生产过程质量监控管理规程
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
现场质量监控标准操作规程
****有限公司1.目的:建立QA对生产过程现场质量监控。
2.范围:适用于QA现场监控管理。
3.责任:质管科QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 现场质量监控范围：◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。
4.2 现场质量监控时间和频次：◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。
◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^4.3 现场质量监控内容：◆生产车间部分●人员现场检查：➢检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。
●机器设备现场检查：➢查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。
●物料现场检查：➢检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。
尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。
➢包装材料帐卡物是否一致。
现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。
●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查：➢查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。
批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。
生产前检查和生产后清场是否符合要求。
异常情况的处理是否符合规定。
●生产环境现场检查：➢查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。
生产过程质量监控管理规程
1.目的：通过建立本规程，使质量监督检查的范围、内容及过程制
度化、规范化。
2.范围：适用于车间的生产质量监督检查。
3.责任：质量员严格执行本规程。
4.规程：
4.1.质量员必须对车间各工序的产品质量进行严格的监督检查：
a.对产品中间体进行检验；
b.对不合格品的处理过程进行监督、检查；
c.对生产各岗位的工艺过程、工艺参数、工艺卫生进行不定期随时
检查；
d.对换品种时的清洁、清场工作进行检查。
4.2.检查的时间由质量监督员根据检查项目具体要求和近期各生产
工序的质量控制情况确定，每班至少抽查两次。
4.3.质量监督员在检查时应填写《生产过程质量控制记录》，对检查的结果及采取的措施均应记录在案。
1
4.4.质量监督员对检查中发现的质量问题应当场处理，对当场处理不了的问题及存在的质量隐患应及时通知车间主任处理或向主管领导汇报。
5.主要质量控制点一览表
表1：甘草酸单铵盐
2。
生产过程控制管理制度及考核办法范文(三篇)
生产过程控制管理制度及考核办法范文一、目的为了确保生产过程的顺利进行，做到质量可控、效率可靠、安全可持续，制定本管理制度及考核办法。
二、适用范围本管理制度及考核办法适用于所有生产过程控制管理人员及从业人员。
三、管理制度1. 生产过程的规划与监控1.1 每个生产过程应制定详细的规划，包括流程表、作业指引、质量标准等，制定合理的生产计划和进度安排。
1.2 生产过程应在全程监控下进行，记录关键环节的数据和指标，并定期进行评估和分析，及时调整生产方案。
1.3 对生产过程中出现的异常情况，应及时处理并记录，制定纠正措施，确保生产过程规范稳定。
1.4 建立生产过程的不良品管理制度，对不合格品进行追溯、整改和报告。
2. 人员培训与管理2.1 对生产过程控制管理人员进行专业知识和技能培训，确保其具备良好的生产管理能力。
2.2 建立生产过程安全培训制度，确保人员了解和遵守安全操作规程，防范生产过程中可能出现的安全风险。
2.3 对生产过程从业人员进行技能培训和资格考核，确保其操作规范、熟练掌握相关技术。
3. 设备设施的管理3.1 建立设备设施的清单及档案管理制度，确保设备设施的完好性和正常运行。
3.2 对设备设施进行定期的维护保养和检修，确保其性能稳定，避免因故障导致生产中断。
3.3 对新引进的设备设施进行验收，确保其符合生产需求并具备相应的安全标准。
四、考核办法1. 生产过程规划和监控考核1.1 根据生产计划和进度安排，对生产过程的规划和监控情况进行考核。
1.2 考核指标包括生产计划准确性、工艺流程的合理性、监控记录的详实性等。
1.3 考核结果以达成率、规范性评估等形式进行评估。
2. 异常情况处理考核2.1 对于生产过程中出现的异常情况，进行处理和纠正措施的考核。
2.2 考核指标包括异常情况的处理时效、有效性，纠正和预防措施的完善性等。
2.3 考核结果以处理及时率、异常情况解决率等形式进行评估。
3. 不良品管理考核3.1 对生产过程中出现的不良品进行追溯、整改和报告的考核。
药品生产全过程质量保证管理规程
药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。
2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。
3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。
4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。
4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。
