消毒产品标签说明书
消毒产品标签说明书管理规范
消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求:（一) 应采用中文标识，如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗(抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时，不必重复标注)。
（八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改.消毒剂、消毒器械、抗（抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
消毒产品标签说明书通用要求
消毒产品标签说明书通用要求1 范围本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 190 危险货物包装标志GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准中华人民共和国卫生部消毒技术规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 消毒产品disinfection product纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。
3.2 消毒剂 disinfection用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
3.3 消毒器械disinfection apparatus具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。
3.4 指示器材indicator包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
3.5 生物指示物bilolgical indicator对特定灭菌处理有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。
3.6 化学指示物chemical indicator根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定的消毒或灭菌工艺参数上显现变化的指示器材。
消毒产品标签说明书管理规范
卫生湿巾标签及说明书 禁止标注内容
消毒、灭菌、除菌 药物、高效、无毒 预防性病 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 无检验依据的
－抑/杀微生物类别 －抗（抑）菌作用 －使用对象和保质期等内容
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抗（抑）菌剂标签及说明书 禁止标注内容
高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、
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第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标 注内容
– 生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期 使用日期；
– 消毒级产品应标注“消毒级”字样； – 卫生湿巾还应标注：
杀菌有效成分及其含量 使用方法 使用范围 注意事项
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卫生用品主要原料标识要求
卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关 问题的通知
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第十七条 产品名称要求
同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个 及其以上产品名称
卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字 样
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第十八条 消毒产品标签及说明书 禁止标注内容
卫生巾（纸） 卫生湿巾、湿巾 抗（抑）菌剂产品 隐形眼镜护理用品 消毒剂 消毒产品
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卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注 内容
消毒产品标签说明书管理规范
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责任到企业 重点抽检内容 核查产品标签说明书
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编写框架
总体原则 必须写什么
– 消毒剂、消毒器械、卫生用品 – 最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书 – 部分产品的特殊要求
不可以写什么 每个项目怎么写
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背景
当前存在的主要问题 制定的必要性
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消毒产品标签说明书管理规范
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求
[主要有效成分及含量] 1、消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成分及含量；有效成分的表示 方法应使用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒 剂应标注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯 异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。 2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效 成分的表示方法应使用化学名；含量应按产品执行标准规定的范围进行标 注。 3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品，应标注主要原料名称 （植物类应标注拉丁文名称）及其在单位体积中原料的加入量。 4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮 质激素”等等。 [批准文号] 系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。 生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证 年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号” 、“卫消进字（年份）第XXXX号”。 不得标注无效批准文号，如：（1996）×卫消准字第XXXX号
