质量管理体系内审的管理制度.doc
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。
而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。
一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。
企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。
内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。
2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。
企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。
3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。
内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。
计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。
企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。
内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。
二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。
外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。
在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。
2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。
企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。
沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析在质量管理体系中，内审和外审是两个重要的环节，它们有助于确保组织的质量管理体系运作良好，并对产品或服务的质量进行评估和监控。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析，以帮助读者更好地理解和应用这两个制度。
一、内审制度内审是指组织内部进行的对质量管理体系的评估和审核。
其主要目的是确保质量管理体系的有效性和符合相关的标准要求。
内审通常由内审员或内部审核团队执行，他们必须具备相关的知识和技能，以能够准确地评估质量管理体系的运作情况。
内审制度的要点如下：1. 内审计划：内审应有计划地进行，包括明确的内审目标、范围、时间和参与人员等。
计划应根据组织的具体情况和质量管理体系的需要进行制定。
2. 内审程序：内审程序是内审的具体步骤和方法，包括准备工作、实地调查、记录和整理、分析评价等。
内审程序应符合质量管理体系的要求，并确保评估的全面性和准确性。
3. 内审记录：内审过程中产生的记录应进行妥善保存，并包括内审结果、发现的问题和建议等。
这些记录有助于组织改进质量管理体系，并供外部审计时参考。
4. 内审报告：内审结束后，内审员或内审团队应编写内审报告，总结内审的结果和发现，并提出改进建议。
内审报告应具备客观性和可行性，有助于组织对质量管理体系进行进一步的优化和改进。
二、外审制度外审是由独立第三方进行的对组织质量管理体系的评估和审核。
其目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的标准和要求，并对其质量管理能力进行认可。
外审通常由认证机构或审核员执行，他们必须具备相应的资质和专业能力。
外审制度的要点如下：1. 外审准备：组织需要做好外审的准备工作，包括准备相关的文件和记录，组织内部人员的培训和准备等。
准备工作对于确保外审的顺利进行和通过具有重要的意义。
2. 外审过程：外审一般包括文件审核和现场审核两个环节。
文件审核是对组织的文件和记录进行评估，以确定其是否符合相关的标准要求。
现场审核是在组织现场进行的对质量管理体系实际运行情况的评估，包括对工作流程、质量控制等的检查和验证。
医院质量管理内审制度范本
医院质量管理内审制度范本第一章总则第一条为了加强医院质量管理，提高医疗服务水平，保障患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内部的质量管理内审工作，包括医疗、护理、医技、药剂、行政管理等各个部门。
