药品GSP质量管理操作规程,
新版GSP企业管理方案之药品质量检查验收操作规程
一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。
2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。
每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。
对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。
3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。
外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。
3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。
标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。
说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。
3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP药品验收管理操作规程
GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。
5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。
5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。
5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP不合格药品管理操作规程
种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于不合格药品的处理。
4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。
5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。
5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。
5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
新版gsp药店操作规程
新版gsp药店操作规程新版gsp药店操作规程一、药品管理规程1. 药品分类管理：a. 按照药品的性质和用途进行分类管理，确保各类药品存放有序，并进行冷藏、冷链管理。
b. 不同类别的药品应存放在不同区域，并标明分类、名称和有效期。
2. 药品采购管理：a. 严格按照合法渠道采购药品，确保药品来源可追溯。
b. 药品采购要有采购记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、供应商信息等，以备验收核对。
c. 采购过程中应注重合理价格和费用的比较，确保采购的药品质量合格。
3. 药品验收管理：a. 采购到的药品应按照验收标准进行验收，包括药品外观、包装、标签、有效期等检查。
b. 验收时应与采购记录进行核对，确保所收到的药品与采购订单一致。
c. 验收合格的药品应及时标明验收日期，并按照分类管理规定进行储存。
4. 药品储存管理：a. 药品储存应按照温度要求进行区域划分，包括常温、冷藏、冷冻等存放区。
b. 不同类型的药品应按照标签上的要求进行摆放，确保易于取用和管理。
c. 药品存储区域应清洁、干燥，并保持适宜的温湿度。
二、质量控制规程1. 药品质量跟踪：a. 对购进的药品应建立质量跟踪记录，包括供应商信息、生产日期、有效期等。
b. 定期进行药品质量抽检，并记录抽检结果，以确保所销售的药品质量合格。
2. 药品件数核对：a. 对药品入库和出库过程中的件数应进行核对，确保数据准确无误。
b. 对于药品的损耗和报废，应进行记录，并及时进行汇总和报告。
3. 药品销售管理：a. 药品销售时应凭处方或合法购药证明进行，确保无处方药品的限制销售。
b. 销售药品前应核对药品的有效期和使用说明，以避免过期或使用错误。
c. 销售时应提供专业的药品咨询和使用建议，确保客户正确使用药物。
三、环境卫生规程1. 药店内部环境清洁：a. 定期对药店内部进行清洁消毒，特别是经常接触的地方和用具。
b. 保持室内空气流通，有利于减少空气中的微生物和污染物。
2. 个人卫生要求：a. 药店员工应穿戴整洁的工作服和鞋袜，避免随意穿梭到其他区域。
零售药店gsp操作规程
零售药店gsp操作规程零售药店GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）是指按照国家有关规定，通过合理的管理和操作，确保药品的质量安全和合理的供应，保护患者和消费者的健康权益。
零售药店GSP操作规程主要包括以下几个方面：1. 设施环境要求：（1）要设有良好的医疗卫生设施，保证空气流通、温度适宜、湿度控制合理。
（2）要设有合理的药品存放区域，确保药品的分区存放，避免交叉污染。
（3）要设有灭菌区，对需要灭菌的药品进行灭菌处理，确保无菌质量。
（4）要设有药品保险柜，对需要保管的特殊药品进行密封保管。
2. 货物收发管理：（1）药品的进货要查验合格证明，保证来源合法、质量可靠。
