片剂概述、制备与包衣
片剂包衣的工艺流程
片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。
下面将介绍片剂包衣的工艺流程。
首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。
配方制备是片剂包衣的第一步。
根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。
配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。
溶液制备是片剂包衣的第二步。
将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。
接下来是片剂包衣机操作。
将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。
包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。
药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。
同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。
完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。
常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。
自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。
热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。
真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。
最后是包装。
经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。
常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。
值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。
包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。
只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。
综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。
包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛适用于药物的制备。
片剂的制备工艺流程主要包括原料准备、混合、制粒、干燥、筛分、包衣、包装等几个主要环节。
首先是原料准备阶段。
根据所需片剂的配方，准备好需要使用的原料，包括活性药物、辅料等。
活性药物需要通过混合、磨碎等处理使其粒度均匀。
接下来是混合阶段。
将活性药物和辅料按照一定的配方比例进行混合，使用混合设备进行搅拌使各种原料均匀混合。
然后是制粒阶段。
将混合好的原料进行制粒处理，主要是通过压片机将混合物压制成均匀的颗粒状。
这个过程中需要控制好压制的压力和速度，以保证粒径的一致性。
接着是干燥阶段。
将制粒好的颗粒状物料进行干燥处理，去除其中的水分，使用烘箱或者其他干燥设备进行干燥。
然后是筛分阶段。
对干燥后的物料进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
接下来是包衣阶段。
对筛分后的颗粒进行包衣处理，主要是为了改善药物的口感和稳定性。
包衣可以采用像乳糖等材料进行包衣，也可以进行涂膜包衣。
最后是包装阶段。
将包衣好的颗粒进行包装，包装材料可以选择瓶装、泡罩或铝塑板包装等。
在包装的过程中需要进行严格的质量控制，确保片剂的质量和安全性。
在整个制备工艺流程中，每个步骤都需要仔细控制，以确保制备出质量稳定、安全有效的片剂。
同时，还需要根据不同的药物特点和制剂要求，对工艺流程进行相应的调整和优化。
总的来说，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、干燥、筛分、包衣、包装等几个主要环节。
每个环节都需要严格控制和操作，以确保片剂的质量和安全性。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
片剂的制备技术-包衣
包衣片的种类
1 2 3
糖衣片
薄膜衣片
半薄膜衣片
胃 溶 型
肠 溶 型
胃 肠 不 溶 型
包衣要求
衣层应均匀牢固、 衣层应均匀牢固、层层干燥 衣料与药物不起任何作用 贮存期间，外观、 贮存期间，外观、性质不变
片芯的质量要求
呈“双凸片” 双凸片” 片芯的硬度比一般压制片大
片芯的脆性要求最小
包衣方法及设备
包薄膜衣的优点
操作简单、生产周期短、便于生产 操作简单、生产周期短、 工艺的自动化 衣层薄、节省材料、降低成本 衣层薄、节省材料、 利于控制药物的释药部位和速度
包薄膜衣的生产工艺
