【良心出品】2019新版药品管理法培训试题及答案
2019年版《药品管理法》培训考核试题
2019年版《药品管理法》培训考核试题姓名：所属部门：一、单项选择题（9题，每题2分）：1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
（）A.建立并实施药物警戒制度B.建立并实施基本药物制度C.建立并实施药品追溯制度D.建立并实施药品储备制度2.国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。
（）A.药品警戒制度B.药品追溯制度C.不良反应报告制度D.基本药品制度3.编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由依法给予治安管理处罚。
（）A.卫生行政部门B.检察机关C.市场监督管理局D.公安机关4.国家完善，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
（）A.药品追溯制度B.药品警戒制度C.药品采购管理制度D.基本药品制度5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，内禁止从事药品生产经营活动。
（）A.十年B.三年C.一年D.五年6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事药品生产经营活动。
（）A.十年B.三年C.终身禁止D.五年7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
（）A.二十万以上五十万以下B.十万以上二十万以下C.三万以上五万以下D.五万以上二十万以下8.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地
（ D ）药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。
；
（四）
；
（五）
；
The shortest way to do many things is
（六）
；
（七）
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
2019年版药品管理法培训考试试题及答案
2019年版《药品管理法》培训考试（I号A卷）部门/车间：_____________ 职务/岗位：___________ 姓名：___________ 分数：__________一、填空题（每空1分，共10分）1.2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于______________起施行。
2.药品上市许可持有人应当开展药品上市后______________，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
3.列入国家药品标准的药品名称为药品______________名称。
4.药品上市许可持有人应当监督受托药品生产企业、药品经营企业持续具备质量______________和______________能力。
5.患有______________或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
6.药品是指用于______________、______________、______________人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
7.药品上市许可持有人的法定代表人、______________对药品质量全面负责。
二、单选题（每题2分，共40分）8.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。
（）A.上市许可持有人证B.生产许可证C.经营许可证D.GMP证9.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品____体系。
（）A.质量风险管理B.质量保证C.质量管理D.生产质量管理10.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合____要求。
（）A.法规B.法定C.注册D.质量标准11.药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
（）A.生产企业B.经营企业C.研制企业D.上市许可持有人12.药品生产企业生产的药品经____签字后方可出厂放行。
2019版《药品管理法》考题一及答案
2019版《药品管理法》考题一姓名：岗位：成绩：一、填空题（每题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持全程管控、社会共治的原则建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理剖门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部]报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得，无药品生产许可证的，不得生产药品。
2019年最新药品管理法培训试卷与答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单选题（30分，每小题2分）1、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。
（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员4、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（）A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书6、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下10、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处的罚款A、二十万元以上二百万元以下B、二百万元以上五百万元以下C、十万元以上一百万元以下D、一百万元以上二百万元以下11、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年5月1 日B、2020年1月1日C、2019年12月31日D、2019年12月1日12、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门13、审批药品说明书的是（）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门14、可以在网络上销售的药品有（）A、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C、药品类易制毒化学品D、非处方普通药15、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
(完整word版)新版药品管理法试题及答案(word文档良心出品)
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。
少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
(完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题(每空 2 分，共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4. 国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题(每题 2 分，共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
2019新版药品管理法试题及答案
2019新版药品管理法试题及答案药品管理法试题：1. 什么是药品管理法？2. 药品管理法的目的是什么？3. 药品管理法中有哪些重要的内容？4. 药品管理法对药品的生产、流通、使用等环节有哪些规定？5. 药品管理法如何保障公众的用药安全？6. 药品管理法中是否规定了针对违法药品行为的处罚措施？药品管理法答案：1. 药品管理法指的是一部关于制定药品监管制度，规范药品生产、流通、使用等环节的法律法规。
其主要目的是保障公众的用药安全，确保药品的质量安全及合理使用。
2. 药品管理法的主要目的是为了保障公众的用药安全。
通过对药品的生产、流通、使用等各个环节进行规范管理，减少药品安全事件的发生，保护公众的健康权益。
3. 药品管理法中有一些重要的内容，包括：- 药品的分类与管理：根据药品的性质、用途和风险等级将药品进行分类，并对不同分类的药品实施不同的管理措施。
- 药品的注册与审批：药品必须经过注册和审批程序，获得药品批准文号才可以生产、流通和使用。
- 药品质量管理：要求药品生产企业建立质量管理体系，确保药品的质量安全。
- 药品流通管理：规定药品的流通环节，要求药品经营企业符合相应的要求，进行合法经营。
- 药品使用管理：药品的使用必须符合药品的适应症和使用方法，且必须由专业医务人员指导。
4. 药品管理法对药品的生产、流通、使用等环节有以下规定：- 药品生产环节：药品生产企业必须具备相应的资质，遵循药品生产质量管理的要求，确保药品的质量安全。
- 药品流通环节：药品经营企业必须符合相关要求，具备相应的资质。
药品流通必须符合规定的程序和要求，确保药品的质量安全。
- 药品使用环节：药品的使用必须符合药品的适应症和使用方法，且必须由专业医务人员指导，以确保用药的安全和有效性。
5. 药品管理法通过以下方式来保障公众的用药安全：- 药品的注册与审批：药品必须经过注册和审批程序，获得药品批准文号才可以生产、流通和使用。
通过制定审批标准和程序，确保药品的质量安全。
2019年修订药品管理法培训试题及答案
2019年修订《中华人民共和国药品管理法》培训试题部门：姓名：分数：一、名词解释(每题5分）1.药品：2.上市许可持有人：3.辅料：二、填空题（每空1.5分）1.药品管理应当以，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。
2.国家对药品管理实行制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
3.国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现。
4.国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
5.国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
6.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为的，该名称不得作为使用。
7.药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
8.生产药品所需的原料、辅料，应当符合要求、的有关要求。
三、选择题（1至20题每题1.5分）1.药品上市许可持有人应当建立，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
（）A.年度报告制度B.药品追溯制度C.质量协议2.药品上市许可持有人应当建立，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
（）A.药品上市放行B.药品追溯制度C.药品上市放行规程3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
（）A.药品标准B.药品追溯制度C.药品上市放行规程4.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合要求，符合保障人体健康、安全的标准。
（）A.药用B.标准C.食用5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当进行健康检查。
患有或者的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（）A.每年、传染病、其他可能污染药品B.每年、传染病、体表有伤C.每年、感冒发烧、其他可能污染药品6.国家对药品实行与分类管理制度。
新药品管理法试题 答案
新药品管理法试题答案《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
2019版《药品管理法》考试试题（附答案）