（2）要进行药品的验收和验收记录，确保药品符合要求。
（3）要按照药品的特性分类存放，保持清晰、有序。
（4）要定期盘点药品库存，确保库存准确、无异常。
3. 质量控制：（1）要建立合理的药品质量控制体系，对药品进行质量控制。
（2）要对药品进行有效期监控，及时淘汰过期药品。
（3）要做好药品包装管理，确保药品的包装完整，防止渗漏、破损等情况。
（4）要严格控制药品退货，确保退货的药品不影响其他药品质量。
4. 文件管理：（1）要建立完善的档案管理制度，对进出药品的相关文件进行归档保存。
（2）要保证文件的实时更新，以确保准确的信息和记录。
（3）要定期进行文件审查，确保文件的完整性和合法性。
5. 人员管理：（1）要对员工进行合理的培训，使其熟悉GSP操作规程。
（2）要建立员工的健康管理制度，对员工进行定期体检。
（3）要建立员工的责任制度，明确员工的职责和权利。
（4）要建立员工的奖惩制度，激励员工积极做好工作。
6. 废弃物管理：（1）要建立废弃物分类、储存和处理制度，确保废弃物不对环境造成污染。
（2）要对废弃药品进行封存和销毁，以防止药物被滥用或泄漏。
零售药店GSP操作规程的实施，能够有效地保证药品质量安全和合理供应，提高药店的服务质量和信誉度，保护患者和消费者的健康权益。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
新版gsp药品操作规程
新版gsp药品操作规程新版gsp药品操作规程随着医药行业的不断发展和规模的不断扩大，为了更好地管理药品采购、储存、配送以及使用，提高运营效率和保障药品质量和安全，制定了新版GSP药品操作规程。
一、药品采购规程1. 设立采购部门，明确采购人员职责和权限；2. 采购人员必须具备相关资质和药品知识，加强供应商的资质审核和评估；3. 进行严格的药品招标和比价，确保价格合理和质量可靠；4. 定期进行药品供应商的考核和评估，维护合作伙伴关系。
二、药品储存规程1. 设立药品储存库房，严格按照药品分类和储存条件进行合理布置；2. 对药品进行科学的分拣和标识，确保药品的存储和使用的准确性；3. 对不同类别的药品设置不同的存储温度和湿度要求，并定期进行监测；4. 建立药品储存记录，确保药品的追溯和有效期管理。
三、药品配送规程1. 设立配送中心，明确配送人员的职责和要求；2. 进行药品配送的规范化和标准化，保证配送的时效性和准确性；3. 对于特殊药品设立专门的配送流程和人员，确保其安全性；4. 建立配送记录，便于药品的追溯和问题的查找。
四、药品使用规程1. 建立药品使用清单，并向医务人员进行培训，确保正确使用药品；2. 对危险药品设置使用双重审批制度，确保药品使用的安全性；3. 建立不良反应和药品事故的报告制度，确保药品使用的监控和评估；4. 定期检查药品使用情况，发现问题及时纠正和改进。
五、药品回收和处理规程1. 建立药品过期回收流程，确保药品的合理回收和销毁；2. 对于有毒、易爆、易腐蚀等药品，建立专门的处理流程和设施；3. 严禁私自销毁或随意处理药品，特殊药品必须由专业机构处理；4. 定期进行废弃药品处理记录和检查，确保药品的合规处置。
新版GSP药品操作规程的出台，将有效提高药品管理的规范性和科学性，保障患者用药的安全和效果。
同时，它还提高了医药企业的竞争力和形象，促进了医药行业的健康发展。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。
4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
GSP医药批发质量管理体系内审的操作规程
一、目的：通过内部审核及运营中质量风险排查控制，确保质量管理体系符合GSP要求，并使质量管理体系得到不断完善和持继改进，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有区域、所有质量相关的制度流程、所有要求的内部审核。
四、职责：1、质量管理部1.1制订内审计划及质量管理制度的审计计划。
1.2组织内审计划及制度审计计划的开展。
1.3编制内部质量管理体系审核报告。
2、质量副总经理2.1 全面负责内部质量管理体系审核工作。
2.2 确定审核组长及审核员、批准年度内审计划及及质量管理制度的审计计划、内部质量管理体系审核报告。
五、内容1、制订年度内审计划1.1根据公司每年的质量目标、换证情况、法律法规要求情况及国家需要新执行的法规情况，参考以往审核的结果，由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围，频次和方法，质量负责人批准。
1.2原则上每年内审一次，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核：1.2.1组织机构、管理体系发生重大变化。
1.2.2出现重大的质量事故偏差，或用户对某一环节连续投诉。
1.2.3法律、法规及其他外部要求的变更。
1.2.4在质量认证证书到期换证前。
1.3年度内审计划内容1.3.1审核目的、范围、依据和方法。
1.3.2受审部门和审核时间。
1.4根据实际需要，可审核质量管理体系覆盖的全部流程和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
2、审核前的准备2.1质量负责人任命内审组长和内审组员。
内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。
