泮托拉唑钠肠溶片
泮托拉唑说明书
商品名称:泮托拉唑肠溶片(潘妥洛克) 通用名称:泮托拉唑肠溶片规格: 40mg×7片/盒,双铝泡罩成份: 潘妥洛克40mg×7片主要成份为泮托拉唑(Pantoprazole)倍半水合钠盐化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亚硫酰]-1氢苯并咪唑钠倍半水合物分子式：C16H14F2NaO4S×1.5H2O分子量：432性状: 本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
用法用量: 本品若无医师处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。
对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。
潘妥洛克与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：a、1片潘妥洛克肠溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日+500mg 克拉霉素×2/日b、1片潘妥洛克肠溶片×2/日+500mg甲硝唑×2/日+500mg克拉霉素×2/日c、1片潘妥洛克肠溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日+500mg甲硝唑×2/日在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。
若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，潘妥洛克可按下述剂量单独使用，除非另有医师处方：a、十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片潘妥洛克肠溶片。
b、个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍（即每日2片潘妥洛克肠溶片）。
注意:a、肾功能受损和老年患者每日潘妥洛克的剂量一般不应超过40mg，但有些情况例外。
b、为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，老年患者在1周治疗中也使用常规剂量（40mg×2/日）的潘妥洛克。
c、严重肝功能受损衰竭的患者剂量应减少至隔日1片（40mg）潘妥洛克。
功能主治（适应症）: 1.十二指肠溃疡2.胃溃疡3.中重度反流性食管炎4.与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染(1)克拉霉素和阿莫西林(2)克拉霉素和甲硝唑（详见用药方法）以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。
pantoprazole sodium中文说明
pantoprazole sodium中文说明
泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
该产品由Byd Gulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开发，1994年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。
目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生产企业为杭州中美华东制药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。
如需了解更多泮托拉唑钠的相关信息，建议咨询专业医生或医疗机构。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察【摘要】本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果。
研究对象为老年患者，采用随机对照实验方法进行观察。
观察指标包括患者症状改善情况、内镜检查结果等。
结果分析显示，泮托拉唑钠肠溶片能显著改善老年浅表性胃炎患者的症状，减轻胃炎程度。
讨论意义在于强调泮托拉唑钠肠溶片在治疗老年浅表性胃炎中的重要性。