2019版《药品管理法》考试试题（附答案）2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》（2019修订）培训考核试题姓名：分数：一、单选题（每题2分）1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
2019最新的《药品管理法》考试题及答案(五套)
《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。
（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4 、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
2019年新版药品管理法试题附答案
2019年新版药品管理法试题姓名:部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
(完整版)2019新版药品管理法试卷
2019 年新版药品管理法培训试卷部门：_______________ 姓名： _______________ 得分： _____________一、选择题（单项选择 7 题，每题 5 分共 35 分）1、新版药品管理法药品的定义（）A、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调治人的生理机能并规定有适应症也许功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
B、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调治人的生理机能并规定有适应症也许功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、不得在网络上销售（）。
①疫苗②血液制品③处方药④麻醉药品⑤精神药品A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①②④3、国家对药品管理推行药品上市赞同拥有人制度。
（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、企业法人B、企业负责人C、企业质量负责人D、药品上市赞同拥有人4、（）对本行政地域内的药品督查管理工作负责，一致领导、组织、协调本行政地域内的药品督查管理工作以及药品安全突发事件对付工作，建立健全药品督查管理工作体系和信息共享体系。
A、县级以上地方人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府药C、省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门D、市药品督查管理部门5、（）应当睁开药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违纪行为进行舆论督查。
有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
A、县级以上地方人民政府B、县级以上人民政府药品督查管理部门C、新闻媒体D、药道德业协会6、变质的药品为（）A、劣药B、假药C、不合格品7、药品所注明的适应症也许功能主治超出规定范围，为（）。
A、劣药B、假药C、不合格品二、填空题（ 22 空，每空 2 分共 44 分）1)药品管理应当以 _____________________为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的督查管理制度，全面提升药质量量，保障药品的 _______、________、__________。
新药品管理法试题答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）14.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要1.《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起实施，共12个章节，155条。
求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过料、辅料等符合规定要求。
程信息真实、准确、完整和可追溯。
15.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制标准。
度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门另有规定的除外。
管理部门和卫生健康主管部门报告。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、17.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生评估和控制。
影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
(完整版)201909月新版药品管理法考试试题答案
药品管理法培训考试试题（2019年9月）姓名: 得分:一、单选题：（50分，每题2分）（）1、以下不属于假药的是A、超过有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；D、变质的药品；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
（）2、下列说法哪个是错误的A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。
（）3、从事药品经营活动，应当遵守：A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范（）4、从事药品批发活动，应当经所在地什么部门批准，取得药品经营许可证。
A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、地级市人民政府药品监督管理部门D、县级人民政府药品监督管理部门（）5、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市许可持有人D、生产企业（）6、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经更正或者重新签字，方可调配。
A、处方医师B、护士C、药师D、临床药师（）7、包装上不须印有规定标志的是。
A 麻醉药品B 非处方药C 处方药D 外用药品E 二类精神药品（）8、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中A.给与、收受回扣 B、给予财物或其他利益C、收受财物或其他利益D、给予、收受回扣、财物或其他利益（）9、药品广告应当经广告主所在地批准，未经批准的，不得发布。
A、国务院的广告审查机关B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地市级人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关（）10、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题（每空2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4.国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款；二．选择题（每题2分，共10分）1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（）A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
（）A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下三．判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。
（）2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
（）3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明（）4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款。
（）5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
（）6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，吊销药品经营许可证。
（）7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
（）8.药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。
（）9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
（）10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
（）四．名词解释（每题5分，共10分）1.假药2.劣药五．简答题（每题10分，20分）1.药品经营活动应当具备哪些条件？2. 存在哪些行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题答案姓名：岗位：成绩：一．填空题（每空2分，共40分）1.活动。
2.3.4.5.6.7.8.9.二．选择题（每题2分，共10分）1. 、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（A）A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（B）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（D）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（D）A.十万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C.十万元以上四十万元以下D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
（B）A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下三．判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。
（对）2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
（错）3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明（对）4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款。
（错）5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
（对）6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，吊销药品经营许可证。
（对）7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
（对）8.药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。
（错）9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
（错）10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
（对）四．名词解释（每题5分，共10分）1.假药有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
2.劣药有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
五．简答题（每题10分，20分）1.药品经营活动应当具备哪些条件？从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
2. 存在哪些行为的，将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。