薄 膜 衣 片
包 衣 液
片 心
固 化
缓 慢 干 燥
打 光
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
包半薄膜衣的目的？ 包半薄膜衣的目的？
片剂的制备技术－－包衣 片剂的制备技术－－包衣 －－
学习目标
能力目标
熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
知识目标
能使用设备， 能使用设备，生产出 合格的包衣片 能进行包衣片合格品 的判断 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
包衣片的制备、 包衣片的制备、质量检查等岗位 丸剂的包衣岗位
压包衣法
片剂的制备技术——包衣基本操作
按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单， 填写领料单，领取片心与包衣材料 包衣 质量检查 包装与贮存
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。
其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。
3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。
例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种固体药物制剂，是将药物和辅料混合后，经过一定的工艺流程制成的固体剂型。
片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等多个环节，下面将详细介绍片剂的制备工艺流程。
首先是原料准备。
片剂的原料主要包括药物和辅料两部分。
药物是片剂的主要成分，而辅料则是为了增加片剂的稳定性、改善药物的口感、延长保存期限等目的而添加的。
在制备片剂之前，需要对原料进行严格的筛选和检验，确保原料的质量符合要求。
接下来是混合。
将经过筛选和检验的药物和辅料按照一定的配方比例混合均匀。
混合的过程需要严格控制时间和温度，确保各种原料能够充分混合，从而保证片剂的质量。
然后是压片。
混合均匀的原料被送入片剂压片机中，经过一定的压制力和模具的作用，将原料压制成片剂的形状。
在这个过程中，需要控制压片机的压力、速度和温度，以确保片剂的密实度和均匀度。
接着是包衣。
部分片剂需要进行包衣处理，以改善药物的口感、减少刺激性或者延长保存期限。
包衣的方法主要有涂覆法、浸渍法、滚动法等，根据不同的需要选择合适的包衣方法进行处理。
最后是包装。
经过包衣处理的片剂需要进行包装，以保护片剂不受潮、受污染和光照等不良影响。
常见的片剂包装材料有铝塑板、泡罩、铝箔等，根据片剂的特性和使用要求选择合适的包装材料进行包装。
总结一下，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等多个环节。
在整个制备过程中，需要严格控制各个环节的工艺参数，确保片剂的质量符合药典标准和生产要求。
只有这样，才能生产出质量稳定、药效可靠的片剂产品。
片剂名词解释医学
片剂的解释一、概念片剂是指由药物与适宜的辅料制成的固体制剂，通常呈圆形或椭圆形。
片剂可以是口服制剂，也可以是外用制剂。
口服片剂是最常见的一种剂型，通常用于内服，而外用片剂则用于外部涂抹或贴敷。
二、特点片剂具有以下特点：1.剂量准确：片剂中的药物含量可以通过制备工艺进行精确控制，从而保证剂量准确。
2.稳定性好：片剂可以有效地保护药物免受光照、空气、水分等环境因素的影响，从而提高药物的稳定性。
3.方便使用：片剂易于携带、存储和服用，方便患者随时随地用药。
4.生物利用度高：片剂可以直接在胃肠道中溶解吸收，药物可以迅速进入血液循环，发挥治疗作用。
三、分类根据药物的性质和用途，片剂可以分为以下几种类型：1.普通片剂：含有一种或多种药物，适用于口服或外用。
2.缓释片剂：通过控制药物的释放速度，延长药物的作用时间，减少用药次数。
3.肠溶片剂：在肠道中溶解吸收，避免药物在胃酸的作用下失活。
4.口含片剂：在口腔中溶解吸收，适用于局部治疗。
5.外用片剂：用于外部涂抹或贴敷，适用于皮肤疾病、创伤等。
四、制备方法片剂的制备方法主要包括混合、制粒、压制和包衣等步骤。
1.混合：将药物和辅料按照一定的比例混合均匀。
2.制粒：将混合均匀的物料通过制粒机制成均匀的颗粒。
3.压制：将制粒好的物料通过压片机压制成片状固体。
4.包衣：将压制好的片剂表面包裹上一层衣膜，以增加药物的稳定性和口感。
五、在医学中的应用片剂在医学中的应用非常广泛，主要用于口服治疗和局部治疗。
口服片剂可以治疗各种疾病，如感冒、咳嗽、胃病、高血压等。
局部外用片剂可以治疗皮肤疾病、创伤、烧伤等。
片剂的基本概念
片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。
片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。
二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。
（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。
