药品上市许可持有人委托生产合同模板
药品委托生产合同书简单版（4篇）
药品委托生产合同书简单版第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。
第二条：乙方责任：1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。
3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第三条：甲方责任：1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。
2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。
3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。
第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
药品委托生产合同书样本(九篇)
药品委托生产合同书样本委托方：（以下简称甲方）受委托方：（下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下：一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。
二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。
三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。
四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次____份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。
甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。
验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。
五、甲方负责条款与责任：1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。
2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。
3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。
六、乙方负责条款与责任：1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。
2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。
3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。
若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。
药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)
药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产质量协议（模板）如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。
受托场所也需要符合GMP和相应的法规。
1.目的、范围（要提供的委托生产服务的基本信息）2.定义（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。
）例如：持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托方。
受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。
批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。
3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲方五份，具有同等法律效力。
2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效，有效期*年。
3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。
4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。
4.争议解决（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）例如：1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。
2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。
3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方各自承担。
药品委托生产合同书经典版（3篇）
药品委托生产合同书经典版甲方（委托方）：乙方（受托方）：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
一、委托生产的药品名称、质量标准：二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。
8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品（成品）的质量和销售。
四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。
3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。
4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
5、乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准，并经乙方质量负责人批准放行。
6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品，确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
制药企业药品上市许可持有人委托生产合同
制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**合同编号：____________________甲方（药品上市许可持有人）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________乙方（生产企业）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方为药品上市许可持有人，拥有特定药品的上市许可，现委托乙方进行生产，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品信息：甲方委托乙方生产的药品名称：____________________药品规格：____________________生产数量：____________________生产周期：____________________第二条生产要求：1. 乙方必须按照甲方提供的药品生产标准和要求进行生产，确保产品质量符合相关法规标准。