第三条医院质量管理内审工作应当坚持以下原则：（一）依法依规，切实可行；（二）全面覆盖，重点突出；（三）持续改进，不断提高；（四）注重实效，避免形式。
第二章组织机构与职责第四条医院应当设立质量管理委员会，负责医院质量管理内审工作的领导与协调。
质量管理委员会由院长、副院长、相关部门负责人及专家组成。
第五条质量管理委员会下设内审部门，负责具体实施内审工作。
内审部门应当具备独立性、权威性和专业性，确保内审工作的客观、公正和有效。
第六条内审部门的主要职责包括：（一）制定和修订医院质量管理内审制度；（二）制定内审工作计划，组织开展内审活动；（三）对内审发现的问题进行调查分析，提出改进措施；（四）跟踪督促改进措施的落实，评估改进效果；（五）定期向质量管理委员会报告内审工作情况和改进情况；（六）其他与质量管理内审相关的职责。
第三章内审内容与程序第七条内审内容主要包括：（一）医疗质量安全管理体系的有效性；（二）各项医疗质量安全核心制度的执行情况；（三）医疗质量安全事件的调查与处理；（四）医疗质量安全持续改进措施的落实；（五）其他与医疗质量安全相关的内审内容。
第八条内审程序主要包括：（一）制定内审计划：根据医院实际情况，确定内审主题、范围、时间等；（二）开展内审活动：按照内审计划，收集资料、实地查看、访谈相关人员等；（三）分析内审发现：对内审过程中发现的问题进行归纳、分析、总结；（四）提出改进措施：针对内审发现的问题，制定具体的改进措施；（五）跟踪督促改进：对改进措施的实施情况进行跟踪、督促、评估；（六）定期报告内审工作：向质量管理委员会报告内审工作情况和改进情况。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
(完整版)质量管理体系内审管理制度
(完整版)质量管理体系内审管理制度质量管理体系内审管理制度1：引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 参考文献2：内审管理概要2.1 内审的定义2.2 内审的目的与价值2.3 内审的原则2.4 内审的流程3：内审计划3.1 内审计划的制定3.2 内审计划的内容3.2.1 内审的目标与要求3.2.2 内审的范围与时间安排3.2.3 内审的资源分配4：内审组织与资源4.1 内审组织4.1.1 内审组织的结构与职责4.1.2 内审组织的人员要求与选拔 4.2 内审资源4.2.1 内审人员的培训与发展4.2.2 内审设备及技术支持5：内审活动的准备5.1 内审范围的确认5.2 内审文件的准备5.3 内审程序的制定6：内审实施6.1 内审活动的开展6.1.1 内审的入场会议6.1.2 内审的实地检查与记录6.2 内审结论的形成6.3 内审发现的处理与跟踪7：内审报告与监督7.1 内审报告的编制7.2 内审发现的整改7.3 内审结果的监督和追踪8：内审评价与改进8.1 内审评价的目的与方法8.2 内审评价的实施8.3 内审评价结果的应用与改进9：文档控制9.1 文档的维护与控制9.2 内容变更与审核10：附则10：1 管理制度的解释与修订 10：2 管理制度的培训与宣传附件：法律名词及注释：1：质量管理体系：指组织为实现质量目标，依据国家标准或相关行业标准，建立和运行的一系列质量管理活动。
2：内审：指独立的、系统的、有计划的评价，以确定组织的质量管理体系的符合性和有效性。
3：内审计划：指对质量管理体系内审活动进行安排和计划的文件，包括内审目标、范围、时间安排等内容。
4：内审报告：指内审活动的结果和发现的总结，包括内审结论、发现的非符合项、建议等信息。
5：内审评价：指对质量管理体系内审活动进行分析、总结和评价，以发现问题并推动改进的过程。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
内部审计管理制度(五篇)
内部审计管理制度第一章总则第一条为了建立健全____公司（以下简称公司）及其所属全资、控股子公司（以下简称公司所属单位）内部审计制度，实现内部审计工作的制度化和规范化，明确内部审计机构和人员的职责，发挥内部审计的服务、监督职能，促进和提升企业管理，根据《____审计法》、《审计署关于内部审计工作的规定》等有关法律法规的规定，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司及公司所属单位的所有内部审计，各单位经营活动、管理工作、财务收支及核算等经济活动，依据本制度接受内部审计检查和监督。
公司及公司所属单位负责人对本单位向内部审计部门提供的财务会计等资料的真实性、完整性负责。