（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。
2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。
（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。
（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。
3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。
（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。
（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。
三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。
2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。
其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。
3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。
其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。
四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。
2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。
3.混合：将药物和辅料混合均匀。
4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。
5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。
6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。
7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。
2022初级药师考试考点之片剂
2022初级药师考试考点之片剂(一)概述片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
1.片剂的特点片剂的优点：①剂量准确;②化学稳定性较好;③携带、运输，服用均较方便;④生产的机械化;⑤可以制成不同类型的各种片剂。
片剂的不足之处：①不易吞服;②加入的辅料，影响药物的溶出和生物利用度;③久贮含量有所下降。
2.片剂的分类与质量要求(1)片剂的分类1)普通片：2)包衣片3)泡腾片4)咀嚼片5)分散片6)缓释片或控释片7)多层片8)舌下片：将片剂置于舌下，药物经黏膜直接且快速吸收而发挥全身作用的片剂。
9)口含片：含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。
10)颊额片：贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的片剂。
适用于肝脏首过作用较强的药物。
11)植入片12)皮下注射用片13)溶液片14)阴道片(二)片剂的常用辅料1.稀释剂稀释剂常用的填充剂有：如淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等。
2.润湿剂与黏合剂润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。
常用黏合剂有：淀粉浆、聚维酮(PVP)的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物如甲基纤维素(MC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、乙基纤维素(EC)等。
3.崩解剂常用崩解剂有：干淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚维酮(亦称交联PVPP)、泡腾崩解剂等。
崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。
4.润滑剂压片时为了能顺利加料和出片，并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力。
助流剂、抗黏着(附)剂、润滑剂目前常用的润滑剂有：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(，)、月桂硫酸钠(镁)等。
片剂的制备个人总结
片剂的制备个人总结引言片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗中。
它具有剂型稳定、便于携带和服用、剂量准确等优点。
在片剂制备过程中，需要考虑药物的特性、剂型设计、制备工艺等多个因素。
本文将对片剂的制备进行总结和分析。