2. 乙方应当合理安排生产计划，保证按时完成生产任务。
3. 乙方应当建立完善的生产记录和药品质量追溯体系，确保产品生产过程可追溯。
4. 乙方应当配合相关部门进行药品生产过程监督检查。
第三条价格及结算：1. 乙方应当按照双方约定的价格进行药品生产，价格为每______个单位/______元（人民币）。
2. 支付方式为：____________________3. 结算周期为：____________________第四条保密条款：双方应当严格保守涉及本合同的商业秘密及技术信息，在合同期限及终止后仍负有保密义务。
第五条违约责任：1. 若一方未按照合同约定履行义务，应当承担违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。
2024年委托药品的生产协议书模板范本
2024年委托药品的生产协议书模板范本甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________签订日期：_____年_____月_____日签订地点：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和市场需求，乙方具备药品生产能力和技术条件，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条产品信息1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：_____。
1.2 药品的剂型为：_____，规格为：_____。
1.3 药品的生产批号为：_____，有效期至：_____。
第二条生产要求2.1 乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。
2.2 乙方应保证药品质量符合国家药品标准和甲方的质量要求。
2.3 乙方应按照甲方提供的生产工艺规程进行生产，并接受甲方的监督和检查。
第三条交付与验收3.1 乙方应在合同约定的时间内完成药品的生产，并通知甲方进行验收。
3.2 甲方应在接到通知后_____天内完成验收，验收合格后，甲方应出具验收合格证明。
3.3 如药品验收不合格，乙方应在接到甲方通知后_____天内进行整改，并重新提交验收。
第四条价格与支付4.1 药品的生产费用为：_____元/单位，总计：_____元。
4.2 甲方应在合同签订后_____天内支付定金_____%，即_____元。
4.3 甲方应在验收合格后_____天内支付剩余款项。
第五条权利与义务5.1 甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查。
5.2 乙方应保证按时完成生产任务，并保证药品质量。
5.3 甲方应按时支付合同款项。
5.4 乙方应保守甲方的商业秘密，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露。
第六条违约责任6.1 如甲方未按期支付款项，应向乙方支付违约金，违约金为逾期款项的_____%。
6.2 如乙方未按期完成生产或药品质量不合格，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价的_____%。
2024年药品委托生产合同书模板(三篇)
2024年药品委托生产合同书模板【合同编号】：2024年药品委托生产合同本合同由以下各方于【合同签署日期】签署：甲方（委托方）：【甲方全称】，注册地址：【甲方注册地址】，法定代表人：【甲方法定代表人】，联系电话：【甲方联系电话】。
乙方（生产方）：【乙方全称】，注册地址：【乙方注册地址】，法定代表人：【乙方法定代表人】，联系电话：【乙方联系电话】。
鉴于：1.甲方拥有一款名为【药品名称】的药品，并有意将该药品进行生产，希望委托乙方进行生产；2.乙方具备相应的生产能力和技术实力，能够满足甲方的生产需求；3.双方均希望依照法律法规的要求，建立良好的合作关系。
基于以上情况，双方经友好协商，一致达成如下合作条款：第一条委托内容及期限1.1 甲方将【药品名称】的生产委托给乙方，乙方接受委托，并在本合同有效期内负责该药品的生产工作。
1.2 本合同的有效期为【起始日期】至【终止日期】。
如有需要延期，双方应协商一致，并书面确认。
第二条生产要求2.1 生产环节：乙方应按照国家相关法律法规、药品生产质量管理规范和甲方的要求，进行药品的生产、包装、贮存和销售准备工作，并确保药品生产过程符合GMP要求。
2.2 产品质量：乙方应确保所生产的药品符合甲方提供的药品质量要求，并按照相关标准进行质量检测。
第三条生产能力和设备要求3.1 乙方应具备相应的生产能力和设备来保证按时完成甲方的委托生产任务。
3.2 如在合作期内乙方设备发生故障或需要维修时，乙方应及时通知甲方，并协商解决方案，保证生产任务的顺利进行。
第四条产品交付及验收4.1 乙方应按时交付甲方符合质量要求的药品，并提供相应的产品质量合格证明。
4.2 甲方在收到药品后应及时进行验收，如发现质量问题，甲方有权要求乙方进行整改或重新生产。
第五条付款及计费方式5.1 甲方应按照双方约定的生产数量和价格支付乙方相应的委托生产费用。
5.2 付款方式：甲方应在收到乙方开具的发票后【付款期限】内，支付相应的费用。
药品委托生产合同书范文(8篇)
药品委托生产合同书范文甲方：_____地址：_____邮编：_____电话：_____传真：_____E_mail：_____乙方：_____地址：_____邮编：_____电话：_____传真：_____E_mail：_____甲、乙双方经协商，就乙方委托甲方服务达成本合同，以期共同遵守执行：一、服务种类及价格1、甲方为乙方提供_____服务，由双方确定服务的种类及单价。
（详见附件清单）;2、由乙方提供甲方服务所需的物品_____，以____的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到甲方要求，由乙方负责解决。
二、合同总金额：人民币____元，其中，_____费用为____元，_____费用为____元。
三、付款方式1、在甲乙双方签订合同后，乙方先向甲方支付全部多肽合成费用和50%的抗体制备费用，即____元作为项目启动费。
甲方收到乙方的付款证明后即开始进入生产程序;2、生产完成后，甲方以书面形式向乙方提供生产完成报告（包括实验步骤及相应数据说明），乙方向甲方支付合同剩余金额，即____元，甲方在收到乙方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给乙方。
收款单位：_____开户银行：_____ 银行帐号：_____ 汇入地点：_____ 财务电话：_____四、交货条款1、生产期限：自甲方收到乙方的原料及付款凭证起____日内完成。
2、供货日期：自甲方生产完毕后一日内。
3、交货地点：_____4、运输方式：甲方采取快递方式发货。
五、交货标准甲方为乙方提供_____服务，生产结束后，甲方向乙方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。
甲方保证生产出的抗体能够针对乙方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。