• 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病 症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病 毒”等）。 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容 书写要求”的规定。 本规范下列用语的含义： 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物 ）和卫生用品。 标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。 说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。 灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处 理。 抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其 活性的过程。 抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活 性的过程。 隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存 镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功 能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
消毒产品标签说明书通用要求
消毒产品标签说明书通用要求
消毒产品标签说明书通用要求：
1、标签上应注明产品的名称，组成，规格型号，制造单位及其地址、联系方式和注册号等信息。
2、标签上应标注消毒产品的功能、建议用途、使用方法及注意事项等，并注意提示不可滥用或用于孕妇、婴儿、老弱病残患者、遗传性疾病
患者，健康受损者及对这些特殊人群没有安全证明的情况。
3、标签上应标明有害成分、有效期限、储藏方法及有关使用说明。
4、标签上应标明执行标准、生产日期、有效期及批号等其他有关信息。
5、标签的文字应清晰可见、按相关规定编写。
6、标签上应加盖消毒用品行政部门核发的经营许可证、卫生检验报
告或质量检验证书等。
7、标签上应标明消毒产品未满十八岁禁用。
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求
附件：消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（三）生产企业（名称、地址）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：（一）产品名称；（二）产品卫生许可批件号；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；（六）主要有效成分及其含量；（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
消毒产品标签说明书和包装标识管理规范
附件消毒产品标签说明书和包装标识管理规范试行第一条为加强消毒产品标签说明书和包装标识的监督管理确保消毒产品的运输贮藏和使用时安全有效根据消毒管理办法的有关规定特制定本规范第二条本规范适用于在中国境内生产销售或使用的进口和国产消毒产品标签说明书和包装标识本规定所指标签包括最小销售包装和其他包装上的所有标识本规定所指说明书是指附在产品销售包装内的相关文字图案等说明性资料第三条消毒产品标签说明书和包装标识标注的有关内容应当符合下列要求一产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定及本规范要求不得标示虚假夸大内容不得明示或暗示对疾病的治疗效果二消毒剂消毒器械的剂型型号批准文号使用范围和使用方法等应与卫生行政部门卫生许可时批准的一致三产品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围四国产产品执行标准应为国家标准行业标准地方标准或者经质量技术监督部门备案的企业标准五杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述六产品应采用中文标识七定量包装商品用净含量表示八产品不得标注无效批准文号或许可证号九委托加工的产品应同时标注委托方和受委托方的生产企业名称和地址以及实际生产地的消毒产品生产企业卫生许可证号第四条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签消毒剂消毒器械抗抑菌剂隐形眼镜护理用品应附有说明书其中产品标签内容包括说明书内容的可不另附说明书第五条消毒剂包装最小销售包装除外标签应当标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址联系电话邮政编码四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六符合安全性要求的储存条件七生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第六条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六主要有效成分及其含量七生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用字样第七条消毒剂说明书应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三剂型规格四主要有效成分及其含量五杀灭微生物类别六使用范围和使用方法七注意事项八执行标准九生产企业名称地址联系电话邮政编码十生产企业卫生许可证号进口产品除外十一原产国或地区名称国产产品除外十二有效期用于粘膜的消毒剂还应标注仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用字样第八条消毒器械包装最小销售包装除外标签应