2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核计划书》，交企业负责人批准。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容如下：2.2.1审核目的，范围、方法、依据。
2.2.2内部审核安排。
2.2.3审核组成员、审核的时间、地点安排情况。
GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作规程GSP（Good Storage Practice）是指良好的货物储存管理规范，是药品流通领域的一个重要环节。
GSP质量管理操作规程对药品储存的各个环节进行详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将从库房管理、货物收发、温湿度控制、货物保管、库存管理和药品追溯等方面介绍GSP质量管理操作规程。
一、库房管理1.库房清洁：库房应定期进行清洁，确保无灰尘、无异味、无杂物，并保持库房干燥。
2.库房安全：库房应设置合适的防盗设施，并定期进行安全检查。
3.库房布局：根据药品种类和特性进行合理布局，确保药品分类储存，防止交叉污染。
二、货物收发1.货物验收：对进货药品进行全面检查，包括检查商品名、批号、生产日期、有效期和生产厂家等信息，确保货物质量良好。
2.货物发货：出库前对货物再次进行检查，确保发货的药品符合要求。
三、温湿度控制1.温度控制：库房应保持恒定的温度，根据药品的要求设置适当的温度范围。
2.湿度控制：库房应保持适当的湿度，防止药品受潮和变质。
四、货物保管1.药品分类存放：根据药品的性质和要求进行分类，确保不同种类的药品不互相干扰。
2.货架标识：对货架进行标识，标注药品的名称、批号、生产日期和有效期等信息，方便查找和管理。
3.药品封存：对一些特殊药品进行封存，确保药品的质量和安全性。
五、库存管理1.库存清点：定期对库存药品进行清点，确保库存准确无误。
2.库存记录：及时记录进出库药品的数量和日期，建立完善的库存管理系统。
3.库存报废：对即将过期的药品进行报废处理，防止过期药品的使用。
六、药品追溯2.出货记录：建立出货记录，包括客户信息、药品信息、发货日期等，方便追溯药品去向。
3.追溯系统：建立完善的药品追溯系统，能够追溯每一批次的药品信息，确保药品质量可追溯。
总之，GSP质量管理操作规程是药品储存管理的重要指导文件，对药品的储存、保管、发货和追溯等方面进行了详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
GSP医药批发质量方针和质量目标管理操作规程
一、目的：为确保公司的质量方针、质量体系的结构和运作模式得到贯彻，提高企业管理水平，增强企业的经营实力，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司质量方针、目标的计划、执行、检查、总结的全过程管理。
四、职责：1、总经理负责负责制定和批准质量方针和质量目标。
2、质量副总经理负责制定质量方针和质量目标，并指导员工贯彻执行和部门对质量目标的分解。
3、质量管理部门负责质量方针和质量目标实施情况的日常检查、督促和考核。
4、各相关部门负责本部门质量方针贯彻和质量目标的完成。
五、内容：质量方针目标的管理程序分为制定、展开、执行、检查和改进四个阶段：1、质量方针目标的制定公司总经理每年年底组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，公司发展规划，本年度的经营目标，制定、审核质量方针和目标，由公司总经理批准发布。
2、质量方针目标的展开2.1质量目标分解展开时，主要是上下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到各部门。
质量目标应注意方针、目标、措施相互对应，自上而下层层展开，自下而上逐级保证；横向之间相互协调、以岗位和环节为基本单位，组成质量系统。
2.2各部门负责人签订质量方针、目标责任书。
3、质量方针目标的执行3.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。
3.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
4、质量方针目标的检查4.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
4.2 每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针、目标管理考核表报企业负责人审阅。
4.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5、质量方针目标的改进5.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
新版gsp药品操作规程
新版gsp药品操作规程
《新版GSP药品操作规程》
随着医疗行业的发展和管理规范化程度的提高，药品操作规程也得到了更加严格的要求。
为了规范药品生产、储存、销售和使用的各个环节，新版GSP药品操作规程正式颁布实施。
新版GSP药品操作规程，明确了药品生产、储存、销售和使
用的一系列操作规范，包括货物的接收、储存和发放，药品的包装、标签和质量管理，以及销售和配送的整个流程。
此外，新版规程还对药品配送车辆、设备设施和人员素质提出了更高的要求。
按照新版规程，药品企业需要建立完善的质量管理体系，确保每一批药品的质量安全可控。
