消毒产品标签说明书通用要求

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消毒产品标签说明书管理规范

消毒产品标签说明书管理规范

消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督

管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四

《消毒产品标签说明书管理规范》

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附件:

消毒产品标签说明书管理规范

第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一

致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

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第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

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附件:

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第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可

围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识

中明确注明。

(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产

(八)所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理

有关的卫生许可证明编号。

第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、

消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其

中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。

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第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

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1范围

本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。

本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 190 危险货物包装标志

GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )

GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准

GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准

GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB 28235 紫外线空气消毒器安全与卫生标准

中华人民共和国卫生部消毒技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1消毒产品 disinfection product

纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材(含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物)和卫生用品(厕所用卫生纸除外)等与人体健康相关的产品。

3.2消毒剂 disinfection

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。

3.3消毒器械 disinfection apparatus

具有消毒或灭菌功能的,用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备,不包括指示器材。

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

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第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书.

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求: (一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致

围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致.

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识

中明确注明。

(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产

(八)所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理

有关的卫生许可证明编号。

第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、

消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其

(完整版)消毒产品标签说明书管理规范

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第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

消毒产品标签、说明书写规范

消毒产品标签、说明书写规范

消毒产品标签说明书管理规范

第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实

消毒产品标签说明书通用要求

消毒产品标签说明书通用要求

消毒产品标签说明书通用要求

消毒产品标签说明书通用要求:

1、标签上应注明产品的名称,组成,规格型号,制造单位及其地址、联系方式和注册号等信息。

2、标签上应标注消毒产品的功能、建议用途、使用方法及注意事项等,并注意提示不可滥用或用于孕妇、婴儿、老弱病残患者、遗传性疾病

患者,健康受损者及对这些特殊人群没有安全证明的情况。

3、标签上应标明有害成分、有效期限、储藏方法及有关使用说明。

4、标签上应标明执行标准、生产日期、有效期及批号等其他有关信息。

5、标签的文字应清晰可见、按相关规定编写。

6、标签上应加盖消毒用品行政部门核发的经营许可证、卫生检验报

告或质量检验证书等。

7、标签上应标明消毒产品未满十八岁禁用。

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

附件:

消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 (四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 (五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一首先标准上得有有效成分及含量

目前为公示

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。 (八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

消毒产品标签说明书管理规范

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消毒产品的安全性,有效性,功能和质量是对消费者有关的重要问题,因此,合理安全的使用消毒产品必须遵守消毒产品标签说明书管理规范。消毒产品标签说明书管理规范由国家质检总局及其下属机构制定,旨在保障消费者的正确使用消毒产品,预防和化解消毒产品所带来的

不良影响,以确保国家和消费者的合法权益得到保障。

第一条要求生产、销售企业遵守消毒产品标签说明书的管理规范。消

毒产品出厂时,须附有消毒产品标签,其内容应涵盖消毒产品的品名、生产厂家、批号、贮藏期及有效期等。

第二条消毒产品标签说明书应包括以下内容:

1、消毒产品名称及用户标识;

2、消毒产品规格型号;

3、消毒目的及频率;

4、消毒产品含有物及有效成分;

5、使用前和使用过程中的注意事项;

6、消毒产品使用过程中的质量变化;

7、存储和贮藏条件;

8、保质期及有效期;

9、退换货规则;

10、生产厂家信息;

11、其他有关内容。

第三条生产企业必须把所有消毒产品的标签说明书,按照标签的技术要求翻译完成,贴上消毒产品的外包装,并做好检查和管理工作,保证消毒产品使用满足使用要求。

第四条销售企业和经销商应保证消毒产品在销售过程中拥有完整的标签说明书,并尽一切可能,确保消毒产品的消费者能够看到标签说明书的全部内容,以此保障消费者正确使用消毒产品。

第五条消毒产品标签说明书信息应当定期更新,确保其准确性及完整性,以便消费者得到正确的使用指导,使用消费者能够对消毒产品有充分了解,以便正确使用。

消毒产品标签说明书管理规范是为了引导和管理消毒产品的使用,确保消费者正确使用消毒产品,为消费者提供安全、有效的消毒产品,保障生产企业、经销商和消费者的合法权益。因此,各方应共同维护消毒产品标签说明书管理规范的实施,遵守消费者保护的法律、行政法规和相关国家标准。

