URS追溯矩阵

合集下载

如何起草URS(2019)

如何起草URS(2019)


收集并熟悉相关法规和行业标准



收集设备的技术资料
确定URS文件模板
二、编写URS准备工作-URS编写前考虑事项
编写URS前要考虑
是否符合GxP法 规标准和行业法
规及技术标准 要求
设备使用的稳定 性、安全性、可 操作性、维护性
要求
所制定的标准在 将来的验证工作 中是否能够实现
供应商选择是 否可靠
二、编写URS准备工作-URS编写工作流程
产品种类 生产工艺 产量预测
设备/系统 要求确定
收集设备/ 系统需求
编写URS工作流程
收集法规、 行规资料
寻找合适 供应商
供应商及 设备调查
URS初稿
资料存档
设备采购
URS批准
URS终稿
设备调查/ 设计
二、编写URS准备工作-URS编写前准备工作
了解设备在生产工艺中的作用和地位
用户需求说明(URS)
User Requirements Specification(URS)
课程总目录
一、URS概述 二、编写URS准备工作 三、如何编写URS(设备类) 四、URS文件管理 五、需求追溯矩阵
一、URS概述
分目录
31 URS的内涵 2 URS在验证中的地位 3 URS的分类 4 制定URS目的 35 制定URS的重要性
URS( User Requirements Specification): URS一般是系列技术说明文件中的第一个。它 对用户对项目范围的预期情况进行了高层次的 说明,重点强调产品参数和工艺性能参数。
一、URS概述-URS的内涵
对URS 理解
几乎所有与供应商之间发生的 采购或其他有关的商业行为都 可产生URS。

ISPE基准指南5《调试与确认》第二版

ISPE基准指南5《调试与确认》第二版

第一章介绍此指南的第一章是介绍,介绍此指南的基本情况。

首先大家要明确一点,此指南是替代原先的3本指南,分别是ISPE 基准指南 5 调试与确认(第1版),ISPE指南:基于科学和风险的设施、系统和设备交付方法,ISPE良好实践指南:基于风险评估方法的调试与确认。

第二版指南的C&Q流程跟第一版完全不一样,下图是第一版中的C&Q流程,以V-模型为主要方式,强调确认源于设计的理念:ISPE Baseline® 第五卷《调试与确认》(第一版,2001)第二版则着重强调了与工艺参数和属性相匹配的系统从选型开始,至设计、确认的过程,以CQA和CPP为起点,如下图:ISPE Baseline® 第五卷《调试与确认》(第二版,2019)流程的第一步是输入,包括产品和工艺风险评估和控制策略所得的CQAs/CPPs,合并法规要求、操作要求、EHS要求等指导URS的编写,标记为蓝色的即是后面的每一章,从URS到定期审核,以及支持程序和执行策略。

我在后面的每一章介绍时会详细解读。

此指南最大的一个变化是风险评估方法的改变,由第一版的系统影响性评估(SIA)和部件关键性评估(CCA),变为系统影响性评估和关键设计元素基于决策树方式的系统级别判断和基于CQAs/CPPs的系统风险评估(SRA),在第3章和第4章会跟大家详细解读。

相关课程推荐扫码或者第一章介绍此指南是ISPE基准指南:调试与确认的第二版,所以此指南前一版中描述的C&Q方法的某些方面已经废弃,并被QRM和GEP取代,同时此指南提出了一些新的概念及方法。

废弃的方法和概念部件关键性评估:此评估方法被关键设计元素(CDE)所替代。

很多做过部件关键性评估的同事都说,系统影响性评估还简单一些,部件关键性评估太难了,如果供应商资料不全,如果对设备的几百个部件不了解,部件关键性评估根本无法开展。

我个人的建议,在设备首次验证的时候,部件关键性评估可以被关键设计元素(CDE)所替代,但是在设备维护保养及设备变更管理的时候,部件关键性评估还是一个很实用的工具。

培养基室清洗机URS

培养基室清洗机URS

培养基室清洗机URS目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2法规要求 (3)4.2.1 GMP要求 (3)4.2.2安全及环保要求 (3)4.3安装要求 (3)4.3.1 安装位置 (3)4.3.2安装尺寸 (4)4.3.3地面承重 (4)4.3.4可用的公用系统 (4)4.3.5洁净级别及房间环境条件 (4)4.3.6 可用的能源配置 (4)4.3.7外观及材质要求 (4)4.4运行要求 (4)4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 (4)4.4.2设备效率、产能 (5)4.4.3工艺参数范围(速度、温度等) (5)4.4.4自动部件清洗机系统功能及技术要求 (5)4.5电气、自动控制要求 (6)4.5.1自动控制过程的要求 (7)4.5.1.1报警系统 (7)4.5.1.2警告系统 (7)4.5.1.3软件要求 (7)4.5.1.4控制功能: (7)4.5.1.5系统安全 (8)4.5.2计算机化系统的验证要求 (9)4.6安全要求 (9)4.7文件要求(包括但不限于以下文件) (10)4.8服务要求 (11)4.9洗瓶机主要部件品牌要求 (13)5.附件 (13)1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义培养基室清洗机的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在清洗机整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的清洗机满足本URS的要求。

2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室清洗机,包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、验证及培训。

3.职责4.内容4.1概述培养基室需要购买1台自动部件清洗机,必须能用于中试管、血浆瓶(250ml、500ml)的清洗器具的最终清洗,每次可同时清洗中试管数量不少于500支,血浆瓶150个及各类瓶塞200个,也可以用于大试管、取样瓶、扁瓶等的最终清洗。

GMP 制药厂房对洁净区施工及验证

GMP 制药厂房对洁净区施工及验证

GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控,随着GMP 对洁净室环境要求的提高,新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测,并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据,本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。

洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。

所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。

洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件,也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。

洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求:洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒(第四十九条)。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。

具体实施体现在材料及施工工艺,可参照以下要求。

在洁净室设计中,任何表面材料必须能抵抗微生物生长,不允许采用有机材料及木制品。

在洁净区域,墙、地面、吊顶的内表面必须光滑,无裂纹,无细孔,不起尘,易清洁,可耐受洁净室日常使用的消毒剂。

目前药厂的项目均采用彩钢板,并通过顶圆弧和墙圆弧过渡,不易积尘,也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。

灯具均采用洁净型,嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。

当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式,但必须是易清洁,不积尘的型式。

高效箱为不锈钢304,散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。

洁净室地面采用环氧自流坪(生产区,洁净楼梯),环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。

12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。

所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽,带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗,后再用带有压力的纯化水进行漂洗,清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干,烘干完成后,混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。

空气处理系统将保持干燥的空气流动,以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。

该系统的配套设备包括空气处理单元,清洗站,HMI(人机界面)的控制系统。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求,其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则(明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性)。

2.1质量性质质量性质(QP)是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质,可能会是下面的其中一个:2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能,以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制,并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质,被认为与工艺验证并列,对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质,其是可被衡量/检测的,且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量,应保持在特定范围内,以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质,其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数,在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。