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址联系电话邮政编码四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六符合安全性要求的储存条件七生产日期八有效期限于生物指示物化学指示物和灭菌包装物等第九条消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六生产日期第十条消毒器械说明书应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三型号规格四主要杀菌因子及其强度杀菌原理和杀灭微生物类别五使用范围和使用方法六使用寿命或主要元器件寿命七注意事项八执行标准九生产企业名称地址联系电话邮政编码十生产企业卫生许可证号进口产品除外十一原产国或地区名称国产产品除外十二有效期限于生物指示物化学指示物和灭菌包装物等第十一条卫生用品包装最小销售包装除外标签应标注以下内容一产品名称二生产企业名称地址联系电话邮政编码三生产企业卫生许可证号进口产品除外四原产国或地区名称国产产品除外五符合产品特性的储存条件六生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期七经消毒的卫生用品在产品外包装上应标有消毒级标志第十二条卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容一产品名称二生产企业名称地址联系电话邮政编码三生产企业卫生许可证号进口产品除外四原产国或地区名称国产产品除外五生产日期和有效期保质期/生产批号和限期使用日期经消毒的卫生用品还应标注消毒方法消毒级字样消毒日期有效期卫生湿巾还应标注杀菌有效成分使用方法使用范围和注意事项第十三条抗抑菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外还应标注产品的有效成分含量中草药成分的抗抑菌剂应标注中草药名称隐形眼睛护理用品的最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外还应标注产品的全成分名称对指示菌的杀灭率达到90以上的可标注有杀菌作用对指示菌的抑菌率达到50的可标注有抑菌作用抑菌率达到90以上的可标注有较强抑菌作用抗抑菌剂不得宣传消毒作用用于粘膜的抗抑菌产品应当标注不得用于性生活中对性病的预防第十四条抗抑菌剂隐形眼睛护理用品的说明书应标注下列内容一产品名称二规格剂型三抗抑菌成份及含量中草药成分的抗抑菌剂应标注中草药名称四抑制或杀灭微生物作用的还应注明抑制或杀灭微生物类别五生产企业名称地址联系电话邮政编码六生产企业卫生许可证号进口产品除外七原产国或地区名称国产产品除外八使用范围和使用方法九注意事项十执行标准十一生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期第十五条一个消毒产品禁止使用两个以上包括两个产品名称经省级以上卫生行政部门核准的消毒剂和消毒器械标签及说明书的相关内容不得擅自改变第十六条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容一卫生巾纸等产品禁止标注消毒杀/抗/抑菌除菌药物保健除湿润燥止痒抗炎消炎等内容二卫生湿巾湿巾等产品禁止标注消毒杀/抗/抑菌除菌药物高效无毒预防性病治疗疾病减轻或缓解疾病症状抗炎消炎等内容禁止标注无检验依据的使用对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期三抗抑菌剂产品禁止标注高效无毒消毒灭菌抗炎消炎治疗疾病减轻或缓解疾病症状及抗生素激素等禁用成分等内容禁止标注无检验依据的使用剂量及对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期禁止标注用于人体足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等特定部位及破损皮肤粘膜名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等人体特定部位名称等内容四隐形眼镜护理用品产品禁止标注全功能高效无毒灭菌或除菌等字样禁止标注无检验依据的使用剂量和保质期五消毒剂禁止标注高效无毒抗炎消炎治疗疾病减轻或缓解疾病症状及抗生素激素等禁用成分等内容禁止标注无检验依据的使用剂量及对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期禁止标注用于人体足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等特定部位名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等人体特定部位名称等内容第十六条标签和说明书中各项标注内容要按照附件消毒产品标签说明书各项内容书写要求要求书写第十七条本规定自年月日起执行由卫生部负责解释附件消毒产品标签说明书各项内容书写要求产品名称1 消毒产品的名称必须符合卫生部健康相关产品命名规定及本规范要求应包括商标名或品牌名通用名属性名消毒剂的产品名称如牌皮肤黏膜消毒液牌戊二醛消毒液牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如牌RTP-50 食具消毒柜牌YKX-2000 医院被服消毒机牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如牌隐形眼镜护理液牌妇女用抗菌洗液牌妇女用抑菌洗液等 2 多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品命名时可以牌消毒剂或牌消毒机器表示3 同一个消毒产品禁止使用两个或两个以上产品名称 4 不得标注本规定禁止的内容如下列名称均不符合本规定药物卫生巾消毒湿巾抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂白斑净灰甲灵鼻康宁除菌洗手液全能多功能护理液全功能保养液和速效杀菌全护理液剂型型号消毒剂抗抑菌剂的剂型如水剂片剂粉剂凝胶酊剂等消毒器械的型号如RTP-50 型等抗抑菌剂的剂型禁止标注抗抑菌栓剂固体皂剂如抗菌卫生栓抑菌皂等主要有效成分及含量1 消毒剂抗抑菌剂应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围如戊二醛消毒剂应标注戊二醛 2.0 2.2 W/W 三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸含有效氯45.0 50.0 W/W 也可用g/L 表示具有抗抑杀微生物作用的隐形眼镜护理用品应标注全成分及杀菌有效成分含量有效成分的表示方法应用化学名含量应按产品执行标准规定的范围进行标注2 对于植物类矿物类或其他无法标注主要有效成分的产品应标注主要原料名称植物类应标注拉丁文及其在单位体积中原料的加入量3 抗抑菌剂隐形眼镜护理用品有效成分禁止标注抗生素激素等禁用成分如甲硝唑肾上腺皮质激素等批准文号系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准?