片剂的特点片剂是一种由激活成分和辅料按一定比例调和加工而成的固体制剂。
片剂具有以下特点：1. 剂型稳定性：片剂制备过程中，通过选择适当的辅料和制备工艺，可以使剂型的物理、化学稳定性得到保障。
2. 便于携带和服用：由于片剂具有统一的形状和尺寸，便于携带和存储。
同时，片剂易于口服，方便患者服药。
3. 剂量准确：片剂的按剂量制备，有利于保证患者获得准确的药物剂量。
片剂的制备过程片剂的制备过程一般包括以下几个步骤：1. 配方设计：根据药物的性质和治疗要求，选择适当的成分和比例，设计片剂的配方。
2. 原料准备：将活性成分和辅料按照配方准备好，保证其质量符合要求。
3. 制粒：将药物成分进行混合，并加入粘结剂和助剂，使其形成颗粒状。
4. 造粒：将制粒好的药物颗粒进行压片或滚片，使其成型为片剂。
5. 包衣：对片剂进行包衣处理，以提高片剂的外观、稳定性和降低刺激性。
6. 包装：将包衣好的片剂根据规定的数量进行包装，便于存储和销售。
片剂制备的关键因素在片剂制备过程中，有许多关键因素会影响片剂的质量和性能，包括原料选择、粉碎粒度、制粒压片条件、包衣工艺等。
1. 原料选择：药物的质量和性能会直接影响片剂的质量，因此选择高质量的原料至关重要。
2. 粉碎粒度：原料的粉碎粒度可以影响片剂的溶解性和释药速度。
合适的粉碎粒度能够提高片剂的溶解度和药效。
3. 制粒压片条件：制粒和压片过程中，压片机的压力、速度、时间等条件对片剂的质量和性能有重要影响。
合理的制粒压片条件能够保证片剂的硬度、崩解时间和溶解度。
4. 包衣工艺：包衣工艺的选择和实施对片剂的外观、稳定性和降低刺激性有重要影响。
包衣过程要注意涂层材料的选择、包衣液的浓度和涂层的均匀性。
关于片剂的名词解释
关于片剂的名词解释片剂是一种固体药物剂型，通常被用于口服给药。
它是制药行业中最常见的剂型之一，也是临床上最常用的给药方式之一。
本文将对片剂的定义、特点、制备工艺以及使用注意事项进行解释。
一、片剂的定义片剂，又称为口服固体制剂，是通过将药物配方按一定比例混合制造成固体片形状的药物剂型。
它具有一定的药学性质，包括药效稳定、溶出性好、易于储存和携带等特点。
片剂在给药时通常需要水或其他溶液辅助，使药物溶解后被人体吸收。
二、片剂的特点1. 直观明了：片剂通常具备固体形态，外观清晰可见，易于辨认和计量。
2. 便于储存和携带：片剂常以瓶装或泡罩密封包装，易于保存，并便于携带，便于患者随时随地服用。
3. 剂型多样：根据药物性质和治疗需要，片剂可以制成包括泡腾片、缓释片、口崩片等多种特殊剂型。
4. 药效稳定：由于片剂是由药物与辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成，药效成份相对稳定，能较好地保持药物的活性。
三、片剂的制备工艺从药物名词解释的角度来看，片剂的制备工艺是关键的一环。
下面将简单介绍片剂制备的一般工艺流程。
1. 药物粉碎：将药物原料粉碎，使其细粉状，为制备片剂提供充分的活性成分。
2. 混合：将已粉碎的药物与辅助剂按比例混合均匀，以确保每片剂量的准确性。
3. 压片：混合好的药物与辅助剂进一步通过压片机进行压制，形成固体片状药物。
4. 包衣：为了增加片剂的稳定性和改善其口感，可以对制成的片剂进行包衣处理，增强表面硬度。
四、片剂的使用注意事项1. 剂量准确：片剂在制备过程中通常采用严格控制剂量的方法，患者在服用时要按医嘱严格控制剂量，并遵守给药频次。
2. 口服良好：片剂服用时通常需要用水或其他溶液辅助，为了确保药物的正常溶解和吸收，最好遵循药师或医生的指导。
3. 存储条件：片剂通常需要存放在干燥、阴凉、密封的环境中，以防药物受潮、降解或变质。
4. 注意禁忌：患者在使用片剂时应仔细阅读药物说明书，了解禁忌症和潜在的不良反应，如有疑问应咨询医生或药师。
简述片剂的组成
简述片剂的组成片剂是一种固体制剂，常见于药物和营养补充剂。
它由活性成分、辅料和外包衣组成。
这些组分的合理配比和制备工艺，是片剂的关键。
活性成分是片剂的主要药物成分，它具有治疗疾病或提供营养的作用。
活性成分的种类和含量根据药物的用途和剂型而定。
例如，一种止痛片剂的活性成分可能是对乙酰氨基酚，而一种维生素片剂的活性成分可能是维生素C。
活性成分需要满足药物的质量标准，如纯度、稳定性和生物利用度等。
辅料是片剂中除活性成分外的其他成分，它们的作用是帮助片剂的制备和使用。
常见的辅料包括填充剂、粘合剂、分散剂、润滑剂、溶剂和调味剂等。
填充剂用于增加片剂的体积，使其易于制剂和使用。
粘合剂用于将各个组分黏合在一起，保持片剂的完整性。
分散剂用于保持活性成分的均匀分布，提高药物的稳定性和溶解性。
润滑剂用于减少片剂与模具的摩擦，使其易于脱模。
溶剂用于溶解活性成分和辅料，以便于制剂和制备。
调味剂用于改善片剂的口感和风味。
外包衣是覆盖在片剂表面的一层材料，它的作用是保护活性成分和辅料，改善片剂的外观和口感。
外包衣可以有不同的形式，如糖衣、薄膜衣、肠溶衣等。
糖衣是一层糖衣，它可以掩盖片剂的苦味，提高患者的服药依从性。
薄膜衣是一层薄膜，它可以保护片剂不受湿气和光线的影响，延长药物的保存期限。
肠溶衣是一层能够在肠道中溶解的包衣，它可以保护活性成分不被胃酸破坏，延缓药物的释放。
片剂的制备过程一般包括粉碎、混合、造粒、压制和包衣等步骤。
首先，活性成分和辅料经过粉碎，使其粒径均匀。