不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。
4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。
对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。
4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。
4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。
4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。
4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。
4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。
生产过程监控管理规程
1.目的为规范车间现场监控过程，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于车间现场监控。
3.职责3.1. 质量管理部QA人员：负责按本规程实施现场监控。
3.2. 质量管理部：负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.生产前的监控8.1.1.生产人员着装、个人卫生和操作行为符合要求。
8.1.2.生产设备生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备在验证或/和校验有效期内的正常状态。
8.1.3.生产物料物料品名、数量等与批记录相符；工艺用水和压缩空气符合工艺条件，监控结果符合要求。
8.1.4.文件记录各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。
8.1.5.生产环境8.1.5.1.应按照《生产区清洁、消毒SOP》、《清场管理标准》进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件记录、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。
8.1.5.2.操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区环境定期进行了监测且符合要求。
8.2.生产过程的监控8.2.1.生产期间QA人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。
8.2.2.称量、配液均应有复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量正确。
8.2.3.. 房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品信息及批记录内容一致。
8.2.4.生产现场整洁，物料、工器具摆放整齐，生产操作规范有序。
8.2.5.生产操作过程、参数控制符合工艺规程、批记录及岗位SOP的要求。
8.2.6.中间产品取样操作符合现行SOP要求，样品均一、准确、有代表性。
8.2.7.生产部门及时正确填写批记录及辅助记录，填写符合要求。
8.2.8.物料、中间产品进出交接手续齐全，领发料数量正确，双人核对；物料标签及状态标识齐全、正确。
生产过程控制管理制度及考核办法（三篇）
生产过程控制管理制度及考核办法生产过程控制管理制度是一套规范和指导企业生产过程的规章制度，旨在确保产品质量、提高生产效率，并有效控制生产成本。
以下是一份可能的生产过程控制管理制度的要点：1.生产过程控制目标- 提高产品质量- 提高生产效率- 确保生产线稳定运行2.生产过程控制策略- 设立合理的生产工序和流程- 采用先进的生产设备和技术- 定期检查和维护生产设备- 实施标准化操作流程- 强化质量控制和评估3.生产过程控制管理职责- 设立生产过程管理部门，负责生产过程控制工作- 制定生产计划，监督生产进度- 报告和解决生产中的问题和异常情况- 跟踪和分析生产数据，提出改进措施- 培训员工，提高生产技能4.生产过程控制考核指标- 完成生产计划的准时率- 产品合格率和不合格品率- 生产线利用率和设备停机时间- 生产成本和效益5.生产过程控制考核办法- 建立考核评分体系，根据指标和权重进行绩效评估- 定期进行生产过程控制考核，如每月、季度或年度- 根据考核结果进行奖励或处罚，激发员工积极性以上仅为生产过程控制管理制度及考核办法的基本要点，具体应根据企业的实际情况和需要进行调整和完善。
生产过程控制管理制度及考核办法（二）一、总则1.1 目的为了规范企业的生产过程控制管理，确保产品质量稳定和生产效率提高，特制定本制度及考核办法。
1.2 适用范围本制度适用于企业的生产过程控制管理，包括各个部门的生产过程控制。
二、生产过程控制管理制度2.1 生产过程控制目标企业生产过程控制的目标是保证产品质量稳定、提高生产效率，达到经济效益最大化。
2.2 生产过程控制原则（1）全面控制：对生产过程中的各个环节进行全面控制，确保每一步骤都符合标准要求。
（2）持续改进：不断对生产过程进行优化和改进，提高质量和效率。
（3）常规检查：定期对生产过程进行检查，发现问题及时处理。
（4）数据分析：对生产过程的数据进行分析，发现规律和问题，以指导改进措施。
QA现场监控管理规程
QA现场管理管理规程
目的：建立质量管理部质量现场监控的规范管理。
范围：本制度适用于本厂QA人员对各部门的巡回检查。
职责：质量管理部负责人、QA人员。
内容：
1、检查项目
1.1 生产人员的卫生状况；
1.2 原辅料、中间产品及包装材料情况；
1.3 生产环境及设备状况；
1.4 生产用设备、工艺用水及计量器具情况；
1.5 人员、物料进入洁净区的操作规程
1.6 生产、设备、容器、卫生等状态标志情况；