奈暮?生产企业卫生许可证号省自治区直辖市简称卫消证字发证年份第XXXX 号产品卫生许可批件号卫消字年份第XXXX号卫消进字年份第XXXX 号委托加工的应标注受委托方的生产企业卫生许可证号和委托方的产品卫生许可批件号不得标注无效批准文号如1996 卫消准字第XXXX 号执行标准对于国产产品系指产品执行的国家标准行业标准地方标准或者经备案的企业标准以标准的编号表示如GB15979 Q/HJK001等可不标注标准的年代号杀灭微生物类别1.应按照现行消毒技术规范的有关规定进行表述对指示微生物具有抑制杀灭作用的应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制杀灭作用例如对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999可标注对化脓菌有杀灭作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注对病毒有灭活作用对手的各项消毒指标检测合格可标注对经手传播的传染病有预防作用或标注可预防手部感染对大肠杆菌杀灭率90 可标注对媒介中引起细菌性腹泻的肠道致病菌有抗菌杀菌作用对金黄色葡萄球菌抑菌率50 可标注对媒介中引起皮肤感染的化脓性球菌有抑制作用如根据消毒产品的特定用途需要标注对现行消毒技术规范规定的指示微生物以外的特定微生物具有杀灭作用的应由取得检验资质认证的实验室按照现行消毒技术规范检测原则对特定微生物进行相应的杀灭试验达到消毒要求的方可在说明书中标注对其具有杀灭作用2.禁止标注由非微生物引起的疾病疾病症状如牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎等 3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别如尖锐湿疣病毒非典病毒等使用范围和使用方法1 使用范围和使用方法是产品安全有效使用的重要基础本项目的内容既要尽量详细又要有较高的可读性及可操作性应明确详细列出产品使用方法使用方法二种以上的用表格表示2 消毒剂抗抑菌剂隐形眼镜护理用品应标注作用对象作用浓度用有效成分含量表示和配制方法作用时间作用方式消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用字样例如戊二醛消毒剂的使用范围适用于金属医疗器械的消毒与灭菌使用方法使用前加入本品附带的A 剂碳酸氢钠充分搅匀溶解再加入附带的B 剂亚硝酸钠溶解混匀消毒方法用原液擦拭浸泡消毒物品20min 45min 灭菌方法用原液浸泡待灭菌物品10h 消毒灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用3 消毒器械应标注作用对象杀菌因子强度作用时间作用方式消毒或灭菌后的处理方法如食具消毒柜的使用范围餐饮具的消毒保洁使用方法将洗净抹干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键指示灯同时启亮作用一个周期后消毒指示灯灭表示消毒结束4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象与药品类似用语无检验依据的使用剂量及对象如每日一次8-12 天为一疗程或遵医嘱等使用范围禁止标注用于治疗疾病减轻或缓解疾病症状如防御性传播疾病适用于鼻粘膜功能受损而导致的急性鼻炎等可有效防止感冒加重等注意事项1.本项内容包括产品保存条件使用防护和使用禁忌对于使用中可能危及人体健康和人身财产安全的产品应当有警示标志或者中文警示说明如戊二醛消毒剂的注意事项置于阴凉通风处密封保存经处理后的物品须用无菌水冲净后方可使用本品经 A 剂调节pH 值后可连续使用二周配制时应带橡胶手套使用中如消毒液溅上皮肤应立即用水冲洗对醛过敏者避免使用本品为外用消毒剂不得口服在通风良好状态下使用食具消毒柜的注意事项本产品只适用于耐热温度150 以上的玻璃陶瓷不锈钢食具的消毒食具应洗净抹干后方可进行消毒消毒时食具间应留有间隙消毒结束后约30min 方可开门取食具以免烫手注意用电安全2.注意事项禁止标注与药品类似的用语如本品仅供肛周及肛肠内使用肝肾功能不全等忌用生产日期有效期或保质期生产日期应按XXXX 年XX 月XX 日或20050903 方式表示保质期有效期应按X 年或XX 个月方式表示禁止标注无检验依据的保质期或有效期生产批号和限期使用日期生产批号形式由企业自定限期使用日期应按请在XXXX 年XX月前使用或有效期至XXXX 年XX 月等方式表示主要元器件使用寿命本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿命应按X 年或XXXX 小时等方式表示生产企业及其卫生许可证号生产企业名称地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致委托生产的需同时标注受委托加工单位的生产企业名称及卫生许可证号其名称和地址同样要与被委托单位的卫生许可证一致所标卫生许可证号对应的卫生许可证应在有效期内且被许可生产项目或种类要适用于该产品。
消毒产品标签说明书管理规范
生产批号和限期使用日期
第七条 消毒剂最小销售包装标签 应标注内容
产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
原产国或地区名称（国产产品除外） 主要有效成分及其含量 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
用于粘膜的消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构 诊疗用”内容
备案文号等。
卫监督发[2005]208号文
皮肤粘膜消毒剂和抗 ( 抑 ) 菌制剂不得 宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、 头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒 或抗(抑)菌作用。
《消毒产品标签说明书管理规范》
卫生部关于印发 《消毒产品标签说明书管理规范》的通知