然后，将粉碎后的组分进行混合，以确保活性成分和辅料的均匀分布。
接下来，将混合后的组分进行造粒，形成适合压制的颗粒。
然后，将颗粒进行压制，制得成型片剂。
最后，对成型片剂进行外包衣，以提高片剂的质量和稳定性。
总结来说，片剂的组成主要包括活性成分、辅料和外包衣。
合理的配比和制备工艺可以保证片剂的质量和疗效。
片剂的制备过程需要严格控制，以确保药物的质量和稳定性。
片剂 药
（一）包糖衣
2、包粉衣层
消除片剂棱角
糖浆 ＋ 滑石粉
65％（g/g） （过100目筛）
交替加入 包15－18层
（一）包糖衣
3、包糖衣层
使其表面光滑平整、细腻坚实
糖浆
逐次减少用量
包10－15层
（一）包糖衣
4、包有色糖衣层 美观、识别 糖浆中添加食用色素 包8－15层
（一）包糖衣
5、打光
增加片剂的光泽和表面的疏水性
一般用四川产的米心蜡，常称为川 蜡
（二）包薄膜衣
1、薄膜衣料 2、增塑剂 甘油、甘油三醋酸酯 3、溶剂 乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮 4、着色剂 食用色素 5、敝光剂 二氧化钛
HPMC、HPC、HEC、CMC-Na
薄膜衣料
PVP （聚乙烯吡咯烷酮、聚维酮） PEG 丙烯酸树脂Ⅳ号
胃溶型 肠溶型 不溶型
三、崩解剂
2、加入方法 ①内加法：制粒时加入 ②外加法：压片时加入 ③内外加法：内加法加入(50％～75％)
外加法加入(25％～50％)
崩解速度：外加法＞内外加法＞内加法 溶出速度：内外加法＞内加法＞外加法
三、崩解剂
3、常用崩解剂(不溶于水；遇水膨胀而不溶化) 干淀粉 羧甲基淀粉钠CMS-Na 羟丙基淀粉 低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 泡腾崩解剂 表面活性剂 交联羧甲基纤维素钠(交联CMCNa) 交联聚维酮(交联PVP)
三、特点
缺点 ①婴幼儿、昏迷病人不易吞服 ②含挥发性成分，久贮含量下降 ③溶出度、生物利用度相对较低
四、质量要求
1、外观完整光洁，色泽均匀 2、含量准确，重量差异小
小剂量药物：含量均匀度应符合规定
3、适宜的硬度和脆碎度 4、崩解度和溶出度符合要求 5、在规定贮藏期内不得变质 6、符合卫生学检查要求
片剂的制备及包衣-药剂
干燥方法
①按操作方式分类： 间歇式、连续式
②按操作压力分类： 常压式、真空式
③按加热方式分类：
热传导干燥、对流干燥、辐
射干燥、介电加热干燥。
干燥设备
(1) 厢式干燥器 优点:设备简单，适应
性强。 缺点:劳动强度大，热
量消耗量大。 方式:常压;减压
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简 单，操作方便，有利于传 热、传质，提高了干燥速 率；物料停留时间任意调 节，适宜于热敏性物料。
第五节 片剂的包衣
包衣：在片剂表面包以 适宜材料的过程称包 衣。
包衣的目的
① 避光、防潮 ② 遮盖不良气味 ③ 隔离配伍禁忌成分（颗粒包衣） ④ 采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力。 ⑤ 包衣后表面光洁，提高流动性。 ⑥ 提高美观度 ⑦ 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠
溶、缓控释等。
一、糖包衣工艺与材料
• 按制备工艺分类：
制粒压片法
湿法制粒压片法（对湿热稳定） 干法制粒压片法（对湿不稳定）
直接粉末（结晶）压片法 直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
精选ppt
3
（一）湿法制粒压片法工艺流程图：
粘合剂
主药 粉 过 混 辅料 碎 筛 合
造干 整 粒燥 粒
润滑剂
压
混
片
合
精选ppt
4
（二）干法制粒压片法工艺流程图
测定方法：检测方法为取药片20片，精密称定总重 量，求得平均片重后，再精密称定每片片重，每片片重 与平均片重比较，超出差异范围者不得多于2片，并不得 有1片超出差异范围的1倍。
片重差异大原因及解决办法
①颗粒流动性不好，应重新制粒或使用较好的助流 剂。 ②颗粒内细粉太多或颗粒大小相差悬殊，应除去过 多细粉或重新制粒。 ③加料斗量时多时少：加料斗内应保持有1/3量以上 的颗粒。 ④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。
片剂的工艺原理
片剂的工艺原理片剂是口服固体制剂的一种常见剂型，也是最常用的剂型之一。
它通常由活性药物和辅助药物组成，经过一系列的工艺步骤制成。
在这个过程中，工艺原理对片剂的质量和效果起着至关重要的作用。
下面，我将详细介绍片剂的工艺原理。
1. 原料的配伍和质量控制：片剂的制备首先需要确定药物的剂量和制剂组分。
活性药物和辅助药物需要在配方设计中充分考虑其相容性和互作用。
同时，对原料的质量也要进行严格控制，确保原料符合相应的标准。
2. 粉碎和混合：活性药物和辅助药物通常以粉末的形式使用。
在制备片剂之前，需要对原料进行粉碎，使其颗粒大小均匀，并且确保颗粒的大小适合于制剂的要求。
随后，将粉末原料进行混合，以确保药物的均匀分布。
3. 给药形式的选择：片剂可以采用不同的给药形式，如直接压片、湿法制片、干法制片等。
其中，直接压片是最常见的制剂方法。