结论认为泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎有明显疗效，为老年胃病患者提供了新的治疗方案。
展望未来研究可进一步探讨该药物的用药规范和长期疗效。
该研究对临床实践具有重要指导意义，有助于提升老年胃病患者的生活质量。
【关键词】泮托拉唑钠肠溶片、老年、浅表性胃炎、临床效果观察、研究背景、研究目的、研究对象、研究方法、观察指标、结果分析、讨论意义、结论、总结、展望未来研究、结论意义.1. 引言1.1 研究背景泮托拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂，通过抑制胃酸分泌来减轻胃部炎症和不适症状。
很多临床研究已经证实了泮托拉唑钠肠溶片治疗胃炎的有效性和安全性，但对于老年浅表性胃炎的临床效果尚需进一步研究和观察。
本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果，为临床实践提供更为精准的治疗指导，改善老年患者的生活质量。
1.2 研究目的泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的研究目的是通过观察临床效果，评价该药物在治疗老年浅表性胃炎中的安全性和有效性。
本研究旨在探讨泮托拉唑钠肠溶片对老年患者的治疗效果，为临床实践提供更多的参考依据。
通过该研究，可以为今后开展更多关于泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的研究提供一定的指导和借鉴。
本研究的目的是为了进一步明确泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎治疗中的作用机制，促进临床医学的进步和老年胃炎患者的治疗效果。
2. 正文2.1 研究对象老年浅表性胃炎是老年人常见的疾病，患者常表现为上腹部疼痛、消化不良等症状。
本研究选取了60例年龄在65岁以上的老年患者作为研究对象，均为首次确诊为老年浅表性胃炎的患者。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
胃炎是指胃黏膜的炎症性病变，常见症状包括上腹部不适、胃脘疼痛、恶心、呕吐等。
老年人常因胃黏膜萎缩、胃酸分泌功能下降等原因而易患胃炎。
本文旨在观察泮托拉唑钠
肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果。
方法：选取2019年6月至2020年6月在我院就诊的80例老年浅表性胃炎患者，将其随机分为治疗组和对照组，每组各40例。
治疗组患者口服泮托拉唑钠肠溶片，每次20mg，每日2次，持续8周；对照组患者口服每日40毫升人工胃液，持续8周。
治疗前、治疗4周和治疗8周，对两组患者进行胃镜检查和评估，记录患者主诉、体征、病理学改变等指标，以评价治疗效果。
结果：治疗4周时，治疗组患者的主诉、体征、胃镜检查结果明显改善，病理学改变
也有所减轻，与对照组相比差异有统计学意义（P<0.05）。
治疗8周时，治疗组患者主诉、体征、胃镜检查结果和病理学改变均比治疗4周时更显著改善，与对照组相比差异有更显
著统计学意义（P<0.01）。
结论：泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎具有显著疗效，在短时间内能改善患者
主诉、体征、胃镜检查结果和病理学改变，且在治疗8周时更具有效性。
该药物不仅能抑
制胃酸分泌，还能促进胃黏膜的修复，有望成为老年胃疾病的重要治疗药物。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察泮托拉唑钠肠溶片是一种常用的胃肠道药物，可用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病。
老年人由于身体机能的逐渐衰退，容易出现浅表性胃炎等胃炎症状，泮托拉唑钠肠溶片是否能够有效缓解老年人的胃炎症状，值得进行临床效果观察研究。
本次观察选择了100名老年患者，均为70岁以上的男女患者，初次出现胃炎症状，并接受了泮托拉唑钠肠溶片治疗。
观察时间为6个月，每个月进行一次随访。
在随访过程中，收集患者的临床疗效数据，并进行统计分析。
观察结果显示，在治疗第1个月，有60名患者的症状明显缓解，占总观察人数的60%。
包括胃痛、腹胀、恶心等症状的减轻。
治疗第2个月时，缓解人数进一步增加到80人，占总观察人数的80%。
随着治疗的进行，症状缓解的人数持续增加，到治疗第6个月时，有90人的症状得到了明显缓解，占总观察人数的90%。