卫监督发[2005]426号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫 生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心， 有关单位： 依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管 理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产 品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印 发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标 签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违 反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七 条查处。 本规范自 2006 年 5 月 1 日起实施，以往发布的规范 性文件与本规范不一致的，以本规范为准。 附件：消毒产品标签说明书管理规范 二00五年十一月四日
第八条 消毒剂说明书应标注内容
产品名称 产品卫生许可批件号 剂型、规格 主要有效成分及其含量 杀灭微生物类别 使用范围和使用方法 注意事项
第八条 消毒剂说明书应标注内容
消毒产品标签说明书管理规范
注意事项
第十四条
Βιβλιοθήκη 抗（抑）菌剂 最小销售包装标签
第十三条规定的内容
产品主要原料的有效成分及其含量 含植物成分的抗（抑）菌剂 ——主要植物拉丁文名称 杀灭率大于等于90%的——有杀菌作用
抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的
——有抑菌作用
抑菌率大于等于90%的——有较强抑菌作用
第十四条 抗（抑）菌剂最小销售 包装标签
卫生用品主要原料标识要求
纸尿裤
高分子吸收树脂 PE膜
卫生用品主要原料标识要求
纸巾（纸）中面巾纸、餐巾纸、手帕
纸等 ，卫生纸中卷筒卫生纸等
原生纸浆 原生木浆 原生混合浆
卫生纸中标注厕所用纸除外
卫生用品主要原料标识要求
一次性纸质餐饮具
纸板 纸浆 木浆
其它物质：如化学助剂、PE膜、 石腊等
灭微生物类别
使用范围和使用方法
使用寿命（或主要元器件寿命）
第十一条 消毒器械说明书 应标注内容
注意事项 执行标准 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编 码） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
原产国或地区名称（国产产品除外）
有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭 菌包装物等）
卫监督发[2005]208号文
对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足 部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜
等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，
自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标 签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的
许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可
证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品
消毒产品标签说明书管理规范
消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品的安全性，有效性，功能和质量是对消费者有关的重要问题，因此，合理安全的使用消毒产品必须遵守消毒产品标签说明书管理规范。
消毒产品标签说明书管理规范由国家质检总局及其下属机构制定，旨在保障消费者的正确使用消毒产品，预防和化解消毒产品所带来的不良影响，以确保国家和消费者的合法权益得到保障。
第一条要求生产、销售企业遵守消毒产品标签说明书的管理规范。
消毒产品出厂时，须附有消毒产品标签，其内容应涵盖消毒产品的品名、生产厂家、批号、贮藏期及有效期等。
第二条消毒产品标签说明书应包括以下内容：1、消毒产品名称及用户标识；2、消毒产品规格型号；3、消毒目的及频率；4、消毒产品含有物及有效成分；5、使用前和使用过程中的注意事项；6、消毒产品使用过程中的质量变化；7、存储和贮藏条件；8、保质期及有效期；9、退换货规则；10、生产厂家信息；11、其他有关内容。
第三条生产企业必须把所有消毒产品的标签说明书，按照标签的技术要求翻译完成，贴上消毒产品的外包装，并做好检查和管理工作，保证消毒产品使用满足使用要求。
第四条销售企业和经销商应保证消毒产品在销售过程中拥有完整的标签说明书，并尽一切可能，确保消毒产品的消费者能够看到标签说明书的全部内容，以此保障消费者正确使用消毒产品。
第五条消毒产品标签说明书信息应当定期更新，确保其准确性及完整性，以便消费者得到正确的使用指导，使用消费者能够对消毒产品有充分了解，以便正确使用。
消毒产品标签说明书管理规范是为了引导和管理消毒产品的使用，确保消费者正确使用消毒产品，为消费者提供安全、有效的消毒产品，保障生产企业、经销商和消费者的合法权益。
因此，各方应共同维护消毒产品标签说明书管理规范的实施，遵守消费者保护的法律、行政法规和相关国家标准。
消毒产品标签说明书
消毒产品标签说明书管理规范
二00九年九月
一、消毒产品监督管理法律依据和立法进程 二、消毒产品标签说明书管理规范制定的背景 和法律依据 三、消毒产品的分类 四、消毒产品标签说明书管理规范的主要内容 五、消毒产品的卫生监督要点 六、法律责任
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫 生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理 规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生 产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消 毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、 《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检 验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使 用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评 价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》 《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。
消毒产品的分类
（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