2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。

可追溯性矩阵TraceabilityMatrix

可追溯性矩阵TraceabilityMatrix

可追溯性矩阵TraceabilityMatrix转载请与作者联系(概念)找了不少指南也没找到对这个词汇比较全面的解释.ISPE GPG: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification中, 算是相对比较简洁的一种表述吧.A tool to 'map' the testing and documentation of various PURs and CriticalAspects in terms of the document in which they are found.一个用来追踪多种工艺用于需求和关键方面的测试的文件.至少说明了这个东西的本质, 就是个tool, 是一种工具而已. 跟风险评估中的FMEA, 是一样的道理. 使用它的目的, 就是为了能够建立一种清晰且明显的呈现, 能够很容易的追溯, 某条URS有没有被确认到.(好处)ISPE GAMP5, 模块M5, Design Review and Traceability, 写了一堆提供可追溯性的好处:(模样)可追溯性矩阵可以长成什么样子呢?ISPE GAMP5模块M5提供了示例.只有三列, 测试的内容能与设计文件和URS对应得上.复杂一点儿的呢 ISPE GAMP5模块M5也提供了一个示例.(内容)矩阵中设置多少列, 都要写上哪些内容, 都不是固定的.ISPE GAMP5模块M5也提供了一些可以附加的选项.附上一些在网上搜索到复杂一些的示例.TR: 技术报告超详细的一个. 并加入了风险转移策略的内容.(实例)一个关于HVAC的可追溯性矩阵实例首先, URS要求是针对温度的要求: The temperature in Suite B shall be 21+/- 3°C.之后, 分析从FS到PQ的每一步所采取的策略.FS阶段, 功能说明: 需要在其functionality的描述对其有所要求. 查FS文件, 有这样的一句: “The temperature in Suite B must be controlled and monitored within the span 21+/- 3°C”到DS阶段, 设计说明: 需要有其functionality是如何能满足的详细描述. 查DS文件, 其设计描述为: “It shall be connected to the SCADA- system for monitoring and a BMS-system for control.”之后是DR, 个人猜测是设计报告, design report.中间是陆续的FAT和SAT.IQ阶段, 要检查安装和连接的正确性.OQ阶段, 得测试了, 要verify是否温度能被控制在所要求的范围内.PQ阶段, 要考察长期的受季节影响的波动性.我个人读完上面的案例之后, 对PIC/S “Annex 15 Qualification and validation”中”The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”这一句的理解, 似乎又加深了一些.(考虑)ISPE GAMP5模块M5也提到了需要考虑的问题, 因为做这个矩阵是需要花费时间与精力的, 矩阵的复杂程度与时间与精力的花费程度是成正比的.(与我何干)最后, Requirements Traceability Matrix (RTM)其实也是一个技能标签. 会用会玩了, 完全可以在自己的简历上给自己加添一笔, 例如: Maintained Requirements Traceability Matrix (RTM) to track requirementsExperience in creating Traceability Matrix to ensure comprehensive test coverage of requirements。

基于需求追溯矩阵实现快速测试的方法研究

基于需求追溯矩阵实现快速测试的方法研究

基于需求追溯矩阵实现快速测试的方法研究需求追溯矩阵是一种用于跟踪需求和测试用例关系的工具,它可以帮助测试团队更好地管理测试过程并确保测试覆盖了所有需求。

本文将介绍如何利用需求追溯矩阵实现快速测试的方法。

1. 创建需求追溯矩阵需求追溯矩阵是一个二维表格,其中需求和测试用例分别为行和列,矩阵中的每个单元格代表一个需求和测试用例之间的关系。

测试人员需要在矩阵中记录每个测试用例覆盖的需求,确保每个需求都至少被一个测试用例覆盖。

2. 确定关键需求在测试开始之前,测试团队需要对需求进行评估,并确定哪些是最重要的。

这些关键需求必须在测试过程中得到充分的覆盖,以确保系统的功能和性能符合预期。

3. 确定测试策略针对每个关键需求,测试团队需要确定测试策略。

测试策略包括测试类型、测试级别、测试方法等。

测试人员还需要根据需求的复杂性和重要性来制定测试计划,确保所有需求都得到充分的测试覆盖。

4. 创建测试用例测试人员需要根据测试策略和需求追溯矩阵创建测试用例。

测试用例应该覆盖所有关键需求,并根据测试策略来设计测试场景和测试步骤。

测试用例应该被组织到测试套件中,以便有效地执行和管理。

5. 执行测试测试执行是验证系统是否满足需求的过程。

测试人员根据测试计划和测试用例来执行测试,并记录测试结果。

测试结果应该在需求追溯矩阵中反映出来,以便更好地跟踪测试覆盖率和测试进度。

6. 分析测试结果测试人员需要分析测试结果并确定测试缺陷和问题的根本原因。

测试人员还需要确定缺陷的复现性和影响范围,并将缺陷分配给开发人员进行修复。

7. 更新需求追溯矩阵在测试执行和分析的过程中,测试团队可能会发现一些遗漏或错误的需求。

测试人员需要及时更新需求追溯矩阵,并根据新的需求创建新的测试用例,以确保测试覆盖了所有需求。

通过以上步骤,测试团队可以利用需求追溯矩阵快速实现测试的覆盖和管理,提高测试效率和质量。

URS-2100 loading system (1)

URS-2100 loading system (1)

冻干制剂自动进出料系统用户采购要求说明书User’s Requirements Specification数量 2 套(包括相关附件等)买方地址卖方地址版本历史本采购说明适用于以下设备:名称冻干制剂自动进出料系统型号数量共2 套1. 总说明General本项目是一个系统工程项目。

项目编号:2008—03—NP15。

甲乙双方均为此设立项目组和项目经理,项目经理即为联系人。

This project is a system project. Project No: 2008-03-NP15. Both XX and the Vendor should set up a Project Team for this project. Project Manager should be the contact person本用户要求说明书(URS-2102)是对冻干制剂线(西林瓶)自动进出料系统(Automatic Loadingand Unloading System)的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装运输发货、安装调试、验证、操作使用培训的说明和最低要求。

This URS-2102 is used for the minimum requirement for design, fabrication, material, control system, FAT, documentation, packing& transportation, installation/commissioning, validation and training for a lyophilisation line (vial) automatic loading and unloading system所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、制造厂内测试(FAT)(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由卖方负责并由买方人员参加复核及批准,SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项调试、验收的有关报告。

分发部门-武汉生物制品研究所

分发部门-武汉生物制品研究所

病毒性疫苗研究一室半自动一级超滤系统(配中间罐)URS目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2法规要求 (4)4.3安装要求 (4)4.4运行要求 (8)4.5电气、自动控制要求 (9)4.6安全要求 (10)4.7文件要求 (10)4.8服务要求 (12)5.附件 (13)1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义病毒性疫苗研究一室超滤系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在超滤系统的整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的超滤系统满足本URS的要求。

2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室半自动一级超滤系统(配中间罐)的购买。

3.职责4.内容4.1概述病毒性疫苗研究一室需要购买1台0.7㎡*3的半自动一级超滤系统(配中间罐),用于收获液的浓缩、透洗操作。

4.2法规要求4.2.1 GMP要求本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP(2010年修订)及其附录《中国药典》(2015版)ASME BPE—2009 生物加工设备GMP附件1《计算机化系统》(2015版)GMP附件2《确认与验证》(2015版)国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则,符合FDA 的要求4.2.2安全及环保要求所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

4.2.3其他法规要求GAMP521CFR Part 11符合数据完整性相关法规要求4.3安装要求4.3.1 安装位置该超滤系统需安装在病毒性疫苗研究一室中试车间超滤纯化间。

4.3.2安装尺寸4.3.2.1设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。

4.3.2.2供应商必须给出设备设计选型方案及相应附件设计选型方案,并交给我公司使用部门、质量保证部及工程类部门审核。

采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件)

采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动(课件)