1.7 清洁、消毒、灭菌；
1.8 SOP的操作情况；
1.9 生产指令的执行情况；
1.10 清场工作；
1.11 中间产品、成品的抽查情况；
1.12 产品的包装情况；
1.13 批生产记录、批包装记录。
2、管理
2.1 QA现场监控以预防为主，加强生产全过程、全方位的监督与控制。
2.2 QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外，海英控制中间产品、原辅料在承建的使用。
2.3 严格对原辅料、包装材料经行检查，并及时的将结果通知供应部、生产部。
2.4 对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时的记录生产过程的每个细节，做到不合格的中间产品不进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况果断准确的处理解决。
2.5 QA工作人员在现场监控过程中，应态度认真，实事求是，与被检查部门、岗位的工作人员保持好良好关系。
若有冲突及时向上级领导汇报。
2.6 认真填写好QA现场监控记录，笔记清楚，数据准确，内容真实。
生产过程质量监控管理规程
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。
2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。
3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4。
1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分,由现场QA按本规程的要求进行工作。
4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。
4。
3监控要求：4。
3。
1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。
4。
3。
2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。
4。
3。
3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。
4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。
4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。
4。
4监控内容：4。
4.1生产操作前检查4.4。
1。
1生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。
4。
4。
1。
2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内.4。
4。
1。
3 容器、器具:已清洁,有状态标志，并在清洁有效期内.4。
4.1。
4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求.4.4。
1。
5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证.4.4。
1.6计量器具：有校验合格证,并在使用期内。
4。
4。
1.7操作间温湿度、压差符合生产要求.4。
4.2生产操作检查4。
4。
2.1操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。
4。
4。
2.2对现场样品抽样检查，符合规定标准.4。
4。
3生产结束清场,QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。
4。
5监控记录4.5.1前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场QA 记录当班的生产质量情况.4。
生产过程质量控制范本
生产过程质量控制范本标题：生产过程质量控制范本引言概述：在现代创造业中，生产过程的质量控制是确保产品质量的关键环节。
为了提高产品的质量和稳定性，制定一套科学的生产过程质量控制范本是必不可少的。
本文将从四个方面介绍生产过程质量控制范本的内容和实施方法。
一、质量目标的设定1.1 确定产品质量标准：根据产品的特性和客户需求，制定产品的质量标准，包括外观、尺寸、性能等方面的要求。
1.2 制定生产过程质量指标：根据产品质量标准，确定生产过程中需要关注的关键指标，如原材料的检验合格率、生产设备的稳定性等。
1.3 设定质量目标：根据产品质量标准和生产过程质量指标，设定合理的质量目标，包括产品合格率、不良品率等。
二、质量控制的方法与工具2.1 制定质量控制计划：根据质量目标，制定质量控制计划，明确质量控制的具体步骤和控制点。
2.2 使用质量控制工具：应用统计方法和质量管理工具，如流程图、散点图、直方图等，对生产过程中的关键环节进行监控和分析，及时发现问题并采取措施进行改进。
2.3 建立质量控制档案：建立质量控制档案，记录关键环节的质量数据和控制措施，形成完整的质量控制过程，方便日后的追溯和分析。
三、质量控制的过程管理3.1 生产过程的监控与调整：定期对生产过程进行监控，及时发现异常情况并进行调整，确保生产过程的稳定性和一致性。
3.2 培训与培养员工：加强员工的质量意识和技能培训，提高员工的质量控制能力，使其能够主动参预到质量控制过程中。
3.3 持续改进与创新：根据质量控制过程中的问题和反馈，进行持续改进和创新，提高产品的质量和竞争力。
四、质量控制的监督与评估4.1 内部审核与评估：定期进行内部审核，评估生产过程的质量控制效果，发现问题并提出改进意见。
4.2 外部认证与监督：申请并通过相关的质量认证，接受外部的监督和评估，提升企业的质量管理水平。
4.3 持续改进与反馈：根据内部和外部的评估结果，进行持续改进和反馈，不断提高生产过程的质量控制水平。