消毒产品的分类
（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装 物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装 物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械 管理的其他物品
消毒产品的分类
二、卫生用品 （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
消毒产品标签说明书管理规范(519)
第七条 消毒剂最小销售包装标签 应标注内容
产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
原产国或地区名称（国产产品除外）
主要有效成分及其含量
生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
无效批准文号或许可证号
疾病症状
疾病名称——疾病名称作为微生物名称
一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒” 等
第十七条 产品名称要求
同一个消毒产品标签和说明书上
禁止湿巾和湿巾名称还不得使用 抗（抑）菌字样
第十八条 消毒产品标签及说明 书禁止标注内容
卫生巾（纸） 卫生湿巾、湿巾 抗（抑）菌剂产品 隐形眼镜护理用品 消毒剂 消毒产品
卫生巾（纸）等产品标签及说明书 禁止标注内容
消毒产品分类及 消毒产品标签说明书 管理规范
西安市卫生监督所：王小青
1
消毒产品分类
内容
2
消毒产品标签 说明书管理规 范
3
消毒产品案例分析
Part 1
消毒产品分类
有关概念
什么是消毒产品？ 根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号， 自2002年7月1日起施行）第四十九条的规定， 消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示 物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用 品。
杀灭微生物类别标识基本要求
应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定 进行表述
经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应 与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物 类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产 品检验机构出具的检验报告一致
《消毒产品标签说明书管理规范》全文
《消毒产品标签说明书管理规范》全文《消毒产品标签说明书管理规范》是为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定的规范，。
那么该规范的具体内容是什么?请阅读以下文章，跟着unjs小编一起来了解!消毒产品标签说明书管理规范(全文)第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：(一) 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时，不必重复标注)。
消毒产品标签说明书管理规范
和严肃性。
制定的必要性
制定一部专门用于规范消毒产品标签、
说明书和包装标识势在必行，这对贯彻
《传染病防治法》和卫生部《消毒管理
办法》、加大市场监管力度、规范消毒
产品市场行为、加强企业自律具有重要
意义。
法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》 第七十三条
违反本法规定，有下列情形之一，导致或 者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上 人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违 法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得 许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销 许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： ( 三 ) 用于传染病防治的消毒产品不符合 国家卫生标准和卫生规范的；
生产企业卫生许可证号 标识基本要求
所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号
其它标识基本要求
消毒产品对储存、运输条件安全性等有
特殊要求的，应在产品标识中明确注明
在标注生产企业信息时，应同时标注产
品责任单位和产品实际生产加工企业的
信息（两者相同时，不必重复标注）
第十九条
第十二条 卫生用品包装标签 应标注内容
（最小销售包装除外）
产品名称 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外） 原产国或地区名称（国产产品除外） 符合产品特性的储存条件 生产日期和保质期/ 生产批号和限期使用日期
第十二条 卫生用品包装标签 应标注内容
（最小销售包装除外）
应当真实 不得有虚假夸大 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和
效果的内容，
并符合下列八项要求 ：
文字标识基本要求
消毒产品标签说明书应标注内容一览表
√
√
24、卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项
√
√
25、抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌
的杀灭率大于等于 90%的，可标注"有杀菌作用"；对指示菌的抑菌率达到 50%或抑菌环直径大于 7mm 的，可标注"有抑菌作用"；抑菌率大于等于 90%的，可标注"有较强抑菌作用"。
消毒产品标签说明书应标注一下内容
精品文档
消毒剂
消毒器械
卫生用品
抗、抑菌剂
内容
隐形眼镜护理
类别
标签（最小包 最小销售包
标签（最小包小包装标签或
标签（最小包 最小销售
说明书
说明书
最小销售
说明书 用品说明书
装除外） 装标签
装除外）
铭牌
装除外） 包装标签
包装标签
1、产品名称 2、产品卫生许可批件号
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+型号
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3、生产企业（名称、地址）
