性。
证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。
医疗器械使用单位贮存医疗器贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品械的场所、设施及条件应当与医疗种、数量相适应 , 符合产品说明书、标签标示的要求, 是否器械品种、数量相适应 , 符合产品说具备防虫、防鼠、通风、照明等设施, 对不合格或待验收9明书、标签标示的要求及使用安全、的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。
对温有效的需要 ; 对温度、湿度等环境条度、湿度等环境条件有特殊要求的, 是否配备温湿度监测、件有特殊要求的 , 还应当监测和记调节的设施 , 相关设施设备是否及时维护、校准并做好相录贮存区域的温度、湿度等数据。
关记录 , 保证有效运行。
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设10对贮存的医疗器械进行定期检查并备情况等 , 并做好相关记录。
记录。
医疗器械使用单位不得购进和是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文使用未依法注册或者备案、无合格件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
对发现的未依法注11证明文件以及过期、失效、淘汰的册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医医疗器械。
疗器械是否采取处置措施。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。
在使用医疗器械前 , 应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。
使用12医疗器械前 , 应当检查直接接触医医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查, 对疗器械的包装及其有效期限。
包装经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。
破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的, 不得使用。
是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入医疗器械使用单位对植入和介信息化管理系统, 其中使用记录应至少包括以下内入类医疗器械应当建立使用记录, 容 :( 一 ) 患者信息 ;( 至少要明确患者姓名、住院号、手术13植入性医疗器械使用记录永久保信息 )( 二 ) 医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号( 生存 , 相关资料应当纳入信息化管理产批号、序列号、灭菌批号等) 、有效期、注册证号、生系统 , 确保信息可追溯。
产企业的名称 ;( 三 ) 供货者的名称及相关许可证明文件编号 ;( 四 ) 其他必要的产品跟踪信息。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。
对需要是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度, 明确人定期检查、检验、校准、保养、维员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械, 14护的医疗器械 , 应当按照产品说明按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维书的要求进行检查、检验、校准、护并记录 , 及时进行分析、评估 , 确保医疗器械处于良好状保养、维护并记录 , 及时进行分析、态。
评估 , 确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械 , 应当逐台建立使用档案, 记录其对使用期限长的大型医疗器械, 是否逐台建立使用档15使用、维护等情况。
记录保存期限案 , 记录保存期限是否符合要求。
不得少于医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。
医疗器械使用单位可以按照合医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在同的约定要求医疗器械生产经营企用医疗器械进行维护维修的, 相关合同是否约定了提供维16业提供医疗器械维护维修服务, 也护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、可以委托有条件和能力的维修服务零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
机构进行医疗器械维护维修, 或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的, 医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
由医疗器械生产经营企业或者由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗维修服务机构对医疗器械进行维护器械进行维护维修的, 合同是否约定明确的质量要求、维维修的 , 应当在合同中约定明确的修要求等相关事项, 查看相应的维修记录是否真实、完整。
17质量要求、维修要求等相关事项, 医医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的, 是否疗器械使用单位应当在每次维护维对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核, 建立修后索取并保存相关记录; 医疗器培训档案 , 并保存相关培训考核记录。
械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的, 应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核 , 并建立培训档案。
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的, 应当立查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗18即停止使用, 通知检修 ; 经检修仍不器械排查与处理的要求。
查看有关记录, 是否及时按照有能达到使用安全标准的, 不得继续关规定处置。
使用 , 并按照有关规定处置。
医疗器械使用单位之间转让在存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的, 查用医疗器械, 转让方应当确保所转看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有19让的医疗器械安全、有效 , 并提供产效 , 查看相关文件 , 判断是否按照转让协议移交产品说明品合法证明文件。
转让双方应当签书、使用和维修记录档案复印件等资料。
对受让方, 还应订协议 , 移交产品说明书、使用和维查看是否按照进货查验的规定进行查验。