在这种方法中，将混合好的粉末原料放入压片机的模具中，施加适当的压力，使粉末变为坚硬的片状。
4. 压制工艺控制：在压制过程中，需要控制很多参数，如压力、压力保持时间、压片速度等。
良好的工艺控制可以确保片剂的质量和一致性。
合适的压力可以使粉末颗粒紧密结合，保证片剂的强度和稳定性。
5. 维护流程：片剂在制备过程中还需要进行一些维护工艺，如润湿剂的添加、润滑剂的添加等。
润湿剂可以提高粉末的可压性，使得粉末更容易湿润和粘结在一起。
润滑剂可以减少粉末在造粒过程中的摩擦阻力，提高片剂的流动性。
6. 烘干和包衣：片剂在制备过程中还需要进行烘干和包衣工艺。
烘干能够除去片剂中的水分，增加片剂的硬度和稳定性。
包衣可以改善片剂的外观和口感，并且还可以控制药物的释放，延缓活性药物的释放速度。
7. 质量控制和包装：片剂制备完成后，需要进行一系列的质量控制检验，如外观检查、厚度、直径和重量的测定等。
同时，还需要对片剂进行适当的包装，以保护药物的质量和稳定性。
总结起来，片剂的工艺原理主要包括原料的配伍和质量控制、粉碎和混合、给药形式的选择、压制工艺控制、维护流程、烘干和包衣、质量控制和包装等。
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加以保护； ④服用、携带、运输和贮藏等较方便； ⑤机械化生产，产量大、成本低。
缺点：
①片剂不具有应急性； ②儿童及昏迷患者不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类与应用
4. 糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂
黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的 动物组织类药物。
5. 阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂
粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂 。
常用浓度为10%～20%。
6.纤维素衍生物——黏合剂
常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～ 4％。
④泡腾崩解剂 ⑤表面活性剂
内加法：崩解速度慢， 溶出速度快；
外加法：崩解速度快， 溶出速度慢
崩解速度： 外加法>内外加法>内加法
溶解速率： 内外加法>内加法>外加法
㈣润滑剂
润滑剂——压片前必须加入的能增加颗（或粉） 粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间摩擦力 ，具有润滑作用的物料。
润滑剂按作用可分为 助流剂——减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间摩擦力 抗黏着剂——防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑剂——降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，
一般多用蒸馏水或去离子水。 对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。
2.乙醇——润湿剂
凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒 ；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料 ；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采 用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
3.淀粉浆——最常用黏合剂
使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。
片剂概述、制备和 包衣
素片 包衣片
碳酸钙 咀嚼片
维生素 C咀嚼片
§1 概述 §2 片剂的辅料 §3 片剂的制备 §4 片剂的包衣 §5 片剂的质量检查、包装与贮藏
中药片剂——中药提取物、中药 提取物加中药细粉或中药细粉与适 宜辅料混匀压制而成的圆片状或异 型片状的制剂，主要供内服使用。
优点：
7.其他——黏合剂
聚维酮 海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁 中药稠膏
㈢崩解剂
崩解剂——加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速 崩解成小粒子的辅料。除口含片、舌下片、长效片 外，一般片剂均需加崩解剂。
1.常用崩解剂 ①干燥淀粉（最传统） 用前100℃干燥1h。 对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微
4.乳糖
—片剂优良的填充剂，易溶于水，无引湿性 制成的片剂光洁美观。
5.硫酸钙
—不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力 ，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