第三条内部审计人员依法履行职责，受法律保护。
第二章内部审计机构及人员第四条公司内部审计机构为监察审计部。
监察审计部内审工作在部门分管领导及财务总监领导下开展内部审计工作。
依照国家法律、法规、政策以及相关规定，独立行使审计监督职能，发挥监督、评价和服务功能。
第五条监察审计部配备具有内审执业资格、相应业务能力的专职内部审计人员，根据内审工作需要，可____抽调各单位相1关人员，成立内审工作小组，以有效开展内部审计工作。
第六条内部审计人员应具有较高的政策水平，具备与其从事的审计工作相适应的专业知识和业务能力，熟悉公司的经营活动。
第七条内部审计人员必须遵守下列职业道德规范：1、内部审计人员在履行职责时，应当严格遵守内部审计法律和法规规定。
2、内部审计人员不得从事损害国家利益、公司利益活动。
3、内部审计人员在履行职责时，应当做到独立、客观、公正。
4、内部审计人员应当保持和提高专业胜任能力，必要时可聘请有关专家协助。
5、内部审计人员应当遵循保密性原则，按规定使用其在履行职责时所获取的资料。
6、内部审计人员在审计报告中应客观地披露所了解的全部重要事项。
7、内部审计人员应不断接受后续教育，提高服务质量。
第八条公司实行审计回避制度，内部审计人员与审计事项或被审计单位（部门）有利害关系的，应事先申明，不得参与该项审计工作。
成果质量内审管理制度
成果质量内审管理制度一、总则为了规范和加强成果质量内审工作，推进质量管理体系的建设和落实，提高内审质量，确保内审工作的科学、严谨和合法性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司各级成果质量内审工作中涉及到的各方面质量体系。
三、内审资格1.内审员应当具备较高的政治思想素质、良好的职业道德和较强的业务能力，通过一定岗前培训，并由公司领导批准后方可从事相关工作。
2.内审员企业内部聘任或者聘用专职内审人员，应当符合《专职内审人员管理办法》规定。
3.内审员在职前必须经过所在单位的培训并取得证书。
四、内审程序1.内审程序包括：内审计划编制、内审实施、内审总结和内审报告四个步骤。
2.内审工作应当依据客观性、公正性、全面性、科学性原则。
3.内审工作应当建立内审原始记录，以及次级记录。
4.内审实施时，内审员应当保守内审有关信息，内审报告和计划应当由内审员或内审团队负责人签名并保留至少五年。
五、内审职责1.内审员应设查核范围，查核范围：请由一级、二级、三级内审员设定查核范围。
2.内审员应设定查核程序，查核程序（现场查核程序、文件审查、网络查核等），请由一级、二级、三级内审员设定查核程序。
3.内审员应当按照规定的程序、方式进行内审工作，制定内审报告并对内审发现的问题进行评价，也必须提出整改意见。
六、内审保密对内审中获得的机密和商业秘密，内审员应当履行保密义务，任何时候不得泄露给外部或者未经批准的部门，否则将会受到相应的处罚。
七、内审结果处理1.内审员应对发现的问题进行追踪并制定相应的整改措施。
2.内审员应当保持客观公正，如发现重大问题，应当及时向上级负责人报告并采取相应措施。
3.内审员对整改结果应当进行及时复查及核实，并做出评价和汇总，形成内审报告。
八、内审结果评价1.内审报告应当由内审员和内审团队负责人签字确认后，交由质量部门保存备查。
2.内审报告包括内审发现的问题、追踪情况和整改结果的评价。
3.内审报告应当由质量部门进行评价，对整改工作进行认可或者指出不足之处，并提出建议。
药品体系内审制度范本
药品体系内审制度范本一、总则第一条为了确保公司药品质量管理体系的有效运行，提高公司质量管理水平，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条内审制度是指公司定期对药品质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行内部审核，以确保公司始终符合GMP等法律法规的要求。
第三条公司应设立内审部门，负责组织、实施和监督内审工作。
内审部门应由具备相关专业背景和经验的人员组成，内审人员应经过专业培训并取得内审资格。
第四条内审工作应遵循客观、公正、独立的原则，确保内审结果的真实性和可靠性。
二、内审组织和职责第五条公司应设立内审领导小组，负责制定内审政策和程序，指导、监督和评估内审工作。
内审领导小组由公司高层领导和相关部门负责人组成。
第六条内审部门负责具体组织实施内审工作，包括制定内审计划、组织实施内审、编写内审报告等。
第七条内审人员应具备以下职责：（一）严格执行内审政策和程序，保证内审工作的公正、客观和独立；（二）按照内审计划开展内审工作，记录内审发现的问题，提出改进建议；（三）编写内审报告，报告内审结果和建议；（四）跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果。