六、违约责任本合同签订后，乙方如单方面提出取消部分或全部已订货物，甲方将不退还乙方已支付的所有费用。
七、保密责任甲方有责任对乙方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：__________________________________________________________。
药品委托生产合同书模板正规范本(通用版)
药品委托生产合同书模板合同编号：【合同编号】签约日期：【签约日期】本委托生产合同书（下称“合同”）由委托方【委托方全称】（简称“甲方”）和承包方【承包方全称】（简称“乙方”）共同缔结。
甲乙双方遵循自愿、平等、互利的原则，经友好协商，就药品委托生产事宜达成协议。
一、委托内容1.甲方委托乙方负责生产【药品名称】（简称“药品”），具体生产要求和规范详见附件一。
2.甲方同意向乙方提供生产所需的技术信息、配方和工艺流程等资料，并确保提供的资料真实、合法、有效。
二、生产期限及交付1.根据双方约定，本次药品生产的起始日期为【起始日期】，结束日期为【结束日期】。
2.甲方要求乙方按时完成生产任务，并按约定的交货日期交付给甲方。
3.如遇不可抗力等特殊情况无法按约定交付的，乙方应在发现情况后及时通知甲方，并协商解决方案。
三、质量要求1.乙方承诺按照甲方提供的技术标准和工艺流程生产，保证生产的药品符合相关法律法规和标准要求。
2.乙方应建立健全药品生产质量控制体系，并提供相关的质量验收资料。
3.对于因乙方生产不合格品导致的损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
四、保密条款1.双方同意在本合同有效期内和解除合同后的【保密期限】内保密合同中涉及到的具体产品信息、技术资料以及商业秘密。
2.未经对方书面同意，任何一方不得将涉及到的保密资料泄露给第三方或用于其他与本合同无关的目的。
五、合同的履行1.合同生效后，甲乙双方应按照本合同的约定履行各自的义务。
2.合同中未约定事项的，适用国家相关法律法规和行业惯例。
3.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，并具有同等的法律效力。
六、争议解决1.本合同的解释与执行均适用的相关法律和法规。
2.如果双方就本合同内容发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以提交至合同签订地的人民法院解决。
七、合同变更与解除1.本合同的变更和解除必须经过甲、乙双方的协商一致，并以书面形式作出。
2.经过甲、乙双方同意解除合同的，应按照合同约定履行解除手续。
药品委托生产合同书模板(4篇)
药品委托生产合同书模板委托方：（以下简称甲方）被委托方：（以下简称乙方）甲方委托乙方生产加工产品，为维护甲.乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。
第一条代加工内容甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式（或开发信息）、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。
第二条甲方责任：1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。
2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。
3、向乙方提供加工品款式（或开发信息）、数量、技术要求、交货时间等。
4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。
5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。
6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。
7、甲乙双方严守商业秘密。
·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。
·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。
第三条乙方责任1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。
2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合ISO9000质量要求，不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。
3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。
4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、包装等丢失，应承担相应经济及法律责任。
5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。
6、严守甲方的商业秘密。
7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。
第四条付款方式及交货地点：甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内向乙方支付总货款30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后经财务核实即付款，交货地点为甲方库房。
药品上市许可持有人合同生产质量协议模板
附1药品上市许可持有人合同生产质量协议模板一、本模板旨在为药品上市许可持有人签署合同生产质量协议提供参考，持有人应当结合实际情况进行调整，以确保合同生产的药品安全、有效、质量可控。
二、以下为模板内容：药品上市许可持有人合同生产质量协议参考模板药品上市许可持有人（以下简称持有人）：Xxxxxxxx,注册地址：Xxxxxxxx受托生产企业：Xxxxxxxx, 生产地址：X xxxxxxxxxxx持有人和受托生产企业下面简称“双方”。
双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录:1.定义 (3)2.目的和适用范围 (3)2.1目的 (3)2.2适用范围 (3)3.基本信息 (3)3.1联系方式 (3)3.2职责 (3)3.3注册资料和技术文件 (3)4.法规符合性 (3)5.生产和供应 (4)5.1厂房设施与设备 (4)5.2物料 (4)5.3生产工艺 (4)5.4产品批号编制 (4)5.5生产日期和有效期 (4)5.6生产、检验、设备记录 (4)5.7返工、再加工和回收 (5)5.8生产现场监督 (5)6.质量和合规 (5)6.1取样 (5)6.2检验 (5)6.2.1物料 (5)6.2.2中间产品检验 (5)6.2.3产品 (5)6.3批生产记录 (5)6.4放行程序 (6)6.5留样 (6)6.6稳定性考察 (6)6.7产品年度质量回顾 (6)6.8产品质量投诉 (6)6.9产品召回 (6)6.10质量争议解决 (6)6.11文件管理 (7)6.12合规性支持 (7)6.13监管部门监督检查 (7)6.14现场审计 (7)7.偏差和OOS管理 (8)8.变更控制 (8)9.确认和验证 (8)9.1厂房设施、设备的确认 (8)9.2工艺和分析方法验证 (8)9.3清洁验证 (9)10.人员 (9)11.储存和发运 (9)12.期限 (9)13.其他 (9)13.1质量协议和生产合同的关系 (9)14.变更历史 (9)15.签名 (9)附件1 –产品信息 (10)附件 2 –联系信息 (10)附件 3 –职责 (11)1.定义“审计”：指由有审计资质的持有人代表针对受托生产企业的生产系统和质量保证体系进行检查和评估。