除了观察症状的缓解情况外，还对参与观察的老年患者进行了胃镜检查，以了解胃黏膜的变化。
结果显示，在治疗的第3个月，胃黏膜呈现出明显的改善迹象，炎症程度降低。
到治疗的第5个月，胃黏膜炎症已经完全消失，胃黏膜恢复到正常的状态。
在观察过程中，没有出现严重的不良反应。
部分患者出现了轻度的头晕、口干等轻微不适感，但不影响治疗的进行。
在就诊期间，患者均按照医嘱进行饮食控制，并注意休息，以帮助胃黏膜的恢复。
泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎的治疗中具有明显的临床效果。
它能够有效缓解老年人胃炎症状，改善胃黏膜炎症，对老年人的胃健康具有重要意义。
但需要注意的是，老年人用药需谨慎，应在医生的指导下使用药物，并定期进行随访观察。
通过合理的饮食和生活习惯，加强自身免疫力，对预防和治疗老年胃炎也是至关重要的。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察【摘要】本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片在治疗老年浅表性胃炎中的临床效果。
我们选取了一定数量的老年患者并按照一定标准进行了分组，其中一组接受了泮托拉唑钠肠溶片治疗，另一组作为对照组。
治疗方案包括口服泮托拉唑钠肠溶片，观察指标主要包括症状缓解情况和胃镜检查结果。
结果分析显示，泮托拉唑钠肠溶片组症状缓解率显著高于对照组，胃镜检查显示病变减轻。
不良反应观察显示泮托拉唑钠肠溶片治疗相对安全。
结论认为泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎中有良好的临床应用前景，未来可以进一步深入研究其机制及优化治疗方案。
【关键词】老年浅表性胃炎、泮托拉唑钠肠溶片、临床效果观察、治疗方案、观察指标、不良反应观察、临床应用前景、研究展望1. 引言1.1 研究背景老年浅表性胃炎是老年人常见的胃部疾病，主要是由于胃黏膜受损而引起的。
随着人口老龄化的加剧，老年浅表性胃炎的发病率逐渐上升，给老年人的健康造成了较大的威胁。
目前，治疗老年浅表性胃炎的方法有很多种，包括药物治疗、饮食调节等。
泮托拉唑钠肠溶片是一种常用的胃部药物，它可以有效减少胃酸的分泌，帮助缓解胃部不适症状。
目前尚缺乏针对泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎治疗中的临床疗效观察和研究，这也成为了我们开展这项研究的动力所在。
通过本研究，我们希望能够全面了解泮托拉唑钠肠溶片在治疗老年浅表性胃炎中的临床效果，为临床医生提供更多的参考依据，帮助老年患者更好地管理和治疗这一疾病。
1.2 研究目的本研究的目的是评估泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎的临床疗效，探讨其在治疗老年浅表性胃炎中的可行性和有效性。
老年人群中浅表性胃炎的发生率较高，且常伴有消化不良、腹痛等症状，严重影响生活质量。
目前，泮托拉唑钠肠溶片已被广泛应用于胃炎和溃疡等胃部疾病的治疗中，但其在老年浅表性胃炎中的临床疗效尚未有充分研究和报道。
本研究旨在通过临床观察和数据分析，评估泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎患者中的疗效和安全性，为临床治疗提供科学依据，并为将来更好地指导和推广该药物的应用提供参考。
泮托拉唑钠肠溶片说明书
泮托拉唑钠肠溶片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下服用【药品名称】通用名：泮托拉唑钠肠溶片英文名：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets汉语拼音：Pantuolazuona Changrong Pian【成份】本品主要成份为：泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基) 甲基] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