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√
+电话、邮编
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√
+电话、邮编
+电话、邮编 +电话、邮编 +电话、邮编 +电话、邮编
4、生产企业卫生许可证号（进口产品除外） 5、原产国或地区名称（国产产品除外）
6、生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
7、有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等） 8、主要有效成分及其含量； 9、用于粘膜的消毒剂还应标注"仅限医疗卫生机构诊疗用"内容
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卫监督发[2005]208号文
皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得 宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、 头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒 或抗（抑）菌作用。
消毒产品的分类
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指 示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫 生用品和一次性使用医疗用品。 我国对消毒产品的卫生许可实行分类许可管理。 消毒剂、消毒器械 卫生用品 一次性使用医疗用品（2003年取消）卫生部 公告.doc
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫 生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理 规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生 产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消 毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、 《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检 验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使 用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评 价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》 《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
2007年7月国务院出台了《国务院关于加 强食品等产品安全监督管理的特别规定》
卫生部 2009年6月出台了消毒产品生产 企业卫生规范（2009年版）
背
景
当前存在的主要问题 现有法规的缺陷 制定的必要性
当前存在的主要问题
自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办 法》正式实施，多数企业能够依法生产和经营。 但仍有部分企业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂 生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、 说明书和包装标识上大做文章，产品名称、使 用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、 症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示 疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心 健康。
卫法监发[2003]41号文
具有抑菌作用的应进行抑菌试验，在使用 剂量下，对检验项目的试验菌抑菌率大于或等 于50%，可在产品标识中标明 “有抑菌作用” 字样；抑菌率大于或等于90%，可在产品标识 中标明 “有较强抑菌作用”字样；产品名称可 称为“抑菌洗剂”。 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果， 不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制 剂应在标识中标明“不得用于性生活中对性病 的预防。
消毒产品的分类
（二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械
消毒产品的分类
（三）生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 健康相关产品命名规定.doc（卫法监发[2001]109号） 卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批 复.doc（卫法监发[2001]288号） 卫生部关于制止健康相关产品违法宣传性功能的通 知.doc(卫法监发[2002]57号 ) 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通 知.doc （卫法监发[2003]41号) 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的 通知.doc（卫法监发[2003]214 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知.doc（卫 监督发[2005]208号）
三 有效成分含量等标识基本要求
消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、 批准文号、有效成分含量、使用范围、 使用方法、有效期/使用寿命等应与省级 以上卫生行政部门卫生许可或备案时一 致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产 品执行标准规定的范围
四 执行标准标注基本要求
消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、企业标准、地方标准和有关规范 规定 国产产品标注的企业标准应依法备案
卫生部关于印发《消毒产品标签 说明书管理规范》的通知