在生产过程中，要严格按照标准操作程序进行，对原材料、半成品和成品进行严格的质量控制。
此外，企业还需要建立完善的档案管理制度，对生产、销售等各个环节进行全程跟踪，并留存相应的记录和证明材料。
在销售和配送环节，企业需要对配送车辆和设备设施进行定期检测和维护，确保药品在配送过程中不受到污染和破坏。
同时，对从事销售和配送工作的人员需要进行专业的培训和考核，提高其专业水平和服务意识。
通过新版GSP药品操作规程的颁布和执行，可以有效提高药
品质量和安全性，保障患者的用药安全和权益。
同时，也可以促进药品行业的规范化发展，提升整个行业的形象和信誉。
希
望广大药品企业和从业人员能够认真遵守新规程，共同努力为人民群众提供更加优质、安全的药品和服务。
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。
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1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。
8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
1.目的：检查公司质量体系的运行效果，验证质量体系活动是否持续满足GSP管理规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断完善。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司内部质量的控制和管理。
4.内容：4.1总经理主持内审、批准内审计划。
4.2质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。
4.3各部门准备、提供本部门相关评审资料，接受内审并实施内审提出的预防措施。
5.内审要求：5.1在正常情况下每年12月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及的所有过程和部门。
5.2发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。
5.2.1发生了严重的质量问题或用户有严重投诉；5.2.2注册资格和证书即将到期，希望继续保持认证资格。
5.2.3经营方式、经营范围发生变更；5.2.4企业负责人、质量负责人变更；5.2.5仓库新建、改(扩)建、地址变更；5.2.6空调系统、计算机软件更换；5.2.6质量管理文件重大修订；6.内审流程：6.1审核准备：6.1.1在每次内审前，公司召开专题会议确定本次内审小组成员，并任命内审小组组长。
6.1.2审核小组编制内审计划报总经理批准后，在审核前一周内向公司各部门下发该计划。
6.1.3内审组收集有关文件资料，查阅有关质量文件记录，分工编制质量体系审核检查表。
6.1.4各部门负责人在接到内审计划后，作好本部门接受审核的准备工作。
6.2首次会议：由内审组长主持，受审核部门的负责人及有关人员、审核组成员参加；组长宣布本次审核的目的、范围、依据、审核方法、审核安排等内容，做好会议签到及会议记录。
6.3现场审核：审核员通过现场抽查、询问、查阅文件、收集证据等方式，检查质量体系运行情况。
6.4结果确认：现场审核结束后，内审员应对所审核部门的审核结果进行评价，确定不合格项和编写内审不合格报告。
由审核组长召开审核组内部会议，讨论确定不合格项，内审员在内审不合格报告上简要、明确的描述不合格事实，并填写内审不合格项统计表。
6.5末次会议：由审核组长主持，被审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加，报告审核结果，通知有关部门在审核中发现的问题，并对存在的问题公布内审不合格报告，列出内审不合格项目统计表，并与被审部门负责人确认不合格事实，有争议时，由质量管理体系内审组长裁决，末次会议由质管部做好记录。
6.6编制审核报告：6.6.1审核结束后，质管部负责依据内审情况，编制《质量体系内部审核报告》（一式二份），注明发放范围。
6.6.2内审报告经内审组长审批后，由质管部发放到有关部门。
6.6.3内审报告的原件由质量管理部保存。
7.纠正措施：责任部门依据内审中暴露的问题，及时制定纠正和预防措施，并按期完成整改。
8.跟踪纠正措施：8.1质管部负责跟踪验证纠正预防措施整改完成后的有效性。
8.2对于较长时期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查其是否有效，若无效，应发出新的“内审不合格报告”，直至纠正措施完成为止。
8.3质管部将内审结果和纠正措施完成情况报质量负责人审核。
8.4内审活动形成的所有文件、记录由质管部按要求保存。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。
4.控制操作规程：4.1定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.2质量风险识别和评估：4.2.1一般风险：在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良等情况。
部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明，制定措施，采取有效方案对风险进行有效控制。
必要时配合质管部实地查看，核实情况。