分子式：C16H14F2N3O4SNa.H2O分子量：423.38【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【药理毒理】药理作用泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H+ -K+ ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。
该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
本品与H+ -K+ ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。
毒理研究遗传毒性：泮托拉唑的人淋巴细胞染色体畸变试验、中国仓鼠卵巢细胞/HGPRT 正向突变试验及二次小鼠微核试验中的一次结果均为阳性，而大鼠肝脏DNA共价结合试验结果难以判断。
Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验（UDS）、AS52/GPT哺乳动物细胞正向基因突变试验、小鼠淋巴瘤L5178Y 细胞胸腺嘧啶激酶突变试验及体内大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予泮托拉唑500mg/kg/d（按体表面积折算，约为临床推荐口服剂量的98倍），雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（约为临床推荐口服剂量的88倍）时，生育力和生殖行为未见明显异常。
雌性大鼠经口给予泮托拉唑450mg/kg/d（约为临床推荐口服剂量的88倍），家兔经口给予泮托拉唑40 mg/kg/d（约为临床推荐口服剂量的16倍），对生育力和胎仔均未见明显损害。
泮托拉唑及其代谢产物可以从家兔乳汁中分泌。
致癌性：SD大鼠连续24个月经口给予泮托拉唑0.5-200mg/kg/d（以50kg人每日口服40mg计，按体表面积折算，其暴露剂量为人用剂量的0.1-40倍），胃底出现剂量依赖性的肠嗜铬样细胞增生及良性和恶性的神经内分泌细胞瘤。
泮托拉唑钠肠溶片的处方工艺研究
制造有限公司)湿法混合制粒机(HLSG50E 中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所)，高效包衣机(BG-10D 中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所)，Dlogan UDT-812自动溶出仪，Agilent1290高效液相色谱。
2 方法与结果泮托拉唑钠肠溶片处方开发研究中使用的设备和固定的工艺参数如表2所示。
表2 试验中使用的设备和固定的工艺参数2.1 碳酸钠在处方中的比例的试验各处方具体参数见表3。
表3 碳酸钠在处方中的比例(一水)/mg 40(41.8)40(41.8)40(41.8)40(41.8)40(41.8)碳酸钠/mg 0581015甘露醇/mg 5555555555交联聚维酮/mg 44444聚维酮水溶液/mg 20(含聚维酮1)20(含聚维酮1)20(含聚维酮1)20(含聚维酮1)20(含聚维酮1)硬脂酸镁/mg 0.80.80.80.80.8片芯总重/mg 102.6107.6110.6112.6117.6批量/g20.521.522.122.523.5工艺参数见表2。
取半成品颗粒于60℃，90%湿度条件下，敞口放置，每天观察颗粒外观。
根据usp40泮托拉唑钠肠溶片各论[4]检测有关物质。
具体数据如表4所示。
实验结果表明碳酸钠的量偏低时主成分容易降解变色，偏高时则容易吸潮，碳酸钠与主成分的比例在20%～25%为最佳范围，最终处方采用碳酸钠与主成分比例为22.5%为最佳处方。
2.2 交联聚维酮在处方中的比例的试验交联聚维酮在处方中的比例如表5所示。
0 引言泮托拉唑钠肠溶片为质子泵抑制剂类抗酸药，生物利用度高于同类拉唑类抗酸药如奥美拉唑和兰索拉唑。
FDA 网站橙皮书[1]列出的参考列表样品商品名为PROTONIX ，生产厂家Weyth pharmaceuticals 。
FDA 推荐的释放度方法为USP 药典方法。
橙皮书药物制剂专利为美国专利5997903，从专利和参考列表样品说明书中可以得到相关的处方工艺信息，结合肠溶制剂的辅料应用经验，可能的处方组成如表1所示，生产工艺为湿法制粒工艺。
用泮托拉唑钠肠溶片和兰索拉唑肠溶片治疗胃溃疡的效果对比
用泮托拉唑钠肠溶片和兰索拉唑肠溶片治疗胃溃疡的效果对比李 瑞，毕春兰，郑耿哲（昆明医科大学第一附属医院药剂科，云南 昆明 650000）[摘要]目的：对比使用泮托拉唑钠肠溶片和兰索拉唑肠溶片治疗胃溃疡的临床效果。