三、内审程序第八条内审计划应根据公司药品质量管理体系的特点、重要性及其风险程度制定，内审计划应包括内审的范围、时间、方法、频率和资源需求等。
第九条内审人员应根据内审计划，制定内审日程表，通知相关部门配合内审工作。
第十条内审人员应按照内审日程表，对公司药品质量管理体系的相关文件、记录、现场等进行全面审查，收集内审证据。
第十一条内审人员应根据内审证据，编写内审报告，报告应包括内审发现的问题、潜在的原因分析和改进建议等。
第十二条内审报告应提交内审领导小组审批，内审领导小组应根据内审报告，制定整改措施，并监督整改措施的实施。
第十三条内审人员应跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果，对整改措施的有效性进行评估。
四、内审结果的应用第十四条内审结果应作为公司药品质量管理体系改进的依据，促进公司不断提高质量管理水平。
企业质量管理内审制度范本
企业质量管理内审制度范本第一条总则为加强企业质量管理，确保产品质量符合国家法律法规、标准和顾客要求，提高企业内部控制水平，制定本制度。
本制度规定了企业质量管理内审的组织、职责、程序、方法和奖惩等内容。
第二条组织机构企业应设立质量管理内审组织，由企业负责人、质量管理负责人、内审员等组成。
质量管理内审组织负责制定内审计划、组织实施内审、跟踪整改措施的实施及验证整改效果。
第三条内审职责1. 内审员负责执行内审计划，按照内审程序进行审核，确保审核的客观、公正、全面。
2. 质量管理负责人负责监督内审工作的实施，确保内审计划的完成，对内审发现的问题提出整改要求。
3. 企业负责人负责审批内审计划、整改措施及奖惩措施，对内审工作的有效性负责。
第四条内审程序1. 内审计划制定：质量管理内审组织根据国家法律法规、标准和顾客要求，结合企业实际情况，制定内审计划，明确内审的目标、范围、方法、时间等。
2. 内审通知：在内审前，内审员应向被审核部门发出内审通知，明确内审的目的、范围、时间等。
3. 内审实施：内审员按照内审计划进行审核，采取查阅文件、记录、现场查看等方式，记录审核发现的问题。
4. 内审报告：内审员应及时向质量管理负责人提交内审报告，报告应包括审核的目的、范围、方法、发现的问题、整改建议等内容。
5. 整改措施：质量管理负责人根据内审报告，对发现的问题提出整改要求，被审核部门应制定整改计划，实施整改。
6. 整改验证：内审员对被审核部门的整改措施实施验证，确保整改措施的有效性。
7. 内审总结：质量管理内审组织定期对内审工作进行总结，分析内审发现的问题，提出改进措施。
第五条内审方法1. 文件审查：审查企业质量管理体系文件、操作规程、记录等，确保其符合国家法律法规、标准和顾客要求。
2. 现场审核：对生产现场、质量控制点、设备设施等进行现场查看，检查质量管理的实施情况。
3. 人员访谈：与管理人员、操作人员等进行访谈，了解质量管理实际情况，收集员工对质量管理的意见和建议。
gsp内审管理制度
gsp内审管理制度第一章总则第一条为规范公司内部管理制度，提高企业的管理水平，保障产品质量和安全，按照相关法律法规，公司制定并严格执行GSP内审管理制度。
第二条 GSP内审是指依据GSP（Good Supply Practice）的要求，对公司的内部管理制度、操作程序和各项质量管理活动进行全面、系统的检查和评价，并制定相应整改计划，确保公司管理体系健全，产品质量和安全可控。
第三条 GSP内审由公司领导组织，对公司内部的各个部门、各个环节进行定期检查评估。
各部门均需严格按照GSP内审管理制度执行，并对内部管理工作进行自查、自评、自整改。
第四条 GSP内审的目的是为了确保公司全面、有效地执行GSP要求，提高管理水平，减少风险，提高产品质量和安全，增强市场竞争力，促进企业可持续发展。
第五条公司应确保GSP内审制度的连续性、完整性和有效性，并根据需要不断进行改进和完善。
第六条公司领导要充分重视GSP内审工作，定期检查内审工作的实施情况，并提出改进意见和措施。
第七条公司内审人员应具备一定的知识和技能，经过专业的培训和考核合格后方可进行内审工作。
第八条公司应建立内审档案，保存内审记录和报告，定期对内审情况进行评估总结，并据此对公司的管理制度进行调整和改进。
第二章内审组织第九条公司应设立内审组织或委托专业机构进行内审工作。
内审组织应由公司总经理指定，负责内审工作的组织和协调。
第十条内审组织应由内审负责人和内审人员组成。
内审负责人由公司总经理任命，内审人员应经过专业培训和考核合格后方可进行内审工作。
第十一条内审负责人负责确定内审计划，安排内审人员进行内审工作，并负责内审工作的督导和审核。