委托药品的生产协议书范文模板
委托药品的生产协议书范文模板甲方（委托方）：_____________________地址：_____________________电话：_____________________传真：_____________________法定代表人：_____________________职务：_____________________乙方（受托方）：_____________________地址：_____________________电话：_____________________传真：_____________________法定代表人：_____________________职务：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和产品配方，乙方具备药品生产的能力，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条委托生产药品的品种、规格、数量及质量标准1.1 甲方委托乙方生产的药品品种为：______________________。
1.2 药品的规格为：______________________。
1.3 委托生产的数量为：______________________。
1.4 药品的质量标准应符合国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）和甲方提供的药品质量标准。
第二条委托生产期限2.1 本协议的委托生产期限为自本协议生效之日起至______________________年______________________月______________________日止。
2.2 如需延长委托生产期限，双方应至少提前______________________个月协商并签订补充协议。
第三条委托生产费用及支付方式3.1 委托生产费用包括但不限于原料费、加工费、包装费等，具体费用标准由双方根据药品品种、规格、数量及市场行情协商确定。
药品委托生产合同书
药品委托生产合同书甲方（委托方）：＿____法定代表人：＿____地址：＿____联系方式：＿____乙方（受托方）：＿____法定代表人：＿____地址：＿____联系方式：＿____鉴于甲方拥有药品的相关技术和生产批文，乙方具备药品生产的资质和条件，为充分发挥双方的优势，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公平和诚实信用的原则，经充分协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：一、委托生产药品的基本信息1、药品名称：＿____2、药品剂型：＿____3、药品规格：＿____4、药品批准文号：＿____二、委托生产的范围和期限1、委托生产范围：甲方委托乙方按照甲方提供的生产工艺和质量标准，生产上述药品。
2、委托生产期限：自本合同生效之日起_____年。
期满后，双方如无异议，则本合同自动延续_____年。
三、生产所需的原材料和包装材料1、原材料：甲方负责提供生产所需的全部原材料，并确保原材料的质量符合国家相关标准和乙方的生产要求。
原材料的运输和储存费用由_____方承担。
2、包装材料：甲方负责提供药品的包装材料，并确保包装材料的质量符合国家相关标准和药品包装的要求。
包装材料的运输和储存费用由_____方承担。
四、生产工艺和质量标准1、甲方应向乙方提供药品的生产工艺和质量标准，乙方应严格按照甲方提供的生产工艺和质量标准进行生产。
2、乙方在生产过程中，如发现甲方提供的生产工艺和质量标准存在问题，应及时通知甲方，双方共同协商解决。
3、乙方应建立健全药品生产质量管理体系，确保生产的药品符合国家药品标准和质量要求。
五、生产数量和交货时间1、甲方应提前_____天向乙方下达生产订单，明确生产药品的数量和交货时间。
2、乙方应按照甲方的生产订单要求，按时、按量完成药品生产，并及时通知甲方进行验收和提货。
六、药品验收1、甲方应在乙方通知后的_____天内，对生产的药品进行验收。
NMPA药品委托生产质量协议模板(2020版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
—1 —药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
—2 —1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
—3 —质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品委托生产质量协议模板(2020年版)
附件2药品委托生产质量协议模板（2020年版）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
—1 —药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所（经营场所）：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。
—2 —1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。
3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。
3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。
3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。
—3 —质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本质量协议各项规定。
3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
药品上市许可持有人委托生产合同模板
药品上市许可持有人委托生产合同模板合同登记编号药品上市许可持有人委托生产合同项目名称：签订地点：xx省xx市委托方：（mah持有人，以下缩写甲方）科研人员/法定代表人：登记注册地址：受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）法定代表人：生产地址：签订日期：xx年xx月xx日依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况展开现场审计工作，证实其具备受托人生产药品的能力。
甲方同意委托乙方生产xxx（原料）/xxx制剂（批准文号：国药准字xxx）。
为保护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成一致如下协议：一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产xxx（原料）/xxx制剂（批准文号：国药准字xxx），并做为药品登记注册申请人递交药品上市魏请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处z权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。