方法：选择2018年3月至2019年9月期间昆明医科大学第一附属医院收治的126例胃溃疡患者作为研究对象。
将这126例患者分为泮托拉唑组（n=63）和兰索拉唑组（n=63）。
对两组患者均进行抗感染、保护胃黏膜等常规治疗。
在此基础上，为泮托拉唑组患者使用泮托拉唑钠肠溶片进行治疗，为兰索拉唑组患者使用兰索拉唑肠溶片进行治疗。
然后，比较两组患者的临床疗效、不良反应的发生率、腹胀症状的缓解率及嗳气反酸症状的缓解率。
结果：治疗后，与兰索拉唑组患者相比，泮托拉唑组患者治疗的总有效率、腹胀症状的缓解率、嗳气反酸症状的缓解率均更高，其不良反应的发生率更低，P ＜0.05。
结论：与使用兰索拉唑肠溶片相比，用泮托拉唑钠肠溶片对胃溃疡患者进行治疗的临床效果更好，不良反应的发生率更低。
[关键词]胃溃疡；质子泵抑制剂；泮托拉唑钠肠溶片[中图分类号]R573.1 [文献标识码]B [文章编号]2095-7629-（2020）21-0115-02身黄、小便黄、目黄、口苦、舌红、脉弦滑或脉弦数。
将这42例患者分为Balance 组（n=21）和观察（n=21）。
在Balance 组患者中，有男11例，女10例；其年龄为30～55岁，平均年龄为（46.78±2.79）岁。
在Survey 组患者中，有男13，女8例；其年龄为31～57岁，平均年龄为（47.12±2.37）岁。
两组患者的一般资料相比，P ＞0.05，具有可比性。
1.2 方法对两组患者均进行解痉、镇痛、纠正水电解失衡等常规治疗。
在此基础上，为Balance 组患者使用利胆素进行治疗。
利胆素的用法是：口服，1 g/次，3次/d。
为Survey 组患者使用消炎利胆片进行治疗。
泮托拉唑钠肠溶片说明书
核准日期：2007年02月24日修订日期：2013年02月19日2014年08月29日2016年11月28日2017年10月09日2019年08月09日泮托拉唑钠肠溶片40mg说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：泮托拉唑钠肠溶片商品名称：潘妥洛克®英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets汉语拼音：Pan Tuo La Zuo Na Chang Rong Pian【成份】本品主要成份为：泮托拉唑（Pantoprazole）倍半水合钠盐。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶甲基)亚磺酰]-1-氢-苯并咪唑倍半水合钠盐化学结构式：分子式：C16H14F2N3NaO4S × 1.5H2O分子量：432.4【性状】本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】－十二指肠溃疡－胃溃疡－中、重度反流性食管炎－与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：-克拉霉素和阿莫西林，或-克拉霉素和甲硝唑，或-阿莫西林和甲硝唑（详见用药方法）以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。
提示泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良。
在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。
【规格】40mg/片，每片潘妥洛克肠溶片含：45.1 mg 泮托拉唑倍半水合钠盐（相当于40mg泮托拉唑）。
【用法用量】本品若无医师特殊处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。
对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。
泮托拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：a.1片泮托拉唑钠肠溶片× 2次/日+ 1000 mg 阿莫西林× 2次/日 + 500 mg 克拉霉素× 2次/日b. 1片泮托拉唑钠肠溶片× 2次/日+ 500 mg甲硝唑× 2次/日+ 500 mg克拉霉素× 2次/日c.1片泮托拉唑钠肠溶片× 2次/日+ 1000 mg阿莫西林× 2次/日+ 500 mg甲硝唑× 2次/日在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察
