医疗器械经营企业质量管理全套表格

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号

企业负责人任命书

根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：

同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx医疗器械有限公司

XXXXXX有限公司

XXXX字[2014]02号

任命书

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企

业经营行为的规、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。

特此通知！

无违法违规行为承诺书

我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

特此承诺

xxxxx医疗器械有限公司

法定代表人（公章）：

首营企业审批表

审核表应附资料：

1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件

3、委托书原件

4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

1、《营业执照》；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期；

4、销售人员身份证明；

5、医疗器械产品注册证书及附件；

6、产品合格证明；

7、产品质量标准；

8、检验报告书；

9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录

年度

专业资料

专业资料

出库单

购货单位： 日期：

保管员：

复核员：

入库单

制单日期：

验收员签字：专业资料

产品出库、复核、销售记录

专业资料

专业资料

商品投诉、质量查询报告单

专业资料

医疗器械商品养护记录

专业资料

温湿度记录表

（年月）

库区：适宜湿度围:0～30℃适宜相对湿度围45～75％

售后服务登记表

编号：

专业资料

年度培训计划表

专业资料

医疗器械售后服务反馈登记表

编号：

专业资料

质量问题跟踪表

产品质量投诉处理记录

2014年度员工培训记录

不合格品处理记录表

不良事件报告记录

计量器具校准记录

序号：

专业资料

专业资料医疗器械销售产品召回记录

专业资料

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程序文件执行情况自查情况表

不良事件报告记录

设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录

新版医疗器械购销合同（参考）

甲方（供货者）：

乙方（采购方）：

甲乙双方根据《中华人民国合同法》以及医疗器械相关法律法规，在平等互利、协商一致的基础上，自愿达成本医疗器械购销合同，并严格遵守以下条款：

二、付款与交货：

乙方需在每次购货前将货款打入甲方企业账户，款到发货。甲方需在收到货款后个工作日安排发货，确保在工作日把货物运达乙方医疗器械经营许可证注册地址。

交货和收货双方应当对交运情况进行当场签字确认。

三、收货

1.甲方确保产品安全无损地运达甲方仓库地址或乙方指定现场，并承担设备运输、装卸、费用。

2.甲方货物运达乙方许可证注册地址，甲乙双方当面对产品进行开箱清点和检查验收，如果发现数量不足或质量、技术等问题，乙方有权拒收，甲方应在天，按照乙方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的仪器损失和费用。

四、质量责任：

（一）甲方责任

1.甲方保证提供的医疗器械符合强制性标准（尚无强制性标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准）以及经注册或者备案的产品技术要求；

2.甲方不得销售给乙方未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

3.甲方运输医疗器械应当符合货物运输要求，医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求；

4.甲方销售乙方的医疗器械，其说明书、标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

5.如食品药品监督管理局抽检检验确认货物不符合合同约定的，甲方将愿意承担乙方因此发生的一切损失和费用。

（二）乙方质量责任

1.乙方所购医疗器械验收入库后，因自己贮存、养护、运输不当所致医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

2.其他因乙方原因（如过期等）所致的医疗器械不符合强制性标准的，责任由乙方承担。

五、伴随服务

1.甲方应当提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至乙方。

2.甲方还有免费提供下列服务：

设备的现场安装和调试

提供设备安装和维护所需的专用工具和辅助材料

甲方应派专业技术人员在项目现场对乙方进行培训或指导，在一年时间，可根据乙方要求另行安排培训计划。

六、售后服务责任

1、甲方约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。乙方售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取的企业售后服务上岗证。

2、第三方同意此设备安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到乙方报修通知____小时到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了乙方的经济损失，第三方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间乙方的经济和其他损失。保修期满后，由第三方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。第三方应负责该机型系统错误改进，在___年对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，第三方愿为乙方以优惠价格提供。

六、争议解决

1、因医疗器械质量问题而产生的争议，由法律和有关规章规定的医疗器械质量检测部门进行鉴定，甲乙双方必须服从相应的鉴定结果；

2、因执行本合同发生的纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同履行地人民法院提起诉讼。

七、本协议一式贰份，甲乙双方各持一份

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：地址：

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传真：传真：