第十二条内审人员应忠实、客观地履行内审工作，按照GSP要求和公司规定进行内审，并及时提交内审报告。
第十三条公司应建立内审人员的激励和奖惩机制，鼓励内审人员勇于发现问题，提出建议，并对内审工作成绩进行考核和评价。
第十四条内审工作应按照内审计划进行，内审计划应明确内审的范围、对象、时间、内容和方法。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 引言质量管理体系内审是指组织或企业为了满足质量管理体系标准要求，进行的内部审核和评价活动。
经过内审，企业能够发现存在的问题和不足，及时改进，提高组织的运作效率和竞争力。
内审是质量管理的重要环节，需要建立一套科学的内审管理制度，确保内审的有效性和可靠性。
2. 管理制度的建立（1）内审管理制度应该建立在质量管理体系文件的基础之上。
包括质量手册、程序文件、工作指导书、流程图、检验标准等。
（2）制定内审计划，包括内审的时间、地点、对象、范围、目的等。
（3）确定内审人员，内审人员应该具有良好的专业素养、熟悉内审程序和标准。
（4）制定内审的实施程序，包括会议议程、文件准备、现场核查、管理审核、内审意见书编写等环节。
（5）建立内审记录管理制度，对内审的各项活动进行记录，包括内审计划、内审意见书、内审报告、改进措施跟踪等。
3. 内审的实施（1）内审计划的实施要按照计划执行，内审对象应该按照计划准备好相应的文件和资料。
（2）会议议程应该准确明确，包括内审的目的、范围、内审步骤、内审人员职责等方面内容。
（3）在内审的过程中，内审人员应该采取合理的方法、技巧和工具来收集信息、核查记录和评价结果。
（4）内审人员应该关注组织的质量方针和目标、管理体系的规定和要求、质量管理的过程和改进措施以及内外部因素的变化对质量管理的影响等方面内容。
（5）内审人员应该根据内审发现的问题和不足，整理出内审意见书，包括问题描述、问题原因、改进建议等内容。
4. 内审的结果与改进（1）内审意见书必须及时反馈给内审对象，让其采取相应的改进措施，消除发现的问题和不足。
（2）内审报告应该准确、清晰、客观地反映内审的结果和发现的问题。
（3）内审的改进措施要建立在科学、合理的原则之上，采用有效的方法、工具和技术手段，确保内审的效果和质量。
（4）内审的改进措施要跟踪执行情况，进行绩效评价和效果监控，确保改进措施的可行性和效果。
体系管理内审管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强公司体系管理，确保体系的有效运行，提高管理水平和产品质量，根据国家有关法律法规和公司实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于公司内部体系管理的内部审核工作，包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
第三条内部审核的目的是：（1）验证体系是否持续满足标准要求；（2）识别体系中的改进机会；（3）确保体系有效运行；（4）提高公司整体管理水平。
第四条公司应建立内部审核管理组织，明确内部审核的职责、权限和程序。
第二章内部审核组织第五条公司成立内部审核委员会，负责内部审核工作的策划、组织实施和监督。
第六条内部审核委员会由以下人员组成：（1）主任：由公司高层领导担任；（2）副主任：由相关部门负责人担任；（3）成员：由各部门负责人、体系管理负责人、内审员等组成。
第七条内部审核委员会的职责：（1）制定内部审核计划；（2）确定内部审核的范围、方法和频次；（3）审批内部审核报告；（4）跟踪内部审核整改措施的实施；（5）对内部审核工作进行监督和评估。
第三章内部审核程序第八条内部审核计划（1）根据公司体系运行情况和外部审核要求，制定年度内部审核计划；（2）内部审核计划应包括审核目的、范围、时间、地点、审核员、审核对象等；（3）内部审核计划应报内部审核委员会审批。
第九条审核准备（1）审核员应根据审核计划，熟悉相关标准、程序和文件；（2）审核员应准备审核方案，明确审核内容、方法和步骤；（3）审核员应与被审核部门进行沟通，了解被审核部门的实际情况。
第十条审核实施（1）审核员应按照审核方案，对被审核部门进行现场审核；（2）审核员应收集、分析和评价证据，形成审核发现；（3）审核员应与被审核部门进行沟通，了解其改进措施。
第十一条审核报告（1）审核员应根据审核发现，编写内部审核报告；（2）内部审核报告应包括审核目的、范围、发现、结论和建议；（3）内部审核报告应报内部审核委员会审批。
第十二条整改措施（1）被审核部门应根据内部审核报告，制定整改措施；（2）整改措施应明确责任、时间、方法等；（3）整改措施的实施情况应报内部审核委员会。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