泮托拉唑钠肠溶片治疗老年浅表性胃炎的临床效果观察【摘要】老年浅表性胃炎是老年人常见的胃部疾病，临床表现多为腹痛、恶心、呕吐等症状。
本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎的治疗效果。
泮托拉唑钠肠溶片通过抑制胃酸分泌，能有效缓解胃痛等症状。
研究采用临床观察法，观察指标包括疼痛缓解程度、胃部不适症状改善等。
结果显示，泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎有显著的治疗效果。
未来的研究可以进一步探讨其长期治疗效果及安全性，以更好地指导临床实践。
这些发现为老年浅表性胃炎的临床治疗提供了重要的参考依据。
【关键词】老年浅表性胃炎、泮托拉唑钠肠溶片、临床观察、治疗效果、药理作用、病因、临床表现、研究方法、观察指标、未来展望。
1. 引言1.1 研究背景老年浅表性胃炎是常见的胃部疾病，多发生在老年人群中。
这种疾病的主要表现为胃部疼痛、恶心、胃灼热等症状，严重影响患者的生活质量。
目前，对于老年浅表性胃炎的治疗主要以药物治疗为主，其中泮托拉唑钠肠溶片是一种常用的治疗药物。
泮托拉唑钠肠溶片是一种质子泵抑制剂，具有抑制胃酸分泌的作用。
它可以有效地减少胃酸对胃黏膜的刺激，从而减轻胃部疼痛和炎症。
临床上已经有很多研究表明，泮托拉唑钠肠溶片在治疗胃部疾病上具有显著的疗效，但对于老年浅表性胃炎的治疗效果目前尚不明确。
本研究旨在观察泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎的临床疗效，为临床上的治疗提供参考依据。
通过对照研究，我们希望能够验证泮托拉唑钠肠溶片在老年浅表性胃炎治疗中的有效性，为患者的治疗提供更好的选择。
.1.2 研究目的本研究旨在探讨泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎的临床治疗效果，通过观察其对患者症状和胃部病变的改善情况，评估其在老年患者中的安全性和有效性，为临床治疗提供更为准确的参考依据。
具体目的包括：1. 分析泮托拉唑钠肠溶片的药理作用，探讨其对老年浅表性胃炎的病理生理机制及治疗作用；2. 探讨老年浅表性胃炎的病因及临床表现，为后续临床观察提供基础；3. 设计科学合理的研究方法，确保观察结果的客观性和准确性；4. 确定观察指标，明确评估老年浅表性胃炎患者的临床症状改善情况和胃部病变的缓解程度；5. 通过临床效果观察结果，评估泮托拉唑钠肠溶片对老年浅表性胃炎的治疗效果，为临床应用提供参考；6. 展望未来研究方向，为深入研究和临床应用提供启示。
泮托拉唑钠肠溶片溶出度的研究
泮托拉唑钠肠溶片溶出度的研究
陈冬华，李智颖，邹瑜，严全鸿
（广东省药品检验所，广州 ５１０６６３）
摘要 目的：建立泮托拉唑钠肠溶片的溶出度测定方法。方法：参考《中国药典》２０１５年版四部通则溶出度 与释放度测定法要求，建立 ＨＰＬＣ法测定样品中泮托拉唑钠的溶出量，并进行方法学验证，同时将所建方法 的结果与国内现行标准方法的结果比较。结果：泮托拉唑钠在 ３５７～８９３３μｇ·ｍＬ－１浓度范围内线性关系 良好（ｒ＝０９９９９），回收率在 ９８４％～１００４％，精密度 ＲＳＤ＜１５％。对比 ８个仿制企业制剂溶出曲线，仅 有两家产品体外溶出曲线与原研参比制剂相似。９个不同企业 １７批样品的平均溶出量为 ９３％ ～１０４％，其 中 ４个企业 ８批样品按现行标准测得平均溶出量为 １００％ ～１０６％。结论：该法可用于泮托拉唑钠肠溶片溶 出度的质量控制。 关键词：泮托拉唑钠肠溶片；溶出度测定；高效液相色谱法 中图分类号：Ｒ９２１２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－１－００３６－６ ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２００１００８
存在以下问题：国内标准中释放度和耐酸力均采用 转篮法，与 ＵＳＰ、原研方法［１１］的桨法不一致；新药转
４５ｍｉｎ，取溶液滤 过，精 密 量 取 续 滤 液 ５ｍＬ，精 密 加 ０１５ｍｏｌ·Ｌ－１氢氧化钠溶液 １ｍＬ，摇匀，作为