16/80
8
2014/6/24
计算机化系统验证常见术语2
名称 可追溯矩阵 验证总结报告 国际制药工程协会 良好自动化生产实践指南 质量管理系统 可编程逻辑控制器 集散控制系统 数据采集与监视系统 企业资源计划 实验室信息管理系统 生产执行系统 楼宇管理系统 环境监视系统 计算机系统验证 不间断电源
系统是否控制不良事件或投诉的记录或报告?
系统是否支持药物安全监视?
关键系统做验证,非关键系统GEP调试即可
缩写 VMP QPP URS FS HDS SDS SMS DQ SCR SMT FAT SAT IQ OQ PQ
英文 Validation Master Plan Quality and Project Plan User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Software Module Specification Design Qualification Source Code Review Software Module Test Factory Acceptance Test Site Acceptance Test Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification
Critical Process Parameter 关键工艺参数
Critical Quality Attribute 关键质量属性
Electronic Record; Electronic Signature 电子记录与电子签名

GMP项目管理模型一文走遍天下

GMP项目管理模型一文走遍天下

GMP项目管理模型一文走遍天下近年来,项目管理在工程建设领域扮演着越来越重要的角色,与此同时,制药工程领域运用项目管理的成功案例也逐渐增多。

在此基础上,本文尝试从GMP项目的管理模型角度展开探索。

GMP项目的概述确定研究对象,是最先要解决的问题。

什么是GMP项目呢?简而言之,GMP项目是指“预期对药品质量有直接影响的项目”。

基于此论点,GMP项目的研究范围也随之确定,即研究在GMP 项目实施过程中涉及的各类活动。

GMP项目和制药工程项目是有区别的。

制药工程项目并不全是GMP项目,而GMP项目也不全是工程类项目。

举例来说,某制药工程项目,如果经过风险评估确认对药品质量没有直接影响,则不能定义为GMP项目;另一方面,有些软环境的建设,如果经过风险评估确认对药品质量有直接影响,则应定义为GMP项目。

GMP项目的管理和制药工程项目管理是有区别的。

制药工程项目管理立足于完整的工程项目管理体系,是以工程项目顺利完成为目标,同时也是基于工程建设类法规和相关行业规范的;而GMP项目的管理则是立足于和药品质量相关的项目活动,是一种主动管理行为。

从这个意义上去理解,制药工程项目管理只是GMP项目的管理切入点之一,而且这个切入点是基于GMP风险导向的。

GMP项目的管理和制药工程项目管理在合规化方面也有明显区别。

制药工程项目管理依从于工程建设法规和相关规范,而GMP项目的管理依从于GMP法规和相关规范。

项目管理是一个管理方式和方法。

项目管理三要素“时间、成本、质量”。

项目是指一系列独特的并相互关联的活动,这些活动有着一个明确的目标或目的,必须在特定的时间、预算、资源限定内,依据规范完成。

药厂新建项目可行性研究报告,生产基地项目商业计划书,建设条件与厂址选择。

派出具有经验丰富、管理水平高的工程技术管理人员组成项目部,加强对工程的施工组织和技术管理,确保施工保进度保安全保质量。

确定项目部的组织机构和组织形式,与公司职能部门协调选定和任命项目部主要成员,有效地开展项目工作。

超低温冰箱用户需求说明URS

超低温冰箱用户需求说明URS

超低温冰箱用户需求说明(URS)目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (8)9安全要求 (11)10文件要求 (11)11服务要求 (13)12附件 (13)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼肠道病毒疫苗车间超低温冰箱。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及附录●《药物临床试验质量管理规范》(现行版)●GMP附件1《计算机化系统》(2015版)●GMP附件2《确认与验证》(2015版)●GAMP5●21CFR Part113.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

●YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《超低温冰箱》●JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《超低温冰箱》4职责5系统描述欣宁楼肠道病毒疫苗车间需购买9台超低温冰箱主要用于保存病毒类试验样品(临床试验采集的血清和肛拭子)等需要超低温保存的物品。

超低温冰箱需为病毒类试验样品等提供超低温环境。

由供货方运送至临床试验接种点保存样品用,在临床试验结束后由供货方运送至武汉公司。

6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件不适用。

制药设备与工艺验证

制药设备与工艺验证

制药设备与工艺验证制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础,也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。

特別是近些年来,我国制药行业快速发展,各种制药相关法规、指南相继发布,国内的验证标准逐渐和国际接轨,呈现趋同化。

为了提高我国制药行业的发展水平,满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010—2020)》和《国家中长期人才发展规划纲要(2010—2020)》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才,为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求,本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验,为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员,秉承“推动行业进步”的发展使命,依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求,参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南,基于以下重要原则编写本书:•强调“生命周期”概念;•强调“质量源于设计”(Quality by Design,QbD);•强调对产品和工艺需求的理解;•强调产品保护;•强调关键质量属性(Critical Quality Attribute,CQA)和关键工艺参数(Critical Process Parameter,CPP)的重要性;•采用基于风险评估的方法;•综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求;•包含良好工程管理规范(Good Engineering Practice,GEP)概念;•贯穿全书的最新验证案例分析。

本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作;同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。

从理论和实际两个方面,以验证对象特性和验证原理作为起始,将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合,归纳总结为以下7章内容:验证概述;设备/设施/系统确认与验证;计算机化系统验证与数据可靠性;QC实验室确认与验证;工艺程序验证;制药工艺验证;制药工艺验证支持活动。

制药企业计算机系统验证方法

制药企业计算机系统验证方法

制药企业计算机系统验证方法路佳放;姜陨【摘要】The drug manufacturer in industrial 4.0, China manufacturing 2025, and gradually began to try to implement au-tomation system, but pharmaceutical companies implementation of automation system has its particularity, system is not only to meet user needs the function, and the need for the implementation of computerized system validation of the system, at present the computer system validation in the domestic pharmaceutical companies are not too much experience. This paper introduces how to use the method of system implementation and validation in combination with, to verify the computer system.%药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。