质量管理体系内审的管理制度
质量管理体系内审的管理制度1. 背景介绍质量管理体系内审是一种对组织的质量管理体系进行独立、系统和有目的的审查活动，旨在评估其有效性和合规性。
内审是保证质量管理体系健康、可持续发展的重要环节。
本文将介绍质量管理体系内审的管理制度，以帮助组织建立高效、规范的内审过程。
2. 内审管理制度的目标和原则•目标：质量管理体系内审的管理制度的主要目标是确保质量管理体系的运行符合相关国际标准和法规要求，同时发现和纠正潜在的问题，提高组织的绩效和竞争力。
•原则：内审管理制度应遵循以下原则：–独立性：内审活动应该独立于被审计过程，并受到充分的管理支持。
–全面性：内审应覆盖质量管理体系的全面范围，包括组织的各个方面和过程。
–公正性：内审人员应保持客观、公正的立场，避免利益冲突。
–机密性：内审人员应对审计信息保密，以确保不泄露对组织的竞争力有利的商业信息。
–持续性：内审活动应该定期进行，以持续改进质量管理体系。
3. 内审管理制度的组成部分内审管理制度通常由以下几个部分组成：3.1 内审政策和目标内审政策是组织内审管理制度的基础，明确了内审的目标、范围、职责和义务。
内审目标是指内审活动应达到的预期效果，在政策中应设定明确的目标，以保证内审的有效实施。
3.2 内审程序内审程序是内审活动的操作指南，包括内审的计划、实施、报告和跟踪等具体步骤和要求。
内审程序应根据质量管理体系的特点和组织的实际情况进行设计，确保内审活动的顺利进行。
3.3 内审资源管理内审资源管理包括内审人员的选拔和培训，以及内审设备和工具的配备。
组织应确保内审人员具备相应的知识和技能，并提供必要的培训和支持。
同时，组织还应提供必要的设备和工具，保障内审活动的顺利开展。
3.4 内审过程监控和改进内审过程监控和改进是评估内审活动的有效性和改进的关键环节。
组织应建立内审活动的监控机制，包括对内审计划的执行情况进行监测和评估，及时发现和解决潜在的问题，并进行内审过程的持续改进。
内部审计管理制度模版(三篇)
内部审计管理制度模版一、目录二、概述三、监管机构及责任四、内部审计组织架构五、内部审计工作制度1. 内部审计工作的范围和目标2. 内部审计的基本原则3. 审计计划和程序4. 审计工作的安排和监督5. 问题发现和报告6. 内部审计文件和档案管理7. 内部审计结果的跟踪和整改8. 内部审计的风险管理六、内部审计员的职责和权利七、内部审计员的培训和发展八、内部审计的监督和评估九、内部审计的合作和沟通十、附则一、概述本制度为内部审计管理制度，旨在规范和指导公司内部审计工作的开展，提高公司风险管理和内部控制的效果，保障公司的健康发展。
本制度适用于公司全体内部审计员，并与相关管理制度相互配套，共同构建公司内部控制体系。
二、监管机构及责任公司的内部审计工作由监管机构负责组织和协调，监管机构由高管层指定，对内部审计工作负主要责任。
监管机构应确保内部审计工作的独立性和公正性，且具备独立的决策权，以便有效推进内部审计工作。
三、内部审计组织架构公司应建立适合公司规模和业务特点的内部审计组织架构，明确内部审计员的职责、权利和层级关系。
审计组织应有足够的人力、物力和技术支持，以确保内部审计工作的顺利开展。
四、内部审计工作制度1. 内部审计工作的范围和目标内部审计工作的范围应包括公司各个业务领域和职能部门，以全面评估公司的风险管理和内部控制情况。
内部审计的目标是发现和解决潜在的风险和问题，改进公司的管理水平和业务运作效率。
2. 内部审计的基本原则内部审计应坚持独立性、客观性、保密性和专业性原则，确保审计工作的公正性和有效性。
3. 审计计划和程序内部审计应制定年度审计计划，根据风险评估和重点关注的领域确定审计项目。
审计程序应科学合理，采取适当的抽样和测试方法，确保审计结果的准确性和可靠性。
4. 审计工作的安排和监督内部审计员应按照审计计划和程序进行工作安排，监督和指导审计实施过程，并及时提供必要的支持和资源。
5. 问题发现和报告内部审计员在审计过程中发现的问题应及时记录和报告，确保问题能够得到有效解决。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系内审的管理制度1
XXX医药有限责任公司文件
一、目的：建立一个规范的质量体系内部评审管理制度，定期或者关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于对公司质量管理体系各要素的审核。
四、责任者：
1、企业质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
2、质管部具体负责实施质量管理体系内审工作。
