消毒产品标签说明书

《消毒管理办法》第三十三条


消毒产品的命名、标签（含说明书） 应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣 传内容必须真实，不得出现或暗示对疾 病的治疗效果。
卫法监发[2003]41号文


卫生部关于进一步规范消毒产品监 督管理有关问题的通知： 具有抗菌作用的，应进行杀菌试验， 在使用剂量下，对检验项目规定试验菌 的杀灭率大于或等于90%的，可在产品 标识中标明“有杀菌作用”字样，产品 名称可称为“抗菌洗剂”。
消毒产品的分类
取消卫生许可的消毒产品 （一）紫外线杀菌灯 （二）食具消毒柜 （三）压力蒸汽灭菌器 （四）75％单方乙醇消毒液 （五）戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂 注意： 1、企业的卫生许可仍然要； 2、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部 门备案。

消毒产品的分类

消毒产品的分类




（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度 指示卡和消毒效果指示卡） 4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程

消毒产品监督管理的重要法律依据是 《传染病防治法》，在1988年根据《传 染病防治法》及其实施办法的规定，卫 生部出台了《消毒管理办法》确定了对 消毒产品实行卫生许可等一系列监督管 理制度。
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程

2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修改， 在新《消毒管理办法》中进一步加强了消毒产 品生产企业的生产环境、生产条件、从业人员、 管理制度的监督管理要求，规定消毒产品生产 企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企 业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒 产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需 取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。
卫监督发[2005]208号文


卫生部关于调整消毒产品监管和许可范 围的通知 对于已经获得卫生用品备案凭证的用于 人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、 鼻粘膜等特定部位的抗（抑）制剂、口罩和避 孕。自即日起，新生产的产品不得在产品包装、 标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关 的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许 可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产 品备案文号等。
卫生部关于印发《消毒产品标签 说明书管理规范》的通知



依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理 办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产 品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）。 请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的 监督管理，对于违反本规范的行为，应按照违反〈消 毒管理办法〉第三十三条的规定，依据第四十七条查 处。 本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文 件与本规范不一致的，以本规范为准 。
五 杀灭微生物类别标识基本要求



应按照卫生部《消毒技术规范》的有关 规定进行表述 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类 别应与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微 生物类别应与省级以上卫生行政部门认 定的消毒产品检验机构出具的检验报告 一致


一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅 限医疗卫生机构诊疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
三 有效成分含量等标识基本要求


消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、 批准文号、有效成分含量、使用范围、 使用方法、有效期/使用寿命等应与省级 以上卫生行政部门卫生许可或备案时一 致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产 品执行标准规定的范围
四 执行标准标注基本要求


消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、企业标准、地方标准和有关规范 规定 国产产品标注的企业标准应依法备案
消毒产品的分类


2004年第13号公告，取消对卫生用品的备案管理； 中华人民共和国卫生部公告.doc 2005年5月，《关于调整消毒产品监管和许可范 围的通知》（卫监督发〔2005〕208号） 下列产品不再纳入消毒产品进行监管的（一） 专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头 发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌 功能的产品；（二）口罩；（三）避孕套。
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程

2007年7月国务院出台了《国务院关于加 强食品等产品安全监督管理的特别规定》
卫生部 2009年6月出台了消毒产品生产 企业卫生规范（2009年版）

背

景
当前存在的主要问题 现有法规的缺陷 制定的必要性
当前存在的主要问题

自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办 法》正式实施，多数企业能够依法生产和经营。 但仍有部分企业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂 生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、 说明书和包装标识上大做文章，产品名称、使 用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、 症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示 疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心 健康。
消毒产品的分类


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（二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械
消毒产品的分类


（三）生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
消毒产品的分类




（三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） （四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂 （五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 6、纸质餐饮具 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品
消毒产品的分类




（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装 物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装 物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械 管理的其他物品
消毒产品的分类

二、卫生用品 （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 健康相关产品命名规定.doc（卫法监发[2001]109号） 卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批 复.doc（卫法监发[2001]288号） 卫生部关于制止健康相关产品违法宣传性功能的通 知.doc(卫法监发[2002]57号 ) 卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通 知.doc （卫法监发[2003]41号) 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的 通知.doc（卫法监发[2003]214 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知.doc（卫 监督发[2005]208号）
一 文字标识基本要求

应采用中文标识
如有外文标识的，其展示内容必须符合 国家有关法规和标准的规定

二 产品名称标识基本要求


应当符合《卫生部健康相关产品命名规 定》——商标名（或品牌）、通用名、 属性名 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种 有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以 只标注商标名（或品牌名）和属性名。
卫法监发[2003]41号文


具有抑菌作用的应进行抑菌试验，在使用 剂量下，对检验项目的试验菌抑菌率大于或等 于50%，可在产品标识中标明 “有抑菌作用” 字样；抑菌率大于或等于90%，可在产品标识 中标明 “有较强抑菌作用”字样；产品名称可 称为“抑菌洗剂”。 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果， 不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制 剂应在标识中标明“不得用于性生活中对性病 的预防。

消毒产品标签说明书管理规范
二00九年九月
一、消毒产品监督管理法律依据和立法进程 二、消毒产品标签说明书管理规范制定的背景 和法律依据 三、消毒产品的分类 四、消毒产品标签说明书管理规范的主要内容 五、消毒产品的卫生监督要点 六、法律责任
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程


现有法规的缺陷

由于现行的《消毒管理办法》第三十 三条没有对扩大宣传、暗示疗效做出明 确的界定，卫法监发[2003]41号文<卫生 部关于进一步规范消毒产品监督管理有 关问题的通知.doc>也没有对此作出明确 的界定，使各级卫生监督部门在处理此 类违规案件时无法界定和评判，严重影 响了各级卫生监督部门的执法力度和严 肃性。
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程
《消毒技术规范》(卫生部、2002年) 《消毒产品生产企业卫生规范》(2009版) 《消毒产品标签、说明书管理规范》(2006年5月1 日起实施) 《消毒服务机构卫生规范》(2003年6月30日起实施) 《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行卫法监发（2005）336号2005年12月1日起实 施 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》 （试 行） 卫法监发（2003）330号
制定的法律依据

为加强消毒产品标签和说明书的监督管 理，根据《中华人民共和国传染防治法》 和《消毒管理办法》的有关规定，特制 定本规范。
适用范围

本规范适用于在中国境内生产、经营或 使用的进口和国产消毒产品标签和说明 书。
消毒产品标签、说明书标注内 容通用要求



第三条 消毒产品标签、说明书标注 内容基本要求 应当真实； 不得有虚假夸大； 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和 效果的内容； 并符合下列要求：
卫监督发[2005]208号文

皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得 宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、 头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒 或抗（抑）菌作用。
消毒产品的分类


消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指 示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫 生用品和一次性使用医疗用品。 我国对消毒产品的卫生许可实行分类许可管理。 消毒剂、消毒器械 卫生用品 一次性使用医疗用品（2003年取消）卫生部 公告.doc
制定的必要性

制定一部专门用于规范消毒产品标 签、说明书和包装标识势在必行，这对 贯彻《中华人民共和国传染病防治法》 和卫生部《消毒管理办法》，加大市场 监管力度，规范消毒产品市场行为，加 强企业自律具有重要意义。
法律依据

《中华人民共和国传染病防治法》 第七十三条
违反本法规定，有下列情形之一，导致或者 可能导致传染病传播 、流行的，由县级以上人 民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法 所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许 可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许 可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合 国家卫生标准和卫生规范的；
消毒产品监督管理法律依据和 立法进程

卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫 生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理 规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生 产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消 毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、 《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检 验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使 用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评 价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》 《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。