【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2016(013)006【总页数】2页(P130-131)【关键词】EMS系统;计算机化系统验证;CSV;GAMP5【作者】路佳放;姜陨【作者单位】上海达沃医药科技有限公司,上海 200000;上海迪赛诺生物医药有限公司,上海 200000【正文语种】中文【中图分类】R426中国GMP附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来,不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据,而且加大了制药企业使用自控系统的决心,目前有一些制药企业已经在使用EMS系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录,但在实施EMS系统时,制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题,那么该文就以EMS系统为例,介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法,来实施EMS系统验证.EMS(环境监测系统),由现场仪表、软件与硬件组成,用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断,以及生成和打印报表.目前,各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范,如美国FDA的21CFR Part11(电子记录和电子签名),EU GMP的Annex11(计算机化系统),这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求.而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会(ISPE)所制定的GAMP5(良好自动化生产实践指南),而EMS系统也是属于计算机化系统中典型的一类.3.1 用户需求规范(URS)用户需求(URS)是从用户的角度描述系统的需求.它应当根据系统的工艺需求,描述系统所需具备的功能、控制的参数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还原、权限控制、电子签名等各项要求,确保系统的项功能满足法规要求及符合预定用途.用户需求(URS)是验证活动的起点,也是验证活动的终点.将通过需求追溯矩阵(RTM)确认每一条用户需求被满足.3.2 验证计划VP验证计划中需要介绍系统概述、人员职责、风险评估和确认的方法和交付物等,是验证纲领性文件.3.3 功能规范FS功能规范(FS)是用于描述计算机化系统组成和功能是如何满足用户需求(URS)和GMP的要求.3.4 硬件设计规范(HDS)硬件设计规范(HDS)主要定义系统的硬件组成、系统组织结构和接口.它是对功能规范(FS)进一步的描述,为系统的建造提供参考标准.3.5 软件设计规范(SDS)软件设计包括两个层面,高级层面定义了软件的模块(分系统)组成完成的软件系统,模块和外部系统内接口.次级层面描述各个软件模块的操作.3.6 风险评估(RA)在风险评估阶段,需要进行GXP评估、系统影响性评估、系统复杂性评估以及功能风险评估. GXP评估是通过判断系统是否影响产品质量、病人的安全或数据完整性,若系统判断为是,那么该系统则需要GXP合规.系统通过系统影响性评估(SIA)来判断系统属于直接影响系统、还是间接影响系统,还是无影响系统(评估方法见GAMP5附录M3页),直接影像系统需要考虑系统的验证,而间接或者无影响系统则只需要简单测试或者不测试.系统复杂性评估是对系统的软硬件进行分类,分类方法见GAMP5的附录M4,经过系统复杂性评估后,可决定系统的验证生命周期,具体操作方式可参见GAMP5的附录M3,一旦系统软件被判断为GAMP5的第4、5类,那么则需要更进一步的功能风险评估,功能风险评估的方法可参见GAMP5附录M3,根据功能风险的高、中、低来决定后续测试的复杂程度.3.7 设计确认(DQ)设计确认是用文件的方式来验证该系统的拟议设计适合其预期使用目的.主题专家应对每个设计文件进行设计审核和批准.在相关的设计文件获得批准后,再继续进行后续的相关确认活动.设计确认应验证已经达到了规范阶段(该文第3.3~3.5节)的可交付成果的要求并且这些可交付成果已经获得批准.3.8 系统建造系统建造由系统供应商完成,不属于本文所讲的计算机系统验证范畴,但仍属于整个EMS系统工程的一部分.3.9 工厂验收验收测试(FAT)系统在供应商处进行软件组态和硬件安装,安装完毕后进行工厂验收测试,工厂验收测试的目的是用来确认应用软件和硬件能够按照FS规定的执行.在FAT测试执行之前必须有已经过批准测试方案.3.10 现场验收测试(SAT)现场验收测试确认发货到现场后的安装,上电,系统的功能是正常的,并能达到业主在工厂验收测试时接受的功能.此外还要包含那些没有测试的接口/集成测试的子系统.3.11 安装确认(IQ)安装确认是用文件的方式来证明该系统是按照工程和供应商的规范安装的.安装确认通常包括,但不限于:系统组件标识,包括硬件、软件和文档.外部连接,如电源、网络、公用设备(在适用情况下).环境条件确认(在适用情况下).通电测试. 进行的组件安装确认方案,并且应追踪相关的安装确认状态.在对每个组件进行安装确认时,将使用适用于每个组件类型的组件安装确认方案模板.安装确认计划应在获得预先批准后执行.相关的安装确认方案执行后获得批准后,就可对组件/过程域进行运行确认.安装确认计划执行后获得批准也就标志着安装确认结束.3.12 运行确认(OQ)运行确认是以文件的方式来验证在选定的环境下在整个预期运行范围内该系统能够按照运行规范的要求正常运行.运行确认通常验证系统是否按照GxP规定的功能正常地运行(按照功能风险评估),包括但不限于:常见关键功能、安全、电子记录和电子签名、时间同步(如适用)、备份/恢复测试(如适用)(在系统交付使用之前完成)、数据存档/恢复测试(如适用)(在系统交付使用之前完成)、工艺区域特定的关键功能测试(例如画面、历史)、在适用的情况下应测试每个功能的操作限度在适用的情况下应测超出试临界值、在适用的情况下应测试相关关键工艺参数(CPP)的过程操作边界.3.13 性能确认(PQ)EMS的验证,通常来说需要根据URS来定. PQ的实施,主要是针对性能来的,而性能并不是指EMS系统本身的性能,而是指工艺或受控对象的性能,了解了这个,才是实施PQ的前提.对于EMS来说,是拿一定时间的环境运行特性来做PQ,来说明环境状态是好的.从这一点就可以看出,EMS的PQ不是对自身控制系统的确认.3.14 需求追溯矩阵(RTM)需求追溯矩阵(RTM)主要用于追溯需求在设计与开发阶段、确认阶段实现情况.通过追溯矩阵检查需求是否通过适当的配置或设计得到满足,测试或验证活动是否可以追溯至用户需求.3.15 验证报告验证报告将总结对各项验证活动执行结果总结,回顾各项风险措施是否已经正确执行,偏差、变更情况是否已正确处理并且关闭,验证的结论等.采用GAMP5的方法来对EMS系统进行验证,不但满足各个国家现行的法规要求,并且充分利用供应商的知识和经验,避免重复劳动,缩短工程工期.【相关文献】[1]国际制药工程协会(ISPE).遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法(GAMP5)[Z].2008.[2]欧洲药品生产管理规范,卷4,人与兽用医药产品的使用:良好的生产管理规范附录11:计算机系统[Z].2011.[3]中国药品生产质量管理规范(GMP),附录二:计算机化系统[Z].2012.[4]曹辉.制药设备自动化系统验证方法[J].化工与医药工程,2014(4):40-47.[5]陆永杰,姚建林.冻干系统设备的计算机化系统验证研究[J].机电信息,2015(8):9-13. [6]曾英,王悦丰.制药企业遵循GAMP5的计算机化系统验证实践探讨[J].上海医药,2011,32(8):403-405.[7]刘放,冯国忠.浅析电子记录管理的主要问题[J].机电信息,2012(29):21-25.[8]朱伟根.电子记录系统在现代制药生产过程中的作用与应用[J].医药工程设计,2010,31(2):34-36.。