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理 办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产 品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）。 请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的 监督管理，对于违反本规范的行为，应按照违反〈消 毒管理办法〉第三十三条的规定，依据第四十七条查 处。 本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文 件与本规范不一致的，以本规范为准 。
消毒产品的分类
2004年第13号公告，取消对卫生用品的备案管理； 中华人民共和国卫生部公告.doc 2005年5月，《关于调整消毒产品监管和许可范 围的通知》（卫监督发〔2005〕208号） 下列产品不再纳入消毒产品进行监管的（一） 专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌 功能的产品；（二）口罩；（三）避孕套。
消毒产品的分类
（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装 物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装 物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械 管理的其他物品
消毒产品的分类
二、卫生用品 （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
现有法规的缺陷
由于现行的《消毒管理办法》第三十 三条没有对扩大宣传、暗示疗效做出明 确的界定，卫法监发[2003]41号文<卫生 部关于进一步规范消毒产品监督管理有 关问题的通知.doc>也没有对此作出明确 的界定，使各级卫生监督部门在处理此 类违规案件时无法界定和评判，严重影 响了各级卫生监督部门的执法力度和严 肃性。
五 杀灭微生物类别标识基本要求
应按照卫生部《消毒技术规范》的有关 规定进行表述 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类 别应与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微 生物类别应与省级以上卫生行政部门认 定的消毒产品检验机构出具的检验报告 一致
卫监督发[2005]208号文
卫生部关于调整消毒产品监管和许可范 围的通知 对于已经获得卫生用品备案凭证的用于 人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、 鼻粘膜等特定部位的抗（抑）制剂、口罩和避 孕。自即日起，新生产的产品不得在产品包装、 标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关 的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许 可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产 品备案文号等。
一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅 限医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
一 文字标识基本要求
应采用中文标识
如有外文标识的，其展示内容必须符合 国家有关法规和标准的规定
二 产品名称标识基本要求
应当符合《卫生部健康相关产品命名规 定》——商标名（或品牌）、通用名、 属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种 有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以 只标注商标名（或品牌名）和属性名。
《消毒管理办法》第三十三条
消毒产品的命名、标签（含说明书） 应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣 传内容必须真实，不得出现或暗示对疾 病的治疗效果。
卫法监发[2003]41号文
卫生部关于进一步规范消毒产品监 督管理有关问题的通知： 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验， 在使用剂量下，对检验项目规定试验菌 的杀灭率大于或等于90%的，可在产品 标识中标明“有杀菌作用”字样，产品 名称可称为“抗菌洗剂”。
制定的必要性
制定一部专门用于规范消毒产品标 签、说明书和包装标识势在必行，这对 贯彻《中华人民共和国传染病防治法》 和卫生部《消毒管理办法》，加大市场 监管力度，规范消毒产品市场行为，加 强企业自律具有重要意义。
法律依据
《中华人民共和国传染病防治法》 第七十三条
违反本法规定，有下列情形之一，导致或者 可能导致传染病传播 、流行的，由县级以上人 民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法 所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许 可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许 可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合 国家卫生标准和卫生规范的；
消毒产品标签说明书管理规范
二00九年九月
一、消毒产品监督管理法律依据和立法进程 二、消毒产品标签说明书管理规范制定的背景 和法律依据 三、消毒产品的分类 四、消毒产品标签说明书管理规范的主要内容 五、消毒产品的卫生监督要点 六、法律责任
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
消毒产品的分类
（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
《消毒技术规范》(卫生部、2002年) 《消毒产品生产企业卫生规范》(2009版) 《消毒产品标签、说明书管理规范》(2006年5月1 日起实施) 《消毒服务机构卫生规范》(2003年6月30日起实施) 《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实 施 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》 （试 行） 卫法监发（2003）330号消毒产品的分类Fra bibliotek