消毒产品标签说明书管理规范(全文)

消毒产品标签说明书管理规范(全文)

消毒产品标签说明书管理规范(全文)

消毒产品标签说明书管理规范(全文) 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标

准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

消毒产品标签说明书管理规范

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消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督

管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范.第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:(一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定.(二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名.(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。(五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致.(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明.(七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

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消毒产品标签说明书通用要求

1 范围

本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。

本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 190 危险货物包装标志

GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )

GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准

GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准

GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准

中华人民共和国卫生部消毒技术规范

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 消毒产品disinfection product

纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材(含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物)和卫生用品(厕所用卫生纸除外)等与人体健康相关的产品。

3.2 消毒剂 disinfection

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。

3.3 消毒器械disinfection apparatus

具有消毒或灭菌功能的,用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备,不包括指示器材。

3.4 指示器材indicator

包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。

3.5 生物指示物bilolgical indicator

对特定灭菌处理有确定的抗力,可供使用的微生物检验器材。

3.6 化学指示物chemical indicator

根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化,在一个或多个预定的消毒或灭菌工艺参数上显现变化的指示器材。

3.7 灭菌物品包装物packaging materials for medical devices which are to be sterilized

用于包装灭菌物品且带有指示功能的包装材料。

3.8 抗菌制剂antibacterial

直接接触皮肤、粘膜的,在使用剂量下对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%或杀灭对数值≥1.0的制剂(皂剂、栓剂除外)。

3.9 抑菌制剂bacteriostasis

直接接触皮肤、粘膜的,在使用剂量下对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%或抑菌环≥7mm的制剂(皂剂、栓剂除外)。

3.10 湿巾wet wipe

以无纺布、织物或其它原生纤维为载体、加入生活饮用水、防腐剂或其它辅助成分,用于清洁人体皮肤、粘膜的产品。

3.11 卫生湿巾sanitary wet wipe

符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。

3.12 其他卫生用品other sanitary product

纸巾(纸)、纸质餐饮具、化妆棉(纸、巾)、卫生棉(棒、签、球)、卫生巾、卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、尿布(垫、纸)、隔尿垫、尿裤、手(指)套。

注1:纸巾(纸)包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、香巾纸、擦手纸、卫生纸(厕所用纸除外)等。

3.13 纸质餐饮具paper tableware

以纸质为材质的、与入口食品直接接触的一次性使用的所有餐具、饮具,包括纸质的碗、餐盘、餐盒、餐碟、杯、桶等。

3.14 消毒级卫生用品disinfection sanitary product

经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸气或其它有效消毒方法处理并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。

3.15 最小销售包装minimum sales packaging

生产企业以市场销售为目的,与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。

3.16 标签lable

粘贴、连接或印在消毒产品销售包装上的文字、数字、符号、图案及其它说明的载体。

3.17 铭牌nameplate

固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息的标牌,包括文字、数字、符号、图案及其它说明,用以记载生产企业及产品额定工作条件下的有关技术参数。

3.18 说明书instruction book

应用文字、数字、符号、图案、表格等方式,对某一产品性能、使用范围、使用方法、注意事项等内容的具体介绍。

3.19 展示面display surface

消毒产品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。

3.20 可视面visible surface

消毒产品在不被破坏销售包装的情况下,消费者能够看到的任何面。

3.21 净含量net mass

除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。

3.22 产品规格p roduct s pecification

对消毒产品的特定性状的描述,可以重量、数量、大小(包括长度、宽度或高度)等表示。

3.23 有效期valid period

消毒产品在规定的贮藏条件下,产品稳定性能够符合规定要求的期限。

3.24 保质期shelf life

在消毒产品标准和标签规定的条件下,保持消毒产品品质的期限。在此期限内,消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。

3.25 整机使用寿命machine service life

消毒器械从正常使用到功能丧失的工作时间,以年为单位。

3.26 主要元器件使用寿命main component service life

消毒器械的主要元器件从正常使用到主要杀菌因子或主要技术参数降低到额定值下限的累计工作时间,以小时或月、年为单位。

3.27 产品责任单位responsibility unit

依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产时,产品责任单位特指委托方;同一集团下属无独立法人资格的分(子)公司、同一生产企业下属无独立法人资格的分厂或生产车间生产时,产品责任单位特指集团、生产企业。

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