制药工程常用英文缩写,缩略语

制药工程常用英文缩写,缩略语

制药工程常用英文缩写,缩略语1GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范2GxP各种药品规范的统称3GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范4GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验(实验室)质量管理规范5GSPGDPGood Supplg practiceGood Distribute Practice(美)药品经营质量管理规范6GDP Good Dossier practice申报资料质量管理规范7GPP Good Pharmacy practice药房质量管理规范8GQP Good Quality Practice 药品质量管理规范9GRP Good Rearch Practice药品研究质量管理规范10GUPGPPGood Use PracticeGood Preparation Practice(欧美)药品使用质量管理规范11GVP Good Validation Practice验证管理规范12GAP Good Agricultural Practice中药材生产质量管理规范13GEP Good Engineering Practice工程管理规范14GWP Good Warehousing Practice药品仓储规范15GMPC Good Manufacture Practice of Cosmetic Products 化学品生产质量管理规范16cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范17EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧洲GMP18CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规19ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典20USP United States Pharmacopoeia美国药典21EP European Pharmacopoeia欧洲药典22JP Japanese Pharmacopoeia日本药典23BP British Pharmacopoeia英国药典24IP Indian Pharmacopoeia印度药典25EN European Norm欧洲规范,欧洲标准26ANSI American National Standards Institute美国国家标准学会27ASME American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师学会28ASTM American Society for Testing and Materials美国材料实验学会29ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程学会30WHO World Health Organization世界卫生组织31ISO International Standards Organization国际标准组织32EEC European Economic Community欧洲共同体、欧共体33EU European Union欧盟34ES European Commission欧洲委员会35CFDA China Food and Drug Administration中国食品和药品监督管理局36FDA Food and Drug Administration(美国)食品和药品管理局37MHRA Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency(英国)药品和健康产品管理局38EHX Environment Health Safety环境、职业健康、安全管理体系39BPE Bioprocessing Equipment生物处理设备403A美国卫生行业协会、美国卫生论证标识41NBST National Bureau of Standards and Technology美国国家标准研究院42EMA European Medicines Agency欧洲药监局43EMEA European Agency for the evaluationof medicinal欧洲药品评价局44EDQM European Directorate for the Quality of Medicines 欧洲药品理事会45EQDM European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare欧洲药品与健康理事会46EHEDG European Hygienic Equipment Design Group欧洲卫生设备设计组织47ICH International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human 人用药物注册技术要求国际协调会议48IEC International Electrotechnical Commission国际电工委员会通用及组织49NEMA National Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会50CEP Certificate of Suitability for European Pharmacopeia欧洲药典适用性证书51CE Conformite Europeenne 欧洲电气安全论证52PIC/S Pharmaceutical Inspection ConventionPharmaceutical Inspection Cooperation Scheme国际医药品稽查协约组织53HHS United States Department of Health and Human Services美国卫生及公共服务部、美国卫生部54PDA Parenteral Drug Association(美国)注射剂协会55EPA Environmental Protection Agency(美国国家)环境保护局56CDER Center for Drug Evaluation and Research药物评价与研究中心57MHWMHLWMinistry of Health and WelfareMinistry of Health, Labor and Welfare(日本)厚生省(日本)厚生劳动省5821 CFR Title 21―Food and Drugs美国联邦法规,第21篇,食品与药品59Part11Electronic Records; Electronic Signatures第11节,电子记录与电子签名60Part210Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing,Processing,Packing,or Holding of Drugs;General第210节,药品生产、加工、包装、储存质量规范部分61Part211Current Good Manufacturing Practice for Finished 第211节,制剂药物生产质量规范部分62Part314Applications for FDA Approval to Market a New Drug第314节,新药上市申请部分63Part320Bioavailability and Bioequivalence Requirements 第320节,生物利用度和等效性要求1QMS Quality Management System质量管理体系2QRS Quality Regulation System质量控制体系3QA Quality Assurance质量保证4QC Quality Control质量控制5QM Quality Management质量管理6QI Quality Inspection质量检验7QP Quality Plan质量计划8QRM Quality Risk Management质量风险管理9URS User Requirement Specification用户需求10DQ Design Qualification设计确认11IQ Installation Qualification安装确认12OQ Operational Qualification操作确认13PQ Performance Qualification性能确认14VIT Vendor Internal Test供应商内部测试15FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试16SAT Site Acceptance Test现场验收测试17SOP Standard of Operation标准操作规程18FDS Functional and Design Specifications功能设计说明、功能设计规范19FS Functional Specifications功能说明20DS Design Specifications设计说明21TS Technical Specification技术说明、技术规范22RTM(TM)Requirement Traceability Matrix需求追溯矩阵23ITR Inspection T est Reports检查测试报告24QOR Quality Observation Report质量检查报告25QR Quality Requirements质量要求26QR Quality Records质量记录27RA Risk Assessment风险评估28SIA System Impact Assessment系统影响性评估29CCA CriticalComponents Assessment部件关键性评估30PV Process Validation工艺验证31CV Cleaning Validation清洁验证32CSV Computer System Validation计算机验证33VMP Validation Master Plan 验证主计划质量、验证34VP Validation Plan 验证计划35VP Validation Protocol验证方案36VR Validation Report验证报告37PVP Project Validation Plan项目验证计划38PVR Project Validation Report项目验证报告39QbD Quality by Design质量源于设计40DMF Drug Master File药品主文件、药物管理档案41FMEA Failure Mode and Effects Analysis失效模式和效果分析42SST System Suitability Test系统适应性测试43CAL Calibration校验、校准44CAPA Corrective Action and Preventive Action纠正预防措施45RCA Root Cause Analysis根本原因分析46ERES Electronic Record and Electronic Signature电子记录与电子签名47AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平48CQA Critical Quality Attribut关键质量属性49CPP Critical Process Pararneter关键工艺参数50CTD Common T echnical Document通用技术文件51IA Impact Assessment影响评估52PQR Procut Quality Review产品质量回顾53COA Certification of Analysis分析合格证书、检验报告54BPR Batch Production Records批生产记录55BR Batch Records批记录56CC Change Control变更控制57DR Deviation Records偏差记录58COM Commissioning试车59BAR Batch Analysis Record批检验记录60PP Process Procedure工艺规程61OOS Out of Specification超出标准(限度)62LAL Limulus Smoebocyte Lysate鲎试剂63AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平64SMF Site Master File工厂主文件65PM Preventive Maintenance预防性维修66QP Qualified Person质量授权人67R&D Research and Development研发部门68NDA New Drug Application新药申请电气及自控1GAMP Good Automated Manufacturing Practices设备自动化生产管理规范2HMI Human Machine Interface人机界面3OIT Operator Interface Terminals操作员界面终端4OIP Operator Interface Panel操作员界面面板5PLC Programmable Logic Controller可编程序控制器6PCS Process Control System过程控制系统7DCS Distributed Control System集散控制系统8PCS Process Control System工艺控制系统9DDC Direct Digital Controller直接数字控制器10IPC Industrial Personal Computer工业控制计算机,工控机11PAC Programmable Automation Controller可编程自动化控制器12PCC programmable computer controller可编程计算机控制器13MCU Microcontroller Unit单片机14CPU Central Process Unit中央处理器15PC Personal Computer个人电脑16SCADA Supervisory Control And Data Acquisition监控及数据采集17SDS Software design specification软件设计说明18HDS Hardware Design Specification硬件设计说明19FL Functional Logic功能逻辑说明20I/O Input / Output输入/输出21AI Analog Input模拟量输入22AO Analog Output模拟量输出23DI Digital Input数字量输入24DO Digital Output数字量输出25RTD Resistance Temperature Detector热电阻26T/C