2、乙方负责管理拒绝接受甲方的来料加工，或按甲方提供更多的供应商目录出售规定厂家的物料非政府生产；乙方负责管理委托生产品种牵涉的初始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性实地考察的检验和仓储等事项，并分担有关检验费用。
3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2021年修订）》要求进行。
4、甲方的药品质量Escrow人负责管理审查离境委托生产的自噬体药品；负责管理对乙方gmp质量保证体系展开定期现场审计工作。
二、前期准备委托生产已经开始之前，甲方、乙方应当充份沟通交流合作，保证以下活动合乎gmp和双方质量建议。
1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。
2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
2024年药品委托生产合同书模板(三篇)
2024年药品委托生产合同书模板合同编号：____XXXX药品委托生产合同甲方（委托方）：公司名称：注册地址：法定代表人：联系电话：乙方（承揽方）：公司名称：注册地址：法定代表人：联系电话：根据《中华人民共和国合同法》和相关法律法规的规定，甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则，就药品委托生产事宜，达成如下合同：第一条合同目的甲方委托乙方按照合同约定，在乙方位于（生产地址）的生产场所进行药品生产，以满足甲方销售需求。
第二条委托内容1.甲方委托乙方根据甲方提供的技术要求和生产标准进行药品生产。
2.乙方负责向有关部门提供药品生产的合法许可证明和注册证明。
3.乙方负责为药品生产的库房、设备、生产流程、质量控制等提供必要的条件和技术支持。
4.甲方负责提供委托生产所需的原材料和相关技术流程要求，并保证所提供的原材料符合相关法规要求和质量标准。
5.乙方负责药品生产过程的质量控制，确保产品符合相关法规要求和质量标准。
6.乙方将委托生产所需的设备、劳动力、技术和管理资源齐全，并保证进行药品委托生产的场所符合国家环境保护要求。
7.乙方应尽最大努力保证委托生产的产品质量，确保产品不受到任何污染、杂质、混入等问题，并承担因药品质量问题引起的责任。
第三条价格和结算方式1.双方约定的委托生产价格为___________元/_______（具体货币单位）。
2.甲方应根据委托生产数量及价格，按照本合同约定的结算方式支付委托生产费用。
3.结算方式为：甲方每月向乙方支付当月委托生产数量乘以单位委托生产费用的金额，并在付款后5个工作日内提供相应的发票。
4.如乙方未按时提供发票，默认乙方已经收到了付款金额。
第四条交付及验收1.双方约定的交付时间为___________（约定的具体日期或期限）。
2.乙方应在交付日期前保证委托生产的产品符合相关质量标准，并承诺提供相关质量检验报告或证明。
3.甲方在收到委托生产的产品后，应进行验收。
如果发现产品不符合质量标准，甲方有权拒收，并要求乙方重新进行生产。
最新委托药品的生产协议书范文模板
最新委托药品的生产协议书范文模板甲方（委托方）：_______________________地址：_________________________________联系电话：_____________________________法定代表人：___________________________乙方（受托方）：_______________________地址：_________________________________联系电话：_____________________________法定代表人：___________________________鉴于甲方拥有药品的合法知识产权和生产许可，乙方具备相应的药品生产能力和资质，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条委托生产药品的名称和规格1.1 药品名称：____________________________1.2 药品规格：____________________________1.3 药品批准文号：________________________第二条委托生产药品的数量2.1 甲方委托乙方生产的药品数量为：__________万瓶/盒/支/粒（具体数量根据实际情况填写）。
第三条质量标准和检验3.1 乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，并保证药品质量符合国家药品标准。
3.2 甲方有权对乙方生产过程进行监督，并可随时派员到乙方生产现场进行质量检查。
3.3 乙方应向甲方提供每批药品的出厂检验报告。
第四条交付时间和地点4.1 乙方应在本协议签订后______天内开始生产，并在______天内完成生产。
4.2 乙方应在生产完成后______天内将药品交付给甲方指定的地点。
第五条价格和支付方式5.1 药品的单价为：__________元/瓶/盒/支/粒（具体价格根据实际情况填写）。
药品授权生产合同范本
药品授权生产合同范本甲方（授权方）：____________________乙方（被授权方）：____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的知识产权、技术及生产许可等必要条件，乙方具备药品生产能力及相关资质，双方本着平等自愿、互利共赢的原则，经协商一致，就甲方授权乙方生产药品事宜达成如下合同，共同遵守。
第一条授权范围1.1 甲方授权乙方生产以下药品（以下简称“授权药品”）：____________________。
1.2 授权药品的生产范围限于____________________地区。
第二条授权期限2.1 本合同授权期限自____年____月____日起至____年____月____日止。
第三条授权条件3.1 乙方应具备合法有效的药品生产许可证及相关资质。
3.2 乙方应按照甲方提供的生产工艺、质量标准和操作规程进行生产。
第四条技术资料与知识产权4.1 甲方应向乙方提供授权药品的生产技术资料，包括但不限于生产工艺、质量标准、操作规程等。
4.2 甲方保证其提供的技术资料不侵犯任何第三方的知识产权。
第五条生产与质量控制5.1 乙方应确保授权药品的生产过程符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求。
5.2 乙方应建立完善的质量控制体系，确保授权药品的质量符合国家标准。
第六条产品交付与验收6.1 乙方应按照合同约定的时间和数量向甲方交付授权药品。
6.2 甲方有权对乙方交付的授权药品进行验收，验收标准按照国家药品标准执行。
第七条价格与结算7.1 授权药品的价格按照以下方式确定：____________________。
7.2 结算方式为：____________________。
第八条保密条款8.1 双方应对在合同履行过程中知悉的商业秘密和技术秘密负有保密责任。
8.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露、使用或允许他人使用上述秘密。