生产过程质量管理制度及考核办法(六篇)
生产过程质量管理制度及考核办法1.目的对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。
2.适用范围适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。
3.定义3.1过程。
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
3.2生产过程。
由生产管理人员____作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。
3.3重要工序。
指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。
4.职责4.1生产科负责策划并确定生产资源，____协调指导生产部门人员照章生产。
4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。
4.3质管科负责对质量的监测。
5.要求5.1生产计划5.2生产准备5.3工序控制5.4质量检验____包装入库运输生产过程质量____p-sa-0141.目的为强化啤酒的生产过程质量控制，确保产品加工过程的质量安全性，特制定本管理制度。
2.适用范围适用于产品生产过程的质量控制。
3.职责3.1生产部负责对厂区环境、生产场所和设施的清洁卫生进行监督检查，发现问题督促整改，并建立和保存相关记录。
3.2生产部负责原料、添加剂等食品相关产品的贮存、保管、出库，建立并保存相关记录。
3.3技术部负责对工艺的执行情况和工艺卫生进行检查，建立和保存相关记录。
3.4质量管理部负责发酵液、清酒液等半成品的检验，建立和保存相关检验记录。
3.5设备部负责对设备运行情况进行巡检，建立和保存相关记录。
3.6各生产车间负责生产过程各关键控制点的质量控制，建立和保存相关记录。
3.7各生产车间做好生产现场、设备设施的清洁卫生，按规定使用清洗剂、消毒剂，确保卫生符合规范、标准要求。
3.8酿造车间负责按工艺料单投料，建立并保存投料记录。
3.9各生产车间负责做好生产设备、设施的日常维护保养，确保设备、设施的有效运行。
3.10各生产车间负责生产现场的管理，确保人员卫生、设备卫生、环境卫生符合要求，防止人流、物流的交叉污染。
生产过程质量监控管理规程
生产过程质量监控管理规程一、目的为了提高产品质量，确保生产过程的稳定性和可控性，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产过程的质量监控。
三、责任与义务1.生产部门-负责制定生产过程质量监控计划，并保证其有效执行。
-负责对生产过程进行监控和数据收集，并及时进行数据分析和处理。
-负责对生产过程中出现的质量问题进行调查和处理，并采取纠正和预防措施。
2.质量部门-负责协助生产部门制定生产过程质量监控计划，并进行监督和指导。
-负责对生产过程进行质量评估，并对评估结果进行汇总和分析。
-负责制定并提供必要的质量监控工具和方法，并对相关人员进行培训。
3.相关人员-遵守生产过程质量监控规定和要求，积极参与质量监控活动。
-及时上报生产过程中发现的质量问题，并配合质量部门进行调查和处理。
-提出改进建议，并参与改进活动。
四、生产过程质量监控计划1.在制定生产过程质量监控计划时，应考虑以下因素：-生产过程的稳定性和可控性；-产品的关键质量指标；-相关法律法规和标准的要求；-客户的特殊要求。
2.生产过程质量监控计划应包括以下内容：-监控点的选择和布置；-监控频次和方法；-监控数据的收集和分析；-监控结果的处理与反馈；-异常情况的处理和跟踪。
五、生产过程质量监控方法与工具1.生产过程质量监控方法应根据具体情况选择，常用的方法包括统计抽样、过程控制图、六西格玛等。
2.生产过程质量监控工具包括测量仪器、软件系统和现场检查等。
3.相关人员应受到相应的培训，熟悉和掌握常用的质量监控方法和工具的使用。
六、数据分析与处理1.监控数据的收集应按照预定计划进行，并确保数据的准确性和完整性。
2.数据分析应包括对监控结果的统计和趋势分析，以及与目标值和标准的比较。
3.对于超出标准的监控结果，应进行原因调查，并采取纠正和预防措施。
七、质量问题处理与改进1.对于生产过程中出现的质量问题，应及时进行调查和处理，并记录相关信息。
2.对于重大质量问题，应成立专门的质量改进小组进行分析和改进。
生产过程质量监控管理规程
1 目的：建立生产过程中质量监控的管理规程，确保产品在各个生产环节的质量都能得到严格控制。
2 范围：所有产品的生产全过程。
3 责任者：QA、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 制造部、生产车间各级生产管理人员应按《生产过程管理规程》（S/SMP/PM-002）对生产的全过程进行管理。
4.2 QA检查员根据中间控制检查SOP及内控标准对产品生产的全过程进行质量监控。
4.2.1 文件准备的检查4.2.1.1 确认生产现场有生产指令，且与岗位SOP的内容相一致；4.2.1.2 确认生产现场有生产记录，且符合规定。
4.2.2 生产准备的检查4.2.2.1 确认操作间有上批清场合格证（在有效期内）或已清洁状态标志；4.2.2.2 确认生产场所无上批产品的遗留物，无与生产无关的物品；4.2.2.3 确认生产环境符合生产要求，洁净区压差、温度、湿度在规定范围内；4.2.2.4 确认生产使用的各种计量器具与计量范围相符，清洁完好并在校验期内；4.2.2.5 确认生产现场人员的着装符合规定；4.2.2.6 确认生产操作人员按规定进行物料的接收、堆放。