Thermocouple热电偶27RTU Remote Terminal Unit远程终端单元28ARS Automation Requirement Specification自动化需求规范29VFD Variable Frequency Drive变频驱动30EMC Electromagnetic Compatibility电磁兼容31UPS Uninterrupted Power supply不间断电源32EPS Emergency Power supply应急电源33FL Functional Logic功能逻辑说明34ER and Electronic Signature电子记录35ES Electronic Signature电子签名36AT Audit Trail审计踪迹37NO Normally Open常开38NC Normally Close常关39FO Fault Open故障开40FC Fault Close故障关41AC Alternating Current交流42DC Direct Current直流43PID Proportional Integral Derivative比例积分微分44LED Light Emitting Diode发光二极管45LCD Liquid Crystal Display液晶显示器46LIMS Laboratory Information Management System实验室信息管理系统 47LECP Laboratory Equipment Calibration Program 实验室仪器校准程序48WMS Warehouse Management System仓库管理系统49MES Manufacturing Execution System制造执行系统50ERP Enterprise Resource Planning企业资源计划其它1N/A Not Applicable不适用2NLT Not Less Than不少于3NMT Not More Than不多于4NB Nominal Bore公称管径5PED Pressure Equipment Directive压力设备指令(欧洲) 6PW Purified Water纯化水7WFI Water for Injections注射用水8PS Pure Steam纯蒸汽发生器9PWG PW Generator Unit纯化水制备机组10WFIG WFI Generator注射用水制备机组11MEWD Multi-effect Water Distillator 多效蒸馏水机12PSG PS Generator纯蒸汽发生器13PAC Poly Alumina Chlorine聚合氯化铝14DW Demineralized Water脱盐水,去离子水15MF Micro-Filter微滤16UF Ultra-Filter 超滤17NF Nano-Filter纳滤18MMF Multi-Media Filter多介质过滤器19ACF Activated Carbon Filter活性炭过滤器20SF Softener软化器21DG Degasifier脱气塔22RO Reverse Osmosis 反渗透23EDI Electrodeionization电法去离子24MB Mixed Bed混床25MDG Membrane Degasifier膜脱气26COP Clean out Place离线清洗27CEB Chemical Enhanced Backwash化学增强反冲洗28CIP Clean In Place在线清洗29SIP Sterilization in Place在线灭菌30POU Point Of Use使用点31PH Potential of Hydrogen酸碱度32TOC Total Organic Carbon总有机碳33ORP Oxidation-Reduction Potential氧化还原电位34COD Chemical Oxygen Demand化学耗氧量35BOD Biological Oxygen Demand生物耗氧量36SDI Silt Density Index污染密度指数37TUB Turbidity浊度38TSS Suspended Solid总悬浮固体39DO Dissoved Cxygn溶解氧40TDS Total dissolved solids总溶解固体41TH Total Hardness总硬度42PAT Process Analytical & Measurement T echnology过程分析技术43IRS Installation Requirement Specification安装要求说明44OEM Original Equipment Manufacturer 原始设备制造商45GDS General Design Specification总体设计说明46DDS Detailed Design Specification详细设计说明47PCP Preparation of Construction Plan施工组织设计48WMS Work Method Statement施工方案49BOQ Bill of Quantities工程量清单50BOM Bill of Material材料清单51P&ID Process and Instrumentation Diagram工艺与仪表流程图52PFD Process Flow Diagram工艺流程示意图53ANDA Abbreviation New Drug Application仿制药或仿制新药申请54OPQ Operational Personnel Qualification操作人员资格鉴定55MBT Microbiologic Test微生物测定56ADR Adverse Drug Reaction药物副作用报告,药品不良报告57OMM Operating and Maintenance Manual操作和维护保养手册58HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析及关键环节控制点59CCP Critical Control Point关键环节控制点60IPC In Process Control过程控制61IPC Intermediate Production Control中间生产控制62CIPC Critical In-Process Control关键中间控制点63MBR Master Batch Record主生产批记录64PPM Parts Per Million百万分之一65OC Organizational Charts组织结构图66FIT Filter Integrity Test过滤器完整性测试67WIT Water Intergrity Test水侵入测试68GA General Arrangement总平面图69RPM Rotations per minute转/分70PD Prescription Drug处方药71Rx Receptor x处方药72NPD Nonprescription Drug非处方药73OTC Over The Counter非处方药74API Active Pharmaceutical Ingredient原料药、活性药75BPC Bulk Pharmaceutical Chemical原料药(原简称)76DS Drug Substance原料药77DP Drug Product成品药78RO Restriction orifice限流孔板79SG Sight Glass视镜80LG Lamp Glass,Light Glass灯镜81RD Rupture Disk爆破片材料1MOC Material Of Construction建造材质2SS Stainless Steel不锈钢3CI Cast iron铸铁4NCI Nodular east iron球墨铸铁5CS Carbon Steel碳钢6 C.Stl Cast Steel铸钢7 F.Stl Freezing Steel锻钢8PA Polyamide聚酰胺9PB Polybutylene聚丁烯10PC Polycarbonate聚碳酸酯11PE Polyethylene聚乙烯12PEX Cross-linked PolyEthylene交联聚乙烯13HDPE High-density polyethylene plastics高密度聚乙烯14MDPE Medium-density polyethylene plastics中密度聚乙烯15PO Polyolefin聚烯烃16PP Polypropylens聚丙烯17FRPP Polypropylens玻纤增强聚丙烯18PPR Polypropyla无规共聚聚丙烯19PPS PolyPhenylene Sulfide聚苯硫醚20PS Polystrene聚苯乙烯21PU Polyurethane,或者缩写为PUR聚氨酯22POM PolyOxyMethylene or Polyacetal聚甲醛,聚氧化亚甲基23HIPS High impact polystyrene高抗冲聚苯乙烯26PFA Polyfluoroalkoxy四氟乙烯—全氟烷氧基乙烯基醚共聚物27PTFE Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯28PVDF Poly vinylidene fluofide聚偏二氟乙烯29PVC Polyvinyl chloride聚氯乙烯30UPVC Unplasticised Polyvinyl Chloride硬聚氯乙烯,增强聚氯乙烯31CPVC Chlorinated polyvinyl chloride,或者缩写为PVCC氯化聚氯乙烯32PA Nylon,Polyamide尼龙,聚酰胺33PES PolyEtherSulfone聚醚砜,聚酯34AAS Acrylonirile butadiene styrene丙烯腈-丙烯酸酌-苯乙烯35ABS Acrylonitrile-Butadiene-Styrene丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物36ACS Acrylonitrile Chlorinated polyethylene Styrene丙烯胯-氯化聚乙烯-苯乙烯37ASB Asbestos石棉38PMMA Polymethel methacrylate聚甲基丙烯酸甲酯39SR Styrene-rubber苯乙烯橡胶24EPDM Ethylene Propylene Diene Monomer三元乙丙橡胶25EPM Ethylene Propylene Methylene乙丙橡胶,乙烯/丙烯共聚物40SR Silicone rubber硅橡胶40HTV High Temperature Vulcanization高温硫化(硅橡胶)40RTV Room Temperature Vulcanization室温硫化(硅橡胶)40MQ Silicone rubber甲基硅橡胶40VMQ Silicone rubber甲基乙烯基硅橡胶40PVMQ Silicone rubber甲基乙烯基苯基硅橡胶41FPMFKMFluororubberFluorocarbon Rubber氟橡胶42NBR Vulcanized nitrile rubber丁腈橡胶43FRP Glass Fibre Reinforced Plastic玻璃钢,玻璃纤维增强塑料1HVAC Heating Ventilation and Conditioning供热通风空调2AC Air Conditioner空调3AHU Air Handling Unit空气处理单元4BMS Building Monitoring System建筑管理系统、楼宇检测系统5CFU Colony Forming Unit菌落形成单位6CNC Controlled Non-Classified控制但未分级7FFU Fan Filter Unit风机过滤单元8FMS Factory Monitoring System车间监控系统9HEPA High Efficiency Particulate Air高效空气过滤器10LAF Laminar Air Flow层流、单向流11UDF Unidirectional Flow单向流12RABS Restricted Access Barrier Systems限制通过隔离系统13DP Differential Pressure压差14SDP Static Differential Pressure静压差15RH Relative Humidity相对湿度16CHWs Chilled Water (Supply)冷冻水(供给)17CWr Cooling Water (Return)冷却水(回流)18HW Hot Water热水19FS Factory Steam工厂蒸汽20SC Steam Condensate蒸汽冷凝水21WD Waste Drain废水排放22PWW Process Wastewater工艺污水23CA Compressed Air压缩空气24PA Process Air工艺压缩空气25IA Instrument Air仪表压缩空气26RW Raw Water原水27SW Soft Water软水28MW Middle Water中水29DW Domestic Water生活用水30CW City Water市政供水、自来水31DK Drinking Wat 饮用水32LPG Liquefied Petroleum Gas液化石油气33LNG Liquefied Natural Gas液化天然气34CNG Compressed natural gas压缩天然气35VE Visual Examination外观检查36UT Ultrasonic inspection Test超声探伤37RT Radiographic inspection Test射线探伤38MT Magnetic particle inspection Test磁粉探伤39PT liquid Penterant inspection Test液体渗透探伤40AutoclaveSterilizer灭菌柜公用工程41FBD Fluid Bed Dryer流化床42BFS Blowing Filling and Sealing吹灌封43HPLC High Pressure Liquid Chromatograph高效液相色谱44TLC Thin Layer Chromatograph薄层色谱45GC Gas Chromatograph气相色谱46UV Ultra-Violet紫外线47IR InfraRed红外线48RFQ Request for Quotations报价征询书49NPT American standard taper pipe thread美国标准锥管螺纹50NPS American standard straight pipe thread美国标准直管螺纹51NF American national fine thread美国标准细牙螺纹52NC American national coarse thread美国标准粗牙螺纹53Union Union 活接头,由宁。