6.磷酸氢钙
—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂 。
7.其他
—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收 剂吸收挥发油和脂肪油。 —甘露醇用作咀嚼片稀释剂。 —山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。
减少冲模磨损，利于出片。
1.疏水性及水不溶性润滑剂
—硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁 —滑石粉（填平凹陷处） —氢化植物油
2.水溶性润滑剂
—聚乙二醇 —十二烷基硫酸镁
3.助流剂
—微粉硅胶 —滑石粉
• 1、着色剂：食用色素，使片 剂美观易于识别。
• 2、矫味剂：香精
要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或 粉末必须具备三个条件：良好的流动性、可压性 和润滑性。
、次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片
9.控释片：缓慢恒速释放药物。 沙丁胺醇控释片
㈡口腔用片剂
1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作 用的压制片。复方草珊瑚含片
2.舌下片——置于舌下使用的压来自片。 3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处，
有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂。
㈢外用片剂
㈠口服片剂 1.普通压制片（素片）——药物与赋形剂混合，经压
制而成的片剂（未进行包衣）。0.1-0.5g 2.包衣片——片心（压制片）外包有衣膜的片剂。 3.咀嚼片——在口腔内咀嚼后咽下的片剂。（适合小
儿）
素片 包衣片
碳酸钙 咀嚼片
维生素 C咀嚼片
4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童） 5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。 6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳
1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片 。
2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使 成一定浓度的溶液，供外用的片剂。
㈣其他片剂
微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的 粉粒，经压制而成的片剂。
• 辅料指生产药品或调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
• 辅料的作用： • 填充、粘合、崩解、润滑 • 辅料的条件： 1、无生理活性。 2、性质稳定，不与主药反应。 3、无毒、无害
按制备工艺分为两大类： 1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片
法。 2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接
溶性药物的片剂。
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na） 适用于可溶性和不溶性药物，亦可作为直接压片
的干燥粘合剂和崩解剂。 用量为1%～6%，一般采用外加法。 ③低取代羟丙基纤维素（L-HPC） 具崩解、粘结双重作用。 用量为2%～5%，一般采用外加法。
以上三种崩解剂加入方法 1.内加法 2.外加 3.内外加法
㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含 浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难 者。
吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油 、脂肪油或其他液体而需制片者。
1.淀粉（最常用）
—价廉易得，是片剂最常用稀释剂、吸收剂和崩解剂。
2.糊精
—常与淀粉配合做填充剂，黏合剂作用。
3.糖粉
—增加片剂的硬度，使片剂表面光滑美观，易吸潮结块。是可溶性片剂 的优良稀释 剂，有矫味、黏合作用。
㈡湿润剂与黏合剂
润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结 成型的作用。
润湿剂——本身无粘性，但能润湿并诱发药粉 粘性的液体。适用于具有一定粘性的药料制粒 压片。
粘合剂——本身具有粘性，能增加药粉间的粘 合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没
有粘性或粘性不足的药料制粒压片。
1.水——润湿剂