3 企业各部门协助开展内审工作。
五、质量管理体系内容：
质量方针
组织机构
人员
质量管理体系关健要素设施设备
质量管理体系文件
相应的计算机系统
质量策划
质量控制
质量管理活动质量保证
质量改进
质量风险管理
1 、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
为实现质量管理的方针目标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就是质量管理体系。
2、公司依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系见上图，开展的质量管理体系活动：
2.1公司确立的质量方针和质量目标：“质量第一、服务至上、诚实经营、开拓发展,提供安全有效的放心药品，满意的服务”体现质量管理体系的有效性、实用性。
2.2公司成立了质量内审领导小组，组长由企业负责人担任，副
组长由质量负责人、法人担任，成员由质量管理部、计算机信息部、财务部、采购部、销售部、仓储部、运输部、办公室负责人共同组成。
定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。
2.3公司按新版GSP要求建立了组织机构，明确质量管理、计算机信息管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务等部门、
岗位职责，权限和相互关系，各岗位人员在职在岗，职称符合要求。
2.4公司按新版GSP要求各岗位配置了相应的计算机和新的系统管理软件，形成内部局域网，设置了相应的权限，保证质量的可控性和可追溯。
2.5公司对设施设备进行改进:温湿度记录仪、温湿度自动监测设备，现到芒市工业园区购买了27亩土地用于建盖仓库和办公场所。
2.6开展质量策划：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划，公司现正在筹建新的库房、购温湿度自动监测设备、冷藏车、保温箱、中央空调等相关事宜。
2.7开展质量控制：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。
药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性的管理方法，其关健是提供信任。
质量控制的顺序是：明确质量要求、编制作业规范和控制标准、实施规范或控制、监督评价。
2.8开展质量保证：是为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计划、有组织的活动。
包括质量保证计划、质量管理体系认证（内审）、外部供应链合格的证据（外审）、验证。
2.9开展质量改进：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力，包括：保管、运输环节的改进，设施设备的更新，人员素质的提高，提高质量管理体系的有效性，利用资源、优化过程等。
2.10开展质量风险管理（详见质量风险管理制度）
3、质量管理体系内审的概念：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。
4、公司质量管理体系内审的规定：
4．1全面内审：每年12月定期对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，定期为1年1次。
4．2专项内审：当质量体系要素发生重大变化时，要组织开展专项评审。
a.经营方式、经营范围发生变更的；
b.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更的；
c.经营场所迁址的；
d.仓库新建、改建、扩建、地址变更的；
e.空调系统、计算机系统更换的；
f. 当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时,质量管理文件重大修订的。
g.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
4.3审核范围包括：
a.构成质量管理体系的质量方针目标；
感谢你的观看
b.组织机构及人员资质；
c.岗位职责履行情况；
d.质量管理体系文件；
e.质量管理活动（业务流程）；
f.设施设备管理情况；
g.计算机系统管理情况；
4.4 质量管理体系评审的程序
4.4.1 公司质管部编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划应包括：
a．内审时间、内审方案和内审范围等；
b．内审标准；
c．内审小组成员。