计算机化系统验证分析

计算机化系统验证分析

CHENGSHIZHOUKAN 2019/6城市周刊88计算机化系统验证分析李 娜 李合喜 烟台东诚北方制药有限公司摘要:计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。

本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。

关键词:计算机化系统;验证;组成一、计算机化系统组成计算机系统由计算机系统、控制功能或受控流程组成。

计算机系统由所有计算机硬件、固件、安装设备和控制操作计算机的软件组成。

计算机化系统的受控功能可以由受控设备和定义设备功能的操作程序组成;或者也可能是一种不需要设备(非计算机系统硬件)的操作。

通过局域网接口和联网功能,是计算机化系统和与多个计算机和应用程序潜在连接的操作环境的一部分。

GMP 环境中的计算机化系统必须由经过培训的用户操作系统运行,并且必须符合经批准和验证的程序。

验证方法必须基于计算机化系统的关键性和计算机化系统部件,功能的GMP 风险制定。

这个方法有利于优化资源和时间,以及依据GMP 基于风险和生命周期管理(设计/验证/运行/退役)的合规[1]。

二、计算机化系统验证分析(1)用户需求规范。

用户需求从用户的角度描述系统需求。

应根据系统的技术要求,描述系统的功能、控制参数、数据采集、数据存储、数据输出、权限控制、电子签名等要求,以确保系统的功能满足法律法规的要求,达到预期的目的。

用户需求是验证活动的起点和终点。

将通过需求追溯矩阵确认每一条用户需求被满足。

(2)验证计划。

为保证计算机化系统验证的正确实施,需要制定一个验证计划(VP)。

验证计划需要描述所有活动,例如:URS的审核、开发计划的审核(设计)、测试策略、数据移植的确认、验证文件的审核和整个系统的可接受标准。

验证计划包括日期、每个审核和测试的责任人可接受标准,至少在这些测试上有一个索引。

验证计划应在开始验证前得到责任人的批准。

制药英文缩写词表

制药英文缩写词表

制药英文缩写词表常见词汇缩写英文缩写英文全称中文 AAC Air Conditioner 空调 ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应 AHU Air Handling Unit 空气处理单元 API Active Pharmaceutical Ingredient 活性药物组分(原料药) ANDA Abbreviated New Drug Application 简略新药申请 AQL Acceptable Quality Level 可接受质量水平 ASM Active Substance Manufacturer 活性物质生产商 ASME American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会 BBMS Building Monitoring System 楼宇监测系统 BOM Bill of Material 物料清单 BP British Pharmacopoeia 英国药典 BPC Bulk pharmaceutical Chemicals 原料药 CCAPA Corrective and Preventive Action 纠正预防措施 CCA Component Criticality Assessment 组件关键性评估 CEP Certificate of Suitability for European 欧洲药典适用性证书PharmacopeiaCFR Code of Federal Regulations 美国联邦法规 CFU Colony Forming Unit 菌落形成单位 CHW Chilled Water 冷冻水 CIP Clean in Place 在线清洗 CIPC Critical In-Process Control 关键中间控制点 CNC Controlled Non-Classified 控制但未分级 COA Certificate of Analysis 分析报告单 COM Commissioning 试车 COP Clean out of Place 离线清洗 CPP Critical Process Parameter 关键工艺参数 CQA Critical Quality Attribute 关键质量属性 CRO Contract Research Organization 合同研究组织(外包) CS Computerized System 计算机系统 CTDCommon Technical Document 通用技术文件 CV Cleaning Validation 清洁验证CMC Chemistry Manufacturing Control 化学制造控制 DDMF Drug Master File 药物主文件 DS Design Specification 设计说明 E EDQM European Directorate for the Quality of 欧洲药品与健康质量理事会Medicines & HealthCareEHS Environment, Health and Safety 环境、健康和安全 EMA European Medicines Agency 欧洲药监局 EP European Pharmacopoeia 欧洲药典 F FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FDA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (美国)食品药品监督管理局 FDS 功能设计说明 Function Design SpecificationFEMA Failure Mode and Effects Analysis 失效模式及后果分析 FFU Fan Filter Unit 风机过滤单元 FMS Facility Monitoring System 设施监控系统 FS Functional Specification 功能说明 GGAMP Good Automated Manufacturing Practice 优良自动化生产管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床研究管理规范 GEP Good Engineering Practice 优良工程管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药品临床前安全性研究质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 HHACCP Hazard Analysis and Critical Control Point 危害分析和关键环节控制点 HEPA High Efficiency Particulate Air 高效空气过滤器 HMI Human Machine Interface 人机界面 HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 供热、通风与空调系统 IICH International Conference on Harmonisation of 人用药品注册技术要求国际Technical Requirements for Registration of 协调会Pharmaceuticals for Human UseIND INVESTIGATIONAL NEW DRUG 临床研究申请 INN International Non-proprietary Name 国际非专利名 IQ Installation Qualification 安装确认ISPE International Society for Pharmaceutical 国际制药工程协会EngineeringLLIMS Laboratory Information Management System 实验室信息管理系统 M MA Marketing Authorisation 上市许可 MAA Marketing Authorisation Application 上市申请 MBR Master Batch Record 主生产批记录 N NDA NEW DRUG APPLICATION 新药申请OQA Quality Assurance 质量保证 QbD Quality by Design 质量源于设计 QC Quality Control 质量控制 OFD Operation Flow Diagram 操作流程图 OOS Out of Specification 超标 OOT Out of Trend 超出正常趋势 OQ Operational Qualification 运行确认 PPAT Process Analytical Technology 过程分析技术 PCS