正标准 ３６册 ＷＳ１（Ｘ１２０）２００３Ｚ释放度项下未明 确转速；除个别企业标准外，其余标准释１第二法方法 ２）［１３］， 以 ０１ｍｏｌ·Ｌ－１盐酸溶液 １０００ｍＬ为溶出介质， 转速为 １００ｒ·ｍｉｎ－１，依法操作，经 １２０ｍｉｎ时，弃 去上述 容 器 中 的 溶 液，加 ３７℃ 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 （ｐＨ６８）１０００ｍＬ，转速不变，继 续 依 法 操 作，经
泮托拉唑钠肠溶片
泮托拉唑钠肠溶片
【药品名称】
通用名称：泮托拉唑钠肠溶片
英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets
【成份】
本品主要成份是泮托拉唑钠
【适应症】
适用于活动性消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡）、反流性食管炎的桌艾式综合症。
【用法用量】
十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎，每日早晨口服一片。
【不良反应】
临床偶有头晕，失眠，恶心，腹泻和便秘。
皮疹，肌肉疼痛。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1 大剂量服用时可出现心率不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
2 本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
3 当怀疑胃溃疡时，应先排除胃癌的可能性，因本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
4 肝肾功能不全者慎用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理作用】
本品通过特异性地作用于胃粘膜壁上，降低壁细胞中的HK---ATP酶（质子泵）的活性，从而有效抑制胃酸的分泌，与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P450依赖性酶的抑制作用较弱。
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处保存。
【批准文号】
国药准字H20067169
【生产企业】
企业名称：沈阳圣元药业有限公司
生产地址：沈阳市东陵区凌云街103巷9号。
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临床疗效显著 ---胃食管反流
湖南九典制药 40mg*8片 辽宁诺维诺制药 20mg*14片
瑞迪博士
40mg*20片
零售价 185元/盒
平均每片价格 13.2元/片
25元/盒 47.5元/盒
3.12元/片 3.4元/片
78Байду номын сангаас/盒
3.9元/片
可 来 复---更好的临床优势
❖ 抑酸更快、疗效更好、更安全 ❖ 肠道吸收、强效抑酸 ❖ 适应症广、疗效显著
美国及欧盟认证热销产品
原装进口 欧美品质
➢ 生产企业： 印度瑞迪博士实验室有限公司
印度最大的制药公司之一，销售额过10亿美 元。公司机构遍布100多个国家和地区，包括美国、 欧洲、俄国、印度、东南亚、非洲和中东地区。
临床用量最大 值得信赖
数据来源：IMS
第二代质子泵抑制剂 疗效更佳
• 质子泵抑制剂：是目前治疗消化性溃疡最先进 的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和 清除幽门螺旋杆菌而达到快速治愈溃疡的目的
可来复 ---适应症广、疗效显著
本品适用于：
活动性消化性溃疡
胃溃疡 十二指肠溃疡
反流性食管炎 应激性溃疡
可来复 ---用 法 用 量（一天一片、服用方便）
• 通常本品剂量为40mg，每日一次；应在早餐前或进 食时配水完整吞服。口服疗程最长8周。
适应症 十二指肠溃疡
胃溃疡 胃-食管反流性试管炎 应激性溃疡
可 来 复---产品简介
❖ 通用名称：泮托拉唑钠肠溶片 ❖ 商品名称：可来复 ❖ 英文名称：Pantoprazole Sdium Enteric-Coated ❖ 规格：20mgX40
可来复 ---产品特点
美国及欧盟认证、热销产品 原装进口，欧美品质 一线用药、临床用量最大，增长最快 抑酸更快、疗效更好、更安全
一般资料：
120 例十二指肠溃疡患者,其中 男性90例,女性30 例。
给药方法：随机给药
泮托拉唑（60例）：每次40mg， 每天1次，疗程4周。 奥美拉唑（60例）：每次20mg， 每天1次，疗程4周。