第九条违约责任9.1 如一方违反本合同约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。
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合同登记编号
药品上市许可持有人委托生产合同
项目名称：
签订地点：XX省XX市
委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）
科研人员/法定代表人：
注册地址：
受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）
法定代表人：
生产地址：
签订日期：XX年XX月XX日
依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。
甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。
为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：
一、双方合作方式
1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市申
请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。
2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。
3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。
4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。
二、前期准备
委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。
1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。
2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。
4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。
5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关
验证工作。
三、甲方责任
1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。
2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内，甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。
3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。
甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。
4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。
5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。
6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。
7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。
受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。
9、对于需要冷链管理的药品，甲方负责审核物流公司的资质，并定期对其冷链保障能力进行审计确认。
10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。
11、甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合。
四、乙方责任
1、乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产环节的质量责任。
乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。
2、经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产，得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产。
3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的生产或检验工作要求。
4、乙方同时负责起始物料/原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求，并有合法来源。
5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》、产品注册标准等组织生产和检验，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助甲方开展紧急召回工作。
7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。
8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。
9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。
受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。
10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP 审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间）。
11、乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。
在委托
生产期间发生的偏差、OOS/OOT等，乙方有责任告知甲方，并将调查结果报甲方批准。
12、需要冷链运输的药品，其冷链物流公司资格应由甲方审核，并告知双方质量管理部门。
从乙方仓库发运药品时，应由甲方批准和放行。
13、乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计，并对所提出的GMP缺陷进行整改。
五、验收标准
1、验收标准为XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）的质量标准。
2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。
3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准，符合《药品生产质量管理规范》。
4、按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。
六、生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。
3、乙方收到甲方的生产计划和XX%预付款后，应在收到计划后XX日内完成生产。
七、结算价格及付款方式。