Process Control System 工艺控制系统 PIC/S Pharmaceutical Inspection 药品检查公约/药品检查合作Convention/Pharmaceutical Inspection 计划Cooperation SchemePID Piping and Instruments Diagram 管路及仪表布置图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 PMD Process Module Diagram 工艺模块图POU Point of Use 使用点 PQ Performance Qualification 性能确认 PQR Product Quality Review 产品质量回顾 PW Purified Water 纯化水 PS Pure Steam 纯蒸汽 PV Process Validation 工艺验证 QQM Quality Management 质量管理 QMS Quality Management System 质量管理体系 RRABS Restricted Access Barrier System 限制进入隔离系统 RTM Requirements Traceability Matrix 需求追溯矩阵 SSAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SCADA Supervisory Control and Data Acquisition 数据采集与监控系统SystemSIA System Impact Assessment 系统影响评估 SIP Sterilize In Place (Steam In Place) 在线灭菌 SMF Site Master File 工厂主文件 SOP Standard Operational Procedure 标准操作规程 TTOC Total Organic Carbon 总有机碳 UUDF Unidirectional Flow 单向流 URS User Requirement Specification 用户需求说明 USP US Pharmacopoeia 美国药典VVMP Validation Master Plan 验证主计划 VP Validation Protocol 验证方案 VR Validation Report 验证报告 WWFI Water for Injection 注射用水。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
URS08
吊杆、吊筋不得与楼板直接连接,中间需加设C型钢,吊筋中间连接部位使用方形调节器(以上材料选用镀锌材料);风管、水管等的垫层物连接须牢固可靠。
URS09
供应商负责设计图纸内设备的进场,包括卸车、吊装、拆箱作业、移位、精确定位;空调机组、范围内的工艺设备及其他设备的进场、吊装、定位也由供应商负责。
URS17
供应商需确保施工现场材料和业主设备的防盗和安全。
URS18
供应商加工制作、仓储、办公场地由业主指定,搭建工作由供应商负责;钢平台搭建和进入施工场所临时通道均由供应商负责;临时用电、用水按业主指定地点连接;费用供应商负责。
URS19
供应商应每天安排专人负责现场全部卫生清理,垃圾送至业主指定的厂区内的垃圾存放点。在高效过滤器安装之前,供应商需对厂房内部所有区域及设备设施进行全面清洁,直至表面无积尘,所产生的垃圾由供应商自行处理,不得滞留在厂区。
URS04
本工程技术规范和材料要求高于国家标准的,按本工程要求(图纸、标书、合同、答疑文件)执行;低于国家标准和相应规范的,按国家标准执行。材料进场前施工单位必须按上述要求自检验收合格,验收合格报业主验收。超过工厂保质期的材料不得使用,AHU、层流罩、传递窗(含VHP传递窗)、风机、臭氧等需进行FAT或中间过程验收,我方有权对所有设备、材料进行中间控制和工厂抽查。
URS20
供应商进场后应及时对涉及工作范围内的预留孔、洞进行复核,需调整的应及时反馈,由土建施工单位完成;若因经复核后的预留孔、洞仍不满足机电安装施工要求及在土建过程中无法确定开孔位置和尺寸,必须在后期进行开凿屋面或楼面的,供应商必需委托现有进场土建单位按照相关规范要求进行施工,自行承担该部分相关费用。
URS05
投标时应提供详细的设备、材料采购计划、到货(项目现场)时间,如由采购原因导致到货延误,影响工期,因此造成的一切损失由供应商负责。
URS06
按业主要求施工前送样和封样,不符业主要求的,无条件重新送样,并不得影响工期。
URS07
供应商负责施工场地内障碍物的清理及周围地下管线、邻近建筑物及构筑物的保护;供应商负责对施工区域内的设备、设施及已施工的墙面、地面做好保护,如有损伤或划痕,供应商须进行修复,如果修复效果不佳,供应商需无条件更换。
URS13
图纸中未说明或没有全部画出的接管、接线方式和二次优化设计,需按照相关标准要求或常规使用要求进行施工;相关工作量由供应商预估,并综合考虑报价。
URS14
人员架构:现场施工过程中必须建立完善的人员架构体系,现场应配备相应资质的项目经理、专业工程师(暖通、电气、护结构、给排水、管道等)、质量检查员、材料员、资料员和安全员(以上人员不得随意更换,如需更换要经业主同意);电气及焊接等特种作业人员必须持证上岗。
URS10
彩板上涉及的所有开孔(包括设备及其他相关方施工时的彩板开孔)、包边处理均由净化施工处理,开孔前必须由业主确认位置。
URS11
施工管道穿过顶板、立板必须用不锈钢反扣件进行密封,并双面打胶密封;风管、桥架穿楼板、墙板必须采用套管(按业主图纸和要求进行施工)。
URS12
吊顶以下区域内的设备、电箱、土建柱、消防箱、风管井、非不锈钢管道等需要采用彩板直角包裹及包边处理,施工要求与彩板施工一致,颜色与本区域彩板颜色一致(空调机房、预留间除外)。
URS24
本次工程所用的所有规格电线、电缆、保温材料及彩钢板防火材料均需按规范进行第三方各项检测报检,并向业主提供报检资料及检测报告,所产生的一切报检费用由中标方承担。
URS25
参加投标单位须提供以下材料(包括但不限于)相关资料:
界面范围内的风管保温材料、排烟风口、回风口、散流器、防火阀、防火排烟阀、镀锌铁皮、空调水管、空调水阀(手动)、空调调节阀、高效送风口、高效过滤器、蒸汽阀门,空调蒸汽加湿器。
电气材料:所用灯具、电线、开关、插座、接线盒、线管;配电柜、及线缆。
给排水及工艺管道所需管件及配套阀组。
PVC卷材、洁净彩钢板材。
密封胶。
就地仪器、仪表。
以上型材应注明产品生产厂家、规格型号、材质、产地、质量标准。
洁净室维护结构需求
URS26
洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏,无划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落,墙壁与地面的交接处呈弧型。
1)*1:为制造商的应该进行的活动;*2:为用户进行的质量活动。
URS
设计文件
调试与确认
URS编号
用户需求
法规符合性
FS
DS
PID
FAT
SAT
DQ*1
DQ*2
IQ*1
IQ*2
OQ*1
OQ*2
SOP
7.3间净化机电总体需求描述
URS01
业主提供的图纸仅为该系统的最低要求,投标方需根据图纸和需求完善该系统的设计,提供详细的二次优化设计,确保二次优化设计的技术参数的满足环境控制需求,并对二次优化设计、工程安装负责。
URS21
应对机电工程中所有的灯具、阀门、风口、计量器具进行编号,现场应制作编号标示,标示应制作美观耐用,编号原则及标示应经过业主确认。
URS22
管道标识(风管、水管等)由供应商制作、安装,标识样式、材质需经过业主确认。
URS23
施工中涉及到的各类管道穿楼板、墙板、彩板应保证稳固(需要加固的须加固),穿越楼层的各类井道需注意防水和美观。
URS27
吊顶应作密封处理,防止来自上方空间的污染,双面打胶。
URS28
彩板安装前需先找准基准线,再进行放线工作,使地龙骨保持同一高度,墙角应垂直交接,防止累计误差造成壁板倾斜扭曲,壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。
URS02
供应商应在投标时提供基于人、机、料、法、环的工程进度计划表,工程进度总工期应满足招标文件要求,同时提供工程进度控制的详细措施及方案。
URS03
供应商在投标、进场施工前应对设计文件、标书以及补充要求进行认真审查,对文件中明显存在的错误、缺陷、互相矛盾或不符合施工与行业规范之处,及时向业主提出疑问或建议,恶意施工造成的一切损失由供应商承担。
URS15
材料整理:供应商必须按照要求和规范完成项目相关检验、检测,及时填写相关记录,完善竣工图纸和竣工资料,确保材料真实完整。无相关资料时,业主将不予任何的检验批、分项和其他验收。
URS16
施工中涉及强检(和业主规定的)的仪器仪表、材料应经业主所在地(成都市)质检部门校验合格后使用,并保证在验证期间处于有效期内。
相关文档
最新文档