4.2.2重大风险：在经营中出现重大质量问题，如：可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。
采取有效措施或启动公司预案进行控制。
部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核后进行实施。
重大质量风险筛选重点：质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。
4.3考察和评价风险控制：4.3.1运转正常，未有异常情况，定期审核；4.3.2一般风险，严格按质量管理要求执行；4.3.3重大风险，进行锁定，重点监测。
4.4质量风险管理考察和评价：质管部负责按质量管理相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。
考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。
4.5质量风险管理考察和评价作用：科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经营质量管理工作。
4.6检查和评价工作检查及考核：公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长批准执行；日常工作由质管部负责检查，督促。
相关部门或岗位人员应认真履行职责，秉公办事。
4.7完善质量风险管理相关记录：公司质管部对质量风险管理操作规程每2年修订一次，检查评价资料由质管部存档备查，资料保存5年。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
4.评审机构和时间：质管部会同采购部、储运部共同组成供货企业质量评审小组，每年12月份对对药品采购的质量情况进行一次综合评审。
5.评审内容：5.1供货企业的法定资格和质量保证能力。
5.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况。
5.1.2质量体系认证和运行情况。
5.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
5.1.4变更信息资料提供的及时性。
5.1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
5.2.供货品种的合法性和质量可靠性。
5.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准。
5.2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）。
5.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性。
5.2.4销后退回、顾客投诉情况。
5.2.5监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
5.3供货企业配送能力和质量信誉。
5.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况。
5.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)。
5.4服务质量：5.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性。
5.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性。
5.4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.5供货单位销售人员的合法资格。
5.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性。
5.5.2本人的身份证复印件情况。
5.5.3到期及时变更及其他情况。
5.6评审结果按照评定结论，公司将供货企业分为三类：A类：列为下一年度重点发展的供应商；B类：为应进一步完善质量管理体系和公司应加以控制的供应商；C类：为应淘汰的不合格供应商，质管部负责指导信息部在计算机管理系统中锁定。
XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程1.目的：为规范公司药品采购行为，确保购进药品合法和质量安全有效。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于本公司药品的采购操作。
4.采购控制：4.1采购部汇总各门店药品需求计划，结合公司库存动态和药品质量特性，拟定公司药品采购计划，报经营副总审核。
4.2经营副总审核批准采购计划后，采购部核查供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性,并与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,签订有质量条款的购货合同，或在购货合同外签订单独的质量保证协议。
4.3核实、留存供货单位销售人员以下资料：4.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.3供货单位及供货品种其他相关资料。
4.4质量保证协议至少应明确以下内容：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。