4.2.3 生产过程控制4.2.3.1 确认生产过程中各种标签、记录，其内容应及时、真实、完整、正确；4.2.3.2 确认各岗位生产按照生产指令要求进行，使用的原辅料名称、规格、数量等应正确无误，生产的物料性状应正常；4.2.3.3 确认操作间、设备、物料桶上附有符合规定的状态标志、标签；4.2.3.4 确认物料的称重过程，每次称重都应复核；4.2.3.5 确认生产过程中设定的各工艺、设备参数，应符合工艺规程、质量标准的要求；4.2.3.6 确认生产区域的各种原始记录，应按规定进行填写；4.2.3.7确认中间产品的取样检查，应符合《中间产品取样标准操作程序》（S/SOP/QC/S-002），确保流入下道工序的中间产品符合规定；4.2.3.8 确认生产过程中的偏差处理，应符合《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）。
片剂生产过程监控管理规程
片剂生产过程监控管理规程目的：建立片剂生产过程质量监控规程。
范围：适用于片剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：1各工序生产前准备工作的监控1.1各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。
1.2各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。
1.3各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。
1.4试运行设备，以确保设备运行正常。
2称量备料监测2.1QA应核对计量器具是否正常，是否贴有检验合格标签，是否在检定合格有效期内。
2.2称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。
2.3称量必须复核。
操作人、复核人签字。
2.4QA核对投料处方、投料记录，并签名。
称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后贮料间，作好记录。
3制粒过程监控3.1湿粒的制备：随时检查颗粒是否混合均匀，不得有异物混入。
3.2湿粒干燥：监督检查干燥出的颗粒是否松散干燥，不得有结块的现象，以确保颗粒干燥的均匀度。
3.3整粒监控3.3.1随时检查筛网是否有破损，是否有异物剥落或混入颗粒中。
3.3.2整过的颗粒应大小均匀一致，无结块现象，无油污及其他异物污染。
3.4混粒：颗粒应混合均匀，性状符合要求，QA负责抽样送QC检验，QC按各品种项下的要求进行颗粒理化鉴别、含量等项目进行检查，应符合规定。
4压片过程的监控4.1QA应对捕尘设备进行严格监控，防止因捕尘设施故障，粉尘过大，造成洁净区的污染。
4.2所压的片片面应光滑平整，色泽均一，不得有明显的斑点、裂纹，不得出现阴阳面，不得粗糙凹凸不平；应有一定的硬度。
不得有油污或其他无关的成分污染片。
4.3平均片重：QA应监督操作人员是否按规定定时称量平均片重（每20分钟称量20片平均重量），是否及时记录。
质监员随机或当出现异常情况时，抽取20片，检查平均片重，平均片重应不少于规格标示量，单片重允许短缺量9%。
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、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。
、范围：适用于生产过程质量监控的管理。
、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、✈✌对本规程的实施负责。
、内容：
生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场✈✌按本规程的要求进行工作。
监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。
监控要求：
现场✈✌ 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。
生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。
生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。
生产过程中经现场✈✌ 检查不符合规定要求或标准时，现场✈✌应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。
发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。
监控内容：
生产操作前检查
生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。
生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。
容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。
操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。
物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。
计量器具：有校验合格证，并在使用期内。
操作间温湿度、压差符合生产要求。
生产操作检查
操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。
对现场样品抽样检查，符合规定标准。
生产结束清场，✈✌检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。
监控记录
前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场✈✌ 记录当班的生产质量情况。
各制剂工序的质量监控按个品种的成品批号的加工顺序进行记录，直至加工成带包装品。
包装过程的质量监控按包装工序顺序进行记录。
制剂过程和包装过程的质量监控记录附入产品的批记录中。
、相关文件与记录：
生产过程偏差处理管理规程（ ）
质量监控记录。