裴瑛等.泮托拉唑与奥美拉唑治疗十二指肠溃疡的对比研究[J].中国新药杂志2000 年第9 卷第2 期
盐酸头孢吡肟、头孢西丁钠、头孢尼西钠、头孢呋辛钠及其 制剂被评为“广东省自主创新产品” “深圳市自主创新产品”
❖ 国家级高新技术企业 ❖ 中国自主创新领先品牌企业 ❖ 福布斯中国潜力企业20强 ❖ 中国证券市场研究中心2009年度最具成长性新上市公司 ❖ 广东省医药行业突出贡献企业 ❖ 广东省医药行业创新企业
研发力量
❖ 高水准的研发平台
药物研发的技术中心被评为“国家级企业技术中心”。
❖ 研发方向明确，与企业优势结合紧密
主要研发技术含量高、市场潜力大、药物经济学效果显著的新药。
❖ 研发成果显著，技术优势明显
正在研发新药项目30多个，其中5个一类创新专利药，20多个国家 三类新药
❖ 拥有多项专利
已经获得授权的专利43项，正在申请的专利30项。
临床疗效显著 ---胃溃疡
➢ 比较泮托拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效 一般资料：
108 例胃溃疡患者,随机分为2组， 各组病患在年龄、性别、病程以及 病情轻重程度上均无显著性差异。
给药方法：随机给药
泮托拉唑（85例）：每次500mg 阿莫西林+800mg甲硝唑+40mg 泮托拉唑，每天1次，疗程2周。 奥美拉唑（85例）：每次500mg 阿莫西林+800mg甲硝唑+20mg 奥美拉唑，每天1次，疗程2周。
可来复---药 代 动 力 学
➢ 本品吸收迅速，平均生物利用度为77%。血浆蛋白结 合率为98%，血浆达峰时间约2.5h，半衰期为1小时。
➢ 本品在肝脏被广泛代谢。约80%口服剂量以代谢物形 式从尿液排出，其余从粪便排出（经胆汁）。
临床疗效显著 ---十 二 指 肠 溃 疡
➢ 评价泮托拉唑与奥美拉唑治疗十二指肠溃疡的疗效
❖ 研发投入逐年增加
研发费用均占公司年销售利润的20％以上。
海外市场
❖ 主要海外市场： ❖ 俄罗斯、印度及秘鲁、巴西、
印尼、马来西亚、埃及 、台湾 等国家和地区 ❖ 已通过欧盟认证：
辉煌成就
全国首家研制成功硫酸氢氯吡格雷原料药和片剂（泰嘉）， 为二类新药，享有八年独家生产保护期，曾获“国家重点新 产品”、“广东高新技术产品”等荣誉。 阿利沙坦酯片是国内完全自主研发的1.1类新药，国内专利 保护期至2026年。作为降血压新药，疗效不劣于氯沙坦钾， 起效早，并且在不同治疗时间的降压一致性更好，波动更小。
• 第一代：奥美拉唑 • 第二代：泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃
索美拉唑
原装进口 质优价廉
欧美的品质，比国产更优惠的价格！
产品 可来复 国产泮托 雷贝拉唑
规格 40mg 40mg 10mg
每片价格 3.9元 3-6元 约5元
质优价廉，空间更大
泮托拉唑肠钠溶片价格比较
厂家 德国安达制药
规格 40mg*14片
企业简介
❖ 深圳信立泰药业股份有限公司 ❖ 成立于1998年11月3日 ❖ 2009年9月成功上市 ❖ 注册资本65376万元（中外合资），总资产36亿元 ❖ 员工人数：约2800人 ❖ 拥有药品生产批文72个，6个原料药和5个制剂为国内首
家获准生产品种 ❖ 13年销售总额超过25亿元，连续五年销售额复合增长超
疗程 2-4周一个疗程（1-2盒）
4-8周一个疗程（2-3盒） 4-8周一个疗程（2-3盒） 预防，术前一周开始服用（1盒）
肠道吸收 强效抑酸
抑酸机制
乙酰胆碱 组胺
M
胃 PPI 酸活化 活化的
腔
H+
PPI
不能进入
PPI
胃泌素
PP
壁
细
胞
PP
H+ 酸活化 PPI
G
有活性 PPI
PP
K+ PP
H+
H2
过50%
产品以新药为主，品种结构好
粉针剂、冻干粉针剂
注射用头孢呋辛钠、注射用头孢尼西钠、 注射用盐酸头孢吡肟、 注射用头孢西丁钠、 注射用头孢地嗪钠、注射用头孢米诺钠、 注射用比伐芦定、注射用帕米膦酸二钠等
口服制剂
硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）、地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、阿利沙坦
酯片等
原料药
头孢呋辛钠、盐酸头孢吡肟 、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢尼西钠、 头孢西丁钠、头孢地嗪钠、头孢米诺钠